保健食品管理法规及技术要求课件.ppt

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1、保健食品管理法规及保健食品管理法规及技术要求技术要求中国疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心营养与食品安全所营养与食品安全所徐海滨徐海滨（2010年10月19日 昆明）内容内容1.1.保健食品的概述保健食品的概述2.2.保健食品相关法规、技术标准和要求保健食品相关法规、技术标准和要求 3.3.保健食品检验机构的工作保健食品检验机构的工作保健食品的概述保健食品的概述保健食品定义的变化保健食品定义的变化n19961996年卫生部的保健食品管理办法指出保年卫生部的保健食品管理办法指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能

2、，不适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。以治疗为目的的食品。n20032003年食药局的保健食品注册管理办法（试年食药局的保健食品注册管理办法（试行）中规定，保健食品是指声称具有特定保行）中规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。品。基本特征基本特征n它有两个基本特征：它有两个基本特征：n安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；慢性危害；n功能性，对特定人群具有一定的调节作用，功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，

3、不但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。能取代药物对病人的治疗作用。营养素补充剂：营养素补充剂：补充维生素、矿物质补充维生素、矿物质保健食品与药品的区别保健食品与药品的区别保健食品保健食品1.不能以治疗为目的，不能以治疗为目的，主要调节人体的机主要调节人体的机能能2.不能有任何急性、不能有任何急性、亚急性合慢性危害亚急性合慢性危害3.可以长期服用可以长期服用4.食品的服用方式：食品的服用方式：口服口服 药品药品1.应有明确的治疗目应有明确的治疗目的以及相应的适应的以及相应的适应症合功能主治症合功能主治2.可以有不良反应可以有不良反应3.有规定的使用期限有规定的使用期

4、限4.注射、外用、口服注射、外用、口服等等保健食品与普通食品的保健食品与普通食品的共性合区别共性合区别n共性：保健食品合普通食品都能提供人体生共性：保健食品合普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。香、味、形。n区别：区别：保健食品保健食品1.容许声称保健功能容许声称保健功能2.特定人群服用特定人群服用3.具有规定的每日摄入量具有规定的每日摄入量 普通食品普通食品1.不容许声称保健功能不容许声称保健功能2.普通人群食用普通人群食用3.不规定每日摄入量不规定每日摄入量功能学评价的必要性和重要性功能学评价的必要性和重要性(一一)

5、必要性必要性n建立在科学的基础上建立在科学的基础上, ,符合保健食品的法定要求符合保健食品的法定要求n功能作用必须明确功能作用必须明确n针对亚健康特定人群针对亚健康特定人群n保护消费者利益保护消费者利益n不能替代药物对病人治疗不能替代药物对病人治疗功能学评价的必要性和重要性功能学评价的必要性和重要性(二二)重要性重要性n多种成分组方多种成分组方, ,功效成分不明功效成分不明, ,量效关系不清量效关系不清, ,动物实动物实验或人体实验评价是目前唯一的方法验或人体实验评价是目前唯一的方法n有利于企业和研发机构增强法律意识有利于企业和研发机构增强法律意识, ,有利于科技进有利于科技进步步n规范市场经

6、济秩序规范市场经济秩序, ,公平竞争公平竞争n有利于检验机构提高技术水平有利于检验机构提高技术水平, ,增加技术积累增加技术积累n体现国家主权体现国家主权, ,为依法审批提供技术依据为依法审批提供技术依据保健食品功能名称确定的科学依据保健食品功能名称确定的科学依据(一一) 从保健食品对人体健康发挥的作用和保健从保健食品对人体健康发挥的作用和保健食品管理办法法定的定义等方面综合考虑，确食品管理办法法定的定义等方面综合考虑，确定保健功能的名称：定保健功能的名称：n调节机体的生理功能：减肥功能、祛痤疮功能、调节机体的生理功能：减肥功能、祛痤疮功能、祛黄褐斑功能、改善皮肤水份功能、改善皮肤祛黄褐斑功能

7、、改善皮肤水份功能、改善皮肤油份功能油份功能 n亚健康状态的调理：增强免疫力功能亚健康状态的调理：增强免疫力功能 保健食品功能名称确定的科学依据保健食品功能名称确定的科学依据(二二)n预防疾病的发生、减缓或控制疾病的发展：辅预防疾病的发生、减缓或控制疾病的发展：辅助降血脂功能助降血脂功能 、辅助降血压功能、辅助降血压功能 、对化学性、对化学性肝损伤有辅助保护功能肝损伤有辅助保护功能 、辅助降血糖功能、辅助降血糖功能n减轻生产、生活环境中有害因素对健康的影响：减轻生产、生活环境中有害因素对健康的影响：对辐射危害有辅助保护功能对辐射危害有辅助保护功能 n促进机体内有毒有害物质的分解与排泄：促进促进

8、机体内有毒有害物质的分解与排泄：促进排铅功能排铅功能保健食品功能名称确定的科学依据保健食品功能名称确定的科学依据(三三)n改善营养素的代谢和利用：增加骨密度功改善营养素的代谢和利用：增加骨密度功能能 n增强机体对应激状态的适应能力：提高缺增强机体对应激状态的适应能力：提高缺氧耐受力功能氧耐受力功能 n帮助机体从异常状态恢复到正常状态：通帮助机体从异常状态恢复到正常状态：通便功能、改善睡眠功能便功能、改善睡眠功能保健食品功能及名称的调整过程保健食品功能及名称的调整过程保健食品功能及名称的调整过程保健食品功能及名称的调整过程保健食品功能及名称的调整过程保健食品功能及名称的调整过程丰乳、防龋齿、预防

9、脱发丰乳、防龋齿、预防脱发保健食品功能及名称的调整过程保健食品功能及名称的调整过程SFDASFDA颁布受理的功能名称颁布受理的功能名称( (一一) )增强免疫力功能增强免疫力功能 促进排铅功能促进排铅功能 辅助降血脂功能辅助降血脂功能 清咽功能清咽功能 辅助降血糖功能辅助降血糖功能 辅助降血压功能辅助降血压功能 抗氧化功能抗氧化功能 改善睡眠功能改善睡眠功能 辅助改善记忆功能辅助改善记忆功能 促进泌乳功能促进泌乳功能 缓解视疲劳功能缓解视疲劳功能 缓解体力疲劳功能缓解体力疲劳功能 提高缺氧耐受力功能提高缺氧耐受力功能 对辐射危害有辅助保护对辐射危害有辅助保护功能功能 减肥功能减肥功能 去黄褐斑

10、功能去黄褐斑功能 改善生长发育功能改善生长发育功能 改善皮肤油份功能改善皮肤油份功能 改善营养性贫血功能改善营养性贫血功能 改善皮肤水份功能改善皮肤水份功能 袪痤疮功能袪痤疮功能 调节肠道菌群功能调节肠道菌群功能 增加骨密度功能增加骨密度功能促进消化功能促进消化功能 对胃粘膜损伤有辅助保对胃粘膜损伤有辅助保护功能护功能对化学性肝损伤有辅助对化学性肝损伤有辅助保护功能保护功能通便功能通便功能SFDASFDA颁布受理的功能名称颁布受理的功能名称( (二二 ) )保健食品功能评价动物试验保健食品功能评价动物试验和或人体试食试验分类和或人体试食试验分类动物试验动物试验( (七项七项) )人体试验人体试

11、验( (五项五项) )动物试验和人体试食动物试验和人体试食试验试验( (十五项十五项) )增增强强免免疫疫力力、改改善善睡睡眠眠、增增加加骨骨密密度度、缓缓解解体体力力疲疲劳劳、对对辐辐射射危危害害有有辅辅助助保保护护、对对化化学学性性肝肝损损伤伤有有辅辅助助保保护护、提提高缺氧耐受力高缺氧耐受力缓解视疲缓解视疲劳、祛痤劳、祛痤疮、祛黄疮、祛黄褐斑、改褐斑、改善皮肤水善皮肤水份、改善份、改善皮肤油份皮肤油份辅助降血脂、辅助降血辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善糖、抗氧化、辅助改善记忆、促进排铅、清咽记忆、促进排铅、清咽功能、功能、 辅助降血压、促辅助降血压、促进泌乳、减肥、改善生进泌乳、

12、减肥、改善生长发育、改善营养性贫长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促血、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃粘进消化、通便、对胃粘膜有辅助保护、膜有辅助保护、 保健食品相关的法规和技术标准保健食品相关的法规和技术标准国家有关的法规和技术标准国家有关的法规和技术标准1.1.法律法律2.2.部门规章部门规章3.3.规范性文件规范性文件4.4.技术规范、技术标准技术规范、技术标准5.5.工作和审评规定工作和审评规定法法 律律n法律对保健食品审批和监管作出明法律对保健食品审批和监管作出明确规定，首次确立了保健食品的法确规定，首次确立了保健食品的法律地位。律地位。n中华人民共和国食品安全法中华人民共和

13、国食品安全法，明确对保健食品要严格管理，国务明确对保健食品要严格管理，国务院在起草院在起草保健食品监督管理保健食品监督管理条条例。例。保健食品的法律定位保健食品的法律定位定义定义：保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法中中明确描述为：明确描述为：“本办法所称保健食品，本办法所称保健食品，是指声称具有是指声称具有特定保健功能特定保健功能或以或以补充补充维生素、矿物质维生素、矿物质为目的的食品。即适为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危体不产生任何急性、亚急

14、性或慢性危害的食品。害的食品。 ”概述概述部门规章部门规章n规章：规章：保健食品注册管理办法（试保健食品注册管理办法（试行）行），（，（20052005年年4 4月月3030日，日，7 7月月1 1日执日执行），对保健食品的申请与审批、原行），对保健食品的申请与审批、原料和辅料、标签与说明书、试验和检料和辅料、标签与说明书、试验和检验、再注册、复审、法律责任等作出验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。了具体规定。 保健食品安全性的法规保健食品安全性的法规n食品安全法食品安全法、保健食品注册管理办保健食品注册管理办法法的要求的要求保健食品必须符合食品卫生要求，对人体不产生保健食品必须符合食

15、品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。任何急性、亚急性或慢性危害。n卫生部和食药局对保健食品的安全性提出卫生部和食药局对保健食品的安全性提出了一系列的要求了一系列的要求规范性文件规范性文件n营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定（试行）（试行）等等8 8个相关规定的通知个相关规定的通知n卫生部健康相关产品命名规定卫生部健康相关产品命名规定n保健食品标识规定卫生部关于进一保健食品标识规定卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知步规范保健食品原料管理的通知（5151号文件）号文件） 技术规范和技术标准技术规范和技术标准保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规

16、范（卫生（卫生部部20032003年版）年版）n功能学检验功能学检验n毒理学检验毒理学检验n功效成分测定功效成分测定保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求 保健食品通用标准（保健食品通用标准（GB16740GB16740）食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）规范性文件（一）规范性文件（一）1.1.SFDASFDA关于实施关于实施保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知（试行）有关问题的通知2.2.SFDASFDA关于印发关于印发保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样等三种式样的通告等三种式样的通告3.3.SFDASFDA关于印

17、发关于印发保健食品注册申报资料项保健食品注册申报资料项目要求（试行）目要求（试行）的通告的通告4.4.SFDASFDA关于印发关于印发保健食品样品试制和试验保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）现场核查规定（试行）的通知的通知法规和技术标准法规和技术标准规范性文件（二）规范性文件（二）5.5.SFDASFDA关于印发关于印发营养素补充剂申报与审评营养素补充剂申报与审评规定（试行）规定（试行）等等8 8个相关规定的通知个相关规定的通知6.6.卫生部健康相关产品命名规定卫生部健康相关产品命名规定7.7.保健食品标识规定保健食品标识规定8.8.卫生部关于进一步规范保健食品原料管理卫生部关于进一步

18、规范保健食品原料管理的通知（的通知（5151号文件）号文件） 9.9.中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法法规和技术标准法规和技术标准营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定（试行）（试行）等等8 8个相关规定个相关规定1 1）营养素补充剂申报与审评规定）营养素补充剂申报与审评规定2 2）真菌类保健食品申报与审评规定）真菌类保健食品申报与审评规定3)3)益生菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定4 4）核算类保健食品申报与审评规定）核算类保健食品申报与审评规定5)5)野生动植物类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审

19、评规定6 6）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定7 7）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定食品申报与审评规定8 8）保健食品申报与审评补充规定）保健食品申报与审评补充规定法规和技术标准法规和技术标准技术规范合技术标准技术规范合技术标准1.1.保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范（卫生（卫生部部20032003年版）年版）2.2.保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求3.3.保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（GB16740GB16740）4.4.食品添加剂使用

20、卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）5.5.标准化工作导则（标准化工作导则（GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000）6.6.中国居民膳宿营养素参考推荐摄入量中国居民膳宿营养素参考推荐摄入量7.7.食物成分表食物成分表法规和技术标准法规和技术标准审评规定审评规定以国家局食药监许司函的形式发布以国家局食药监许司函的形式发布 n以红曲、硒、铬等为原料的保健食品产以红曲、硒、铬等为原料的保健食品产品申报与审评工作规定品申报与审评工作规定n申请注册以芦荟、大黄、何首乌、决明申请注册以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品的子等含蒽醌类成分为原料的保健食

21、品的规定规定n规范含蜂胶和含硒保健食品产品注册工规范含蜂胶和含硒保健食品产品注册工作规定作规定审评规定审评规定以国家局食药监许司函的形式发布以国家局食药监许司函的形式发布 n含辅酶含辅酶Q10Q10保健食品产品注册申报与保健食品产品注册申报与审评规定审评规定n益生菌类和含大豆异黄酮保健食品益生菌类和含大豆异黄酮保健食品注册管理有关规定注册管理有关规定n含蒽醌类保健食品注册管理有关规含蒽醌类保健食品注册管理有关规定定保健食品的卫生学评价保健食品的卫生学评价n保健食品是规格化的食品，根据国家对食品的保健食品是规格化的食品，根据国家对食品的卫生学要求，必须对保健食品的通用卫生提出卫生学要求，必须对保

22、健食品的通用卫生提出指标和进行评价。指标和进行评价。n理化卫生指标参考食品卫生标准理化部分理化卫生指标参考食品卫生标准理化部分（GBGB50095009）执行执行n微生物指标参考食品卫生标准微生物部分微生物指标参考食品卫生标准微生物部分（GBGB47894789）执行执行保健食品的卫生学评价保健食品的卫生学评价n在在19961996年卫生部发布的保健食品通用卫生要年卫生部发布的保健食品通用卫生要求中，提出了保健食品应符合的卫生要求。求中，提出了保健食品应符合的卫生要求。n原料要求：必须符合有关标准要求，如对感官原料要求：必须符合有关标准要求，如对感官要求为具有产品应有的色泽、气味、组织形态、要

23、求为具有产品应有的色泽、气味、组织形态、不得有异味、杂质或腐败变质。不得有异味、杂质或腐败变质。n药品监督管理局的审评专家根据标准进行技术药品监督管理局的审评专家根据标准进行技术审评，在相应指标标准范围内的产品，认为是审评，在相应指标标准范围内的产品，认为是符合卫生学要求的，不会对人体造成卫生学方符合卫生学要求的，不会对人体造成卫生学方面的安全危害。面的安全危害。理化指标理化指标饮液饮液固体饮料固体饮料胶囊胶囊铅铅( (以以PbPb计计,mg/kg),mg/kg)0.50.50.50.5(2.0)(2.0)1.51.5(2.0)(2.0)砷砷( (以以AsAs计计,mg/kg),mg/kg)0

24、.30.30.30.3(1.0)(1.0)1.01.0汞汞( (以以HgHg计计,mg/kg),mg/kg)(0.3)(0.3)0.3)0.3)食品添加剂食品添加剂 按按GBGB276027608686执行执行其他污染物其他污染物 以原料或产品按有关食品卫生标准执行以原料或产品按有关食品卫生标准执行注注: :* *1)1)括号内是以藻类、茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生标准。括号内是以藻类、茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生标准。2)2)供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质。供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质。微生物指标微生物指标食品种类食品种类菌菌 落落 总总 数数(cfu/g.mL)(cf

25、u/g.mL)大大 肠肠 菌菌 群群MPN(.mL)MPN(.mL)霉霉菌菌(cfu/g.mL)(cfu/g.mL)酵酵母母(cfu/g.mL)(cfu/g.mL)致病菌致病菌液态食品液态食品蛋蛋 白白 质质 含含 量量1.0%1.0%10001000404010101010不得捡出不得捡出蛋蛋白白质质含含量量1.0%1.0%1001006610101010不得捡出不得捡出固体或半固体食品固体或半固体食品蛋蛋白白质质含含量量4.0%4.0%3000030000909025252525不得捡出不得捡出蛋蛋白白质质含含量量4.0%4.0%10001000404025252525不得捡出不得捡出罐头

26、食品罐头食品 符合罐头食品商业无菌要求符合罐头食品商业无菌要求稳定性评价稳定性评价n稳定性试验有常规的稳定性试验和加速稳定性稳定性试验有常规的稳定性试验和加速稳定性试验。试验。n常规稳定性试验：样品放置在常温常压、干燥常规稳定性试验：样品放置在常温常压、干燥避光条件下，检测不同时间样品的理化和微生避光条件下，检测不同时间样品的理化和微生物指标，观察其的变化情况，代表保健食品的物指标，观察其的变化情况，代表保健食品的稳定性稳定性, ,推算保健食品的保质期；推算保健食品的保质期；稳定性评价稳定性评价n加速稳定性试验：利用化学动力学的原理，指加速稳定性试验：利用化学动力学的原理，指在较高温度和较高湿

27、度的情况下，将产品放在在较高温度和较高湿度的情况下，将产品放在恒温恒湿培养箱中（一般培养条件为温度约恒温恒湿培养箱中（一般培养条件为温度约37,37,湿度约湿度约75%75%），从而在短时间内可得到保健），从而在短时间内可得到保健食品（一年以上）的保质期。食品（一年以上）的保质期。保健食品的质量标准保健食品的质量标准n根据根据保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）及有及有关文件的规定，质量标准将作为保健食品批准关文件的规定，质量标准将作为保健食品批准证书的附件下发，质量标准已成为批准证书的证书的附件下发，质量标准已成为批准证书的一个重要组成部分。质量标准的范围项应包括一个重要

28、组成部分。质量标准的范围项应包括产品的全部原辅料、主要工艺步骤、产品名称产品的全部原辅料、主要工艺步骤、产品名称等内容。主要工艺步骤应完整，工艺中如果有等内容。主要工艺步骤应完整，工艺中如果有灭菌工序，应写明灭菌方法名称，比如热压灭灭菌工序，应写明灭菌方法名称，比如热压灭菌、辐照灭菌、微波灭菌等。菌、辐照灭菌、微波灭菌等。保健食品的质量标准保健食品的质量标准n技术要求应包括原料要求、辅料要求、感官指技术要求应包括原料要求、辅料要求、感官指标、功能要求、功效成分标志性成分、理化标、功能要求、功效成分标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目

29、。原、辅料要求应符合相应国家标准、行业目。原、辅料要求应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求，且必须准确无误地写标准的规定或有关要求，且必须准确无误地写明其标准号及标准名称，明其标准号及标准名称，保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n普通食品可作为生产保健食品的原辅料。普通食品可作为生产保健食品的原辅料。n申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，应符合食品添加剂使用卫生标准的规应符合食品添加剂使用卫生标准的规定，即所用品种为列入食品添加剂使用定，即所用品种为列入食品添加剂使用卫生标准（卫生标准（GB2760GB2760）、食品营养强化）、食

30、品营养强化剂使用卫生标准（剂使用卫生标准（GB14880GB14880）或卫生部公）或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种。告名单中的食品添加剂新品种。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n请注册的保健食品中涉及真菌物品的，请注册的保健食品中涉及真菌物品的，除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌种名单丝体外，可用于保健食品的真菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的真菌菌种名单可用于保健食品的真菌菌种名单中中的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产

31、保健食品。生产保健食品。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n申请注册的保健食品中涉及益生菌物品申请注册的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌种必须是人体正常菌群的的，益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物，可用于保健食品的益生菌菌种名单物，可用于保健食品的益生菌菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的益生菌菌种名单可用于保健食品的益生菌菌种名单的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。生产保健食品。保健食品原料的安全性管理保健食品原

32、料的安全性管理n卫生部批准的食品新资源或新资源食品卫生部批准的食品新资源或新资源食品（仅限于食品新资源或新资源食品生产批（仅限于食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位使用）。件中载明的申报单位使用）。n保健食品涉及动植物物品的，该物品应为保健食品涉及动植物物品的，该物品应为卫生部发布的即是食品又是药品的物品卫生部发布的即是食品又是药品的物品名单和可用于保健食品的物品名单名单和可用于保健食品的物品名单内规定的物品内规定的物品。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n在我国新研制、新发现、新引进的无食在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，用习惯或仅在

33、个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品，称之为食品符合食品基本要求的物品，称之为食品新资源或新资源食品，申请注册保健食新资源或新资源食品，申请注册保健食品中涉及食品新资源或新资源食品的，品中涉及食品新资源或新资源食品的，应按照应按照新资源食品卫生管理办法新资源食品卫生管理办法的的有关规定执行。有关规定执行。（有新的规定）（有新的规定）保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n根据卫法监发根据卫法监发200251200251号文件规定，申号文件规定，申请注册的保健食品中含有动植物物品请注册的保健食品中含有动植物物品（或原料）总数不得超过（或原料）总数不得超过1414个，允许使个，允

34、许使用既是食品又是药品的物品名单用既是食品又是药品的物品名单（附件（附件1 1）、可用于保健食品的物品名）、可用于保健食品的物品名单（附件单（附件2 2）之外的动植物物品（或原）之外的动植物物品（或原料），总个数不得超过料），总个数不得超过1 1个。个。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n附件附件2 2物品（或原料）应参照食品安全物品（或原料）应参照食品安全性毒理学评价程序（性毒理学评价程序（GB15193.1-GB15193.1-19941994）及保健食品检验与评价技术规）及保健食品检验与评价技术规范（范（20032003）的有关要求进行安全性毒）的有关要求进行安全性毒理学试

35、验，原则上应进行第一、二、三理学试验，原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验，及必要的人群流行病个阶段毒性试验，及必要的人群流行病学调查，必要时应进行第四阶段试验。学调查，必要时应进行第四阶段试验。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n国内外均无食用历史的原料或成分作为国内外均无食用历史的原料或成分作为保健食品原料时，应对该原料或成分进保健食品原料时，应对该原料或成分进行四个阶段的毒性试验。行四个阶段的毒性试验。n仅在国外少数国家或国内局部地区有食仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分，原则上应对该原用历史的原料或成分，原则上应对该原料或成分进行第一、二、三阶段的毒性

36、料或成分进行第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段毒性试验。试验，必要时进行第四阶段毒性试验。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理对大豆异黄酮原料的要求对大豆异黄酮原料的要求n必须来源于大豆必须来源于大豆n申请人提供大豆异黄酮推荐量的食用依申请人提供大豆异黄酮推荐量的食用依据据n大豆异黄酮测定成份包括大豆甙、大豆大豆异黄酮测定成份包括大豆甙、大豆甙元、染料木素、染料木苷甙元、染料木素、染料木苷n适宜人群和不适宜人群的规定适宜人群和不适宜人群的规定保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理对辅酶对辅酶Q10Q10的原料的原料n每日推荐量不得超过每日推荐量不得超过50mg

37、50mgn原料辅酶原料辅酶Q10Q10的质量应符合的质量应符合中华人民中华人民共和国药典共和国药典中辅酶中辅酶Q10Q10的相关要求的相关要求n食药局确定的检验机构出具的原料辅食药局确定的检验机构出具的原料辅酶酶Q10Q10的质量检测报告的质量检测报告保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理对辅酶对辅酶Q10Q10的原料的原料n与食品以及按照传统既是食品又是药品与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时，应提供充足的配伍依据、的物品配伍时，应提供充足的配伍依据、文献依据、研究资料、试验数据以及辅文献依据、研究资料、试验数据以及辅酶酶Q10Q10与其他原料不会发生化学反应的有与其他原

38、料不会发生化学反应的有关资料。除食品以及按照传统既是食品关资料。除食品以及按照传统既是食品又是药品的物品外，辅酶又是药品的物品外，辅酶Q10Q10不得与其他不得与其他原料配伍。原料配伍。对辅酶对辅酶Q10Q10的原料的原料n含辅酶含辅酶Q10Q10的原料的产品，允许申报的的原料的产品，允许申报的保健功能暂定于缓解体力疲劳、抗氧保健功能暂定于缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。化、辅助降血脂和增强免疫力。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理关于进一步规范保健食品原关于进一步规范保健食品原料管理的通知料管理的通知（卫法监发（卫法监发200251200251号）号）关于进一步规

39、范保健食品原料管理的通关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发知（卫法监发200251200251号）号）对保健食品涉及的各种原料物质的对保健食品涉及的各种原料物质的管理与安全性评价作了详细规定，并对管理与安全性评价作了详细规定，并对中草药中使用的物品（原料）按其安全中草药中使用的物品（原料）按其安全性分三种类型：药食同源（附件性分三种类型：药食同源（附件1 1）、）、可用于保健食品（附件可用于保健食品（附件2 2）、禁用于保）、禁用于保健食品（附件健食品（附件3 3），予以公布，有明确），予以公布，有明确毒副作用的药材不准作为开发保健食品毒副作用的药材不准作为开发保健食品的原料。从限定

40、原料的选择来确保保健的原料。从限定原料的选择来确保保健食品的安全性。食品的安全性。 关于进一步规范保健食品原料管理的关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发通知（卫法监发200251200251号）号）(1)(1)申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照别地区有食用习惯的，按照新资源食品卫生管新资源食品卫生管理办法理办法的有关规定执行。的有关规定执行。(2)(2)申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照食食品添

41、加剂卫生管理办法品添加剂卫生管理办法的有关规定执行。的有关规定执行。(3)(3)申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照食药局印发的原料）的，按照食药局印发的益生菌类保健食益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）品申报与审评规定（试行）执行。执行。n附件附件1 1 既是食品又是药品的物品名单既是食品又是药品的物品名单丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白

42、扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香干姜）、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、

43、荷叶、莱菔子、薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。关于进一步规范保健食品原料管理的关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发通知（卫法监发200251200251号）号）n附件附件2

44、2 可用于保健食品的物品名单可用于保健食品的物品名单人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可生何首乌、白及、白

45、术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青

46、皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。熟大黄、熟地黄、鳖甲。 关于进一步规范保健食品原料管理的关于进一步规范保健食品原料管理

47、的通知（卫法监发通知（卫法监发200251200251号）号）n附件附件3 3 保健食品禁用物品名单保健食品禁用物品名单八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香

48、、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。关于进一步规范保健食品原料管理的关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发通知（卫法监发20

49、0251200251号）号）保健食品原料的管理保健食品原料的管理益生菌类及真菌类保健食品评审规定益生菌类及真菌类保健食品评审规定 益生菌类及真菌类保健食品必须安全益生菌类及真菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定；可用于保健食品的益生菌明确和稳定；可用于保健食品的益生菌及真菌类菌种名单由食药局公布。及真菌类菌种名单由食药局公布。保健食品原料的管理保健食品原料的管理n菌种来源及国内外安全食用资料，菌种的安全菌种来源及国内外安全食用资料，菌种的安全性评价资料性评价资料(

50、(包括毒力试验包括毒力试验) )，对经过驯化、诱，对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。诱变剂等资料。n菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。抗生素和真菌的检测，在发酵过程中不得加入抗生素和真菌的检测，在发酵过程中不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。具有功效成分的动植物及其它物质。n益生菌的主种子传代不超过益生菌的主种子传代不超过1010代，工作种子传代，工作种子传代不得超过代不得超过5 5代，经

51、过基因修饰的菌种不得用于代，经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。保健食品。可用于保健食品的可用于保健食品的真菌菌种名真菌菌种名单可用于保健食品的可用于保健食品的益生菌菌种名益生菌菌种名单酿酒酵母酒酵母两岐双岐杆菌两岐双岐杆菌 产朊假假丝酵母酵母婴儿双岐杆菌儿双岐杆菌乳酸克乳酸克鲁维酵母酵母长双岐杆菌双岐杆菌 卡氏酵母卡氏酵母 短双岐杆菌短双岐杆菌 蝙蝠蛾蝙蝠蛾拟青霉青霉青春双岐杆菌青春双岐杆菌 蝙蝠蛾被毛蝙蝠蛾被毛孢保加利保加利亚乳杆菌乳杆菌 灵芝灵芝嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌紫芝紫芝 干酪乳杆菌干酪干酪乳杆菌干酪亚种种松杉灵芝松杉灵芝嗜嗜热链球菌球菌 红曲霉曲霉 罗伊氏乳杆菌罗伊氏乳杆菌紫紫红曲霉

52、曲霉 资料资料 : :法规对保健食品评价的要求法规对保健食品评价的要求以酶制剂等为原料的保健食品评审规定以酶制剂等为原料的保健食品评审规定n微生物来源微生物来源. . 菌种来源及卫生部认定的检定单位出具的菌种来源及卫生部认定的检定单位出具的菌种检定报告；菌种检定报告；. .菌种的毒力试验报告；菌种的毒力试验报告；. .菌种的安全性评价报告；菌种的安全性评价报告；. .国内外该菌种使用于食品生产的文献资料；国内外该菌种使用于食品生产的文献资料；. .发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。分及含量）。 保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管

53、理n氨基酸螯合物氨基酸螯合物（1 1）提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配）提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比；体与金属离子之比、游离元素和总元素之比；（2) 2) 提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及卫生部认定的检验机构出具的验证原料和产品）以及卫生部认定的检验机构出具的验证报告；报告； (3)(3)毒理学安全评价资料毒理学安全评价资料 (4)(4)国内外该氨基酸螯合物用于食品生产的文献资料。国内外该氨基酸螯合物用于食品生产的文献资料。 氨基酸螯合物毒理学试验要求氨基酸螯合物毒

54、理学试验要求n国家食品药品监督管理局确定的检验机国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食构出具的急性毒性试验加做停食1616小时小时后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃2 2小时、小时、4 4小时后重点观察消化道大体解剖和病理小时后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况）和变化情况）和3030天喂养试验天喂养试验 肝、肾、胃肝、肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）肠（包括十二指肠、空肠、回肠） 的组的组织病理报告织病理报告保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理 促进生长发育、减肥功能促进生长发育、减肥功能 、缓解体力疲、缓解体力疲劳必须进行

55、兴奋剂检测劳必须进行兴奋剂检测 兴奋剂主要有七大类：兴奋剂主要有七大类：n中枢神经系统兴奋剂中枢神经系统兴奋剂( (士的宁、芬氟拉明、麻士的宁、芬氟拉明、麻黄素、咖啡因等黄素、咖啡因等) )、n利尿剂利尿剂( (速尿、利尿酸、安体舒通等速尿、利尿酸、安体舒通等) )、n-激动剂激动剂( (瘦肉精等瘦肉精等) )、n肽类激素肽类激素( (生长激素、红细胞生成素等生长激素、红细胞生成素等) )。 保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理 促进生长发育、减肥功能促进生长发育、减肥功能 、缓解体力疲、缓解体力疲劳必须进行兴奋剂检测劳必须进行兴奋剂检测 兴奋剂主要有七大类：兴奋剂主要有七大类：n

56、雄性激素雄性激素( (类固醇类固醇) )、n麻醉剂麻醉剂( (可待因、杜冷丁等可待因、杜冷丁等) )、n-2-2受体阻断剂受体阻断剂( (心得安、心得舒等心得安、心得舒等) )、 保健食品新原料保健食品新原料n申请注册的保健食品中涉及食品新资源或新申请注册的保健食品中涉及食品新资源或新资源食品时，由国家食品药品监督管理局组资源食品时，由国家食品药品监督管理局组织保健食品审评专家，织保健食品审评专家，在审评保健食品的同在审评保健食品的同时对涉及的食品新资源或新资源食品进行审时对涉及的食品新资源或新资源食品进行审评评, ,基本原则如下：基本原则如下：1.1.食品新资源或新资源食品未按照新资源食品新

57、资源或新资源食品未按照新资源食品卫生管理办法的有关规定进行安全性食品卫生管理办法的有关规定进行安全性毒理学评价的，申请注册的保健食品不予批毒理学评价的，申请注册的保健食品不予批准。准。保健食品新原料保健食品新原料2 2 已按要求提了供食品新资源或新资源食品已按要求提了供食品新资源或新资源食品安全性评价试验报告及相关资料的，按以下安全性评价试验报告及相关资料的，按以下原则审评：原则审评：(1)(1)经专家审评后认为，该食品新资源或新资经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品保健功能确切，符合食品的基本要求，源食品保健功能确切，符合食品的基本要求，可以食用且安全，申报资料完整规范，可用可以食用且

58、安全，申报资料完整规范，可用于保健食品。于保健食品。 保健食品新原料保健食品新原料已按要求提了供食品新资源或新资源食品安全已按要求提了供食品新资源或新资源食品安全性评价试验报告及相关资料的，按以下原性评价试验报告及相关资料的，按以下原则审评：则审评：(2)(2)经专家审评后认为，该食品新资源或新资经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品安全性评价试验不完整、不规范，源食品安全性评价试验不完整、不规范，或主要为药用，不符合食品的基本要求，或主要为药用，不符合食品的基本要求，不能食用的，食用安全性判定依据不足，不能食用的，食用安全性判定依据不足，则不可用于保健食品，申请注册的保健食则不可用于保健

59、食品，申请注册的保健食品不予批准。品不予批准。保健食品新原料保健食品新原料（3 3）经专家审评后认为，该食品新资源或）经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品保健功能确切，安全性评价新资源食品保健功能确切，安全性评价试验规范、完整，符合食品的基本要求，试验规范、完整，符合食品的基本要求，可以初步判定其安全性，但仍需提供广可以初步判定其安全性，但仍需提供广泛食用证明、检索报告等其它证明资料泛食用证明、检索报告等其它证明资料或文献资料，以进一步证实其食用安全或文献资料，以进一步证实其食用安全的，允许补充相关资料后再审。的，允许补充相关资料后再审。卫生部公告（卫生部公告（2009.10.13200

60、9.10.13）n对于只用于保健食品的新资源，卫对于只用于保健食品的新资源，卫生部不再受理和审批。生部不再受理和审批。对保健食品原料的要求对保健食品原料的要求卫生部对保健食品涉及的各种原料卫生部对保健食品涉及的各种原料物质的管理与安全性评价作了详细规物质的管理与安全性评价作了详细规定，并对中草药中使用的物品（原料）定，并对中草药中使用的物品（原料）按其安全性分三种类型：药食同源、按其安全性分三种类型：药食同源、可用于保健食品、禁用于保健食品，可用于保健食品、禁用于保健食品，予以公布，有明确毒副作用的药材不予以公布，有明确毒副作用的药材不准作为开发保健食品的原料。准作为开发保健食品的原料。 保健

61、食品管理和检验机构保健食品管理和检验机构国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品审评中心职责职责 n负责组织保健食品的技术审查和审评工作；负责组织保健食品的技术审查和审评工作； n配合国家食品药品监督管理局制定或修订保配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序；健食品技术审评标准、要求及工作程序； n协助国家食品药品监督管理局制定保健食品协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。检验机构工作规范并进行检查。 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品审评中心n保健食品一处：负责保健食品产

62、品配方的技保健食品一处：负责保健食品产品配方的技术审评；制定保健食品审评计划及进度协调；术审评；制定保健食品审评计划及进度协调；负责保健食品审评意见的审核；负责上报产负责保健食品审评意见的审核；负责上报产品的审核；负责审评产品档案的管理。品的审核；负责审评产品档案的管理。n保健食品二处：负责保健食品功能学、毒理保健食品二处：负责保健食品功能学、毒理学安全性评价资料的技术审评。学安全性评价资料的技术审评。n保健食品三处：负责保健食品生产工艺、质保健食品三处：负责保健食品生产工艺、质量标准和功效成份的技术审评。量标准和功效成份的技术审评。保健食品检验机构的情况保健食品检验机构的情况 1996199

63、6年年卫卫生生部部开开始始认认定定检检验验机机构构，主主要要是是20002000年年前前认认定定的的，目目前前的的检检验验机机构构有有3030家家，分分布布在在国国家家和和绝绝大大部部分分省省的的疾疾病病预预防防机机构构内内、医医科科大大学学的的公公共共卫卫生生学学院院（系系）、综综合合性性大大学学的的食食品品研研究究所所、省省级级预预防防医医学学科科学学院院的的研研究所等。究所等。有关网站有关网站n国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局n国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品审评中心保健食品检验机构的工作保健食品检验机构的工作认定的检验机构的检验工作认定的

64、检验机构的检验工作1.1.保健食品产品和新原料的毒理学检验保健食品产品和新原料的毒理学检验2.2.保健食品功能学验证试验保健食品功能学验证试验3.3.保健食品卫生学检验保健食品卫生学检验4.4.保健食品稳定性检验保健食品稳定性检验5.5.保健食品功效成分检验保健食品功效成分检验指定的检验机构的检验工作指定的检验机构的检验工作1.1.保健食品真菌鉴定保健食品真菌鉴定2.2.保健食品菌种鉴定保健食品菌种鉴定3.3.保健食品产品兴奋剂检测保健食品产品兴奋剂检测4.4.保健食品试验的类型保健食品试验的类型1.1.安全性毒理学试验安全性毒理学试验2.2.功能学试验功能学试验3.3.功效成分试验功效成分试

65、验4.4.卫生学试验卫生学试验5.5.稳定性试验稳定性试验样品检验和复核检验样品检验和复核检验样品检验样品检验：是指检验机构按照申请人申：是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。部门提供的样品进行的全项目检验。复核检验复核检验：是指检验机构对申请人申报：是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。的检测方法进行复核的检验。 试验试验 申报者在把申报材料送交省、申报者在把申报材料送交省、国家食品药品监督管理局之前在认国家食品药品监督管理局之前在认定

66、的检验机构所作的各种研究和评定的检验机构所作的各种研究和评价工作。从法律角度讲，是申报者价工作。从法律角度讲，是申报者自身的工作，不属于注册受理的检自身的工作，不属于注册受理的检验。其实就是研发报告。验。其实就是研发报告。安全性毒理学试验安全性毒理学试验 是是指指检检验验机机构构按按照照国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局颁颁布布的的保保健健食食品品安安全全性性毒毒理理学学评评价价程程序序和和检检验验方方法法，对对申申请请人人送送检检的的样样品品进进行行的的以以验验证证食食用用安安全全性性为为目目的的的的动动物物试试验验，必必要要时可进行人体试食试验。时可进行人体试食试验。 功能学试验

67、功能学试验 是指检验机构按照国家食品药是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验以验证保健功能为目的的动物试验和和/ /或人体试食试验。或人体试食试验。功效成分或标志性成分检测功效成分或标志性成分检测 是指检验机构按照国家食品药是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送标

68、志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。进行的检测。卫生学试验卫生学试验 是指检验机构按照国家有关部是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。或标志性成分外）进行的检测。 稳定性试验稳定性试验 是指检验机构按照国家有关部是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，门颁布

69、的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。化情况进行的检测。 涉及的专业领域（一）涉及的专业领域（一）1.1.试验动物学（动物试验）试验动物学（动物试验）2.2.基础医学（功能学评价）基础医学（功能学评价）3.3.药理学（功能学评价和安全性评价）药理学（功能学评价和安全性评价）4.4.毒理学（毒理学评价和功能学评价）毒理学（毒理学评价和功能学评价）涉及的专业领域（二）涉及的专业领域（二）5.5.卫生化学（理化检验）

70、卫生化学（理化检验）6.6.微生物学（微生物检验）微生物学（微生物检验）7.7.营养学（功能学评价）营养学（功能学评价）8.8.统计学（功能学评价和安全性评价）统计学（功能学评价和安全性评价）9.9.管理科学（质量控制和人员管理）管理科学（质量控制和人员管理）保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范n保健食品功能学评价程序和检保健食品功能学评价程序和检验方法验方法n保健食品安全性毒理学评价程保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法序和检验方法n保健食品功效成分及卫生指标保健食品功效成分及卫生指标检验规范检验规范保健食品功能学评价程序保健食品功能学评价程序和检验方法规范和检验方法规范介

71、绍介绍总体原则总体原则 1.1.科学、合理、可行的设立评价指标和方法科学、合理、可行的设立评价指标和方法2.2.确定动物实验和人体试食试验相结合的评确定动物实验和人体试食试验相结合的评价技术路线价技术路线, ,尽可能的从动物试验和人体试尽可能的从动物试验和人体试食试验两个方面评价食品的保健作用食试验两个方面评价食品的保健作用3.3.针对不同的具体功能根据科学的依据和技针对不同的具体功能根据科学的依据和技术可行性分门别类的设定符合实际的评价术可行性分门别类的设定符合实际的评价方案方案 动物试验动物试验1.1.动物试验简单、易行，可控和可重复动物试验简单、易行，可控和可重复2.2.动物实验的技术和

72、指标易标准化，在统一标动物实验的技术和指标易标准化，在统一标准下进行的动物试验的数据可以进行比较准下进行的动物试验的数据可以进行比较3.3.某些动物实验的结果可以直接推导到人。某些动物实验的结果可以直接推导到人。4.4.一些在人体试食试验不能获得指标，只用通一些在人体试食试验不能获得指标，只用通过动物试验进行评价过动物试验进行评价5.5.获得动物试验结果后再进行人体试食试验，获得动物试验结果后再进行人体试食试验，对试验的可行性和可靠性也可以获得进一步对试验的可行性和可靠性也可以获得进一步的保障。的保障。 保健食品功能学评价和保健食品功能学评价和技术规范内容技术规范内容内容内容 功能学评价功能学

73、评价检验方法：检验方法：2727项项功能学功能学评价程序评价程序主题内容和主题内容和适用范围适用范围功能评价功能评价基本要求基本要求试验项目、试验项目、试验原则及试验原则及结果判定结果判定人体试食人体试食试验规程试验规程需要考虑需要考虑的因素的因素功能学评价程序功能学评价程序1.1.主题内容和适用范围主题内容和适用范围2.2.保健食品功能评价的基本要求保健食品功能评价的基本要求 3.3.保保健健食食品品评评价价试试验验项项目目、试试验验原原则则及及结果判定结果判定 4.4.人体试食试验规程人体试食试验规程 5.5.评价保健食品功能时需要考虑的因素评价保健食品功能时需要考虑的因素 功能学评价的基

74、本要求功能学评价的基本要求1.1.对受试样品的要求对受试样品的要求2.2.对实验动物的要求对实验动物的要求 3.3.对给受试样品剂量及时间的要求对给受试样品剂量及时间的要求 4.4.对受试样品处理的要求对受试样品处理的要求5.5.对受试样品给予方式的要求对受试样品给予方式的要求 6.6.对合理设置对照组的要求对合理设置对照组的要求 人体试食试验人体试食试验1.1.保健食品功能的确定，人体试食试保健食品功能的确定，人体试食试验的结果有决定性的作用验的结果有决定性的作用2.2.人体试食试验既证实动物试验所获人体试食试验既证实动物试验所获得的功能结论，亦对安全性进行了得的功能结论，亦对安全性进行了验

75、证。验证。3.3.某些功能项目在动物上模拟不出模某些功能项目在动物上模拟不出模型，对此类功能只设立了人体试食型，对此类功能只设立了人体试食试验。试验。我国常用原料的安全评价现状我国常用原料的安全评价现状 在在160160多种原料中：多种原料中：1.1.有较全面的毒性研究有较全面的毒性研究( (完成了三阶段毒理学完成了三阶段毒理学评价评价) )的有：红景天、绞股蓝、大黄的有：红景天、绞股蓝、大黄( (肾脏毒肾脏毒性、致突变性性、致突变性) )、银杏、芦荟、银杏、芦荟( (有效成分有效成分) )2.2.有毒性记载有毒性记载( (但不系统但不系统),),未见毒性作用的有：未见毒性作用的有：杏仁、杏仁

76、、 桃仁、白及、白芍、金银花等桃仁、白及、白芍、金银花等5757种种3.3.未见毒性研究报道或毒性记载的有未见毒性研究报道或毒性记载的有106106种种法规对保健食品原料的要求法规对保健食品原料的要求卫生部对保健食品涉及的各种原料卫生部对保健食品涉及的各种原料物质的管理与安全性评价作了详细规物质的管理与安全性评价作了详细规定，并对中草药中使用的物品（原料）定，并对中草药中使用的物品（原料）按其安全性分三种类型：药食同源、按其安全性分三种类型：药食同源、可用于保健食品、禁用于保健食品，可用于保健食品、禁用于保健食品，予以公布，有明确毒副作用的药材不予以公布，有明确毒副作用的药材不准作为开发保健食

77、品的原料。准作为开发保健食品的原料。 保健食品安全性毒理学保健食品安全性毒理学评价规范评价规范介绍介绍危险性评估（一）危险性评估（一）危害识别：根据毒理资料确定某种食源危害识别：根据毒理资料确定某种食源性危害是否对健康有不良影响以及危性危害是否对健康有不良影响以及危害的程度害的程度危害特征描述：对食品中某种食源性危危害特征描述：对食品中某种食源性危害对健康的影响进行剂量反应关系害对健康的影响进行剂量反应关系研究，确定剂量反应关系。研究，确定剂量反应关系。危险性评估（二）危险性评估（二）暴露评估：对人群暴露于食源性危暴露评估：对人群暴露于食源性危害的量进行评估。害的量进行评估。危险性特征描述：将

78、危害特征、危危险性特征描述：将危害特征、危害特征描述和暴露量评估进行综合害特征描述和暴露量评估进行综合考虑，依估算在该暴露水平下，其考虑，依估算在该暴露水平下，其对特征人群健康产生不良影响的可对特征人群健康产生不良影响的可能性。能性。保健食品安全性毒理学评价保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法程序和检验方法1 1 主题内容与适用范围主题内容与适用范围 规定了保健食品安全性毒理学评价的统规定了保健食品安全性毒理学评价的统一规程评价方法一规程评价方法2 2 对受试物的要求对受试物的要求n以单一已知化学成分为原料的受试物，以单一已知化学成分为原料的受试物，应提供受试物。含有多种原料的配方产应提供受

79、试物。含有多种原料的配方产品，应提供受试物的配方，品，应提供受试物的配方，保健食品安全性毒理学评价保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法程序和检验方法2 2 对受试物的要求对受试物的要求n提供原料来源、生产工艺、推荐人体摄提供原料来源、生产工艺、推荐人体摄入量、使用说明书等有关资料。入量、使用说明书等有关资料。n受试物应是符合既定配方和生产工艺的受试物应是符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品相同。应与实际产品相同。保健食品安全性毒理学评价保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法程序和检验方法3. 3. 对受试物处理的要求：对受试

80、物处理的要求： 对受试物进行不同的试验时应针对对受试物进行不同的试验时应针对试验的特点和受试物的理化性质进试验的特点和受试物的理化性质进行相应的样品处理。行相应的样品处理。4 4 保健食品安全性毒理学评价试验的保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容四个阶段和内容保健食品安全性毒理学评价保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法程序和检验方法5 5 不同保健食品选择毒性试验的原则要求不同保健食品选择毒性试验的原则要求6 6 保健食品安全性毒理学评价试验的目的保健食品安全性毒理学评价试验的目的和结果判定和结果判定7 7 保健食品毒理学安全性评价时应考虑的保健食品毒理学安全性评价时应考虑的问题问题

81、毒理学评价的四个阶段毒理学评价的四个阶段第一阶段第一阶段 急性毒性、联合毒性、急性毒性、联合毒性、第二阶段第二阶段 遗传毒性、遗传毒性、3030天喂养试验、传统致畸试天喂养试验、传统致畸试验，原核细胞与真核细胞，体内与体外验，原核细胞与真核细胞，体内与体外第三阶段第三阶段 9090天喂养试验、繁殖试验、代谢试验天喂养试验、繁殖试验、代谢试验第四阶段第四阶段 慢性毒性试验（致癌试验）慢性毒性试验（致癌试验）毒理学试验项目的选择毒理学试验项目的选择1.1.保健食品产品保健食品产品2.2.普通食品和药食同源的原料普通食品和药食同源的原料 3.3.可用于保健食品的原料可用于保健食品的原料 4.4.保健食品新原料保健食品新原料 谢谢！谢谢！