质量管理体系标准教案

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1、质量管理体系内审员培训课程山东质量认证中心山东质量认证中心山东质量认证中心山东质量认证中心方圆认证集团有限公司山东分公司方圆认证集团有限公司山东分公司方圆认证集团有限公司山东分公司方圆认证集团有限公司山东分公司山东华鲁认证培训中心山东华鲁认证培训中心山东华鲁认证培训中心山东华鲁认证培训中心培训热线：培训热线：培训热线：培训热线：0531-8267928982679270826103310531-826792898267927082610331_年年年年_月月月月_日日日日课程编号：课程编号：SDHLCT-001 目的和要求目的： 1）学习和掌握2000版标准及审核知识 2）获取内审员资格证书

2、3）为今后的 工作提供支持要求： 1）课堂纪律，关闭手机或静音 2）课后认真复习，按时完成作业 3）有问题及时提出（口头、书面） 课程内容一、ISO9000：2000族标准概论二、主要术语三、八项质量管理原则四、基础五、 ISO9001：2000介绍六、答疑与交流第一部分 ISO9000：2000族标准概论一、质量管理体系标准的产生和发展一、质量管理体系标准的产生和发展二、什么是二、什么是ISO9000族标准族标准三、实施三、实施ISO9000族标准的意义族标准的意义四、四、ISO9000族标准在中国族标准在中国五、2000版ISO9000族标准构成一、一、QMS标准的产生和发展标准的产生和发

3、展第第二二次次世世界界大大战战期期间间，美美国国在在军军品品采采购购时时不不但但对对产产品品特特性性提提出出要要求求，还还对对供供应应商商提提出了质量保证要求。出了质量保证要求。70年年代代末末，英英国国、美美国国、法法国国等等发发布布了了用用于民品生产的质量管理和质量保证标准。于民品生产的质量管理和质量保证标准。1979年年，国国际际标标准准化化组组织织（ISO）成成立立质质量量管管理理和和质质量量保保证证技技术术委委员员会会（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。负责制定质量管理和质量保证标准。19861986年年年年，ISOISO发发发发布布布布ISO8402ISO8402质质质

4、质量量量量-术术术术语语语语标标标标准准准准19871987年，年，年，年，ISOISO发布发布发布发布ISO9000ISO9000质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准-选择和使用指南选择和使用指南选择和使用指南选择和使用指南ISO9001ISO9001质质质质量量量量体体体体系系系系-设设设设计计计计开开开开发发发发、生生生生产产产产、安安安安装装装装和和和和服务的质量保证模式服务的质量保证模式服务的质量保证模式服务的质量保证模式ISO9002ISO9002质质质质量量量量体体体体系系系系-生生生生产产产产和和和和安安安安装装装装的的的的质

5、质质质量量量量保保保保证证证证模模模模式式式式ISO9003ISO9003质质质质量量量量体体体体系系系系-最最最最终终终终检检检检验验验验和和和和试试试试验验验验的的的的质质质质量量量量保保保保证模式证模式证模式证模式ISO9004ISO9004质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素-指南指南指南指南以上以上以上以上6 6项标准统称为项标准统称为项标准统称为项标准统称为ISO9000ISO9000系列标准（系列标准（系列标准（系列标准（8787版版版版）19901990年年年年，ISO/TC176ISO/TC176质质质质量量量量管管管管理理

6、理理和和和和质质质质量量量量保保保保证证证证技技技技术术术术委员会决定对标准进行修订。委员会决定对标准进行修订。委员会决定对标准进行修订。委员会决定对标准进行修订。19941994年年年年，ISO/TC176ISO/TC176完完完完成成成成对对对对标标标标准准准准修修修修订订订订工工工工作作作作，发发发发布布布布19941994版版版版的的的的ISO8402ISO8402、ISO9000-1ISO9000-1、ISO9001ISO9001、ISO9002ISO9002、ISO9003ISO9003、ISO9004-1ISO9004-1等等等等6 6项标准。项标准。项标准。项标准。200020

7、00年年年年 _月月月月 _日日日日 ， ISO/TC176ISO/TC176正正正正 式式式式 发发发发 布布布布20002000版版版版ISO9000ISO9000族族族族标标标标准准准准，完完完完成成成成对对对对标标标标准准准准的的的的第第第第二二二二阶阶阶阶段段段段修修修修改改改改。20002000版版版版标标标标准准准准更更更更加加加加强强强强调调调调了了了了顾顾顾顾客客客客满满满满意意意意、领领领领导导导导作作作作用用用用、监监监监视视视视测测测测量量量量、持持持持续续续续改改改改进进进进的的的的重重重重要要要要性性性性，吸吸吸吸收收收收了了了了当当当当今今今今先先先先进进进进的的

8、的的质质质质量量量量管管管管理理理理理理理理念念念念，更更更更适适适适用用用用各各各各类类类类组组组组织织织织中中中中的的的的应应应应用用用用，更更更更通通通通俗俗俗俗易易易易懂懂懂懂，标标标标准准准准结结结结构构构构应应应应用用用用过过过过程程程程模模模模式替代了要素形式式替代了要素形式式替代了要素形式式替代了要素形式二、什么是二、什么是ISO9000族标准族标准ISO9000ISO9000族标准族标准族标准族标准-由由由由ISO/TC176ISO/TC176（国国国国际际际际标标标标准准准准化化化化组组组组织织织织质质质质量量量量管管管管理理理理和和和和质量保证技术委员会）制定的所有国际标

9、准。质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。20002000版版版版ISO9000ISO9000族标准包括以下族标准包括以下族标准包括以下族标准包括以下4 4个核心标准：个核心标准：个核心标准：个核心标准：ISO9000ISO9000质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语基础和术语基础和术语ISO9001ISO9001质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 要求要求要求要求ISO9004ISO9004质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南

10、业绩改进指南业绩改进指南 ISO19011ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南三、实施三、实施ISO9000族标准的意义族标准的意义外部推动内部需求内部需求客户要求（市场、主机厂）国际贸易需求产品质量稳定效益要求管理水平提升需求四、四、ISO9000族标准在中国族标准在中国19881988年年，正正式式发发布布了了等等效效采采用用ISO9000ISO9000标标准准的的GB/T GB/T 1030010300系列标准系列标准19921992年年，我我国国决决定定等等同同采采用用ISO I

11、SO 90009000系系列列标标准准，制制定定并并发发布布了了GB/T19000-1992 GB/T19000-1992 idt idt ISO9000:87ISO9000:87系系列列标准。标准。19941994年年 又又 发发 布布 了了 19941994版版 的的 GB/T19000-1994 GB/T19000-1994 idt idt ISO9000:1994ISO9000:1994系列标准。系列标准。20002000年年_月月_日日，发发布布等等同同采采用用20002000版版ISO9000ISO9000族标准的中国标准族标准的中国标准GB/T19000-2000GB/T1900

12、0-2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语GB/T19001-2000GB/T19001-2000质量管理体系质量管理体系 要求要求GB/T19004-2000GB/T19004-2000质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南ISO9000质量管理体系基本原则和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和环境审核指南其他标准ISO10012技术报告ISO1006 ISO1007ISO10013 ISO10014ISO10015 ISO10017 小册子质量管理原理选择和使用指南小型企业的应用五、2000版ISO900

13、0族标准构成标准说明GB/T19000GB/T19000表述质量管理体系基础知识并规定质表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语（量管理体系术语（8080个术语）；个术语）；GB/T19001GB/T19001规定质量管理体系要求，用于证实组规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意；的能力，目的在于增进顾客满意；GB/T19004GB/T19004提供超出提供超出90019001要求的指南，考虑提高要求的指南，考虑提高质量管理体系的有效性和效率。该标准的目的是组质量管理体系的有效性

14、和效率。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意织业绩改进和顾客及其他相关方满意, ,不能用于认证不能用于认证或合同的目的。或合同的目的。GB/T19011GB/T19011对质量和环境管理体系审核实施和审对质量和环境管理体系审核实施和审核员资格要求提供指南。核员资格要求提供指南。GB/T19001和GB/T19004的共同点相同的结构：过程模式，以相同的结构：过程模式，以“ “管理职责管理职责资源管资源管理理产品实现产品实现测量、分析和改进测量、分析和改进” ”展开展开共同的理论基础共同的理论基础相同的质量管理体系术语相同的质量管理体系术语都强调预防为主，持续改进，实现持续的顾客满都

15、强调预防为主，持续改进，实现持续的顾客满意意对对QMSQMS评价都明确了运用内部审核和管理评审评价都明确了运用内部审核和管理评审均强调了与其他管理体系良好的相容性均强调了与其他管理体系良好的相容性GB/T19001和GB/T19004的区别和关系 GB/T19001GB/T19001的的GB/T19004GB/T19004是一对协调一致的质量管理是一对协调一致的质量管理标准，虽然具有很多相同点，但它们是标准，虽然具有很多相同点，但它们是适用范围不同适用范围不同。 GB/T19001GB/T19001规定了质量管理体系要求，既可用于内部规定了质量管理体系要求，既可用于内部也可用于外部使用，是对也

16、可用于外部使用，是对QMSQMS最基本要求。最基本要求。 GB/T19004GB/T19004不能用于认证或合同的目的，不能用于认证或合同的目的， GB/T19004 GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，更加关为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，更加关注持续改进注持续改进 组织的总体业绩与效益，使相关方满意。组织的总体业绩与效益，使相关方满意。 GB/T19004GB/T19004不是不是GB/T19001GB/T19001的实施指南。的实施指南。2000版标准的主要特点 2000 2000版标准的产生，建立在版标准的产生，建立在ISO9000ISO9000族标族标准

17、实践应用基础上，广泛收集市场信息，及时吸准实践应用基础上，广泛收集市场信息，及时吸收当代质量管理理念基础之上而编制。收当代质量管理理念基础之上而编制。20002000版版标准将国际质量宗师对质量管理的经营理念和质标准将国际质量宗师对质量管理的经营理念和质量改进的方法以及质量管理思想，全面融合在新量改进的方法以及质量管理思想，全面融合在新版标准这中。质量思想的变革，使标准得到了进版标准这中。质量思想的变革，使标准得到了进一步的升华。其优点为：一步的升华。其优点为：1 1、能适用于各种组织的管理和运作；、能适用于各种组织的管理和运作；2 2、能够满足各个行业对标准的需求和利益；、能够满足各个行业对

18、标准的需求和利益；3 3、易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解；、易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解；2000版标准的主要特点3 3、文件化要求适度，减少了强制性的、文件化要求适度，减少了强制性的“ “形成文件的形成文件的程序程序” ”的要求；的要求；4 4、吸取了当代质量管理理念；、吸取了当代质量管理理念；5 5、采用以过程为基础的质量管理体系模式；、采用以过程为基础的质量管理体系模式；6 6、强调了领导的作用、持续改进、持续的顾客满意；、强调了领导的作用、持续改进、持续的顾客满意；7 7、强调了、强调了ISO9001ISO9001作为要求标准和作为要求标准和ISO9004ISO900

19、4作为指作为指南标准的协调一致性，有利于企业的持续改进；南标准的协调一致性，有利于企业的持续改进；8 8、与、与ISO14000ISO14000具有更好兼容性。具有更好兼容性。第二部分 主要术语质量产品过程质量管理质量管理体系不合格与缺陷顾客满意主要术语 质量（P56）质量定义：一组固有定义：一组固有特性特性满足满足要求要求的程度；的程度；特性特性：可区分的特征：可区分的特征 固有特性：事物本身固有的；固有特性：事物本身固有的； 赋予特性：因不同要求对产品所增加的赋予特性：因不同要求对产品所增加的 可以使定性或定量的可以使定性或定量的 要求要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求和：明示的、通

20、常隐含的或必须履行的需求和期望期望主要术语 过程 过程过程：一组将输入转化为输出的相互关联或：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的相互作用的活动活动。输入、输出、活动是输入、输出、活动是过程三要素过程三要素。输入是基。输入是基础，输出是结果，活动是转换动因，资源是条础，输出是结果，活动是转换动因，资源是条件。件。 过程是一个活动的系统，一个过程输入通常过程是一个活动的系统，一个过程输入通常是其他过程的输出。过程会构成过程网络。是其他过程的输出。过程会构成过程网络。为了增值，对过程进行策划，确定所需的直为了增值，对过程进行策划，确定所需的直接过程和支持过程，以及相互之间的关联关系接过程和支

21、持过程，以及相互之间的关联关系（包括接口、职责权限），确保体系有效运行。（包括接口、职责权限），确保体系有效运行。主要术语 产品产品产品：过程过程的结果。的结果。通用的产品类别：服务、软件、硬件、流程通用的产品类别：服务、软件、硬件、流程性材料。性材料。有形与无形有形与无形 服务通常无形的，硬件、流程性材料有形服务通常无形的，硬件、流程性材料有形许多产品往往是上述产品的组合，其归属取许多产品往往是上述产品的组合，其归属取决于产品的主导成分。决于产品的主导成分。主要术语 质量管理管理管理指挥和控制组织的协调的活动。（管理五项指挥和控制组织的协调的活动。（管理五项职能：计划、组织、指挥、控制与创新

22、）职能：计划、组织、指挥、控制与创新）质量管理质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理主要职能：质量管理主要职能：1 1）确定质量方针和目标；）确定质量方针和目标；2 2）确定岗位职责和权限；）确定岗位职责和权限；3 3）建立质量体系，并使之有效运行。）建立质量体系，并使之有效运行。主要术语质量管理五项活动：1 1）制定质量方针和质量目标；）制定质量方针和质量目标；2 2）质量策划质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质量目质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质

23、量目标目标；3 3）质量控制质量控制：致力于满足质量要求；：致力于满足质量要求；4 4）质量保证质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任；：致力于提供质量要求会得到满足的信任；5 5）质量改进质量改进：致力于增强满足顾客要求的能力。：致力于增强满足顾客要求的能力。注：质量管理的运作应体现注：质量管理的运作应体现PDCAPDCA循环（戴明）；循环（戴明）；主要术语 质量管理体系体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素（可理解为过程）。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。由质量方针/目标与经优化的过程网络组成。QMS：总体性、关联性

24、、有序性、动态性。关于质量管理体系的几点认识1 1、一个能完成自身职能的组织，客观上存在一个、一个能完成自身职能的组织，客观上存在一个QMSQMS，但并非每，但并非每个个QMSQMS都是充分有效的。都是充分有效的。2 2、一个组织只应建立一个、一个组织只应建立一个QMSQMS，以适应本组织的不同产品和不同，以适应本组织的不同产品和不同需求。而且需求。而且QMSQMS应尽可能地与其他管理体系整合成一总的体系。应尽可能地与其他管理体系整合成一总的体系。3 3、ISO9000ISO9000族标准是族标准是QMQM通用的要求，通用的要求，QMSQMS文件的任务就是将通用文件的任务就是将通用要求转化为能

25、适合组织特点并具有可操作性的文件要求转化为能适合组织特点并具有可操作性的文件4 4、一般而言，一个组织好的经验和形之有效的做法，都应该是符、一般而言，一个组织好的经验和形之有效的做法，都应该是符合标准要求。合标准要求。5 5、QMSQMS的重点应放在内部管理上。的重点应放在内部管理上。6 6、建立和完善、建立和完善QMSQMS的关键，是强化各级管理者，特别是最高管理的关键，是强化各级管理者，特别是最高管理者在者在QMSQMS中的主导作用和地位。中的主导作用和地位。7 7、QMSQMS改进是用无止境的。改进是用无止境的。8 8、建立、实施、建立、实施QMSQMS的最终目标，不应仅限于的最终目标，

26、不应仅限于ISO9001ISO9001的基本要求，的基本要求，应创造条件，结合应创造条件，结合ISO9004ISO9004标准的内容全面实施，以期取得更好标准的内容全面实施，以期取得更好的效果。的效果。主要术语 不合格与缺陷不合格：未满足要求。缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。 定义中的要求包括明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。缺陷是一种特殊不合格。主要术语 缺陷缺陷主要涉及与用途有关的要求。特别要注意隐含的需求和期望，因为产品出现问题时，不易达成共识。缺陷是有时间性。应列出注意事项（如热水器、化装品、药品）。主要术语 顾客和顾客满意顾客顾客接受产品的组织或个人。接受产品的组织或

27、个人。顾客一般包括：消费者、委托人、最终使用者、顾客一般包括：消费者、委托人、最终使用者、批发零售商、受益者等。批发零售商、受益者等。注：顾客可以是组织注：顾客可以是组织内部内部的或的或外部外部的。的。顾客满意顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的顾客对其要求已被满足的程度的感受。感受。注：注：1 1、顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的、顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。意。 2 2。规定的要求符合顾客的愿望并得到满足，。规定的要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意也不一定确保顾客很满意第三部分 八

28、项质量管理原则 为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和种系统和透明的方式透明的方式进行管理。针对所有相关方的进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。使组织获得成功。 TC176 TC176从从19951995年成立了一个工作组，根据年成立了一个工作组，根据ISO9000ISO9000族标准实践经验及理论分析，吸纳了国际族标准实践经验及理论分析，吸纳了国际上最受尊重质量管理专家的意见，总结出了八项质上最受尊重质量管理专家的意见，总结出了八项质量管理原则。它是

29、量管理原则。它是QMQM最基本、最通用的一般性规最基本、最通用的一般性规律，是律，是QMQM的理论基础。的理论基础。八项质量管理原则1 1、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点2 2、领导作用、领导作用3 3、全员参与、全员参与4 4、过程方法、过程方法5 5、管理的系统方法、管理的系统方法6 6、持续改进、持续改进7 7、基于事实的决策方法、基于事实的决策方法8 8、与供方互利的关系、与供方互利的关系两个基本原则（两个基本原则（1 1、6 6）、一个关键原则（）、一个关键原则（2323、8 8）、）、三个方法性原则（三个方法性原则（4 4、5 5、7 7）以顾客为关注焦点组织依存于其顾客，因此

30、，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。HAIER成功案例 应用“以顾客为关注焦点”的原则组织将会采取下述的活动：了解并掌握顾客当前（市场反馈）和未来了解并掌握顾客当前（市场反馈）和未来（需求预测）的需求和期望（需求预测）的需求和期望确保组织的目标与顾客的要求和期望相结合确保组织的目标与顾客的要求和期望相结合确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施措施管理好与顾客的关系管理好与顾客的关系兼顾顾客与其他相关方之间的利益兼顾顾客与其他相关方之间的利

31、益该原则在该原则在GB/T190012000GB/T190012000标准中的体现标准中的体现1 1、以顾客为关注焦点（、以顾客为关注焦点（5.25.2）2 2、与顾客有关的过程（、与顾客有关的过程（7.27.2）3 3、顾客满意（、顾客满意（8.2.18.2.1）领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 学好标准是前提， 编好文件是基础。按文件办是关键，领导是关键的关键。领导作用图确定方针、目标确定资源提高意识关注顾客管理评审改进体系建立体系实施过程实现目标领导作用最高管理者在QMS中的作用制定并保持组织的质量方针和目标；制定并保持

32、组织的质量方针和目标；传传达达满满足足顾顾客客、法法规规要要求求的的重重要要性性，增增强强员员工工意识、积极性；意识、积极性；创创造造一一个个员员工工充充分分参参与与实实现现组组织织目目标标的的环环境境是是最高管理者核心作用的体现；最高管理者核心作用的体现；确确保保整整个个组组织织关关注注顾顾客客要要求求，并并实实施施适适宜宜的的过过程满足相关方的要求；程满足相关方的要求；确保建立、实施和保持确保建立、实施和保持QMSQMS有效性；责权利有效性；责权利确保获得必要的资源；确保获得必要的资源；定期评审定期评审QMSQMS；（时机、效果）；（时机、效果）沟通和改进沟通和改进运用运用“ “领导作用领

33、导作用” ”原则的组织最高管理者将会采原则的组织最高管理者将会采取下列具有意义的措施：取下列具有意义的措施：考虑所有相关方的需求和期望；考虑所有相关方的需求和期望；为本组织的未来描绘清晰的远景为本组织的未来描绘清晰的远景；确定富有挑战性的目标；确定富有挑战性的目标；作作企企业业文文化化的的培培训训师师，在在组组织织的的所所有有管管理理层层次上建立价值共享和道德伦理观念；次上建立价值共享和道德伦理观念；建立信任，消除忧虑；建立信任，消除忧虑；为为员员工工提提供供所所需需的的资资源源、培培训训，并并赋赋予予其其职职责范围内的自主权；责范围内的自主权；鼓舞和激励员工并承认员工的贡献。鼓舞和激励员工并

34、承认员工的贡献。例：在例：在90019001标准中的体现：标准中的体现：第第5 5章章全员参与全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。 全员参与组组织织应应用用“ “全全员员参参与与” ”原原则则会会使使员员工工进进行行下下列列主主要活动：要活动：了解自身工作的重要性及其在组织中的角色；了解自身工作的重要性及其在组织中的角色；清楚本身的职责、权限、义务及其工作重要作用清楚本身的职责、权限、义务及其工作重要作用以主人翁的责任感去解决各种问题；以主人翁的责任感去解决各种问题；每个人根据各自的目标，评估其业绩状况；每个人根据各自的目标，评估其业绩状况；

35、激励员工，包括自我评价。激励员工，包括自我评价。使员工积极寻找机会增强自身的能力、知识使员工积极寻找机会增强自身的能力、知识和经验；和经验；自由地分享知识和经验，形成成熟的企业文自由地分享知识和经验，形成成熟的企业文化氛围。化氛围。过程方法过程方法 将将活活动动和和相相关关的的资资源源作作为为过过程程进进行行管管理理，可可以以更更高效地得到期望的结果。高效地得到期望的结果。 系系统统识识别别和和管管理理组组织织所所应应用用的的过过程程，特特别别是是这这些些过程之间的相互作用，称为过程之间的相互作用，称为“ “过程方法过程方法” ”。 采采用用过过程程方方法法目目的的为为有有效效使使用用资资源源

36、、降降低低成成本本、缩缩短短周周期期，高高效效取取得得期期望望的的目目标标/ /结结果果，实实现现无无“ “缝缝隙隙” ”管理。避免管理。避免“ “多头多头” ”管理管理 实实施施过过程程方方法法的的关关键键环环节节为为：识识别别过过程程及及其其相相互互作用，管理接口，监视、测量、分析并改进过程。作用，管理接口，监视、测量、分析并改进过程。QMS模式图（ISO9000） 应用应用“ “过程方法过程方法” ”组织将会依次实施下列主要活组织将会依次实施下列主要活动：动：为了取得预期的结果，系统识别所有的活动，确为了取得预期的结果，系统识别所有的活动，确定关键的活动；定关键的活动；明确管理活动的职责

37、和权限；明确管理活动的职责和权限；分析和测量关键活动的能力；分析和测量关键活动的能力；识别组织职能内部和职能之间的关键活动的接口识别组织职能内部和职能之间的关键活动的接口基于客观的测量，持续改进过程。实施过程方法的基本要点系统地识别组织所应用的过程；系统地识别组织所应用的过程；具体识别每一个过程；具体识别每一个过程；识别和确定过程之间的相互作用；识别和确定过程之间的相互作用；管理过程及过程之间的相互作用；管理过程及过程之间的相互作用；需要从增值的角度考虑过程；需要从增值的角度考虑过程；基于客观的测量，持续改进过程。基于客观的测量，持续改进过程。PDCA模式过程方法与PDCA循环PDCA方法可适

38、用于所有过程的持续改进P P（PlanPlan）策划：根据顾客的要求和组织的策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D D（DoDo）实施：实施过程；实施：实施过程；C C（CheckCheck）检查：根据方针、目标和产品要）检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；果；A A（ActionAction）处置：采取措施，以持续改进处置：采取措施，以持续改进过程业绩。过程业绩。管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高

39、实现目标的有效性和效率。管理的系统方法管理的系统方法 应应用用“ “管管理理的的系系统统方方法法” ”原原则则组组织织将将会会采采取取的的主主要要措措施：施： 建立一个体系并以最有效的方法实现组织的目标；建立一个体系并以最有效的方法实现组织的目标；了解体系内过程之间的相互依存关系；了解体系内过程之间的相互依存关系；减少职能交叉造成的障碍；减少职能交叉造成的障碍；理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性通过测量和评估并持续改进体系。通过测量和评估并持续改进体系。管理的系统方法和过程方法的区别与联系联系：过程方法是管理的系统方法的基础。联系：过程方法是管理的

40、系统方法的基础。区别：区别： 过程方法侧重于研究具体过程（四要素：输过程方法侧重于研究具体过程（四要素：输入、输出、活动及接口），以及该过程与相关入、输出、活动及接口），以及该过程与相关过程的关系，以实现每个过程预期的结果。过程的关系，以实现每个过程预期的结果。管理的系统方法侧重于研究若干个过程乃至管理的系统方法侧重于研究若干个过程乃至过程网络体系；优化过程协调接口，策划体系过程网络体系；优化过程协调接口，策划体系如何有效实现组织的目标。关注强调整体的功如何有效实现组织的目标。关注强调整体的功能与作用。能与作用。持续改进持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。持续改进总体业绩应当是

41、组织的一个永恒的目标。持持续续改改进进：增增强强满满足足要要求求的的能能力力的的循循环环活活动动。制制定定改改进进目目标标和和寻寻求求改改进进机机会会的的过过程程是是一一个个持持续续过程。过程。持持续续改改进进的的目目的的：在在于于不不断断增增强强顾顾客客和和其其他他相相关方满意的机会。关方满意的机会。建建立立创创新新、变变革革的的理理念念，进进行行科科学学策策划划，最最大大限度避免风险。限度避免风险。应用应用“ “持续改进持续改进” ”的原则组织将会采取的主要措的原则组织将会采取的主要措施：施：在整个组织内使用某种一致的方法推行持续改在整个组织内使用某种一致的方法推行持续改进；进；为员工提供

42、有关持续改进的方法和手段的培训；为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；组织的每个成员都应将产品、过程和体系的持组织的每个成员都应将产品、过程和体系的持续改进作为目标，具有改进意识；续改进作为目标，具有改进意识；确定目标以指导、测量、追踪持续改进；确定目标以指导、测量、追踪持续改进；持续改进作为一种管理理念、构成企业文化的持续改进作为一种管理理念、构成企业文化的一部分，应为其提供适宜的环境。一部分，应为其提供适宜的环境。持续改进步骤分析现状识别改进区域正式采纳更改确定改进目标寻找实现目标办法评价选择解决办法实施解决办法测量评价实施结果评价改进结果、确定进一步改进机会基于事实的决策方法基于事实

43、的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 应应用用“ “基基于于事事实实的的决决策策方方法法” ”原原则则组组织织将将会会采采取取的主要措施的主要措施：确保数据和信息足够、精确、可靠；确保数据和信息足够、精确、可靠；让数据和信息需要者能得到数据和信息；让数据和信息需要者能得到数据和信息；使用正确的方法分析数据；使用正确的方法分析数据；基基于于事事实实分分析析、权权衡衡经经验验与与直直觉觉，作作出出决决策策并并采采取措施。取措施。决策制定过程识别问题确定因素给因素分配权重拟定方案分析方案选择方案实施方案评价决策效果互利的供方关系互利的供方关系

44、组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 互利的供方关系互利的供方关系 应用“互利的供方关系”原则组织会采取的主要措施：识别和选择关键供方；识别和选择关键供方；权衡短期利益与长期效益，确立与供方的关系；权衡短期利益与长期效益，确立与供方的关系；供方也是一种资源供方也是一种资源; ;与关键的供方或合作伙伴共享专门技术和资源；与关键的供方或合作伙伴共享专门技术和资源；建立清晰和开放的沟通渠道；建立清晰和开放的沟通渠道；确定联合改进活动；确定联合改进活动；鼓励、激发改进和承认成果。鼓励、激发改进和承认成果。第四部分 QMS基础 概论TC176将其对QMS研究结果在ISO9000：

45、2000第二章作了清晰表述。QMS基础是以八项质量管理原则为理论基础给出的。QMS基础为ISO9001/9004标准的制定给出了总体原则要求。QM原则、QMS基础与标准关系（P34）质量管理体系基础 1 1、质量管理体系的理论说明、质量管理体系的理论说明 2 2、质量管理体系要求与产品要求、质量管理体系要求与产品要求* * 3 3、质量管理体系方法、质量管理体系方法* * 4 4、过程方法、过程方法 5 5、质量方针和质量目标、质量方针和质量目标 6 6、最高管理者在质量管理体系中的作用、最高管理者在质量管理体系中的作用 7 7、文件、文件* * 8 8、质量管理体系评价、质量管理体系评价*

46、* 9 9、持续改进、持续改进 1010、统计技术的作用、统计技术的作用* * 1111、质量管理体系与其他管理体系的关注点、质量管理体系与其他管理体系的关注点* * 1212、质量管理体系与优秀模式之间的关系、质量管理体系与优秀模式之间的关系* * 基础基础1,3,41,3,4给出了给出了QMSQMS的建立和实施的基本思路和途径；的建立和实施的基本思路和途径； 基础基础510510描述了描述了QMSQMS中的几项重要活动；中的几项重要活动； 基础基础2,11,122,11,12明确了明确了QMSQMS和相关方面的关系和相关方面的关系QM原则、QMS基础与标准关系原则原则 ：QMQM实践经验的

47、高度概括总结；实践经验的高度概括总结；QMQM最基本、最适用的一般性规律；最基本、最适用的一般性规律； QM QM的基本理念；的基本理念； QMS QMS标准的基础。标准的基础。QMSQMS基础基础：应用八项原则于：应用八项原则于QMSQMS应关注的要点；应关注的要点； 为标准的制定给出了总体原则要求。为标准的制定给出了总体原则要求。标准（标准（9001/4)9001/4)：以八项原则作为一种理念，在标准的具体以八项原则作为一种理念，在标准的具体条款中予以充分运用；条款中予以充分运用；标准以基础作为总体要求，阐明了标准以基础作为总体要求，阐明了活动的具体要求或方法指南。活动的具体要求或方法指南

48、。QMS要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求区别（P36）质量管理体系要求是通用的，适合于所有的行业或经济领域，本身并不规定产品要求；产品要求是特定的，由组织通过满足顾客、法规及组织附加规定；产品要求和有关过程要求可包含在技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。QMS要求与产品要求区别QMSQMS要求要求产品要求产品要求1 1、含义、含义为建立质量方针和目标并实现这为建立质量方针和目标并实现这些目标的一组相互关联的或相互些目标的一组相互关联的或相互作用的要素，是对作用的要素，是对QMSQMS固有特性固有特性提出的要求提出的要求对产品的固有特性所提出的对产品的固有特性所提出的要求

49、，有是也包括与产品有要求，有是也包括与产品有关过程的要求关过程的要求2 2、目的、目的证实组织有能力稳定地提供满足证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法规要求地产品或增强顾顾客和法规要求地产品或增强顾客满意客满意验收产品并满足顾客验收产品并满足顾客3 3、适用范围、适用范围通用的要求通用的要求特定要求，适用于特定产品特定要求，适用于特定产品4 4、表达方式、表达方式QMSQMS标准要求标准要求技术规范、产品标准、合同、技术规范、产品标准、合同、协议协议5 5、相互关系、相互关系QMSQMS本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充质量管理体系方法QMSQ

50、MS方法是为了帮助组织建立、实施、保持和改进方法是为了帮助组织建立、实施、保持和改进QMSQMS，从而实现组织的质量方针和目标而提出的一套系统，从而实现组织的质量方针和目标而提出的一套系统而严谨的逻辑步骤和运作程序。步骤如下而严谨的逻辑步骤和运作程序。步骤如下确定顾客需求建立方针目标分析和提供必需资源确定过程和职责规定测量过程的方法实施过程测量确定防止不合格并消除原因的措施持续改进文件文件文件：信息及其承载媒体。：信息及其承载媒体。典型典型QMSQMS的文件包括：的文件包括：形成文件的质量方针和目标形成文件的质量方针和目标质量手册质量手册 程序文件程序文件进行策划、运行和控制的文件（包括质量计

51、进行策划、运行和控制的文件（包括质量计划、规范、指南、作业指导书、图样等）划、规范、指南、作业指导书、图样等）质量记录等。质量记录等。文件使用的媒体：纸张、磁盘等。文件使用的媒体：纸张、磁盘等。 图库管理图库管理文件文件信息及其承载媒体规范规范阐明要求的文件指南指南阐明推荐或建议的文件质量手册质量手册规定组织质量管理体系的文件质量计划质量计划规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件记录记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件有关文件的概念文件基本要求1 1、应当建立一个形成文件的、应当建立一个形成文件的QMSQMS，而不是文，而不是文件系统。件系统。2 2、文件详略程度取决组

52、织的各种条件。、文件详略程度取决组织的各种条件。 强制性要求形成文件的程序强制性要求形成文件的程序6 6个，而记录却有个，而记录却有2121处。处。文件的价值：沟通意图，统一行动；重复性和可文件的价值：沟通意图，统一行动；重复性和可追溯性；追溯性；目的目的是实现增值。是实现增值。对设备管理需要的文件：一般包括设备管理制度、对设备管理需要的文件：一般包括设备管理制度、设备大（中）修计划、设备台帐、设备档案、设备大（中）修计划、设备台帐、设备档案、设备验收、维修记录等设备验收、维修记录等质量管理体系的评价QMSQMS评价方式有多种：评价方式有多种：如如QMSQMS审核、管理评审、自我评定审核、管理

53、评审、自我评定 质量管理体系过程的评价：通常就以下质量管理体系过程的评价：通常就以下4 4个问题进行评价：个问题进行评价： a a）过程是否已被识别并适当规定？）过程是否已被识别并适当规定？ b b）职责是否已被）职责是否已被 分配？分配？ c c）程序是否得到实施和保持？）程序是否得到实施和保持？ d d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 对以上问题的综合回答，确定评价结果。对以上问题的综合回答，确定评价结果。统计技术的作用统计技术应用的目的：帮助企业了解变异，提高解决问题的有效性和效率，有助于更好地利用可获得的数据进行决策。使用范围：在产品的整个

54、寿命周期的各个阶段，均可使用。统计技术对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，促进持续改进。QMS与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分，质量质量管理体系是组织的管理体系的一部分，质量目标与组织的其它目标相辅相成。目标与组织的其它目标相辅相成。质量管理体系可与组织的其他管理体系整合成一质量管理体系可与组织的其他管理体系整合成一个共用要素的整体。关注焦点是整合方法。个共用要素的整体。关注焦点是整合方法。整合有利策划、资源配置、确定互补的目标并评整合有利策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评定，既可组织的

55、管理体系可以对照其要求进行评定，既可联合审核又可单独审核。联合审核又可单独审核。组织管理体系的发展组织管理体系的发展管理力度管理力度整合程度整合程度整合整合卓越方案卓越方案管理强度管理强度ISO9001:20009004评定评定RMFREMSAS/ohsISO/TS16949RM = 风险管理FR = Finances and Accounting财务EMS =环境管理体系AS = 工作安全QMS与优秀管理模式之间的关系1、组织的优秀模式是指国际上一些先进的国家的著名的管理模式。戴明奖、波奖、中国质量管理奖2、两种管理模式依据相同原则使组织能够识别它的强项和弱项。包含对照通用模式评价的规定。为

56、持续改进提供基础。包含外部承认规定。QMS与优秀管理模式之间的关系3 3、两种模式的差别在于应用范围的不同。、两种模式的差别在于应用范围的不同。ISI9000ISI9000标准提出了质量管理体系要求和业绩改进标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，并评价这些要求是否得到满足。指南，并评价这些要求是否得到满足。组织优秀模式提供对组织的业绩进行评价准则，组织优秀模式提供对组织的业绩进行评价准则，是一种竞争性的模式，是一种水平比较。是一种竞争性的模式，是一种水平比较。优秀模式评定准则提供了与其它组织业绩相比较优秀模式评定准则提供了与其它组织业绩相比较的基础。的基础。 体系（系统）体系（系统）相互关

57、联成相互一组要素过程过程使用资源将输入为输出的活动的系统产品产品过程的结果顾客不满意顾客不满意过程对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见顾客满意顾客满意顾客对某一事项已满足其需求和期望的程度的意见能力能力组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领要求要求明示的、习惯上隐含的或必须履行的要求或期望质量要求质量要求对产品、过程或体系的固有特性的要求等级等级对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程体系所作的分类或分级有关质量的概念有关管理的概念质量质量产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力体系体系相互关联或相互作用的一组要素管理体系管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体

58、系质量方针质量方针由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向管理管理指导和控制组织的相互协调的活动最高管理者最高管理者在最高层指导和控制组织的一个人或一组人质量目标质量目标与质量有关的，所追求的或作为目的的事物质量管理质量管理指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动质量管理体系质量管理体系建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系质量策划质量策划质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标质量控制质量控制质量管理的一部分，致力于达到质量要求质量保证质量保证质量管理的一部分，致力于对达到质量要求提供信任质量改进质量改进质量管理的一部分，致力于提高

59、有效性和效率有效性有效性完成策划的活动并达到策划的结果的程度的度量效率效率得到的结果与所使用的资源之间的关系有关组织的概念有关组织的概念组织组织职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施组织结构组织结构人员的职责、权限和相互关系的有序安排基础设施基础设施组织永久性的设施和设备系统工作环境工作环境人员作业时所处的一组条件顾客顾客接收产品的组织或个人供方供方提供产品的组织或个人相关方相关方与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体有关产品和过程的概念有关产品和过程的概念体系（系统体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素程序程序为进行某项活动或过程所规定的途径过程过程使用资源将输入转化为输出的活

60、动的系统设计和开发设计和开发将要求转换为规定的特性和产品实现过程规范的一组过程项目项目由一组有启止时间的、相互协调的受控活动所组织的特定过程，该过程要达到符合规定要求的目标，包括时间、成本和资源的约束条件产品产品过程的结果服务服务无形产品，在供方和顾客接口处完成的至少一项活动的结果软件软件由承载媒体上的信息组成的知识产品外供产品外供产品提供给组织外部顾客的产品有关特性的概念有关特性的概念特性特性区别的特征质量特征质量特征由要求导出的产品、过程或体系的固有特征可信性可信性表达有用性及其影响因素：可靠性、维修性和维修保障性的一贯集合术语可追溯性可追溯性通用追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的

61、能力溯源性溯源性计量学通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性有关合格（符合）的概念有关合格（符合）的概念要求要求明示的、习惯上隐含的或必须履行的要求或期望合格（符合合格（符合）满足要求不合格（不符合不合格（不符合）未满足要求缺陷缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求偏离许可偏离许可产品实现前，在限定的产品数量或期限内，对特定用途允许其偏离规定要求的授权采取消除不合格的原因的措施让步让步对使用或放行不符合规定要求的产品的授权放行放行对进入一个过程的下一阶段的授权预防措施预防措施为消除潜在不合格或其他潜

62、在不期望情况的原因所采取的措施纠正措施纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施纠正纠正为消除已发现的不合格所采取的措施返修返修为使不合格产品满足预期使用对其所采取的措施返工返工为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变降级降级为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变报废报废为避免不合格产品原有的预期使用而对其采取的措施有关不合格产品的活动有关文件的概念文件文件信息及其承载媒体规范规范阐明要求的文件指南指南阐明推荐或建议的文件质量手册质量手册规定组织质量管理体系的文件质量计划质量计划规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件记录记录阐明所取得的结果

63、或提供所完成活动的证据的文件有关检查的概念检查检查客观证据客观证据支持事物存在或真实性的资料检验检验通过观察和判断，必要时结合测量、试验所进行的符合性评价试验试验对给定的产品、过程或服务，按照规定程序确定其一个或多个特性的技术作业审核审核为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程验证验证规定要求已得到满足的客观证据的认定的提供评审评审为了确保主题事项的适宜性、充分性、有效性的效率，以达到规定的目标所进行的活动确认确认特定的预期使用或应用要求已得到满足的客观语气的认定和提供有关审核的概念审核审核为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则

64、的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程审核方案审核方案在计划的时间架内要进行的一组审核审核范围审核范围某一给定审核的深度及广度审核准则审核准则与收集的审核证据相比较的一组方针、程序或要求审核证据审核证据经验证的事实陈述与审核有关的其他信息的记录审核发现审核发现将收集的审核证据与审核准则相比较的评价结果审核结论审核结论在考虑了所有审核发现以后，由审核组所决定的审核结果资格资格审核员所具有的个人素质、最后学历、培训、工作和审核经历及能力的组合审核组审核组实施某次审核的一个或多个审核员，其中一个被任命为组长受审核方受审核方被审核的组织审核委托方审核委托方要求审核的个人或组织审核员审核员有资格实施

65、审核并能胜任的人员技术专家技术专家对于被审核的某个特殊的领域，提供专业知识或经验的人员有关测量过程质量保证的概念测量测量以确定量值为目的的一组操作测量过程测量过程与测量有关计量确认计量确认为了确保测量设备处在符合其预期使用要求的状态所要求的一组操作测量控制体系测量控制体系为完成计量确认并持续控制测定过程所必经的一组操作测量设备测量设备为进行专门规定的测量而实施测量过程所必须的仪器、测量标准、标准物质和（或）辅助设备测量设备允许误差极限值测量设备允许误差极限值测量设备最大允许误差测量设备最大允许误差对于给定的测量设备及其预期使用、规范法规等所允许的误差极值计量要求计量要求对于某一计量要求的特性计

66、量特性计量特性影响测量的可区分的特征GB/T19001-2000 idt ISO 9001：2000标准条文理解前言标准中的“应（shall）”表示要求；“应当（should）”仅起指导作用；本标准名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。不是不要质量保证，而是除了产品质量保证以外，还旨在增进顾客满意；可以通过删减（1.2），可满足不同企业要求引 言采用质量管理体系是一项战略性决策。采用质量管理体系是一项战略性决策。质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、产品、过程、组织的规模和结构等因素目标、产品、过程、组织的规模和结构等因素的影响。的影响。本标准

67、本标准无意统一无意统一质量管理体系的结构和文件。质量管理体系的结构和文件。“ “注注” ”是理解和说明有关要求的指南。是理解和说明有关要求的指南。质量管理体系要求是对产品要求的补充。质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准用于内、外部评定满足顾客、法律法规本标准用于内、外部评定满足顾客、法律法规和自身要求的能力。和自身要求的能力。1.1 总则理解要点规定了标准的应用是组织自己的行为。通过对该标规定了标准的应用是组织自己的行为。通过对该标准的应用，可达到两个目的：准的应用，可达到两个目的： （1 1）能够证实本组织有能力稳定地提供满足顾客要）能够证实本组织有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法

68、规要求的产品；求和适用的法规要求的产品； （2 2）通过使质量体系的有效应用，包括持续改进和）通过使质量体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程，使顾客满意。预防不合格的过程，使顾客满意。不断增强顾客满意是标准应用的主要目的。不断增强顾客满意是标准应用的主要目的。1.2 应用标准是通用标准是通用的，适用于所有组织，无论其类型、的，适用于所有组织，无论其类型、规模和所提供产品的类别。产品的类别仍是四类公规模和所提供产品的类别。产品的类别仍是四类公认的通用产品类别：硬件、软件、服务和流程性材认的通用产品类别：硬件、软件、服务和流程性材料。料。在一定情况下，标准规定的某些要求可以被删减。在一定

69、情况下，标准规定的某些要求可以被删减。删减删减仅限于一定情况和某些要求，是有条件和范围仅限于一定情况和某些要求，是有条件和范围的。的。1.2 应用删减的可能原因 组织建立质量管理体系情况（1）组织建立质量管理体系允许的删减主要取决于组织及其产品特点。（2）顾客要求和适用的法规要求情况。1.2 应用组织在质量策划的过程中，需考虑允许的删减组织在质量策划的过程中，需考虑允许的删减范围，允许删减的范围。范围，允许删减的范围。仅限于标准中仅限于标准中第七章第七章“ “产品实现产品实现” ”，删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的要求的产品的能力能力

70、或或责任责任的要求。的要求。删减注意事项：分包、过程存在的客观性、法律删减注意事项：分包、过程存在的客观性、法律法规要求。法规要求。2 引用标准GB/T19001-20003 术语和定义采用GB/T19000中的术语和定义供应链：供方组织顾客4 质量管理体系4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立、实施、保持并持续改进质组织应按本标准的要求建立、实施、保持并持续改进质量管理体系。应形成文件化质量管理体系。量管理体系。应形成文件化质量管理体系。 按标准的要求对过程应进行识别并予以管理。按标准的要求对过程应进行识别并予以管理。a) a) 识别所需过程，包括必要的删减。过程可以是大过程，也识别所需过

71、程，包括必要的删减。过程可以是大过程，也可以是子过程；可以是子过程；b) b) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定过程之间的接口联确定这些过程的顺序和相互作用；确定过程之间的接口联系及其相互作用；系及其相互作用；c) c) 过程有效运行和控制所需的准则和方法；过程有效运行和控制所需的准则和方法；d) d) 获得必要的资源和信息，确保运行及必要的监视。获得必要的资源和信息，确保运行及必要的监视。e) e) 对过程进行测量、监控分析和采取改进措施，是为了实现对过程进行测量、监控分析和采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并持续改进。所策划的结果，并持续改进。f) f) 实施必要的措施，持续改进质量

72、管理体系。实施必要的措施，持续改进质量管理体系。 任何影响产品符合要求的外包过程，应识别和控制。任何影响产品符合要求的外包过程，应识别和控制。4.1 总要求质量管理体系所需过程包括：管理活动、资源质量管理体系所需过程包括：管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程及外包过程。提供、产品实现和测量有关的过程及外包过程。外包过程外包过程：主要指产品实现的直接过程，有时：主要指产品实现的直接过程，有时亦会涉及其他过程。如：设计、加工、劳务、服务亦会涉及其他过程。如：设计、加工、劳务、服务等，对外包过程的控制可按等，对外包过程的控制可按7 7、4 4条款进行控制，监条款进行控制，监视其输出，具体控制

73、要求一般应按标准相对应条款视其输出，具体控制要求一般应按标准相对应条款要求进行控制。要求进行控制。在体系文件中中应明确规定分包过程及管理要在体系文件中中应明确规定分包过程及管理要求。求。4.2.1 文件要求 总则质量管理体系应形成文件，并贯彻实施：质量管理体系应形成文件，并贯彻实施：（1 1）适宜的文件应能使质量管理体系有效运行。）适宜的文件应能使质量管理体系有效运行。（2 2）质量管理体系文件应包括：）质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和目标形成文件的质量方针和目标质量手册质量手册 程序文件程序文件进行策划、运行和控制的文件（包括质量计进行策划、运行和控制的文件（包括质量计划、规范、

74、指南、作业指导书、图样等）划、规范、指南、作业指导书、图样等）质量记录等。质量记录等。4.2.1 文件要求 总则建立文件的多少及其详略程度取决于： 组织的规模和活动类型；过程和相互作用的复杂程度；人员的能力。过程分析应考虑对质量的影响、顾客不满意的风险、法律要求、经济风险、有效性及效率等因素。以确定形成文件的必要性；不应由文件来决定过程。4.2.2 文件要求 质量手册质量手册：规定组织质量管理体系的文件。质量手册：规定组织质量管理体系的文件。内容包括：质量体系的范围，包括任何删减内容包括：质量体系的范围，包括任何删减的内容与合理性；形成文件的程序或对其引用；的内容与合理性；形成文件的程序或对其

75、引用；质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。描述程度一般应体现对质量管理体系主要过程总描述程度一般应体现对质量管理体系主要过程总体流程、输入和输出、职责及接口。体流程、输入和输出、职责及接口。编制本标准要求的程序文件：编制本标准要求的程序文件：文件控制程序；质量记录控制程序；不合格控制文件控制程序；质量记录控制程序；不合格控制程序；内部审核程序；纠正措施程序；和预防程序；内部审核程序；纠正措施程序；和预防措施程序。措施程序。4.2.3 文件控制 文件控制文件控制 组织应编制程序文件对质量管理体系文件予以控制，组织应编制程序文件对质量管理体系文件予以控制，并

76、规定以下控制要求：并规定以下控制要求： 1 1）文件发布前得到批准；）文件发布前得到批准； 2 2）对文件进行适时评审与更新并再次批准对文件进行适时评审与更新并再次批准； 3 3）文件的更改与修订状态应得到识别；）文件的更改与修订状态应得到识别； 4 4）使用处应获得适用的有效文件，）使用处应获得适用的有效文件，保持清晰，易于识保持清晰，易于识别别，确保外来文件得到识别和控制；，确保外来文件得到识别和控制； 5 5）防止作废文件非预期使用，若保留应适当标识；）防止作废文件非预期使用，若保留应适当标识； 6 6）可多种媒体存放文件。）可多种媒体存放文件。4.2.4 记录控制记录控制记录控制记录是

77、指记录是指“ “阐明所取得的结果或提供所完成活动阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件的证据的文件” ”。是一种是一种“ “特殊特殊” ”文件文件作用是作为提供信任的证据、实现可追溯性、决作用是作为提供信任的证据、实现可追溯性、决策及实施持续改进的重要依据。策及实施持续改进的重要依据。制定程序文件对质量记录的标识、贮存、检索、制定程序文件对质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置进行控制。保护、保存期限和处置进行控制。文件价值文件的形成本身不是目的，它是一项增值活动。文件的形成本身不是目的，它是一项增值活动。文件能够沟通意图，统一行动。文件能够沟通意图，统一行动。文件可在以下方面

78、为组织提供帮助：文件可在以下方面为组织提供帮助：满足顾客要求和质量改进；满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；提供适宜的培训；重复性、可追溯性；重复性、可追溯性；提供客观证据；提供客观证据；实现知识共享；实现知识共享；评价质量管理体系有效性和持续的适宜性评价质量管理体系有效性和持续的适宜性。5.1 管理承诺 最高管理者应对建立、实施质量管理体系，并持续改进其有最高管理者应对建立、实施质量管理体系，并持续改进其有效性作出承诺。效性作出承诺。 最高管理者应通过以下活动证实承诺：最高管理者应通过以下活动证实承诺： 树立质量意识，让员工意识到让顾客满意是最基本的要树立质量意识，让员工意识到让顾客满意

79、是最基本的要求及法律、法规要求的重要性。求及法律、法规要求的重要性。让员工认识到产品的质量往往与组织内每一个成员对质让员工认识到产品的质量往往与组织内每一个成员对质量的认识有关；量的认识有关； 制定适合自身的质量方针、目标，并通过对质量管理体制定适合自身的质量方针、目标，并通过对质量管理体系适宜性、充分性、有系适宜性、充分性、有 效性进行正式管理评审达到规定的效性进行正式管理评审达到规定的总目标；总目标； 确保获得与建立和改进质量管理体系有关的资源。确保获得与建立和改进质量管理体系有关的资源。( (管管理评审、重大项目策划）理评审、重大项目策划）以顾客为关注焦点 最高管理者应增强顾客满意为目的

80、，确保顾客的要求得到确定最高管理者应增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。并予以满足。1 1、最高管理者应营造一种以顾客为中心的环境，通过培训、激、最高管理者应营造一种以顾客为中心的环境，通过培训、激励制度的等措施使员工建立牢固的顾客意识。励制度的等措施使员工建立牢固的顾客意识。2 2、确定顾客的需求和期望。、确定顾客的需求和期望。通过市场调研和预测，或通过与顾客的直接接触了解顾客需通过市场调研和预测，或通过与顾客的直接接触了解顾客需求和期望；求和期望；顾客需求和期望包括明确的和隐含的、应满足和能满足的、顾客需求和期望包括明确的和隐含的、应满足和能满足的、当前的和未来的，并考虑

81、法律、法规要求。当前的和未来的，并考虑法律、法规要求。3 3、将顾客需求和期望转化为要求：、将顾客需求和期望转化为要求：要求包括产品要求、过程要求、体系要求等；要求包括产品要求、过程要求、体系要求等；只有当要求完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能满足。只有当要求完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能满足。5.2 以顾客为关注焦点3 3、使转化成的要求得到满足、使转化成的要求得到满足：组织通过建立和实施质量管理体系使要求得到满组织通过建立和实施质量管理体系使要求得到满足；足；组织必须满足法律法规及强制性国家和行业标准组织必须满足法律法规及强制性国家和行业标准中的规定；中的规定；顾客的期望和需求、法

82、律法规及强制性国家和行顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求会不断变化和修订，所以组织转化成业标准的要求会不断变化和修订，所以组织转化成的要求及已建立的质量管理体系，也应随之而更新的要求及已建立的质量管理体系，也应随之而更新。质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向总的质量宗旨和方向。质量方针由组织的最高管理者正式发布；质量方针由组织的最高管理者正式发布；是与质量有关的组织总的意图和方向；是与质量有关的组织总的意图和方向；是实施和改进组织质量管理体系的推动力；是实施和改进组织质量管理体系的推动力；是质量目标制定和

83、评审的框架；是质量目标制定和评审的框架；是评价质量管理体系有效的基础；是评价质量管理体系有效的基础；具有激励全员参与，充分体现组织质量信誉的作具有激励全员参与，充分体现组织质量信誉的作用。用。质量方针内容：质量方针内容：与组织的宗旨相适应，是组织经营方针的一部分；与组织的宗旨相适应，是组织经营方针的一部分；从产品质量要求及使顾客满意角度上出发作出承从产品质量要求及使顾客满意角度上出发作出承诺；诺；应对持续改进作出承诺；应对持续改进作出承诺；质量管理的八项原则可作为制定质量方针的基础。质量管理的八项原则可作为制定质量方针的基础。应提供制定和评审质量目标的框架，质量方针与应提供制定和评审质量目标的

84、框架，质量方针与质量目标相对应，且便于质量目标依此而逐层展开，质量目标相对应，且便于质量目标依此而逐层展开，逐层分解。逐层分解。质量方针实施：沟通、理解、评审质量方针实施：沟通、理解、评审应大力宣传：要传达到组织的各层次，并使各层应大力宣传：要传达到组织的各层次，并使各层次都能理解及贯彻；次都能理解及贯彻；应不断地对其进行适宜性评审，必要时可对其修应不断地对其进行适宜性评审，必要时可对其修改以适应内外环境变化；改以适应内外环境变化；对质量方针对质量方针 的批准、发布、评审、修改都应实行的批准、发布、评审、修改都应实行控制。控制。5.4 策划质量目标质量目标定义：在质量方面所追求的目的。定义：在

85、质量方面所追求的目的。质量目标是对质量方针的展开；质量目标是对质量方针的展开；应在组织相关职能和层次上建立质量目标应在组织相关职能和层次上建立质量目标。; ;质量目标是实现质量目标是实现“ “满足顾客要求、达到顾客满意满足顾客要求、达到顾客满意” ”的具体落实；的具体落实；评价质量管理体系有效性的重要判定指标；评价质量管理体系有效性的重要判定指标；是组织所追求的或作为目的的事物。是组织所追求的或作为目的的事物。5.4 策划质量目标要求应建立在组织的质量方针的基础上应建立在组织的质量方针的基础上质量目标是可测量的；质量目标是可测量的；质量目标应分解至各主要职能部门及关键岗位；质量目标应分解至各主

86、要职能部门及关键岗位；质量目标包括近期、中长期目标，可分段进行质量目标包括近期、中长期目标，可分段进行5.4 策划 质量目标的制定过程：质量目标的制定过程： 现状调查；产品特点、技术水平、主要技术质量问题、与现状调查；产品特点、技术水平、主要技术质量问题、与竞争对手和世界先进水平的差距、适用法律法规要求、体系竞争对手和世界先进水平的差距、适用法律法规要求、体系运行质量现状、自我完善机制健全程度，最（不）赢利、最运行质量现状、自我完善机制健全程度，最（不）赢利、最（不）受欢迎的产品、员工参与意识、领导层管理决策规划。（不）受欢迎的产品、员工参与意识、领导层管理决策规划。 分析研究，结合改进重点及

87、发展规划；确定方向；分析研究，结合改进重点及发展规划；确定方向； 形成文件；精炼概括、定性定量描述清晰、容易理解、体形成文件；精炼概括、定性定量描述清晰、容易理解、体现企业文化特点。现企业文化特点。5.4 策划质量目标内容产品要求；产品要求；满足产品要求所需的内容。如所需的资源、满足产品要求所需的内容。如所需的资源、过程、文件和活动等；过程、文件和活动等；与组织行业特点、提供的产品和服务的特点与组织行业特点、提供的产品和服务的特点以及组织自身的特点相适应；产品关键质量特以及组织自身的特点相适应；产品关键质量特性应达到的水平、总体质量水平；关键质量管性应达到的水平、总体质量水平；关键质量管理体系

88、要求控制应达到的目标；理体系要求控制应达到的目标；应包括对服务的承诺、持续改进的承诺，体应包括对服务的承诺、持续改进的承诺，体现分阶段实现的原则。现分阶段实现的原则。质量目标案例：质量目标案例：经过实践和总结的目标定义经过实践和总结的目标定义SMARTSMART心理与意识生理与资源定性与定量效果与效率个人愿意干经过努力可以实现的，而非天方夜谈定量为主，定性为辅助有时间节点为界定条件的SSPECIFICSSPECIFICSSPECIFICSSPECIFIC 明确MMEASURABLEMMEASURABLEMMEASURABLEMMEASURABLE 可衡量AATTAINABLEAATTAINAB

89、LEAATTAINABLEAATTAINABLE 具有挑战性RREALISTICRREALISTICRREALISTICRREALISTIC 现实TTIMETTIMETTIMETTIME 时限SMARTSMARTSMARTSMART原则原则原则原则5.4 策划质量管理体系策划是对实现组织的质量目标、满足质量管理体系总是对实现组织的质量目标、满足质量管理体系总要求的策划的过程要求的策划的过程。质量策划的输出可形成必要的文件。质量策划的输出可形成必要的文件。质量管理体系中的某一过程作出更改时，质量管理体系中的某一过程作出更改时，应确保应确保质量管理体系的完整性。质量管理体系的完整性。 编制质量计划

90、可以是质量策划的一部分。编制质量计划可以是质量策划的一部分。5.5 职责、权限与沟通 对质量管理体系从行政管理的方面给予描述对质量管理体系从行政管理的方面给予描述（如职责、权限、内部沟通等），使其为满足顾（如职责、权限、内部沟通等），使其为满足顾客的需求和期望提供信息。客的需求和期望提供信息。 明确职责和权限的主要目的是为了防止产品、明确职责和权限的主要目的是为了防止产品、工程项目、过程、服务和质量体系出现不合格，工程项目、过程、服务和质量体系出现不合格，或一旦发生不合格时，能采取有效的纠正措施。或一旦发生不合格时，能采取有效的纠正措施。 划分划分“ “职责和权限职责和权限” ”的关键在于其一

91、致性，的关键在于其一致性，即目标、职责权力相一致，相互配合，相互兼容。即目标、职责权力相一致，相互配合，相互兼容。设备（包括工装模具）管理职责、权限是否明确设备（包括工装模具）管理职责、权限是否明确？设备采购、验收、使用维护、检修、报废设备采购、验收、使用维护、检修、报废5.5 职责、权限与沟通职责和权限对组织内的职能及其相互关系必须予以规定。（责、权、利）职能层次间各要相互沟通。使各员工明确自己的职责，有效地开展质量管理所涉及的各项活动。5.5 职责、权限与沟通职责和权限一般应包括以下内容：职责和权限一般应包括以下内容：职务名称；职务名称；职责的工作汇报途径，工作接口：上级、下属；职责的工作

92、汇报途径，工作接口：上级、下属；职务是否承担监督责任；职务是否承担监督责任；职务的主要责任、执行方式和权限；职务的主要责任、执行方式和权限；职务所需的知识和经验；职务所需的知识和经验；支配资源的权利；支配资源的权利；一般形成文件，应注意尽量体现内部沟通的相应一般形成文件，应注意尽量体现内部沟通的相应职能。职能。5.5 职责、权限与沟通管理者代表的职责确保组织的质量管理体系的过程得到建立和保持；向组织的最高管理者报告质量管理体系方面所取得的业绩，以及有关质量管理体系所需改进的方面；使全体员工意识到组织依存于其顾客，满足顾客要求对组织是至关重要的；负责与质量管理体系有关的包括顾客在内的外部的沟通和

93、联络。5.5 职责、权限与沟通内部沟通：组织成功管理的金钥匙内部沟通：组织成功管理的金钥匙。沟通的概念：沟通是为了设定目标，把信息、思想沟通的概念：沟通是为了设定目标，把信息、思想和情感在个人和群体之间传递的过程。和情感在个人和群体之间传递的过程。沟通的目的：是为实现目标，传递信息、思想和沟通的目的：是为实现目标，传递信息、思想和情感的过程；从而增进理解与信任，达成一致；情感的过程；从而增进理解与信任，达成一致；沟通的功能：控制、激励、思想意图的表达及信沟通的功能：控制、激励、思想意图的表达及信息传递；息传递；最高管理者应建立适当的沟通过程；最高管理者应建立适当的沟通过程；5.5 职责、权限与

94、沟通沟通的内容是质量管理体系有效性有关信息。沟通的内容是质量管理体系有效性有关信息。工作的目的工作的目的/ /意图、产品意图、产品/ /过程要求及其结果实施过程要求及其结果实施监控情况、质量目标完成情况、产品监控情况、质量目标完成情况、产品/ /服务质服务质量实现状况、顾客需求及其满意程度、部门量实现状况、顾客需求及其满意程度、部门/ /过程衔接的需求等。过程衔接的需求等。组织沟通应在各不同职能部门及组织的不同组织沟通应在各不同职能部门及组织的不同层次之间全方位的进行。层次之间全方位的进行。沟通方式多样，如日常的工作信息传递、各沟通方式多样，如日常的工作信息传递、各种质量会议、简报、职员满意度

95、调查、布告栏、种质量会议、简报、职员满意度调查、布告栏、内部刊物、声像和电子媒体等。内部刊物、声像和电子媒体等。5.5 职责、权限与沟通影响沟通的有效性的几个关键环节：影响沟通的有效性的几个关键环节：全面、准确、客观及时的信息传递；全面、准确、客观及时的信息传递；畅通的沟通渠道，系统的信息管理网络；畅通的沟通渠道，系统的信息管理网络；信息的充分利用；信息的充分利用；管理者沟通的能力；管理者沟通的能力；以规范管理作为基础，实现规范管理与有效沟通以规范管理作为基础，实现规范管理与有效沟通的有机结合。的有机结合。5.6 管理评审 总则 管理评审由最高管理者实施,并按策划的时间间隔进行,其要求:确保质

96、量管理体系持续的适宜性；确保质量管理体系持续的充分性；确保质量管理体系持续的有效性；评价组织的质量管理体系变更的需要。5.6 管理评审适宜性适宜性 指质量管理体系适应内外环境变化的能力。指质量管理体系适应内外环境变化的能力。充分性充分性 指质量管理体系满足市场、顾客潜在的和未来指质量管理体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够能力；也可指质量管理体系各的需求和期望的足够能力；也可指质量管理体系各过程的充分展开及其落实程度。过程的充分展开及其落实程度。有效性有效性 指质量管理体系运行结果达到所设定的预期效果指质量管理体系运行结果达到所设定的预期效果/ /质量目标的程度，同时也要考虑运行的

97、结果与所质量目标的程度，同时也要考虑运行的结果与所利用资源之间的关系，确保质量管理体系的经济性。利用资源之间的关系，确保质量管理体系的经济性。5.6 管理评审评审输入:a a）审核结果（包括第一方、第二方和第三方审）审核结果（包括第一方、第二方和第三方审核，自我评定等）。核，自我评定等）。b b）顾客反馈（包括对顾客满意程度和不满意程）顾客反馈（包括对顾客满意程度和不满意程度的测量结果及顾客投诉等）度的测量结果及顾客投诉等）c c）过程的业绩，即一个过程通过资源的投入和）过程的业绩，即一个过程通过资源的投入和活动的开展将输入转化为输出并实现价值增值活动的开展将输入转化为输出并实现价值增值从而达

98、到预期结果的情况。从而达到预期结果的情况。d d）产品符合性。）产品符合性。5.6 管理评审e e）纠正和预防措施的现状及改进的机会）纠正和预防措施的现状及改进的机会f f）以往管理评审所确定的措施的跟踪、实施情）以往管理评审所确定的措施的跟踪、实施情况况g g）可能影响质量管理体系的各种变更（主要是）可能影响质量管理体系的各种变更（主要是包括外界环境的变化，也包括自身的变化）包括外界环境的变化，也包括自身的变化）h h）改进的建议）改进的建议( (资源资源、过程、职责、目标等）。、过程、职责、目标等）。以上各种输入应从当前的业绩上考虑找出与预以上各种输入应从当前的业绩上考虑找出与预期目标的差

99、距。同时考虑各种可能的改进机会。期目标的差距。同时考虑各种可能的改进机会。组织也可对其在市场中所处地位及竞争对手的组织也可对其在市场中所处地位及竞争对手的业绩给予评价而自身的改进方向。业绩给予评价而自身的改进方向。5.6 管理评审管理评审的输出：a）质量管理体系及其过程的改进措施；b）与顾客要求有关的产品的改进措施；c）资源需求的措施d）对现有质量管理体系的评价结论及对现有产品符合要求的评价。组织必须对输出的结果予以记录并按质量记录控制程序的要求加以控制。6 资源管理6.1 资源提供组织提供的资源主要应用于：a a）为实施现有的质量管理体系的）为实施现有的质量管理体系的过程和为改进过程和为改进

100、这这些过程所需的资源。些过程所需的资源。b b）组织应）组织应及时识别及时识别由于内外部环境变化而引起的由于内外部环境变化而引起的资源需求并及时提供这些资源。随着组织的不资源需求并及时提供这些资源。随着组织的不断发展，资源提供是动态的。主要源自：组织断发展，资源提供是动态的。主要源自：组织内外部环境的变化、持续满足顾客需求、改进内外部环境的变化、持续满足顾客需求、改进的需求等方面。如学校的变化。的需求等方面。如学校的变化。c c）为达到顾客的满意所需的资源。）为达到顾客的满意所需的资源。6.1 资源提供资源包括:人员；人员；信息；信息；供方；供方；基础设施（组织运行所必需的设施、设备和基础设施

101、（组织运行所必需的设施、设备和服务如：技术、消防的体系）；服务如：技术、消防的体系）；工作环境；（产品实现、服务环境）工作环境；（产品实现、服务环境）支持性服务（图书馆、保安、物业管理、通支持性服务（图书馆、保安、物业管理、通讯、食宿）；讯、食宿）；财务资源。财务资源。招聘人力资源规划初选确定和选聘有能力的员工解聘能适应组织和断更新技能与知识的能干的员工培训定向绩效考评职业发展满意的劳资关系能长期保持高绩效水平的能干杰出的员工环境环境人力资源管理过程员工能力员工能力 指完成特定职责所规定的工作任务的本领。指完成特定职责所规定的工作任务的本领。对能力要求可从以下四个方面适当考虑：教育程度；教育程

102、度；接受的培训；接受的培训；具备的技能；具备的技能；工作经历。工作经历。能力、意识与培训组织应：组织应：组织应：组织应：a a）识别从事影响组织业绩及各项影响质量的活动的人员所）识别从事影响组织业绩及各项影响质量的活动的人员所需的能力要求；需的能力要求；b b）对拟执行这些活动的人员提供培训或采用其他措施满足）对拟执行这些活动的人员提供培训或采用其他措施满足要求；要求；c c）对所有岗位人员的提出了要评价培训的有效性。可通过）对所有岗位人员的提出了要评价培训的有效性。可通过面试、笔试、实际操作及其它方式如：对员工绩效考核面试、笔试、实际操作及其它方式如：对员工绩效考核进行自我、相互、上下级评议

103、等方式。进行自我、相互、上下级评议等方式。d d）使每一名员工都能意识到自己所从事的活动或工作对质）使每一名员工都能意识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性，以及如量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性，以及如何为实现组织的质量目标做出贡献。应特别关注对意识何为实现组织的质量目标做出贡献。应特别关注对意识的培训，强调责任心。（领导参与、激励）的培训，强调责任心。（领导参与、激励）e e）保留每位员工的教育、经历、培训以及岗位资格认可的）保留每位员工的教育、经历、培训以及岗位资格认可的适当的记录。适当的记录。意识全员参与意识问题意识、改进意识顾客满意意识规范意识

104、要求：职责、重要性、对满足顾客要求的影响程度、改进方法的掌握及运用程度等方面理解到位，并通过本质工作体现出来。组织必须确定、提供并维护为实现产品的符合性所应具有的基础设施。设施包括：建筑物、工作场所（包括办公和生产场所）建筑物、工作场所（包括办公和生产场所）和相应的设施（如动力系统、汽暖等）。和相应的设施（如动力系统、汽暖等）。过程设备（硬件和软件）；主要指生产设备过程设备（硬件和软件）；主要指生产设备如机器、测试仪器、计算机软件等。如机器、测试仪器、计算机软件等。支持性服务（如交付后活动的维护网点、咨支持性服务（如交付后活动的维护网点、咨询及运输等）。询及运输等）。组织必须对实现产品符合性所

105、应处的工作环境加以识别并对工作环境中人的因素和物的因素加以管理。工作环境 指人员作业时所处的一组条件。可以是人的因指人员作业时所处的一组条件。可以是人的因素和物的因素。素和物的因素。 人的因素包括：工作方法、安全规则和指南、人的因素包括：工作方法、安全规则和指南、人体工效学、员工使用的特殊设施等。人体工效学、员工使用的特殊设施等。 物的因素包括：温度、湿度、卫生、振动、噪物的因素包括：温度、湿度、卫生、振动、噪音、污染、光、清洁度、粉尘、空气流动等。音、污染、光、清洁度、粉尘、空气流动等。7 产品实现产品实现过程的策划 产品实现过程的策划包括从识别、确定、评审产品实现过程的策划包括从识别、确定

106、、评审产品要求、设计开发、采购、制造、产品防护到交产品要求、设计开发、采购、制造、产品防护到交付后活动包括售后服务的所有过程，策划内容为：付后活动包括售后服务的所有过程，策划内容为：产品、基础上或合同的质量目标；产品、基础上或合同的质量目标；针对某一具体产品所需的资源和设施；针对某一具体产品所需的资源和设施；识别并提供针对某一具体产品所需的资源和设施；识别并提供针对某一具体产品所需的资源和设施；过程中涉及的验证和确认活动以及验收准则；过程中涉及的验证和确认活动以及验收准则；质量记录应为过程和产品的符合性提供证据。质量记录应为过程和产品的符合性提供证据。策划的结果一般形成文件形成文件（质量计划）

107、。策划的结果一般形成文件形成文件（质量计划）。产品过程与子过程 产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程与产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程与子过程。子过程。这些产品的实现过程使组织获得产品，产生增值。这些产品的实现过程使组织获得产品，产生增值。这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一过这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一过程的输入。程的输入。过程和子过程的相互影响可能是复杂的，形成一过程和子过程的相互影响可能是复杂的，形成一个网络。个网络。组织应结合产品特点，识别自身产品实现的过程组织应结合产品特点，识别自身产品实现的过程和子过程。和子过程。组织应明确产品实现过程的顺序和相互关系。

108、组织应明确产品实现过程的顺序和相互关系。产品目标要求分析和提供必需资源识别过程确定文件验证确认监视检验试验运作保留所需质量记录产品实现的策划过程适宜的输出质量计划 质量计划指规定用于某一具体情况的质量管理质量计划指规定用于某一具体情况的质量管理体系要求和资源的文件。通常，质量管理体系要素体系要求和资源的文件。通常，质量管理体系要素包括质量惯例，职责的分配和活动的顺序。包括质量惯例，职责的分配和活动的顺序。组织建立质量管理体系，当某一具体的合同、产组织建立质量管理体系，当某一具体的合同、产品要求、管理控制项目、与现有产品不同时，一般品要求、管理控制项目、与现有产品不同时，一般应形成质量计划。（本

109、条款运行重点）应形成质量计划。（本条款运行重点）当组织的质量管理体系未形成文件时，质量计划当组织的质量管理体系未形成文件时，质量计划可作为独立的文件。也可作为其它文件的组成部分。可作为独立的文件。也可作为其它文件的组成部分。与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定采用适用的方法、途径，及时、全面了解产品采用适用的方法、途径，及时、全面了解产品要求的有关信息，确定恰当的产品要求。要求的有关信息，确定恰当的产品要求。顾客要求包括顾客要求包括: :a)a)顾客明示的产品要求顾客明示的产品要求: :顾客规定的产品要求可能涉顾客规定的产品要求可能涉及产品质量要求、可用性、交付、支持服务、价及产品质量要求

110、、可用性、交付、支持服务、价格等；格等；b b）顾客未作规定，但预期或规定的用途所必要的）顾客未作规定，但预期或规定的用途所必要的要求；要求；c c）产品的义务，包括法律法规的要求和）产品的义务，包括法律法规的要求和其它社其它社 会要求。会要求。d d）组织确定的任何附加要求。（商业信誉、价格、）组织确定的任何附加要求。（商业信誉、价格、有关产品有关产品/ /服务承诺）服务承诺） 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 本条款规定了组织对产品要求进行评审的对象、时间、本条款规定了组织对产品要求进行评审的对象、时间、内容、结果的记录和修改方面的要求。需要注意的是：内容、结果的记录和修改方面

111、的要求。需要注意的是：评审的时机应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前；评审的时机应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前；评审的对象包括组织已识别的顾客要求和评审的对象包括组织已识别的顾客要求和组织自行确定组织自行确定的附加要求的附加要求（适当时包括产品目录、产品广告内容等）；（适当时包括产品目录、产品广告内容等）；评审的结果以及对于评审过程提出的问题的解决和评审评审的结果以及对于评审过程提出的问题的解决和评审结果的实现等结果的实现等跟踪措施也应记录跟踪措施也应记录；当产品要求发生变更时，相应的文件应得到修改，并应当产品要求发生变更时，相应的文件应得到修改，并应把变更的要求通知相关人员。把变更的要

112、求通知相关人员。通过评审应达到以下目的：确保准确理解了顾客要求，供需双方理解不一致确保准确理解了顾客要求，供需双方理解不一致的要求已得到解决；的要求已得到解决；产品要求一般要求形成文件；产品要求一般要求形成文件；组织有能力满足顾客要求（顾客对产品的使用、组织有能力满足顾客要求（顾客对产品的使用、交付和服务各方面的要求等）。交付和服务各方面的要求等）。顾客沟通与顾客有效的沟通，是充分与准确地了解顾客要求的前提；与顾客进行有效的沟通，是为了充分与准确地掌握顾客对组织的产品/服务满意程度有关信息，以此作为测量与监控顾客满意以及实施持续改进输入；确保在产品/服务提供之前、提供之中以及提供之后，与顾客进

113、行沟通。组织应：识别与顾客沟通所需进行的活动作出过程的识别与顾客沟通所需进行的活动作出过程的安排并予以实施。（文件）安排并予以实施。（文件）针对以下方面，识别需进行的活动：针对以下方面，识别需进行的活动： a a）顾客关于产品要求的信息；）顾客关于产品要求的信息； b b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改）问询、合同或订单的处理，包括对其修改; ; c) c)在产品实现过程中以及向顾客提供产品后在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，包括投诉或抱怨。顾客的反馈信息，包括投诉或抱怨。设计开发过程是产品实现过程的关键环节，设计开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的固有质量

114、；它将决定产品的固有质量；设计开发策划确保设计达到预期目标的有效设计开发策划确保设计达到预期目标的有效手段；手段；设计开发过程包括产品设计开发和（或）过设计开发过程包括产品设计开发和（或）过程设计开发；程设计开发；设计开发把产品要求转换为规定的质量特性设计开发把产品要求转换为规定的质量特性和产品实现过程阐明产品要求和产品实现过程阐明产品要求/ /过程规范的的过程规范的的文件，为采购、动作等过程提供依据。文件，为采购、动作等过程提供依据。在设计和开发策划中：a a）应根据产品特点、组织的能力和以往的经验等因素，明确）应根据产品特点、组织的能力和以往的经验等因素，明确划分设计开发过程的阶段，规定每

115、一阶段的工作内容和要求；划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；( (对象：医疗项目、药品、服务、复杂治疗技术方案等）对象：医疗项目、药品、服务、复杂治疗技术方案等）b b）应明确规定在）应明确规定在每个每个设计开发阶段需开展的适当的评审、验设计开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求；证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求；c c）应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和）应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限；权限；d d）对参与设计开发活动的）对参与设计开发活动的不同组别之间不同组别之间的接口关系要作

116、出规的接口关系要作出规定，确保既各负其责，又能保持工作有效衔接与信息正确交定，确保既各负其责，又能保持工作有效衔接与信息正确交流流e e）策划的输出应形成文件，且应适时个性或更新。）策划的输出应形成文件，且应适时个性或更新。设计和开发输入与产品要求有关的设计开发输入必须予以规与产品要求有关的设计开发输入必须予以规定，并形成文件；定，并形成文件；组织必须评审所有与产品要求有关的输入。组织必须评审所有与产品要求有关的输入。应确保输入的充分和适宜，评审中应特别注意应确保输入的充分和适宜，评审中应特别注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，应与提出那些不完整的、含糊或矛盾的要求，应与提出者一起澄清和解决；

117、者一起澄清和解决；正确地确定设计开发输入是保证设计开发质正确地确定设计开发输入是保证设计开发质量的必要前提和验证设计开发输出的依据。量的必要前提和验证设计开发输出的依据。输入包括：产品有关功能和性能方面的要求产品有关功能和性能方面的要求；（效果、；（效果、先进性）先进性）以前类似设计提供的信息；（类似产品优缺以前类似设计提供的信息；（类似产品优缺点的对比）点的对比）相关的法律和法规的要求；对强制性标准规相关的法律和法规的要求；对强制性标准规定的要求，组织必须满足；定的要求，组织必须满足；对确定产品的安全性和适用性等至关重要的对确定产品的安全性和适用性等至关重要的特性的要求特性的要求( (纽约世

118、贸中心标志性建筑安全设计；纽约世贸中心标志性建筑安全设计；设计和开发所必须的其他要求。（技术开发设计和开发所必须的其他要求。（技术开发可行性、资源需求：）可行性、资源需求：） 设计和开发输出设计和开发输出设计输出是设计和开发的结果，应满足设计输入的设计输出是设计和开发的结果，应满足设计输入的要求，具有可验证性；要求，具有可验证性；设计开发输出必须形成文件；设计开发输出必须形成文件；必须对设计输出进行验证；必须对设计输出进行验证；设计开发输出应为生产和服务的运作提供适当信息设计开发输出应为生产和服务的运作提供适当信息；应包含或引用产品验收准则；应包含或引用产品验收准则；设计输出应规定对人身和财产

119、有重要影响的产品安设计输出应规定对人身和财产有重要影响的产品安全性要求；全性要求；设计输出文件因产品的不同而不同，在发放前应由设计输出文件因产品的不同而不同，在发放前应由授授 权人员予以权人员予以批准批准。输出的文件一般包括：输出的文件一般包括：产品规范；产品规范；服务规范；服务规范；图纸、配方；图纸、配方；采购要求；采购要求；验收准则；验收准则；验收方法；验收方法；培训要求。培训要求。课程、教学大纲、教材、教学计划、招生简课程、教学大纲、教材、教学计划、招生简章、规范等章、规范等 设计和开发评审设计和开发评审目的在于评价开发各阶段成果满足要求的能力目的在于评价开发各阶段成果满足要求的能力，早

120、期避，早期避免产品缺陷，并识别问题采取改进措施；最大限度实现等免产品缺陷，并识别问题采取改进措施；最大限度实现等强原则；强原则；组织应规定在适当阶段必须开展设计开发评审，对此应组织应规定在适当阶段必须开展设计开发评审，对此应做出规定；做出规定；不同阶段，设计开发评审的范围、内容要求、方式可能不同阶段，设计开发评审的范围、内容要求、方式可能不同，但目的相同；（不同，但目的相同；（工艺性工艺性/ /可行性可行性、技术先进性、可、技术先进性、可采购性、可维修性、故障分析、满足要求程度、采购性、可维修性、故障分析、满足要求程度、风险风险等）等）评审结果和评审决定采取的措施及其实施情况应予以记评审结果和

121、评审决定采取的措施及其实施情况应予以记录。录。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。职能的代表。 设计和开发验证设计和开发验证验证应在设计开发过程中进行，确保设计开发的输出验证应在设计开发过程中进行，确保设计开发的输出满足输入要求；满足输入要求；当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输入要求时，应决定采取有效的跟踪措施包括更改设计以入要求时，应决定采取有效的跟踪措施包括更改设计以满足要求；满足要求；验证结果和跟踪措施应予以记录；验证结果和跟踪措施应予以记录；验证方法包括：验

122、证方法包括：a a）变换方法进行计算；）变换方法进行计算；b b）进行试验和证实；）进行试验和证实；c c）将新设计与已证实的类似设计进行比较；）将新设计与已证实的类似设计进行比较；d d）对发放前的设计阶段文件进行评审；）对发放前的设计阶段文件进行评审；e e）以往设计所吸取教训的总结。）以往设计所吸取教训的总结。设计和开发确认设计开发在于确定设计开发的产品满足预期使用要求的证据；设计开发在于确定设计开发的产品满足预期使用要求的证据；确认通常在预定的使用条件下进行，对确认的方式条件应当确认通常在预定的使用条件下进行，对确认的方式条件应当做出明确规定；做出明确规定；确认一般应设计开发完成后、批

123、产品正式生产或服务正式提确认一般应设计开发完成后、批产品正式生产或服务正式提供之前进行供之前进行 ，如：单件产品则应在正式交付前进行。，如：单件产品则应在正式交付前进行。如果在产品交付或实施前确认不可能做到，则必须在此前最如果在产品交付或实施前确认不可能做到，则必须在此前最大限度地完成可能进行的部分确认，部分确认的时机、方法及大限度地完成可能进行的部分确认，部分确认的时机、方法及要求应明确规定；要求应明确规定；确认的结果及跟踪措施应予以记录；确认的结果及跟踪措施应予以记录；确认结果表明设计开发产品不能或不能全部满足预期使用的确认结果表明设计开发产品不能或不能全部满足预期使用的要求时，应采取有效

124、的跟踪措施，以满足要求。（临床试验）要求时，应采取有效的跟踪措施，以满足要求。（临床试验） 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制对任何一种原因引起的更改，组织应：对任何一种原因引起的更改，组织应：1 1、识别：确定更改的需要、可行性；、识别：确定更改的需要、可行性；2 2、形成文件并受控：文件中应明确更改的原因、更改、形成文件并受控：文件中应明确更改的原因、更改的内容和更改对交付产品的影响程序，并对此进行评的内容和更改对交付产品的影响程序，并对此进行评价；价；3 3、必要的评审、验证和确认必要的评审、验证和确认：如更改对产品的影响程：如更改对产品的影响程度较大时，应确定对更改进行评审、验证

125、和确认（度较大时，应确定对更改进行评审、验证和确认（更更改的评审包括评价更改对产品组成部分和已交付产品改的评审包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响的影响）；）；4 4、批准：对确认的更改进行批准才能实施更改；、批准：对确认的更改进行批准才能实施更改；5 5、记录：对更改评审的结果和跟踪措施应予以记录、记录：对更改评审的结果和跟踪措施应予以记录。7.4 采购采购采购采购产品控制范围（产品组成部分的外购品，外采购产品控制范围（产品组成部分的外购品，外包可按包可按7.47.4控制）：对产品质量有直接影响，如宾馆控制）：对产品质量有直接影响，如宾馆的餐巾纸的餐巾纸采购过程控制要点包括：采购过程

126、控制要点包括：1 1、识别采购产品对、识别采购产品对，随后实现过程及其产品的影响程随后实现过程及其产品的影响程度，度，进行分类管理；进行分类管理；2 2、对供方的、对供方的评价和选择评价和选择，应制定选择、评价、再评价，应制定选择、评价、再评价准则；准则；3 3、采购；、采购；4 4、对供方定期进行评价，进行、对供方定期进行评价，进行动态管理动态管理；5 5、采购文件；、采购文件；6 6、采购产品的验证；、采购产品的验证；7.4.1 采购过程供方的评价和选择应规定选择、评价和重新评价的准则；应规定选择、评价和重新评价的准则；评价内容一般可考虑以下方面：评价内容一般可考虑以下方面： a a）对供

127、方的相关经验、历史业绩；）对供方的相关经验、历史业绩； b b）对供方产品质量、价格、交货情况及对问题的）对供方产品质量、价格、交货情况及对问题的处理情况；处理情况； c c）对供方的质量管理体系要求；）对供方的质量管理体系要求； d d）调查供方的顾客满意度的情况；）调查供方的顾客满意度的情况； e e）调查供方的财务状况、服务和支持能力及后勤）调查供方的财务状况、服务和支持能力及后勤能力。能力。评价的结果引起的必要措施应予以记录并控制。评价的结果引起的必要措施应予以记录并控制。7.4 采购采购信息1、组织制定采购文件，适当时可包括：有关产品、程序、过程和设备的要求；有关供方人员资格要求；有

128、关供方质量管理体系的要求2、组织必须在采购文件发放前，采取必要的控制手段（如批准的方式），确保采购要求是适宜的。7.4 采购采购产品的验证采购产品的验证验证方式：验证方式： 1 1）由组织在组织的现场实施验证；）由组织在组织的现场实施验证； 3 3）由组织在供方的现场实施验证；）由组织在供方的现场实施验证； 4 4）由顾客在供方的现场实施验证。）由顾客在供方的现场实施验证。在供方的现场验证，组织应在相应的文件中在供方的现场验证，组织应在相应的文件中规定验证的安排和产品放行的方法。规定验证的安排和产品放行的方法。验证活动包括：检验、测量、观察、工艺验验证活动包括：检验、测量、观察、工艺验证、提供

129、合格证明文件等。证、提供合格证明文件等。7.5 生产和服务提供生产和服务的控制1 1、生产和服务的运作包括产品的形成、放行、交付、生产和服务的运作包括产品的形成、放行、交付和适用的交付后活动等阶段。和适用的交付后活动等阶段。2 2、控制的内容主要体现在：、控制的内容主要体现在：获得表述产品特性的信息和文件，包括产品特性、获得表述产品特性的信息和文件，包括产品特性、作业指导书、生产的安排要求（作业指导书、生产的安排要求（必要时必要时）。）。使用使用适当的设备适当的设备并在使用中要并在使用中要定期维护和保养定期维护和保养。配备监视和测量装置，按规定的要求使用这些装配备监视和测量装置，按规定的要求使

130、用这些装置。置。对运作中涉及的过程和产品实施监视、测量。对运作中涉及的过程和产品实施监视、测量。规定并实施组织产品的放行、交付和交付后的服规定并实施组织产品的放行、交付和交付后的服务。务。7.5 生产和服务提供 特殊过程特殊过程 对形成的组织内部的产品是否合格不易或不能经济地进行对形成的组织内部的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。验证的过程。 组织应对过程（包括特殊过程）实施确认，考虑：组织应对过程（包括特殊过程）实施确认，考虑：为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则；过程鉴定，确定最佳的工艺参数或最佳的服务方式，制定过程鉴定，确定最佳的工艺参数或最佳的服务方

131、式，制定相应的方法和程序，并按规定实施；相应的方法和程序，并按规定实施；过程所用生产设备和过程所用生产设备和/ /或设施的能力及维护保养要求；或设施的能力及维护保养要求；操作该过程的人员应具备的能力与资格。操作该过程的人员应具备的能力与资格。设备、人员或过程鉴定记录的要求设备、人员或过程鉴定记录的要求。过程的再确认（按规定时间间隔或发生问题及过程发生更过程的再确认（按规定时间间隔或发生问题及过程发生更改后进行）。改后进行）。确认可以建模、模拟、试验或顾客参与评审的方法。确认可以建模、模拟、试验或顾客参与评审的方法。例：教学评估：师资、教学条件、教研准备、教学质量、教学例：教学评估：师资、教学条

132、件、教研准备、教学质量、教学效果评价。效果评价。7.5 生产和服务提供标识和可追溯性产品标识指识别产品特定特性或检验状态的标志产品标识指识别产品特定特性或检验状态的标志或标记，产品包括采购产品、中间产品和成品；或标记，产品包括采购产品、中间产品和成品；如果不标识不会引起产品混淆或无可追溯性要求如果不标识不会引起产品混淆或无可追溯性要求时，也可以不对产品进行标识；时，也可以不对产品进行标识；一般为防止不同种类产品间的混淆，可以对同种一般为防止不同种类产品间的混淆，可以对同种产品采用统一的标志或标记。产品采用统一的标志或标记。7.5 生产和服务提供产品状态标识 适当时适当时，组织在运作过程中对产品

133、的测量状态，组织在运作过程中对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待定）及加工状态（已加（待检、合格、不合格、待定）及加工状态（已加工、待加工）要进行标识。工、待加工）要进行标识。可追溯性 当合同、法律法规和组织自身（考虑危害材料或当合同、法律法规和组织自身（考虑危害材料或减轻风险）对可追溯性减轻风险）对可追溯性有要求有要求时，组织应规定并记时，组织应规定并记录唯一性标识。录唯一性标识。7.5 生产和服务提供顾客财产 顾客所拥有的提供组织的产品、设施、顾客所拥有的提供组织的产品、设施、财物财物和信息资料和信息资料等，并有组织控制；包括：等，并有组织控制；包括：顾客提供的构成产品的部件或组件；顾

134、客提供的构成产品的部件或组件；顾客提供的用于修理、维护或升级产品；顾客提供的用于修理、维护或升级产品；服务作为涉及的顾客的给财物；服务作为涉及的顾客的给财物；代表顾客提供的服务，如：将顾客的财产运代表顾客提供的服务，如：将顾客的财产运到第三方；到第三方；顾客知识产权的保护，包括规范，如图样。顾客知识产权的保护，包括规范，如图样。 组织对这类产品应进行标识、验证、保护和维组织对这类产品应进行标识、验证、保护和维护；当出现问题时应记录并报告。护；当出现问题时应记录并报告。7.5 生产和服务提供产品防护当产品在组织内部处理，直至成品完成送至当产品在组织内部处理，直至成品完成送至顾客约定的地点由顾客接

135、收之前，组织对产品顾客约定的地点由顾客接收之前，组织对产品均负有防护责任。均负有防护责任。产品指生产和服务运作过程中组织需向顾客产品指生产和服务运作过程中组织需向顾客提供的产品及其组成部分，包括采购产品、中提供的产品及其组成部分，包括采购产品、中间产品和成品及包装。间产品和成品及包装。必须针对顾客要求的产品特性提供有效的防必须针对顾客要求的产品特性提供有效的防护措施，以防止在交付至顾客前丧失、破坏或护措施，以防止在交付至顾客前丧失、破坏或降低这些特性。（注意灵活掌握标准要求）降低这些特性。（注意灵活掌握标准要求）7.5 生产和服务提供防护包括：建立并保持适当的防护标识，如包装标识；建立并保持适

136、当的防护标识，如包装标识；提供适当的搬运方式和设备，防止在生产服提供适当的搬运方式和设备，防止在生产服务运作及交付的搬运时损坏产品；务运作及交付的搬运时损坏产品；根据产品特点和顾客要求包装产品，重点在根据产品特点和顾客要求包装产品，重点在于有利于产品搬运、贮存时的防护；于有利于产品搬运、贮存时的防护；采购产品、中间产品和最终产品的贮存期间采购产品、中间产品和最终产品的贮存期间必须提供必要的环境和设施条件，采取有效的必须提供必要的环境和设施条件，采取有效的管理控制措施，防止产品损坏、变质或误用。管理控制措施，防止产品损坏、变质或误用。对监视和测量装置予以控制，保持其测量能力与测对监视和测量装置予

137、以控制，保持其测量能力与测量要求的一致性，保证产品或过程监视和测量结果量要求的一致性，保证产品或过程监视和测量结果的正确性，的正确性，确保产品符合规定要求确保产品符合规定要求。组织必须明确产品实现过程中所需要的监视与测量，组织必须明确产品实现过程中所需要的监视与测量，并确定所涉及的监视和测量装置，纳入受控范围。并确定所涉及的监视和测量装置，纳入受控范围。所提供的监视和测量装置必须具有与测量要求相一所提供的监视和测量装置必须具有与测量要求相一致的测量能力，并在使用中控制和保持这种能力。致的测量能力，并在使用中控制和保持这种能力。在适用的情况下，组织必须对监视和测量装置实施在适用的情况下，组织必须

138、对监视和测量装置实施下列控制：下列控制：a a）对照能溯源到国际或国家基准的装置，定期或在使）对照能溯源到国际或国家基准的装置，定期或在使用前进行校准和调整，当不存在上述基准时，必须用前进行校准和调整，当不存在上述基准时，必须规定校准的依据并形成文件。规定校准的依据并形成文件。 b b）进行调整或必要时再调整；）进行调整或必要时再调整；c) c) 得到识别，以确定其校准状态；得到识别，以确定其校准状态；d) d) 采取措施防止在调整时使校准失效采取措施防止在调整时使校准失效; ; 先培训后使用先培训后使用e e）在搬运、维护和贮存时防止损坏或失效。）在搬运、维护和贮存时防止损坏或失效。_在校准

139、有效期内使用时，如果发现偏离校准状态，应对该监在校准有效期内使用时，如果发现偏离校准状态，应对该监视测量装置此前测量结果有有效性进行评价，并采取必要的视测量装置此前测量结果有有效性进行评价，并采取必要的纠正措施。纠正措施。用于监视和测量的计算机软件，在使用前必须进行确认。用于监视和测量的计算机软件，在使用前必须进行确认。_对校准结果应做出记录。对校准结果应做出记录。 8 测量、分析和改进8.1 总则 组织应对监视、测量和改进活动进行策划包组织应对监视、测量和改进活动进行策划包括：括：证实产品的符合性；证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；确保质量管理体系的符合性；持续改进质量管理体系的有

140、效性。持续改进质量管理体系的有效性。应规定活动的内容、频次、方式和必须的记录，应规定活动的内容、频次、方式和必须的记录，包括必须利用恰当的统计技术。包括必须利用恰当的统计技术。监视和测量活动应用于确保符合性和必要的改监视和测量活动应用于确保符合性和必要的改进。进。测量、分析、改进系统流程测量测量数据数据分析分析对策对策改进改进增值增值事实事实对象对象产品的测量过程的测量目标的测量顾客及相关方满意数据数据体系业绩的测量8.2 监视和测量.2.1 .2.1 顾客满意顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织必须建立顾客是否满意的信息监控系统，并确必须建立顾

141、客是否满意的信息监控系统，并确定和利用这些信息的方法。定和利用这些信息的方法。这些信息的内容可能有：这些信息的内容可能有： a a）有关产品质量、交付和服务等各方面的）有关产品质量、交付和服务等各方面的顾客反映；顾客反映； b b）顾客需求的变化；）顾客需求的变化； c) c) 市场需求的变化市场需求的变化顾客满意程度的测量顾客满意程度的测量顾客满意程度的测量顾客满意程度的测量 收集方式：主动、被动收集方式：主动、被动收集方式：主动、被动收集方式：主动、被动 信息来源：内部和外部信息来源：内部和外部信息来源：内部和外部信息来源：内部和外部 处理：建立有效和高效的收集分析利用过程处理：建立有效和

142、高效的收集分析利用过程处理：建立有效和高效的收集分析利用过程处理：建立有效和高效的收集分析利用过程 方法明确：方法明确：方法明确：方法明确： 收集哪些信息收集哪些信息收集哪些信息收集哪些信息 收集的频次收集的频次收集的频次收集的频次 分析方法分析方法分析方法分析方法 对策及改进对策及改进对策及改进对策及改进 贵在持续贵在持续贵在持续贵在持续 涉及面充分：符合性、顾客期望、价格、交付、服涉及面充分：符合性、顾客期望、价格、交付、服涉及面充分：符合性、顾客期望、价格、交付、服涉及面充分：符合性、顾客期望、价格、交付、服务务务务.2.1 顾客满意顾客满意监控的目的确认内顾客满意程度；关注顾客感受，寻

143、找顾客需求，让顾客有参与感；监控质量，促进质量进一步提升；提高企业形象；.2.1 顾客满意收集的方式可以是口头或书面的，包括：收集的方式可以是口头或书面的，包括： a a）顾客的投诉与抱怨；）顾客的投诉与抱怨； b b）顾客或市场的走访、调研（如问卷调查）顾客或市场的走访、调研（如问卷调查座谈会等）；座谈会等）； c c）相关的市场或消费者组织以及媒体的报告）相关的市场或消费者组织以及媒体的报告d d）电话调查；如电话；）电话调查；如电话； e) e)利用利用“ “特殊顾客特殊顾客”; ”; f) f)内部员工调查内部员工调查; ;.2.1 顾客满意对顾客满意程度的监控方法应当做出明确规定，包

144、对顾客满意程度的监控方法应当做出明确规定，包括应明确对收集信息的分析方法与分析频次。括应明确对收集信息的分析方法与分析频次。顾客满意测量容易产生的问题顾客满意测量容易产生的问题: :调查方案设计不合理调查方案设计不合理数据分析方法不准确数据分析方法不准确信息的片面性信息的片面性.2.1 顾客满意对收集到的信息必须加以分析、利用主要是用来评对收集到的信息必须加以分析、利用主要是用来评价组织质量管理体系当前的业绩、与顾客和市场需价组织质量管理体系当前的业绩、与顾客和市场需求的差距、在竞争中所处的位置，最终应当做出改求的差距、在竞争中所处的位置，最终应当做出改进的决策。进的决策。及时有效沟通顾客满意

145、的信息，强化以顾客为及时有效沟通顾客满意的信息，强化以顾客为中心的理念与意识中心的理念与意识 2 2分析不足，实施有效的改进措施；分析不足，实施有效的改进措施； 3 3积极寻找顾客新的期望与需求；积极寻找顾客新的期望与需求； 顾客的抱怨顾客的抱怨顾客退货和拒收顾客退货和拒收现场维修服务信息现场维修服务信息顾客回访顾客回访问卷和调查问卷和调查销售商的反馈销售商的反馈市场定位和新产品信息市场定位和新产品信息竞争产品信息竞争产品信息行业报告行业报告消费者组织的信息消费者组织的信息媒体的评论、分析媒体的评论、分析顾客的声音顾客的声音8.2.2 内部审核审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满

146、足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。内部审核：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。内部质量管理体系审核的目的是确定质量管理体系的实施是否达到规定要求，以便及时对存在的问题采取纠正措施，保持质量管理体系的有效运行。8.2.2 内部审核 组织必须制定并实施定其开展内部审核的程序，组织必须制定并实施定其开展内部审核的程序，其中应规定：其中应规定：审核方案的策划，审核方案的策划，考虑状况、重要性、及以往审核结果考虑状况、重要性、及以往审核结果；包括确定审核的频次、目的、范围等；包括确定审核的频次、目的、范围等；审核的职责，包括审核人员的职责和资

147、格，审核人员应审核的职责，包括审核人员的职责和资格，审核人员应是非从事受审的活动的人员，并独立于受审核部门；是非从事受审的活动的人员，并独立于受审核部门；审核的实施，包括审核计划、审核的方法、现场审核，审核的实施，包括审核计划、审核的方法、现场审核，并确保审核的独立性等；并确保审核的独立性等；应记录审核结果；应记录审核结果；向管理者报告审核结果；向管理者报告审核结果；对审核中发现问题所采取的纠正措施；对审核中发现问题所采取的纠正措施；纠正措施的实施及验证结果报告。纠正措施的实施及验证结果报告。8.2.3 过程的监视和测量组织应对质量管理体系过程进行监视并适时测量；组织应对质量管理体系过程进行监

148、视并适时测量；过程监视和测量应用于确认和保持过程持续满足过程监视和测量应用于确认和保持过程持续满足其预期目的的能力。其预期目的的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正措施。措施。不同产品的各个实现过程是不相同的，组织应恰不同产品的各个实现过程是不相同的，组织应恰当的监视和测量方法，包括适用的统计技术一般采当的监视和测量方法，包括适用的统计技术一般采用工作质量检查、总结评估、调查、业绩考评等。用工作质量检查、总结评估、调查、业绩考评等。问题点：工作质量如何检查、考核？问题点：工作质量如何检查、考核？8.2.4 产品的监视的测量进行监视和测量的对

149、象是产品的特性；进行监视和测量的对象是产品的特性；目的是验证产品要求得到满足；目的是验证产品要求得到满足；组织必须就哪些产品特性在产品实现过程的哪些组织必须就哪些产品特性在产品实现过程的哪些阶段进行监视和测量做出明确恰当的安排。阶段进行监视和测量做出明确恰当的安排。符合验收准则的应形成记录，记录应表明经授权符合验收准则的应形成记录，记录应表明经授权产品放行的责任者。产品放行的责任者。当监视和测量结果表明产品满足了实现阶段的各当监视和测量结果表明产品满足了实现阶段的各项要求，方可交付顾客。项要求，方可交付顾客。除非得到授权人员批准，适用时得到顾客批准。除非得到授权人员批准，适用时得到顾客批准。但

150、以不违反法律法规为前提但以不违反法律法规为前提。统计技术的作用：确认过程能力；验证产品特性统计技术的作用：确认过程能力；验证产品特性合格（符合）：满足要求。不合格（不符合）：未满足要求。缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。（顾客的希望的预期用途可能受供方信息内容的影响） 组织对不合格品的控制应制定相应的程序文件组织对不合格品的控制应制定相应的程序文件, ,包括包括: :不合格品的识别和控制：不合格品的识别和控制： a a）组织应识别和控制不符合要求的组织内部的产品）组织应识别和控制不符合要求的组织内部的产品及不符合要求的外供产品；及不符合要求的外供产品； b b）应规定识别和控制活动的方法

151、及职责；）应规定识别和控制活动的方法及职责； c c）识别活动包括对不合格品的标识、记录、隔离、）识别活动包括对不合格品的标识、记录、隔离、评审和处置；评审和处置； d d）对不合格品要进行）对不合格品要进行评审评审，评审由指定的人员进行。，评审由指定的人员进行。评审的结果涉及纠正、让步、报废等处置方式。评审的结果涉及纠正、让步、报废等处置方式。 e e）对于返工、返修的产品应再次验证以证实其符合）对于返工、返修的产品应再次验证以证实其符合规定的要求，或满足预期的使用要求。规定的要求，或满足预期的使用要求。采取适当措施采取适当措施 当交付和开始使用组织外供产品后发现了不合格时，当交付和开始使用

152、组织外供产品后发现了不合格时，组织应针对不合格所造成的后果采取适当的措施，如调组织应针对不合格所造成的后果采取适当的措施，如调换、修理、招回及其他按规定的处理。换、修理、招回及其他按规定的处理。让步处理让步处理 a a）让步指）让步指“ “对使用或放行不符合规定要求的产品的对使用或放行不符合规定要求的产品的授权授权” ”。 b b）通常让步仅限于在商定的时间具有不合格特性的）通常让步仅限于在商定的时间具有不合格特性的产品的交付。对不合格产品而言，可以直接采取产品的交付。对不合格产品而言，可以直接采取“ “让步让步” ”也可以采取也可以采取“ “返修返修” ”措施后再措施后再“ “让步让步” ”

153、。 c c）让步通常要向顾客和）让步通常要向顾客和/ /或相关机构报告。或相关机构报告。 组织确定、收集和分析数据的目的是证组织确定、收集和分析数据的目的是证实质量管理体系的符合性和有效性，识别持续实质量管理体系的符合性和有效性，识别持续改进质量管理体系有效性的机会。改进质量管理体系有效性的机会。与产品质量有关的数据，如质量记录、产品与产品质量有关的数据，如质量记录、产品不合格信息、不合格品率、顾客投诉、内外部不合格信息、不合格品率、顾客投诉、内外部故障成本等；故障成本等；与运行能力有关的数据，如过程运行的监视与运行能力有关的数据，如过程运行的监视和测量信息、产品实现过程的能力、内部审核和测量

154、信息、产品实现过程的能力、内部审核结论、管理评审输出、生产率、交货期等。结论、管理评审输出、生产率、交货期等。数据来源：数据来源：顾客满意；顾客满意；监视和测量活动的输出；监视和测量活动的输出；竞争对手；竞争对手；相关的业绩；相关的业绩；相关过程的记录；相关过程的记录；供方；供方；政府部门。政府部门。数据的收集可以直接采用已有的质量记录，也可数据的收集可以直接采用已有的质量记录，也可以采用交谈、调查等方式。以采用交谈、调查等方式。应对这些数据做出分析，为质量管理体系适宜性和有效性的评价提供下列信息：顾客满意程度的现状和趋势；产品和服务与顾客要求的符合性；过程、产品特性的变化和趋势；供方产品、过

155、程和体系的相关信息。分析数据数据有其规律性，但也有其波动性，通常彩统计方法确定最需要解决的问题；并未忽视对统计技术的应用，针对不同的数据可采用不同的统计方法，常用的有：直方图、排列图、控制图、因果图等。统计方法应予以确定；8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进: : 组织应利用质量方针、质量目标、组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和审核结果、数据分析、纠正和 预防措施以及管理评预防措施以及管理评审，持续改进审，持续改进QMSQMS的有效性。的有效性。为促进持续改进活动为促进持续改进活动, ,组织应当组织应当: :通过质量方针的建立与实施，营造一个激励改进通过质量方针的建立

156、与实施，营造一个激励改进的氛围与环境；的氛围与环境；确立质量目标以明确改进的方向；确立质量目标以明确改进的方向；通过数据分析、内部审核不断寻求改进的机会，通过数据分析、内部审核不断寻求改进的机会，并做出适当的改进活动安排；并做出适当的改进活动安排；实施纠实施纠/ /防措施以及其他适用的措施，实现改进；防措施以及其他适用的措施，实现改进；在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标。在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标。8.5.2 纠正措施 纠正措施纠正措施纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施（纠正可纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施（纠正可连同纠正措施一起实施，返工或降级可作为纠正的

157、连同纠正措施一起实施，返工或降级可作为纠正的示例）。示例）。纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。的原因所采取的措施。组织必须建立并实施纠正措施书面程序组织必须建立并实施纠正措施书面程序, ,针对现针对现存的不合格原因存的不合格原因, ,采取适当措施采取适当措施, ,以防止不合格再次以防止不合格再次发生。发生。必须权衡风险、利益和成本，以确定适宜的纠正必须权衡风险、利益和成本，以确定适宜的纠正措施。措施。纠正措施的实施步骤：发现不合格，包括体系运作方面和产品质量方发现不合格，包括体系运作方面和产品质量方面，特别应注意顾客

158、投诉；面，特别应注意顾客投诉；通过调查分析确定不合格的原因；通过调查分析确定不合格的原因；研究为防止不合格再发生应采取的措施；研究为防止不合格再发生应采取的措施；确定并实施这些措施；确定并实施这些措施；跟踪并记录纠正措施的结果；跟踪并记录纠正措施的结果；评价纠正措施的有效性。评价纠正措施的有效性。对于富有成效的改进对于富有成效的改进做出永久更改。对于效果不明确的必要采取进一做出永久更改。对于效果不明确的必要采取进一步的分析与改进。步的分析与改进。8.5.3 预防措施预防措施预防措施预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取措施（采取预防措施是为了防止况的原因所采取措施（采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生）。发生，而采取纠正措施是为了防止再发生）。必须建立并实施预防措施程序，针对潜在不合必须建立并实施预防措施程序，针对潜在不合格的原因采取适当措施，以防止不合格发生。格的原因采取适当措施，以防止不合格发生。在权衡风险、利益和成本基础上，确定采取适在权衡风险、利益和成本基础上，确定采取适当的预防措施。当的预防措施。预防措施的实施步骤：识别潜在不合格并分析其原因；研究确定预防措施，并落实实施；跟踪并记录效果；评价预防措施的有效性，并做出永久更改或进一步采取措施的决定。