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1、中药(zhngyo)药剂学第一页，共18页。第一章第一章 绪论绪论(XLN)第二页，共18页。第二节第二节中药中药(zhngyo)药剂学的发药剂学的发展简况展简况第三页，共18页。4 4 一、中药(zhngyo)药剂学发展的历史回顾2.商汤时代（公元前商汤时代（公元前1766年）伊尹首创汤剂年）伊尹首创汤剂汤液经汤液经为我国最早的方剂与制药技术为我国最早的方剂与制药技术(jsh)专著。专著。1.夏禹夏禹(xi y)时期（公元前时期（公元前2140年）年）-已有药酒、曲剂已有药酒、曲剂3.战国时期（公元前战国时期（公元前221年）年）黄帝内经黄帝内经我国现存的第一部医药经典著作我国现存的第一部医
2、药经典著作 。汤液醪醴论汤液醪醴论记载了汤液醪醴的制法和作用。记载了汤液醪醴的制法和作用。4.秦汉时代（公元前秦汉时代（公元前221公元公元219年）年）我国药剂学理论与技术显著发展的时期我国药剂学理论与技术显著发展的时期五十二病方五十二病方我国最早的医学方书。我国最早的医学方书。第四页，共18页。5 5 5.5.东汉时期东汉时期 神农本草经神农本草经现存最早的本草专著，强调根据药物性质需要选择剂型。现存最早的本草专著，强调根据药物性质需要选择剂型。“药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，变有一物兼宜者，药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，变有一物兼宜者，亦有不可
3、入汤酒者，并随药性，不得违越。亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越。”6.6.东汉末年东汉末年 张仲景伤寒论、金匮要略张仲景伤寒论、金匮要略出现十余种剂型及其制备方出现十余种剂型及其制备方法及与剂型有关的辅料。法及与剂型有关的辅料。7.7.晋代晋代 肘后备急方肘后备急方首次提出首次提出“成药剂成药剂”的概念。的概念。8.8.梁代梁代 陶弘景本草经集注陶弘景本草经集注(jzh)(jzh)提出以治病的需要来确定剂型。提出以治病的需要来确定剂型。“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服膏煎者疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服膏煎者”一、中药药剂学发展(fzhn)的历史回顾第五
4、页，共18页。6 6 9.唐代唐代 新修本草新修本草我国第一部官修本草，也是全世界最早我国第一部官修本草，也是全世界最早 的一部全国性药典的一部全国性药典备急千金要方、千金翼方备急千金要方、千金翼方 孙思邈孙思邈 10.宋、元时期（公元宋、元时期（公元960年年1367年）年）太平惠民太平惠民(hu mn)和剂局方和剂局方我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范，也是世界上我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范，也是世界上最早的具有药典性质的药剂方典。最早的具有药典性质的药剂方典。11.明、清时期明、清时期(shq)（公元（公元1369年年1911年）年）本草纲目明代本草纲目明代 李时珍李时珍理瀹骈
5、文理瀹骈文 清代清代 吴尚先吴尚先一、中药药剂学发展的历史(lsh)回顾第六页，共18页。7 7 u1.中药制剂文献研究中药制剂文献研究u2.传统剂型改进传统剂型改进(gijn)的研究的研究u3.中药新剂型新制剂的研究开发中药新剂型新制剂的研究开发u4.中药制剂的基础理论研究中药制剂的基础理论研究u5.中药制剂新的质量标准体系的建立中药制剂新的质量标准体系的建立u6.中药制剂现代化产业体系的形成中药制剂现代化产业体系的形成二、现代中药(zhngyo)药剂学的主要成就第七页，共18页。8 8 举例举例(j l)：复方丹参滴丸：复方丹参滴丸 新剂型(jxng) 新制剂【处方】丹参、三七、冰片【处方
6、】丹参、三七、冰片【制法】以上三味，冰片研细；丹参、三七加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩，【制法】以上三味，冰片研细；丹参、三七加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩，加入乙醇，静置使沉淀，取上清液，回收加入乙醇，静置使沉淀，取上清液，回收(hushu)乙醇，浓缩成稠膏，备用。乙醇，浓缩成稠膏，备用。取聚乙二醇适量，加热使熔融，加入上述稠膏和冰片细粉，混匀，滴入冷却的取聚乙二醇适量，加热使熔融，加入上述稠膏和冰片细粉，混匀，滴入冷却的液体石蜡中，制成滴丸，或包薄膜衣，即得。液体石蜡中，制成滴丸，或包薄膜衣，即得。 饮片 基质提取纯化熔融滴制选丸干燥选丸包装二、现代中药药剂学的主要成就第八页，共18页。9 9
7、 自动化生产型：自动化生产型：药物调制供应系统药物调制供应系统冷却冷却(lngqu)(lngqu)收集系统收集系统循环制冷系统循环制冷系统集丸离心筛选系统集丸离心筛选系统人机界面互动人机界面互动新设备新设备(shbi)制剂基础理论：药物在基质中呈分子、胶体或微粉状态高度分散，且水溶性基质能显著改善药物制剂基础理论：药物在基质中呈分子、胶体或微粉状态高度分散，且水溶性基质能显著改善药物的溶解性能，提高药物的溶出和吸收速率，增加的溶解性能，提高药物的溶出和吸收速率，增加(zngji)制剂生物利用度。制剂生物利用度。复方丹参滴丸溶化时间在复方丹参滴丸溶化时间在3min以内，缓解心绞痛的时间在以内，缓
8、解心绞痛的时间在38min，可直接含化、吸收，不但能，可直接含化、吸收，不但能预防，还可用于心绞痛发作的急救。预防，还可用于心绞痛发作的急救。 举例：举例：复方丹参滴丸复方丹参滴丸二、现代中药药剂学的主要成就第九页，共18页。10 10 【质量标准体系】1、TLC薄层鉴别：冰片对照品、丹参素钠三七对照药材、三七皂苷R1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re2、检查：制剂通则3、HPLC含量(hnling)测定：每丸含丹参素计，不得少于0.1mg4、指纹图谱：含量(hnling)测定项下供试品色谱图中，应呈现八个与对照指纹图谱相对应的特征峰，按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算 ，供试品
9、指纹图谱与对照品指纹图谱的相似度不得低于0.90 举例举例(j l)：复方丹参滴丸：复方丹参滴丸二、现代中药药剂学的主要(zhyo)成就第十页，共18页。11 11 u粉碎技术：超微粉碎、超低温粉碎粉碎技术：超微粉碎、超低温粉碎u提取分离技术：超临界流体萃取、微波提取分离技术：超临界流体萃取、微波(wib)(wib)萃取、动态循环阶段连续逆流萃取、动态循环阶段连续逆流提取、超声提取、大孔树脂分离、膜分离、高速离心等提取、超声提取、大孔树脂分离、膜分离、高速离心等u干燥技术：冷冻干燥、喷雾干燥、沸腾干燥、微波干燥技术：冷冻干燥、喷雾干燥、沸腾干燥、微波(wib)(wib)干燥、真空干燥等干燥、真
10、空干燥等u制剂技术：薄膜包衣、环糊精包合、固体分散、微囊化、微乳化、缓控释、制剂技术：薄膜包衣、环糊精包合、固体分散、微囊化、微乳化、缓控释、pHpH梯度释药、经皮给药、靶向给药，以及原位凝胶、纳米囊泡、微型成球、脂梯度释药、经皮给药、靶向给药，以及原位凝胶、纳米囊泡、微型成球、脂质体等新型制剂技术及相关设备质体等新型制剂技术及相关设备1 1、新技术、新设备与新辅料、新技术、新设备与新辅料(f lio)(f lio)的研究的研究 新技术(jsh)研究三、中药制剂的研究应用现状第十一页，共18页。12 12 1 1、新技术、新技术(jsh)(jsh)、新设备与新辅料、新设备与新辅料的研究的研究小
11、型小型(xioxng)高速粉碎机高速粉碎机V型混合机型混合机 新设备(shbi)研究三、中药制剂的研究应用现状第十二页，共18页。13 13 超超超超临临界萃取界萃取界萃取界萃取(cuq)(cuq)设备设备超超超超细细粉碎粉碎粉碎粉碎设备设备(shbi)(shbi)膜分离膜分离膜分离膜分离设备设备(shbi)(shbi)冷冷冷冷冻冻离心离心离心离心设备设备三、中药制剂的研究应用现状第十三页，共18页。14 14 流化床一步流化床一步流化床一步流化床一步(y b)(y b)制粒机制粒机制粒机制粒机锅锅式包衣式包衣式包衣式包衣(bo y)(bo y)机机机机高速高速高速高速(o s)(o s)搅拌
12、搅拌搅拌搅拌制粒机制粒机制粒机制粒机三、中药制剂的研究应用现状第十四页，共18页。15 15 单单冲冲冲冲压压片机片机片机片机自自自自动动胶囊胶囊胶囊胶囊(jio (jio nn)nn)填充机填充机填充机填充机三、中药制剂的研究(ynji)应用现状第十五页，共18页。16 16 1 1、新技术、新技术(jsh)(jsh)、新设备与新辅料的研、新设备与新辅料的研究究辅料在制剂的研究中占据重要的地位辅料在制剂的研究中占据重要的地位(dwi)，不仅是原料药物制剂成型的物质基，不仅是原料药物制剂成型的物质基础，而且与制剂工艺过程的难易、药品的质量、稳定性与安全性、给药途径、作用础，而且与制剂工艺过程的
13、难易、药品的质量、稳定性与安全性、给药途径、作用方式与释药速度、临床疗效，以及新剂型、新制剂的开发密切相关。方式与释药速度、临床疗效，以及新剂型、新制剂的开发密切相关。两个特点：一是两个特点：一是“药辅合一药辅合一”二是将辅料作为处方的一味药使用二是将辅料作为处方的一味药使用 新辅料(f lio)研究“辅料与药效相结合辅料与药效相结合”三、中药制剂的研究应用现状第十六页，共18页。17 17 2 2、新剂型、新剂型(jxng)(jxng)的研究的研究第一代：传统的片剂、胶囊、注射剂等近代剂型（大约第一代：传统的片剂、胶囊、注射剂等近代剂型（大约6060年代前确立年代前确立(qul)(qul)）
14、第二代：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放速度为目的的第一代第二代：缓释制剂、肠溶制剂等，以控制释放速度为目的的第一代DDS(60-70DDS(60-70年代年代) )第三代：控释制剂、利用脂质体、微球等药物载体制备的靶向给药制剂，为第二代第三代：控释制剂、利用脂质体、微球等药物载体制备的靶向给药制剂，为第二代DDS DDS 。第四代：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统，为第三代第四代：由体内反馈情报靶向于细胞水平的给药系统，为第三代DDSDDS。第五代：脉冲给药系统，以时晨药理学和时晨治疗学的原理设计的新型的第五代：脉冲给药系统，以时晨药理学和时晨治疗学的原理设计的新型的DDSDDS。现代现代(xindi)药物制剂发展的五个时代药物制剂发展的五个时代Dosage formDrugdeliverysystem(DDS)药物传递系统药物传递系统是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式备的不同给药形式具有特殊的内在性质的药物剂型具有特殊的内在性质的药物剂型最大限度地发挥疗效，最低限度地降低毒副作用最大限度地发挥疗效，最低限度地降低毒副作用三、中药制剂的研究应用现状第十七页，共18页。谢谢谢谢! !第十八页，共18页。
