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1、抗生素标准物质的研究与建立抗生素标准物质的研究与建立天天马马行行空空官官方方博博客客：http:/http:/ ；QQ:1318241189QQ:1318241189；QQQQ群：群：175569632175569632天马行空官方博客：http:/ ；QQ:1318241189；QQ群：175569632抗生素标准品的建立、制备原则抗生素标准品的建立、制备原则1 1、溯源性、溯源性、溯源性、溯源性 可溯源性是抗生素效价及含量测定用标准物质的基本要求可溯源性是抗生素效价及含量测定用标准物质的基本要求。抗生素效价单位一但确定，就将一直延续下去。 通常溯源性和测量的可靠性有关，即通常溯源性和测量的
2、可靠性有关，即与效价单位确定及量值与效价单位确定及量值传递的准确性和精密度有关传递的准确性和精密度有关。故在建立抗生素原始基准品时，当。故在建立抗生素原始基准品时，当定义了效价单位后，通常需要用多种方法分析原始基准品的纯度，定义了效价单位后，通常需要用多种方法分析原始基准品的纯度，进而确定其效价，保证原始基准品定值的准确性；在标定各级标进而确定其效价，保证原始基准品定值的准确性；在标定各级标准物质时，通常要采用协作标定的方法，已保证获得准确量值传准物质时，通常要采用协作标定的方法，已保证获得准确量值传递结果。递结果。天马行空官方博客：http:/ ；QQ:1318241189；QQ群：1755
3、696322 2、同质性、同质性、同质性、同质性 uu标准物质的化学结构或组成通常要求和待测定标准物质的化学结构或组成通常要求和待测定物质的化学结构或组成完全相同。物质的化学结构或组成完全相同。 uu标准品与待标样品量反应标准品与待标样品量反应“ “作用性质作用性质” ”的一致。的一致。 判断同质性的关键并非其化学结构是否相同，判断同质性的关键并非其化学结构是否相同，判断同质性的关键并非其化学结构是否相同，判断同质性的关键并非其化学结构是否相同，而是其量反应曲线是否平行而是其量反应曲线是否平行而是其量反应曲线是否平行而是其量反应曲线是否平行 3 3、连续性、连续性、连续性、连续性 uu抗生素的
4、临床应用剂量均以抗生素的效价单位为基础，抗生素的临床应用剂量均以抗生素的效价单位为基础，且在抗生素开发的前期依据其当时测定的效价结果而且在抗生素开发的前期依据其当时测定的效价结果而制定。故抗生素的效价单位一经确定，将一直延续下制定。故抗生素的效价单位一经确定，将一直延续下去，不得改动去，不得改动 uu仿制品种标准物质的效价单位应与该品种原始发明国仿制品种标准物质的效价单位应与该品种原始发明国家标准物质的效价单位一致。家标准物质的效价单位一致。uu抗生素标准物质在改变测定方法时，如四霉素、金霉抗生素标准物质在改变测定方法时，如四霉素、金霉素标准品在转为含量测定用对照品时，不该动原以盐素标准品在转
5、为含量测定用对照品时，不该动原以盐酸四环素，盐酸金霉素重量计量的效价单位。酸四环素，盐酸金霉素重量计量的效价单位。 4 4、稳定性、稳定性、稳定性、稳定性 在保证其在保证其“ “同质作用同质作用” ”的前提下，选用具有稳的前提下，选用具有稳定固态结构的物质作为标准物质原料。根据此原则，定固态结构的物质作为标准物质原料。根据此原则，对氨基糖甙类抗生素，通常选用其硫酸盐而不直接选对氨基糖甙类抗生素，通常选用其硫酸盐而不直接选用其碱作为标准物质原料；对用其碱作为标准物质原料；对 内酰胺抗生素，如选内酰胺抗生素，如选用头孢唑林酸而不用头孢唑林钠制备头孢唑林对照品；用头孢唑林酸而不用头孢唑林钠制备头孢唑
6、林对照品；用阿莫西林三水物制备阿莫西林对照品而不用阿莫西用阿莫西林三水物制备阿莫西林对照品而不用阿莫西林一水物或阿莫西林钠制备其对照品。林一水物或阿莫西林钠制备其对照品。抗生素原始基准品的建立：抗生素原始基准品的建立：抗生素原始基准品的建立：抗生素原始基准品的建立：uu确定抗生素标准物质名称、效价单位和表示方确定抗生素标准物质名称、效价单位和表示方法法uu选取原料：尽可能纯化基准品原料选取原料：尽可能纯化基准品原料uu原料组成分析（如：水分、挥发性物质、无机原料组成分析（如：水分、挥发性物质、无机杂质残留溶剂等）及测定杂质残留溶剂等）及测定uu基准品的纯度分析基准品的纯度分析uu确定基准品的含
7、量。确定基准品的含量。uu验证验证抗生素标准物质命名原则抗生素标准物质命名原则抗生素标准物质命名原则抗生素标准物质命名原则1 1、基本原则、基本原则、基本原则、基本原则 绝大部分抗生素标准物质不考虑其原料结构绝大部分抗生素标准物质不考虑其原料结构中的无机盐离子、结晶水、酸根等，而是以其在临中的无机盐离子、结晶水、酸根等，而是以其在临床应用中起作用的活性结构命名。床应用中起作用的活性结构命名。天马行空官方博客：http:/ ；QQ:1318241189；QQ群：1755696322、酯类抗生素标准物质、酯类抗生素标准物质原料结构原料结构英文名英文名原料结构原料结构英文名英文名头孢呋辛酯头孢呋辛酯
8、CefuroximeCefuroxime AxetilAxetil头孢妥仑匹酯头孢妥仑匹酯CefditorenCefditoren pivoxilpivoxil红霉素碳酸红霉素碳酸酯酯Erythromycin cyclic 11,12-Erythromycin cyclic 11,12-carbonatecarbonate头孢他美匹酯头孢他美匹酯CefetametCefetamet pivoxilpivoxil司丙红霉素司丙红霉素Erythromycin Erythromycin StinopratcStinopratc头孢特仑新戊头孢特仑新戊酯酯CefteramCefteram Pivoxi
9、lPivoxil舒巴坦异戊舒巴坦异戊酯酯SulbactamSulbactam pivoxilpivoxil克林霉素磷酸克林霉素磷酸酯酯ClindamycinClindamycin PhosphatePhosphate丙酸交沙霉丙酸交沙霉素素JosamycinJosamycin propionate propionate乙酰麦迪霉素乙酰麦迪霉素AcythylmidecamyAcythylmidecamycincin头孢泊肟酯头孢泊肟酯CefpodiximeCefpodixime proxetilproxetil乙酰螺旋霉素乙酰螺旋霉素AcetylspiramycinAcetylspiramyci
10、n3 3、多种名称的命名、多种名称的命名、多种名称的命名、多种名称的命名现用名现用名曾用名曾用名现用名现用名曾用名曾用名青霉素青霉素苄基青霉素、青霉素苄基青霉素、青霉素GG头孢曲松头孢曲松头孢三嗪头孢三嗪苯唑西林苯唑西林苯唑青霉素苯唑青霉素氯唑西林氯唑西林邻氯青霉素邻氯青霉素多西环素多西环素强力霉素强力霉素盐酸阿霉素盐酸阿霉素盐酸多柔比星盐酸多柔比星阿米卡星阿米卡星丁胺卡那霉素丁胺卡那霉素氯唑西林氯唑西林邻氯青霉素邻氯青霉素磺苄西林磺苄西林磺苄青霉素钠磺苄青霉素钠美他环素美他环素甲烯土霉素甲烯土霉素阿莫西林阿莫西林羟氨苄青霉素羟氨苄青霉素克林霉素克林霉素氯洁霉素氯洁霉素奈替米星奈替米星乙基西梭
11、霉素乙基西梭霉素林可霉素林可霉素洁霉素洁霉素依替米星依替米星爱大霉素爱大霉素博莱霉素博莱霉素争光霉素争光霉素天马行空官方博客：http:/ ；QQ:1318241189；QQ群：1755696324 4、特例、特例、特例、特例uu根据专有用途进行命名：如根据专有用途进行命名：如加替沙星加替沙星加替沙星加替沙星对照品和对照品和加替沙加替沙加替沙加替沙星星星星3/2H3/2H2 2OO对照品，前者为加替沙星鉴别及含量测对照品，前者为加替沙星鉴别及含量测定用对照品，后者为供含定用对照品，后者为供含3/2H3/2H2 2OO结晶水的加替沙星结晶水的加替沙星原料的红外鉴别用对照品。原料的红外鉴别用对照品
12、。uu在首次研发时，以临床研究中起活性作用的计量结构在首次研发时，以临床研究中起活性作用的计量结构命名。如命名。如盐酸四环素，盐酸金霉素，盐酸阿霉素盐酸四环素，盐酸金霉素，盐酸阿霉素盐酸四环素，盐酸金霉素，盐酸阿霉素盐酸四环素，盐酸金霉素，盐酸阿霉素等。等。抗生素效价单位的确定及问题抗生素效价单位的确定及问题抗生素效价单位的确定及问题抗生素效价单位的确定及问题1 1、单组分抗生素、单组分抗生素、单组分抗生素、单组分抗生素：（1 1）以活性成分的重量计量效价单位以活性成分的重量计量效价单位以活性成分的重量计量效价单位以活性成分的重量计量效价单位 例如：硫酸链霉素，其活性成为为链霉素碱，链霉素例如
13、：硫酸链霉素，其活性成为为链霉素碱，链霉素的效价单位为链霉素碱的效价单位为链霉素碱1 1 g g1 1单位，硫酸链霉素效单位，硫酸链霉素效价的理论值为：价的理论值为：（2 2）以纯抗生素制品盐的重量计量效价单位以纯抗生素制品盐的重量计量效价单位以纯抗生素制品盐的重量计量效价单位以纯抗生素制品盐的重量计量效价单位 此效价单位中包括了无效盐的成分，从理论上讲是不合理的，但此效价单位中包括了无效盐的成分，从理论上讲是不合理的，但对一些早期的抗生素品种，由于多年来已经习惯于此，如改变原以制对一些早期的抗生素品种，由于多年来已经习惯于此，如改变原以制品盐重量计量效价单位，则对临床用药的影响较大，故仍沿用
14、。目前品盐重量计量效价单位，则对临床用药的影响较大，故仍沿用。目前常用的抗生素品种中仅有四环素、金霉素二个品种的效价单位采用这常用的抗生素品种中仅有四环素、金霉素二个品种的效价单位采用这种效价单位计量方法。种效价单位计量方法。例如：例如： 盐酸四环素的效价单位（盐酸四环素的效价单位（C C2222H H2424OO8 8N N2 2HClHCl）1 1 g g1 1四环素单位；四环素单位； 盐酸金霉素的效价单位为（盐酸金霉素的效价单位为（C C2222H H2323OO8 8N N2 2HClHCl）1 1 g g1 1金霉素单位。金霉素单位。 但对蒽环类抗肿瘤抗生素，如盐酸阿霉素（但对蒽环类
15、抗肿瘤抗生素，如盐酸阿霉素（C C2727H H2929NONO1111HClHCl）、）、盐酸依达吡星等，其效价单位也是以其盐酸盐的重量计量效价单位的。盐酸依达吡星等，其效价单位也是以其盐酸盐的重量计量效价单位的。（3 3）特定效价单位特定效价单位特定效价单位特定效价单位 对一些早期开发的组分较为复杂的抗生素，在开始生产及对一些早期开发的组分较为复杂的抗生素，在开始生产及临床使用时，由于研究手段、生产条件等的限制，无法获得其准临床使用时，由于研究手段、生产条件等的限制，无法获得其准确的结构及组成，或无法得到其纯品，还不能用重量单位来计量确的结构及组成，或无法得到其纯品，还不能用重量单位来计量
16、其效价单位，只能人为指定效价单位。如青霉素单位也称牛津单其效价单位，只能人为指定效价单位。如青霉素单位也称牛津单位（位（Oxford unitOxford unit）的最初定义是的最初定义是“ “50ml50ml肉汤培养基中，能抑制肉汤培养基中，能抑制肉汤培养基中，能抑制肉汤培养基中，能抑制标准金葡菌生长的最少青霉素量为标准金葡菌生长的最少青霉素量为标准金葡菌生长的最少青霉素量为标准金葡菌生长的最少青霉素量为1 1个青霉素单位个青霉素单位个青霉素单位个青霉素单位” ”。 在获得青霉素在获得青霉素GG纯品后，证明纯品后，证明青霉素青霉素GG钠钠（C C1616H H1717N N2 2NaONa
17、O4 4S S）0.59880.5988 g g1 1青霉素单位青霉素单位。目前使用特定。目前使用特定效价单位的抗生素品种还有制霉菌素、杆菌肽、多粘菌素等。效价单位的抗生素品种还有制霉菌素、杆菌肽、多粘菌素等。2 2、多组分抗生素效价单位的确定、多组分抗生素效价单位的确定、多组分抗生素效价单位的确定、多组分抗生素效价单位的确定 （1 1）以其中单一组分的活性成分的重量确定效价单位以其中单一组分的活性成分的重量确定效价单位以其中单一组分的活性成分的重量确定效价单位以其中单一组分的活性成分的重量确定效价单位。如庆。如庆大霉素含有大霉素含有C1C1、C1aC1a、C2aC2a、C2C2等多个组分，庆
18、大霉素等多个组分，庆大霉素的效价单位以的效价单位以C1C1（C21H43O7N5C21H43O7N5）来计量，来计量，1 1 g g的的C1C11 1庆大霉素单位。采用这种方法确定效价单位在庆大霉素单位。采用这种方法确定效价单位在“ “溯源溯源性性” ”方面较为明确，且便于建立原始基准品，并可保证标方面较为明确，且便于建立原始基准品，并可保证标定中标准物质于和待标样品不存在非定中标准物质于和待标样品不存在非“ “同质同质” ”问题，这是问题，这是目前鼓励采用的方法。目前鼓励采用的方法。（2 2）将多个抗生素组分按将多个抗生素组分按将多个抗生素组分按将多个抗生素组分按一定比例一定比例一定比例一定
19、比例混合，以混合组分活性混合，以混合组分活性混合，以混合组分活性混合，以混合组分活性成分的重量确定效价单位成分的重量确定效价单位成分的重量确定效价单位成分的重量确定效价单位。如螺旋霉素主要为含。如螺旋霉素主要为含I I、IIII、IIIIII三个组分的混合物，其效价单位定义为三个组分的混合物，其效价单位定义为1 1 g g混合物混合物 5050的组分的组分I I（C43H74N2O14C43H74N2O14）、）、2525的组分的组分IIII（C45H76N2O14C45H76N2O14）和）和2525的组分的组分IIIIII（C46H78N2O14C46H78N2O14） 1 1螺旋霉素单位
20、。采用这种方螺旋霉素单位。采用这种方法的缺点在于建立原始基准品比较麻烦。法的缺点在于建立原始基准品比较麻烦。天马行空官方博客：http:/ ；QQ:1318241189；QQ群：175569632（3 3）多个抗生素组分多个抗生素组分多个抗生素组分多个抗生素组分不定比例不定比例不定比例不定比例的混合物，以混合组分活性成的混合物，以混合组分活性成的混合物，以混合组分活性成的混合物，以混合组分活性成分的重量确定效价单位分的重量确定效价单位分的重量确定效价单位分的重量确定效价单位。如吉它霉素为含有。如吉它霉素为含有A A1 1、A A3 3、A A4 4、A A5 5、A A6 6、A A7 7等的
21、多组分抗生素，其效价单位定义为等的多组分抗生素，其效价单位定义为1 1 g g吉它霉素混合物（吉它霉素混合物（C C37374242H H61616969NONO14141515）1 1吉它霉素吉它霉素单位。此效价单位类似于特定效价单位，其单位。此效价单位类似于特定效价单位，其“ “溯源性溯源性” ”较较模糊，目前新药开发中不鼓励使用。模糊，目前新药开发中不鼓励使用。1 1、有明确溯源、有明确溯源、有明确溯源、有明确溯源 多为进口药品检验用国家原始基准品的建立多为进口药品检验用国家原始基准品的建立多为进口药品检验用国家原始基准品的建立多为进口药品检验用国家原始基准品的建立名称名称英文名英文名名
22、称名称英文名英文名氯碳头孢Loracarbef地贝卡星Sterile Dibekacin Sulfate左旋氧氟沙星Levofloxacin头孢米诺Cefminox头孢地尼Cefdinir盐酸阿霉素Doxorubicin Hydrochloride头孢克肟Cefixime交沙霉素Josamycin头孢唑肟Ceftizoxime头孢替唑Ceftezole头孢匹胺CEfpiramide万古霉素Vancomycin美洛培南Meropenem头孢妥仑匹酯Cefditoren pivoxil氨曲南Aztreonam Sterile米诺环素Minocycline基准品建立的类型基准品建立的类型2 2、无明
23、确溯源的、无明确溯源的、无明确溯源的、无明确溯源的 如：新药注册中的仿制药：地红霉素、司丙红霉素、头孢吡肟等。如：新药注册中的仿制药：地红霉素、司丙红霉素、头孢吡肟等。如：新药注册中的仿制药：地红霉素、司丙红霉素、头孢吡肟等。如：新药注册中的仿制药：地红霉素、司丙红霉素、头孢吡肟等。（1 1）、根据世界卫生组织（）、根据世界卫生组织（WHOWHO）基准品建立的指导原则，采用基准品建立的指导原则，采用多种测试分析方法，分析确定原料的纯度和杂质的含量。以扣除多种测试分析方法，分析确定原料的纯度和杂质的含量。以扣除法确定原料的含量。法确定原料的含量。（2 2）、在可以得到企业标准品）、在可以得到企业
24、标准品/ /对照品或原始发明厂的标准品对照品或原始发明厂的标准品/ /对照对照品的情况下：品的情况下：a a、以企业的标准品以企业的标准品/ /对照品为对照，进行标定。验证方法（对照品为对照，进行标定。验证方法（1 1）的结）的结果。果。b b、原始发明厂的标准品原始发明厂的标准品/ /对照品或以有明确溯源的标准品为基准进对照品或以有明确溯源的标准品为基准进行协作标定。行协作标定。（3 3）在确定首批标准品、对照品的量值中，一般采用将方法（）在确定首批标准品、对照品的量值中，一般采用将方法（1 1）的结果与标定结果合并计算，作为首批标准品的结果与标定结果合并计算，作为首批标准品/ /对照品的含
25、量。或对照品的含量。或以方法（以方法（2 2）结果核对或校正方法（）结果核对或校正方法（1 1）结果，即可验证方法）结果，即可验证方法（1 1）结果的准确性，又不侵犯知识产权。）结果的准确性，又不侵犯知识产权。 3 3、无量值溯源、无量值溯源、无量值溯源、无量值溯源 新药注册中的国家一类新药，如头孢硫脒新药注册中的国家一类新药，如头孢硫脒新药注册中的国家一类新药，如头孢硫脒新药注册中的国家一类新药，如头孢硫脒 头孢硫眯是我国自主研制的国家一类新药。在世界卫生组织头孢硫眯是我国自主研制的国家一类新药。在世界卫生组织（WHOWHO）基准品建立的指导下，结合我室多年来根据建立首批标准基准品建立的指导
26、下，结合我室多年来根据建立首批标准品品/ /对照品的经验，按照对照品的经验，按照“ “基准品效价定义基准品效价定义基准品效价定义基准品效价定义组成分析组成分析组成分析组成分析纯度分析纯度分析纯度分析纯度分析含量确定含量确定含量确定含量确定结果验证结果验证结果验证结果验证” ”的基本步骤，研制建立国首批基准品。如：力的基本步骤，研制建立国首批基准品。如：力达霉素、安妥沙星、卡德沙星等基准品。达霉素、安妥沙星、卡德沙星等基准品。1、命名及效价单位确定2、组成分析理论值分析元素测定根据已知分子式计算理论含量根据N,S元素测定结果，推测纯度有机成分无机成分挥发性物质无机杂质盐、酸根的量费休氏法，干燥失
27、重，TGA炽灼残渣，TGA离子电位滴定法3、纯度分析直接测定法间接测定法DSC、NMR、HPLCELSD归一化法、HPLCIR归一化法有机杂质的分析与测定纯度的测定TLC、HPLC不同的检测器联用、HPCEHPLCELSD自身对照法4、含量确定 直接扣除法 效价（效价（u/mg）(1水分或挥发性物质残留溶剂水分或挥发性物质残留溶剂 残渣残渣) 纯度纯度 1000(u/mg) 含量（）含量（）=(1水分或挥发性物质残留溶剂水分或挥发性物质残留溶剂 残渣残渣) 纯度纯度HPLCELSD随行曲线法外标法抗生素标准物质的标定原则抗生素标准物质的标定原则1 1、确保量值传递的连续性、确保量值传递的连续性
28、、确保量值传递的连续性、确保量值传递的连续性uu国家标准收载的大部分抗生素或为仿制品，国家标准收载的大部分抗生素或为仿制品，或由国外进口。或由国外进口。uu换批制备以中检所提供保存标准物质为基准；换批制备以中检所提供保存标准物质为基准；uu定期以国际通用药典标准物质或国际标准物定期以国际通用药典标准物质或国际标准物质核对校验。质核对校验。2 2、确保量值传递的准确性、确保量值传递的准确性、确保量值传递的准确性、确保量值传递的准确性uu采用现行质量标准中收载的方法。采用现行质量标准中收载的方法。uu采用合理的实验设计减少实验偏差。采用合理的实验设计减少实验偏差。uu采用加权平均的原理进行合并计算
29、。采用加权平均的原理进行合并计算。uu标准品标定结果除应求出其标示效价或含量结果外，标准品标定结果除应求出其标示效价或含量结果外，还应以还应以9595的置信限表征其误差范围。的置信限表征其误差范围。uu对纯度较高的样品可由化学法直接标定对纯度较高的样品可由化学法直接标定 3 3、标准物质量值传递的质量保证、标准物质量值传递的质量保证、标准物质量值传递的质量保证、标准物质量值传递的质量保证协作标定方式协作标定方式中检所职责中检所职责中检所职责中检所职责uu协作标定单位之一协作标定单位之一uu对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方案及分装与包装对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方
30、案及分装与包装条件等进行全面技术工作和资料审核条件等进行全面技术工作和资料审核uu对各协作单位上报的标定结果进行统计分析及定值。同时对定值准确对各协作单位上报的标定结果进行统计分析及定值。同时对定值准确性、量值溯源及标准物质的稳定性作出全面的评价。性、量值溯源及标准物质的稳定性作出全面的评价。uu对可否作为国家标准物质的结论。对可否作为国家标准物质的结论。uu将国家标准物质制备报告报送室、所级技术负责人将国家标准物质制备报告报送室、所级技术负责人 审核或标准物质专审核或标准物质专家委员会（首批基准品）审核。家委员会（首批基准品）审核。uu将协作标定结果及统计分析结果以公文的形式反馈给协作单位。
31、将协作标定结果及统计分析结果以公文的形式反馈给协作单位。uu负责标准物质的保存、发放及管理。负责标准物质的保存、发放及管理。协作单位职责协作单位职责协作单位职责协作单位职责uu具备相当的实验设备及符合要求的实验技术人员。具备相当的实验设备及符合要求的实验技术人员。uu参加协作标定人员：应按协作标定技术要求和参加协作标定人员：应按协作标定技术要求和sopsop操作，独立完成协操作，独立完成协作作uu标定工作。提供符合协作技术要求的测定结果和原始数据。写出协作标定工作。提供符合协作技术要求的测定结果和原始数据。写出协作标定报告并对测定结果进行数据统计。协作人员在无任何确定的试验标定报告并对测定结果
32、进行数据统计。协作人员在无任何确定的试验失误情况下不得随意剔出测定结果。失误情况下不得随意剔出测定结果。uu项目负责人：组织并按时完成协作标定工作。对本协作单位的试验结项目负责人：组织并按时完成协作标定工作。对本协作单位的试验结果进行数据统计，写出协作标定报告。将协作标定结果和全部原始资果进行数据统计，写出协作标定报告。将协作标定结果和全部原始资料或复印件以公文和公文附件形式报送中检所。料或复印件以公文和公文附件形式报送中检所。uu协作单位不得以任何形式泄露协作结果，或与其他同品种的协作单位协作单位不得以任何形式泄露协作结果，或与其他同品种的协作单位核对数据。核对数据。A AB BC CDD均
33、值均值上限上限929.15929.15944.96944.96930.46930.46941.24941.24942.59942.59均值均值938.11938.11950.49950.49939.94939.94952.5952.5946.54946.54下限下限947.15947.15956.06956.06949.51949.51963.89963.89950.52950.52N N9 91212121212124545罗红霉素罗红霉素标准标准品协作标定品协作标定头孢氨苄对照品协作标定头孢氨苄对照品协作标定头孢氨苄对照品协作标定头孢氨苄对照品协作标定含量含量含量含量SxSxNNA A94
34、.7094.700.110.113030B B94.0294.020.150.153030C C94.4194.410.110.113030DD93.5593.550.110.112020加加权权均均值值94.1994.190.060.06110110 抗生素标准物质的使用抗生素标准物质的使用抗生素标准物质的使用抗生素标准物质的使用 抗生素标准物质可分为生物标准品和化学对抗生素标准物质可分为生物标准品和化学对药品。生物标准品主要用于抗生素微生物效价测药品。生物标准品主要用于抗生素微生物效价测定，而化学对照品则主要用于鉴别，有关物质和定，而化学对照品则主要用于鉴别，有关物质和含量测定用。含量测定
35、用。 各种标准物质必须严格按照其规定的用途使用，各种标准物质必须严格按照其规定的用途使用，各种标准物质必须严格按照其规定的用途使用，各种标准物质必须严格按照其规定的用途使用，不可混用。不可混用。不可混用。不可混用。uu由于抗生素是一类化学性质不稳定的生物活性物质，其标由于抗生素是一类化学性质不稳定的生物活性物质，其标准物质都熔封在安瓶中，必须按照抗生素标准物质的使用准物质都熔封在安瓶中，必须按照抗生素标准物质的使用说明书的要求进行使用和保存，特别应注意低温（说明书的要求进行使用和保存，特别应注意低温（5 5以以下）避光保存和防止吸潮。个别品种需更低保存温度。下）避光保存和防止吸潮。个别品种需更低保存温度。uu抗生素标准品抗生素标准品/ /对照品（效价对照品（效价/ /含量）的表示方法：含量）的表示方法：以活性以活性以活性以活性成分计，成分计，成分计，成分计， 以湿品计，以湿品计，以湿品计，以湿品计，使用时按其标示值直接称量和计算使用时按其标示值直接称量和计算即可，且使用前不需干燥处理。即可，且使用前不需干燥处理。uu对标准品和含量测定用对照品中易吸湿的品种，建议开启对标准品和含量测定用对照品中易吸湿的品种，建议开启安瓶时一次称量使用，以防止标准物质吸湿造成的误差。安瓶时一次称量使用，以防止标准物质吸湿造成的误差。剩余样品不易再次使用。剩余样品不易再次使用。
