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1、抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理办法办法（征求意见稿）（征求意见稿） 二级以上医院：1）在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，建立健全工作制度2）工作组由医务、药学、临床、护理、院感、微生物检验等部门负责人和高级专业技术职务任职资格人员组成工作组职责：工作组职责：1）制定本机构管理制度，并监督实施2）制定抗菌药物处方集和供应目录；推动临床应用相关技术文件的制定与实施3）对临床应用和耐药监测，定期分析、评估监测数据并发布，提出干预和改进措施4）对医务人员进行教育培训，向公众宣传合理使用抗菌药物知识。日常工作由医务部门负责日常工作由医务部门负责抗菌药物管理工作组抗菌药物管理
2、工作组组织机构和职责篇组织机构和职责篇抗菌药物的概念v本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 分级管理制度具有抗菌药物处方权的医师依据诊断和患者病情具有抗菌药物处方权的医师依据诊断和患者病情处方处方非限制使用类非限制使用类严格掌握临床用药指征，经抗菌药物管理委员会认定的严格掌握临床用药指征，经抗菌药物管理委员会认定的抗感染或有关专家会诊同意，具有抗菌药物处方权的高抗感染或有关专家会诊同意，具有抗菌药物处方权的高级专业技术职务任职资格医师处方。门诊
3、医师不得开具。级专业技术职务任职资格医师处方。门诊医师不得开具。特殊使用类特殊使用类制定抗菌药物分级管理目录，非限制、限制、特殊；医师、药师规范化培训、考核合格，授予处方权和调剂资格；规定各级临床医师抗菌药物的处方权限；紧急情况下紧急情况下临床医师可以越级使用越级使用，但仅限一天用量仅限一天用量，如需继续使用，应当按照本办法规定的管理程序执行限制使用类限制使用类具有抗菌药物处方权的中级以上职称的医师开具具有抗菌药物处方权的中级以上职称的医师开具 分级原则经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物影响较小，价格相对较低的抗
4、菌药物非限制使用类具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的药物；具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药；新上市不足新上市不足5 5年的抗菌药物，其疗效或安全性方面的年的抗菌药物，其疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药；临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药；价格昂贵的抗菌药；价格昂贵的抗菌药；特殊使用类与非限制类相比，在疗效、安全性、对细菌耐药与非限制类相比，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性性影响、药品价格等某方面存在局限性限制使用类轻度与局部感染患者，首选
5、非限制类严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制类药物敏感时，可选用限制类特殊类的选用应从严控制抗菌药物分级管理目录（试行）的主要内容v非限制使用：四环素、多西环素、土霉素、阿莫西林、氨苄西林、哌拉西林、青霉素、青霉素V、苄星青霉素、普鲁卡因青霉素、苯唑西林、氯唑西林、阿莫西林/克拉维酸、头孢氨苄、头孢唑林、头孢羟氨苄、头孢呋辛(酯)、头孢克洛、头孢曲松、复方磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、磺胺嘧啶、联磺甲氧苄啶、磺胺甲噁唑、红霉素、阿奇霉素（口服）、琥乙红霉素、乙酰螺旋霉素、罗红霉素、克拉霉素、克林霉素、林可霉素、庆大霉素、阿米卡星、链霉素、新霉素、环丙沙星、诺氟沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星、吡
6、哌酸、甲硝唑、替硝唑、奥硝唑、左旋奥硝唑、呋喃妥因、呋喃唑酮、制霉菌素、氟康唑（口服）、氟胞嘧啶、特比萘芬、克霉唑。抗菌药物分级管理目录（试行）的主要内容v限制使用：米诺环素、氯霉素、阿洛西林、美洛西林、磺苄西林、替卡西林、氟氯西林、氨苄西林/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦、哌拉西林/舒巴坦、替卡西林/克拉维酸、阿莫西林/舒巴坦、美洛西林/舒巴坦、头孢硫脒、头孢丙烯、头孢地尼、头孢他啶、头孢唑肟、头孢哌酮/舒巴坦、头孢泊肟酯、头孢哌酮、头孢美唑、头孢西丁、头孢米诺、拉氧头孢、法罗培南（口服）、厄他培南、阿奇霉素（注射）、地红霉素、妥布霉素、依替米星、奈替米星、异帕米星、大观霉素、莫西沙星、安妥沙星
7、粘菌素（口服）、利福平、利福昔明、利福霉素、氟康唑（注射）、伏立康唑（口服）、伊曲康唑(口服)、抗菌药物分级管理目录（试行）的主要内容v特殊使用：替加环素、舒巴坦、头孢吡肟、头孢匹罗、氨曲南、法罗培南（注射）、美罗培南、亚胺培南/西司他丁、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南、洛美沙星、氟罗沙星、吉米沙星、万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、粘菌素（注射）、多粘菌素B、夫西地酸、利奈唑胺、达托霉素、两性霉素B、伏立康唑（注射）、伊曲康唑(注射)、卡泊芬净、米卡芬净。医师培训和处方权认定v对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。具有中级以
8、上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。培训和考核内容（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集和国家处方集（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）常用抗菌药物的作用特点；（四）常见细菌耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。特殊使用级抗菌药物的使用v患者病情需要应用特殊使用抗菌药物时，应具有严格临床用药指征或确凿证据，应经感染专科医师或有关专家会诊同意
9、，经具有高级专业职务任职资格医师签名并应有相关医疗文书记录。 越级使用v因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。 越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。微生物学监测和细菌耐药性监测v医疗机构要按照抗菌药物临床应用指导原则要求，加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作。三级医院要建立规范的临床微生物实验室，提高病原学诊断水平，定期分析报告本机构细菌耐药情况； v（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。v（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用
10、药。v（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。v（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。监管制度v医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、公示和报告制度。 对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况，医疗机构应当进行排名并予以公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。监管制度v医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现
11、超常处方且无正当理由的，取消其处方权。监管制度v医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权：（一）被责令暂停执业的；（二）抗菌药物考核不合格的；（三）被注销、吊销执业证书的；（四）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（五）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；（六）开具抗菌药物处方牟取私利的。监管制度v药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，取消其药物调剂资格。v医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。监管制度v医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，
12、并根据不同情况作出处理：（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良反应的抗菌药物。监管制度v医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照执业医师法第三十七条的有关规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（二）使用未经批准抗菌药物的；（三）违反本办法其他规定，造成严重后果的。 监管制度v药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改
13、正、通报批评，给予警告；情节严重的，依据国家有关法律法规进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种和规格的；（三）在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；（四）违反本办法其他规定的。三、抗菌药物专项整治方案控制指标v三级医院抗菌药品种三级医院抗菌药品种5050以内，二级医院以内，二级医院3535种以内；种以内；( (109,312109,312) )v门诊抗菌药物处方门诊抗菌药物处方2020以下；以下；( (25.6%25.6%) )v住院病人抗菌药使用率不超过住院病人抗菌药使用率不超过60%60%；( (8
14、5.26%)85.26%)v抗菌药物使用强度在抗菌药物使用强度在40DDD40DDD以下；以下； ( (估计估计100100个个DDDDDD以上以上) )v类切口手术预防使用抗菌药比例不超过类切口手术预防使用抗菌药比例不超过30%30%；( (100%100%) )v手术预防使用抗菌药时间应在术前手术预防使用抗菌药时间应在术前0.50.52h2h；（；（27.6%27.6%）v类切口手术预防使用抗菌药时间不超过类切口手术预防使用抗菌药时间不超过24h24h。（。（6 6天天）DDD: defined daily doses 抗菌药物使用强度：是指每抗菌药物使用强度：是指每100人天中消耗抗菌药物的人天中消耗抗菌药物的DDD数，即：数，即：v潍坊市人民医院抗菌药物合理应用责任书潍坊市人民医院抗菌药物合理应用责任书责责任书任书潍坊市人民医院潍坊市人民医院2011年抗菌药物合理应年抗菌药物合理应用责任书用责任书.doc！v细菌耐药形势非常严峻！v采取相应措施加强管理非常重要！v我院抗菌药物管理工作任重道远！v从我做起从现在做起十分必要！v死亡病例的检查：各科室负责医疗质量的副主任进行全院的检查。每月一次。v输血安全，意义重大。“两管血定血型”，抽血一定要执行核对制度。标签与病人姓名相吻合。v外科手术请提前配血。 请养成良好的工作习惯。v科室之间能互相理解，互相支持！
