GMP认证中的人员、服装要素

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1、GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 上海晨隆静电科技有限公司上海晨隆静电科技有限公司 黄黄 建建 华华2011/6/62011/6/6目目目目 录录录录1、背景2、相关标准3、对人员及服装的基本要求4、洁净室中的人员规范5、洁净服6、洁净服性能测试7、洁净服清洗GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 食品及药品的生产环境是典型的洁净及受控环境。人是洁净室中最大的污染源。人是洁净室中最复杂的要素。一、背景二、相关标准药品生产质量管理规范（2010年修订） ISO 14644-5（GB/T 25915

2、.52010) 洁净室及相关受控环境 第5部分 运行IEST-RP-CC027.2 洁净室和受控环境中的人员规范和程序IEST-RP-CC003.3 洁净室及其他受控环境服装要素GB /T 24249-2009 防静电洁净织物GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 二、相关标准正在编制的标准有：洁净室服装通用技术规范洁净室服装易脱落大颗粒物测试方法洁净室服装电阻测试方法这三项标准将由上海佰洁静电检测技术中心、上海晨隆静电科技有限公司负责组织编制。GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 三、对人员及服装的基本要求新版的正文及附录中对人员卫生（行为规范）提出了明

3、确要求，并有十九处提到了服装，分别是：GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 三、对人员及服装的基本要求第三章第三章 机构与人员机构与人员第四节第四节 人员卫生人员卫生第二十九条第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 第三十一条第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗

4、前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 三、对人员及服装的基本要求第三十三条第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 第三十四条第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

5、 第三十六条第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 三、对人员及服装的基本要求第九章第九章 生产管理生产管理第二节第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染防止生产过程中的污染和交叉污染第一百九十七条第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服防护服；GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、

6、服装要素 三、对人员及服装的基本要求附录附录1 1：无菌药品：无菌药品第五章第五章 吹灌封技术吹灌封技术 第十七条第十七条 用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有 A级空气风淋装置，人员着装着装应当符合 A/B 级洁净区的式样，该设备至少应当安装在 C 级洁净区环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准，在动态条件下，此环境的微生物应当达到标准。 用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在 D 级洁净区环境中。第十八条第十八条 因吹灌封技术的特殊性，应当特别注意设备的设计和确认、在线清洁和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装着装，

7、以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 三、对人员及服装的基本要求附录附录1 1：无菌药品：无菌药品第六章第六章 人员人员第二十四条第二十四条 工作服工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：D 级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 C 级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服工

8、作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服工作服应当不脱落纤维或微粒。 GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 三、对人员及服装的基本要求附录附录1 1：无菌药品：无菌药品第六章第六章 人员人员A/B 级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服工作服应为灭菌的连体工作服连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 三、对

9、人员及服装的基本要求附录附录1 1：无菌药品：无菌药品第六章第六章 人员人员第二十五条第二十五条 个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入 A/B 级洁净区，应当更换无菌工作服无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。第二十六条第二十六条 洁净区所用工作服工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 三、对人员及服装的基本要求附录附录1 1：无菌

10、药品：无菌药品第七章第七章 厂房厂房第三十条第三十条 应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 三、对人员及服装的基本要求附录附录1 1：无菌药品：无菌药品第十章第十章 生产管理生产管理第五十一条第五十一条 当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。由

11、于所穿工作服工作服的特性，环境的温湿度应当保证操作人员的舒适性。GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 三、对人员及服装的基本要求附录附录2 2：原料药：原料药第十章第十章 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求第四十七条第四十七条 菌种培养或发酵：（三）操作人员应当穿着适宜的工作服工作服，并在处理培养基时采取特殊的防护措施。 GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 三、对人员及服装的基本要求附录附录4 4：血液制品：血液制品第六章第六章 生产和质量控制生产和质量控制第二十九条第二十九条 原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员应

12、当穿戴适当的防护服防护服、面罩面罩和手套手套。GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 四、洁净室中的人员规范技术要求GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 -ISO 14644-5 洁净室及相关受控环境 第5部分 运行1、未经批准，洁净室内不允许出现与洁净室无关的人员和物品。2、须对人员进行卫生方面的指导，使他们做好在洁净室环境中进行正常工作 的准备。3、须对可能引起污染的珠宝首饰、化妆品及类似物品做出规定。4、须就洁净室人员的行为方式进行培训，以尽量减少因行为所产生的污染物 转移或沉降在产品上。5、须就与工作有关的、各种已知的健康和安全风险事项进行培训，以

13、防人员 受到危害。四、洁净室中的人员规范参考要求GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 -ISO 14644-5 洁净室及相关受控环境 第5部分 运行 1 1、服装和个人物品、服装和个人物品 穿在洁净服内的服装类别将影响人员悬浮颗粒和纤维的散发量。用天然纤维如棉或毛制作的个人内衣会散发较多的污染物。必要时应配置洁净室专用内衣。专用内衣应由密纺的、聚酯类人造纤维制成，以便能有效地过滤人体散发的污染。 个人物品应留在洁净室外的安全区内。首饰（如耳环、手表、挂链）等会扎坏洁净室专用手套，或伸到口罩、罩帽或衣服袖子外，都不应佩戴。 化妆品、爽身粉、发胶、指甲油或类似物品，都属于洁净室

14、不宜。这类物品对产品或工艺的危害应予评定。化妆品会产生粒子，从而污染洁净服、洁净室及在制品，宜予禁用。四、洁净室中的人员规范参考要求GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 -ISO 14644-5 洁净室及相关受控环境 第5部分 运行 2 2、个人卫生、个人卫生 洁净室人员应有良好的个人卫生习惯。应控制头皮屑。洗手或沐浴后，必要时应使用特殊配制的润肤霜代替油性护肤品。 到场准备工作的人员，应报告可能增加洁净室污染物的相关问题，如下述各项： 1)、皮屑、皮炎、晒伤或严重的头皮屑等； 2)、感冒、流感或慢性的咳嗽； 3)、打喷嚏、瘙痒或抓挠等过敏症状； 4)、在生物洁净室内：人员

15、携带的微生物量高。 依据其影响在线工艺或产品的严重程度，可先安排这些人员在洁净室外工作，直到症状消失后再进入洁净室。对某些洁净室，人员进入前可能要规定一段禁烟时间。四、洁净室中的人员规范参考要求GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 -ISO 14644-5 洁净室及相关受控环境 第5部分 运行 3 3、洁净服更换规程、洁净服更换规程 洁净室人员进入洁净室前要更换洁净服，其穿、脱的方法都应尽量减少污染洁净服外面，并确保不从更衣区传播污染物。依据更衣区的设计和洁净室的洁净度标准，有几种可用的方法。一般方法是从头开始往下穿： 1）用擦鞋器、洁净室粘垫或洁净室地垫除掉鞋上的污染物；

16、 2）脱掉多于的外衣； 3）按要求摘下首饰等； 4）按要求除去化妆品、涂润肤霜； 5）必要时戴上发套； 6）洗手，必要时涂润湿剂； 7）必要时，换上洁净室内衣； 四、洁净室中的人员规范参考要求GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 -ISO 14644-5 洁净室及相关受控环境 第5部分 运行 3 3、洁净服更换规程、洁净服更换规程 8）穿上洁净室专用鞋套或套鞋； 9）选洁净服； 10）如有要求，则戴上穿洁净服专用手套； 11）戴上口罩和头套； 12）穿上连体服或罩衫； 13）坐在跨凳上、穿上鞋套或洁净室专用鞋； 14）在全身长度的镜子前面检查，确保整套装备穿戴合适； 15）

17、穿洁净服时用的手套或脱下或仍戴在手上，然后戴上工艺用手套； 16）进入洁净室。四、洁净室中的人员规范参考要求GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 -ISO 14644-5 洁净室及相关受控环境 第5部分 运行 4 4、纪律和行为、纪律和行为 洁净室人员应规范自己在洁净室内的行为以尽可能减少污染产品的可能性。应遵守的最低纪律要求如下：门不能快开、快关，也不能开着不关；设有缓冲区的，应先关闭缓冲区入口门，在设定的时间间隔内对缓冲区的空气进行清洁或灭菌，然后再打开通往下一区域的门；人员不应处于洁净送风与产品或工艺表面之间，否则会增加向产品或工艺表面散发污染的风险。一般情况下，正确

18、的位置顺序应为：送风先到裸露的产品，再到人员，再到一般洁净区，最后到回风或排风口；应规定移动或操纵产品的方法，如需要应采用“非接触”方法；不应将物料靠在人员身上，否则可能传播污染；人员靠近产品工作时，不应说话；不应允许人员将任何物品拖过产品上方；四、洁净室中的人员规范参考要求GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 -ISO 14644-5 洁净室及相关受控环境 第5部分 运行擤鼻涕应到洁净室外，事后应更换手套；人员在洁净室内时不应接触、搔抓或擦拭皮肤。如发生这种情况，应要求人员返回 更衣区，更换新手套；手套和服装表面易被污染。人员不应接触被污染的表面，以致将污染传播到关键区。

19、 除某些洁净室允许在室内换手套外，每个洁净室必须要求人员返回至更衣区更换清洁手套或洁净服；应按规定使用洁净室专用抹布，用完即丢入专用的垃圾桶。人员的所有举动都应慎重，一切按规定方式行事。不允许快走、快动及无谓举止， 否则将扰乱气流，产生污染，并将污染导入气流中；室内应保持整洁；存放或暂留在洁净室内的产品应加以防护，以免其受到污染。应放在易于识别的密闭柜、密闭容器或单向流的柜内；废料应放置在易于识别的容器中，非必要时不得收集。 五、洁净服GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 服装系统服装系统 garment systemgarment system： 整套服装与附件，连同穿衣

20、、使用、脱衣、清洗、更换、储存的技术规定，以及它们与设施的相互影响。 用于将人携带与产生的污染源隔离的整套服装和消耗物品。其中包括胡须罩、蓬帽（发罩）、面罩、头罩、服装（包括连体服、衬衣、裤子、大褂、罩衣）、洁净鞋、安全鞋、鞋套、洁净靴（或短靴）、内衬手套、手套等。IEST-RP-CC027.2 IEST-RP-CC027.2 洁净室和受控环境中的人员规范和程序洁净室和受控环境中的人员规范和程序五、洁净服技术要求GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 -ISO 14644-5 洁净室及相关受控环境 第5部分 运行1、洁净服须能保护洁净室环境和产品不受人员及其日常服装所散发污染

21、物的污 染。为尽量提高这种防护作用，须对织物屏蔽性的选择、洁净服款式及对人 员的覆盖程度做出相应规定。2、洁净服须采用耐磨的、起毛少的、不会析出污染物的织物和材料制作。3、须根据产品和工艺的洁净度要求，确定进入洁净室前更换清洁洁净服的次数。4、重复使用的洁净服须定期进行清洗，以清除污染。5、须对洁净服的清洁、处理（包括按要求进行消毒、灭菌）和包装做出详细规 定。6、须采用被污染几率最小的规范方式运输和存放洁净服。五、洁净服技术要求GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 -ISO 14644-5 洁净室及相关受控环境 第5部分 运行7、除洗涤、修理或调换外，都不得将（包装好的清

22、洁的或脏的）洁净服拿出 储存区与洁净室范围。8、穿、脱洁净服的方式须防止污染传播或使其降至最小。9、若洁净服要再次使用，须妥善存放，确保其受到的污染尽可能少。10、须定期检查洁净服，以保证其污染控制特性符合规定。11、须考虑洁净服穿着的舒适性。12、须考虑特定场所对洁净服的特殊要求（如化学、物理或微生物方面的）。13、在紧急撤离期间及其后须特别关注洁净服。五、洁净服参考要求GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 -ISO 14644-5 洁净室及相关受控环境 第5部分 运行 1、洁净服的一般选择洁净服的一般选择 洁净服的最佳设计是把人全身遮盖，并在腕、颈、和脚踝处扎紧。洁净服

23、应按洁净室的等级来选择，洁净度要求较高的洁净室，其标准穿戴是一件式连体服、高腰套靴和带有套边或裙边能塞在衣服立领下面的头罩。对洁净服的技术要求越高，人的受限程度或不适感就越大。所以，应依据房间的洁净度标准选择必要的洁净服。只要洁净度和工艺要求允许，亦可使用覆盖率较低的工作服。某些隔离装置（如微环境或隔离器）自带洁净空气系统，此时所需洁净服可简化。五、洁净服参考要求GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 -ISO 14644-5 洁净室及相关受控环境 第5部分 运行 1、洁净服的一般选择洁净服的一般选择洁净室用服装有2大类：1）一次（或数次）性的；2）反复使用的。一次或数次性的

24、服装通常用无纺布材料制成，只用一次或几次就废弃。可反复使用的洁净服需定期进行处理，它们通常由致密的合成纤维织物织造。这种织物是用不起毛的长丝材料（如聚酯或聚酰胺）织成。用棉等天然纤维制成的织物，易破损并散发污染，一般不用于洁净室。更关键的场合则需采用薄膜屏障技术，这类洁净服既有一次性的，也有反复使用的。五、洁净服参考要求GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 -ISO 14644-5 洁净室及相关受控环境 第5部分 运行 2、洁净服的制作洁净服的制作 洁净服应制作成对洁净室的污染最少。如果不对织物的原裁边进行处理，裁边就会产生粒子。应采用以下方法处理裁边：织物的所有裁边都应包

25、住、锁边、热烙或用激光剪裁，以防绽裂。接缝应双线缝合、粘合、或用带子包上，既不掉纤维又提供良好的屏障。缝线应使用合成纤维长丝线。拉链、夹件和紧固件、鞋底都不应脱屑或被腐蚀，并应耐受多次洗涤，必要时耐多次消毒。五、洁净服参考要求GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 -ISO 14644-5 洁净室及相关受控环境 第5部分 运行 3、洁净服设计洁净服设计 应根据洁净室的情况选择洁净服的款式。洁净服应有多种可供选择的尺寸，以保证人员穿着舒适。为尽量减少污染物的滞留，不应有口袋、褶、开衩、搭扣带、背褶等。松紧或针织袖口不应吸附或脱落污染物，不应聚积静电。洁净服收紧口处应既紧密又舒适

26、。其他应予考虑设计要点如下：五、洁净服参考要求GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 -ISO 14644-5 洁净室及相关受控环境 第5部分 运行 3、洁净服设计洁净服设计 1) 、拉链的材料（例如密封塑料拉链）、类型和位置； 2)、按扣调节器及束腰的位置和效果； 3)、袖子的构造（装袖或插袖）； 4)、袖口的密闭性（松紧口、针织口或按扣式）； 5)、衣领的形式； 6)、洁净服外套各式鞋靴的方便性； 7)、头套形式（外露或盖住脸，按扣或套式）； 8)、头套的被动或主动调节及合适度； 9)、靴上栓带的类型和位置。五、洁净服参考要求GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员

27、、服装要素 -ISO 14644-5 洁净室及相关受控环境 第5部分 运行 4、洁净服的存放洁净服的存放 洁净服如要重复使用，其存放或悬挂方法应能保持洁净服的洁净度。洁净服存放时可能要求各部分分别存放，为避免交叉污染可采用洗衣袋或一次性的口袋。以下是存放洁净服的几种有效方法： 1)、 带有高效过滤送风的自净式挂衣柜； 2)、带衣钩的固定或可移动衣架； 3)、装在更衣区或更衣室墙上或架子上的、锁定和非锁定的挂钩（位于更衣柜内或房间中）； 4)、 存衣格或存衣位。六、洁净服性能测试GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 洁净服的性能测试包括： 1) 织物的过滤效率 a. 颗粒物透

28、过率试验 b. 等效孔径试验 c. 微生物透过率试验 2) 服装洁净度 d. 滚筒试验法 e. 易脱落大颗粒物试验 f. BODY BOX 试验（试衣舱试验）六、洁净服性能测试GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 洁净服的性能测试包括： 1) 织物的过滤效率 a. 颗粒物透过率试验 b. 等效孔径试验 c. 微生物透过率试验 2) 服装洁净度 d. 滚筒试验法 e. 易脱落大颗粒物试验 f. BODY BOX 试验（试衣舱试验） a. a.空气粒子过滤效率测试空气粒子过滤效率测试人人体体散散发发的的微微粒粒面面料料经经过过面面料料过过滤滤之之后后的的微微粒粒粒粒子子渗渗透透

29、装装置置原理：将样品夹在固定装置上，通过真空泵垂直于样品抽取空气，使规定大小的粒子在一定浓度和速度下通过试样，用空气粒子计数器分别测量试样两端空间的粒子个数，两端空间粒子个数的比值就可以反映出粒子通过试样以后的减少情况。 GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 六、洁净服性能测试 a. a.空气粒子过滤效率测试空气粒子过滤效率测试织物空气粒子过滤效率测试台 IEST-RP-CC003.3 IEST-RP-CC003.3：使用普通大气 颗粒，颗粒状况（粒径、浓度、 组成）不确定，测试重现性差； GB 24249-2009GB 24249-2009：聚苯乙烯（PSL） 标准颗粒；

30、 粒径0.5微米和1微米； 浓度每分钟400010000个； 测试重现性、稳定性好。GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 六、洁净服性能测试 b. b. 等效孔径试验等效孔径试验 等效孔径测量装置示意图原理：原理：将织物用一个夹具夹紧，然后用已知表面张力的适当液体浸湿布料，并对布料施加气压。观察布料并测量克服液体表面张力所需的气压，可以确定起泡点压力。然后，利用这个起泡压力来确定布料的相对孔径。 等效孔径的大小间接地反映了织物阻隔灰尘的能力，如将此方法与粒子过滤效率测试仪结合使用，将能更全面地对织物的滤尘性作出判断。GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素

31、六、洁净服性能测试c c. . 微生物透过率试验微生物透过率试验 本试验可用于评估微生物的透过率，也可用于测定布料和服装阻止包括细菌在内的颗粒物透过的能力。微生物透过率试验与颗粒物透过率试验以及汉姆克滚筒试验三者一起进行，可以综合评估洁净室布料或工作服的隔离性能和颗粒物脱落风险。GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 六、洁净服性能测试d. d. 滚筒摩擦法之一（汉姆克法）滚筒摩擦法之一（汉姆克法） IEST-RP-CC003.3对汉姆克法作了非常详细的描述，从滚筒尺寸、材质、滚筒转速、服装折叠方法、采样管的位置、测试程序等都说明得十分清楚，非常具有可操作性 。汉姆克滚筒及粒

32、子计数器GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 六、洁净服性能测试d. d. 滚筒摩擦法之二（滚筒摩擦法之二（JISJIS法）法） 与汉姆克的区别：JIS标准中沿滚筒水平方向 有强制气流； 采样管位置不一致； 滚筒转速不同； 滚筒大小不一样；GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 六、洁净服性能测试e. e. 易脱落大颗粒物试易脱落大颗粒物试验验原理：原理：将服装的一个局部放在支撑网上，然后抽真空。用滤膜过滤空气，对滤膜收集的颗粒物进行显微分析，这种方法主要是针对大于5m的颗粒以及纤维。 接头计数及测量显微镜及照明灯GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的

33、人员、服装要素 六、洁净服性能测试f. BODY BOX f. BODY BOX 试验（试衣舱试验）试验（试衣舱试验）原理：原理：在一个独立的受控区域（body box）里，穿着洁净服的测试人员在其中按节拍做各种标准动作，然后用空气微粒计数器向body box 内抽空气对服装释放的微粒进行计数。目的：目的：是将面料、辅料、设计及制作等诸多因素综合后，在动态的环境中对洁净室服装的洁净性能做综合评价。 GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 六、洁净服性能测试f. BODY BOX f. BODY BOX 试验（试衣舱试验）试验（试衣舱试验）双臂伸展 GMPGMP认证中的人员、服

34、装要素认证中的人员、服装要素 六、洁净服性能测试f. BODY BOX f. BODY BOX 试验（试衣舱试验）试验（试衣舱试验）步行触摸 GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 六、洁净服性能测试f. BODY BOX f. BODY BOX 试验（试衣舱试验）试验（试衣舱试验）深曲膝 GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 六、洁净服性能测试GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 七、洁净服清洗1制定清洗协议和操作规程 洁净服和配套品的清洗技术和方法对着装系统的性能有很大影响。应制定标准操作规程来控制关键性活动。每个最终用户可能都会提

35、出自己的特殊控制要求，如先进行预处理来去掉污渍、有机物（油渍）和其他明显污物（包括人体污染）；在初次使用前预先将可脱落颗粒物和纤维清洗到某一低水平；对挥发性残留物进行后处理。-IEST-RP-CC003.3 洁净室及其他受控环境服装要素GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 七、洁净服清洗2确保工作服系统的适用性 核查整套工作服是否适合既定使用要求。某些特殊应用场所可能对织物、结构和清洗有特殊要求。这些应用场合包括（但不限于）：被诸如化学品、涂层、色素、染料、机油、油脂、石墨等污染的情况下；消毒之后；存在有害物或生物污染的情况。对于这些应用场合，用户、供方和清洗者应共同制定明

36、确的要求。-IEST-RP-CC003.3 洁净室及其他受控环境服装要素GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 七、洁净服清洗-IEST-RP-CC003.3 洁净室及其他受控环境服装要素3工作服污染分类 污染分类工序是指，清洗工作服之前，根据用户的品质要求，通过目检和触摸来发现工作服的损坏情况。检查之后，逐一查看每件工作服的标识，以确保码放正确。若标识不清，应做新标识。若使用计算机跟踪系统，应对脏工作服扫描并输入系统。GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 七、洁净服清洗-IEST-RP-CC003.3 洁净室及其他受控环境服装要素4工作服的修补 用户和清

37、洗者应按标准操作规程（SOP）就所有修补事宜达成一致，该SOP对修补方法和修补程度进行规定。所有修补都应在洁净室外进行，修补中尽可能减少磨损布边和起褶区域，最后再去清洗。对工作服上每件物品的修补次数、修补总面积和修补频率应有限制。应协商确定工作服更换计划，规定工作服的使用寿命以及报废标准。GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 七、洁净服清洗-IEST-RP-CC003.3 洁净室及其他受控环境服装要素5 清洗规程 刺激性化学品和高温可能损坏布料，因此，清洗与烘干过程中应避免使用刺激性化学品和高温。为避免交叉污染，重度污染的工作服应与轻度污染的工作服分开清洗。清洗规程如下：a

38、)将工作服放入洁净洗衣机。按重量或件数控制放入量（不同织物和款式工作服的单重可能不一样，因此应知道单重）。除小容量、特殊清洗、或特殊设备规定的情况外，为达到最佳清洁效果，洗衣机的放入量一般不超过其额定容量的80%。b)一般清洗流程包括：一次或数次洗涤，而后规定次数的漂洗。洗涤和漂洗的时间长短取决于工作服的类型、污染程度和洗衣机特性。为避免产生缩水（过度起皱和接缝起褶），水洗温度应保持在3260（90140）。注：根据当地规定，食品工业工作服的漂洗水温可能会高一些。GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素 七、洁净服清洗-IEST-RP-CC003.3 洁净室及其他受控环境服装要

39、素5 清洗规程c)洗涤用水应是软化水（若有必要）并经至少2.0 m滤膜的过滤。漂洗用的纯净水可以是软化后的市政水（过滤到至少0.2 m）、去离子水、反渗透水，或者其中的两种水。为限制微生物生长，水系统中应设置紫外灭菌装置。若使用去离子水，其电阻率应在15 M18 M之间。水质控制反映业主要求的苛刻程度。d)洗涤剂应是非离子表面活性剂，其用量取决于产品类型和洗衣机容量。e)产品从洗衣机的洁净室端取出，然后放入滚筒式烘干机或隧道式烘干室。f)使用洁净工作服专用烘干机进行烘干。所有进入烘干机的空气都必须经过HEPA过滤器的过滤。工作服放入和取出烘干机的环境都应是洁净室环境。GMPGMP认证中的人员、

40、服装要素认证中的人员、服装要素 七、洁净服清洗-IEST-RP-CC003.3 洁净室及其他受控环境服装要素5 清洗规程g)在滚筒式烘干机或隧道式烘干室中，产品在适中的温度（一般不超过60即140）下烘干，然后慢慢冷却，以避免织物受到骤激。实际温度和烘干与冷却时间取决于产品类型和设备特性。h)注意防止烘干机过载，因为过载会导致烘干结束后服装仍然潮湿，且未达到预期清洁程度。按重量或体积控制烘干容量。i)产品从烘干机中取出的环境应为洁净室环境，包装时使识别标记外露并容易看到。若有必要，用户和清洗者应协商确定特殊包装要求。介绍完毕敬请批评指正！GMPGMP认证中的人员、服装要素认证中的人员、服装要素