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1、天津市药品检验系统实验室质量体系管理天津市药品检验系统实验室质量体系管理实验室认可与计量认证实验室认可与计量认证天津市药品检验所天津市药品检验所高立勤高立勤2005年7月7日一、天津市药品检验系统 质量管理体系现状n市药品检验所 按CNAL/AC01 ：2003检测和校准实验室认 可准则建立质量体系 通过国家实验室认可与计量认证n区县药检所 按产品质量检验机构计量认证评审准则 建立质量体系 按天津市区县药品检验所管理办法实施资格认定 准备通过计量认证二、实验室认可/计量认证的概念n实验室认可 权威机构对检测/校准实验室及其人员是否有能力进行指定类型的检测/校准工作做出一种正式承认的程序。n权威
2、机构中国国家实验室认可委员会(CNAL) （China National Accreditation Board for Laboratories)n认可原则自愿申请原则 非歧视性原则 专家评审原则 国家认可原则n计量认证属于实验室认可范畴 计量法赋予报告书法律地位三、实验室认可与计量认证的意义n计量认证 报告书的法律效益：抽验与查处n实验室认可1、实验室管理体系的规范与完善 通过认可对实验室的管理和检测能力提供 客观评价2、参与检测市场竞争的需要3、经贸发展的需要四、实验室认可与计量认证的依据n计量认证n产品质量检验机构计量认证评审准则产品质量检验机构计量认证评审准则n等同采用GB/T 15
3、481-2000，并根据法律法规的规定增加了有关计量认证的特殊要求。 n实验室认可nCNAL/AC01：2003检测和校准实验室认可准则n等同采用ISOIEC 17025：1999检测和校准实验室能力通用要求n等同采用GB/T 15481-2000四、实验室认可与计量认证的依据nCNAL认可准则为支持各个特定领域的认可活动，认可委员会根据不同领域的专业特点，同时制定一系列实验室认可准则在特定领域的应用说明，对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少准则的要求。申请认可委员会的实验室应同时满足检测和校准实验室认可准则以及相应领域的应用说明。nCNAL/AC05：2003实验室认
4、可准则在微生物检测实验室的应用说明nCNAL/AC06：2003实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明nCNAL/AC08：2002实验室认可准则在医疗器械检测实验室的应用说明四、实验室认可与计量认证的依据nCNAL/AC01：2003检测和校准实验室认可准则 全部准则 管理部分技术部分 要素24 14 10 条款95 44 51 注释71 27 44n产品质量检验机构计量认证评审准则产品质量检验机构计量认证评审准则 要素13 条款166四、实验室认可与计量认证的依据n实验室认可：管理要求n4.1 组织n4.2 质量体系n4.3 文件控制n4.4 要求、投标书和合同的评审n4.5 检测和校准
5、的分包n4.6 服务和供应品的采购n4.7 服务客户四、实验室认可与计量认证的依据n实验室认可：管理要求n4.8 投诉n4.9 不符合检测和/或校准工作的控制n4.10 纠正措施n4.11 预防措施n4.12 记录的控制n4.13 内部审核n4.14 管理评审四、实验室认可与计量认证的依据n实验室认可：技术要求n5.1 总则n5.2 人员n5.3 设施和环境条件n5.4 检测和校准方法及方法的确认n5.5 设备n5.6 测量溯源性n5.7 抽样n5.8 检测和校准物品（样品）的处置n5.9 检测和校准结果质量的保证n5.10 结果报告四、实验室认可与计量认证的依据n计量认证n4 组织和管理 n
6、5 质量体系、审核和评审 n6 人员 n7 设施和环境 n8 仪器仪器设备和标准物质 n9 量值溯源和校准 四、实验室认可与计量认证的依据n计量认证n10 检验方法 n11 检验样品的处置 n12 12 记录记录 n13 证书和报告n14 检验的分包 n15 外部协助和供给n16 抱怨 五、CNAL/AC01：2003检测和校准实验室认可准则要点与体会要点与体会4.1 组织（2-1）n实验室的法律责任n实验室的工作应符合本准则、客户、官方管理机构和提供承认的组织的要求n实验室的管理体系应覆盖固定设施、移动设施和临时设施中的工作n鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责n管理和技术人员及其权力和资源n
7、确保管理层和员工不受不正当压力的影响4.1 组织（2-2）n保护客户机密信息和所有权n避免卷入可能降低对其能力、公正性、判断或运做诚实性的可信度的活动n确定组织和管理机构n规定人员的职责、权力和相互关系n实施充分的监督n指定技术管理者和质量主管n指定关键人员的代理人有直接渠道接触最高管理层组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。全面负责技术运作和资源供应质量监督：为确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析1.由熟悉检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人员进行2.监督检测/校准人员和培训中人员4.2 质量体系（
8、3-1）n建立、实施并保持质量体系n规定质量方针和目标n质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构n质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任 4.2 质量体系（3-2）质量体系建立的总体要求质量体系建立的总体要求与活动范围（工作量、工作性质、工作类型、工作范围）相适应能得到持续改进文件化（含政策、制度、计划、程序和指导书）：宣贯、理解、获取、执行质量手册第一层次；程序文件第二层次； 作业指导书第三层次； 记录（质量记录或技术记录）第四层次。该写的都必须写，写的都必须做到， 做到的要有记录，无记录视为无效。 4.2 质量体系（3-3）质量方针的主要内容质量方针的主要内容：实验室管理层对良好
9、职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；管理层关于实验室服务标准的声明；质量体系的目标；要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；实验室管理层对遵循本标准的承诺。4.3 文件控制（2-1）n建立并保持文件控制程序n文件发布前经过授权人员审批n建立文件控制清单n文件控制程序应确保：n工作场所可得到文件的批准版本n定期审核和必要修改n及时撤回无效或作废文件，或用其他方法确保不被误用n保留的作废文件做适当标记4.3 文件控制（2-2）n文件应有唯一性标识n发布日期n修订标识n页号、总页数或文件结尾标记n发布机构n文件更改符合要求n更改的审批n
10、更改的标注n手写更改n计算机系统内的文件更改程序1.确定手写修改的程序和权限；2.修改之处应有清晰的标注、签名、日期；3.修订的文件应尽快正式发布。4.4 要求、投标书和合同评审（2-1）n建立并保持有关评审程序，以确保：n明确要求（包括使用方法）n具有能力和资源n选择适当的方法并满足客户要求n开始工作前，解决要求、投标书与合同之间的差异4.4 要求、投标书和合同评审（2-2）n对合同的理解n保留合同评审记录（包括变化记录）n对分包工作也需要进行评审n偏离合同必须通知客户n修改合同必须重新评审并通知有关人员4.5 检测和校准的分包n分包给有能力的分包方n须书面通知客户n除非客户或管理机构指定分
11、包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责n保存分包方登记表及其能力证明记录4.6 服务和供应品的采购n建立对影响检测或校准质量的服务/供给的选择和采购政策、程序n建立对所需试剂和易耗品的采购、接收和储存程序n使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求n采购文件须包含有关描述性资料，其技术内容发布前经过审批n保存关键供应商评价记录和一览表4.7 服务客户n与客户协作并明确客户要求n允许客户监督实验室的有关操作n见证检测n准备、包装、发送样品n沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释n客户调查4.8 投诉n有解决投诉的政策和程序n保存投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录4.9 不符合检测和/或校
12、准工作的控制n建立有关政策及程序，以确保：n确定责任和权限，规定不符合工作出现时采取的行动（必要时暂停工作、收回证书）n进行不合格工作的严重性评价n采取纠正措施n必要时通知客户并取消工作n规定批准恢复工作的责任n经评价认为必要时，运行纠正措施程序1.不合格工作可能再度发生；2.对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑。检测/校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合实验室的程序或与客户的约定要求4.10 纠正措施n制定政策、程序并明确相应的权限n进行原因分析（调查确定根本原因）n选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施n纠正措施的力度应与问题的严重性和危险性相适应n监控纠正措施的有
13、效性n发现严重问题或业务风险时进行附加审核1.对实验室符合其政策和程序产生怀疑；2.对实验室符合本准则产生怀疑。4.11 预防措施n确定必要的改进机会和潜在的不符合原因n制定、实施并监控预防措施计划n制定预防措施程序n预防措施的启动n预防措施的有效性控制4.12 记录的控制（2-1）n建立质量记录和技术记录控制程序n记录须字迹清楚并便于检索，在适当条件下储存规定期限n保证记录的安全和保密n有电子方式储存记录的保护和备份程序4.12 记录的控制（2-2）n技术记录的控制n包含足够的信息：考虑测量不确定度的需要n包括有关人员的标识n可识别为属于某项具体任务n记录更改应划掉错误、在旁边标上正确值，并
14、由更改人签名n电子储存记录也须采取相应措施4.13 内部审核（2-1）n按照预定的时间表和程序定期组织内部审核，以证实实验室运行持续符合质量体系和本准则的要求n内部审核计划须涉及所有要素和活动n质量主管负责安排和组织n由经过培训并具备资格的人员进行审核。只要条件允许，审核人员应独立于被审核活动4.13 内部审核（2-2）n内部审核的周期通常为一年n根据审核结果采取纠正措施，必要时书面通知客户n记录审核的范围、审核结果和采取的纠正措施n进行跟踪审核，核实并记录纠正措施的实施情况及其有效性1.导致对运作的有效性产生怀疑；2.导致对实验室结果的正确性或有效性产生怀疑。调查表明实验室的结果可能已受影响
15、4.14 管理评审n执行管理层按照预定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保质量体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改进n管理评审的输入n管理评审的典型周期为12个月一次n记录管理评审的结果和由此产生的措施1.政策和程序的适用性；2.管理和监督人员的报告；3.近期内部审核的结果；4.纠正和预防措施；5.外部机构的评审；6.实验室间比对或能力验证的结果；7.工作量和工作类型的变化；8.客户的反馈；9.投诉；10.其他因素，如质量控制活动、资源以及人员培训。5 技术要求n5.1 总则n5.2 人员n5.3 设施和环境条件n5.4 检测和校准方法及方法确认n5.5 设备n5.6 测量溯源性n5.7
16、 取样n5.8 检测和校准样品的处置n5.9 检测和校准结果的质量保证n5.10 结果报告5.1 总则n决定实验室所进行的检测或校准的正确性和可靠性的因素n人员n设施和环境条件n方法及其确认n设备n测量溯源性n取样n样品n这些因素对不同检测/校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异5.2 人员n确保所有人员的能力，适当监督在培人员n制定人员培训的目标、方针和程序n保持管理、技术和关键支持人员的现行职责说明n特定人员的授权n特定类型的取样、检测或校准n操作特定类型的设备n签发报告和证书n提出意见和解释n保持有关记录5.3 设施和环境条件n有利于检测或校准的正确进行n对可能影响结果的设施和环境条件
17、的技术要求应加以文件化n必要时，监控并记录环境条件n有效隔离互不相容的工作区域n控制进入/使用影响质量的区域n良好的内务管理，必要时制定特殊程序5.4 检测和校准方法及方法确认（3-1）n采用适当的方法和程序进行检测或校准n包括测量不确定度的评价和数据分析的统计技术n必要时，制订设备使用及操作、样品处置及制备的指导书n与检测或校准方法的偏离须文件化、验证、批准并被客户认可5.4 检测和校准方法及方法确认（3-2）n选择满足客户要求并且适合的方法n国际、区域性或国家标准方法n知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法n设备生产厂家指定的方法n实验室制定的经过确认的方法n实验室选定的经过确认的方法n实
18、验室制定方法的过程须有计划、人员应有资格n使用非标准方法须经客户同意并进行确认5.4 检测和校准方法及方法确认（3-3）n需要时应进行方法确认，包括详细说明有关要求、确定方法特性、检查核实其满足有关要求、声明有效性n建立并实施测量不确定度评估程序n校准：对所有校准均应具有并应用评定程序n检测：尝试确定所有分量并做出合理评估n计算和数据的传输经过系统性检查n建立并实施数据保护程序，确保使用计算机和自动化设备时的数据控制1.非标准方法；2.实验室设计/制订的方法；3.超出其预定范围使用的标准方法；4.扩充和修改过的标准方法。1.使用参考标准或标准物质进行校准；2.与其他方法所得结果进行比较；3.实
19、验室间比对；4.对影响结果的因素作系统性评审；5.根据方法的理论原理和实践经验，对所得结果的不确定度进行评定。5.5 设备（3-1）n配备所需取样、测量和检测设备n设备及其软件符合相应规范要求n制定校准计划，设备使用前的校准或检查n所有设备由指定人员操作n对结果有重要意义的设备及其软件进行唯一性标识n保存对检测或校准有重要意义的设备及其软件的记录对结果有重要意义的仪器关键参数或关键值的校准计划5.5 设备（3-2）n有测量设备的安全处置、运输、储存、使用和计划维护程序n设备出现过载或处置不当、给出可疑结果、显示出缺陷或超出规定极限时，应停止使用、隔离或标识该设备已经停用，并检查对以前结果的影响
20、、实施“不合格工作控制”程序n须有设备的校准状态标识上次校准的日期；再校准或失效日期5.5 设备（3-3）n脱离实验室直接控制的设备恢复使用前进行检查n当需要利用期间核查以维持对设备校准状态的信心时，应按规定程序进行n有程序确保校准产生的校正因子的备份得到正确更新n保护设备的硬件和软件，避免使结果失效的调整5.6 测量溯源性（3-1）n制定设备校准计划和程序n校准实验室n须确保其校准和测量可溯源到国际单位制（SI）n或通过证实对适当的测量标准的溯源性来提供测量可信度使用有证标准物质使用有关各方接受的规定方法和/或协议标准参加适当的实验室间比对计划5.6 测量溯源性（3-2）n检测实验室n使用其
21、测量功能的设备，应满足与校准实验室同样的要求n对SI单位的溯源性不可行和/或不相关时，则要求溯源至有证标准物质、各方接受的方法和/或协议标准5.6 测量溯源性（3-3）n参考标准和标准物质n参考标准校准计划和程序n标准物质应尽可能溯源至SI测量单位或有证标准物质n尽可能对内部标准物质进行核查n按照规定程序和日程进行校准状态的期间核查，以保持对校准状态的信心n有安全处置、运输、储存和使用程序5.7 取样n须有取样计划和取样程序n详细记录客户对取样程序的偏离、增补或删改要求并通知有关人员n有取样记录程序n取样程序n取样人的识别n环境条件（若有关）n标明取样地点的图表等（必要时）n取样程序所依据的统
22、计方法（适用时）5.8 检测和校准样品的处置n有样品运输、接收、处置、保护、储存、保管和/或弃置程序n有样品标识系统（适用时还包括各类样品的分组及样品的传递）n有样品接收记录n有样品储存设施及有关安全措施5.9 检测和校准结果的质量保证（2-1）n有监控检测和校准有效性的质量控制 程序n须记录结果数据，记录方式须便于发现发展趋势n适用时，须使用统计技术进行结果评审n监控须有计划并须进行评审5.9 检测和校准结果的质量保证（2-2）n监控可包括（但不限于）：定期使用有证标准物质/次级标准物质参加实验室间比对或能力验证计划利用相同或不同方法进行重复检测/校准对留存样品进行再检测/校准分析某样品不同
23、特性结果的相关性5.10 结果报告（2-1）n须准确、清晰、明确、客观n检测报告的内容符合要求n适用和需要时，做出意见和解释n并非必须，是一种附加服务n必须建立在实验室所做检测基础上n做出意见和解释的依据予以文件化n只有具备相应专业人员的实验室可以进行此项工作5.10 结果报告（2-2）n检测报告中的意见和解释包括，但不限于：n对声明结果符合/不符合要求的评价n满足合同要求n对结果如何使用的推荐性意见n用于改进的指导n清晰地标明从分包方获得的结果n电子或电磁方式传输结果须满足本准则要求n对已发布报告和证书的修改只能另发文件或数据修改单六、质量体系管理的关键n质量体系内部分工明确 质量职责分配一览表.docn质量体系内各类人员履行职责到位n质量体系的日常运行与维护n质量体系的持续改进七、天津市区县药检所实验室管理办法n区县药检所考核.doc谢谢！谢谢！
