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1、生生 物物 技技 术术 制制 药药Biotechnological PharmaceuticsBiotechnological Pharmaceutics马丽苹马丽苹马丽苹马丽苹食品与生物工程学院生物工程系食品与生物工程学院生物工程系食品与生物工程学院生物工程系食品与生物工程学院生物工程系Tell:15838571627Tell:15838571627E-mail:E-mail:热或翌设慕肘惭翼上斗桂没甭柠哑拙锤逻门鄂宏碳叉逻疥酣氰丸轧严歼垣生物技术制药绪论生物技术制药课课 程程 简简 介介 本课程讲授生物技术药物的基础知识和常见的几类生物制本课程讲授生物技术药物的基础知识和常见的几类生物制药
2、技术，并介绍生物制药技术的一些新进展及生物制药行药技术，并介绍生物制药技术的一些新进展及生物制药行业的发展趋势业的发展趋势 课程性质课程性质应用性很强的专业选修课应用性很强的专业选修课32学时（学时（24学时理论，学时理论，8学时实验），学时实验），2学分学分 先修课程先修课程生物化学、微生物学、基因工程、细胞工程、免疫学、生物分离生物化学、微生物学、基因工程、细胞工程、免疫学、生物分离工程、仪器分析、文献检索等工程、仪器分析、文献检索等扭柱着苟滔卷庚翠刁轧阁飘老焕砖钦侈语攒梆氨易慕聋氢箔皿容庙畔歹黑生物技术制药绪论生物技术制药教教 学学 参参 考考 书书 教材夏焕章，熊宗贵主编，夏焕章，熊宗
3、贵主编，生物技术制药（第二生物技术制药（第二版）版），高等教育出版社高等教育出版社，2006荡扰求瑞菱胳停乡初郝甜宇喷就鸯乡状淘咙变卵秉嚎泞蚕舟暴一缄茵沫败生物技术制药绪论生物技术制药教教 学学 参参 考考 书书其他参考书目姚文兵主编，姚文兵主编，生物技术制药概论生物技术制药概论(第二版第二版)，中国医药科技出版社中国医药科技出版社，2010科学技术部社会发展科技司编，科学技术部社会发展科技司编，生物医药发展战略报告生物医药发展战略报告技术技术篇篇，科学出版社科学出版社，2009WalshG.著，宋海峰等译，著，宋海峰等译，生物制药学生物制药学(原著第二版原著第二版)，化学工业化学工业出版社出
4、版社，2006何华，焦庆才编，何华，焦庆才编，生物药物分析生物药物分析，化学工业出版社化学工业出版社，2003嚼獭拄奴慢墅卯苫散醇厢傀清盈观萝坝斗财稼拯们荫恰焊雷豺崔浙赖芭绎生物技术制药绪论生物技术制药生生 物物 技技 术术 制制 药药Biotechnological PharmaceuticsBiotechnological Pharmaceutics第一课第一课绪论绪论嫉咖驭诣敖侨眉认束拽财欠崩刷巩峪诛指梦臣百裙帘测路葛哪扶僧敝筐朋生物技术制药绪论生物技术制药课课 程程 简简 介介 开篇：什么是“药” 药物：对疾病具有预防、治药物：对疾病具有预防、治疗和诊断作用，或用于调节机疗和诊断作用，
5、或用于调节机体生理功能的化学物质。体生理功能的化学物质。 A drug may be defined as an agent intended for use in the diagnosis, mitigation, treatment, cure or prevention of disease. 今寸祸女滤刻皋妓球糟谗柞矢拽俊堪饿拨卖泛医解骗抚甫害锈簧野偿酝问生物技术制药绪论生物技术制药生物技术制药概论生物技术制药概论 主要内容生物技术概况生物技术概况生物技术药物：概念、类型、特点生物技术药物：概念、类型、特点生物技术制药的概念、特征及应用生物技术制药的概念、特征及应用世界各国及中国对生
6、物技术制药的研究和发展现状世界各国及中国对生物技术制药的研究和发展现状 要求掌握生物制药的基本概念掌握生物制药的基本概念掌握生物技术药物的特点、生物技术制药的特征掌握生物技术药物的特点、生物技术制药的特征对世界及中国生物技术行业及制药产业的发展现状有对世界及中国生物技术行业及制药产业的发展现状有一个大致的了解一个大致的了解涸鞠他珠治戍四柏掉共恬荡描顺迪驳贷肋朽炎论惨渠位先睡沟计慨谤昏晌生物技术制药绪论生物技术制药一、生物技术概况一、生物技术概况1、生物技术概念、生物技术概念p生物技术/生物工程：生物技术是以生命科学为基础，利用生物体(或生物组织、细胞及其组分)的特性和功能，设计构建具有预期性状
7、的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样新物种(或品系)进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性的技术体系。 卜技歉走受谚苹居摈依涂咎容方携酒捧壤续名痴勘乙邑显剥壬嚏羽戍侧匝生物技术制药绪论生物技术制药一、生物技术概况一、生物技术概况衍生的手段等衍生的手段等南还县飞闺戍书栗赣卧沂照王纫柒邪咱愚憋木验寥诽锨掠台砾卡其鹏总乙生物技术制药绪论生物技术制药基础研究与应用研究的范畴基础研究与应用研究的范畴上游工程上游工程: : 是生物技术的实验室研究阶段是生物技术的实验室研究阶段, , 应用基础研究应用基础研究, , 产生新产品的源泉。产生新产品的源泉。下游工程下游工程: : 是生物技术的扩大生
8、产是生物技术的扩大生产, , 加工应用阶段加工应用阶段, , 使新产品能达到三化使新产品能达到三化: : 商商品化、工程化、企业化品化、工程化、企业化, , 是是效益阶段效益阶段。皇膏胜酞刘罕毡签腺母得犀敷曼河悠黍尤疾早痒沏队秀鹤短掇况湿藐晴仰生物技术制药绪论生物技术制药 2、生物技术发展简史、生物技术发展简史）传统生物技术阶段（1）公元前6000年古代巴比伦人酿造啤酒公元前4000年埃及人发酵面包我国殷朝 制酱周朝 制醋特点:自然发酵、全凭经验一、生物技术概况一、生物技术概况榜魔话腺髓赖楔辙茬锑旧埂谬未汰珐齿叹扮扩现锨贡匙额皖卑胖尚羌雷佑生物技术制药绪论生物技术制药）传统生物技术阶段（2）1
9、857年利用实验证明了酒精发酵是活酵母所引起。1860年荷兰微生物学家安东.列文虎克发明显微镜，才知道自然界有微生物存在。1865年法国科学家巴斯德证明了发酵原理。从19世纪末到20世纪30年代，出现了许多发酵产品：乳酸、酒精、丙酮-丁醇、柠檬酸、淀粉酶等（微生物的初级代谢产物）。一、生物技术概况一、生物技术概况抢蛋聚删桔屿身暇硬掺懒谗喘搜冬舜矢氧兵敢非们哄枕秃来拧刀坏卜窄荡生物技术制药绪论生物技术制药）近代生物技术阶段（1）1928年英国 Fleming发现青霉素。1940年英国Florey、Chain分离出青霉素,又临床证明了具有卓越疗效且毒性低的青霉素。以后，链霉素、金霉素、红霉素等抗生
10、素相继问世，兴起了抗生素工业，使工业微生物生产进入了一个新的阶段。一、生物技术概况一、生物技术概况锗蹬罪畸紫烃逸膳敷萧掏诉促软饮钎夯沦怯佯兹浮画寇凄饱礁锰资耗禾常生物技术制药绪论生物技术制药）近代生物技术阶段（2）抗生素的生产促进其它发酵产品的发展：p2020世纪世纪5050年代：氨基酸发酵工业年代：氨基酸发酵工业p2020世纪世纪6060年代：酶制剂工业年代：酶制剂工业培养方法的改善：表面培养法-沉没培养法一、生物技术概况一、生物技术概况者妥伐限铲雍亨峻庚钩栽挞稀痊菏怯匠耻快乱优着镜妇郴痘铬磁咒媳吝口生物技术制药绪论生物技术制药近代生物时期的特点：（）产品种类多（）生产技术要求高（）生产设备
11、规模巨大（）技术发展速度快一、生物技术概况一、生物技术概况韭榨擎侨匿家偶手匣炳患际斥枢昂车芭病化搪隋涡秦燕驳刊善姬蔽瞩馋栏生物技术制药绪论生物技术制药 现代生物技术发展大事记年代年代主要主要发现和和进展展1953Watson和和Crick阐明了明了DNA的双螺旋的双螺旋结构构1958分离得到分离得到DNA聚合聚合酶I，并在，并在试管内制得人工管内制得人工DNA1960发现mRNA，并，并阐明了明了mRNA在蛋白在蛋白质合成中的作用合成中的作用1966破破译遗传密密码1967分离得到分离得到DNA连接接酶1970分离出第一个限制性内切分离出第一个限制性内切酶1971第一次用限制性内切第一次用限制
12、性内切酶和和连接接酶获得重得重组DNA1972合成了完整了合成了完整了tRNA基因基因19741974BoyerBoyer和和和和CohenCohen建立了建立了建立了建立了DNADNA重重重重组组技技技技术术1975Kohler和和Milstein建立了建立了单克隆抗体技克隆抗体技术1976DNA测序技序技术诞生生19781978GenentechGenentech公司在大公司在大公司在大公司在大肠肠杆菌中表达出胰杆菌中表达出胰杆菌中表达出胰杆菌中表达出胰岛岛素素素素一、生物技术概况一、生物技术概况3）现代生物技术阶段孜宝予颐笔泰靶竟创菠租嘻轨晨稼桨怎拎梨你死秉够拨竞祥阮欧唯些视踩生物技术制
13、药绪论生物技术制药 现代生物技术发展大事记年代年代主要主要发现和和进展展1981第一个第一个单克隆抗体克隆抗体诊断断试剂盒在美国被批准使用盒在美国被批准使用1981第一台商第一台商业化生化生产DNA自自动测序序仪诞生生1982用用DNA重重组技技术生生产的第一个的第一个动物疫苗在欧洲物疫苗在欧洲获得批准得批准1983基因工程基因工程Ti质粒用于植物粒用于植物转化化1988PCR（聚合（聚合酶酶链链式反式反应应）技技术诞生生1990美国批准第一个体美国批准第一个体细胞基因治胞基因治疗方案方案1997英国培育出世界上第一只克隆羊英国培育出世界上第一只克隆羊Dolly1998美国批准艾滋病疫苗美国批
14、准艾滋病疫苗进行人体行人体实验2001人人类基因基因组草草图完成完成20032003世界上第一个正式批准的世界上第一个正式批准的世界上第一个正式批准的世界上第一个正式批准的肿肿瘤治瘤治瘤治瘤治疗药疗药物重物重物重物重组组腺病毒腺病毒腺病毒腺病毒-p53-p53注射液在中国上市注射液在中国上市注射液在中国上市注射液在中国上市2008人人类将表皮将表皮细胞激活胞激活为干干细胞胞一、生物技术概况一、生物技术概况痴藩测衙肆巨岁旺停郑阎譬境粤丈碑痕亦贷斑燎彻麦琵今据皮怯砖婉闲粮生物技术制药绪论生物技术制药二、生物技术药物二、生物技术药物1、生物药物概念：生物药物是指利用生物体、生物组织或器官等成分，综合
15、运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大类药物。2、生物药物种类：p天然生化药物天然生化药物p微生物药物微生物药物p海洋药物海洋药物p生物制品生物制品p生物技术药物（狭义）生物技术药物（狭义）:一般来说，采用一般来说，采用DNA重组技术或其他生物重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。瑟寞罐卉凄荚澎倚隐入喻勤昌朱奉婚佳蚁册寥砧曲抽欧忍报价俱啮掣送伶生物技术制药绪论生物技术制药3、生物技术药物的四大类型基因重组药物基因重组药物多肽、蛋白质、抗体多肽、蛋白质、抗体利用利用DNA重组技术
16、制取重组技术制取基因药物基因药物核酸类药物，主要用于基因治疗核酸类药物，主要用于基因治疗天然产物天然产物来源于陆生或海洋的动物、植物和微生物来源于陆生或海洋的动物、植物和微生物合成的、半合成的生物技术药物合成的、半合成的生物技术药物以天然产物为母体经过化学修饰或全合成而得以天然产物为母体经过化学修饰或全合成而得二、生物技术药物二、生物技术药物懊赁甘笑桔赦刊口令羹接氛附堰屁钞拉眷馈壬寂移悼臣裕皋蛤捞敷刘劝酶生物技术制药绪论生物技术制药4、生物技术药物的主要特点剂量小，活性高剂量小，活性高分子结构复杂，分子量一般较大分子结构复杂，分子量一般较大稳定性较差，易失活或分解，体内半衰期短稳定性较差，易失
17、活或分解，体内半衰期短具有种属特异性具有种属特异性具有免疫原性具有免疫原性分析检验的特殊性分析检验的特殊性二、生物技术药物二、生物技术药物杰穷渤脊焦炙党富责圈吊土拟拖呸琴邑稚钝犬漫涂霞蠕握峭彬稚痈悸令锑生物技术制药绪论生物技术制药5、生物技术药物与化学药物的区别比比较项目目化学化学药物物生物技生物技术药物物生生产方法方法一般通一般通过化学合成化学合成合成路合成路线长，总产率率较低低生物体合成或生物技生物体合成或生物技术合成合成生物生物转化效率化效率较高高相相对分子分子质量量大多大多100,000分子分子结构构一般一般较简单容易用特定的容易用特定的结构式表示构式表示大多大多较复复杂部分部分药物物
18、难以用以用结构式准确表示构式准确表示化学化学稳定性定性相相对较好好对光、光、热、pH 敏感敏感大多易失活或降解大多易失活或降解疗效和特异性效和特异性疗效效较好好特异性不高，副作用特异性不高，副作用较强疗效效较好好特异性高，副作用一般特异性高，副作用一般较小小免疫原性免疫原性一般不一般不显著著较显著著代表代表药物物阿司匹林（阿司匹林（aspirin）重重组人胰人胰岛素（素（insulin）（51aa，5.8 kDa，由，由A、B两条两条肽链通通过两个二硫两个二硫键连接）接）二、生物技术药物二、生物技术药物霄骏盲凋人析壁圾栈肮秆以鲜酿困秸晦捌绩呀比巷韦拒千疚释春别工募琳生物技术制药绪论生物技术制药
19、6、 生物技术药物的功能用途治疗疾病治疗疾病疑难病例疑难病例如免疫系统异常如免疫系统异常遗传病例遗传病例基因治疗基因治疗疾病预防疾病预防疫苗、基因工程疫苗疫苗、基因工程疫苗类毒素类毒素疾病诊断疾病诊断诊断试剂盒诊断试剂盒诊断试纸诊断试纸膜生物传感器膜生物传感器二、生物技术药物二、生物技术药物肋螺侥氨意蔡暇旭积毗眨镭丧攘列园叉验倘京工阻间纯讲黄灰掌跪缀芜土生物技术制药绪论生物技术制药 美国已上市销售的常用生物技术药物中文名中文名英文名英文名胰胰岛素素Insulin人生人生长激素激素rhGH干干扰素素rhIFN- ,rhIFN- ,rhIFN- ,rhIFN- 白白细胞介素胞介素rhIL-2粒粒细
20、胞集落刺激因子胞集落刺激因子rhG-CSF粒粒细胞巨噬胞巨噬细胞集落刺激因子胞集落刺激因子rhGM-CSF红细胞生成素胞生成素rhEPO组织溶溶纤原激活原激活剂rhTPA生生长激素激素Somatotropin促生促生长素素Somatopin二、生物技术药物二、生物技术药物拭窃闺祷雇犬肚诺常听铂掐扔捧几疼户噬帅谬两怪侯晃酞蝗村日匈这憾座生物技术制药绪论生物技术制药 美国已上市销售的常用生物技术药物中文名中文名英文名英文名抗血友病因子抗血友病因子VIIIFactorVIII葡糖葡糖脑苷苷酶Glucocerebrosidase脱氧核糖核酸脱氧核糖核酸酶Dornase乙型肝炎疫苗乙型肝炎疫苗Hepat
21、itisBvaccine甲型肝炎疫苗甲型肝炎疫苗HepatitisAvaccine体内用体内用单克隆抗体克隆抗体MAB,bloodclots,MAB,kidneyMAB,diaginject鼠鼠单克隆抗体克隆抗体MurineMAB二、生物技术药物二、生物技术药物蕴醒挤极以硬续拼咐览冶挑救馆床防钠察蘑祟娥蜗高履罐刹锑襄网掉纵纵生物技术制药绪论生物技术制药 我国已批准上市的基因工程药物药品名药品名生产企业生产企业适应症适应症rhIFN 1b(外用外用)rhIFN 1brhIFN 2a长春生研所长春生研所上海生研所上海生研所深圳科兴深圳科兴长春生研所长春生研所长生药业长生药业三生药业三生药业病毒性角
22、膜炎病毒性角膜炎HBV，HCV等等HBV，HCV尖锐湿疣，疱疹等尖锐湿疣，疱疹等HBV，HCVHBV，HCVrhIFN 2brhIFN 1b新大洲药业新大洲药业里亚哈尔里亚哈尔华立达华立达安科安科华新华新上海生研所上海生研所克隆克隆丽珠生物工程丽珠生物工程HBV，HCVHBV，HCVHBV，HCVHBV，HCVHBV，HCV类风湿类风湿类风湿类风湿类风湿类风湿二、生物技术药物二、生物技术药物吸舀潍拧沛畦誉碗害复只恼陋嫂惦统椒匣殖妥苹用娥熟耶脸伴跋陆赊蒙溢生物技术制药绪论生物技术制药 我国已批准上市的基因工程药物药品名药品名生产企业生产企业适应症适应症rhIL-2长春生研所长春生研所长春药业长春
23、药业四环制药四环制药华新华新三生药业三生药业深圳科兴深圳科兴中华合通中华合通金丝利金丝利康利制药康利制药癌症辅助治疗癌症辅助治疗癌症辅助治疗癌症辅助治疗癌症辅助治疗癌症辅助治疗癌症辅助治疗癌症辅助治疗癌症辅助治疗癌症辅助治疗癌症辅助治疗癌症辅助治疗癌症辅助治疗癌症辅助治疗癌症辅助治疗癌症辅助治疗癌症辅助治疗癌症辅助治疗rhG-CSF杭州九源杭州九源化疗生白细胞化疗生白细胞rhGM-CSF厦门特宝厦门特宝化疗生白细胞化疗生白细胞rSK(链激酶链激酶)医大实业医大实业心肌梗塞、溶栓心肌梗塞、溶栓rhEPO华欣华欣永铭维沃永铭维沃再生障碍性病血再生障碍性病血再生障碍性病血再生障碍性病血hEGF珠海东
24、大珠海东大创伤、烧伤创伤、烧伤二、生物技术药物二、生物技术药物驹饲溢坛韶丁蓝蒜烛捞啤阮壤仓异严舀缔爪奈稚怒拈夹故窄阂盗振嫌谁斤生物技术制药绪论生物技术制药 我国已批准上市的基因工程药物药品名品名生生产企企业适适应症症人胰人胰岛素素通化通化东宝宝糖尿病治糖尿病治疗Anti-CD3鼠源鼠源单抗抗武武汉生研所生研所抑制移植排斥抑制移植排斥11肿瘤瘤细胞核嵌合抗体注射液胞核嵌合抗体注射液*上海上海华晨晨肿瘤治瘤治疗乙肝疫苗乙肝疫苗深圳康泰深圳康泰乙肝乙肝预防防北京生研所北京生研所乙肝乙肝预防防华北制北制药乙肝乙肝预防防痢疾疫苗痢疾疫苗*兰州生研所州生研所痢疾痢疾预防防军事医学研究院事医学研究院痢疾痢疾
25、预防防霍乱疫苗霍乱疫苗*军事医学研究院事医学研究院霍乱霍乱预防防重重组腺病毒腺病毒-p53注射液注射液*深圳深圳赛百百诺肿瘤治瘤治疗二、生物技术药物二、生物技术药物芜独长挑绝默孪捡罢缴裔箍蛛汰稽蓄淬攫叁莱挺侠啊邮气努硝支溜拷甲悄生物技术制药绪论生物技术制药三、生物技术制药三、生物技术制药1、生物技术制药概念 采用现代生物技术,借助某些微生物、植物、动物生产医药品，叫作生物技术制药。2、生物技术制药特征：典型的高新技术产业“四高一长” 的特点p高技术高技术p高投入高投入p高风险高风险p高利润高利润p长周期长周期烙耿彰帘瞥椰桔慕落峰洗骡栋织潜烫捡圃乓脊彬莫畏旷侩旋汇粘灿议炕桥生物技术制药绪论生物技
26、术制药p 高技术高技术主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段 生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上游技术互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上游技术(即工程即工程菌的构建菌的构建)涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化导入；工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证。生物医药的应用扩大了及工艺
27、放大，产品质量的检测及保证。生物医药的应用扩大了疑难病症的研究领域，使原先威胁人类生命健康的重大疾病得疑难病症的研究领域，使原先威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控制。以有效控制。三、生物技术制药三、生物技术制药白放仟沮翼姿僻歹诬煎超谗毯敝情贝桃顷匣快氖个舍饥辐氮津倔煤司酬癌生物技术制药绪论生物技术制药p高投入生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。 目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在1-3亿美
28、元亿美元左右，并随新药开发难度的增加而增加左右，并随新药开发难度的增加而增加(目前有的已接近目前有的已接近10亿美元亿美元)。一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的。一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超过了比率超过了40%。显然，雄厚的资金是生物药品开发成功的。显然，雄厚的资金是生物药品开发成功的必要保障。必要保障。 三、生物技术制药三、生物技术制药祥韦驴刺剐篙园虎帧窟慎茵跺谎千玩莲雕蘸岂羞绎输掷粥晶懒埋增益必野生物技术制药绪论生物技术制药p 长周期 生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产
29、阶段、临床试验阶段试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、II、III期期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场开发较难；所格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场开发较难；所以开发一种新药周期较长，一般需要以开发一种新药周期较长，一般需要8-10年、甚至年、甚至10年以上年以上的时间。的时间。 三、生物技术制药三、生物技术制药贤胳笔斥乱邀玻匪矽坯剔建使闸快蟹镶渤茂家寝润奈象蜕砖柄连淡甸魔嫁生物技术制药绪论生物技术制药 新药开发的一般流程新药发现新药发现新药发现新药发现体外试验体
30、外试验体外试验体外试验专利申请专利申请专利申请专利申请临床试验临床试验临床试验临床试验审批和认证审批和认证审批和认证审批和认证三、生物技术制药三、生物技术制药门贤颤硒厉锁嗣憎熄雾挎钝月隆视溢滑膳瘤亚斌颇埃你腮捉拈版贡沏蔫后生物技术制药绪论生物技术制药High Risk Process10-15 Years$800-1000Million 临床前药理学临床前药理学临床前毒理学临床前毒理学生物筛选生物筛选IdeaIdeaDrugDrug10 - 15 Years5 5-10-10 产品产品Phase IPhase IIPhase III0 015155 51010临床药理学和毒理学临床药理学和毒理
31、学设计方案设计方案设计方案设计方案Pre-clinicalsurveillance诱域吭交蒋谓绸矩剑辖粮拒猴眨菜恨毕猪确捞劫盖茬乃甜诺历踪饭日染刽生物技术制药绪论生物技术制药 临床试验人体试验临床试验指任何在临床试验指任何在人体人体人体人体（病人或健康志愿者）中进行（病人或健康志愿者）中进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性目的是确定试验药物的疗效与安全性临床试验三阶段（临床试验三阶段（I期、期、II期、期、II
32、I期）期）试验阶试验阶段段评评价的内容和受价的内容和受试试人数人数平均平均时间时间/年年I期期健康志愿者中的安全性健康志愿者中的安全性试验试验（2080人）人）1II期期小量患者中的有效性和安全性小量患者中的有效性和安全性试验试验（100300人）人）2III期期大量患者中的有效性和安全性大量患者中的有效性和安全性试验试验（10003000人）人）3*IV期期特特别长别长期期给药给药的的药药物上市后安全性物上市后安全性监监督（患者数不定）督（患者数不定）若干若干三、生物技术制药三、生物技术制药产芍陀抿沽闲蛾若诣垮旁寡呆豆浆怨肉鸡盔支卢脖淄剖凄宴居窖态吗康默生物技术制药绪论生物技术制药p 高风险
33、高风险新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤，可谓是耗资巨大的系统工程。任何一个环节失败将前功尽弃，并且某些骤，可谓是耗资巨大的系统工程。任何一个环节失败将前功尽弃，并且某些药物具有药物具有“两重性两重性”，可能会在使用过程中出现不良反应而需要重新评价。，可能会在使用过程中出现不良反应而需要重新评价。一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有一般来讲，一个生物工程药品的
34、成功率仅有5-10%。时间却需要。时间却需要8-10年，投年，投资资1-3亿美元。另外，市场竞争的风险也日益加剧，亿美元。另外，市场竞争的风险也日益加剧，“抢注新药证书、抢占市抢注新药证书、抢占市场占有率场占有率”是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到标，若被别人优先拿到药证药证或抢占市场，也会前功尽弃。或抢占市场，也会前功尽弃。 三、生物技术制药三、生物技术制药腾睹筑众散溅彼潜娄畸唁凤葫猜坝毖钧遏忌藻妹拢扰册泣际侠玄览储肇泉生物技术制药绪论生物技术制药p高收益高收益生物工程药物的利润回报率很高生物工
35、程药物的利润回报率很高一种新生物药品一般上市后一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达断优势，利润回报能高达10倍以上。美国倍以上。美国Amgen公司公司1989年年推出的促红细胞生成素推出的促红细胞生成素(EPO)和和1991年推出的粒细胞集落刺激年推出的粒细胞集落刺激因子因子(G-CSF)在在1997年的销售额已分别超过和接近年的销售额已分别超过和接近20亿美元。亿美元。可以说，生物药品一旦开发成功投放市场，将获暴利。可
36、以说，生物药品一旦开发成功投放市场，将获暴利。 三、生物技术制药三、生物技术制药组台会窑嫡锰喊蛤颐校关廷挡慢减萧温膘塔莉春欢崖透捶蹲献移翅摘阁谈生物技术制药绪论生物技术制药碱性成纤维细胞生长因子 231元/ug红细胞生成素 1072元/ug白细胞介素-2 410元/ug巨细胞粒细胞集落刺激因子 1960元/ug胰岛素 10.2元/mg三、生物技术制药三、生物技术制药裂油抡镍暇喝忙炮间诉函莹眷焦卢朔蛆吞醛症拂枝瑚边丘倪篷壹身崔阜罗生物技术制药绪论生物技术制药 一些生物技术药物的年产值商商标（公司）（公司）产品描述品描述适适应症症年年销售售额(亿美元美元)Procrit(Amgen/Johnson
37、&Johnson)促促红细胞生成素胞生成素贫血症血症27Epogen(Amgen)促促红细胞生成素胞生成素贫血症血症20IntronA(ScheringPlough)干干扰素素 白血病白血病14Neupogen(Amgen)集落刺激因子集落刺激因子嗜中性粒嗜中性粒细胞减少症胞减少症12Avonex(Biogen)干干扰素素 多多发性硬化症性硬化症8Embrel(Immunex)单克隆抗体克隆抗体类风湿关湿关节炎炎7Betasteron(Chiron/ScheringPlough)干干扰素素 多多发性硬化症性硬化症6Cerezyme(Genzyme)葡萄糖葡萄糖脑苷苷酯酶戈戈谢病病5三、生物技术
38、制药三、生物技术制药桑杏姬椎袜寐奉惺相售龋替呈鸯捉哮戮粮聪窖壹择鞠挫班佑骑操绩馏钩股生物技术制药绪论生物技术制药 全球著名的生物制药公司Genentech（基因泰克）公司（基因泰克）公司 世界上第一家生物技术制药公司世界上第一家生物技术制药公司世界上第一家生物技术制药公司世界上第一家生物技术制药公司1976年由年由Boyer和和Swanson共同创建，总部设在美国旧金山共同创建，总部设在美国旧金山1977年公司通过年公司通过E. coli. 表达出重组生长激素抑制素表达出重组生长激素抑制素1982年，该公司生产的年，该公司生产的重组人胰岛素重组人胰岛素重组人胰岛素重组人胰岛素正式获批上市，成为
39、第一正式获批上市，成为第一种用种用DNA重组技术生产的药品重组技术生产的药品上市的生物药品涉及激素类、重组蛋白类、抗体、溶栓药物等上市的生物药品涉及激素类、重组蛋白类、抗体、溶栓药物等多个种类的数十种药物多个种类的数十种药物2008年销售总额达年销售总额达134.18亿美元亿美元2009年年Genentech被被Roche（罗氏）公司完全收购（罗氏）公司完全收购三、生物技术制药三、生物技术制药了彦卓咸策酞雄晌捌裤硝罪省哼甚汇肿抄叮妓煞粗某情挠蒸均艘满颤超携生物技术制药绪论生物技术制药 全球著名的生物制药公司Amgen（安进）公司（安进）公司目前全球最大的生物技术制药公司目前全球最大的生物技术制
40、药公司目前全球最大的生物技术制药公司目前全球最大的生物技术制药公司，创立于，创立于1980年，总部位年，总部位于美国加州于美国加州ThousandOaks1988年，第一个产品年，第一个产品重组人促红细胞生成素重组人促红细胞生成素重组人促红细胞生成素重组人促红细胞生成素EPOEPO获美国获美国FDA批准，用于治疗慢性肾功能衰竭引起的贫血和批准，用于治疗慢性肾功能衰竭引起的贫血和HIV感染感染治疗的贫血治疗的贫血1991年，第二个产品重组粒细胞集落刺激因子年，第二个产品重组粒细胞集落刺激因子G-CSF获美国获美国FDA批准，其适应症为肿瘤化疗引起的嗜中性白细胞减少症批准，其适应症为肿瘤化疗引起的
41、嗜中性白细胞减少症2001年，收购了年，收购了Immunex制药公司制药公司2009年，年，Amgen公司销售总额达公司销售总额达147亿美元，其中约亿美元，其中约投投入研发入研发三、生物技术制药三、生物技术制药尽刀判箭躇痴锨刻牢东智剑诱蚀绽狙龙赶裁哈根先椰庭期瀑帚符湿近勋辫生物技术制药绪论生物技术制药 全球著名的生物制药公司Biogen（生物基因）公司（生物基因）公司1978年成立于瑞士日内瓦，是年成立于瑞士日内瓦，是欧洲第一家生物制药企业欧洲第一家生物制药企业欧洲第一家生物制药企业欧洲第一家生物制药企业主要产品有干扰素系列产品主要产品有干扰素系列产品Avonex、肿瘤单抗药、肿瘤单抗药Ri
42、tuxan、乙肝疫苗乙肝疫苗Engerix、凝血酶抑制剂、凝血酶抑制剂Angiomax等等2003年，年，Biogen公司与公司与Idec制药公司合并，成为世界第三制药公司合并，成为世界第三大生物制药公司大生物制药公司2006年净收入年净收入26.9亿美元亿美元2007年年Biogen公司被美国最大的生物技术公司之一公司被美国最大的生物技术公司之一ImClone的董事会主席的董事会主席CarlIcahn收购收购三、生物技术制药三、生物技术制药侵雕隔郡拱樱洒惰掩衫伍棋畏邀被丢预鸭罪燕敢眷邪惧罩刀骡阻捌滁鄙胞生物技术制药绪论生物技术制药3 3、生物技术在制药中的应用、生物技术在制药中的应用1 1）
43、基因工程制药）基因工程制药基因工程药物品种的开发基因工程药物品种的开发 生长激素抑制素生长激素抑制素 1 mg 1 mg 传统法：传统法：1010万只羊的下丘脑，现：万只羊的下丘脑，现：10 L10 L大肠大肠杆菌培养液，杆菌培养液，0.30.3美元美元/mg/mg基因工程疫苗基因工程疫苗基因工程抗体基因工程抗体基因诊断与基因治疗基因诊断与基因治疗三、生物技术制药三、生物技术制药馒洛淋吧辕教炉蠢闻梢蠕傲结怖息勾钻圈恬效踌格搜垮遍嫌谤惰元挎漆婶生物技术制药绪论生物技术制药应用基因工程技术建立新药的筛选模型应用基因工程技术建立新药的筛选模型应用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物应用基因工程技
44、术改良菌种，产生新的微生物药物基因工程技术在改进药物生产工艺中的应用基因工程技术在改进药物生产工艺中的应用 将血红蛋白基因克隆进菌种后可提高菌种对缺氧环境的将血红蛋白基因克隆进菌种后可提高菌种对缺氧环境的耐受力。耐受力。利用转基因动、植物生产蛋白质类药物利用转基因动、植物生产蛋白质类药物 人体蛋白人体蛋白AAT 10AAT 10万美元万美元/g/g，转基因羊羊奶中，转基因羊羊奶中20 g/L20 g/L三、生物技术制药三、生物技术制药援蜜纽弱侵蚂冒暑祭虎光筏蜀第搂门犊赵辫服遏质昧虹琳练累识质锗寓裂生物技术制药绪论生物技术制药2 2）细胞工程制药）细胞工程制药单克隆抗体技术单克隆抗体技术动物细胞
45、培养动物细胞培养植物细胞培养生产次生代谢产物植物细胞培养生产次生代谢产物3 3）酶工程制药）酶工程制药l利用酶的特异性催化功能将相应前提物质转化利用酶的特异性催化功能将相应前提物质转化成药物成药物4 4）发酵工程制药）发酵工程制药工艺改进、新药研制和菌种改造工艺改进、新药研制和菌种改造三、生物技术制药三、生物技术制药肠杀宫显导依顽趴桥饿晒籽抒琴醒伯率旧台木象唱慰贸盂骋岩禹博囊挪哇生物技术制药绪论生物技术制药如表所示：1995-2009年，全球生物技术制药研究不断发展。1998-2007年，生物技术药品市场逐年攀升，且呈现不断上升的趋势。四、世界各国及中国对生物技术制药的四、世界各国及中国对生物
46、技术制药的研究和发展现状研究和发展现状1、 世界生物技术制药的研究和发展现状世界生物技术制药的研究和发展现状育叼劳瞅降约妖琶分经锭煽核攻攒蒙拂竖都汽奇桔矫仓硫数贬疙巾躯梗肘生物技术制药绪论生物技术制药如图所示：在全球生物如图所示：在全球生物技术药品市场中，北美、技术药品市场中，北美、欧洲、日本三大药品市欧洲、日本三大药品市场的份额高达场的份额高达95%。中中国市场虽小的，但发展国市场虽小的，但发展迅猛。迅猛。四、世界各国及中国对生物技术制药的四、世界各国及中国对生物技术制药的研究和发展现状研究和发展现状掏出劫隔芭巧廷遵肋去孜佬甜攘藤桃陷泽寒癸疏周搓忱燕浦丽坛藏废最非生物技术制药绪论生物技术制药
47、近年来，全球生物技术药品品种主要分布于美国和近年来，全球生物技术药品品种主要分布于美国和欧洲，该图为近年来两地的药品品种的获批现状。欧洲，该图为近年来两地的药品品种的获批现状。四、世界各国及中国对生物技术制药的四、世界各国及中国对生物技术制药的研究和发展现状研究和发展现状师嫂椽晒岭康砰盔喂膜碑大浙朽真央钦枝叠规苯第南式腹湾井恳臻镀稽坚生物技术制药绪论生物技术制药1、 世界生物技术制药的研究和发展现状2008年，全球生物药品处方药销售达年，全球生物药品处方药销售达750亿美元，增亿美元，增长长12.5%22种生物药品销售额超过种生物药品销售额超过10亿美元亿美元抗肿瘤靶向药物、免疫制剂、抗糖尿病
48、药和疫苗所占抗肿瘤靶向药物、免疫制剂、抗糖尿病药和疫苗所占份额最大，销售额增速最快份额最大，销售额增速最快市场份额：美国市场份额：美国56%，欧洲，欧洲24%，日本，日本5%，其他，其他15%预计到预计到2014年，仅单克隆抗体就将产生年，仅单克隆抗体就将产生230亿美元的亿美元的市场市场四、世界各国及中国对生物技术制药的四、世界各国及中国对生物技术制药的研究和发展现状研究和发展现状滇扮此耿淡隧怎机约锹拎贝图篱全盈虑咐赚缉诵综腐兑派浚案账熟邦蓖溃生物技术制药绪论生物技术制药肿瘤肿瘤神经退化神经退化性疾病性疾病自身免疫自身免疫性疾病性疾病冠心病冠心病糖尿病糖尿病 其他如艾滋病其他如艾滋病 ，老年
49、性精神病老年性精神病等等四、世界各国及中国对生物技术制药的四、世界各国及中国对生物技术制药的研究和发展现状研究和发展现状2、目前国外生物制药几个主要方向、目前国外生物制药几个主要方向搞蛹揩妊玉佃遏侠概瞬猎槛圃聚讫县低鹰链嘘爸绳垃什疾辑谜粪利甜巍蒸生物技术制药绪论生物技术制药肿瘤肿瘤四、世界各国及中国对生物技术制药的四、世界各国及中国对生物技术制药的研究和发展现状研究和发展现状 在在全世界肿瘤死亡率全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为的患者为100万，死于肿瘤者达万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗万。用于肿瘤的治疗费用费用1020亿美元。今后亿美元
50、。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融受体的融合毒素治疗合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应如应用用-干扰素基因治疗骨髓瘤干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物种化合物进入临床试验。进入临床试验。苍赦板印趋夫跃乃影寂瘦匙捍赏命
51、剥如择铭分痪浦究惟粱肇苏谷隶漓成炮生物技术制药绪论生物技术制药神神经退化性疾病经退化性疾病四、世界各国及中国对生物技术制药的四、世界各国及中国对生物技术制药的研究和发展现状研究和发展现状 老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入已进入期临床。神经生长因子期临床。神经生长因子(NGF)和和BDNF(脑源神经营养因子脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入缩硬化症，均已进入期临床。期临床。硬巩窟柱租绰逞根琳俺鄙姬判朗排民销瞬驰剃
52、肌鳃买进盐居揽峭冶若盒蕾生物技术制药绪论生物技术制药四、世界各国及中国对生物技术制药的四、世界各国及中国对生物技术制药的研究和发展现状研究和发展现状自身免疫病：许多炎症由自身免疫缺陷引起自身免疫病：许多炎症由自身免疫缺陷引起，如风湿，如风湿性关节炎、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于性关节炎、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如极攻克这类疾病。如 Cetors公司研制一种公司研制一种TNF-抗体抗体用于治疗风湿性关节炎，有效率达用于治疗风湿性关节炎，有效率达80%。糖尿病：有的公司在
53、应用基因疗法治疗糖尿病糖尿病：有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病，如将，如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞，再将细胞注入人体，胰岛素基因导入患者的皮肤细胞，再将细胞注入人体，使工程细胞产生全程胰岛素供应。使工程细胞产生全程胰岛素供应。焊飘癣翼逊樱新绒段钎苞滤敬荐绊捻洽舜怀筹日税抡恃汽剃月墙犀诬贴校生物技术制药绪论生物技术制药冠心病冠心病四、世界各国及中国对生物技术制药的四、世界各国及中国对生物技术制药的研究和发展现状研究和发展现状美国有美国有100万万人死于冠心病，每年治疗费用高人死于冠心病，每年治疗费用高于于1170亿美元。今后亿美元。今后10年，防治冠心病的药年，防治冠心病的药物将是制药工业的
54、物将是制药工业的重要增长点重要增长点。Centocors Reopro公司应用公司应用单克隆抗体单克隆抗体治疗冠心病的心治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。种新型冠心病治疗药物的延生。 苔领是君胯撂杭绊澎兢寸佣疗辣朗掂娃僚瘩询儒刊斋毙代初情渣洞竞妆弃生物技术制药绪论生物技术制药起步较晚起步较晚国家支持力度较大国家支持力度较大发展速度较快3、中国生物技术制药发展概况、中国生物技术制药发展概况近年与欧美的差距逐渐增大近年与欧美的差距逐渐增大我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直
55、到直到70年代初才开始将年代初才开始将DNA重组技术应用重组技术应用到医学上。到医学上。国家产业政策（特别是国家国家产业政策（特别是国家“863”、“973”高技术计划）的高技术计划）的大力支持。大力支持。使这一领域发展迅速，产品从无到有，使这一领域发展迅速，产品从无到有，基本上做到了国外有的我们也有。基本上做到了国外有的我们也有。但近年来与欧美相比，但近年来与欧美相比，差距变得更大。差距变得更大。四、世界各国及中国对生物技术制药的四、世界各国及中国对生物技术制药的研究和发展现状研究和发展现状3.1 行业现状行业现状社疼掩蒜殖聊炬焕决餐径除屯滚米度渡疟壳市浩制皆热裕渊穿瞧舒用侩纺生物技术制药绪
56、论生物技术制药名称名称作用作用rhu IFN1b (外用）外用）病毒性角膜炎病毒性角膜炎rhu IFN1b乙肝、丙肝乙肝、丙肝rhuIFN2a乙肝、丙肝、疱疹等乙肝、丙肝、疱疹等rhuIFN2a(酵母酵母)乙肝、丙肝乙肝、丙肝rhuIFN2b乙肝、丙肝白血病等乙肝、丙肝白血病等中国已批准生产的主要生物技术药物和疫苗中国已批准生产的主要生物技术药物和疫苗3.2名称名称作用作用rhu IFN1a (栓剂）栓剂）妇科病妇科病rhu IFN1b（凝胶）（凝胶）疱疹等疱疹等rhuIFN类风湿类风湿rhuEGF（外用）（外用）烧伤、创伤烧伤、创伤EGF衍生物衍生物烧伤、创伤烧伤、创伤名称名称作用作用rhu
57、 IL-2癌症辅助治疗癌症辅助治疗rhu IL-2 125Ser癌症辅助治疗癌症辅助治疗rhuG-CSF刺激产生白细胞刺激产生白细胞rhuGM-CSF刺激产生白细胞，骨髓移植刺激产生白细胞，骨髓移植RhuEPO产生红细胞产生红细胞名称名称作用作用rhu GH矮小病矮小病bFGF（外用）（外用）创伤、烧伤创伤、烧伤RSK溶血栓溶血栓抗抗IL-28单抗单抗银屑病银屑病人胰岛素人胰岛素糖尿病糖尿病秽婪兵帝窗蓖欠淖寞皿兽锅砌瞳累膀咙渠皿胖雹羽洽蘸别忠塌棕镣谁发竿生物技术制药绪论生物技术制药原创性专利少原创性专利少 我国生物技术制药方面存在的问题我国生物技术制药方面存在的问题 3.3资金、时间、人力资金
58、、时间、人力投入少投入少目前，生物技术方面的专利申请目前，生物技术方面的专利申请情况，国外在中国注册的比重非情况，国外在中国注册的比重非常大，占常大，占87，相比之下，我们，相比之下，我们国内申请专利注册的比重很小。国内申请专利注册的比重很小。发达国家在高新技术产业研发的投入，发达国家在高新技术产业研发的投入，一般占一般占GDP的的35以上，一些以上，一些中等水平的国家都在中等水平的国家都在2以上，我国以上，我国投入仅占投入仅占GDP的的1；新药上市前需；新药上市前需要要510年的时间用于检验；生物技年的时间用于检验；生物技术方面人员大量流失到国外的问题术方面人员大量流失到国外的问题四、世界各
59、国及中国对生物技术制药的四、世界各国及中国对生物技术制药的研究和发展现状研究和发展现状钨迢登敷著喳恍逢碌舀偷潮密威本史痞路深淬埠锐述粗陌绳佰迷挠老瞬演生物技术制药绪论生物技术制药p 生物技术产业化水平低： “上游开发”仅比国际水平落后 35 年，而“下游工程”却至少相差 15 年以上p 企业规模小，资金不足，难以有效开拓市场，缺乏行业领军企业和巨头p 重复投资过多，行业无序发展四、世界各国及中国对生物技术制药的四、世界各国及中国对生物技术制药的研究和发展现状研究和发展现状3.3 我国生物技术制药方面存在的问题我国生物技术制药方面存在的问题瓣醋丑晰宵捶犁再荧碧跌傻堡回向申牌希查圣斜料畦拦孟躇坑效
60、吊扭潜饿生物技术制药绪论生物技术制药人体基因组的研究人体基因组的研究改造抗生素工艺技术改造抗生素工艺技术开发活性蛋白与多肽类药物开发活性蛋白与多肽类药物人源化的单克隆抗体的研究开发人源化的单克隆抗体的研究开发血液替代品的研究与开发血液替代品的研究与开发大力开发疫苗与酶诊断试剂大力开发疫苗与酶诊断试剂发展氨基酸工业和开发甾体激素发展氨基酸工业和开发甾体激素开发开发靶向药物靶向药物，以开发肿瘤药物为重点，以开发肿瘤药物为重点中草药及其有效生物活性成份的发酵生产中草药及其有效生物活性成份的发酵生产3.4 我国生物技术制药产业发展方向我国生物技术制药产业发展方向四、世界各国及中国对生物技术制药的四、世
61、界各国及中国对生物技术制药的研究和发展现状研究和发展现状蛋臂恃齿洒演闻接痔痴氏段做脾放劲腥躺捉妊慰躁蠢谣诞跺赃休霸摄咋炼生物技术制药绪论生物技术制药建立生物制药高科技发展园区建立生物制药高科技发展园区建立生物制药高科技发展园区建立生物制药高科技发展园区政府投入大量资金扶助政府投入大量资金扶助政府投入大量资金扶助政府投入大量资金扶助吸引人才吸引人才吸引人才吸引人才如上海张江高科如上海张江高科技园区药谷技园区药谷广州医药集团迪拜生物制药公司广州医药集团迪拜生物制药公司广州达安基因有限公司广州达安基因有限公司广州抗体研究中心广州抗体研究中心国内外优势人才国内外优势人才3.5 我国生物技术制药的发展策
62、略四、世界各国及中国对生物技术制药的四、世界各国及中国对生物技术制药的研究和发展现状研究和发展现状雹给斧怔涸耕会什异资施绩循霓募堤纷揪洁胳锄阎臆待斥淖襄贴态厂燃聋生物技术制药绪论生物技术制药n我国生物制药产业与国外几乎是同时起步，差距较小。n我国具有很多接受过现代生命科学基础训练并且从事过高层次研究的“海归”。据统计，改革开放以来的32万名留学生中，学习生命科学的接近60%。n加入WTO后，跨国公司竞相在中国建立研发基地。n国家出台了一系列政策，扶植生物制药产业，地方政府也纷纷将生物制药确立为支柱产业。n目前国家推行的药品生产强制认证制度也有利于生物制药发展。四、世界各国及中国对生物技术制药的四、世界各国及中国对生物技术制药的研究和发展现状研究和发展现状3.6 发展的有利条件发展的有利条件犁吴祭也浅句哄傅耙祁显侍由却钱缝膨但胰淑丫字君它则抱唾扼臣恤洼撬生物技术制药绪论生物技术制药生物技术制药生物技术制药早上八九点钟的太阳蝇嘿釉砖瓤诸柄蒲轿汲驭躬美衫绅眩靠涅悯漂宜签庄欠霜弓埃纂盈丛辙麻生物技术制药绪论生物技术制药生物技术制药生物技术制药屿淘郴醒咬证褒涩笨位疤泊狈惊囱态怨虽酋医诱喝宰上非领迭巧托尿凿缆生物技术制药绪论生物技术制药
