尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程

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1、.尿液分析检查的质量控制流程尿液分析检查的质量控制流程尿液分析(Urinalysis)是尿液(Urina)和分析(Analysis)二词的组合。中华检验医学大辞典对尿液分析明确定义： “用目测、理学、化学应强调定性，定量 、显微镜及其他仪器各种尿分析仪，渗透压计等对尿液标本进展分析。1.尿液分析的准确程度将直接影响到临床诊断，提高尿液分析检查的质量是关系到临床检查的重要环节。2.质量控制的目的是实验室确保为临床医生提供客观，可靠信息去诊疗病人。3.质量控制是质量管理的一个组成局部，是致力于使质量特征符合质量要求所采取的一切措施，以确保生产出来的产品满足要求的过程。要保证尿液分析检查质量，一定要

2、建立一套完整的，适合于尿液分析管理措施，实行分析前、分析中、分析后全程的质量控制。一、分析前的质量控制(一标本的采集与处理尿液标本的采集：尿液标本的采集要求新鲜。住院病人尿常规检测最好留取清晨第一次中段尿；门诊或急诊病人可随时留取， 但在标本容器上必须注明留取时间。1.尿液标本的收集：尿液标本的收集容器要清洁。使用清洁一次性有盖尿标本的容器，改变目前敞开无盖的尿杯。容器上应贴有病人XX、验联号或条码及注明标本留取时间的标签。2.尿液标本的送检：尿液标本留取后应及时送检。一般尿液标本留取.v.至少为 30ml，应在 2h 内检查完毕，以免细菌繁殖及有形成分破坏，据文献报到，尿液标本留取置 25，

3、2h 后会出现如下改变: 外观出现尿色变深,透明度变混或尿气味带有氨味； 化学成分出现葡萄糖，胆红素、尿胆原、维生素C 下降，亚硝酸盐升高，pH 与蛋白质升高或下降； 镜检出现 RBC、WBC 管型下降，结晶或细菌升高。3.尿液标本的保存：尿液标本如不能及时送检或分析，必须冷藏或防腐保存。冷藏可抑制细菌的生长繁殖，维持尿液 pH 恒定，使尿中有形成分根本不变，但 4条件下冷藏不得超过 8h，有时冷藏会导致盐类析出产生沉淀，影响沉渣检查。化学防腐甲苯：通常用于化学成分的保存；甲醛：用于尿沉渣检验标本的保存。4.尿液标本接收：实验室应建立严格的标本接收制度，工作人员在接收标本时，必须检查：标本内容

4、器是否符合要求标记内容与医生所填写化验单是否一致留尿到接收标本时间是否过长标本是否被污染近期是否给服用对尿液分析有影响的药物和其它物质尿量不少于 30ml:特殊病例不能到达此要求时如小儿、烧伤，肾衰无尿期等应在报告单上注明收到尿量及检查方法。尿液标本的接收要求：凡留尿超过2h未采取相应的保存措施 ，未注明留尿时间或尿量不够的标本应拒收。 检验科收到合格的标本后应.v.签收，在送验单上注明留尿时间、送检时间。须说明近期是否给服用对尿液分析有影响的药物和其它物质。二使用仪器、器材、试剂的规 X 要求原那么： 选用国家有关部门批准上市的仪器和试剂； 检验用仪器和计量器具均需经校准前方能使用，且可溯源

5、； 选用的试纸条、校准条尽可能与仪器配套； 有条件时，要对所选用的仪器和试剂进展评价。1、收集标本的容器收集和运送尿液的容器应由不与尿液成份发生反响的惰性材料制成，应具备以下条件： 干净、防漏、防渗，一次性使用 容积应50ml 园形开口的直径4cm 具有较宽的底部 尽可能使用具有平安、易于开启的密封装置。2、 显微镜在尿分析实验室，应使用具有以下特点的高质量显微镜：双目镜筒内置光源机械载物台，使玻片易于平稳移动根本的物镜组10X 和 40X及目镜组.v.10X/12.5X如使用多台显微镜时，应用一样的物镜或目镜。3、自动化设备尿液分析使用的自动化设备主要有自动尿液分析仪、 自动尿沉渣分析仪或尿

6、沉渣工作站等，这些仪器必须经权威机构认可。4、计算机处理系统有条件的单位，可用带计算机成像系统的显微镜、 标准化的沉渣检测系统和相关辅助软件来自动处理结果。 但检查方法和尿沉渣结果报告方法必须标准化。5、干化学试纸条所用的干化学试纸条必须优质稳定， 要具备生产合格证并经主管部门评价。试纸条一定要有失效期，必须在有效期内使用。三试纸条的性能评价1、比照试验将新选用的试纸条与仪器配套的试纸条做比照试验， 符合率到达要求才能使用。将两系统的测定结果以表格形式汇总， 完全一致的为对角线上的例数，判断符合的指标为对角线上下、左右各一档的 X 围，在此 X围内的数据与总测定数之比为符合率。例：下表为 30

7、 例样本两台尿液分析仪的检测结果的比对尿液尿液分析仪 1.v.分析仪2+2+3+4+合计1011122+2+15173+334+112合计103565130415 本例的完全符合率为： 本例的符合率为：2、重复性可选用 + 或 + 浓度的质控液连续测定 10 条试纸带,只允许有一条有差异才算合格。3、稳定性为保证尿试纸条的稳定性，要求必须在有效期内使用，存放也必须按说明书要求存放。4、敏感性与特导性尿试纸条中每个工程的试验敏感性与特导性是很重要的，在应用过程中应注意以下特点：蛋白质膜块只对白蛋白敏感， 对球蛋白不敏感， 对本周氏蛋白不反响。葡萄糖膜块只对葡萄糖产生反响,对乳糖、半乳糖、果糖及蔗

8、糖不反响。酮体膜块对乙酰乙酸最敏感，丙酮次之对一羟丁酸不反响。.v.潜血膜块不仅对完整和破损 RBC 均有反响，而且对游离 Hb 也反响。白细胞膜块仅对中性粒细胞有反响，而对淋巴细胞无反响。胆红素及尿胆原膜块灵敏度比 Harrison 手工法低得多。比重膜块只能反映尿中阳离子多少与比重计结果不一； 对婴儿等低比重尿那么不敏感。根据以上特点，必须区分试带结果的涵义与传统手工法的不同。 临床根据病情应用传统手工法进展确证。二、 分析中的质量控制是指样本在分析过程中的质量管理。一统一尿液分析检查方法，规X 操作其内容包括：工程名称、适用仪器、检测原理、样本要求、种类、保存、预处理、样本量、试剂及配套

9、品、校准、质量控制，操作程序、参考值X 围、方法特性等。1.配备仪器标准操作手册SOP 随机附带的原文复印件及仪器检定，自检，校验等相关文件，记录，证书等 。2.建立仪器操作卡用于指导操作人员开、关机，主要操作步骤和维护 。3 .规 X 检查方法3.1 外观/物理分析 颜色正常尿液应为黄色和琥珀色。病理尿色应围绕红色、黄色、绿色、棕色、乳白色报告。 浊度透明度.v.正常混匀尿应透明。其浊度可用透明、雾状、云雾状、浑浊报告。气味必要时应报告。 比重(SG)建议用折射仪法作为参考方法。 当尿液含 X 光线反差介质、葡萄糖、蛋白时可使结果增高，应予校正。Pro 1G/dl 时 SG 增高0.003,

10、Glu1G/dl SG 增高 0.004 。3.2 化学分析湿化学分析至少应包括糖和蛋白两项。 尿糖可用葡萄糖氧化酶法，条件较差者也可用班氏法：尿蛋白可用磺基水杨酸法或加热加酸法。干化学分析是一种简单快速， 对尿半定量的检测方法。由于生产尿分析仪和使用的试剂带厂商繁多， 各厂对量级标准不一致， 造成医院间、医院内测定结果差异很大。为此，在使用干化学法分析时应注意以下问题： 标本必须新鲜，要求在采样后 2 小时内完成。 使用仪器与试剂带应配套，假设使用不同厂商生产的试剂带，必须经严格对照，确定无显著 性差异时方可代用。 所用试剂带必须优质稳定，要具备 “三证要求： 试剂条贮放于原装容器内，短暂暴

11、露于直射光和室内温度都会使试剂条产生错误的结果。 参照厂商规定，要防止、防潮、枯燥，并在一定温度条件下妥善保存。.v. 使用时一次只取出所需要的试剂带，并立即盖紧，多余的试剂带不可再放回容器中。 不要合并各容器内的试剂带。 不可触摸试剂带上的化学检测块。 干扰干化学法的理化、药物因素很多，常导致假阳性，假阴性结果出现，造成误诊及漏诊，因此，对干化学结果，要结合临床资料进展分析尿十项试剂带常见产生假阳性、假阴性的原因工程酸碱度PH比重SG蛋白质PRO假阳性与食物及放置时间有关随尿量及尿液含固体物质浓度、 食物、 药物性质及尿液放置时间有关。尿液 PH 变化可影响实验结果、药物喹宁、喹宁丁、嘧啶等

12、强碱尿 PH9.0 、 季胺盐类尿液污染了葡萄糖、 H2O2、漂白粉、氧化型清洁剂假阴性同左同左，碱性尿尿液 PH 值变化可致， 高盐浓度，本一周氏蛋白，球蛋白，粘蛋白,青霉素维生素 C500mg/L,乙酰乙酸400mg/L,5-羟吲哚乙酸，尿黑酸， 阿司匹林， 左旋多巴，酮体，高比重，低 PH 时。葡萄糖GLU酮体KET苯丙酮和酚酞复合物含 SH细菌污染，尿放置时间长。基物质巯甲丙脯酸 ，BSP、LDOPA，头孢类抗菌素， 高度着色尿大量氯丙嗪治疗， 尿中含盐酸阳光照射，尿中含维生素C偶氮吡啶，色素尿，尿蓝母， 250mg/L ，亚硝酸盐，硫酸吲哚酚陈旧尿。胆色素原，吲哚，胆红素，吩阳光照射

13、，偶氮基色素药物，噻嗪，药物色素，非那吡啶， 亚硝酸盐，福尔马林。对氨苯磺酸。细菌污染， 标本放置太久， 色素尿，非那吡啶。次氯酸盐、 易热酶干扰， 细菌尿在膀胱逗留时间短， 非利用硝酸盐微生物感染，NIT13umol/L，尿中维生素C250mg/L,硝基呋喃。高 浓 度 维 生 素C 胆红素BIL尿胆原URO亚硝酸盐NIT红细胞BLO.v.过氧化物酶污染，肌红蛋白， 200mg/L ，高蛋白尿，高比氧化型清洁剂。重尿，PH5.0，卡普托利，福尔马林，样品末混匀， RBC沉淀，试条 Hb 灵敏度达不到150mg/L。福尔马林， 呋喃坦啶， 大量胆红素，氧化型清洁剂。尿比重高，头孢霉素 IV、庆

14、大霉素，四环素，硼酸，高浓度草酸。白细胞LEU3.3 显微镜检查尿液显微镜检查是尿液有形成份确证的唯一方法3.3.1NCCLS 对尿沉渣镜检 X 围提出三点要求。医生提出要求病人的疾病，病情或其他检查要求。尿液分析中有任何一项理化检查不正常。3.3.2根据 NCCLS Lirerature GP16-A 要求，到达以下条件者可认为是标准化操作：尿样最正确选择是第一次晨尿，并在未冷藏情况下2小时内完成检查。尿样本量应标准化，建议统一用 10ml。离心时间建议统一为 5 分钟，以确保同等程度的沉积。离心速度建议相对离心力RCF约 400G。留置尿沉渣样本为 0.2ml (200ul)。 用统一述语

15、， 报告格式， 参考 X 围对尿有形成份以单位体积定量报告。建议用XX 细胞或管型/ul 的报告方式。 有.v.利于临床医师对患者进展动态观察 。在报告结果前，必须重审所有结果包括生化结果是否与镜检结果一致，不符合的结果应再次检测。3.3.3 尿沉渣的检查内容应包括： 细胞：红细胞、白细胞、吞噬细胞、上皮细 胞包括肾小管上皮细胞、 移行上皮细胞、 鳞状上皮细胞 、 异型细胞等。 管型：透明管型、细胞管型、颗粒管型、蜡样管型、脂肪管型、混合管型、宽形管型等。 结晶：磷酸盐、草酸钙、尿酸结晶和药物结晶等。 微生物：细菌、寄生虫或虫卵 、真菌、精子、粘液等。 其他：临床医生特殊要求的其他成份。二室内

16、质控IQC通过室内的质控，可评价检测结果是否可靠，报告单可否发出及排除质量环节中所有导致不满意的原因。1、质控物1自行制备方法一：收集正常人新鲜尿高压灭菌 取上清液参加各分析成份及防腐剂预试合格后分装于 10ml 棕色安瓶贮放 4冰箱备用。 稳定性一年 。XX 检验中心介绍质控物配方成份量预期值.v.氯化钠AR尿素AR肌酐AR葡萄糖AR小牛血清以白蛋白计溶血液血红蛋白 150g/L亚硝酸盐溶液2g/L丙酮AR蒸馏水加至10.0g10.0g0.5g0.8g0.3g2.0ul0.5ml2.0ml1.0L+方法二： 中国人民解放军总医院介绍)浓缩尿质控液的配制成份磷 酸 氢 二 钠AR量3.0g期望

17、值项 目GLUBILKETSGERYPHPROUBGNITLEUYLC手工法+1.0107-12/HPF7.0+7-11/HPF偶见HPF仪器法300mg/dLneg15mg/dL1.010250/ul7.075mg/dLnormneg25/ul偶见HPF磷 酸 氢 二 钾0.75g(AR)氯化钠(AR)尿 素 (AR)葡萄糖(AR)牛血清白蛋白丙酮169g/L 血红蛋白液肌酐30.0g52.5g11.8g0.9g4.5ml0.056ml1.5g硫柳汞1.0g饱和苦味酸溶液1.0ml加 醛 化 固 定 的RBC、WBC、YLC数9001700 个/ul蒸馏水加至150ml配制后分装安瓶ml/A

18、mp ，熔封后贮放 4冰箱保存。临用前将浓缩质控液按 1：20 稀释后启用。有效期为 6 个月。2 商品质控物.v.Bayer CHEKSTIXTM，BIO-RAD LiguichekTMJapan QC 12，XX 伊化、XX 迪瑞等2、质控方法 尿液分析仪应选用技术性能优良符合要求的产品；使用时应严格遵守操作规程，使用后对仪器做好全面清理、保养；使用期间定期校正，保证仪器处于最正确状态。 做好试剂带的质量管理。 每天用高、低值两种质控尿与常规标本进展平行试验，结果做好质控记录并绘制质控管理图记录。 当发现质控结果不符时，除核查试剂带外，还应注意质控尿是否过期或混浊，进展综合分析。 在一天内

19、最好使用同一份质控品，能用“正常和“异常两种质控物进展试验那么更好。 质控物某一膜块测定结果与“靶值相差 1 个膜块内是允许的，否那么为“失控。 质控物的测定结果由“正常变为“异常或相反，均为“失控。 配套质控物要求90%的结果完全与予定结果相符,10%的结果只允许相差一个 “级差(如尿蛋白测定 , 予期结果为 +,那么90%的结果应为+,10%的结果可为+或+)。 使用其他质控物的实验室应对其预定结果重新确定。 对镜检质控可用自制细胞、管型质控尿或商品尿有形成份质控.v.品每天随机用双盲法镜下计数是一次，观察并记录，与靶值参考 X 围比拟，脱靶失控时即查找原因。质控记录日期仪器厂家12345

20、67891011121314151617181920与 预期结果相符与 预期相差一个级差试纸条厂试 纸 条预期家批号结果+质控 X 围测定结果+1890%结果判断在控在控在控在控在控在控在控在控在控在控在控在控在控在控在控在控在控在控在控在控210%室内质量控制图3、失控处理第一步 用质控物进展质控.v.在控失控开场进展标本测定检查质控物是否失效、是否正确储存、是否污染使用新的质控物重新试验在控失 控丢弃旧的质控物继行试验进展第三步第三步 配备新的质控物在控失控丢弃旧的质控物继续试验进展第四步第四步开同一批号的新试剂带，并且用新的质控物在 控失 控丢弃失效的试剂更换另一批号的新带进展标本测定试

21、剂带重新试验.v.在 控失 控对仪器进展检弃掉全部旧试剂带用新批号的试剂带继续试验修或重新校正尿干化学法室间质控流程图(三)室间质量评价EQA1、参加室间质量评价活动1.1 目的是利用实验室间比对了解实验室的检测能力和持续能力。1.2 用途 评价实验室是否有能力胜任其所从事的检验工作。 认别实验室中存在问题并制定相应补救措施，这些问题可能为技术人员操作不当或仪器来进展有效的校准。 识别实验室间的差异。 确定新的检验方法的有效性和可比性， 并对这些方法进展检测。 增加临床医生，病人和政府有关部门的信任感。1.3 局限性 仅为实验室与实验室之间的比对； 不能观测检测系统的稳定性； 不同尿液分析仪的量级标准不同，导致同一质控物检测结果在不同的尿液分析仪上可比性差； EQA 次数有限，无法即时发现检测系统存在的问题;三、分析后的质量控制1 审核全部检测结果，确认无误后签名，.v.发出报告。2 复核相互矛盾的结果：了解病人情况；了解上一次检查结果及历史记录；结合其他有关检查结果进展分析；排除产生假阳性，假阴性的原因3.做好阳性率、阴性率统计分析。4.原始资料包括数据的记录与保存。5.及时对反响信息进展处理。6.做好仪器使用和保养记录。.v