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1、药品注册相关法规与程序药品注册相关法规与程序2016-07-14Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 我国注册相关主要法规及技术指导原则1.1.药品注册管理办法（局令第药品注册管理办法（局令第2828号）号） 2007.10.1实施2.2.药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查管理规定 2008.5.23发布执行 3.3.已上市化学药品变更研究的技术指导原则已上市化学药品变更研究的技术指导原则 2008
2、.5.13发布4.4.已上市中药变更研究技术指导原则已上市中药变更研究技术指导原则 2011.11.16发布Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.药品注册的药品注册的定义定义o药品注册药品注册 是指是指CFDACFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请
3、的量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。（审批过程。（3 3） 研究研究申请申请审查审查审评审评审批审批批件批件现场现场检查检查现场现场检查检查批准文号批准文号 Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.新药申请仿制药申请 新产品新产品进口药品申请补充申请再注册（文号有效期为（文号有效期为5 5年）年）药品注册申请分类（药品注册申请分类（1111、1212、4545）Evaluation only
4、.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.新产品注册新产品注册Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.o新药： 未曾在未曾在中国境内中国境内上上市销售市销售的药品的药品o仿制药 SFDA已批准上市已批准上市的的已有国家标准已有国家标准的药的药品品国内上市N
5、o新药Yes仿制药药品注册申请分类（药品注册申请分类（1111、1212、4545）Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.新药程序新药程序 1.1.未在国内外上市销售的药品未在国内外上市销售的药品1.6 1.6 已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症 2.2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3.3
6、.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品3.3 3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 3.43.4 国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 4.4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 5.5.改变国内已上市销售药品的剂型，改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂但不改变给药途径的制剂（缓、控释制剂，靶向制剂）
7、（缓、控释制剂，靶向制剂） 6.6.仿制药仿制药药品注册分类药品注册分类化学药品化学药品新新药药证证书书Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.新药程序新药程序1.1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。的有效成份及其制剂。2.2.新发现的药材及其制剂。新发现的药材及其制剂。3.3.新的中药材代用品。新的中药材代用品。4.4.药材
8、新的药用部位及其制剂。药材新的药用部位及其制剂。5.5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。的有效部位及其制剂。6.6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.9.仿制药。仿制药。 药品注册分类药品注册分类中药中药Evaluation only.Created with
9、Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.五年五年药品注册阶段药品注册阶段动态生产动态生产现场检查现场检查新药新药动态生产动态生产现场检查现场检查仿制药仿制药省省/市局市局国家局国家局动态生产动态生产现场检查现场检查省省/市局市局申请临床申请临床补充申请补充申请临临床床批批件件注注册册批批件件补补充充申申请请批批件件再再注注册册批批件件申请上市申请上市/生产生产再注册再注册申请申请Evaluation only.Created with Aspose.Slides f
10、or .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.药品注册各阶段应研究的内容药品注册各阶段应研究的内容o申请临床阶段应研究的内容（临床前研究）：（21） n药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。n中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制
11、等的研究。 工艺、质量、稳定性、动物药理、毒理工艺、质量、稳定性、动物药理、毒理 o申请上市（生产）阶段应研究的内容： n临床研究：包括临床研究：包括期、期、期、期、期、期、期临床试验和生期临床试验和生物等效性试验（物等效性试验（BEBE）；（）；（3030）n补充的药学、药理、毒理研究。补充的药学、药理、毒理研究。n临床批件中要求完成的研究工作临床批件中要求完成的研究工作Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Lt
12、d.药品注册程序药品注册程序对药物进行系统的研究对药物进行系统的研究向省局提出注册申请向省局提出注册申请研制现场核查研制现场核查生产现场检查生产现场检查药审中心进行技术审评药审中心进行技术审评生产现场检查生产现场检查新药生产批件新药生产批件补充申请批件补充申请批件临床批件临床批件仿制药生产批件仿制药生产批件补充申请批件补充申请批件申请申请审查审查技术审评技术审评行政审批行政审批Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty
13、Ltd.新药注册程序新药注册程序o申请临床申请临床资料申报资料申报省局省局受理受理省局静态现场核查省局静态现场核查CFDACFDA药审中心技术审评药审中心技术审评CFDACFDA发临床发临床批件批件o申请生产申请生产/ /上市上市完成临床试验后申报完成临床试验后申报省局受理省局受理省局静态省局静态现场核查，抽样三批省检现场核查，抽样三批省检CFDACFDA药审中心药审中心技术审评技术审评CFDACFDA认证中心动态现场检查一认证中心动态现场检查一批批，抽样省检，抽样省检CFDACFDA核发注册批件核发注册批件Evaluation only.Created with Aspose.Slides
14、for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.仿制药注册程序仿制药注册程序o申请临床申请临床资料申报资料申报省局省局受理受理省局静态研制现场核省局静态研制现场核查，同时查，同时动态生产现场检查三批动态生产现场检查三批，抽样省检，抽样省检药审中心技术审评药审中心技术审评CFDACFDA发临床批件发临床批件o申请生产申请生产/ /上市上市完成临床试验后申报完成临床试验后申报省局临床试验现场核省局临床试验现场核查查药审中心技术审评药审中心技术审评CFDACFDA核发注册批核发注册批件件Evaluation
15、 only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.现场检查现场检查o药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查管理规定 2008.5.23 2008.5.23发布执行发布执行n研制现场核查（静态）研制现场核查（静态）o药学研究药学研究o药理毒理研究药理毒理研究o临床研究临床研究n生产现场检查（动态）生产现场检查（动态）o生产工艺生产工艺oGMP GMP Evaluation only.Created with Aspose.Slides f
16、or .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.研制现场核查（静态）研制现场核查（静态）o研制现场研制现场实地确证，审查原始记录，确认申实地确证，审查原始记录，确认申报资料报资料真实性真实性、准确性和完整性、准确性和完整性n硬件：仪器、设备、厂房、设施、人员硬件：仪器、设备、厂房、设施、人员n软件软件：（文件、记录与资料的一致性，逻辑性）：（文件、记录与资料的一致性，逻辑性）o原辅料、包材来源原辅料、包材来源n发票（时间、数量）、台帐、供应商资质、厂家出厂检发票（时间、数量）、台帐、供应商资质、厂家出厂
17、检验报告、入厂检验报告验报告、入厂检验报告o工艺规程、批生产记录、样品台帐工艺规程、批生产记录、样品台帐o试验原始记录、抽查图谱在仪器上溯源试验原始记录、抽查图谱在仪器上溯源o对照品、对照药：记录、台帐、发票、实样对照品、对照药：记录、台帐、发票、实样n研制的样品、稳定性留样研制的样品、稳定性留样Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.生产现场检查（动态）生产现场检查（动态）o实地检查批量生产过程，确认实地检
18、查批量生产过程，确认实际生产工艺实际生产工艺与与申报的生产工艺相符，同时检查申报的生产工艺相符，同时检查GMPGMP符合性。符合性。 o=GMP=GMP检验，国家局认证中心选派检查员检验，国家局认证中心选派检查员3 35 5人人o首次会首次会文件检查文件检查动态生产现场检查（现场动态生产现场检查（现场封样送检）封样送检）末次会末次会Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.生产现场检查（动态）生产现场检查（动态
19、）o研发、注册及生产现场检查准备情况汇报研发、注册及生产现场检查准备情况汇报n品种的研发历程与注册申报过程品种的研发历程与注册申报过程n接受注册生产现场检查准备工作情况接受注册生产现场检查准备工作情况o人员培训情况人员培训情况o原辅料、包材检验及供应商情况原辅料、包材检验及供应商情况o生产线的设备、设施与该产品生产需求情况生产线的设备、设施与该产品生产需求情况批量确定以及生产规模情况批量确定以及生产规模情况o生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证o中间体、成品质控及检验情况，是否有委托检查中间体、成品质控及检验情况，是否有委托检查o产品稳定性考察情
20、况产品稳定性考察情况o检查品种现场生产安排情况检查品种现场生产安排情况n质量体系运行及质量体系运行及GMPGMP执行情况，上次执行情况，上次GMPGMP认证缺陷整改情况认证缺陷整改情况Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.生产现场检查（动态）生产现场检查（动态）n机构与人员：组织机构、培训记录机构与人员：组织机构、培训记录n厂房与设备、设施：厂房与设备、设施：o批量与设备匹配批量与设备匹配n设备型号、编号设
21、备型号、编号n设备验证设备验证n设备使用记录设备使用记录o新增品种变更评估与批准新增品种变更评估与批准Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.生产现场检查（动态）生产现场检查（动态）n原辅料与包材原辅料与包材o来源与资料一致；供应商审计来源与资料一致；供应商审计o购入、储存、发放、使用制度；记录；入厂检验报告购入、储存、发放、使用制度；记录；入厂检验报告n样品批量生产过程：样品批量生产过程：o从称量投料到成品
22、每个关键工序、关键工艺参数：一致从称量投料到成品每个关键工序、关键工艺参数：一致o工艺规程、批生产记录、工艺规程、批生产记录、o工艺验证是否支持批量生产的关键工艺参数工艺验证是否支持批量生产的关键工艺参数o清洗方法是否经过验证清洗方法是否经过验证o中间控制中间控制Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.生产现场检查（动态）生产现场检查（动态）n质量控制质量控制o检验检验SOPSOP与质量标准一致、检验记录与质
23、量标准一致、检验记录o对照品、标准物质、仪器设备（校验、使用记录）对照品、标准物质、仪器设备（校验、使用记录）o取样规程与记录取样规程与记录o是否有委托检验，如有，是否符合相关规定是否有委托检验，如有，是否符合相关规定n其他其他GMPGMP符合性符合性o稳定性留样实样、记录稳定性留样实样、记录o已生产样品，物料量、库存量与总量是否吻合。已生产样品，物料量、库存量与总量是否吻合。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty
24、Ltd.药品注册时限药品注册时限o药品注册时限药品注册时限 药品注册的受理、审查、审批等工作的药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间最长时间o根据法律法规的规定中止审批或者申请人补根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。（充资料等所用时间不计算在内。（146146）o以工作日计以工作日计Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.省局时限项目项目时限时限备备 注注受理受理5日日一周一
25、周形式审查，决定是否受理。形式审查，决定是否受理。逾期未告知视为受理。逾期未告知视为受理。审查审查30日日1.5月月现场核查、资料审查、抽取样品、通知现场核查、资料审查、抽取样品、通知药检所检验、上报资料（审查意见、核药检所检验、上报资料（审查意见、核查报告、申请人的申报资料）。查报告、申请人的申报资料）。审查意见通知申请人。审查意见通知申请人。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.省药检所时限省药检所时限
26、项目项目时限时限备备 注注样品检验样品检验30日日1.5月月特殊药品特殊药品/生物制品生物制品60日日 (3个月个月)样品检验样品检验+标准复核标准复核 60日日3个月个月特殊药品特殊药品/生物制品生物制品90日日 (4.5个月个月)Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.技术审评时限技术审评时限项目项目时限时限备备 注注新药临床新药临床90日/4.5个月特殊审批特殊审批80日日(4个月个月)新药生产新药生产
27、150日/7.5个月 特殊审批特殊审批120日日(6个月个月)仿制仿制/改剂型改剂型160日/8个月补充申请补充申请40日/2个月补充资料后补充资料后原时间的原时间的1/3特殊审批：原时间的特殊审批：原时间的1/4 Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.SDA审批时限审批时限项目项目时限时限备备 注注审批审批20+10一般情况一般情况20日日(4周周)经局领导批准可延长经局领导批准可延长10日日 批件送达批
28、件送达10两周两周Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.注册审评审批时限注册审评审批时限项目项目总时限总时限备备 注注新药临床新药临床155155日日约约8 8个月个月新药生产新药生产215215日日+6+6个月个月约约1717个月个月仿制仿制/ /改剂型临床改剂型临床225225日日约约1212个月个月改剂型生产改剂型生产225225日日+6+6个月个月约约1818个月个月仿制生产仿制生产225225日日
29、约约1212个月个月补充申请补充申请CFDACFDA技术审评技术审评:135:135日日 +6+6个月个月PDAPDA，检样，检样:65:65日日PDAPDA，不检样，不检样:35:35日日约约7 7个月个月+6+6个月个月约约3 3个月个月约约2 2个月个月Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.认识药品批准文号认识药品批准文号o批准文号的格式：批准文号的格式：国药准字国药准字H H（Z Z、S S、J J
30、）+4+4位年号位年号+4+4位顺序号位顺序号 如：国药准字如：国药准字H20130083H20130083o新药证书的格式：新药证书的格式：国药证字国药证字H H（Z Z、S S）+4+4位年号位年号+4+4位顺序号位顺序号o进口药品注册证证号格式：进口药品注册证证号格式：H H（Z Z、S S）+4+4位年号位年号+4+4位顺序号，如位顺序号，如H20080001H20080001o医药产品注册证证号格式：医药产品注册证证号格式：H H（Z Z、S S）C+4C+4位年号位年号+4+4位顺序号，如位顺序号，如ZC20080001ZC20080001o对于境内分包装用的进口大包装规格的注册证
31、号为对于境内分包装用的进口大包装规格的注册证号为原注册证号前加原注册证号前加B B，如，如BH20070028BH20070028H：化学药品：化学药品Z：代表中药：代表中药S：生物制品：生物制品J：进口药品分包装：进口药品分包装Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.现批准文号现批准文号 原批准文号原批准文号批准部门批准部门国药准字国药准字H20043088H20043088 SFDA SFDA国药准字国药
32、准字H19990110H19990110国药准字国药准字X19990358X19990358 SDA SDA国药准字国药准字H19999549H19999549国药准字国药准字XF19990434 XF19990434 SDA SDA国药准字国药准字H19983154H19983154国药准字国药准字(1998)XF-1435(1998)XF-1435号号 SDA SDA国药准字国药准字H10980218H10980218(98)(98)卫药准字卫药准字X-48X-48号号 卫生部卫生部国药准字国药准字H10963006H10963006(96)(96)卫药准字卫药准字XF-1(3)XF-1(
33、3)号号 卫生部卫生部国药准字国药准字H13022807H13022807冀卫药准字冀卫药准字(1995)(1995)第第010355010355号号 省省认识药品批准文号认识药品批准文号Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.省级代码省级代码代码代码省省代码代码省省代码代码省省代码代码省省11北京北京31上海上海41河南河南50重庆重庆12天津天津32江苏江苏41湖北湖北51四川四川13河北河北33浙江浙江
34、43湖南湖南52贵州贵州14山西山西34安徽安徽44广东广东53云南云南15内蒙古内蒙古35福建福建45广西广西54西藏西藏36江西江西46海南海南61陕西陕西21辽宁辽宁37山东山东62甘肃甘肃22吉林吉林63青海青海23黑龙江黑龙江81解放军解放军64宁夏宁夏65新疆新疆Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.药品注册管理办法药品注册管理办法-历史沿革历史沿革新药新药审批办法审批办法1985.7.1198
35、5.7.12002.12.12002.12.11985.7.11985.7.119991999.5.1,5.1,卫生部（卫生厅卫生部（卫生厅/ /药政处）药政处）-西药西药19991999.5.15.12002.12.12002.12.1，国家药品监督管理局，国家药品监督管理局-化学药品化学药品药品药品注册管理办法共三版注册管理办法共三版试行版：局令试行版：局令3535号，号，2002.12.12002.12.12005.7.12005.7.120052005年版：局令年版：局令1717号，号，2005.7.1 2005.7.1 2007.10.12007.10.1现行版：局令现行版：局令28
36、28号，号，2007.10.12007.10.1至今至今19981998年年4 4月月 国家药品监督管理局（国家药品监督管理局（SDASDA）成立）成立20032003年年4 4月月 SDA SDA更名为国家食品药品监督管理局（更名为国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.补充申请补充申请Evaluation only.Created with Aspose.Slid
37、es for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.o按变更项目申报补充申请，分为三类：按变更项目申报补充申请，分为三类：n国家局审批国家局审批1818项（国内注册项（国内注册1414项）项）n省局审批（同时国家局备案）省局审批（同时国家局备案）1111项（国内注册项（国内注册5 5项）项）n省局备案省局备案7 7项（均为国内注册事项）项（均为国内注册事项）我国变更管理模式补充申充申请批件批件补充申充申请批件批件国家局网站公示国家局网站公示Evaluation only.Created with A
38、spose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 国家局审批：补充申请事项1181.1.持有新药证书的生产企业申请该药品的批准文号持有新药证书的生产企业申请该药品的批准文号2.2.使用药品商品名称使用药品商品名称3.3.增加中药功能主治或化药国内已有批准的适应症增加中药功能主治或化药国内已有批准的适应症4.4.变更用法用量变更用法用量/ /适用人群范围但不改变给药途径适用人群范围但不改变给药途径5.5.变更药品规格变更药品规格6.6.变更药品处方中已有药用要求的辅料变更药品处
39、方中已有药用要求的辅料7.7.改变影响药品质量的生产工艺改变影响药品质量的生产工艺8.8.修改药品注册标准修改药品注册标准9.9.替代或减去中药处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材替代或减去中药处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材10.10.国产的无菌制剂变更内包材；使用新型内包材国产的无菌制剂变更内包材；使用新型内包材11.11.申请药品组合包装申请药品组合包装12.12.新药的技术转让新药的技术转让13.13.修订或增加中药说明书中药理毒理、临床试验等项目修订或增加中药说明书中药理毒理、临床试验等项目141417 17 进口药品进口药品( (略略) )18.18.其他其他Evaluatio
40、n only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 省局审批：补充申请事项192919.19.改变国内药品生产企业名称改变国内药品生产企业名称20.20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地国内药品生产企业内部改变药品生产场地21.21.非无菌制剂变更内包材（事项非无菌制剂变更内包材（事项1010除外）除外）22.22.改变国内生产药品的有效期改变国内生产药品的有效期23232828进口药品进口药品( (略略) )29.29.其他其他（
41、如：（如：虚拟生产场地变更、再注册恢复生产）虚拟生产场地变更、再注册恢复生产）Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 省局备案：补充申请事项303630.30.根据国家根据国家药品标准或者国家局药品标准或者国家局的要求修改的要求修改国内国内 生产药品说明书生产药品说明书31.31.补充完善国内生产药品说明书补充完善国内生产药品说明书安全性内容安全性内容32.32.按规定按规定变更国内生产药品包装变更国内生产
42、药品包装标签标签33.33.变更国内生产药品的变更国内生产药品的包装包装规格规格34.34.改变国内生产药品制剂的原料药产地改变国内生产药品制剂的原料药产地35.35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的36.36.其他其他Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.申报补充申请应完成的主要工作申报补充申请应完成的主要工作o增加规格、变更处方工艺增加规格、变更处方工艺n
43、处方筛选、工艺验证处方筛选、工艺验证o原辅料、包材来源资质、发票原辅料、包材来源资质、发票o大生产设备、批量大生产设备、批量o三批样品，拟上市包装、检验报告三批样品，拟上市包装、检验报告n质量标准提高及方法学验证（所有图谱）质量标准提高及方法学验证（所有图谱）n稳定性研究（加速稳定性研究（加速6 6个月、长期至少个月、长期至少6 6个月，所有图谱）个月，所有图谱）n修订的说明书及标签样稿修订的说明书及标签样稿n动物药理实验（注射剂）动物药理实验（注射剂）n临床试验（处方工艺变更）临床试验（处方工艺变更）n动态生产现场检查（处方工艺变更动态生产现场检查（处方工艺变更, ,批准前批准前, ,三批）
44、三批）国家局审批国家局审批省检三批省检三批Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.申报补充申请应完成的主要工作申报补充申请应完成的主要工作o修改质量标准修改质量标准n质量标准提高方法学验证（所有图谱）质量标准提高方法学验证（所有图谱）n修订后的质量标准修订后的质量标准n质量标准修订说明（三批样品检测数据）质量标准修订说明（三批样品检测数据）n送样三批样品，检验报告送样三批样品，检验报告修改储存条件：稳定性试验
45、修改储存条件：稳定性试验国家局审批国家局审批省检三批省检三批Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.申报补充申请应完成的主要工作申报补充申请应完成的主要工作o变更有效期变更有效期n稳定性试验：三批样品长期试验稳定性试验：三批样品长期试验有效期有效期（附所有图谱）（附所有图谱）n三批样品检验报告：三批样品检验报告：0 0月、效期到期月月、效期到期月n修订的说明书及标签样稿修订的说明书及标签样稿省局审批省局审批E
46、valuation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.申报补充申请应完成的主要工作申报补充申请应完成的主要工作o变更内包材变更内包材n包材选择依据（相容性等支持性研究）包材选择依据（相容性等支持性研究）o包装规格确定包装规格确定n稳定性试验：三批样品长期试验稳定性试验：三批样品长期试验有效期有效期o与原包材稳定性对比与原包材稳定性对比o0 0月、效期到期月三批样品检验报告月、效期到期月三批样品检验报告n包材供应商资质、发票、
47、包材注册证、质量标准包材供应商资质、发票、包材注册证、质量标准n送检三批样品送检三批样品( (新包材新包材) )：检验报告：检验报告n修订的说明书及标签样稿修订的说明书及标签样稿省检三批省检三批无菌制剂无菌制剂( (如注射剂如注射剂) )国国家局审批家局审批非无菌制剂非无菌制剂省局审批省局审批Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.申报补充申请应完成的主要工作申报补充申请应完成的主要工作o变更生产场地变更生产
48、场地n新场地生产许可证新场地生产许可证n新场地新场地GMPGMP证书证书n新场地生产的三批样品及检验验报告新场地生产的三批样品及检验验报告多规格、多包材的分别提供各三批多规格、多包材的分别提供各三批n修订的说明书及标签样稿修订的说明书及标签样稿o虚拟生产场地变更虚拟生产场地变更n新场地生产许可证新场地生产许可证n省局下发的行政许可决定书省局下发的行政许可决定书省局审批省局审批省检三批省检三批Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspo
49、se Pty Ltd.申报补充申请应完成的主要工作申报补充申请应完成的主要工作o变更制剂的原料药产地变更制剂的原料药产地n新原料药的批件及合法来源证明新原料药的批件及合法来源证明o一证、一照、一证、一照、GMPGMP证书证书o注册批件、再注册批件注册批件、再注册批件o质量标准、检验报告（出厂、入厂）质量标准、检验报告（出厂、入厂）o购货合同、发票购货合同、发票n一批样品及检验报告一批样品及检验报告省局备案省局备案省检一批省检一批Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyr
50、ight 2004-2011 Aspose Pty Ltd.申报补充申请申报补充申请应完成的主要工作应完成的主要工作o变更产品外观，但不改变药品标准变更产品外观，但不改变药品标准n药学研究资料药学研究资料o处方工艺、质量标准、内包材均不变处方工艺、质量标准、内包材均不变 o变更的理由变更的理由o变更后一批与变更前三批全检数据对比，变更后一批与变更前三批全检数据对比，说明本变更对产品质量不产生影响。说明本变更对产品质量不产生影响。o变更后一批全检报告变更后一批全检报告玄宁片由三角形变更为带易折线的棒状异形片玄宁片由三角形变更为带易折线的棒状异形片省局备案省局备案Evaluation only.C
51、reated with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.省药检院送检省药检院送检o须提供以下资料和物品须提供以下资料和物品n样品：样品：3 3倍全检量批倍全检量批n对照品对照品n自检报告自检报告n质量标准质量标准/ /申报资料申报资料合格样品提供单合格样品提供单o送检批次送检批次n增加制剂原料药供应商：一批增加制剂原料药供应商：一批n其他补充申请：三批其他补充申请：三批Evaluation only.Created with Aspose.Slides fo
52、r .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.申报补充申请需提供的主要资料申报补充申请需提供的主要资料o变更企业名称变更企业名称n变更前后的法人营业执照变更前后的法人营业执照n变更前后的生产许可证变更前后的生产许可证n省局下发的行政许可决定书省局下发的行政许可决定书n变更前后的变更前后的GMPGMP证书证书n说明书及标签修订说明说明书及标签修订说明涉及所有品种的所有批件涉及所有品种的所有批件省局审批省局审批Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .N
53、ET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.申报补充申请需提供的主要资料申报补充申请需提供的主要资料o增加包装规格增加包装规格n三甲以上医院合理用药证明三甲以上医院合理用药证明, ,一式两份一式两份n新增包装规格的包装标签样稿新增包装规格的包装标签样稿( (符合符合2424号令号令) )n修订后的说明书修订后的说明书及修订说明及修订说明铝塑包装应明确每板铝塑包装应明确每板? ?片片, ,每盒每盒? ?板板: : 标准写法标准写法:2:21212片片/ /板板/ /盒盒省局备案省局备案Evaluation on
54、ly.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.申报补充申请需提供的主要资料申报补充申请需提供的主要资料o根据国家药品标准或者国家局的要求根据国家药品标准或者国家局的要求修改药品说明书修改药品说明书n国家药品标准国家药品标准n国家局要求修改药品说明书的通知国家局要求修改药品说明书的通知n修改后的说明书修改后的说明书及修订说明及修订说明n修改后的包装标签样稿修改后的包装标签样稿关于修订阿奇霉素说明书的通知关于修订阿奇霉素说明书的通知关于修订他汀
55、类药品说明书的通知关于修订他汀类药品说明书的通知省局备案省局备案Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.申报补充申请需提供的主要资料申报补充申请需提供的主要资料o补充完善国内生产药品说明书安全性内容补充完善国内生产药品说明书安全性内容仅可增加不良反应、禁忌、注事事项的范围仅可增加不良反应、禁忌、注事事项的范围不包括对适应症不包括对适应症/ /功能主治、用法用量等功能主治、用法用量等n修改后的说明书及修订说明书
56、修改后的说明书及修订说明书n修改后的包装标签样稿修改后的包装标签样稿n药理毒理资料：试验资料或文献资料药理毒理资料：试验资料或文献资料n临床试验资料：试验资料或文献资料临床试验资料：试验资料或文献资料省局备案省局备案Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.国际通行的变更管理模式国际通行的变更管理模式按程度分类按程度分类对药品品质无影响的微小变更采用备案方对药品品质无影响的微小变更采用备案方式，对显著或重大变更
57、，采取批准方式式，对显著或重大变更，采取批准方式对相对放宽设定条件的变更，需提供相应对相对放宽设定条件的变更，需提供相应的研究资料并进行技术评价，以证明变更的研究资料并进行技术评价，以证明变更对产品品质没有产生影响对产品品质没有产生影响Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 变更的分类-按变更程度分类变更：微小变更，对产品基本不产生影响类变更：微小变更，对产品基本不产生影响类变更：中度变更，需要通过相应的研
58、究证明变更类变更：中度变更，需要通过相应的研究证明变更对产品三性不产生影响对产品三性不产生影响类变更：较大变更，需要通过系列研究证明变更对类变更：较大变更，需要通过系列研究证明变更对产品三性没有产生负面影响产品三性没有产生负面影响 关联变更：关联变更：n 一项变更伴随或引发的其他变更一项变更伴随或引发的其他变更n按技术要求较高的类别进行研究按技术要求较高的类别进行研究已上市化学药品变更研究的技术指导原则已上市化学药品变更研究的技术指导原则Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.
59、Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.省局备案省局备案省局备案省局备案注射剂：国家局批准注射剂：国家局批准注射剂：国家局批准注射剂：国家局批准口服制剂：省局批准口服制剂：省局批准口服制剂：省局批准口服制剂：省局批准省局批准省局批准省局批准省局批准国家局批准国家局批准原料药生产工艺变更原料药生产工艺变更制剂处方中已有药用要求辅料的变更制剂处方中已有药用要求辅料的变更制剂生产工艺变更制剂生产工艺变更注册标准变更注册标准变更/ /贮藏条件变更贮藏条件变更包装材料和容器的变更包装材料和容器的变更有效期变更有效期变更制剂的原料药产地变更制剂的原料药产地变更 变更的分类-按
60、变更项目及审批程序分已上市化学药品变更研究的技术指导原则已上市化学药品变更研究的技术指导原则Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 变更应进行的工作1.1.分析与评估分析与评估2.2.研究与验证研究与验证3.3.申报与审批：申报与审批：根据药品注册管理办法提出补充申请根据药品注册管理办法提出补充申请 药品生产企业是变更研究和评估的主体药品生产企业是变更研究和评估的主体 特别强调：对研究结果的自我评估。特别强
61、调：对研究结果的自我评估。 关注：安全性、有效性、质量可控性关注：安全性、有效性、质量可控性已上市化学药品变更研究的技术指导原则已上市化学药品变更研究的技术指导原则Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 变更研究的总体思路1.明确变更目的；明确变更目的；2.评估变更程度；评估变更程度；3.关注关联变更；关注关联变更；4.验证变更对药品安全性、有效性和质量可验证变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响控性的
62、影响已上市化学药品变更研究的技术指导原则已上市化学药品变更研究的技术指导原则Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 变更研究样品的要求样品生产规模：样品生产规模：变更前：生产规模变更前：生产规模变更后：中试以上规模变更后：中试以上规模样品批次：样品批次：变更前变更前3 3批批变更后变更后1 13 3批批已上市化学药品变更研究的技术指导原则已上市化学药品变更研究的技术指导原则Evaluation only.C
63、reated with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 变更研究验证工作1 1、说明变更的必要性、合理性和科学性、说明变更的必要性、合理性和科学性详述变更前后情况详述变更前后情况2 2、处方研究、工艺研究和工艺验证、处方研究、工艺研究和工艺验证3 3、变更前后质量对比研究变更前后质量对比研究/ /修订质量标准修订质量标准4 4、样品检验、样品检验（连续三批、现行标准进行）（连续三批、现行标准进行）5 5、稳定性考察稳定性考察（与变更前稳定性进行比较）（与变
64、更前稳定性进行比较）6 6、药理毒理研究（如有必要）、药理毒理研究（如有必要）7 7、人体生物等效性研究和、人体生物等效性研究和/ /或临床试验或临床试验产品质量、稳定性、生物学全面研究，综合评估产品质量、稳定性、生物学全面研究，综合评估已上市化学药品变更研究的技术指导原则已上市化学药品变更研究的技术指导原则Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 变更研究评估的关注点质量等同，临床等效质量等同，临床等效变更
65、前后产品必须保持质量等同，临床等效变更前后产品必须保持质量等同，临床等效研究工作必须围绕药品的研究工作必须围绕药品的安全性、有效性和质安全性、有效性和质量可控性量可控性，进行相关研究验证工作，具体，进行相关研究验证工作，具体问题具体分析。问题具体分析。某些情况下，产品变更前后并不能保持等同或某些情况下，产品变更前后并不能保持等同或等效，只要等效，只要证明这种变更不会对产品产生证明这种变更不会对产品产生负面影响负面影响，这种变更仍可以实施。，这种变更仍可以实施。已上市化学药品变更研究的技术指导原则已上市化学药品变更研究的技术指导原则Evaluation only.Created with Asp
66、ose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 变更制剂的原料药产地o前提条件前提条件n变更前后原料药质量一致，变更前后原料药质量一致，特别是关键项目（如晶型）特别是关键项目（如晶型）n不应引起制剂质量发生变化不应引起制剂质量发生变化不应出现新的杂质不应出现新的杂质溶出溶出/ /释放曲线应与原产地制剂一致释放曲线应与原产地制剂一致n不应引起制剂稳定性降低不应引起制剂稳定性降低=已上市化学药品变更研究的技术指导原则已上市化学药品变更研究的技术指导原则类变更类变更已上市化学药品变更
67、研究的技术指导原则已上市化学药品变更研究的技术指导原则Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 变更制剂的原料药产地o研究工作研究工作n提供新旧提供新旧产地原料地原料药的的质量量标准。准。n新旧新旧产地原料地原料药质量量对比比关关键项目（如晶型、目（如晶型、杂质等）等）应保持一致保持一致n新旧新旧产地制地制剂质量量对比（比（未引起制未引起制剂质量量变化）化）据据剂型特性型特性/ /药物性物性质，选择适当的适当
68、的项目比目比较：溶出溶出/ /释放曲放曲线、有关物、有关物质n检测方法适用性方法适用性验证：有关物：有关物质检查、含量、含量测定等定等n样品品检验：对新新产地原料地原料药生生产的制的制剂进行行检验n稳定性考察：定性考察：3 3批制批制剂，3-63-6个月加速及个月加速及长期留期留样 与原制与原制剂的的稳定性情况定性情况进行比行比较类变更类变更已上市化学药品变更研究的技术指导原则已上市化学药品变更研究的技术指导原则Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 200
69、4-2011 Aspose Pty Ltd. 变更制剂的原料药产地o前提条件前提条件n变更前后原料更前后原料药关关键理化性理化性质不同不同如：晶型如：晶型n变更后制更后制剂质量量发生生变化化溶出溶出/ /释放曲放曲线发生生变化化n出出现新新杂质类变更类变更已上市化学药品变更研究的技术指导原则已上市化学药品变更研究的技术指导原则Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.o研究工作研究工作n提供新旧提供新旧产地原料
70、地原料药的的质量量标准。准。n新旧新旧产地地原料原料药全面全面质量量对比比采用的方法需采用的方法需经过验证杂质的的变化化与制与制剂体内吸收及体内吸收及疗效有关的指效有关的指标：晶型等：晶型等n新旧新旧产地制地制剂质量量对比比 （证明新明新产地原料适用性）地原料适用性）溶出溶出/ /释放曲放曲线有关物有关物质 变更制剂的原料药产地类变更类变更已上市化学药品变更研究的技术指导原则已上市化学药品变更研究的技术指导原则Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004
71、-2011 Aspose Pty Ltd. 变更制剂的原料药产地o研究工作（续）研究工作（续）n检测方法适用性：有关物方法适用性：有关物质检查、含量、含量测定等定等适用性研究及方法学适用性研究及方法学验证如需修如需修订标准，按准，按标准准变更更进行研究行研究n新新杂质研究研究限度需符合限度需符合化学化学药物物杂质研究技研究技术指指导原原则n样品品检验n稳定性考察：定性考察：3 3批制批制剂，3-63-6个月加速及个月加速及长期期 与原制与原制剂的的稳定性情况定性情况进行比行比较n溶出溶出/ /释放行放行为或体内吸收或体内吸收/ /疗效相关指效相关指标发生生显著著变化化BE/BE/临床床试验类变
72、更类变更已上市化学药品变更研究的技术指导原则已上市化学药品变更研究的技术指导原则Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.申报审批程序 -国家局审批研究验证研究验证资料报省局资料报省局省局受理省局受理注册司审批注册司审批补充申请批件补充申请批件抽样抽样3批批省所检验省所检验省局审查意见省局审查意见国家局技术审评国家局技术审评向省局提出向省局提出动态检查申请动态检查申请动态动态生产现场检查生产现场检查抽样抽样3批
73、，省所检验批，省所检验修订标准由药典会审评修订标准由药典会审评其它由药审中心审评其它由药审中心审评技术审评意见技术审评意见临床批件临床批件(1)(2)审评审批时限：审评审批时限：省局受理：省局受理：5日日 省局初审：省局初审：30日日省所检验：省所检验：30日日技术审评：技术审评：40日日注册司审批：注册司审批：30日日技术审评后动态检查：技术审评后动态检查：6个月个月从申报到获得批件所需时间从申报到获得批件所需时间从申报到获得批件所需时间从申报到获得批件所需时间 (1)注册标准注册标准/注射剂包材变更：注射剂包材变更： 78个月个月 (2)处方或工艺变更：处方或工艺变更： 12个月个月 （获
74、临床批件）（获临床批件）Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.申报审批程序 -省局审批从申报到获得批件所需时间：从申报到获得批件所需时间：从申报到获得批件所需时间：从申报到获得批件所需时间：(1) 不检样不检样1 1.5个月个月 (2) 省所检样省所检样 34个月个月 (3) 动态检查：动态检查： 4个月个月 研究验证工作研究验证工作资料报省局资料报省局省局受理省局受理补充申请批件补充申请批件省所检验省所检
75、验省局审批省局审批19.企业更名企业更名22.变有效期变有效期29.虚拟变场地虚拟变场地20.变生产场地变生产场地21.变内包材变内包材29.恢复生产恢复生产动态检查动态检查Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.申报审批程序 -省局备案从申报到从申报到从申报到从申报到 SFDASFDA网站公示网站公示网站公示网站公示资料报省局资料报省局省局受理省局受理国家局网站公示国家局网站公示送样送样1批批省所检验省所检
76、验省局审批省局审批研究验证工作研究验证工作34.变更制剂的变更制剂的 原料药产地原料药产地30.按要求修改说明书31.完善说明书安全性内容32.按规定改标签33.变包装规格35.变更药品外观，但不改标准的(1) 不检样不检样1 1.5个月个月(2) 省所检样省所检样 34月月 Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.Evaluation only.Created with Aspose.Slides for
77、.NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.再注册再注册Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd
78、.药品再注册需上报的主要资料药品再注册需上报的主要资料1.1.五年内生产、销售、抽验情况总结五年内生产、销售、抽验情况总结2.2.五年内临床使用情况及五年内临床使用情况及不良反应情况不良反应情况总结总结3.3.药品处方、生产工艺、药品标准药品处方、生产工艺、药品标准4.4.生产药品制剂所用原料药来源生产药品制剂所用原料药来源5.5.说明书、标签的备案情况说明书、标签的备案情况6.6.药品注册批件中要求完成工作的总结报告药品注册批件中要求完成工作的总结报告7.7.注射剂相关研究资料：注射剂相关研究资料：工艺验证、灭菌工艺验证、无菌验证、稳定性数据工艺验证、灭菌工艺验证、无菌验证、稳定性数据8.8
79、.注射剂注射剂核查结果核查结果Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.药品再注册批件药品再注册批件有条件再注册有条件再注册o同意再注册。由于本品长期未生产，恢复生同意再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向省局提出现场检查申请，经省局产时，须向省局提出现场检查申请，经省局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。本品属于注射剂，还应将后续两批样销售。本品属于注射剂，
80、还应将后续两批样品送药检所检验。品送药检所检验。o同意再注册。由于本品长期未生产，恢复生同意再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向省局提出现场检查申请，经省局产时，须向省局提出现场检查申请，经省局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。销售。Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.有条件再注册恢复生产程序有条件再注册恢复生产程序o申报补充申请：省局审批事项申报补
81、充申请：省局审批事项2929（其它）（其它）需提供的资料需提供的资料n再注册批件再注册批件n处方工艺、质量标准处方工艺、质量标准n动态核查时间安排动态核查时间安排o动态现场检查一批，抽样省检动态现场检查一批，抽样省检o省检合格后省局审批省检合格后省局审批o发给补充申请批件发给补充申请批件有条件再注册恢复生产可与生产场地变更合并申报有条件再注册恢复生产可与生产场地变更合并申报动态一批，抽样三批省检动态一批，抽样三批省检Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.谢谢！谢谢！欢迎交流欢迎交流共同提高共同提高Evaluation only.Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0.Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.
