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1、质量管理体系的有效质量管理体系的有效建立和实施建立和实施培训的内容培训的内容：n一、医疗器械生产企业为何要建立一、医疗器械生产企业为何要建立QMS？n二、建立二、建立QMS依据的标准依据的标准n三、三、ISO13485-2003标准的结构和内容标准的结构和内容n四、四、QMS的建立与实施的建立与实施n五、如何提供五、如何提供QMS有效运行的客观证据有效运行的客观证据n六、六、QMS考核和认证中发现存在的问题考核和认证中发现存在的问题 一、医疗器械生产企业为何要建立一、医疗器械生产企业为何要建立QMS？n1 1、法律、法规要求、法律、法规要求MDMD生产企业建立生产企业建立QMSQMSn2 2、
2、企业的相关方要求建立完善的企业的相关方要求建立完善的QMSQMSn3 3、企业提高管理和产品质量水平需要建立企业提高管理和产品质量水平需要建立QMSQMSn4 4、QMSQMS考核和考核和QMSQMS认证的区别和联系认证的区别和联系1 1、法律、法规要求、法律、法规要求MDMD生产企业建立生产企业建立QMSQMSn20002000年年4 4月月1 1日实施的日实施的“医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例”。明。明确规定对确规定对MDMD实行注册管理、分类管理。实行注册管理、分类管理。nSFDASFDA局令局令1616号号“医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法”。二、三类。二、三类MDM
3、D生产企业申请产品注册时，药监部门将组织进行生产企业申请产品注册时，药监部门将组织进行QMSQMS考核。考核。nSFDASFDA局令局令2222号号“医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法”。规定了质量体系考核的要求、程序、结论判定等。规定了质量体系考核的要求、程序、结论判定等。QMSQMS考核由所在省、自治区、直辖市药监部门组织考核，考核由所在省、自治区、直辖市药监部门组织考核，部分三类产品由部分三类产品由SFDASFDA组织考核。组织考核。三种情况可视同企业通过了三种情况可视同企业通过了QMSQMS考核考核nSFDA认可的质量认证机构颁发的质量体系认认可的质量认证
4、机构颁发的质量体系认证证书（证书有效期内）。证证书（证书有效期内）。n已实施生产许可证产品（证书有效期内）。已实施生产许可证产品（证书有效期内）。n已实施产品安全认证，企业持有产品安全认证已实施产品安全认证，企业持有产品安全认证证书。证书。 （证书有效期内）。（证书有效期内）。 2 2、企业的相关方要求建立完善的企业的相关方要求建立完善的QMSQMSn组织的相关方。外部（政府部门、顾客、供方）；内组织的相关方。外部（政府部门、顾客、供方）；内部（员工、投资人）。部（员工、投资人）。n通过第三方认证，为企业提供信任和质量保证作用。通过第三方认证，为企业提供信任和质量保证作用。n增进国际贸易，消除
5、贸易壁垒。增进国际贸易，消除贸易壁垒。3、企业提高管理和产品质量水平需要建立企业提高管理和产品质量水平需要建立QMSQMSnISO13485 -2003ISO13485 -2003医疗器械医疗器械 质量管理体系质量管理体系 用于法用于法规的要求是在总结成功的规的要求是在总结成功的MDMD制造商的经验基础上，制造商的经验基础上，根据管理科学理论和八项质量管理原则制定的科学系根据管理科学理论和八项质量管理原则制定的科学系统，全面而恰当地提出的管理要求。统，全面而恰当地提出的管理要求。n按照该模式建立和实施质量管理，无疑会提高管理水按照该模式建立和实施质量管理，无疑会提高管理水平，促进产品质量的提高
6、，提高企业的竞争力。平，促进产品质量的提高，提高企业的竞争力。nISO13485ISO13485是是MDMD组织通向质量成功的交通图。组织通向质量成功的交通图。企业提高管理和产品质量水平需要建立企业提高管理和产品质量水平需要建立QMSQMS（续）续）nQMSQMS符合符合ISO13485ISO13485的要求，说明我们组织技术和管理上，的要求，说明我们组织技术和管理上，已经具备了保证我们能够已经具备了保证我们能够稳定稳定产出合格的产出合格的MDMD产品。产品。n确保组织满足顾客需求和法规的要求。确保组织满足顾客需求和法规的要求。n持续改进，增强信任。持续改进，增强信任。4 4、质量体系考核和认
7、证的区别和联系、质量体系考核和认证的区别和联系 项目项目内容内容QMSQMS考核考核QMSQMS第三方认证第三方认证目目 的的通通过过考考核核，为为获获得得MDMD注册证准备注册证准备获获得得第第三三方方认认证证证书证书性性 质质强制性强制性非强制性非强制性对对 象象药监行政部门药监行政部门第三方认证机构第三方认证机构依依 据据SFDASFDA局令局令2222号号ISO13485-ISO13485-20032003（ YY/T0287YY/T0287）监监 督督日常性监督日常性监督每年每年1 1次监督次监督QMSQMS考核和认证的区别和联系考核和认证的区别和联系（续）续）二者的联系：二者的联系
8、：n二者都是对生产企业二者都是对生产企业QMSQMS的检查和评审，通过认证的企的检查和评审，通过认证的企业，符合认可要求的可视同通过业，符合认可要求的可视同通过QMSQMS考核。考核。二、建立二、建立QMSQMS依据的标准依据的标准1 1、GB/T19001-2000 GB/T19001-2000 质量管理体系质量管理体系 要求要求nISO9000ISO9000族标准是由族标准是由ISO/TC176ISO/TC176制定的所有标准制定的所有标准nISO9000ISO9000族四个核心标准族四个核心标准ISO9000ISO9000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语ISO9001ISO
9、9001质量管理体系质量管理体系 要求要求ISO9004ISO9004质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南ISO19011ISO19011质量或环境质量或环境QMSQMS审核指南审核指南nISO9001ISO9001标准不受具体企业或经济部门的限制。如制造标准不受具体企业或经济部门的限制。如制造商、经销商、金融、宾馆、政府部门等均适用。商、经销商、金融、宾馆、政府部门等均适用。建立建立QMSQMS依据的标准（续依据的标准（续1 1）2 2、YY/T0287-2003YY/T0287-2003医疗器械医疗器械 质量管理体系质量管理体系 用于法规用于法规的要求的要求”n该标准是该标准
10、是MDMD生产、经营、服务企业建立生产、经营、服务企业建立QMSQMS的核心标准的核心标准nISO9001ISO9001与与ISO13485-2003ISO13485-2003标准的关系标准的关系1 1）历）历 史：史：ISO9001-1994+ISO13485-1996ISO9001-1994+ISO13485-1996二标准配套使用二标准配套使用 过渡时期：过渡时期：ISO9001-2000+ISO13485-1996 ISO9001-2000+ISO13485-1996 错位使用错位使用 现现 状：状：ISO13485-2003ISO13485-2003已成为一个独立的标准已成为一个独立
11、的标准2 2）ISO9001ISO9001提出的是提出的是通用通用要求，适用于各种组织，要求，适用于各种组织，ISO13485ISO13485是针对是针对MDMD专用专用要求要求建立建立QMSQMS依据的标准（续依据的标准（续2 2）3 3）ISO13485ISO13485涉及的涉及的MDMD关系人身安全和健康，重点考虑各关系人身安全和健康，重点考虑各个国家的法律、法规环境、删除了个国家的法律、法规环境、删除了ISO9001ISO9001与医疗器械与医疗器械法规提法不妥的内容法规提法不妥的内容，如如“8.2.1“8.2.1顾客满意度的测量顾客满意度的测量”。标准中标准中2828处提到法规要求。
12、处提到法规要求。4 4）ISO 13485-2003ISO 13485-2003有有8080以上的条款和以上的条款和ISO9001-2000ISO9001-2000版版一致的。一致的。5 5）ISO13485-2003ISO13485-2003以以ISO9001-2000ISO9001-2000为基础，遵为基础，遵ISO9001-ISO9001-20002000的格式的格式 , ,适用于医疗器械法规环境的质量管理体适用于医疗器械法规环境的质量管理体系要求。系要求。通过通过ISO13485ISO13485认证，不能说其认证，不能说其QMSQMS符合符合ISO9001-2000ISO9001-20
13、00认证。认证。建立建立QMSQMS依据的标准（续依据的标准（续3 3）3 3、药监部门规定的生产实施细则、药监部门规定的生产实施细则1 1）一次性使用注射、输液（血）器具生产实施细则（）一次性使用注射、输液（血）器具生产实施细则（8 8种产品）种产品）2 2）一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则）一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则3 3）外科植入物生产实施细则）外科植入物生产实施细则4 4）义齿生产管理办法）义齿生产管理办法5 5）医用诊断试剂生产实施细则（讨论稿）医用诊断试剂生产实施细则（讨论稿） 上述涉及产品必须完全执行相应的生产实施细则，这上述涉及产品必须完全执行相应的生产实施细则，这就是就
14、是“法规法规”，ISO13485ISO13485是推荐性标准，但其内容转是推荐性标准，但其内容转化为化为“细则细则”就是强制性的。就是强制性的。4 4、国家强制性标准、国家强制性标准YY0033 YY0033 “无菌医疗器械生产管理规无菌医疗器械生产管理规范范” 凡标明凡标明“无菌无菌”字样的医疗器械，生产管理均要遵守。字样的医疗器械，生产管理均要遵守。三、三、ISO13485-2003ISO13485-2003版标准的结构和内容版标准的结构和内容1 1）结构和内容）结构和内容ISOISO前言前言本标准引言本标准引言n质量管理体系：总要求（质量管理体系：总要求（4.14.1），文件要求（），文
15、件要求（4.24.2）n管理职责管理职责 管理承诺（5.1） 以顾客为关注焦点（5.2） 质量方针（5.3） 策划（5.4） 职责、权限与沟通（5.5） 管理体系（5.6）ISO13485-2003ISO13485-2003版标准的结构和内容版标准的结构和内容( (续续1)1)n资源管理资源管理 资源提供（6.1） 人力资源（6.2） 基础设施（6.3） 工作环境（6.4）n产品实现产品实现 产品实现的策划（7.1） 与顾客有关的过程（7.2） 设计和开发（7.3） 采购 （7.4） 产和服务的提供（7.5） 监视和测量装备（7.6)n测量、分析和改进测量、分析和改进 总则（8.1） 监视和测
16、量（8.2） 不合格品控制（8.3） 数据分析（8.4） 改进（8.5）ISO13485-2003ISO13485-2003版标准的结构和内容版标准的结构和内容( (续续2)2)2 2）20032003版版ISO13485ISO13485六个主要特点六个主要特点n突出满足医疗器械突出满足医疗器械法规要求法规要求n继续明确继续明确文件化文件化要求要求n强调医疗器械强调医疗器械专用要求专用要求n提出提出风险管理风险管理要求要求n附有两个提示性附录及参考文献目录附有两个提示性附录及参考文献目录 标准全文标准全文2828处提到处提到“国家和地方法规国家和地方法规”。四、质量管理体系的建立与运行四、质量
17、管理体系的建立与运行1 1、几个概念、几个概念1 1）质量体系：）质量体系：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系。是由一组在质量方面指挥和控制组织的管理体系。是由一组相互关联、相互作用的要素组成，组织结构、程序、过程和资源相互关联、相互作用的要素组成，组织结构、程序、过程和资源是不可缺少的要素是不可缺少的要素”。2 2）产品：）产品：“过程的结果过程的结果”，通用产品类别：，通用产品类别： 硬件：心电监护仪，硬件：心电监护仪，B B超超 软件：软件：PACSPACS，医用软件医用软件 服务：心外科手术、经营企业服务：心外科手术、经营企业 流程性材料：护理液、透明脂酸等产品流程性材料：护理液、透
18、明脂酸等产品医疗器械分类：有源医疗器械分类：有源MDMD；有源植入性有源植入性MDMD；植入性植入性MDMD；无菌无菌MDMD。3 3）过程的办法、过程的办法、PDCAPDCA方法方法 P P策划策划 D D实施实施 C C检查检查 A A改进改进举例说明过程的识别和策划举例说明过程的识别和策划例如：与顾客有关过程的识别（合同评审）例如：与顾客有关过程的识别（合同评审）我们的流程是什么？怎么描述这一流程；我们的流程是什么？怎么描述这一流程；过程间的目标是什么？（职责、分工、协调、接口）；过程间的目标是什么？（职责、分工、协调、接口）；需要制定什么文件，记录（合同评审的程序、记录）；需要制定什么
19、文件，记录（合同评审的程序、记录）；确保合同评审按程序执行；确保合同评审按程序执行；怎样监视过程的业绩（过程能力，顾客满意信息测量，怎样监视过程的业绩（过程能力，顾客满意信息测量，如何评价，部门质量目标）；如何评价，部门质量目标）；实施必要的措施，收集信息持续改进我们的工作。实施必要的措施，收集信息持续改进我们的工作。2 2建立质量体系的步骤建立质量体系的步骤（一（一) )准备阶段准备阶段n1 1）领导决策、统一思想；领导决策、统一思想；n2 2）培训内部质量体系审核员；培训内部质量体系审核员；n3 3）建立贯标工作小组；建立贯标工作小组；n4 4）制定组织落实工作计划；制定组织落实工作计划；
20、n5 5）组织培训（管理层）组织培训（管理层, ,决策层决策层, ,执行层）执行层）2 2建立质量体系的步骤（续建立质量体系的步骤（续1 1）（二）（二）QMSQMS的策划和体系结构的设计的策划和体系结构的设计1 1）组织机构、质量网络；）组织机构、质量网络；2 2）过程的确定；）过程的确定；3 3）明确职责、分工，配备必要的资源）明确职责、分工，配备必要的资源；2 2、建立质量体系的步骤（续、建立质量体系的步骤（续2 2） （三）体系文件的编制（三）体系文件的编制n1 1）制定质量方针和质量目标；）制定质量方针和质量目标；n2 2）编制质量手册；）编制质量手册；n3 3）制定、修改、补充程序
21、文件、作业指导书、记录；）制定、修改、补充程序文件、作业指导书、记录；n4 4）文件的审核、批准和发布；）文件的审核、批准和发布；典型文件结构典型文件结构：n质量手册质量手册n程序文件（至少程序文件（至少2626个）个）n作业指导书作业指导书n记录（至少记录（至少4040处）处）2 2、建立质量体系的步骤（续、建立质量体系的步骤（续3 3）（四）进行试运行，开展内审和管理评审（四）进行试运行，开展内审和管理评审n1 1） 组织学习组织学习QMSQMS文件、培训；文件、培训；n2 2） 试运行，按试运行，按QMSQMS要求组织实施；要求组织实施；n3 3） 内审（内审（1212次）；次）；n4
22、4） 管理评审；管理评审；n(五五)申请申请QMS考核或认证考核或认证3 3编制编制QMSQMS文件的几个关注点文件的几个关注点n1 1）质量手册）质量手册nISO13485-2003ISO13485-2003中中有有的的内内容容一一定定要要写写到到，不不适适用用，删删减减要说明理由。要说明理由。n法规有要求的一定点到。法规有要求的一定点到。n手册的章节结构与标准一致比较好，过程要进行策划。手册的章节结构与标准一致比较好，过程要进行策划。3 3编制编制QMSQMS文件的几个关注点（续）文件的几个关注点（续）n2 2）程序文件）程序文件nISO13485中规定的至少26个程序（当然有些可以合并）
23、n程序文件的编写5W+1H。n何为做WHYn做什么WHATn谁做WHOn在哪里做WHEREn何时做WHENnHOW怎么做n画出流程图2 2、建立质量体系的步骤（续、建立质量体系的步骤（续3 3）3）作业指导书）作业指导书主要包括:图纸、工艺、检验规程、特殊过程文件等等。n注重产品，对号入座n避免形式，注重操作n不能遗漏，加强受控五、如何提供五、如何提供QMSQMS有效运行的客观证据有效运行的客观证据1 1、QMSQMS考考核核和和认认证证现现场场检检查查，是是寻寻找找符符合合质质量量体体系系运运行行的客观证据，而不是来寻找不合格。的客观证据，而不是来寻找不合格。 -因因此此，企企业业应应该该积
24、积极极配配合合，尽尽力力向向审审核核人人员员提提供供真真实运行记录，以证明实运行记录，以证明QMSQMS的有效运行。的有效运行。-当当然然，审审核核人人员员也也应应严严格格掌掌握握审审核核的的依依据据，把把握握尺尺度，不随心所欲。度，不随心所欲。n记录要真实记录要真实n态度要平等态度要平等n注重实效注重实效n持续改进持续改进五、如何提供五、如何提供QMSQMS有效运行的客观证据有效运行的客观证据( (续）续）n2 2举例子说明如审核和提供客观证据举例子说明如审核和提供客观证据n1 1）采购过程（）采购过程（7.47.4）n7.4.17.4.1采购过程采购过程n7.4.27.4.2采购信息采购信
25、息n7.4.37.4.3采购产品的验证采购产品的验证7.4.1采购过程采购过程n形成文件的程序（查有无采购程序）形成文件的程序（查有无采购程序）n采采购购物物资资有有无无分分类类（按按对对产产品品的的影影响响程程序序）（查查物物资分类、是否所有物资都列入）资分类、是否所有物资都列入）n提供合格供方的名单提供合格供方的名单n提提供供每每个个合合格格供供方方的的评评价价记记录录，再再评评价价，供供货货业业绩绩的记录的记录n核核实实物物资资清清单单中中的的物物资资是是否否都都能能在在合合格格供供货货方方中中购购得得7.4.27.4.2采购信息采购信息n采购信息应是技术部门的设计输出的内容采购信息应是
26、技术部门的设计输出的内容n采采购购信信息息（包包括括采采购购计计划划、采采购购清清单单、采采购购合合同同或或协议、对采购物品的技术要求）协议、对采购物品的技术要求）n查上述物资清单中是否都规定技术内容？查上述物资清单中是否都规定技术内容？n若若该该品品有有追追溯溯性性要要求求，还还应应保保存存记记录录及及相相关关文文件件的的副本副本7.4.37.4.3采购产品的验证采购产品的验证n检验规程、技术要求、抽样、判定准则、检验记录检验规程、技术要求、抽样、判定准则、检验记录n从从上上述述的的三三节节内内容容可可以以看看出出：对对采采购购物物资资的的质质量量控控制制是是至至关关重重要要，而而ISO13
27、485ISO13485是是系系统统地地给给出出了了对对采采购购物物资资的的要要求求，这这里里既既有有规规定定，也也留留有有空空间间。非非常常科科学学、合合理。理。n审审核核人人员员的的主主要要问问题题：有有时时随随心心所所欲欲，个个人人经经验验代代替替标准标准8.2.48.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量n查查形形成成文文件件的的程程序序，是是否否策策划划了了产产品品实实现现过过程程中中适适当当阶阶段段（进货检验、过程检验、最终检验）。（进货检验、过程检验、最终检验）。n查进货、过程，最终检验规程，是否正确、合理。查进货、过程，最终检验规程，是否正确、合理。n查检验记录，是否都完成策划的
28、安排。查检验记录，是否都完成策划的安排。n有源植入和植入性有源植入和植入性MDMD，应记录试验和检验人员的身份。应记录试验和检验人员的身份。n产品监视和测量，专业技术性很强，检验人员的专业培训产品监视和测量，专业技术性很强，检验人员的专业培训n监监视视测测量量和和实实现现产产品品是是二二个个不不同同阶阶段段，正正确确处处理理好好“裁裁判判和和运动员运动员”的关系。的关系。六、六、QMSQMS考核及认证中存在的问题考核及认证中存在的问题n1 1、领导对建立、领导对建立QMSQMS的质量意识、法规意识有偏差。的质量意识、法规意识有偏差。n2 2、质量体系要求与实际组织结构不符合（二张皮）。、质量体
29、系要求与实际组织结构不符合（二张皮）。n3 3、过份依赖咨询公司，照搬硬套、过份依赖咨询公司，照搬硬套n4 4、QMSQMS运行记录不真实运行记录不真实n5 5、人员培训不到位、人员培训不到位n6 6、操作人员的有意差错、操作人员的有意差错n7 7、QMSQMS持续改进有待加强持续改进有待加强小结：小结：n今今天天的的培培训训主主要要是是针针对对注注册册人人员员，通通过过这这一一节节课课的的培培训达到训达到n1 1）建建立立质质量量体体系系的的法法规规要要求求，QMSQMS考考核核是是申申请请产产品品注注册时必要条件册时必要条件n2 2）QMSQMS考核豁免的条件考核豁免的条件n3 3）了解）
30、了解QMSQMS考核与认证的关系考核与认证的关系n4 4）建立）建立QMSQMS时应注意的问题时应注意的问题SHMTSHMT与你将有良好的合作与你将有良好的合作n内审培训班的信息（可查内审培训班的信息（可查CMDCMD和和SHMTSHMT网站获得）网站获得）n北北京京国国医医械械华华光光认认证证有有限限公公司司（CMDCMD）在在杭杭州州设设立立了了办办公室（华天大酒店内公室（华天大酒店内8722928687229286）nSHMTSHMT提提供供标标准准、检检验验员员、质质量量体体系系培培训训，也也提提供供QMSQMS认认证的咨询服务证的咨询服务n检验所的网址：检验所的网址： 谢谢 谢谢 大大 家！家！
