BSL-2生物安全管理课件

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1、BSL-2生物安全管理河北省疾病预防控制中心河北省疾病预防控制中心张世联张世联BSL-2生物安全管理一、生物安全实验室备案法规病原微生物实验室生物安全管理条例第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。 第六十条实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给

2、予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件： （四）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的；第七十一条本条例施行前设立的实验室，应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定，办理有关手续。 BSL-2生物安全管理河北省备案文件河北省卫生厅关于开展病原微生物实验室备案工作的河北省卫生厅关于开展病原微生物实验室备案工作的通知通知 （冀卫科教函20125号）一、备案范围一、备案范围1、新建、改建或者扩建一级、二级病原微生物实验室。2、备案前已经建立的一级、二级病原微生物实验室。 单位用户登陆 “河北省卫生科教信息管理系统”

3、（网址：http:/.cn/kjch）首页后，点击“生物安全实验室信息管理系统”进入备案 BSL-2生物安全管理备案范围解释一级生物安全水平的实验室（一级生物安全水平的实验室（BSL-1BSL-1）指适用于操指适用于操作不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、作不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子，一般为大学、中专的教病毒和寄生虫等生物因子，一般为大学、中专的教学等实验室。学等实验室。二级生物安全实验室二级生物安全实验室(BSL-2)(BSL-2)适用于操作能引起人类适用于操作能引起人类或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、或动物发病，但一般情况下对健康工作

4、者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体（包括临床家畜或环境不会引起严重危害的病原体（包括临床和现场未知样本），一般为研究、临床检验、诊断和现场未知样本），一般为研究、临床检验、诊断和检验检疫等实验室。和检验检疫等实验室。具体每种病原微生物的危害程度分类和实验活动具体每种病原微生物的危害程度分类和实验活动所所需生物安全实验室级别请按照卫生部颁布的人间需生物安全实验室级别请按照卫生部颁布的人间传染的病原微生物名录划分。今后实验室应根据传染的病原微生物名录划分。今后实验室应根据文件中操作生物因子的危险度依法归入相应生物安文件中操作生物因子的危险度依法归入相应生物安全水平。全水平。 BSL-2生

5、物安全管理备案范围解释人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录说明：说明：说明：说明：在保证安全的前提下，在保证安全的前提下，在保证安全的前提下，在保证安全的前提下，对临床和现场的未知样本检对临床和现场的未知样本检对临床和现场的未知样本检对临床和现场的未知样本检测操作可在生物安全二级或以上防护级别的实验室测操作可在生物安全二级或以上防护级别的实验室测操作可在生物安全二级或以上防护级别的实验室测操作可在生物安全二级或以上防护级别的实验室进行，进行，进行，进行，涉及病毒分离培养的操作，应加强个体防护涉及病毒分离培养的操作，应加强个体防护涉及病

6、毒分离培养的操作，应加强个体防护涉及病毒分离培养的操作，应加强个体防护和环境保护。要密切注意流行病学动态和临床表现，和环境保护。要密切注意流行病学动态和临床表现，和环境保护。要密切注意流行病学动态和临床表现，和环境保护。要密切注意流行病学动态和临床表现，判断是否存在高致病性病原体，若判定为疑似高致判断是否存在高致病性病原体，若判定为疑似高致判断是否存在高致病性病原体，若判定为疑似高致判断是否存在高致病性病原体，若判定为疑似高致病性病原体，应在相应生物安全级别的实验室开展病性病原体，应在相应生物安全级别的实验室开展病性病原体，应在相应生物安全级别的实验室开展病性病原体，应在相应生物安全级别的实验

7、室开展工作。工作。工作。工作。据此要求临床所有实验室应达到BSL-2级，包括研究、检验、病理室。 BSL-2生物安全管理二、生物安全管理涵盖范围二、生物安全管理涵盖范围标本检验整条工作链的安全管理标本检验整条工作链的安全管理标本检验整条工作链的安全管理标本检验整条工作链的安全管理标本的采集 血液、尿液、分泌物、粪便标本的传递 密封包装、专人运送、严防遗撒、专人签收标本前处理 易产生气溶胶的标本；使用离心机的标本BSL-2生物安全管理个人防护装备个人防护装备 工作服、手套脸保护装置眼保护装置 BSL-2生物安全管理检测标本符合相应的微生物危害评估等级样品前处理安全按照安全的标准操作规程操作标本的

8、检测BSL-2生物安全管理检测后标本（痰、咽拭子、粪便、尿液、血）以及检测过程中所使用的污染废弃物（试管、痰盒、尿杯）等一律应进行消毒处理。标本检测后的处理BSL-2生物安全管理标本的保存标本的保存分析前标本根据实验需要合理保存如有特殊需要保存的标本，应保存在加锁的专用冰箱，专人管理并作特殊记录禁止将标本放入普通冰箱内，以免造成其他物品的污染。BSL-2生物安全管理已实现计算机网络化的医院建议采用网络信息报告，由接受单位打印报告单，尽量不从有标本污染的实验室发出报告单。如确需由实验室法报告单，必须确保报告单消毒完全后再发放。检验结果的报告BSL-2生物安全管理三、生物危害评估评估目的生物危害评

9、估是对微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估目的是为确定生物安全防护等级、实验标准操作规程提供重要依据 在危害评估的基础上，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备防止工作人员发生感染，同时避免过分防护在群众中造成恐慌 BSL-2生物安全管理四、BSL-2建设基本点1.建立大检验科生物安全概念，而不仅是局部专业区域。BSL-2生物安全管理BSL-2建设基本点2.必须设立门禁系统，禁止患者和外来人员随意进入。BSL-2生物安全管理实验室标识BSL-2生物安全管理BSL-2建设基本点3.产生气溶胶及易溅撒的操作，加强防护设施。BSL-2生物安全管理BSL-2建设基本点4.明确划分出室内

10、污染区域。BSL-2生物安全管理BSL-2建设基本点5.检验科内应有安全柜、洗眼器、应急灯、高压锅等。BSL-2生物安全管理五、实验室生物安全管理文件BSL-2生物安全管理建立生物安全管理体系的必要性建立生物安全管理体系的必要性 对现有实验室生物安全事故分析表明，超过90%的事故是管理问题导致的，建立系统的实验室生物安全管理体系是保证实验室安全不可缺少的手段。BSL-2生物安全管理实验室生物安全管理BSL-2生物安全管理实验室管理体系的构成1.组织结构： 人员的职责、权限和相互关系的安排。2.程序： 为实施某项活动所规定的途径。这种途径不是检验工作的“流程”、“顺序”，而是为完成某项具体工作所

11、需遵循的规定。主要包括：目的、范围、谁做、何处做、何时做、如何做、如何控制和记录以及采用什么材料、设备和文件等方面。即“5W1H”（Why，What，Who，Where，When，How）。BSL-2生物安全管理实验室管理体系的构成3.职责： 明确相关部门和人员的岗位职责，以及工作失误应负有的责任。4.过程： 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。5.资源： 资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。BSL-2生物安全管理实验室管理体系的构成依据设施、设备、合格的检验人员等资源设立与其相适应的组织机构分析各项检验工作过程指定检验工作程序及检验依据方法指挥和控制各项工作有效、协调进行

12、，使之成为一个有机的整体。BSL-2生物安全管理管理体系要素体系体系“相互关联或相互作用的一组要素”。即体系由一系列要素组成。管理体系管理体系“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。 一个组织的管理体系可包括不同的管理体系，如质量管理体系、生物安全管理体系、财务管理体系等。BSL-2生物安全管理管理体系特性系统性系统性 体系各要素之间不是简单的集合，而是具有相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成具有一定活动规律的整体。全面性全面性 对各项活动进行全过程、全要素、全方位控制。有效性有效性 体现在体系应能减少、消除和预防事故的产生，一旦出现事故能及时发现和迅速纠正并使各项活动处于受控状

13、态。适应性适应性 体系能随内外环境变化和发展进行修订补充，适应环境变化的需求。BSL-2生物安全管理实验室生物安全管理体系的建立实验室生物安全管理体系的建立一般要经过以下六个阶段； 1、领导的认识阶段 2、学习标准统一认识 3、确定生物安全方针和目标 4、分析活动过程、进行危害评估、确定控制要素 5、确定组织结构，分配职责 6、编制管理体系文件BSL-2生物安全管理生物安全管理手册编写依据生物安全管理手册编写依据: :实实验室生物安全通用要求验室生物安全通用要求 GB GB 19489-200819489-2008国家标准，管理要求编国家标准，管理要求编制制. .管理体系文件管理体系文件BSL

14、-2生物安全管理安全管理体系文件安全管理体系文件记录文件SOP（作业指导书）程序文件管理手册证据文件证据文件证据文件证据文件支持文件支持文件支持文件支持文件政策文件政策文件政策文件政策文件安全手册快速阅读文件快速阅读文件快速阅读文件快速阅读文件BSL-2生物安全管理 管理手册 是安全管理的纲领文件和政策性文件， 对应体系所有要素、相互关系 、安全 要求等做出明确规定。并明确组织 机构，责任。 程序文件 是规定具体实施安全要求的可操作性文 件，目的是科学、有序、高效落 实实验室安全政策和要求。 作业指导书 是指导实验室人员完成具体工作 任务的指导书。 记录表格 具体操作运行的证明。 安全手册 出

15、现意外情况时的操作指导书。 文件主要内容 BSL-2生物安全管理2004年版年版 9 管理要求管理要求 （8个要素）个要素）9.1管理责任9.2员工健康管理9.3安全设计9.4程序9.5安全计划的审核及检查9.6记录9.7培训9.8个人责任BSL-2生物安全管理2008年版年版 7管理要求管理要求 （23个要素）个要素）7.1组织和管理7.2管理责任7.3个人责任7.4安全管理体系文件7.5文件控制7.6安全计划7.7安全检查7.8不符合项的识别与控制7.9纠正措施7.10预防措施7.11持续改进7.12内部审核7.13管理评审7.14实验室人员管理7.15实验室材料管理7.16实验室活动管理

16、7.17实验室内务管理7.18实验室设施设备管理7.19废物处置7.20危险材料运输7.21应急措施7.22消防安全7.23事故报告BSL-2生物安全管理1、批准页、批准页 2、发布生物安全管理体系文件的通知、发布生物安全管理体系文件的通知3、管理方针、管理目标、管理方针、管理目标 4、修订页、修订页 5、单位概况、确认、单位概况、确认6、引用标准、引用标准7、管理要求、管理要求8、实验室一览表及实验室布局图、实验室一览表及实验室布局图9、实验室功能与风险、实验室功能与风险10、工作人员一览表、工作人员一览表11、程序文件目录、程序文件目录管理手册目录管理手册目录BSL-2生物安全管理程序文件

17、程序文件7.4.3 7.4.3 程序文件程序文件7.4.3.1 7.4.3.1 工作程序至少应明确规定实施具体安全工作程序至少应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其它责任任务安排及对操作人员能力的要求、与其它责任部门的关系、应使用的工作文件等。部门的关系、应使用的工作文件等。7.4.3.2 7.4.3.2 工作程序应满足实验室实施所有的安全工作程序应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项职要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项职责得到落实。责得到落实。BSL-

18、2生物安全管理 程序的含义程序的含义：程序是活动进行的顺序，是过程。这种途程序是活动进行的顺序，是过程。这种途径不是检验工作的径不是检验工作的“流程流程”、“顺序顺序”，而是为完成某项具体工作所需遵循的规定。而是为完成某项具体工作所需遵循的规定。程序文件是规定实验室活动过程的文件，程序文件是规定实验室活动过程的文件，为的是科学、有序、高效地落实实验室的为的是科学、有序、高效地落实实验室的安全政策和要求。安全政策和要求。程序文件程序文件BSL-2生物安全管理 程序的含义程序的含义：主要包括：目的、适用范围、职责、工作程序主要包括：目的、适用范围、职责、工作程序相关联的记录以及采用什么材料、设备和

19、文件相关联的记录以及采用什么材料、设备和文件等方面。工作程序是指按顺序列出开展某项活等方面。工作程序是指按顺序列出开展某项活动的细节，包括明确输入、输出和整个流程中动的细节，包括明确输入、输出和整个流程中各个环节的转换内容与相关程序之间的接口。各个环节的转换内容与相关程序之间的接口。程序文件程序文件BSL-2生物安全管理 程序的含义程序的含义： 程序文件通常描述为：做什么（程序文件通常描述为：做什么（WhatWhat），），为什么要做（为什么要做（WhyWhy），谁来做（），谁来做（ Who Who），），何地做（何地做（WhereWhere），何时做（），何时做（WhenWhen），如），如

20、何做（何做（ How How），即），即“5W1H”“5W1H”。实验室管理。实验室管理层应定期评审程序文件，对其适用性进行层应定期评审程序文件，对其适用性进行评估和作必要的改进。评估和作必要的改进。程序文件程序文件BSL-2生物安全管理GB19489GB19489标准要求编写的程序标准要求编写的程序本标准包括了以下本标准包括了以下1919个程序个程序（可以根据实际情况删减；也可合并，只要覆盖了标准的要求）：（可以根据实际情况删减；也可合并，只要覆盖了标准的要求）：3 3 风险评估和风险控制程序风险评估和风险控制程序7.1.3c) 7.1.3c) 保护机密信息的程序保护机密信息的程序7.4.5

21、.1m) 7.4.5.1m) 事件、事故处理的规定和程序事件、事故处理的规定和程序7.4.6.2 7.4.6.2 记录控制程序记录控制程序7.5.1 7.5.1 文件控制程序文件控制程序7.9.1 7.9.1 纠正措施程序纠正措施程序7.10.2 7.10.2 预防措施程序预防措施程序7.12.3 7.12.3 内部审核程序内部审核程序7.13.17.13.1管理评审程序管理评审程序7.14.17.14.1实验室人员管理程序实验室人员管理程序BSL-2生物安全管理7.15.1 7.15.1 实验室材料（包括外部服务）控制程序实验室材料（包括外部服务）控制程序7.16.17.16.1实验室活动管

22、理程序实验室活动管理程序7.17.1 7.17.1 实验室内务管理程序实验室内务管理程序7.18.1 7.18.1 实验室设施设备（包括个体防护装备）管理程序实验室设施设备（包括个体防护装备）管理程序7.19.4 7.19.4 危险废物处理和处置程序危险废物处理和处置程序7.20.1. 7.20.1. 危险样本运输程序危险样本运输程序7.21.1 7.21.1 应急措施程序应急措施程序7.22.2 7.22.2 消防安全程序消防安全程序7.23.1. 7.23.1. 事故报告程序事故报告程序GB19489GB19489标准要求编写的程序标准要求编写的程序BSL-2生物安全管理程序文件基本框架程

23、序文件基本框架1.1.目的目的: :说明为什么要开展这项活动，叙述该程序所控制的说明为什么要开展这项活动，叙述该程序所控制的活动要达到的目的？（活动要达到的目的？（why)why)2.2.范围范围: :说明程序的适用对象，此程序适合什么样的活动？说明程序的适用对象，此程序适合什么样的活动？3.3.职责职责: :由什么样的人来制定和贯彻执行此程序？规定实施由什么样的人来制定和贯彻执行此程序？规定实施程序的负责部门或人员的职责和权限及其相互关系。程序的负责部门或人员的职责和权限及其相互关系。4.4.程序要求程序要求: :具体执行程序文件的细节，即规定要做的事、具体执行程序文件的细节，即规定要做的事

24、、明确由谁来做、何时何处进行、规定的具体做法。明确由谁来做、何时何处进行、规定的具体做法。(what(what、whowho、wherewhere、whenwhen、how)how)5.5.记录表格记录表格: :程序运行的资料背景及数据支持。程序运行的资料背景及数据支持。BSL-2生物安全管理 作业指导书作业指导书 ：“用以指导某个具体过程、事物所用以指导某个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件。有关如形成的技术性细节描述的可操作性文件。有关如何实施和记录的详细描述。何实施和记录的详细描述。”三大类作业指导书：三大类作业指导书：管理类管理类 仪器设备类仪器设备类各种实验的生物安全

25、操作规程各种实验的生物安全操作规程作业指导书（作业指导书（SOP)SOP)BSL-2生物安全管理管理类管理类 设施设备性能检测和维护制度设施设备性能检测和维护制度 生物安全工作自查制度生物安全工作自查制度 生物安全管理及实验室人员的培训制度生物安全管理及实验室人员的培训制度 实验室安全保卫制度实验室安全保卫制度 实验室人员健康维护制度实验室人员健康维护制度 实验室准入制度实验室准入制度 实验室资料档案管理制度实验室资料档案管理制度 样本采集、接收、运送制度样本采集、接收、运送制度 意外事件处理与报告制度意外事件处理与报告制度作业指导书（作业指导书（SOP)SOP)BSL-2生物安全管理仪器设备

26、类仪器设备类 生物安全柜生物安全柜 高压灭菌器高压灭菌器 离心机离心机 振荡器振荡器 洗眼器洗眼器 防护面罩（若使用）防护面罩（若使用） 冰箱冰箱 真空冷冻干燥机真空冷冻干燥机 BSL-2 BSL-2实验室设施如控制系统、紧急报警系统等实验室设施如控制系统、紧急报警系统等作业指导书（作业指导书（SOP)SOP)BSL-2生物安全管理方法类方法类1.1.编写对象：所开展的实验室检测编写对象：所开展的实验室检测例：血清学（甲肝、乙肝、例：血清学（甲肝、乙肝、HIVHIV等）、病原学等）、病原学检测（志贺氏菌、脑膜炎奈瑟菌、流感病毒检测（志贺氏菌、脑膜炎奈瑟菌、流感病毒等）等）2. 2. 风险评估结

27、论报告风险评估结论报告3.3.根据标准操作规程识别风险因素根据标准操作规程识别风险因素作业指导书（作业指导书（SOP)SOP)BSL-2生物安全管理记 录记录：“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。记录的作用分类GB19489标准要求的记录BSL-2生物安全管理实验室生物安全管理体系的建立安全管理体系文件编制成初稿实验室管理层、责任部门、相关部门的执行人员讨论评审，修改，定稿实验室最高管理者签署、发布、实施管理文件应能提供给实验室人员使用，并保持其现行有效性。 BSL-2生物安全管理实验室生物安全管理体系运行和完善实验室管理体系文件正式发布在全体人员中进行宣贯，使每个员工都知道安全

28、方针、目标、组织机构及职能部门的接口关系，了解整个安全管理体系是如何运作的以及自己在整个安全管理体系运行中的作用和地位。清楚自己在实验室中的职责、权利和义务，熟悉与自己工作有关的各项程序要求，知道自己应做什么、什么时间做、如何做等等。理解有关安全管理体系要素为什么要这样要求，以便在实际活动中自觉、认真执行。 BSL-2生物安全管理实验室生物安全管理体系运行和完善还要使每个员工了解：如何才能保持安全管理体系的有效运行，对存在的问题，能够提出改进的方法，了解如何改进安全管理体系、如何才能保持安全管理体系的先进性。BSL-2生物安全管理实验室生物安全管理体系运行和完善按正式发布的实施日期，将安全管理体系全面投入运行。一个有效运行的安全管理体系应该表现为：各项活动均处于受控状态；有灵敏、高效的安全信息反馈能力，不合格情况能及时被发现，迅速报警并采取措施进行有效纠正；有自我完善、自我发展的能力，甄别潜在不合格因素采取措施，防止新的不合格发生；不断地发展和创新，采用新技术、新方法，拓展新的测试项目，增强测试和校准能力，更好地适应市场的需求。 BSL-2生物安全管理实验室生物安全管理体系运行和完善写你做的做你写的记你做的改你错的学你缺的BSL-2生物安全管理谢谢！ BSL-2生物安全管理