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1、在血糖控制不佳的患者中为达到正常的血糖控制目标来得在血糖控制不佳的患者中为达到正常的血糖控制目标来得时的使用方案比较时的使用方案比较Patrick Sinnassamy, M.D.Senior Director Medical AffairsHead of Diabetes & Bone Metabolism FranchiseAventis Intercontinental, Sanofi-Aventis GroupParis, FranceShanghai, May 2005FThe information contained in this slide kit may cite the
2、use of Lantus in a manner and/or indication other than approved. Please consult locally approved labelling. Further use must be reviewed and approved locally in accordance with local statutes and regulations.2u73837383 名治疗的患者名治疗的患者名治疗的患者名治疗的患者: : 2416124161型型型型 4969249692型型型型uu10001000研究中心研究中心研究中心研究
3、中心uu根据根据根据根据GCPGCP原则进行原则进行原则进行原则进行uu2020个国家的个国家的个国家的个国家的2626个中心接个中心接个中心接个中心接受了稽查受了稽查受了稽查受了稽查AT.LANTUS一项雄心的计划一项雄心的计划提供丰富的、有价值的资料库提供丰富的、有价值的资料库3AT.LANTUS目的目的1 甘精胰岛素已经被广泛评价，作为强化治疗的一部分，甘精胰甘精胰岛素已经被广泛评价，作为强化治疗的一部分，甘精胰岛素显示其可以达到岛素显示其可以达到A1c7%而较少发生低血糖危险。而较少发生低血糖危险。临床开发计划以及具有特殊里程碑意义的临床研究的证据显示临床开发计划以及具有特殊里程碑意义
4、的临床研究的证据显示非常重要的是需要进一步确定：非常重要的是需要进一步确定：以最佳的起始和维持甘精胰岛素治疗方案来达到目标以最佳的起始和维持甘精胰岛素治疗方案来达到目标病人病人/医生的治疗医生的治疗因此，因此，AT.LANTUS方案在方案在1型和型和2型糖尿病中比较了型糖尿病中比较了2种治疗种治疗方案方案比较包括胰岛素的起始剂量以及不同的剂量调整方案比较包括胰岛素的起始剂量以及不同的剂量调整方案4AT.LANTUS目的目的2 AT.LANTUS在血糖控制不佳的在血糖控制不佳的1型和型和2型糖尿病患者中进行，型糖尿病患者中进行，无论他们以前使用的治疗方案如何。无论他们以前使用的治疗方案如何。目的
5、是为了提供一些非常容易被一级（全科医生）和二级医疗目的是为了提供一些非常容易被一级（全科医生）和二级医疗机构（医院）运用于临床实践的资料，并与以注册为目的的研机构（医院）运用于临床实践的资料，并与以注册为目的的研究进行比较。究进行比较。AT.LANTUS是曾经进行过的最大型的血糖控制研究之一。是曾经进行过的最大型的血糖控制研究之一。5uu1 1 终点终点终点终点 严重低血糖的发生率严重低血糖的发生率严重低血糖的发生率严重低血糖的发生率( (症状症状症状症状+需要帮助，相关的需要帮助，相关的需要帮助，相关的需要帮助，相关的BGBG5066个月，需要基础长效胰岛素个月，需要基础长效胰岛素个月，需要
6、基础长效胰岛素个月，需要基础长效胰岛素治疗来控制高血糖的患者治疗来控制高血糖的患者治疗来控制高血糖的患者治疗来控制高血糖的患者uu糖化血红蛋白糖化血红蛋白糖化血红蛋白糖化血红蛋白7.0%7.0%以及以及以及以及12%12%uu年龄年龄年龄年龄 1818岁岁岁岁uu体重指数体重指数体重指数体重指数(BMI)40kg/m(BMI) 5.55.5和和和和6.76.7mmolmmol/L/L(9999和和和和120mg/120mg/dLdL) )1or2IU*1or2IU*1or2IU*1or2IU* 6.76.7和和和和7.77.7mmolmmol/L/L( ( 120120和和和和139mg/13
7、9mg/dLdL) ) 10%10%( (不超过不超过不超过不超过4IU)4IU)24IU24IU 7.77.7mmolmmol/L/L(139(139mg/mg/dLdL) ) 10%10%( (不超过不超过不超过不超过4IU)4IU)46IU46IUR.Gomisetal.,EASD2004.PS84Abstract91112AT.LANTUS1型型基线基线*All data are mean standard deviation unless otherwise stated; BMI=body mass index; FBG=fasting blood glucose * Per pr
8、otocolDataonfile13低血糖的发生率低血糖的发生率*严重低血糖的发生率较低，两种方案类似严重低血糖的发生率较低，两种方案类似*在研究方案的人群中发生低血糖的%R.Gomisetal.,EASD2004.PS84Abstract911Type114血糖控制的改善血糖控制的改善:HbA1c的下降的下降-0.64-0.72-0.8-0.7-0.6-0.5-0.4-0.3-0.2-0.10方案方案1方案方案2HbA1c变化变化(%)p=NS总体总体HbA1c下降下降0,68%p0.001终点与基线相比终点与基线相比-PerprotocolType1(74%的病人已经接受基础的病人已经接受
9、基础-餐时餐时治疗治疗)%方案方案方案方案 1 1N=1046N=1046方案方案方案方案2 2N=1094N=1094基线基线基线基线MeanMean SDSD8.478.47 1.161.168.558.55 1.151.15R.Gomisetal.,EASD2004.PS84Abstract91115血糖控制的改善血糖控制的改善:FBG的下降的下降-57-59-65-55-45-35-25-15-5方案方案1方案方案2FBG变化变化(mg/dL)p=NS达到了目标达到了目标FBG:120mg/dLp0.001终点与基线相比终点与基线相比-PerprotocolType1mg/dLmg/d
10、L方案方案方案方案 1 1N=1046N=1046方案方案方案方案 2 2N=1094N=1094基线基线基线基线MeanMean SDSD178178 65651781786161R.Gomisetal.,EASD2004.PS84Abstract91116甘精胰岛素剂量的增加：甘精胰岛素剂量的增加：在两种方案间没有明显的差异在两种方案间没有明显的差异24.229.923.829.605101520253035404550甘精胰岛素甘精胰岛素IUAlg.1Alg.2基线基线终点终点N=1046基线基线终点终点N=1094 = 5,7 IU* = 5,8 IU*p=NS*p0.001终点与基线
11、相比终点与基线相比-PerprotocolType1R.Gomisetal.,EASD2004.PS84Abstract911在血糖控制不佳的患者中为达到正常的血糖控制目标来得在血糖控制不佳的患者中为达到正常的血糖控制目标来得时的使用方案比较时的使用方案比较AT.LANTUS 2型18目标目标:FBG100mg/dl或者或者5.5mmol/lAT.LANTUStype2algorithmsandtargets* At the investigator discretion医生处理医生处理:较大幅度但频率较大幅度但频率较低的剂量调整较低的剂量调整病人自我处理病人自我处理:幅度较小但频率幅度较小但
12、频率较高的剂量调整较高的剂量调整19AT.LANTUS2型型基本特征基本特征特征特征特征特征* * *方案方案方案方案11(n=(n=23152315) )方案方案方案方案22(n=(n=22732273) )男性男性男性男性/ /女性女性女性女性 (%)(%)4 47.37.3/5/52.72.749.7/50.349.7/50.3年龄年龄年龄年龄( (岁岁岁岁) )57.657.6 10.010.057.557.5 10.110.1BMI(kg/mBMI(kg/m2 2) )2 29.09.0 4.74.72 29.09.0 4.74.7糖尿病起病年龄糖尿病起病年龄糖尿病起病年龄糖尿病起病
13、年龄( (年年年年) )45.345.3 10.310.345.145.1 10.310.3糖尿病病程糖尿病病程糖尿病病程糖尿病病程( (年年年年) )1 12.32.3 7.37.31 12.32.3 7.07.0HbAHbA1c1c(%)(%)8.8.9 9 1.31.38.8.9 9 1.31.3FBG,mg/FBG,mg/dLdL( (mmolmmol/L)/L)169.850169.850( (9.9.4 4 2.8)2.8)169.451169.451( (9.9.4 4 2.8)2.8)抗糖尿病治疗年数抗糖尿病治疗年数抗糖尿病治疗年数抗糖尿病治疗年数( (年年年年) )1 11.
14、21.2 7.07.01 11.21.2 6.96.9以以以以 NPHNPH胰岛素治疗者胰岛素治疗者胰岛素治疗者胰岛素治疗者(%)(%)39.439.441.741.7以预混胰岛素治疗者以预混胰岛素治疗者以预混胰岛素治疗者以预混胰岛素治疗者(%)(%)23.523.522.822.8口服降糖药治疗的病人口服降糖药治疗的病人口服降糖药治疗的病人口服降糖药治疗的病人(%)(%)65.765.76666胰岛素治疗的年数胰岛素治疗的年数胰岛素治疗的年数胰岛素治疗的年数( (年年年年) )5.15.1 5.35.35.05.0 5.45.4*All data are mean standard devi
15、ation unless otherwise stated; BMI=body mass index; FBG=fasting blood glucose * Per protocol20UKPDS,1998UKPDS,1998UKPDS:无论采取什么治疗方案，血糖控制水平进行性下降无论采取什么治疗方案，血糖控制水平进行性下降0 03 36 69 9121215159 98 87 76 60 0HbAHbA1c1c(%)(%)ATLANTUS0 03 36 69 9121215159 98 87 76 60 0随机化后的年数随机化后的年数常规治疗常规治疗强化治疗强化治疗HbAHbA1c1c(%
16、)(%)6.2%正常上限正常上限ATLANTUS21出现低血糖的病人百分比出现低血糖的病人百分比a Predefined equivalence bounds: 1.5;1.5% - b Any implied significance was not supported by further analysis Per protocol population.严重低血糖的发生率较低，两种方案相似严重低血糖的发生率较低，两种方案相似M. Davies et al. Diabetes Care 2005, 28(6) in pressType222血糖控制的改善血糖控制的改善:HbA1c的下降的下
17、降-1.08-1.22-1.4-1.2-1-0.8-0.6-0.4-0.20方案方案1方案方案2HbA1c变化变化(%)p0.001总体总体HbA1c下降了下降了1.15%(72%的病人已经接受胰岛素治疗的病人已经接受胰岛素治疗)p0.001终点与基线相比终点与基线相比-PerprotocolType2%方案方案方案方案1 1N=2315N=2315方案方案方案方案2 2N=2273N=2273基线基线基线基线MeanMean SDSD8.928.92 1.301.308.938.93 1.271.27M. Davies et al. Diabetes Care 2005, 28(6) in
18、press23血糖控制的改善血糖控制的改善:FBG的下降的下降-57-62-65-50-35-20-5方案方案1方案方案2FBG变化变化(mg/dL)p0.001 显著差别，方案显著差别，方案2更佳更佳 66%的病人在的病人在24周时达到了周时达到了FBG 100mg/dL的目标的目标:-Alg.1:60.8%-Alg.2:71.5%p0.001 Mean SD - Per protocol analysismg/dLmg/dLmmolmmol/L/L方案方案方案方案 1 1N=2315N=2315方案方案方案方案2 2N=2273N=2273基线基线基线基线169.8169.8 49.849
19、.89.439.432.762.76169.4169.450.850.89.412.829.412.82Type2p0.001终点与基线相比终点与基线相比PerprotocolanalysisM. Davies et al. Diabetes Care 2005, 28(6) in press24甘精胰岛素剂量的增加：甘精胰岛素剂量的增加：在方案在方案2有显著差异有显著差异22.341,023.545,001020304050607080甘精胰岛素剂量甘精胰岛素剂量IUAlg.1Alg.2基线基线终点终点N=2315基线基线终点终点N=2273 = 18,7 IU* = 21,6 IU*p=0
20、,003 *p1%1%) )的下降和的下降和的下降和的下降和 FBGFBG的下降有统计学意义。的下降有统计学意义。的下降有统计学意义。的下降有统计学意义。uu在方案在方案在方案在方案2 2中（病人进行剂量调整），与方案中（病人进行剂量调整），与方案中（病人进行剂量调整），与方案中（病人进行剂量调整），与方案1 1（由医生在每次（由医生在每次（由医生在每次（由医生在每次随访时进行剂量调整）相比，随访时进行剂量调整）相比，随访时进行剂量调整）相比，随访时进行剂量调整）相比， HbA1cHbA1c和和和和FBGFBG有进一步的下降。有进一步的下降。有进一步的下降。有进一步的下降。uu在严重低血糖的发
21、生率上，两种方案没有显著差别在严重低血糖的发生率上，两种方案没有显著差别在严重低血糖的发生率上，两种方案没有显著差别在严重低血糖的发生率上，两种方案没有显著差别(0.9(0.9vsvs 1.1%).1.1%).亚组分析亚组分析在血糖控制不佳的患者中为达到正常的血糖控制目标在血糖控制不佳的患者中为达到正常的血糖控制目标来得时的使用方案比较来得时的使用方案比较AT.LANTUS 2型27-1.3-1.5-1.8-1.5-2-1.5-1-0.50HbA1c变化变化(%)方案方案.1方案方案2GlargineGlargine+1OAD+1OADN=316N=316GlargineGlargine+1O
22、AD+1OADN=499N=499AlgAlg.1.1N=170N=170AlgAlg.2.2N=146N=146AlgAlg.1.1N=256N=256AlgAlg.2.2N=243N=243基线基线基线基线 (%)(%)9.19.11.31.39.19.11.31.39.19.11.31.39.29.21.21.2p=0,03P1OADN=499从口服降糖药转化来的病人从口服降糖药转化来的病人:HbA1c的下降的下降达到达到 7%HbA1c的病人的病人 Glargine+1OAD:30.4%- 方案方案1:24.1%-方案方案2:37.8% Glargine+1OAD:36.8%- 方案方
23、案1:31.1%-方案方案2:42.7%p=0.009p=0.007 p0.001 from baseline to endpoint - Per protocolType228从从NPH转过来的病人转过来的病人:HbA1c的下降的下降-0.81-0.94-1-0.8-0.6-0.4-0.20方案方案1方案方案2HbA1c变化变化(%)P=NS%方案方案方案方案1 1N=159N=159方案方案方案方案2 2N=178N=178基线基线基线基线MeanMean SDSD8.848.84 1.301.309.049.04 1.241.24总体总体从从od或者或者bd(2/3为基础）为基础）转为甘
24、精胰岛素，转为甘精胰岛素，HbA1c下降了下降了0.9%p0.001终点与基线相比终点与基线相比-PerprotocolType2G.R.Fulcheretal.,EASD2004.PS64Abstract75029-1.05-0.93-1.09-1,00-1.5-1-0.50HbA1c变化变化(%)方案方案1方案方案2以前以前以前以前 BDBD预混预混预混预混 N=430N=430以前以前以前以前BDBD预混预混预混预混+OAD+OADN=523N=523AlgAlg.1.1N=214N=214AlgAlg.2.2N=216N=216AlgAlg.1.1N=274N=274AlgAlg.2.
25、2N=249N=249基线基线基线基线 (%)(%)8.968.961.251.259.109.101.251.259.019.011.251.258.868.861.221.22p=NS以前以前BD预混预混N=430以前以前BD预混预混+OADN=523从预混转过来的亚组分析从预混转过来的亚组分析:HbA1c的下降的下降总体总体,HbA1c下降下降1%p0.001终点与基线相比终点与基线相比-Perprotocolp=NSType2Dataonfile30新的证据新的证据AT.LANTUS试验试验包括包括包括包括 uu7,0007,000多名病人多名病人多名病人多名病人uu10001000个
26、中心个中心个中心个中心uu6262国家国家国家国家来得时独特的来得时独特的来得时独特的来得时独特的2424小时控制特点使得病人可以在不同的临床情况下小时控制特点使得病人可以在不同的临床情况下小时控制特点使得病人可以在不同的临床情况下小时控制特点使得病人可以在不同的临床情况下自行安全地调整胰岛素，其中很多病人为长期患有糖尿病已经自行安全地调整胰岛素，其中很多病人为长期患有糖尿病已经自行安全地调整胰岛素，其中很多病人为长期患有糖尿病已经自行安全地调整胰岛素，其中很多病人为长期患有糖尿病已经使用胰岛素治疗的患者使用胰岛素治疗的患者使用胰岛素治疗的患者使用胰岛素治疗的患者在血糖控制上有显著的益处在血糖控制上有显著的益处在血糖控制上有显著的益处在血糖控制上有显著的益处uu为使用来得时提供简单、有效的指导，使广大为使用来得时提供简单、有效的指导，使广大为使用来得时提供简单、有效的指导，使广大为使用来得时提供简单、有效的指导，使广大1 1型和型和型和型和2 2型糖尿病型糖尿病型糖尿病型糖尿病患者受益患者受益患者受益患者受益在胰岛素的治疗上迈出了重要的一步在胰岛素的治疗上迈出了重要的一步在胰岛素的治疗上迈出了重要的一步在胰岛素的治疗上迈出了重要的一步
