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1、 血站技术操作规程血液隔离与放行、质量控制2012-5-21，南京血站技术操作规程编制过程u2008年2月，卫生部组织专家在中国输血技术操作规程（血站部分）基础上，结合输血科学技术的进步和血液管理工作的新要求，起草血站技术操作规程u2008年4月，形成血站技术操作规程网上征求意见稿u2009年6月，根据全国血站反馈的修改意见（质控部分296条），以逐条梳理的形式规程征求意见稿进行了认真修改u2011年6月，2011年12月先后两次组织专家进行再读修订参编专家共识u确保血液的安全性、有效性和献血者健康u体现输血医学发展的新概念、新方法、新制品u参考发达国家的成熟文本和经验，兼顾可操作性参考EDQ
2、M、AABB等国际惯例，不再对关键物料进行无菌、细菌内毒素的检测血液质量抽检非安全指标合格率75%.。5.血液隔离与放行血站质量管理规范-血液隔离与放行16.1建立和实施血液的隔离程序程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放。16.2 建立和实施合格血液的放行程序，并遵从以下原则：明确规定血液放行的职责，放行人员应经过培训和考核合格，并经过授权，才能承担放行工作，质量管理人员应该监控血液的放行。清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处置后，才能放行合格血液。确定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格血液标签
3、，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到识别和清点核实；所有不合格的血液经过清点核实，并已被安全转移和处置。所有合格血液均符合国家标准。放行人应签署姓名、放行日期和时间。卫生部医政司采供血机构质量管理规范督导工作研讨会（2008.10.272008.10.30)与会专家就“隔离与放行”相关条款的符合性考评达成共识： u建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理u建立和实施合格血液放行程序规定血液放行的职责；经授权的放行人员须经培训并考核合格；质量管理人员应
4、该监控血液的放行根据实际情况界定“批”的范围清查每批血液中的所有不合格血液（及可能存在质量问题但尚未最后判定的血液），准确无误实施物理隔离后，才能放行合格血液。确定每批血液中所有制备的合格血液，贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。对每批血液的放行须有记录。放行人须签署姓名、放行日期和时间F满足以上条件者应认为符合血站质量管理规范16 的要求血液隔离与放行u5.1 血液隔离u5.2 血液放行u5.3 计算机控制涉及血站质量管理规范相关的条款：10. 10. 血液的标识及可追溯性血液的标识及可追溯性16. 16. 血液隔离与放行血液隔离与放行5.1血液隔
5、离u 待检测、制备等尚未被判定合格的血液和不合格的血液应被物理隔离，防止不合格血液的误发放。u 应设立有明显标识的合格品区、隔离区和不合格品区。u5.1.3 设施设备应卫生、整洁，并定期清洁。u 对血液隔离的贮存设备进行温度监控。u 进出血液隔离区域的血液应做好交接和记录，记录至少包括血型、品名、数量、时间、交接人及签名等。5.2 血液放行5.2.1 经过培训考核的被授权人员才能承担经过培训考核的被授权人员才能承担放行工作，质量管理人员对血液的放行放行工作，质量管理人员对血液的放行进行监控，并留有监控记录进行监控，并留有监控记录5.2.2 确认合格血液确认合格血液5.2.3 贴签贴签5.2 血
6、液放行5.2.2.2 将检测报告中尚未最终判定结果的血液继续隔离并将检测报告中尚未最终判定结果的血液继续隔离并做好做好 标识。标识。5.2.3.4 需要复制惟一的合格血液标签，应由被授权者确认原先需要复制惟一的合格血液标签，应由被授权者确认原先 印制的合格血液标签已被销毁。印制的合格血液标签已被销毁。5.2.3.10 合格血液标签粘贴于血袋后应再次确认该标签粘贴无误。合格血液标签粘贴于血袋后应再次确认该标签粘贴无误。5.2.3.12 已经放行进入合格品库的血液，再经制备、分装、转换已经放行进入合格品库的血液，再经制备、分装、转换 后，应重新粘贴具有惟一性条形码的合格血液标签，并后，应重新粘贴具
7、有惟一性条形码的合格血液标签，并 保证粘贴无误和可追溯性。保证粘贴无误和可追溯性。5.3计算机控制u5.3.1 应采用计算机管理信息系统控制血液隔离与放行。u5.3.2 需要人工放行时，应建立与实施复核制度。6.质量控制质 量 控 制致力于满足质量要求的控制措施质量控制是指为达到质量控制是指为达到质量要求质量要求所采取的作业所采取的作业技术和活动。技术和活动。 -在质量形成的全过程的每一个环节所进行的在质量形成的全过程的每一个环节所进行的一系列专业技术作业过程和质量管理过程一系列专业技术作业过程和质量管理过程的控制。的控制。-质量控制的关键是使所有质量过程和活动始质量控制的关键是使所有质量过程
8、和活动始终处于完全受控状态终处于完全受控状态6 质量控制6.1 导则导则6.2 血液质量控制血液质量控制6.3 关键物料质量检查关键物料质量检查6.4 关键设备质量检查关键设备质量检查6.1导则6.1.1 范围 质量控制包括全血及血液成分质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和环境卫生质量检查。注：与1997版一致6.1.2 抽样数量抽样数量（12版新增）版新增） 全血及血液成分（和关键物料？）质量检查的抽样量为每月制备量的1%或至少4袋。若该成分血每月制备量少于4袋的，在保证质量的前提之下在保证质量的前提之下，由血站自行制订抽样频率和数量。6.1导则6.1.3 取样方法取样方法（12版
9、新增） 应当尽可能采用密闭系统进行取样。如果采用开放系统取样，应当严格无菌操作。取样对血液质量没有构成影响的，取样后的血液可发放使用。参考：3.10.3.11 如果在开放环境制备或最后以生理盐水混悬，洗涤红细胞保存期为24小时。密闭系统：无菌导管接驳器、联袋（空袋）抽检血液破坏性检测：合格血液、ALT不合格的血液抽检血液发放使用：确保安全性和有效性抽检涉及相关血液的隔离：信息和物理取取样样176.1导则6.1.4 控制指标控制指标全血及血液成分的质量控制指标遵从GB18469全血及成分血质量要求的规定，关键物料、关键设备和环境卫生的质量控制指标遵从有关规定。6.1.5 检测机构检测机构血站可自
10、行检测，也可委托具备相应检测能力的检测机构（计量检定机构、血站、医院、疾病预防控中心等）进行检测。6.1.6 趋势分析趋势分析应当对血液质量控制抽检结果进行趋势分析，出现异常趋势时，应当组织有关部门实施调查和回顾，并采取相应的改进措施。进行趋势分析时，应当充分考虑到献血者个体差异，对于由于献血者个体差异所引起的，而且在血液采集和制备过程中难以控制的不影响血液安全性的指标（见表6-1），如果有75%的抽检结果落在质量控制指标范围内，可认为血液采集和制备过程受控。6.2血液质量控制6.2.1 检查项目 不同血液品种的质量控制检查项目见表6-1。6.2.2 检查方法 质量控制项目的具体试验方法见附录
11、F。u6.1.4 控制指标全血及血液成分的质量控制指标遵从GB18469全血及成分血质量要求的规定，f全血及成分血种类GB18469-2012版GB18469-2001版全血全血新增 去白细胞全血、去白细胞浓缩红细胞浓缩红细胞 浓缩红细胞悬浮红细胞悬浮红细胞去白细胞悬浮红细胞悬浮少白细胞红细胞洗涤红细胞洗涤红细胞冰冻解冻去甘油红细胞冰冻解冻去甘油红细胞浓缩血小板、混合浓缩血小板（新增）浓缩血小板单采血小板单采血小板去白细胞单采血小板单采少白细胞血小板新鲜冰冻血浆新鲜冰冻血浆新增 病毒灭活新鲜冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆新增 冰冻血浆冷沉淀凝血因子冷沉淀凝血因子单采新鲜冰冻血浆单采新鲜冰冻血浆单采
12、粒细胞单采粒细胞GB18469.质量控制指标-1.全血项目项目20012001版版20122012版版修订理由修订理由容量（mL）250mL25mL(ACD-B保养液)200mL20mL（不包括保养液）AABB和欧盟均以不包括保养液方式表示。如欧盟为450mL50mL（不包括保养液）。 血红蛋白含量（g）无20g /200mL全血1.等同于欧盟： 45g/袋 （来源于450ml全血）；2.GB18467献血者筛选：女性最低115g/L，至少采集180ml，换算为20.7g/200mL。储存期末溶血率（%）无红细胞总量的0.8% 等同采纳欧盟指南和英国指南。AABB1%。GB18469.质量控制
13、指标-1.全血项目项目20012001版版20122012版版修订理由修订理由血细胞比积0.30(ACD-B保养液)删除1.欧盟不具有此项目， 2. 血细胞比积主要反映全血中红细胞所占比例，2012版通过血红蛋白含量和容量两个项目进行替代。PH6.67.0 (ACD-B保养液)删除1.欧盟、AABB不具有此项目2.与温度控制有关K+、Na+ 略删除1.欧盟、AABB不具有此项目2.与保养液批控制有关血浆血红蛋白0.29g/L (ACD-B保养液)删除1.欧盟不具有此项目； 2.血浆血红蛋白浓度受到血细胞比积影响，不能客观反映红细胞溶血程度，已用储存期末溶血率替代。GB18469.质量控制指标-
14、2.去白细胞全血项目项目20122012版版修订理由修订理由容量（mL）标示量10%1.欧盟指南：450mL50mL（不包括保养液）；2.英国指南：47050mL（包括保养液）；3.不同厂商的去白滤器的全血损耗量不同 ，因此未用具体数值表示。血红蛋白含量（g）18g/200mL1.欧盟指南：43g/袋 （来源于450ml全血，至少45gHb，相当于回收率96% ）；2.英国指南：40g/袋 （来源于450ml全血，至少45gHb，相当于回收率89% ）；3.AABB：要求至少85%的红细胞回收率；4.国内一般去白滤器的红细胞回收率为90%，以全血至少20g计算，应至少为18gGB18469.质
15、量控制指标-2.去白细胞全血项目项目20122012版版修订理由修订理由白细胞残留量（个）2.5106/200mL1.欧盟指南： 1106/450mL2.AABB： 5106/450mL3.英国指南： 5106/450mL储存期末溶血率（%）红细胞总量的0.8% 等同采纳欧盟指南和英国指南。AABB1%。GB18469.质量控制指标-3.浓缩红细胞项目项目20012001版版20122012版版修订理由修订理由PH6.77.2删除 同全血血红蛋白含量（g）无20g /200mL全血同全血储存期末溶血率（%）无红细胞总量的0.8% 同全血GB18469.质量控制指标-4.去白细胞浓缩红细胞项目项
16、目20012001版版20122012版版修订理由修订理由血红蛋白含量（g）无18g/200mL1.欧盟指南：40g/袋 （来源于450ml全血，至少45gHb，相当于回收率90% ）；2.英国指南：40g/袋 （来源于450ml全血，至少45gHb，相当于回收率90% ）；3.一般去白滤器的红细胞回收率为90%，以全血至少20g计算，应至少为18g。白细胞残留量（个）预防CMV感染或HLA同种免疫2.5106/200mL； 预防非溶血性发热输血反应2.5108/200mL 2.5106/ 200mL1.欧盟指南： 1106/450mL2.AABB： 5106/450mL3.英国指南： 510
17、6/450mL4.采用去白细胞过滤白细胞清除率能达到99.9%以上储存期末溶血率（%）无红细胞总量的0.8% 等同采纳欧盟指南和英国指南。AABB1%。GB18469.质量控制指标-5.悬浮红细胞项目项目20012001版版20122012版版修订理由修订理由血红蛋白含量（g）无20g /200mL全血1.等同于欧盟： 45g/袋 （来源于450ml全血）；2.GB18467献血者筛选：女性最低115g/L，至少采集180ml，换算为20.7g/200mL。储存期末溶血率（%）无红细胞总量的0.8% 1.等同于欧盟指南。2.SBC质控数据数据：0.220.11（%）GB18469.质量控制指标
18、-6.去白细胞悬浮红细胞项目项目20012001版版20122012版版修订理由修订理由血红蛋白含量（g）无18g/200mL同去白细胞浓缩红细胞白细胞残留量（个）预防CMV感染或HLA同种免疫2.5106/200mL； 预防非溶血性发热输血反应2.5108/200mL 2.5106/200mL同去白细胞浓缩红细胞储存期末溶血率（%）无红细胞总量的0.8% 1.等同于欧盟指南。2.SBC质控数据数据：0.420.15（%）GB18469.质量控制指标-7.洗涤红细胞项目项目20012001版版20122012版版修订理由修订理由血红蛋白含量（g）无18g/ 200mL1.欧盟指南：40g/袋
19、（来源于450ml全血，至少45gHb，相当于回收率90%）； 2.英国指南：40g/袋 （来源于450ml全血，至少45gHb，相当于回收率90% ）； 3.GB：全血血红蛋白含量至少20g/200mL，经换算而得，相当于回收率90% 上清蛋白质含量（g）无0.5g/200mL1.欧盟指南： 0.5g2.英国指南： 0.5g3.SBC质控数据：0.130.05g溶血率无40mL/61010 个血小板2.国内操作实际储存期末PH6.07.46.47.41.欧盟指南：6.4 2.英国指南：6.47.43.AABB标准： 6.24.SBC质控数据：6.970.12GB18469.质量控制指标-10
20、.混合浓缩血小板项目项目20122012版版修订理由修订理由容量（mL）标示量10%根据合并类型而定储存期末PH6.47.4同浓缩血小板血小板含量（个）2.01010混合单位数同浓缩血小板红细胞混入量（个）1.0109混合单位数同浓缩血小板GB18469.质量控制指标-11.单采血小板项目项目20012001版版20122012版版修订理由修订理由储存期末PH6.77.46.47.41.欧盟指南：6.4 2.英国指南：6.47.43.AABB标准： 6.24.SBC质控数据：6.950.07GB18469.质量控制指标-12.去白细胞单采血小板项目项目20012001版版20122012版版修
21、订理由修订理由储存期末PH6.07.46.47.4同浓缩血小板白细胞残留量（个）预防CMV感染或HLA同种免疫2.5106/200mL全血； 预防非溶血性发热输血反应2.5108/200mL全血5.0106/袋1.欧盟指南： 1106/袋2.AABB： 5106/袋GB18469.血浆质量控制指标13.13.新鲜冰冻血浆新鲜冰冻血浆项目项目20122012版版修订理由修订理由无变化14.14.病毒灭活新鲜冰冻血浆病毒灭活新鲜冰冻血浆（新增）（新增）项目项目20122012版版修订理由修订理由血浆蛋白含量（g/L）50g/L同FFP因子含量（IU/mL） 0.5IU/mL1.欧盟指南：平均不少于
22、0.50.7IU/mL；2.英国指南： 0.5IU/mL3.FFP为 0.7IU/mL亚甲蓝残留量（mol/L） 0.30 mol/L参考英国指南： 0.30 mol/LGB18469.血浆成分质量控制指标15. 15. 冰冻血浆冰冻血浆（新增）（新增）项目项目20122012版版修订理由修订理由血浆蛋白含量（g/L）50g/L同同FFPFFP16.16.病毒灭活冰冻血浆病毒灭活冰冻血浆（新增）（新增）项目项目20122012版版修订理由修订理由血浆蛋白含量（g/L）50g/L同FFP亚甲蓝残留量（mol/L） 0.30 mol/L参考英国指南： 0.30 mol/LGB18469.血浆成分质
23、量控制指标17. 17. 单采新鲜冰冻血浆单采新鲜冰冻血浆项目项目20122012版版修订理由修订理由无变化18.18.冷沉淀凝血因子冷沉淀凝血因子项目项目20122012版版修订理由修订理由容量标示量10%（2001版：25mL5mL）1.欧盟指南：3040mL2.英国指南：当地自行规定19.19.单采粒细胞单采粒细胞无变化血液质量控制检查方法附录附录F：血液质量控制检查方法血液质量控制检查方法制定的依据制定的依据中国输血技术操作规程（血站部分）中国输血技术操作规程（血站部分）1997版版全国临床检验操作规程全国临床检验操作规程（第（第3版）版）中华人民共和国药典中华人民共和国药典（2010
24、年版）年版）一次性去白细胞滤器一次性去白细胞滤器（YY0329-2009）一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材第一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材第1部分：亚甲蓝病毒部分：亚甲蓝病毒灭活器材灭活器材 （YY0765.1-2009）AABB.Standards for blood banks and transfusion services.27th edition.2011.(AABB标准标准)EC.Guide to the Preparation,Use and Quality Assurance of Blood Components.16th edition.2010.(简称欧盟指南简
25、称欧盟指南)AABB,Technical Manual.17th edition.2011(AABB技术手册技术手册)UK.Guidelines for the Blood Transfusion Services in the United Kingdom.7th edition.2005.(简称英国指南简称英国指南)全血及血液成分质量检查u外观：于光线明亮处目视检查-红细胞类：肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡及重度乳糜，血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm（20）-血浆类：肉眼观察融化后的冰冻血浆，应呈黄色澄清液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并
26、保留注满冰冻血浆经热合的导管至少10cm -血小板类：肉眼观察应呈黄色云雾状液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满血小板经热合的导管至少15cm全血及血液成分质量检查u标签：于光线明亮处目视检查至少包含献血编号、品种标识、血型标识和有效期标识四部分（摘自血站质量管理规范10.3）全血及血液成分质量检查u容量：-称量血袋重量，按下式计算血袋质量（g）-空袋质量（g）血液容量（ml）= 血液密度（g/mL）2024/7/23钱开诚45 血液理化特性l颜色颜色: A血血鲜红鲜红(HbO2多多) V血血暗红暗红(HbO2少少)l酸硷度酸硷度7.35 7.45l比重比重全
27、血全血1.050-1.060 ( M 1.0566 F 1.0533)血浆血浆1.025-1.035(1.027)血小板血小板1.040淋巴细胞淋巴细胞1.055粒细胞粒细胞1.090红细胞红细胞1.096 部分血液制品比重参考数据红细胞类制品的检测u贮存期末溶血率 （1血细胞比容） 容量？血浆或上清液游离血红蛋白浓度溶血率（%）= 100% 总血红蛋白浓度容量？u溶血率检测时间：血液储存期最后一周注：游离血红蛋白浓度可使用邻甲联苯胺法，或其他国家批准 的试剂盒（如Trinder法）进行检测血红蛋白含量、红细胞比容可使用血细胞计数仪，或其他国家认可的方法进行检测。去白细胞类红细胞制品的检测残余
28、白细胞：显微镜目视计数大容量Nageotte血细胞计数盘-结晶紫染色液（普通光学显微镜）-其他经验证可使用的方法-如PI荧光试剂（荧光显微镜）血红蛋白含量：使用血细胞计数仪贮存期末溶血率：同红细胞类制品洗涤红细胞的检测u上清蛋白含量：参照全国临床检验操作规程（第3版）“脑脊液总蛋白测定”u97版为“血清总蛋白双缩脲法测定”u修改原因：“脑脊液总蛋白测定”方法的线性范围适用于洗涤红细胞上清液中的蛋白含量检测冰冻解冻去甘油红细胞的检测u血红蛋白含量：血球计数仪u残余白细胞检测-显微镜计数（同去白细胞类制品）u游离血红蛋白：邻甲联苯胺法，或其他国家批准的试剂盒（如Trinder法）进行检测u甘油残留
29、量-过碘酸钠法（97版经典法）、渗透压测定法、折射仪测定法或其它方法（商品化的试剂盒GPO-PAP二步法）血小板类的检测u血小板、红细胞计数：使用血球计数仪，必要时可使用显微镜目视计数u白细胞混入量：同去白细胞类红细胞制品upH： -使用国家计量部门检定合格的pH 仪。样品从血袋中移出后应立即进行检测，以防标本在空气中暴露时间过长而CO2逸出，导致pH测定值比实际值偏高-定标用标准液要定期更换，防止其自身pH变化造成的定标不准新鲜冰冻血浆检测u蛋白含量：双缩脲法（商品化试剂盒）u因子含量：-一期法：手工操作（参考临床检验操作规程）-使用血凝仪（按厂商说明书操作）病毒灭活新鲜冰冻血浆的检测u血浆
30、蛋白含量（50g/L） ：双缩脲法u因子含量（0.5IU/ml） ：同新鲜冰冻血浆u亚甲蓝残留量（0.3umol/L0.3umol/L）54血浆中亚甲蓝残留量的检测所需实验仪器、试剂所需实验仪器、试剂试验仪器试验仪器: : 固相萃取富集装置及配套的固相萃取耗材：推荐使用固相萃取富集装置及配套的固相萃取耗材：推荐使用Waters OasisWaters Oasis产品产品 （）（）真空泵真空泵分光光度计分光光度计试管离心机试管离心机试剂：亚甲蓝标准品粉剂、甲醇、乙酸、蒸馏水试剂：亚甲蓝标准品粉剂、甲醇、乙酸、蒸馏水其他耗材：容量瓶、移液器、试管等其他耗材：容量瓶、移液器、试管等55主要检测设备：
31、固相萃取富集装置亚甲蓝残留量检测方法u使用Waters Oasis小柱萃取血浆中的亚甲蓝使用前的Waters小柱1、用6ml甲醇活化Waters小柱2、加入6ml供试血浆亚甲蓝残留量检测方法u将萃取出的亚甲蓝洗脱后进行比色Waters小柱萃取出血浆中的亚甲蓝3、萃取亚甲蓝4、用30甲醇6mL清洗 5、用含1乙酸的甲醇溶液2ml洗脱 6、洗脱液离心（3500rpm/10min） 7、用含1乙酸的甲醇溶液作试剂空白，在6542nm波长处测定吸光度注：用同样的方法萃取检测标准品 （亚甲蓝遇光易分解，萃取后需及时比色）细菌培养u药典方法u全自动仪器培养-生物梅里埃微生物检测系统-BD微生物检测系统细菌
32、培养无菌检查(药典方法)-原理: 将材料放入适当的培养基中，在适当的条件下培养一定时间後，观察肉汤有否变浊，即微生物生长-常用直接法用於小容量的样品(1-10ml)放进硫乙醇酸盐和改良马丁液体培养基中3035 (细菌) 23 28 (真菌),培养14天-缺点 不够敏感、主观性强、所需时间较长、需丰富经验两种微生物检测系统比较生物梅里埃BD检测原理比色技术检测细菌代谢产生的CO2的变化荧光技术检测细菌代谢产生的CO2的变化产品适用范围（SFDA注册）用于对机采血小板做质量控制，支持需氧（包括细菌和真菌）、厌氧和兼性厌氧微生物生长用于临床快速培养、检测血液和体液标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分歧杆菌
33、接种量5mL10mL5mL10mL无菌检查控制要点u环境要求：必须在环境洁净度10,000级下的局部100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行（依据药典）u净化室要求：要定期进行监测（尘埃粒子、空气菌落、风速等）u工作人员要接受过无菌操作的相关培训全血及血液成分检测注意点u形成血液成分抽检锁定制度-即：抽检悬浮红细胞后，将对应的血浆进行锁定-避免发生安全性指标（细菌）检测不合格的血液发往临床的现象全血及血液成分质量检查小结u新增6种血液成分质量要求u红细胞类血液成分增加“储存期末溶血率”u以“血红蛋白含量”代替原有的“红细胞回收率”u以“白细胞残留量绝对值”、“上清蛋白质含量”代替原有的“白细
34、胞残留量百分比”、“蛋白清除率”不要求对传染病指标和血型项目进行检测6.3关键物料质量检查u输血器材质量检查u硫酸铜溶液质量检查u检验试剂质量检查u血袋标签质量检查输血器材质量检查u器材种类： 一次性使用塑料采血袋、一次性无菌注射器、一次性使用塑料采血袋、一次性无菌注射器、一一次性使用去白细胞滤器、一次性使用病毒灭活输次性使用去白细胞滤器、一次性使用病毒灭活输血过滤器、一次性单采耗材、真空采血管血过滤器、一次性单采耗材、真空采血管u抽样量：每批至少随机抽检5份（袋、套）u检查方法：目力、挤压等u-检测项目：产品标识；系统密闭性：外观：标签字迹及项目；效期、规格、检验报告等。不要求做生物性能检查
35、（无菌试验、热原） 删除血袋、注射器部分进货检验项目（保养液容量、pH等） 一次性使用塑料采血袋质量检查u抽样：每批至少随机抽检5袋（套）u检查方法：在光线明亮处，以目力检查；以挤压方式检查系统密闭性。u质量标准：产品标识；系统密闭性：血袋袋体外观：标签字迹及项目（8项内容）u物料检验报告：每一批血袋必须有出厂检验报告u规格：必须符合使用要求u有效期：被检物料必须在有效期内注：不要求做生物性能检查（无菌试验、热原） 不要求做保养液容量、pH、等项目血袋标签质量检查u检查方法：在光线明亮处，以目力检查u抽样量、质量标准、物料检验报告见具体见相关内容-u新品确认：标签纸质油墨打印清晰度、标签粘贴牢
36、固度（冷冻、冷藏和37水浴环境）、印章和书写字迹清晰度、标签条码完整性（扫描）、标签安全性能检测报告（见附录G）硫酸铜溶液质量检查u 抽样： 自配硫酸铜溶液：每周检测一次 外购成品硫酸铜溶液：每批至少随机抽检5套u质量标准：用于男性献血者血比重检查的硫酸铜溶液比重，在20时应为1.0520，允许误差为0.0005。用于女性献血者血比重检查的硫酸铜溶液比重，在20时应为1.0510，允许误差为0.0005u检测方法：见中华人民共和国药典（2010年版）二部 附录“韦氏比重秤法”u物料检验报告：所选用的硫酸铜溶液必须符合国家相关标准，每一批外购硫酸铜溶液必须有出厂检验报告硫酸铜溶液质量检查检测方法
37、：见中华人民共和国药典（2010年版）二部 附录“韦氏比重秤法”检测其比重-玻璃筒中的液面高度对比重有影响（必须为八分满）-比重锤必须干净，放入液体中后，上面不得有气泡附着-质控检测和使用时严格按照试剂标明的使用温度检验试剂质量检查6.3.9.1 检验试剂包括：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒、艾滋病病毒抗体诊断试剂盒、梅毒抗体诊断试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、血型试剂盒、快速筛查试剂盒等。6.3.9.2 检验报告 对于国家进行批批检的试剂盒，必须有国家批批检报告。国家不进行批批检的试剂，以生产厂商出具的出厂检验报告为准。6.3.9.3 外观检查：每批抽检5盒试剂盒
38、。试剂盒包装应完整，标识清晰，试剂齐全无渗漏。6.3.9.4 运输要求 试剂运送途中的温度必须符合试剂说明书要求，供应商必须提供试剂运输冷链监控温度记录。6.3.9.5 有效期：被检试剂必须在有效期内。u注：并执行进货检查验收；质量抽检；相关规定6.4关键设备质量检查u6.4.1 强制检定设备和校准设备必须定期对关键设备进行检定或校准，除国家强制检定设备外，其余设备血站可以依据国家计量检定规程，由经培训具有资质的质控人员自行进行，或委托相关计量机构/生产厂商进行-经培训具有资质的人员-由当地质量技术监督局培训、考核、发证相关概念检定是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、出具
39、检定证书和（或）加标记。它必须由法定计量检定机构法定计量检定机构实行，检定的条件包括：依据国家相应检定规程、有标准器具、符合要求的检定环境、人员资质。-检定证书给出合格与否的结论校准在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。是由有资质的计量校准机构（或经培训有资质的工作人员），依据相应的检定/校准规程进行，校准报告仅有校准结果，无合格与否的结论两者区别检定校准同目的保障量值的准确可靠计量标准溯源至国家或国际基准异特点法制管理市场服务管理方式强制/非强制自愿对象检定工作计量器具和计量标准除检定以外的计量器具
40、途径量值自上而下的传递自下而上的量值溯源范围在一定的地域或系统内对社会技术依据检定规程JJG检定规程或校准规范JJF结论判断是否合格（可用不可用）给出校准结果和（或）测量不确定度量值传递和溯源设备分类-检定设备u法定计量机构-各地计量测试技术研究院u出具检定报告酸度计、水银血压计、血细胞分析仪、照度计、压力表、分光光度计、液体比重天平、砝码打洞表示有效月份血站使用的强制检定工作计量器目录u根据当地法定计量部门强检计量器具目录清单的执行情况u例如：声级计，上海计量测试技术研究院出具校准报告检定证书u检定依据：JJG714-1990血细胞分析仪检定规程u检定项目：空白及变异系数准确度u检定结论：合
41、格校准报告u校准依据：JJG001-92热球式风速仪计量检定规程u校准项目：风速（m/s）校准点（m/s）：0.20、0.30、0.40、0.70、1.00、2.00、5.00、10.00 实测值（m/s）：0.28、0.42u中心判断标准：10%（JJG001-92）u中心自行判断校准结论：合格6.4关键设备质量检查u6.4.2 血站自行监测设备-成分制备大容量离心机质量检查-储血设备质量检查-压力蒸汽灭菌器质量检查-采血秤质量检查（新增）成分制备大容量离心机质量检查u离心机检测项目及要求（同97版）-离心转速：规定转速50r/min-离心时间：规定时间20s-离心温度：规定温度1u提示-使
42、用的转速计、秒表、温度计应为计量合格的设备-检测时注意安全-可委托离心机厂商进行检测成分制备大容量离心机质量检查可用于测定转速的监视测量孔贮血设备温度标准设备种类温度储血冷藏箱（库）26血小板温箱（室）2024低温冰箱（室）-25以下？速冻冰箱-50以下超低温冰箱-65以下储血设备质量检查u检测频率：每月至少一次u检测项目：温度、电源报警系统、温度失控报警系统u温度探头的布点方式可参考血液冷藏箱YY/T0168-2007u使用经计量部门标定的温差电偶温度计（精确度0.1)储血设备监测温度探头布点u直开门式贮血设备.T4T1T2T3T5L. .2/3BBT1T4T2T3T52/3HH为内壳底壁与
43、内壳顶壁之间的垂直距离L为内壳左壁与内壳右壁之间的水平距离 T为温度测量点B为箱门内壁与内壳后壁之间的水平距离直开门式贮血设备储血设备监测温度探头布点u上开门式贮血设备H为内壳底壁与内壳顶壁之间的垂直距离L为内壳左壁与内壳右壁之间的水平距离 T为温度测量点B为箱门内壁与内壳后壁之间的水平距离. .2/3LLT1T4T2T3T52/3HH.BT1T2T5T4T3.上开门式贮血设备压力蒸汽灭菌器质量检查u生物指示剂法（嗜热脂肪杆菌芽孢菌片）*监控用标准包要严格按照消毒技术规范2002年版进行制作*取出菌片接种时注意无菌操作，并设立阴性对照*如直接使用自含式生物指示菌片，按生产厂商使用说明进行操作u
44、化学指示剂法*化学指示卡：根据颜色及性状判断是否达到灭菌条件*化学指示胶带：指示是否经过灭菌（不能用于判断是否达到灭菌条件）自含式生物指示菌片经灭菌变色的胶带未灭菌无色的胶带采血称质量检查u检查频率：每半年至少一次u 混匀器摇动频率 质量标准：3032次/分（进口采血秤见生产厂商说明书） 检查方法：计时应使用计量合格的秒表u 称量准确度 质量标准：标示量2%。 检查方法：放置计量合格的标准砝码时要轻拿轻放u报警功能 质量标准：采血袋中采血量到规定量时指示灯应闪光或蜂 鸣器应发音报警。 检查方法：使用标准砝码或标准量模拟血袋环境卫生u6.1.1 范围：质量控制包括全血及血液成分质量检查、关范围：
45、质量控制包括全血及血液成分质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和键物料质量检查、关键设备质量检查和环境卫生质量环境卫生质量检查检查u 关键物料、关键设备和关键物料、关键设备和环境卫生的质量控制指标遵从有关环境卫生的质量控制指标遵从有关规定规定u97版规程：采血人员手指、采血室空气、紫外线光照强度、版规程：采血人员手指、采血室空气、紫外线光照强度、净化室净化室/台检查台检查p 建议：遵从有关规定进行采血室空气、采血人员建议：遵从有关规定进行采血室空气、采血人员手指、手指、献血者肘部献血者肘部、紫外线光照强度、净化室、紫外线光照强度、净化室/台台检查监测，监测频次按需制定检查监测，监测频次
46、按需制定环境卫生-推荐采血环境监测：细菌总数（沉降菌）-检测依据-GB15982-1995医院消毒卫生标准-类环境级别：空气500cfu/m3-检测方法：空气-沉降菌法环境卫生-推荐人员手指监测：细菌总数-检测依据-GB15982-1995医院消毒卫生标准 或WS/T313-2009 医务人员手卫生规范 -人员手部10cfu/m2-检测方法：棉拭子涂抹法环境卫生-推荐献血者肘部皮肤消毒效果监测表面突起93皮肤消毒94表皮葡萄球菌表皮葡萄球菌金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌白喉棒杆菌白喉棒杆菌微球菌微球菌假单胞菌假单胞菌腊状芽胞杆菌腊状芽胞杆菌疮疱丙酸杆菌疮疱丙酸杆菌外源性外源性外源性外源性正常皮肤
47、正常皮肤采集( 献血)时污染细菌95清洁前后献血者手臂皮肤上的细菌清洁前清洁前清洁后清洁后96细菌污染的危害比病毒感染高病毒感染（供血者安全，血液即安全）病毒感染（供血者安全，血液即安全）-病毒感染来源于供血者-采血过程中不会发生感染-采血后病毒颗粒的数量不发生改变细菌污染（供血者安全，血液无法保证安全）细菌污染（供血者安全，血液无法保证安全）-细菌污染来自多个途径-采血后细菌仍然繁殖，增加危害性-输注前需要及时对这些制品进行检测9798环境和人员手指检测控制要点采样用培养平皿应经预培养，证明无菌后方可使用孵育箱的温度应定期校准孵育箱内部应定期消毒环境卫生-推荐u贮血冰箱空气检测：依据2000
48、版临床输血技术规范细菌总数8cfu/10分钟或无霉菌（沉降菌）u使用中消毒剂：依据-GB15982-1995医院消毒卫生标准细菌含量：100cfu/ml霉菌：不得检出无致病菌：无金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、沙门氏菌环境卫生-推荐u紫外线监测依据消毒技术规范2002年版70uW/cm2-紫外光强度监测要点：开启紫外线灯管至少5分钟，待光照强度稳定后，在灯管中间垂直1m处进行测量-可使用紫外照度计或紫外照射指示卡-紫外检测防护：防护镜、防护面罩、无透光性的手套、白大衣环境卫生-推荐u净化室/台空气菌落数10cfu/m3 （沉降菌）检测依据-GB15982-1995医院消毒卫生标准风速：0.2
49、m/s0.5m/s噪音：65db捡测依据JG/L292-2010洁净工作台尘埃粒子：净化台3.5个/升净化室350个/升捡测依据医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/1629216294-2010）环境卫生-推荐r辐照仪周围环境监测： （依据GB18871-2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准）-环境中r射线强度监测-一年的个人累积照射量不超过1msv质量控制小结u血液成分抽检检测机构：可自行检测，可委托其他机构检测抽样频次和数量可以自行制定取样方法：取样后血液质量有保证，可发往临床趋势分析：75%抽检结果符合要求，认为过程受控质控方法：97版将具体检测方法一一罗列，12版则在资料性附录中提供检测方法的索引质量控制小结u关键物料检测项目做修改，更注重各地血站的可操作性增加关键物料种类血袋、注射器不要求进行无菌和内毒素检测质量控制小结u关键设备增加关键设备种类完善储血设备检测方法u环境卫生检测要求参考国内相关标准检测频次自行制定谢谢 谢谢 ！
