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1、药品生产监督管理曲靖市食品药品监督管理局李艳200药品生产监管法规n中华人民共和国药品管理法n药品管理法实施条例n血液制品管理条例n麻醉药品和精神药品管理条例药品生产监管法规n药品生产监督管理办法n药品生产质量管理规范（GMP）n药品生产质量管理规范认证管理办法n医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）n中药材生产质量管理规范（GAP）n医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）n医疗机构制剂配制质量管理n特别规定药品生产监管规范性文件n关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知n国食药监安（2005）437号n关于印发药用辅料生产质量管理规范的通知国食药监安（2006）120号n关于印发麻醉药品
2、和精神药品生产管理办法（试行）的通知n国食药监安（2005）528号药品生产监管规范性文件n关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知国食药监安（2006）165号n关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知n国食药监安（2002）84号n关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知国食药监电（2007）13号概念n药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。n辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。n药品生产企
3、业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。概念n中药饮片：是指将中药材通过净制、切制或炮制操作，制成一定规格的饮片，以适应临床医疗要求及调配、制剂的需要。n中药制剂：中药材或中药饮片经提取、浓缩、分离、干燥等处理、提取加工生产制成的制剂。传统剂型：丸、散、膏、丹现代剂型：片剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂药品生产许可证n药品管理法第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。n.药品生产许可证分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。药品生产批准
4、文号n药品管理法第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品生产企业分类nH:化学药Q:医用氧等nZ:中成药F:药用辅料nS:生物制品J:进口药品nT:体外诊断试剂C:特殊药品nY:中药饮片X:其他na:原料药b:制剂B：保健品我国药品标准 中华人民共和国药典 国务院食品药品监督管理部门颁布的药品标准 药品标准是，国家对药品的质量、规格和检验
5、方法所作的技术规定。 药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。我国药品标准药品管理法第三十二条药品必须符合国家药品标准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（云南省中药饮片炮制规范） 何为假药n第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；何为假药n（二）依照本
6、法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。何为劣药n第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。药品生产监督管理 药品管理法第十条 除中药饮片的
7、炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核药品管理法第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。药品生产监督管理n药品管理法第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。n药品管理法第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。药品生产监督管理n药品管理法实施条例第九条 药品生产
8、企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 药品生产监督管理n新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。药品生产监督管理n药品管理法第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。药品生
9、产监督管理n药品管理法第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。药品生产监督管理n药品管理法第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。药品生产监督管理n药品管理法第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称
10、、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。药品生产监督管理n 药品管理法实施条例第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 n药品生产监督管理n特别规定第九条特别规定第九条生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，
11、可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告。药品生产监督管理n云南省药品管理条例云南省药品管理条例2006年3月31日云南省第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过，自2006年5月1日施行。n第八条第八条药品生产企业应当具备药品管理法、药品生产质量管理规范规定的条件。药品生产企业的生产管理部门负责人、质量管理部门负责人不得相互兼职。前款规定的负责人的任命、变更，应当报省人民政府药品监督管理部门备案。药品生产监督管理n第十六条第十六条药品生产、批发企业不得将药品销售给无资质的企业和医疗机构。n
12、第三十九条第三十九条药品生产、经营企业和医疗机构对直接接触药品的工作人员，应当定期组织健康检查；患法定传染病和其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。药品质量管理规范（GMP）nGMP：是药品生产和质量管理的基本准则。是对企业生产药品全过程所需要的人员、厂房、设备、卫生和管理体系的规范性要求，是保证药品生产质量的科学、系统、有效制度。nGMP的基本原则是：防止药品生产过程中的差错、污染和交叉污染。药品质量管理规范（GMP）n实施药品GMP的目的：防止生产中的污染和交叉污染，确保新产品质量的一致性，符合质量标准。n药品GMP认证：是指药品监督管理部门对药品生产企业的组织管理机构、人
13、员、设施设备、物料、文件、生产管理、验证、质量管理等的运行和管理进行检查，并对其是否符合药品GMP作出的评定和认可。药品质量管理规范（GMP）n认证时限n1998年底，血液制品全部通过认证；n2000年底粉针剂、大容量注射剂必须通过认证；n2002年底小容量注射剂必须通过认证；n2004年6月30日，所有制剂和原料药的生产必须全部符合通过认证药品质量管理规范（GMP）n认证时限n2005年底，体外生物诊断试剂必须通过认证n2006年底，医用气体必须通过认证n2007年底，中药饮片必须通过认证n医用氧法律责任n药品管理法药品管理法规定：n第七十三条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构
14、制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。法律责任n第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。法律责任n第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍
15、以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。法律责任n第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。法律责任n第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责
16、令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。法律责任n第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。法律责任n药品管理法实施条例药品管理法实施条例所规定的n 第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照药品
17、管理法第七十九条的规定给予处罚： n （一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的； n （二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的。 法律责任n第六十四条 违反药品管理法第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。 n第七十九条 违反药品管理法和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚： 法律责任n（一）以
18、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； （二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； （三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； （四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； 法律责任n（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； （六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 法律责任n特别规定规定：n第三条第二款不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职
19、责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款； 法律责任n货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。法律责任n第三条第三款生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。法律责任n第三条第四款依法应当取
20、得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。法律责任n第四条第四条生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货
21、值法律责任n金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。法律责任n第九条第九条生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。法律责任n生产企
22、业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。法律责任n云南省药品管理条例第五十一条云南省药品管理条例第五十一条 药品生产、经营企业违反本条例第八条第二款、第三款和第十一条、第十三条第二款、第十六条规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下罚款。法律责任n第五十七条第五十七条药品生产、经营企业违反本条例第三十八条第三款规
23、定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处2000元以上1万元以下罚款：（一）未配备专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按规定报告药品不良反应的；（三）发现药品不良反应隐瞒不报的；（四）隐瞒药品不良反应真实情况的。医疗机构制剂的监督管理n医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂的监督管理n药品管理法第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构
24、制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。医疗机构制剂的监督管理n第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。n第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。医疗机构制剂的监督管理n特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售医疗机构制剂的监督管理n 第二十三条 医
25、疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。 n 第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 医疗机构制剂的监督管理n发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。 医疗机
26、构制剂的监督管理n第三十五条配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。n第三十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。医疗机构制剂的监督管理n云南省药品管理条例第二十四条第二十四条医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验。经检验合格的，凭医师处方在本医疗机构或者委托配制制剂的医疗机构使用。医疗机构配制的制
27、剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告。n第二十五条第二十五条经省人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构制剂的监督管理云南省药品管理条例第五十四条第五十四条违反本条例第二十三条、第二十四条第一款和第二十五条规定的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法配制、销售、使用的药品和违法所得，并处药品货值金额2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，由省人民政府药品监督管理部门吊销医疗机构制剂许可证。医疗机构制剂的监督管理n药品管理法第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款
28、；有违法所得的，没收违法所得。医疗机构制剂的监督管理n药品管理法实施条例第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。n医疗机构制剂注册管理办法第三十九条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。 医疗机构制剂的监督管理n第四十条医疗机构配制制剂，违反药品管理法第四十八条、第四十九条规定的，分别依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于药品管理法第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照药品管理法
29、第七十五条的规定给予处罚。医疗机构制剂的监督管理n第四十二条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照药品管理法第八十四条的规定给予处罚。二、云南省中药饮片管理暂行办二、云南省中药饮片管理暂行办法法n云南省中药饮片管理暂行办法云南省中药饮片管理暂行办法于于2006年年6月月15日云南省食品药品监督管日云南省食品药品监督管理局第理局第1号令公告发布，自号令公告发布，自2006年年8月月1日起施行。日起施行。云南省中药饮片管理暂行办法云南省中药饮片管理暂行办法n第三条凡在本省行政区域内从事中药饮片的生产、经营、使
30、用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本办法。n第五条中药饮片生产依法实行药品生产许可证管理。未取得药品生产许可证的，不得从事中药饮片生产。云南省中药饮片管理暂行办法云南省中药饮片管理暂行办法n第六条申办中药饮片生产企业，必须具备以下条件：（一）具有与中药饮片生产相适应的中医药学技术人员及相应的技术工人；（二）具有与中药饮片生产相适应的厂房、储存设施和卫生环境；n（三）具有能对中药饮片进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的检测仪器及设备；（四）具有保证中药饮片生产质量的工艺规程、质量标准和管理制度。云南省中药饮片管理暂行办法云南省中药饮片管理暂行办法n第九条毒性中药材等有特殊要求的中药饮片
31、生产应当符合国家有关规定，并有专用设备和生产线。省食品药品监督管理局在核发药品生产许可证时在生产范围中单独标明。未经批准的，不得擅自生产。云南省中药饮片管理暂行办法云南省中药饮片管理暂行办法n第十条中药饮片生产企业应当按照国家药品生产质量管理规范组织生产，并达到国家或者省级中药饮片标准的质量要求。没有国家或者省级质量标准的中药饮片，企业质量标准须报经省食品药品监督管理部门批准。中药饮片生产企业必须在国家规定的期限内通过GMP认证，到期未通过认证的企业不得继续生产中药饮片。云南省中药饮片管理暂行办法云南省中药饮片管理暂行办法n第十二条药品生产许可证生产范围中没有中药饮片的药品生产企业，只能从事国
32、家或者省级中药饮片标准所规定的不需炮灸品种的净制和切制加工，所需炮灸中药饮片必须从具有药品生产许可证或药品经营许可证的中药饮片生产或批发企业购进。云南省中药饮片管理暂行办法云南省中药饮片管理暂行办法n第十三条中药饮片成品必须定量分装，直接进入销售、使用的，分装规格不得超过每袋3公斤；但销售给生产企业的除外。n中药饮片包装标签应当注明：品名、产地、规格、数量、产品批号、生产日期、药品生产许可证号、产品质量合格标志、生产企业、批准文号（没有实施批准文号管理的中药饮片除外）。n中药饮片包装必须符合国家药包装规定；没有国家规定的，应当符合省级中药饮片包装规定。n中药饮片包装规定由云南省食品药品监督管理
33、局制定。云南省中药饮片管理暂行办法云南省中药饮片管理暂行办法n第十四条销售、使用的中药饮片必须是合法中药饮片生产企业生产的，其炮制方法和质量应符合国家或者省级中药饮片标准。n未经检验和无质量标准的中药饮片不得销售、使用。云南省中药饮片管理暂行办法云南省中药饮片管理暂行办法n第十六条未取得药品经营许可证或者取得药品经营许可证但是经营范围未包含中药饮片的单位或个人，不得经营中药饮片。n药品批发企业经营中药饮片，必须从中药饮片生产企业或者药品批发企业购进，不得采购散装饮片，不得擅自加工。n药品批发企业经营中药饮片，应划分零货称取专库（区），其仓库设施、设备以及进货、验收、出库、运输等应当符合药品经营
34、质量管理规范。云南省中药饮片管理暂行办法云南省中药饮片管理暂行办法n第十七条医疗机构和药品零售企业经营、使用的中药饮片，必须从中药饮片生产企业或者药品经营企业购进，不得采购散装饮片，不得擅自加工。n医疗机构使用中药饮片，其仓库设施以及进货、验收、储存，应当符合有关法律法规规定；药品零售企业经营中药饮片，其仓库设施以及进货、验收、陈列、储存，应当符合药品经营质量管理规范。云南省中药饮片管理暂行办法云南省中药饮片管理暂行办法n第十八条中药饮片经营、使用单位不得印制用于分装中药饮片的包装标签，不得擅自分装中药饮片。云南省中药饮片管理暂行办法云南省中药饮片管理暂行办法n第二十条违反本办法第五条第一款、
35、第三款的，第九条、第十六条第一款的，按照药品管理法第七十三条处罚；违反本办法第十条第一款、第十六条第三款、第十七条第二款的，按照药品管理法第七十九条处罚；违反本办法第十一条，第十四条的，按照药品管理法第七十四条处罚；违反本办法第十二条的，按照药品管理法第七十四条、第八十条处罚；违反本办法第十三条第一款、第二款、第三款，第十八条的，按照药品管理法第八十六条处罚；违反本办法第十六条第二款的，按照药品管理法第八十条处罚；违反本办法第十七条的，按照药品管理法第七十三条、第八十条处罚。三、三、特殊药品监督管理n药品管理法第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。n其他
36、加强管制药品有：易制毒化学品、兴奋剂。特殊药品监督管理法规n麻醉药品和精神药品管理条例n易制毒化学品管理条例n反兴奋剂条例n医疗用毒性药品管理办法特殊药品监督管理规章n关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知(国食药安2005481号)n麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)(国食药安2005527号)n麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)(国食药安2005528号)n麻醉药品和精神药品邮寄管理办法(试行)(国食药安2005498号)特殊药品监督管理规章n麻醉药品和精神药品运输管理办法(试行)(国食药安2005660号)n麻黄素管理办法(国家食品药品监督管理局令12号)n罂粟壳管理暂行规定(
37、国食药安1998127号)概念n麻醉药品:是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。n麻醉药品包括阿片类、可卡困类、大麻类、人工合成麻醉药类及国家药品监督管理局指定的其他易成瘾癖的药品、药用植物及其制剂。概念n精神药品:是指直接作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。n精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。概念n易制毒化学品:与制毒有关的化学品。n易制毒化学品分为三类:第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类上可以用制毒的化学配剂。n属于药品监管的易制毒化学品有：n麦角酸、麦角胺、麦角新碱麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄
38、浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（含原料药及其单方制剂和盐类制剂）概念n兴奋剂:是指在体育运动(兴奋剂目录)所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。概念n毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。n毒性药品管理品种n一、毒性中药品种砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马前子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄n概念二、西药毒药品种去乙酞毛花贰丙阿托品洋地黄
39、毒贰氢澳酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢澳酸东菩莫碱士的年概念n放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。n放射性药品包括裂变制品、堆照制品、加速器制器、放射性同位素、及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。n放射性药品分类：一类为放射性同位素本身就是药物的主要成分、另一类是放射性同位素标记的药物。麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例n第四条国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。麻
40、醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例n第五条第二款省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例n第十三条麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。n第十四条国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。第二十二条国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和
41、精神药品管理条例n第二十四条跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例n专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例n第二十五条全国性批发企
42、业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例n第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。n第二十九条第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依
43、照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例n第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。n第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例n第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。麻醉
44、药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例n第三十六条医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。毒性药品监督管理n医疗用毒性药品管理办法n国家药品监管局要求切实加强医疗用毒性药品监管 药品生产企业（含医疗机构制剂室）涉及到毒性药品的，要建立严格的管理制度，每次配料必须经两人以上复核签字。生产（配制）毒性药品及制剂，必须严格执行生产（配制）操作规程，建立完整的记录。毒性药品监督管理n药品经营
45、企业（含医疗机构药房）要严格按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。毒性药品监督管理n药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过二日极量。四、药品说明书和标签管理规定四、药品说明书和标签管理规定n国家食品药品监督管理局令第24号n药品说明书和标签管理规定于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。n药品说明书和标签管理规定药品说明
46、书和标签管理规定n第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。n第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定n第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定n第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱
47、落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。n第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定n第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定n第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品
48、不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。n第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定n第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定n第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品说明书和
49、标签管理规定药品说明书和标签管理规定n第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定n第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签
50、管理规定n第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定n第二十二条对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。n第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期
51、至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定n第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定n第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置
52、标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定n第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定n第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药
53、品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定n第二十八条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定n第二十九条中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。n第三十条药品说明书和标签不符合本规定的，按照中华人民共和国药品管理法的相关规定进行处罚。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定n关于加强关于加强药品说明书
54、和标签管理规定药品说明书和标签管理规定实施实施工作的通知（工作的通知（国食药监办2007311号）n药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。药品生产企业于2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的，自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。五、药品广告管理 药品广告：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治） 或者与药品有关的其他内容的。n药品管理法n药品管理法实施条例n医疗器械监督管理条例n广告法n药品广告审
55、查办法n药品广告审查发布标准n保健食品广告审查暂行规定药品广告管理n药品管理法第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品广告管理n药品管理法第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、
56、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。药品广告管理n药品管理法实施条例第七十六条 篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布，并由原审批的药品监督管理部门依照药品管理法第九十二条的规定给予处罚。 药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照中华人民共和国广告法的有关规定作出行政处理决定。 药品广告管理n 药品管理法实施条例第七十七条 发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以
57、外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由发布地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。 药品广告管理n药品管理法实施条例第七十八条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。 药品广告管理n药品广告审查办法第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。药品广告管理 药品广告审查办法第十三条异地发布药品
58、广告备案应当提交如下材料：（一）药品广告审查表复印件；（二）批准的药品说明书复印件；（三）电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。药品广告管理n药品广告审查办法第十六条经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。药品广告管理n第十九条有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：（一）药品生产许可证、药品经营许可证被吊销的；（二）药品批准证明文件被撤销、注销的；（三）国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产
59、、销售和使用的药品。药品广告管理n第二十条篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。药品广告管理n第二十一条 对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应
60、当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。药品广告管理n第二十五条异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。药品广告管理n第二十六条县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告，各级药品监督管理部门应当填写违法药品广告移送通知书，连同违法药品广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的，发布地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照药品管理法第九十二条、本
61、办法第二十条撤销药品广告批准文号的建议。药品广告管理n第二十八条对未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据广告法第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据广告法第三十七条、反不正当竞争法第二十四条规定予以处罚。药品广告管理n药品广告审查发布标准第三条下列药品不得发布广告：（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（二）医疗机构配制的制剂；（三）军队特需药品；（四）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；（五）批准试生产的药品。药品广告管理n药品广告审查发布标准第
62、六条药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。药品广告管理n第七条药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询 ”等内容。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。药品广告管理n药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除
63、外。已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。药品广告管理n第八条处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。n第九条药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7：0022：00发布含有上款内容的广告。n药品广告管理n第十条药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：（一）含有不科学地表示功效的断言或者保证的；（二）说明治愈率或者有效率的；（三）与其他药品的功效和安全性进行比较的；（四）违反科学规
64、律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；药品广告管理n（五）含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；（六）含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；（七）含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；（八）其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。药品广告管理n第十二条药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：（一）含有不科学的表述或者使用不恰
65、当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；药品广告管理n（二）含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的； n（三）含有“家庭必备”或者类似内容的；（四）含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的；（五）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。药品广告管理n第十三条药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得
66、利用军队装备、设施从事药品广告宣传。药品广告管理n第十六条药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。药品广告管理n第十八条违反本标准规定发布的广告，构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，依照广告法第三十七条、反不正当竞争法第二十四条处罚。违反本标准第四条、第五条规定发布药品广告的，依照广告法第三十九条处罚。违反本标准第三条、第六条等规定发布药品广告的，依照广告法第四十一条处罚。药品广告管理n违反本标准其他规定发布广告，广告法有规定的，依照广告法处罚；广告法没有具体规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发
67、布者，处以一万元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。药品不良反应监测n药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。n药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。n新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。n药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1引起死亡；2致癌、致畸、致出生缺陷；3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4对器官功能产生永久损伤；5导致住院或住院时间延长。药品不良反应监测n药品不良反应报告和监测管理办法于2004年3月4日由卫生部和国家食品药品监督管理
68、局发布施行。n第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。药品不良反应监测n第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。n第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。n第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须
69、及时报告。药品不良反应监测n第十四条药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。n第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。n第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。药品不良反应监测n第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省
70、、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。n第二十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。法律责任n第二十七条省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按要求报告药品不良反应的；（三）发现药品不良反应匿
71、而不报的；（四）未按要求修订药品说明书的；（五）隐瞒药品不良反应资料。处方药与非处方药分类管理n处方药与非处方药分类管理办法n非处方药专有标识管理规定（暂行）n处方药与非处方药流通管理暂行规定n关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知n关于做好处方药分类实施工作的通知处方药与非处方药分类管理n处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。n非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。n根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。非处方药在药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。即红色OTC为甲类，绿色OTC为乙类。处方药与非
72、处方药分类管理n处方药和非处方药其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。n相应的警示语或忠告语如下：n处方药：凭医师处方销售、购买和使用!n甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!处方药与非处方药分类管理n销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。n零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。n处方药不得采用开架自选销售方式。n处方药、非处方药应当分柜摆放。处方药与非处
73、方药分类管理n处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。n零售药店对处方必须留存2年以上备查。药品分类管理的要求n（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。药品分类管理的要求n（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液
74、、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。药品分类管理的要求n（三）从2004年7月1日起，未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物（包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物），在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。法律责任n药品流通监督管理办法第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。法律责任n第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
