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1、藥物不良反應通報系統及藥物動力學服務於醫院內之運作模式三軍總醫院 臨床藥學部 部主任中華民國 臨床藥學會 理事長回 德 仁 药物不良反应通报系统美國藥學教育與藥學實務發展之關係药物不良反应通报系统國內藥學環境現況分析調配處方控管用藥流程藥物治療專業醫-病間用藥的界面疾病治療管理受重視程度數藥機用藥評估者治療專業用藥諮詢者 疾病治療管理者药物不良反应通报系统藥物不良反應通報系統作業药物不良反应通报系统 緣 起通報系統是公共衛生領域中常用的方法，最常見如傳染病(如登革熱及肺結核)的通報系統，但也可以用於藥品不良反應的通報。民國72年衛生署推動新藥監視的概念，並於82年修訂，規定國內新藥上市後有七年
2、監視期。新藥安全監視期間，該藥品之許可證持有廠商，應於領得該藥品許可證之日起，每六個月定期向衛署提報該藥品國外副作用之最新情報，隨著醫藥分業的實施，臨床藥學的發展，台灣新藥監視的客觀條件已然成熟，藥品不良反應的通報系統之建立即為其中重要的一環。药物不良反应通报系统藥物不良反應之影響住院病人之發生率約為3.730%2.98%病人因ADR而住院因ADR住院之病人的平均花費約為美金8,888ADR的致死率為0.10.9%ADR之發生會延長病人住院天數1.744.6天，導致之額外花費約為美金20135587药物不良反应通报系统藥物不良反應之影響（續）美國一年約有30億美元花在藥品不良反應之探查與治療。
3、藥品導致之疾病及死亡，一年花掉美國醫療資源766億美金，而美國1994年的處方藥花費金額為730億。住院病人之ADR約有7080%是可預防的。药物不良反应通报系统藥品不良事件通報之目的藥品上市前臨床資料有限，並無法發現所有可能發生之藥品不良反應，一些發生率較低或因人種差異，潛在可能發生之藥品不良反應。藉由藥物不良反應監視及通報系統，即可在藥品上市後，發現藥品臨床試驗時所未發現之不良反應，供藥品公司及衛生單位採取必要措施，保障用藥者之安全。保護藥品臨床試驗之受試者安全药物不良反应通报系统世界各國之通報系統Uppsala Monitoring Centre (世界衛生組織國際合作藥物監視中心)CI
4、OMS (醫學科學國際組織委員會)MedWatch (FDA)药物不良反应通报系统定義 (WHO)副作用 (Side effect) 正常劑量使用下，藥品所造成原有藥理特性之外，不想要的作用不良事件 (Adverse event) 病人用藥期間發生的任何不幸事件，不一定與該藥品之使用有關係不良反應 (Adverse reaction) 正常用以預防、診斷、治療疾病或調節生理功能的劑量下，藥品造成的有害反應非預期不良反應 (Unexpected adverse reaction) 未列於本國標示、不為市場認知、或由其藥理無法預期的嚴重不良反應药物不良反应通报系统定義 (FDA/衛生署) 病人用藥
5、期間發生的任何不幸事件：專業執業時，用藥所發生之不良事件藥品過量(意外或蓄意)所造成的不良事件藥品濫用造成的不良事件藥品戒斷所產生的不良事件明顯未達預期藥理作用药物不良反应通报系统ADR分類Type A Reaction 可預期的反應:(80%) Anticipated與正常藥理反應相關，可預期且與劑量有關uType B Reaction 不可預期的反應:(20%) Bizarre無法由已知之作用預知，與劑量無關且通常為致命性的药物不良反应通报系统美國醫院評鑑聯合委員會(JCAHO)標準經藥委會通過，並做到下列四項要求清楚地定義須通報的 ADR持續、即時地監測報告正在發生的 ADR系統性評估
6、ADR嚴重度，確定因果關係監視結果用以改善病患照顧品質药物不良反应通报系统醫院ADR監測與通報流程監視方法自動通報、回溯性、同時性、前瞻性決定通報事項ADR 定義、發生率、處理收集數據評估、分類、確定因果關係資訊回饋药物不良反应通报系统藥物不良反應通報原則作業原則：來者不拒、方便、保密、迅速通報項目：醫藥品(藥物或生物製劑)及醫療器材等嚴重不良反應務必通報：反應導致死亡危及生命、病人住院或延長病人住院時間、造成永久性殘疾或先天性畸形、或須作處置以防止永久性傷害等其他須通報的情況：無論嚴重與否、不確定是否由產品引起、或並未獲得所有相關資料仍須通報通報方式：一病例一表格，以郵寄或傳真的方式，傳送至
7、各區藥品不良反應通報中心药物不良反应通报系统藥物不良反應通報原則重大ADR：72小時內，影印原始資料及電腦檔傳送至全國藥品不良反應通報中心全國藥品不良反應通報中心召開臨時專家會議呈報衛生署藥政處非重大ADR：按月影印原始資料及電腦檔傳送至全國藥品不良反應通報中心全國藥品不良反應通報中心將資料彙整全國藥品不良反應通報中心定期召開專家會議呈報衛生署藥政處药物不良反应通报系统重大ADR有哪些 死亡 危及生命 住院或延長住院 失能(嚴重、不可復原的) 導致嬰兒先天畸形 需要作治療才能預防永久性的傷害药物不良反应通报系统其他務必通報之藥品不良反應新藥及診斷用藥新上市七年內之藥品不良反應舊藥：已知的重大藥
8、品不良反應，或與疾病/藥物/食物/檢驗有嚴重交互作用的不良反應不良反應發生率與嚴重性不尋常地增加由治療失敗事件增加所反應的產品問題導致的嬰兒先天畸形或成人的殘障事件藥品劑量過高產生的嚴重反應且未列於仿單者非處方藥品之嚴重的、不尋常的不良反應药物不良反应通报系统國內ADRADR通報系統之建立中華民國臨床藥學會自87年7月起，接受衛生署委託研究計劃“建立全國性藥品不良反應通報系統” ，成立全國及北、中、南三區藥品不良反應通報中心。药物不良反应通报系统藥品不良反應通報系統架構圖衛生署衛生署北北中中南南台大醫院台大醫院02-23701704台中榮總台中榮總04-3592539高雄長庚高雄長庚07-73
9、28206中華民國藥品中華民國藥品不良反應通報中心不良反應通報中心台北郵政台北郵政84-664號信箱號信箱药物不良反应通报系统表二已上市藥品不良反應通報程序民眾疑似發生民眾疑似發生藥品不良反應藥品不良反應國內醫國內醫療院所療院所當地縣市衛生局當地縣市衛生局消費者服務中心消費者服務中心 不良反應不良反應通報中心通報中心表一表三藥廠藥廠代理商代理商當地衛生局當地衛生局調借病歷調借病歷進一步追蹤評估提供相關資料文件药物不良反应通报系统醫院ADR通報系統範例 A D R A D R 醫師、護士醫師、護士 主動通報主動通報藥劑部藥劑部 藥師藥師 評估、分析、確認評估、分析、確認 ADR記錄記錄, ,收集
10、資料收集資料 藥委會藥委會 確認何者適合通報確認何者適合通報定期通報全院定期通報全院監測監測Alerting orders床藥學服務注意床藥學服務注意 高危險藥物及病人高危險藥物及病人 預防監測及追蹤預防監測及追蹤ADR病歷病歷病歷室病歷室 印出印出ICD10, Ecode 月報月報醫療行政醫療行政機構機構ADR工作小組工作小組药物不良反应通报系统藥品不良反應通報分析各區通報個案來源 (7,1998 5,2000)药物不良反应通报系统藥品不良反應通報分析各區通報個案種類分析 (7,1998 5,2000)药物不良反应通报系统藥品不良反應通報分析各區通報個案型態分析 (7,1998 5,2000
11、)药物不良反应通报系统藥品不良反應通報分析各區通報個案相關性分析 (7,1998 5,2000)药物不良反应通报系统藥品不良反應通報分析各區通報個案嚴重度分析 (7,1998 5,2000)药物不良反应通报系统藥品不良反應通報分析各區通報個案嚴重度分析 (7,1998 5,2000)药物不良反应通报系统數據 資訊 預防方法 、將數據分類處理依回報者身分、藥品分類、發生之器官、嚴重度、造成原因、如何處理、處理結果、因果關係、學理分類、可否預防等，做整理分類。药物不良反应通报系统數據 資訊 預防方法二、形成資訊何種藥物發生ADR機率高何種藥物產品品質有問題藥物在何種情況下應如何調整劑量药物不良反应
12、通报系统數據 資訊 預防方法注重藥品的品管監測潛在的ADR針對可預期ADR (教育病患早期的症狀/檢驗)個別化的藥物治療 (最適當、最少的藥)注意潛在的重大藥品交互作用 (特殊病人群 、危險藥品；評估利益/風險比)注意未如預期的反應、停藥時之 ADR药物不良反应通报系统國內ADR工作進展國內ADR通報系統網站之建立 加強ADR研討會之舉行衛生署中醫藥委員會將負責督導中藥之藥品不良反應通報系統之建置建立ADR通報系統與藥害救濟之橋樑衛署將在東區設立藥物不良反應通報中心药物不良反应通报系统主單元名稱單元名稱內容說明網站簡介沿革宗旨系統簡介與設置宗旨作業流程通報作業流程說明通報系統資格認證負責通報人
13、員之查驗及認證線上登錄通報表格即時線上登錄通報相關表格通報確認通報資料傳送回執查詢檢索資格認證查詢人員之查驗及認證ADR查詢查詢已通報ADR訊息仿單格式查詢藥品仿單格式查詢相關藥品查詢其他相關藥品查詢系統管理區資料異動通報會員資料異動管理資料查詢通報會員資料查詢認證通報通報權限及認證處理印表列印功能線上教育區論文查詢醫療及藥品相關論述查詢文件下載相關文件下載服務佈告欄區衛生署資訊政府相關衛生資訊佈告欄FDA藥物檢驗通報國內FDA藥物檢驗通報資訊討論區相關意見公開討論區台灣地區藥物不良反應通報系統網站之規劃單元药物不良反应通报系统哪裡可以找到ADR通報資訊不良反應的通報系統說明與表格下載美國FD
14、A之之MedWatch世界衛生組織國際合作藥物監視中心赫爾辛基宣言药物不良反应通报系统藥物動力學服務介紹藥物動力學服務介紹药物不良反应通报系统前 言v1960年代臨床用藥依然停留在嚐試錯誤階段，雖然有諸多的準則可供參考，但多數藥物治療準則依然採用由低劑量逐步增量到適合療效的傳統給藥方式，其往往因嚐試錯誤而至達到療效需曠日廢時，或甚至有副作用發生之缺點。药物不良反应通报系统臨床藥學之發展v自1970年代至1980年代，臨床藥學快速的發展，結合了藥物動力學、治療學之特點，針對某些藥物臨床上的生理反應與其血中藥物濃度具有良好相關性者，治療濃度範圍窄者等，利用藥物血中濃度監測都能發揮正面功能。药物不良
15、反应通报系统藥物動力學介紹v藥物動力學乃是研究藥物在體內之吸收(absorption)、分佈(distribution)、代謝(metabolism)、排除(elimination)與時間關係的科學。由於近年來對於藥物在體內的吸收、分佈、代謝及排除之瞭解，現代儀器分析技術之進步，以及藥物血中濃度與療效關係之深入研究;已經可以合理的改良治療方式及給藥劑量。药物不良反应通报系统需要監測之藥物v臨床上需要監測的藥物，其特性為血中有效藥物治療濃度範圍狹窄，藥物之體內代謝因個體差異而變化較大者，藥物之臨床效果不易評估等藥物。药物不良反应通报系统常需監測血中濃度之藥物v抗生素:含aminoglycosid
16、e類(amikacin、gentamicin netilmicin及tobramycin) vancomycin及chloram-phenicol。v心臟用藥:含digoxin及一些抗心律不整藥。(lidocaine、procainamide及quinidine)。v抗癲癇類用藥:含carbamazpine、phenytoin及 valproic acid。v精神類用藥:含lithium及一些三環抗抑鬱藥。v其他，如cyclosporine、methotrexate及theophylline。药物不良反应通报系统藥物治療血中濃度監測之時機v確定治療方式是否恰當。v懷疑藥物所引起之副作用或毒性反
17、應。v缺乏療效之評估：如適應症不當，病人未遵醫囑用藥，劑量過低等。v懷疑藥物間之交互作用。v病人之疾病狀況可能影響其藥物動力學之參數，如藥物之清除率(clearance)，分佈體積(vo1ume of distribution)。v調整劑量或改變給藥劑型或途徑。药物不良反应通报系统藥師職責 藥物治療監測v根據藥物之動力學特性、藥物治療目的、疾病狀況及其他會影響藥物安全性與效用因素(如年齡、生化檢驗)，構思出合理的用藥方式。v根據藥理反應、藥物血中濃度，結合病人臨床表徵及生化檢驗結果，來計算病人之藥物動力學參數值，並做出劑量調整的建議。v教育藥師、醫師及其他醫護人員，有關於藥物動力學之原則。v確
18、立藥物動力學服務之品質保証評估方法，以增進藥物之治療與經濟效益，降低藥物毒性。药物不良反应通报系统藥物治療監測之實施步驟一、藥物動力學諮詢服務及劑量之建議。二、選擇藥物。三、藥物療程設計。四、病患之反應評估。五、血中藥物濃度測量。六、藥物之動力學特性評估。七、考慮病人之病情及特性，做藥物劑量之計算與建議。八、訪視病人及監測病人治療效果。九、事後追蹤、評估及修正。药物不良反应通报系统藥物治療監測注意事項药物不良反应通报系统藥物治療監測注意事項药物不良反应通报系统三總藥物血中濃度監測平均人次药物不良反应通报系统三總藥物動力學服務成效分析v藥物血中濃度監測的主要目的為療效評估，其次為預防毒性。v最常監測之項目：digoxin-心臟科 phenytoin-神經內外科v藥物濃度監測合於治療濃度之比率約42% 。 v藥師治療建議接受度為84.2%。 药物不良反应通报系统敬請指教敬請指教药物不良反应通报系统药物不良反应通报系统
