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1、APQP/CP產品質量先期策劃和控制計劃高级顾问：肖春根高级顾问：肖春根1策劃的重要性策劃的重要性 戴明博士的策劃-執行-檢查-行動 PDC-A2質量策劃是甚麼？質量策劃是甚麼？ 確確定定質質量量以以及及採採用用質質量量體體系系要要素素的的目目標標和和要要求求的活動。的活動。(ISO 8402:1994(ISO 8402:1994第三部份的第三部份的3.33.3項項) )3先期產品質量策劃先期產品質量策劃 l甚麼是先期？甚麼是先期？l那些是先期產品質量活動？那些是先期產品質量活動？l為甚麼需要先期產品質量策劃？為甚麼需要先期產品質量策劃？4產品質量先期策劃進度圖表產品質量先期策劃進度圖表 5產
2、品質量先期策劃的概念產品質量先期策劃的概念 時間新構思產品設計過程設計生產識別和預防潛在的失效模式主動探測失效模式或對巳發生的問題作出補救措施被動6產品質量先期策劃的主要階段產品質量先期策劃的主要階段 l前期：確定範圍前期：確定範圍l第一部份：計劃和定義第一部份：計劃和定義l第二部份：產品設計和開發第二部份：產品設計和開發l第三部份：過程設計和開發第三部份：過程設計和開發l第四部份：產品和過程確認第四部份：產品和過程確認l第五部份：反饋、評定和糾正措施第五部份：反饋、評定和糾正措施應使用甘特圖或其它合適的方式計劃各階應使用甘特圖或其它合適的方式計劃各階段活動段活動7產品質量策劃責任矩陣圖產品質
3、量策劃責任矩陣圖 *設計 *僅限仅服務供方熱處理 責任 制造儲存運輸等-確定範圉 XXX-計劃和定義第一部份 X-產品和設計開發第二部份X -可行性承諾第二部份 XXX-過程設計和開發第三部份XXX-產品和過程確認第四部份XXX-反饋評定糾正措施 XXX -控制計劃方法論 XXX 8基本原則基本原則 l著重預防著重預防問題而非糾正問題問題而非糾正問題l明確關鍵明確關鍵的先期產品質量活動的先期產品質量活動l對有關活動步驟作有對有關活動步驟作有系統的計劃系統的計劃l透過跨功能小組活動，透過跨功能小組活動，集思廣益集思廣益l應用應用同步技術同步技術l質量是設計出來質量是設計出來而非檢查出來而非檢查出
4、來l依賴依賴管理層的承諾管理層的承諾9跨功能小組跨功能小組(CFT)(CFT)Cross Fcation TeamCross Fcation Team l組組織織橫橫向向職職能能小小組組，組組員員包包括括有有關關方方面面的的代代表表如如技技術術、製製造造、材材料料控控制制、採採購購、質質量量、銷售、現場服務、分承包方和顧客銷售、現場服務、分承包方和顧客l先先期期產產品品質質量量策策劃劃中中不不同同階階段段所所涉涉及及的的小小組組成員可能會不同成員可能會不同l明確小組的職責明確小組的職責10跨巧能小組跨巧能小組 l應建立小組之間或小組與顧客之間的聯繫渠應建立小組之間或小組與顧客之間的聯繫渠道，例
5、如舉行定期小組會議道，例如舉行定期小組會議l提供必須的培訓，如產品的要求、開發技能提供必須的培訓，如產品的要求、開發技能等等l尋求顧客和尋求顧客和/ /或分承包方參與意見的機會或分承包方參與意見的機會11跨功能小組跨功能小組 l應應用用適適當當的的分分析析工工具具和和解解決決問問題題方方法法來來解解決決策策劃劃過過程程中中遇遇到到的的產產品品設設計計和和/ /或或加加工工過過程程的問題：的問題：因果分析圖因果分析圖標準借鑒標準借鑒實驗計劃法實驗計劃法質量功能展開質量功能展開防錯防錯 12確定範圍確定範圍 l確定顧客確定顧客內部和外部內部和外部l識別顧客的需要、期望和要求識別顧客的需要、期望和要
6、求l明確顧客的要求和理解顧客的期望明確顧客的要求和理解顧客的期望l確定每一代表方的作用和職責確定每一代表方的作用和職責l對所提出來的設計、性能要求和製造過程評定對所提出來的設計、性能要求和製造過程評定其可行性其可行性l確定成本、進度和應考慮的限制條件確定成本、進度和應考慮的限制條件l確定所採用的報告過程或形式確定所採用的報告過程或形式13先期產品質量計劃先期產品質量計劃 l先期產品質量策劃小組在完成組織活動後的先期產品質量策劃小組在完成組織活動後的第一項工作是制定進度計劃第一項工作是制定進度計劃l小組成員應取得意見一致小組成員應取得意見一致l應列出任務、分配和應列出任務、分配和/ /或其他事項
7、或其他事項l每每一一事事項項應應具具備備起起始始和和完完成成日日期期，並記錄進展的實際情況並記錄進展的實際情況14甘特圖15控制計劃控制計劃 l控制零部件和過程系統的書面描述控制零部件和過程系統的書面描述l根據應用階段，分成三類根據應用階段，分成三類樣樣件件控控制制計計劃劃在在製製造造樣樣件件過過程程中中，對對尺尺寸寸測測量量和材料與性能試驗的描述和材料與性能試驗的描述試試生生產產控控制制計計劃劃在在樣樣件件試試製製之之後後，全全面面生生產產之之前所進行的尺寸測量和材料與性能試驗的描述前所進行的尺寸測量和材料與性能試驗的描述生生產產控控制制計計劃劃在在大大批批量量生生產產中中將將提提供供產產品
8、品/ /過過程程特特性性、過過程程控控制制、試試驗驗和和測測量量系系統統的的綜綜合合文文件件 16第一部份：計劃和確定專案第一部份：計劃和確定專案l描述怎樣確定顧客的需要和期望，以計劃和描述怎樣確定顧客的需要和期望，以計劃和規定質量專案規定質量專案 17第一部份：第一部份：計劃和確定專案計劃和確定專案18第一部份：計劃和確定專案第一部份：計劃和確定專案輸入：輸入：l顧客的呼聲顧客的呼聲市場調查市場調查保修記錄和質量資訊保修記錄和質量資訊小組經驗小組經驗l業務計劃業務計劃/ /營銷策略營銷策略l產品產品/ /過程指標過程指標l產品產品/ /過程設想過程設想l產品可靠性研究產品可靠性研究l顧客輸入
9、顧客輸入輸出（作為第二部份的輸輸出（作為第二部份的輸入）：入）： 設計目標設計目標可靠性和質量目標可靠性和質量目標初始材料清單初始材料清單初始過程流程圖初始過程流程圖特殊產品和過程特性的特殊產品和過程特性的初始明細表初始明細表產品保證計劃產品保證計劃管理者的支援管理者的支援19顧客的呼聲顧客的呼聲l包包括括來來自自內內部部和和/ /或或外外部部顧顧客客們們的的抱抱怨怨、建建議、資料和資訊議、資料和資訊l收集這種資訊的一些方法：收集這種資訊的一些方法：市場調查市場調查保修記錄和質量資訊保修記錄和質量資訊小組經驗小組經驗20顧客的呼聲顧客的呼聲市場調查的方法：市場調查的方法：l採訪顧客採訪顧客l徵
10、詢和調查顧客意見徵詢和調查顧客意見l進行市場調查和預測報告進行市場調查和預測報告l進行新產品質量和可靠性研究進行新產品質量和可靠性研究l進行競爭產品質量的研究進行競爭產品質量的研究l參考運行情況良好（參考運行情況良好（TGRTGR）報告）報告21顧客的呼聲顧客的呼聲保修記錄和質量資訊保修記錄和質量資訊l運行情況不良（運行情況不良（TGWTGW）報告）報告l保修報告保修報告l能力指數能力指數l供方工廠內部質量報告供方工廠內部質量報告l問題解決報告問題解決報告l顧客工廠退貨和廢品顧客工廠退貨和廢品l現場退貨產品分析現場退貨產品分析22顧客的呼聲顧客的呼聲小組經驗小組經驗l來來自自更更高高層層系系統
11、統或或過過去去質質量量功功能能展展開開（QFDQFD）專專案案的輸入的輸入l媒介的評論和分析如雜誌和報刊報告等媒介的評論和分析如雜誌和報刊報告等l顧客的信件和建議顧客的信件和建議l運行情況良好（運行情況良好（TGRTGR）/ /運行情況不良（運行情況不良（TGWTGW）報告）報告l銷售商意見銷售商意見l車隊負責人的意見車隊負責人的意見l現場服務報告現場服務報告23顧客的呼聲顧客的呼聲小組經驗續小組經驗續l利用指定的顧客代理所作的內部評價利用指定的顧客代理所作的內部評價l道路行駛體驗道路行駛體驗l管理者的意見或指示管理者的意見或指示l由內部顧客報告的問題和議題由內部顧客報告的問題和議題l政府的要
12、求和法規政府的要求和法規l合同評審合同評審24業務計劃業務計劃/ /營銷策略營銷策略l顧顧客客業業務務計計劃劃和和營營銷銷策策略略將將成成為為產產品品質質量量計計劃的設定框架劃的設定框架l業業務務計計劃劃可可將將限限性性要要求求施施加加給給小小組組（諸諸如如進進度度、成成本本、投投資資、產產品品定定位位、研研究究與與開開發發資資源）而影響其執行方向源）而影響其執行方向l營營銷銷策策略略將將確確定定目目標標顧顧客客、主主要要的的銷銷售售網網站站和主要的競爭者和主要的競爭者25產品產品/ /過程指標過程指標l借借鑒鑒標標準準將將成成為為建建立立產產品品/ /過過程程能能力力目目標標提提供輸入供輸入
13、l成功的標準借鑒方法包括：成功的標準借鑒方法包括：識別合適的借鑒標準識別合適的借鑒標準瞭解你目前狀況和借鑒標準之間的差距和原因瞭解你目前狀況和借鑒標準之間的差距和原因制制定定計計劃劃來來縮縮小小差差距距、符符合合借借鑒鑒標標準準甚甚或或超超越越借借鑒標準水平鑒標準水平26產品產品/ /過程設想過程設想l設設想想產產品品具具有有某某些些特特性性、某某種種設設計計和和工工藝藝過過程概念，包括程概念，包括: :技術革新技術革新先進的材料先進的材料可靠性評定可靠性評定新技術新技術所有這些都應用作輸入所有這些都應用作輸入27產品可靠性研究產品可靠性研究l考慮：考慮：在一規定時間內零件修理和更換的頻率在一
14、規定時間內零件修理和更換的頻率長期可靠性長期可靠性/ /耐久性試驗的結果耐久性試驗的結果28顧客輸入顧客輸入l產品的後續顧客的需要和期望產品的後續顧客的需要和期望l顧客和顧客和/ /或供方應使用這些輸入來建立衡量或供方應使用這些輸入來建立衡量顧客滿意度的測量方法顧客滿意度的測量方法 29 設計目標設計目標 l將將顧顧客客的的呼呼聲聲轉轉化化為為初初步步和和可可量量度度的的設設計計目目標標30可靠性和質量目標可靠性和質量目標l可靠性目標的例子：可靠性目標的例子：或然率或然率置信度置信度l質量目標是建基於持續改進質量目標是建基於持續改進例如例如: :（PPMPPM）零件）零件/ /百萬百萬缺陷水平
15、缺陷水平廢品降低率廢品降低率31初始材料清單初始材料清單l應應制制定定一一份份初初始始材材料料清清單單，並並包包括括早早期期分分承承包方名單包方名單32初始過程流程圖初始過程流程圖l預預期期的的製製造造過過程程應應用用從從初初始始材材料料清清單單和和產產品品/ /過程設想發展而來的過程流程圖來描述過程設想發展而來的過程流程圖來描述33特殊產品和過程性的初始明細表特殊產品和過程性的初始明細表l根據分析顧客需要和期根據分析顧客需要和期望所作的產品設想望所作的產品設想l可靠性目標可靠性目標/ /要求的確定要求的確定l從預期的製造過程中確定的特殊過程特性從預期的製造過程中確定的特殊過程特性l類似零部件
16、的失效模式及後果分析（類似零部件的失效模式及後果分析（FMEAFMEA）34產品保證計劃產品保證計劃 l將設計目標轉化為設計要求將設計目標轉化為設計要求l可可採採用用任任何何清清晰晰易易懂懂的的格格式式，包包括括（但但不不限限於於）以以下措施：下措施：概述專案要求概述專案要求可靠性、耐久性和分配目標和可靠性、耐久性和分配目標和/ /或要求的確定或要求的確定新新技技術術、複複雜雜性性、材材料料、應應用用、環環境境、服服務務和和製製造造要要求或其他任何會給專案帶來風險的因素的評定求或其他任何會給專案帶來風險的因素的評定發展失效模式分析（發展失效模式分析（MEME）制定初始工程標準要求制定初始工程標
17、準要求產品保證計劃是產品質量計劃的重要組成部分產品保證計劃是產品質量計劃的重要組成部分 35管理者的支援管理者的支援l知知會會管管理理者者有有關關先先期期產產品品質質量量策策劃劃各各階階段段的的情況情況l以小組名義要求管理者提供所需的支援以小組名義要求管理者提供所需的支援l管管理理者者參參加加先先期期產產品品質質量量策策劃劃會會議議對對確確保保專專案成功極其重要案成功極其重要36第二部份：產品設計和開發第二部份：產品設計和開發設計部門的輸出：設計部門的輸出： l設計失效模式及後果分析設計失效模式及後果分析（DFMEADFMEA）l可製造性和裝配的設計可製造性和裝配的設計l設計驗證設計驗證 l設
18、計評審設計評審 l樣件製造樣件製造- -控制計劃控制計劃 l工程圖紙（包括數學資料）工程圖紙（包括數學資料） l工程規格工程規格 l材料規格材料規格 l圖紙和規格的更改圖紙和規格的更改 CFTCFT小組的輸出小組的輸出： 新設備、工具和設施要求新設備、工具和設施要求 特殊產品和過程特性特殊產品和過程特性 量規量規/ /試驗設備的要求試驗設備的要求小組可行性承諾和管理者支小組可行性承諾和管理者支援援 37設計失效模式和後果分析設計失效模式和後果分析lDFMEADFMEA是是一一種種評評定定失失效效可可能能性性及及其其失失效效影影響響的分析技術的分析技術l用以優化產品設計和避免產品設計上的缺陷用以
19、優化產品設計和避免產品設計上的缺陷38設計驗證設計驗證 l驗證產品設計是否滿足顧客的要求驗證產品設計是否滿足顧客的要求39設計評審設計評審 l定期檢討會議定期檢討會議l評審以下方面：評審以下方面：設計設計/ /功能要求的考慮功能要求的考慮正式的可靠性和置信度目標正式的可靠性和置信度目標部件部件/ /子系統子系統/ /系統工作迴圈系統工作迴圈cyclecycle電腦模擬和台架試驗結果電腦模擬和台架試驗結果設計失效模式及後果分析（設計失效模式及後果分析（DFMEADFMEA）可製造性和裝配的設計可製造性和裝配的設計實驗計劃法（實驗計劃法（DOEDOE）和裝配產生的變異結果）和裝配產生的變異結果試驗
20、失敗個案試驗失敗個案設計驗證的進展設計驗證的進展l設計評審的重要功能是跟蹤設計驗證進度設計評審的重要功能是跟蹤設計驗證進度40樣件製造樣件製造- -控制計劃控制計劃樣樣件件控控制制計計劃劃是是對對樣樣件件製製造造中中的的尺尺寸寸測測量量和和材材料與功能的試驗的描述，以便：料與功能的試驗的描述，以便： l保證產品或服務符合所要求的規範和報告資料保證產品或服務符合所要求的規範和報告資料l保證已對特殊產品和過程特性給予了特別的注意保證已對特殊產品和過程特性給予了特別的注意l使用資料和經驗以制定初始過程參數和包裝要求使用資料和經驗以制定初始過程參數和包裝要求l將關注問題、偏差和將關注問題、偏差和/ /
21、或成本影嚮向顧客溝通或成本影嚮向顧客溝通41工程圖紙（包括數學資料）工程圖紙（包括數學資料）l應應對對工工程程圖圖紙紙進進行行評評審審來來確確定定是是否否有有足足夠夠的的資料以對每個零件進行全尺寸檢驗資料以對每個零件進行全尺寸檢驗l應應能能清清楚楚地地標標識識控控制制或或基基準準平平面面/ /定定位位面面，以以便便能能為為持持續續的的控控制制設設計計適適當當的的功功能能量量規規和和設備設備l應應評評價價尺尺寸寸以以保保證證可可行行性性和和與與製製造造和和測測量量標標準相一致準相一致l適適當當時時，小小組組應應保保證證數數學學資資料料和和顧顧客客的的系系統統相容以進行有效的雙向交流相容以進行有效
22、的雙向交流42工程規格工程規格l說說明明零零部部件件或或產產品品的的功功能能、耐耐久久性性和和外外觀觀要要求求l說說明明試試驗驗的的樣樣本本數數量量、頻頻率率和和接接受受標標準準，或或於控制計劃中描述於控制計劃中描述43材料規格材料規格l物理特性、性能、環境、搬運和儲存要求物理特性、性能、環境、搬運和儲存要求l留意特殊特性應包括控制計劃中留意特殊特性應包括控制計劃中 44圖紙和規格的更改圖紙和規格的更改l小小組組應應保保證證更更改改能能即即時時通通知知所所有有受受影影響響的的地地方方l用適當的書面形式記錄更改用適當的書面形式記錄更改 45新設備、工具和設施要求新設備、工具和設施要求l可可於於D
23、FMEADFMEA、產產品品保保證證計計劃劃和和/ /或或設設計計評評審審中中識別新設備和設施的要求識別新設備和設施的要求l先期產品質量計劃上說明此活動先期產品質量計劃上說明此活動l應應保保證證新新設設備備和和工工具具具具備備所所需需能能力力和和準準時時交交付付l監監察察設設施施進進度度，確確保保能能在在在在計計劃劃的的試試生生產產前前完工完工 46特殊產品和過程特性特殊產品和過程特性l於於初初始始特特殊殊產產品品和和過過程程特特性性的的基基礎礎上上對對技技術術資料進行評價資料進行評價l評審和開發產品的設計特性時確定評審和開發產品的設計特性時確定l須使用顧客指定的符號作記號如適用須使用顧客指定
24、的符號作記號如適用l小組成員一致通過小組成員一致通過l建議書面列出特殊特性以便制定控制計劃建議書面列出特殊特性以便制定控制計劃 47量規量規/ /試驗設備的要求試驗設備的要求l識別量規識別量規/ /試驗設備的要求試驗設備的要求l應於先期產品質量計劃中說明此活動應於先期產品質量計劃中說明此活動 48小組可行性承諾和管理者的支援小組可行性承諾和管理者的支援l必須評定設計的可行性必須評定設計的可行性l顧顧客客擁擁有有的的設設計計並並不不能能排排除除供供方方評評定定設設計計可可行行性性的的義務義務l確確定定設設計計的的產產品品能能按按時時、按按量量和和於於可可接接受受的的成成本本下下製造、試驗、包裝和
25、交付顧客製造、試驗、包裝和交付顧客l使用小組可行性承諾記錄小組成員的共識使用小組可行性承諾記錄小組成員的共識l向向管管理理層層報報告告可可行行性性的的情情況況，並並對對須須解解決決的的問問題題尋尋求支援求支援 49第三部份：過程設計和開發第三部份：過程設計和開發 50第三部份：過程設計和開發第三部份：過程設計和開發 輸入（源於第二部份中的輸出）輸入（源於第二部份中的輸出）l設計失效模式及後果分析（設計失效模式及後果分析（DFMEADFMEA）l可製造性和裝配的設計可製造性和裝配的設計l設計驗證設計驗證 l設計評審設計評審 l樣件製造樣件製造- -控制計劃控制計劃 l工程圖紙（包括數學資料）工程
26、圖紙（包括數學資料） l工程規格工程規格 l材料規格材料規格 l圖紙和規格的更改圖紙和規格的更改 l新設備、工具和設施要求新設備、工具和設施要求 l特殊產品和過程特性特殊產品和過程特性 l量規量規/ /試驗設備的要求試驗設備的要求l小組可行性承諾和管理者的支援小組可行性承諾和管理者的支援51第三部份：過程設計和開發第三部份：過程設計和開發 輸出（作為第四部份的輸入）輸出（作為第四部份的輸入）包裝標準包裝標準產品產品/ /過程質量體系評審過程質量體系評審過程流程圖過程流程圖 場地平面佈置圖場地平面佈置圖 特性矩陣圖特性矩陣圖 過程失效模式及後果分析（過程失效模式及後果分析（PFMEAPFMEA）
27、 試生產控制計劃試生產控制計劃過程指導書過程指導書 測量系統分析計劃測量系統分析計劃 初始過程能力研究計劃初始過程能力研究計劃 包裝規格包裝規格 管理者的支援管理者的支援 52包裝標準包裝標準 l顧客提供顧客提供l自行設計的包裝，應確保對產品的保護能力自行設計的包裝，應確保對產品的保護能力53過程流程圖過程流程圖l說明製造說明製造/ /裝配的整個工序流程裝配的整個工序流程l用用來來分分析析源源自自機機器器、材材料料、方方法法和和人人力力等等因因素的變異來源素的變異來源l協助進行協助進行PFMEAPFMEA和草擬控制計劃和草擬控制計劃54場地平面佈置圖場地平面佈置圖l為為了了確確定定檢檢測測點點
28、的的可可接接受受性性、控控制制圖圖的的位位置置、目目視視輔輔具具的的應應用用、中中間間維維修修站站和和缺缺陷陷材材料料的的存放區，應制定和評審場地平面佈置存放區，應制定和評審場地平面佈置l所所有有的的物物料料流流程程都都應應與與過過程程流流程程圖圖和和控控制制計計劃相協調劃相協調 55特性矩陣圖特性矩陣圖l特特性性矩矩陣陣圖圖是是推推薦薦用用來來顯顯示示過過程程參參數數和和製製造造工位之間關係的分析技術工位之間關係的分析技術例：例：工序號工序號尺寸編號尺寸編號描述描述公差公差05051010202030301 1內徑內徑X XC CX X2 2平面平面X XC CC C3 3X XL LL L
29、4 4外徑外徑X XC=C=特性於工序中用作夾緊工件特性於工序中用作夾緊工件L=L=特性於工序中用作工件定位特性於工序中用作工件定位X=X=工序中產生或更改該特性工序中產生或更改該特性 56過程失效模式及後果分析過程失效模式及後果分析（PFMEAPFMEA）lPFMEAPFMEA應在開始正式生產之前進行應在開始正式生產之前進行l分分析析新新或或修修改改的的過過程程可可能能出出現現的的潛潛在在失失效效模模式及其後果式及其後果l避免過程設計上的缺陷引致產品質量問題避免過程設計上的缺陷引致產品質量問題57試生產控制計劃試生產控制計劃l試試生生產產控控制制計計劃劃是是對對樣樣件件製製作作後後批批量量生
30、生產產前前，進進行行的尺寸測量、材料和功能試驗的描述的尺寸測量、材料和功能試驗的描述l試試生生產產控控制制計計劃劃應應包包括括生生產產過過程程確確認認前前要要實實施施的的附附加產品加產品/ /過程控制過程控制l針針對對初初期期生生產產運運行行過過程程中中或或之之前前的的潛潛在在不不符符合合項項的的對策，例如：對策，例如：增加檢驗次數增加檢驗次數增加過程中和最終檢查點的數目增加過程中和最終檢查點的數目統計評價統計評價增加審核增加審核 58過程指導書過程指導書l容易明白和詳盡資料容易明白和詳盡資料l針對過程的直接操作人員針對過程的直接操作人員l根據下列來源建立：根據下列來源建立：失效模式及後果分析
31、失效模式及後果分析FMEAFMEA控制計劃控制計劃工工程程圖圖紙紙、性性能能規規格格、材材料料規規格格、目目視視標標準準和和工工業標準業標準59過程指導書過程指導書過程流程圖過程流程圖場地平面佈置圖場地平面佈置圖特性矩陣圖特性矩陣圖包裝標準包裝標準過程參數過程參數生產者對過程和產品的專業知識生產者對過程和產品的專業知識搬運要求搬運要求過程的操作者過程的操作者60測量系統分析計劃測量系統分析計劃l針針對對所所需需的的測測量量系系統統和和個個別別適適當當的的分分析析項項目目，如如線線性性度度、準準確確度度、穩穩定定度度、重重復復性性和和再再現現性等性等l明確有關職責明確有關職責 61初始過程能力研
32、究計劃初始過程能力研究計劃l選擇進行初始過程能力研究的對象選擇進行初始過程能力研究的對象l根據控制計劃上註明的特性來釐定計劃根據控制計劃上註明的特性來釐定計劃l應特別留意與特殊特性有關的過程應特別留意與特殊特性有關的過程62包裝規格包裝規格 l包括單個產品的包裝包括單個產品的包裝l適適當當時時可可使使用用顧顧客客的的包包裝裝標標準準或或一一般般包包裝裝要要求求l應應保保證證產產品品性性能能和和特特性性在在包包裝裝、搬搬運運和和開開包包的過程中保持不變的過程中保持不變l應與搬運裝置相匹配應與搬運裝置相匹配63管理者的支援管理者的支援l在在過過程程設設計計和和開開發發階階段段結結束束時時安安排排正
33、正式式的的評評審，以促進管理者的參與審，以促進管理者的參與l將專案狀況知會管理層將專案狀況知會管理層l尋求支援解決任何未決的議題尋求支援解決任何未決的議題 64第四部份：產品和過程確認第四部份：產品和過程確認輸入（源於第三部份中的輸出）輸入（源於第三部份中的輸出） l包裝標準包裝標準l產品產品/ /過程質量體系評審過程質量體系評審l過程流程圖過程流程圖 l場地平面佈置圖場地平面佈置圖 l特性矩陣圖特性矩陣圖 l過程失效模式及後果分析（過程失效模式及後果分析（PFMEAPFMEA） l試生產控制計劃試生產控制計劃l過程指導書過程指導書l測量系統分析計劃測量系統分析計劃 l初始過程能力研究計劃初始
34、過程能力研究計劃 l包裝規格包裝規格 l管理者的支援管理者的支援 65第四部份：產品和過程確認第四部份：產品和過程確認輸出（作為第五部份的輸入）輸出（作為第五部份的輸入） 試生產試生產測量系統評價測量系統評價初始過程能力研究初始過程能力研究生產件批准生產件批准生產確認試驗生產確認試驗包裝評價包裝評價生產控制計劃生產控制計劃質量策劃認定和管理者的支援質量策劃認定和管理者的支援66試生產試生產 l作為確認製造過程的有效性的重要步驟作為確認製造過程的有效性的重要步驟l應應採採用用正正式式生生產產的的工工裝裝、設設備備、環環境境（包包括括操作者）、投施和循環時間來進行操作者）、投施和循環時間來進行l試
35、生產的試生產的最小最小數量通常由顧客設定數量通常由顧客設定67試生產試生產 試生產的輸出（產品）用作以下用途：試生產的輸出（產品）用作以下用途：l初始過程能力研究初始過程能力研究l測量系統分析測量系統分析l最終可行性最終可行性l過程評審過程評審l生產確認試驗生產確認試驗l生產件批准生產件批准l包裝評價包裝評價l試生產能力（試生產能力（FTCFTC）l質量策劃認定質量策劃認定68測量系統評價測量系統評價 l針針對對用用作作檢檢查查控控制制計計劃劃上上表表明明的的工工程程規規格格特特性的測量裝置和方法性的測量裝置和方法l於試生產中或之前進行測量系統分析於試生產中或之前進行測量系統分析69初始過程能
36、力研究初始過程能力研究 l評價生產過程是否巳準備就緒評價生產過程是否巳準備就緒l參照初始過程能力研究計劃參照初始過程能力研究計劃l對控制計劃中識別的特性進行初始過程能力對控制計劃中識別的特性進行初始過程能力研究研究70生產確認試驗生產確認試驗 l生產確認試驗是指確認由正式生產工裝和過生產確認試驗是指確認由正式生產工裝和過程製造出來的產品是否滿足工程標準的工程程製造出來的產品是否滿足工程標準的工程試驗試驗71包裝評價包裝評價l評價包裝方法對產品的保護能力評價包裝方法對產品的保護能力l考慮在正常運輸和不利環境下的情況考慮在正常運輸和不利環境下的情況l必要時進行測試必要時進行測試l顧顧客客指指定定的
37、的包包裝裝並並不不免免除除供供方方評評價價包包裝裝方方法法的責任的責任72生產控制計劃生產控制計劃 l描述對正常生產的控制，包括零部件和過程描述對正常生產的控制，包括零部件和過程的控制的控制l參考參考PFMEAPFMEA和過程流程圖等相關文件和過程流程圖等相關文件l應適時更新，反映最新狀況應適時更新，反映最新狀況73質量策劃認定和管理者的支援質量策劃認定和管理者的支援l小組應保證遵循了所有的控制計劃和過程流小組應保證遵循了所有的控制計劃和過程流程圖程圖 l在首次產品裝運之前評審以下項目：在首次產品裝運之前評審以下項目：控制計劃控制計劃 過程指導書過程指導書 量規和試驗設備量規和試驗設備l向管理
38、層報告情況，取得認同向管理層報告情況，取得認同l使用產品質量策劃總結認定進行正式認使用產品質量策劃總結認定進行正式認定定74第五部份：反饋、評定和糾正措施第五部份：反饋、評定和糾正措施75第五部份：反饋、評定和糾正措施第五部份：反饋、評定和糾正措施輸入（源於第四部份的輸出）輸入（源於第四部份的輸出） l試生產試生產 l測量系統評價測量系統評價 l初始過程能力研究初始過程能力研究l生產件批准生產件批准 l生產確認試驗生產確認試驗l包裝評價包裝評價 l生產控制計劃生產控制計劃l質量策劃認定和管理者的支援質量策劃認定和管理者的支援76第五部份：反饋、評定和糾正措施第五部份：反饋、評定和糾正措施輸出：
39、輸出：減少變異減少變異顧客滿意顧客滿意交付和服務交付和服務77減少變異減少變異 l可可使使用用控控制制圖圖和和其其他他統統計計技技術術來來識識別別過過程程變變異異l進行分析和糾正措施來減少變異進行分析和糾正措施來減少變異l持續地改進，精益求精持續地改進，精益求精78顧客滿意顧客滿意 l週週詳詳的的策策劃劃和和所所顯顯示示的的過過程程能能力力並並非非必必然然能能保證顧客滿意保證顧客滿意l供供方方應應參參與與產產品品或或服服務務的的使使用用階階段段，以以便便直直接了解實際使用的情況接了解實際使用的情況l作為評價先期產品質量策劃的有效性作為評價先期產品質量策劃的有效性79交付和服務交付和服務l交付不
40、等於完結交付不等於完結l供供方方和和顧顧客客應應繼繼續續合合作作以以解解決決問問題題並並作作不不斷斷的改善的改善l對對於於顧顧客客的的備備件件和和服服務務也也同同樣樣要要考考慮慮其其質質量量、成本和交付成本和交付l吸取經驗和教訓吸取經驗和教訓80第六部份：控制計劃方法論第六部份：控制計劃方法論 概述概述控制計劃欄目描述控制計劃欄目描述81概述概述控制計劃摘要地描述如何減少過程和產品變異控制計劃摘要地描述如何減少過程和產品變異控控制制計計劃劃不不能能替替代代包包含含在在詳詳細細的的操操作作指指導導書書中中的資訊的資訊控制計劃是總體質量過程不可分割的部分控制計劃是總體質量過程不可分割的部分控控制制計計劃劃是是動動態態文文件件，反反映映當當前前使使用用的的控控制制方方法和測量系統法和測量系統單單一一的的控控制制計計劃劃可可適適用用於於以以相相同同過過程程、相相同同原原料生產出來的一組和一個系列的產品料生產出來的一組和一個系列的產品82控制計劃方法論控制計劃方法論 83控制計劃欄目說明控制計劃欄目說明84控制計劃欄目說明控制計劃欄目說明85控制計劃欄目說明控制計劃欄目說明86控制計劃欄目說明控制計劃欄目說明87控制計劃欄目說明控制計劃欄目說明88控制計劃欄目說明控制計劃欄目說明89控制計劃欄目說明控制計劃欄目說明90 多謝 91
