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1、实验室质量控制实验室质量控制-能力验证能力验证(PT)计划计划1 1主要内容主要内容主要内容主要内容 实验室为什么要参加能力验证计划实验室为什么要参加能力验证计划实验室为什么要参加能力验证计划实验室为什么要参加能力验证计划 CNASCNASCNASCNAS有关能力验证的政策有关能力验证的政策有关能力验证的政策有关能力验证的政策 能力验证计划结果评价能力验证计划结果评价能力验证计划结果评价能力验证计划结果评价涉及文件涉及文件涉及文件涉及文件 CNAS-CL01:2006 CNAS-CL01:2006 CNAS-CL01:2006 CNAS-CL01:2006 检测和校准实验室能力认可检测和校准实
2、验室能力认可检测和校准实验室能力认可检测和校准实验室能力认可准则准则准则准则 CNAS-RL02:2006CNAS-RL02:2006CNAS-RL02:2006CNAS-RL02:2006能力验证规则能力验证规则能力验证规则能力验证规则 CNAS-GL02CNAS-GL02CNAS-GL02CNAS-GL02：2006200620062006能力验证结果的统计处理和能力验证结果的统计处理和能力验证结果的统计处理和能力验证结果的统计处理和能力评价指南能力评价指南能力评价指南能力评价指南 2 21 实验室质量控制方法实验室质量控制方法a)a)定期使用有证标准物质（参考物质）和定期使用有证标准物质
3、（参考物质）和定期使用有证标准物质（参考物质）和定期使用有证标准物质（参考物质）和/ /或次或次或次或次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制；级标准物质（参考物质）进行内部质量控制；级标准物质（参考物质）进行内部质量控制；级标准物质（参考物质）进行内部质量控制；b)b)参加实验室间的比对或能力验证计划；参加实验室间的比对或能力验证计划；参加实验室间的比对或能力验证计划；参加实验室间的比对或能力验证计划；c)c)利用相同或不同方法进行重复检测；利用相同或不同方法进行重复检测；利用相同或不同方法进行重复检测；利用相同或不同方法进行重复检测；d)d)对存留物品进行再检测；对存留物品进行再检测；对存
4、留物品进行再检测；对存留物品进行再检测；e)e)分析一个物品不同特性结果的相关性。分析一个物品不同特性结果的相关性。分析一个物品不同特性结果的相关性。分析一个物品不同特性结果的相关性。3 32 相关概念相关概念(CNAS-RL02-2006 )a)a)能能能能力力力力验验验验证证证证活活活活动动动动：由由由由认认认认可可可可机机机机构构构构用用用用于于于于评评评评审审审审实实实实验验验验室室室室和和和和检检检检查查查查机机机机构构构构能能能能力力力力的的的的一一一一些些些些活活活活动动动动，包包包包括括括括由由由由合合合合作作作作组组组组织织织织、认认认认可可可可机机机机构构构构、商商商商业业
5、业业组组组组织织织织或或或或其其其其他他他他提提提提供供供供者者者者运运运运作的能力验证和测量审核。作的能力验证和测量审核。作的能力验证和测量审核。作的能力验证和测量审核。b)b)能能能能力力力力验验验验证证证证：利利利利用用用用实实实实验验验验室室室室比比比比对对对对确确确确定定定定实实实实验验验验室室室室的的的的检测或校准能力、检查机构的检测能力。检测或校准能力、检查机构的检测能力。检测或校准能力、检查机构的检测能力。检测或校准能力、检查机构的检测能力。c)c)实实实实验验验验室室室室间间间间比比比比对对对对：按按按按照照照照预预预预先先先先规规规规定定定定的的的的条条条条件件件件，由由由
6、由两两两两个个个个或或或或多多多多个个个个实实实实验验验验室室室室对对对对相相相相同同同同或或或或类类类类似似似似样样样样品品品品进进进进行行行行检检检检测或校准的组织、实施和评价。测或校准的组织、实施和评价。测或校准的组织、实施和评价。测或校准的组织、实施和评价。 d)d)能力验证计划：为确定实验室在特定领域能力验证计划：为确定实验室在特定领域能力验证计划：为确定实验室在特定领域能力验证计划：为确定实验室在特定领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的实的检测、测量和校准能力而设计和运作的实的检测、测量和校准能力而设计和运作的实的检测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间比对。验室间比对。验室
7、间比对。验室间比对。4 43 CNAS有关有关PT政策政策CNAS-CL01CNAS-CL01：20062006检检检检测测测测和和和和校校校校准准准准实实实实验验验验室室室室能能能能力认可准则：力认可准则：力认可准则：力认可准则： 5.95.9款款款款规规规规定定定定，检检检检测测测测和和和和校校校校准准准准结结结结果果果果质质质质量量量量监监监监控控控控方方方方式式式式可可可可包包包包括括括括“ “参参参参加加加加实实实实验验验验室室室室间间间间的的的的比比比比对对对对或或或或能能能能力力力力验验验验证计划证计划证计划证计划” ”。 CNAS-RL02CNAS-RL02：2006 2006
8、 能力验证规则：能力验证规则：能力验证规则：能力验证规则： 4.5 4.5款规定款规定款规定款规定“ “申请认可和获准认可的实验申请认可和获准认可的实验申请认可和获准认可的实验申请认可和获准认可的实验室室室室必须通过参加能力验证活动（包括必须通过参加能力验证活动（包括必须通过参加能力验证活动（包括必须通过参加能力验证活动（包括CNASCNAS组织实施或承认的能力验证计划、组织实施或承认的能力验证计划、组织实施或承认的能力验证计划、组织实施或承认的能力验证计划、实验室间比对和测量审核）证明其技术能实验室间比对和测量审核）证明其技术能实验室间比对和测量审核）证明其技术能实验室间比对和测量审核）证明
9、其技术能力。力。力。力。” ”。5 54 PT的作用和意义的作用和意义3.1 3.1 对认可机构对认可机构对认可机构对认可机构a)a) 评价实验室技术能力的重要技术方法之评价实验室技术能力的重要技术方法之评价实验室技术能力的重要技术方法之评价实验室技术能力的重要技术方法之一一一一, ,判断和监控实验室能力的有效手段判断和监控实验室能力的有效手段判断和监控实验室能力的有效手段判断和监控实验室能力的有效手段；b)b)维持认可机构间国际互认的基础之一。维持认可机构间国际互认的基础之一。维持认可机构间国际互认的基础之一。维持认可机构间国际互认的基础之一。3.2 3.2 对实验室对实验室对实验室对实验室
10、 a) a)满足认可机构、有关管理机构等的要求；满足认可机构、有关管理机构等的要求；满足认可机构、有关管理机构等的要求；满足认可机构、有关管理机构等的要求； b) b)实验室自身进行质量控制的一种手段；实验室自身进行质量控制的一种手段；实验室自身进行质量控制的一种手段；实验室自身进行质量控制的一种手段； c) c)向客户证实具有技术能力。向客户证实具有技术能力。向客户证实具有技术能力。向客户证实具有技术能力。6 65 PT计划结果常用的评价方式计划结果常用的评价方式（CNAS-GL02:2006CNAS-GL02:2006能力验证结果的统计处理和能力验证结果的统计处理和能力验证结果的统计处理和
11、能力验证结果的统计处理和能力评价指南能力评价指南能力评价指南能力评价指南 ）5.15.1统计量统计量统计量统计量Z Z比分数比分数 稳健统计稳健统计Z Z比分数比分数EnEn值值7 75.2 结果评价 稳健统计稳健统计稳健统计稳健统计Z Z比分数比分数 Z2 Z2 Z2 Z2 满意结果；满意结果；满意结果；满意结果； 2 2 2 2Z3 Z3 Z3 Z3 有问题或可疑结果；有问题或可疑结果；有问题或可疑结果；有问题或可疑结果； Z3 Z3 Z3 Z3 不满意或离群的结果。不满意或离群的结果。不满意或离群的结果。不满意或离群的结果。8 85.3 5.3 有关有关ZBZB、ZWZW的意义的意义 Z
12、WZWZWZW主要反映实验室的随机误；主要反映实验室的随机误；主要反映实验室的随机误；主要反映实验室的随机误； ZBZBZBZB主要反映实验室的系统误差。主要反映实验室的系统误差。主要反映实验室的系统误差。主要反映实验室的系统误差。 ZW ZW ZW ZW ，表明实验室内的一致性，表明实验室内的一致性，表明实验室内的一致性，表明实验室内的一致性差，也就是实验结果的重复性较差。其原差，也就是实验结果的重复性较差。其原差，也就是实验结果的重复性较差。其原差，也就是实验结果的重复性较差。其原因很大程度上表明实验室内可能存在较大因很大程度上表明实验室内可能存在较大因很大程度上表明实验室内可能存在较大因
13、很大程度上表明实验室内可能存在较大的随机误差。的随机误差。的随机误差。的随机误差。 ZB ZB ZB ZB ，表明实验室之间的一致，表明实验室之间的一致，表明实验室之间的一致，表明实验室之间的一致性差，也就是实验结果的再现性（复现性）性差，也就是实验结果的再现性（复现性）性差，也就是实验结果的再现性（复现性）性差，也就是实验结果的再现性（复现性）较差，即实验室之间存在较大偏差。其原较差，即实验室之间存在较大偏差。其原较差，即实验室之间存在较大偏差。其原较差，即实验室之间存在较大偏差。其原因很大程度上表明实验室可能存在系统误因很大程度上表明实验室可能存在系统误因很大程度上表明实验室可能存在系统误
14、因很大程度上表明实验室可能存在系统误差。差。差。差。9 96 6 出现不满意结果采取的措施出现不满意结果采取的措施a)a)a)a)最根本原因分析；最根本原因分析；最根本原因分析；最根本原因分析；b)b)b)b)造成的影响；造成的影响；造成的影响；造成的影响；c)c)c)c)采取的纠正措施及相关证据采取的纠正措施及相关证据采取的纠正措施及相关证据采取的纠正措施及相关证据( ( ( (包括有效性验证及包括有效性验证及包括有效性验证及包括有效性验证及证据证据证据证据) ) ) )。1010关于关于关于关于xxxxxx的整改报告的整改报告的整改报告的整改报告（示例）（示例）（示例）（示例） 总体简要概述。总体简要概述。总体简要概述。总体简要概述。1 1 1 1 不符合事实描述不符合事实描述不符合事实描述不符合事实描述2 2 2 2 原因分析原因分析原因分析原因分析3 3 3 3 造成的影响造成的影响造成的影响造成的影响4 4 4 4 采取的措施采取的措施采取的措施采取的措施5 5 5 5 证明材料证明材料证明材料证明材料1111 谢谢！1212
