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1、13个ISO9001质M体系认证审核过程中常见问题点详解ISO9001 认证审核过程中常见问题点：01、文件控制。A、内部文件的审批、分发、更改：1）工程图纸未经审批即已发行、使用；2）作业指导书未能分发至具体作业岗位；3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。B、外来文件的识别、收集、分发：1） 未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准；2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。02、质量记录的填写、管理、保存。1）质量记录存在涂改的现象；2）质量记录未规定保存期限；3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁
2、记录。03、质量目标的统计、分析 。1）质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计数值的真实性；2）质量目标有统计，但未进行分析。04、管理评审。1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料；2）管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最高管理 者对主持人（不是最高管理者白己时）的授权证明；3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正 措施或预防措施；4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。05、人力资源管理。1）未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求；2）培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果 未进行评价；3）对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人
3、员的培训、考核证据；4）对特种作业人员（电工、焊 /割工、起重工等）资格 年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审 或年审过期。06、基础设施管理。1）新进生产设备未验收即投入使用；2）对设备未规定维护、保养的要求；3）特种设备未能提供定期检定的证据。07、工作环境管理。1）对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿度状况；2）检验色差岗位的灯光非检验专用光源，不符合要求；3）生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现 场的产品上有灰尘。08、产品实现策划。1）未能针对产品的类别或特点制定质量目标；2）虽有进行产品实现策划，但资料零散、无序，而且相关责任人对产品实现策划的要
4、求不熟悉（甚至不清楚）；3）工程变更所引起相关文件的修改，未按审批程序的要求执行，存在私白更改的现象；存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的现象，修改不彻底；4）未对产品的质量控制点进行策划， 何时需要进行验 证、 确认、监视、测量、检验和试验未确定。09、与顾客有关的过程。1） 与产品有关的法律法规要求（包括产品的国家际、行业标准、规范等）未确定或识别不充分；2）对广品交付后活动（包括诸如保证条款规定的措施、合同义务例如，维护服务）,以及公司认为必要的附加要/国求（例如，回收或最终处置）不明确；3）顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求 进行确认的证据；对口头合同未进行评审；4）企
5、业未能根据白身业务流程的特点规划合同评审的作 业要求，过于流于形式，无实际意义；5）产品要求发生变更时，未及时将变更的要求通知相关人员；6）对顾客的反馈（包括顾客抱怨）有进行处理，但未将 处理结果与顾客进行沟通。10、设计开发。1）设计开发策划时一般存在的问题：a）未明确设计小组成员的职责、权限；b）未明确设计开发进度的要求，未根据设计开发的进展 及时调整设计开发计划；G）策划时未对评审、验证和确认活动的时机进行策划。2）设计开发输入信息不充分，如与产品适用的法律法规 要求未充分识别；3）设计开发输出在放行前的审批不完善，如图纸仅有编 制人员的名字，而校、审人无签名；4）设计开发评审、验证、确
6、认的记录不齐全，未能按策 划的要求展开；对这些过程中提出的改进未保持记录；5）设计开发更改发生后，未能按要求进行适当的评审、验证、确认；6）设计开发更改引起相关文件的变更，未能及时对应相关文件进行修订，且未能及时将更改的要求通知相关人员。11、采购过程控制。1）未根据采购产品对最终产品的影响程度来确定供方及采购的产品控制的类型和程度；2）对供方的选择评价未覆盖所有的材料供应商、外包方，特别是外包方的评价；3）对供方提供的相关证明文件（如质量保证书、材料检验报告、资格证明等）未及时更新，以保证其有效性；4）未及时将采购产品的要求告之供方，或告之的要求不完整，导致供方未能按要求供货；5）有将供方出
7、现的质量问题反馈供方，但对供方的改进的情况未及时验证采取的改进措施的有效性；6）未明确采购产品的验证要求（验证方法、时机），存在未得到验证即先入仓的现象。12、生产和服务的提供过程控制。1） 生产和服务现场所需的作业指导书未能及时发放挂/张贴，现场所使用的作业指导书未能根据生产的实际产品及时更换相应的指导书；2）故障设备未标明其状态；3） 现场使用的检验仪器、监控设备无检定/校准状态的/悬标识；4）未能提供对生产过程的工艺参数监控的证据；5）对特殊过程作业人员未能做到持证上岗，或未经培训即上岗的现象；6）未对特殊过程进行确认，生产条件发生变化后也未对特殊过程重新进行确认7）生产过程中的产品状态
8、（检验状态、加工状态）标识不完整；8）产品的生产批次、订单号、生产日期等信息不完整；9）产品防护有缺失，如产品堆放过高导致底层产品损坏、产品包装破损等现象；10） 顾客财产标识不清，出现异常未及时向顾客报告。13、监视和测量设备的控制。1）对应列入监视和测量设备控制范围的设备识别不全，如注塑机中的压力表 /温控表、电焊机的电流表/速控表、烤箱的温控表、输送带的转速表等监视设备未能列入控制范围；2） 未对监视和测量设备的校准/检定（验证）形成计划，未确定是内校还是外校；3）内校无校准/检定（验证）规范，也未能追溯到国家标准或国际标准；4）内校员没有得到专业的培训，无内校员资格证；5）监视和测量设备缺乏状态标识，无法确定其是否在校准/检定有效期内；6）对精密仪器的防护不够，如防振、防尘等措施。
