IATF 16949 汽车质量管理体系标准【专业知识】

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1、汽车质量管理体系标准汽车质量管理体系标准 IATF 16949:2016IATF 16949:2016汽车生产件及相关服务件组织的汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求质量管理体系要求第一版第一版2016年年10月月1日日国国际汽汽车推推动小小组 发布布1内容详尽国际国际汽车推动小组汽车推动小组（IATF） International Automotive Task Force 1996年，成立了国际汽车推动组（IATF）小组成员包括：ISO/TC176（质量管理与质量保证技术委员会 ）意大利汽车工业协会（ANFIA）法国车辆设备工业联盟（FIEV）德国汽车工业协会（VDA）英国汽车制造

2、与贸易商协会（SMMT）美国汽车工业行动集团（AIAG）汽车制造商包括： 宝马、戴姆勒、大众 、 克莱斯勒、通用、福特、雷诺、标致/雪铁龙、菲亚特等九（9）个原始汽车制造商（OEM）。2内容详尽关于认证的说明关于认证的说明请关注以下两个重要时间节点：2017年10月1日以后，将不再进行ISO/TS 16949的审核（包括初次、监督、换证、机构转移），而需要按照IATF 16949:2016 新标准实施审核。2018年9月14日以后，ISO/TS 16949证书不再有效。 IATF 16949:2016 版权由IATF的成员享有，是IATF的注册商标。3内容详尽为什么要制定汽车质量管理体系标准？

3、为什么要制定汽车质量管理体系标准？准时化准时化JIT 零缺陷零缺陷 Zero defect 4内容详尽前前 言言 本汽车质量管理体系标准（本文中简称为“汽车汽车QMSQMS标标准准”或“IATF 16949IATF 16949”），连同使用的汽车顾客特定要求，ISO 9001:2015要求以及ISO 9000:2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。 正因为如此，汽车QMS标准不能被视为一部独立的质量管理体系标准，而是必须当做ISO 9001:2015的补充要求进行理解，并与ISO 9001:2015结合使用。 ISO 9001:2015是一部单独出版的ISO标准

4、。 IATF 16949:2016(第一版)是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。 附录B提供了实施IATF 16949要求时参考使用，除非顾客特定要求另有规定。5内容详尽6内容详尽本汽车QMS标准的目标：目标： 是在供应链供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系。 本汽车QMS标准为汽车生产件和相关服务件的组织，建立汽车质量管理体系提供了一个通用的方法。 前前 言言7内容详尽1.仍然按ISO9001所倡导的建立以过程为基础的质量管理体系，采用“过程方法”和“PDCA”模式 ，通过满足顾客要求，对过程进行管理并持续改进，不断地满足顾

5、客要求。2.强调预防和防错的观念，预防缺陷，减少变差。3.突出了“精益生产方式”的管理理念。4.在产品和制造过程的设计和开发中应用核心工具： APQP、FMEA、PPAP、MSA、SPC美国三大汽车公司IATF 16949IATF 16949的特点的特点8内容详尽一、一、ISO 9001:2015ISO 9001:2015标准修订的主要变化标准修订的主要变化1.1.完全按照附件完全按照附件SLSL的格式重新进行了编排的格式重新进行了编排1)附件SL是ISO联合技术协调小组出具的有关管理体系标准的附件,提供了怎样编写管理体系标准的细节，为新的管理体系标准制定和原有标准的修订提供了统一的结构和模式

6、，同时也提供了一个统一的文本。附件SL文本的统一体现了管理活动的通用理念，同时也构成了本版标准变更的一些主要内容，如管理体系应考虑内外环境（4.1）和相关方的要求（4.2），管理活动通常由目标管理和风险管理两类方式组成（6.1、6.2），领导作用（5.1）等。2)但并不意味着组织要调整自己的质量管理体系的编排格式，也不要求按附件SL的结构编写自己的文件。9内容详尽一、一、ISO 9001:2015ISO 9001:2015标准修订的主要变化标准修订的主要变化2.2.新版标准用新版标准用“产品和服务产品和服务”替代了替代了20082008版中版中“产品产品”1)变更的原因是有很多服务业组织还没能

7、真正理解“产品”含义现行标准里每当提到产品的时候，实际上隐含了服务。特别是谈到监视、测量的时候，人们立刻就会想到有形产品，而没有想到还有无形的服务。2)新标准决定用“产品和服务”替代原版标准的“产品”。3)在标准中“产品”和“服务”已经是两个定义了，但在多数场合下，定义“产品”和“服务”是一起使用的 。10内容详尽一、一、ISO 9001:2015ISO 9001:2015标准修订的主要变化标准修订的主要变化3.3.对最高管理者提出了更多的要求对最高管理者提出了更多的要求1)在新标准5.1中明确提出了：“对质量管理体系的领导作用和承诺”；“以顾客为关注焦点的领导作用和承诺”（二个作用） 例如在

8、5.1中提出的最高管理者：对质量管理体系有效性承担责任；确保质量管理体系要求融入于组织的业务过程；促进使用过程方法和基于风险的思维；确保实现质量管理体的预期结果；支持其他管理者履行其相关领域的职责。2)无论如何，最高管理者的领导作用对于体系有效性是非常重要的。 11内容详尽一、一、ISO 9001:2015ISO 9001:2015标准修订的主要变化标准修订的主要变化4.4.新标准用新标准用“外部提供的过程、产品和服务外部提供的过程、产品和服务”替代替代20082008版中版中“采购采购”，包括外包过程，包括外包过程1)在2008版标准中，条款4.1提现了“外包过程”，条款7.4是关于“采购”

9、。新版标准统一为“外部提供过程、产品和服务”，总的目标就是确保对这些外部提供的过程、产品和服务加以控制，达到所需的结果。2)新版标准8.4条款列举了所有的外部提供形式；例如：从外部供方采购；有下属公司的安排；向外部供方外包。 （详见A8-162）12内容详尽一、一、ISO 9001:2015ISO 9001:2015标准修订的主要变化标准修订的主要变化5.5.用用“形成文件的信息形成文件的信息”替代了替代了20082008版中版中“文件化的程文件化的程序和记录序和记录”1)目前来看，形成文件的信息很大程度上可能还是传统意义上的文件化的程序和记录。但是在当今信息化时代，企业采用IT管理系统化和今

10、后工厂智能化是发展的趋势，这一术语意义必将适应今后的发展。2)附录列出了ISO9001:2015中形成文件信息的指南13内容详尽一、一、ISO 9001:2015ISO 9001:2015标准修订的主要变化标准修订的主要变化6.6.新的条款新的条款4.14.1“理解组织及其环境理解组织及其环境”1)每一个组织都是不一样的。当每个组织在设计质量管理体系时，要考虑外部和内部因素，以及这些因素是否对组织要实现的目标和结果有帮助。2)外部因素，如社会因素、经济因素、政治因素、气候因素以及新技术的可获取性。3)内部因素，如所有权的结构、管理的结构等。4)决策结构：如有成千上万的股东来决策，那就非常缓慢。

11、5)组织所处的环境使其建立质量管理体系的出发点。组织可结合识别和评价这些因素，评价自己的质量管理体系是否适合于本组织。14内容详尽一、一、ISO 9001:2015ISO 9001:2015标准修订的主要变化标准修订的主要变化7.7.条款条款4.24.2“理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望”1)相关方包括：顾客、最终用户或受益人、业主、股东、银行、外部供方、企业内的员工以及为其工作者、法律法规及监管机关、竞争对手、地方社区团体、非政府组织（协会）等。2)顾客还是首要相关方，但不是唯一的相关方。为满足顾客要求，要理解相关方的要求和影响。15内容详尽一、一、ISO 9001:2015IS

12、O 9001:2015标准修订的主要变化标准修订的主要变化8.8.强调强调“基于风险的思维基于风险的思维”这一核心概念这一核心概念1)新版标准中，识别风险并采取措施来应对风险，包括：规避风险；为寻求机遇承担风险；消除风险源；改变风险的可能性和后果；分担风险；通过明智决策延缓风险；2)采取应对措施消除风险、降低风险或者减缓风险的思想，贯穿 在整个标准中。因此，预防措施贯穿于整个标准。3)风险管理体现了因果关系、关键少数等概念，要求从受不确定影响的事物中，使有显著影响的风险可见可控，也使可能的机遇可见可用。4)基于风险的分析应在两个层面上运行，一个层面就是组织层面，另一个层面就是组织内部的过程16

13、内容详尽一、一、ISO 9001:2015ISO 9001:2015标准修订的主要变化标准修订的主要变化9.9.在新标准在新标准7.17.1“资源资源”中增加了一个子条款中增加了一个子条款7.1.67.1.6“组组织的知识织的知识”1)这是一个特别重要的要求，对转型升级时期的我国企业，本条款的要求确有意义。2) 组织知识管理的对象界定为：对过程运作和实现产品/服务符合性所需的知识。3)这类知识主要指组织特定的知识，通常由经验获取。17内容详尽一、一、ISO 9001:2015ISO 9001:2015标准修订的主要变化标准修订的主要变化10.10.在新标准在新标准10.110.1中有一个新要求

14、中有一个新要求“改进产品和服务以改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望满足要求并关注未来的需求和期望”1)改进的目的在于让组织策划和实施行动以达成预期结果和提高顾客满意。2)纠正措施是识别找出问题原因（和避免再次出现）所需的适宜方法。3)持续改进则是反复采取措施来实施商定解决措施的过程，这一过程宜带来正面的效果。18内容详尽三、三、ISO 9001:2015ISO 9001:2015标准修订的其他关注点标准修订的其他关注点11.200811.2008版标准中的一些要求已被删除：版标准中的一些要求已被删除：1)去掉了“预防措施”这个术语。但是这个概念不仅依然存在，而且通过应对“风险”得到

15、加强。2)去掉的针对“质量手册”的具体要求。新版标准个给予组织更多的灵活性，很多的方法可以做到质量手册过去所做的事情。3)去掉了“管理者代表”的具体要求。在新版标准里还是有要求，要求对质量管理体系的实施和绩效进行报告，确定质量管理体系的职责和权限，至于是否专人或大家一起来做这件事，要取决于组织自己决定。一、一、ISO 9001:2015ISO 9001:2015标准修订的主要变化标准修订的主要变化19内容详尽二、二、ISO 9001:2015ISO 9001:2015标准修订的主要变化标准修订的主要变化1.1.质量管理原则质量管理原则1)对“质量管理原则”进行了评审，进行了细微的修改，由原来的

16、八项修订为七项，去掉了“管理的系统方法管理的系统方法”，即：与顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；改进；循证决策（基于证据的决策方法）；关系管理。2) 对每一项管理原则都从“释义”、“理论依据”、“主要收益”“可开展的活动”四个方面进行了阐述。二、二、ISO 9001:2015ISO 9001:2015标准修订的其他关注点标准修订的其他关注点20内容详尽二、二、ISO 9001:2015ISO 9001:2015标准修订的其他关注点标准修订的其他关注点2.2.三个核心概念：三个核心概念：过程、基于风险的思维和过程、基于风险的思维和PDCAPDCA循环。循环。1) 识别和确定实现策划结

17、果所需的过程，包括生产和服务提供的实现的过程和支持性的过程。组织所处的环境不同，所有定义的过程也不同。2) 对于过程要进行策划、实施、采取改进措施，以便下一次策划的时候更好。3) 基于风险的思维：识别风险并采取相应的措施来消除风险、降低风险或减缓风险的思想，贯穿在整个标准里，即预防措施贯穿整个标准。4) 风险管理体现了因果关系、关键的少数等概念，从受不确定性影响的事物中，使有显著影响的风险可见可控，使机遇可见可用。21内容详尽二、二、ISO 9001:2015ISO 9001:2015标准修订的其他关注点标准修订的其他关注点3.3.质量管理体系关注的内容：质量管理体系关注的内容：更加关注更加关

18、注输出输出、关注实现预期、关注实现预期结果结果、关注、关注绩效绩效。1) 1) 关于输出和预期结果关于输出和预期结果在新版标准中，“输出”定义以为“过程的结果”，在术语的注中给出了“组织的输出是产品还是服务，取决于其主要特性特性”。在修订标准的战略计划中明确指出“更加强调组织提供合格产品的能力，输出很重要”。质量管理体系的输出之一为“提供合格、一致的产品和服务”，也可理解为“输出”是标准中要求的“预期结果”。对于输出，应该从“组织”和”过程”两个层面来考虑，新标准 4.4“质量管理体系及其过程”中，要求组织“确定这些过程所需的输入和期望的输出”。22内容详尽二、二、ISO 9001:2015I

19、SO 9001:2015标准修订的其他关注点标准修订的其他关注点2) 2) 关于绩效关于绩效新版标准中，“绩效”定义为“可测量的结果”，术语的注中也给出了如下说明： 注1：绩效可能涉及：定量的或定性的结果。 注2：绩效可能涉及：产品、服务、过程、活动、体系或组织的管理在新版标准引言0.3.1过程方法“总则”指出：“在质量管理体系中应用过程方法能够：c)获得有效的过程绩效”；在9.1.1中提到“组织应评价质量管理体系的绩效和有效性”。在7、8、10章节中也多处提到“绩效”，因此，质量管理体系的评价不仅是“有效性”，还要对“绩效”进行评价，包括各类“绩效”和“效率”。质量管理体系几个重要的因素，如

20、：最高管理者、经校准的设备、有能力的人员、监视与测量、内审、管理评审、作业指导书、文件化的程序等。因素与过程有关、互动，目的是输出结果。23内容详尽二、二、ISO 9001:2015ISO 9001:2015标准修订的其他关注点标准修订的其他关注点序号序号ISOISO 9001:20089001:2008ISOISO 9001:20159001:20151产品产品产品和服务产品和服务2删减 不适用3 管理者代表管理者代表 无无4文件、程序、质量手册、记录形成文件的信息5工作环境工作环境过程运作环境过程运作环境6 监视和测量设备监视和测量资源7采购产品采购产品外部提供产品和服务外部提供产品和服务

21、8供方 外部供方主要主要术语差异术语差异见下表见下表：24内容详尽汽车质量管理体系标准汽车质量管理体系标准 IATF 16949:2016IATF 16949:2016汽车生产件及相关服务件组织的汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求质量管理体系要求第一版第一版2016年年10月月1日日国国际汽汽车推推动小小组 发布布25内容详尽0 0 引言引言引言部分的主要内容：引言部分的主要内容：0.1 0.1 总则总则0.2 0.2 质量管理原则质量管理原则0.3 0.3 过程方法过程方法 0.3.1 总则 0.3.2 策划-实施-检查-处置循环 0.3.3 基于风险的思维0.4 0.4 与其他管

22、理体系标准的关系与其他管理体系标准的关系 26内容详尽0 0 引言引言0.1 0.1 总则总则 采用质量管理体系是组织的一项战略决策战略决策，能够帮助其提高整体绩效整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。 组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处： a a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；能力； b b）促成增强顾客满意的机会；）促成增强顾客满意的机会； c c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；）应对与其环境和目标相关的风险和机遇； d d）证实符合

23、规定的质量管理体系要求的能力；）证实符合规定的质量管理体系要求的能力； 实施本标准并不意味需要：实施本标准并不意味需要： 统一不同质量管理体系的结构； 形成与本标准条款结构一致的文件； 在组织内使用本标准的特定术语， 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务的补充。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务的补充。27内容详尽0 0 引言引言0.1 0.1 总则总则 本标准采用过程方法，该方法结合了“PDCA”（策划、实施、检查、处置）循环与“基于风险的思维”。 过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。 PDCA循环使得组织对其（所策划的过程）进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行

24、动。 基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划的各种因素，采取预防措施，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4） 在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。28内容详尽0 0 引言引言0.1 0.1 总则总则 在本标准中使用如下助动词: “应”表示要求； “宜”表示建议； “可以”表示允许； “能”表示可能或能够； “注”是理解和说明有关要求的指南。29内容详尽0 0 引言引言0.2

25、0.2 质量管理原则（七项原则）质量管理原则（七项原则） 本标准在ISO 9000ISO 9000所描述的质量管理原则的基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时的组织绩效的典型改进示例。 质量管理原则包括：质量管理原则包括： 以顾客为关注焦点；以顾客为关注焦点； 领导作用；领导作用； 全员参与；全员参与； 过程方法；过程方法； 改进；改进； 循证原则（基于证据的决策方法）；循证原则（基于证据的决策方法）； 关系管理。关系管理。30内容详尽0 0 引言引言0.3 0.3 过程方法过程方法0.3.1 0.3.1 总则总则

26、本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4 在实现其预期结果过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。31内容详尽0 0 引言引言0.3 0.3 过程方法过程方法0.3.1 0.3.1 总则总则 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期的结果。 可通过采用“PDCA循环”（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）。 对过程和体系进行

27、整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a a）理解并持续满足要求；）理解并持续满足要求； b b）从增值的角度理解过程；）从增值的角度理解过程； c c）获得有效的过程绩效；）获得有效的过程绩效； d d）在评价数据和信息的基础上改进过程。）在评价数据和信息的基础上改进过程。32内容详尽过程的理解过程的理解过程过程输出输出输入输入人、机、料、法、人、机、料、法、环和和测量量资源资源顾客需求顾客需求结果结果/满足满足需求需求行动行动/活动活动1、输入条件的正确，入条件的正确，输出的出的结果才可能正确；果才可能正确；2、过程活程活动的正确才能保的正确

28、才能保证结果的正确；果的正确；3、过程活程活动离不开离不开资源的充分；源的充分；4、一个、一个过程活程活动的的输出是下一个或几个活出是下一个或几个活动的的输入入。评审验证33内容详尽 单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。34内容详尽过程的有效性和效率过程的有效性和效率过程过程相互关联或相相互关联或相互作用的活动互作用的活动和控制方法和控制方法输出满足要求（一个过程的结果）输入规定的要求（包括资源）顾客需求顾客需求过程的有效性过程的有效性= =取得预期结果的能力过程效率过程效率= =取得结果与使用资源之间的关系监视

29、和测量监视和测量35内容详尽0 0 引言引言0.3 0.3 过程方法过程方法0.3.2 0.3.2 策划策划- -实施实施- -检查检查- -处置循环处置循环 PDCA循环能够应用于所有过程以及整体质量管理体系。本标准第4章至第10章内容在PDCA循环中的应用如图2所示。 PDCA循环可以简要描述如下： 策划策划（Plan）：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源，以实现与顾客要求和组织一致的结果。 实施实施（Do）：实施所做的策划。 检查检查（Check)：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果。 处置处置（Act)：必要时，采取措施提高绩效。 36内容

30、详尽基于基于PDCA的质量管理体系的质量管理体系结构结构模型模型组织组织及其环境及其环境领导5支持7运行8改进10绩效评价9策划6PCADQMSQMS结果结果产品和服务产品和服务顾客满意顾客满意组织组织及其环境及其环境（4 4）顾客要求顾客要求相关方相关方需求和期望需求和期望（4 4）-质量管理体系（质量管理体系（4 4）37内容详尽0 0 引言引言0.3 0.3 过程方法过程方法0.3.3 0.3.3 基于风险的思维基于风险的思维 基于风险的思维（见附录A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前版本已经隐含基于风险的思维。例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题

31、进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。 为了满足本标准，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。38内容详尽0 0 引言引言0.3 0.3 过程方法过程方法0.3.3 0.3.3 基于风险的思维基于风险的思维 机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进的机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。 39内容详尽描

32、述和管理过程需要什么？描述和管理过程需要什么？IATFIATF推荐了一种单一过程的分析图推荐了一种单一过程的分析图 “乌龟图乌龟图”D1D2D3Dn顾客及顾客及相关方相关方预期的预期的产品或产品或服务服务顾客及顾客及相关方相关方的需求的需求和期望和期望输入输入输出输出用什么？用什么？谁来做？谁来做？怎样做？怎样做？管理准则？管理准则？123467、职责和权限职责和权限所需资源所需资源所需方法所需方法绩效指标绩效指标5监视和测量绩效可能的控制和检查点以及评价过程，实施变更及改进过程和体系确定过程的相互顺序和相互作用并进行风险识别和确定40内容详尽0 0 引言引言0.4 0.4 与其他管理体系标准

33、的关系与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的质量管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。本标准是组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系要求进行协调或整合。本标准与ISO 9000和ISO 9004存在如下关系:ISO 9000质量管理体系 基础和术语为正确理解和实施提供必要基础；ISO 9004追求组织的持续成功 质量管理方法为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。附录B给出了ISO/TC176制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。41内容详尽0 0 引言引言0.4 0.4 与其他管理体

34、系标准的关系与其他管理体系标准的关系本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准仅限于提供特定行业应用本标准的指南。ISO/TC 176/SC2(国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会)的公开网站：www.iso.org/tc02/public42内容详尽汽车质量管理体系标准汽车质量管理体系标准 IATF 16949:2016IATF 16949:2016汽车生产件及相关服务件组织的汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求

35、质量管理体系要求第一版第一版2016年年10月月1日日国国际汽汽车推推动小小组 发布布43内容详尽目目 录录1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织环境 P P5领导作用 P P6策划 P P7支持 D8运行 D9绩效评价 C C10改进 A A44内容详尽1 范围1 1 范围范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力。 b）通过体系的有效应用，包括体系改进过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在提高顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注1：

36、本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2：法律法规要求可称作法定要求。1 1 范围范围45内容详尽1 范围1.1 1.1 范围范围汽车行业对汽车行业对ISO 9001:2015ISO 9001:2015的补充的补充 本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）安装和服务的质量管理体系要求。 本汽车QMS标准适用于制造顾客指定的生产件、服务件和/或装配件的组织的现场。 应当在整个汽车供应链中实施汽车QMS标准。（本汽车QMS标准可适用于整个汽车供应链）1 1 范围范围46内容详尽 顾客指定产品：顾客指

37、定产品：在供应链上直接配套作为汽车组成在供应链上直接配套作为汽车组成部分的部分的零件或材料零件或材料。 汽车包括：汽车包括：轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽车和摩托车车和摩托车。 不包括工业用、农业用和非公路用（采矿、林业、建筑等等），也不包括售后市场零件。47内容详尽2 规范性引用文件2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO 9000:2015 质量管理体系 基础和术语2.1 2.1 规范性引

38、用标准和参考性引用标准规范性引用标准和参考性引用标准 附录A（控制计划）为本汽车QMS标准的规范性部分。 附录B（参考书目汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用汽车QMS标准的附加信息。2 2 规范性应用文件规范性应用文件48内容详尽3 3 术语和定义术语和定义3 3 术语和定义术语和定义 基于本标准的目的,ISO 9000:2015界定的术语和定义适用于本标准。3.1 3.1 汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义 共40个1.1.配件配件 在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以及机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天

39、窗、尾翼、增压器等等）。49内容详尽3 3 术语和定义术语和定义2.2.产品质量先期策划（产品质量先期策划（APQPAPQP） 对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力、生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。50内容详尽3.3.售后市场件售后市场件 并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。4.4.授权授权 对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权

40、限或制裁有关的权利和职责。 5.5.挑战（原版）件挑战（原版）件 具有已知规范，经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。3 3 术语和定义术语和定义51内容详尽3 3 术语和定义术语和定义6.6.控制计划控制计划 对控制产品制造所要求的系统及过程形成文件的描述（见附录A）。7.7.顾客要求顾客要求 顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。8.8.顾客特定要求（顾客特定要求（CSRCSR） 对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。52内容详尽3 3 术语和定义术语

41、和定义9.9.装配的设计（装配的设计（DFADFA） 出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如：若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本）。10.10.制造的设计（制造的设计（DFMDFM） 产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造产品。11.11.制造和装配的设计（制造和装配的设计（DFMADFMA） 两种方法的结合：制造的设计（DFM）为便于生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的优化设计。53内容详尽3 3 术语和定义术语和定义12.12.六西格玛设计（六西格玛设计（DFSSDFSS） 旨在稳健设计

42、满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的系统化的方法、工具和技术。13.13.具有设计责任的组织具有设计责任的组织 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。 注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。14.14.防错防错 为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和开发。54内容详尽3 3 术语和定义术语和定义15.15.升级过程升级过程 用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。16.16.故障树分析法（故障树分析法（FTAFTA） 分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框

43、图，故障树分析法显示各种故障，子系统及冗余设计要素之间的关系。55内容详尽3 3 术语和定义术语和定义17.17.实验室实验室 用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。 实验室范围实验室范围 受控文件，包括： 实验室有资格进行的特定试验、评价和校准； 用来进行上述活动的设备清单；以及 进行上述活动的方法和标准清单。56内容详尽3 3 术语和定义术语和定义18. 18. 制造制造 manufacturing 以下制作或加工过程： 生产原材料； 生产件或服务件； 装配；或 热处理、焊接、涂漆、电镀和其他表面处理。19.19.制造可行性制造可行性 对拟

44、建项目的分析和评价，已确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括不限于以下方面（如适用）：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。57内容详尽3 3 术语和定义术语和定义20. 20. 制造服务制造服务 试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。21. 21. 多方论证方法多方论证方法 从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关获取输入信息的方法，团队成员来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队 成员可能来自组织内部或外部；若情况允许，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可

45、能同时包括组织输入和顾客输入。22. 22. 外包过程外包过程 由由外部组织履行的一部分功能（或过程）。58内容详尽3 3 术语和定义术语和定义23. 23. 周期性检修周期性检修 用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。24. 24. 预测性维护预测性维护 （预见性维护）（预见性维护） 通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在用设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。59内容详尽3 3 术语和定义术语和定义25. 25. 预防性维护预防性维护 为了消除设备失效和

46、非计划生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。26.26.全面生产维护全面生产维护 一个通过为组织增值的机器、设备、过程和人员，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。60内容详尽3 3 术语和定义术语和定义27. 27. 产品产品 适用于产品实现过程任何预期输出。28.28.产品安全产品安全 与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。29. 29. 生产停工生产停工 制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。61内容详尽3 3 术语和定义术语和定义30.30.反应计划反应计划 检测到异常或不合格事件时，控制计划中

47、规定的行动或一系列步骤。31.31.外部场所外部场所 支持现场且不存在生产过程的场所。32.32.现场现场 发生增值的制造过程的场所。33.33.服务件服务件 按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。62内容详尽3 3 术语和定义术语和定义34.34.特殊特性特殊特性 special characteristic special characteristic 可能影响产品的安全性或法律法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。35.35.特殊状态特殊状态 一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一

48、项或多项顾客要求的组织。36.36.支持功能支持功能 对同一组织的一个或多个制造现场提供支持的（在现场或外部现场进行的）非生产活动。63内容详尽3 3 术语和定义术语和定义37.37.超额运费超额运费 合同交付之外发生的超出成本或费用。 注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。38.38.未发现故障（未发现故障（NTFNTF） 表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）64内容详尽3 3 术语和定义术语和定义39.39.权衡曲线权衡曲线 用于理解产品设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特

49、性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映于x轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。40.40.权衡过程权衡过程 绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。65内容详尽ISO9001:2015 ISO9001:2015 有关的术语和定义有关的术语和定义1.1.组织组织 为实现其目标而具有其自身职能及职责、权限和相互关系的个人个人或一组人一组人。2. 2. 组织的环境组织的环境 对组织建立和实现目标目标的方法方法有影响影响的内部内部和外部外部结果的组合组合。 注1：组织的目标可能涉及产品和服务、投资和对其相关方的行为。 注

50、2：组织环境的概念，除了适用于盈利性组织、还同样能适用于非盈利性组织或公共服务组织。 注3：在英语中，这一概念被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。 注4：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。66内容详尽有关的术语和定义有关的术语和定义3. 3. 质量管理体系质量管理体系 管理体系管理体系（组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素）中管理质量中管理质量（实体的若干固有特性满足要求的程度）的部分的部分。4. 4. 相关方相关方 可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他感觉到被决策或活动所影响的个人个人或组织组织。5. 5. 外包外包 安排外部外

51、部组织执行组织的部分职能或过程职能或过程。 注1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。67内容详尽有关的术语和定义有关的术语和定义6. 6. 实体实体 可感知感知或想象想象的任何事物事物。 示例：产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。 注:实体可能是物质的（如：一台发动机、一张纸、一颗钻石），非物质的（如：转换率、一个项目计划）或想象的（如：组织未来状态）。7. 7. 质量质量 实体的若干固有特性特性满足要求要求的程度。68内容详尽有关的术语和定义有关的术语和定义8. 8. 要求要求 明示的明示的、通常隐含的通常隐含的或必须履行的必须

52、履行的需求和期望。 注1：“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般做法。所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件中阐明。 注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。 注4：要求可有不同的相关方或组织自己提出。 注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。 注6：这是ISO/IEC导则-第1部分-ISO增刊附页SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注3至注569内容详尽有关的术语和定义有关的术语和定义9. 9. 质量要求质量要求

53、关于质量的要求。10. 10. 输出输出 过程的结果。 注：组织的输出是产品产品还是服务服务取决于其主要特性特性。如：画廊卖一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。70内容详尽有关的术语和定义有关的术语和定义11. 11. 产品产品 在组织与顾客之间未发生未发生任何交易交易的情况下，组织生产的产品产品。 注1： 在供方和顾客之间未发生任何交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务的因素。 注2：通常，产品的主要特征是有形的。 注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性

54、（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递（如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。71内容详尽有关的术语和定义有关的术语和定义12. 12. 服务服务 至少有一项活动一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。 注1：通常，服务的主要特征是无形的。 注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求，除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计事务所或政府主办机构，如学校和医院。 注3：服务的提供可能涉及，例如： 在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。 在顾客提供的无形产品

55、（如为准备纳税申报单所需损益表）上所完成的活动。 无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供） 为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店） 注4：通常，服务由顾客体验。72内容详尽有关的术语和定义有关的术语和定义13. 13. 风险风险 不确定的影响。 注1：影响是指偏离预期，可以是正面或负面。 注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。 注3：通常，风险表现为参考潜在事件和后果或两者组合。 注4：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）以及发生的有关可能性的词语来表述。 注5：风险一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。 注6：是质量管理体系标准中通用术语

56、及核心定义之一。14. 14. 创新创新 新的或变更的实体实现或重新分配价值。 注1：通常，创新为结果的活动需要管理。 注2：创新通常具有重要影响。73内容详尽有关的术语和定义有关的术语和定义15. 15. 文件文件 信息及其载体。 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。 注1：媒介可以是纸张、磁性的、电子的、光学的计算机盘片、照片或标准样品，或它们的组合。 注2：一组文件，如若干个规范和记录。 注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。16. 16. 形成文件的信息形成文件的信息 组织需要控制和保持的信

57、息及其媒体。 注1：形成文件的信息可以是任何格式载体存在，并可来自任何来源。 注2：形成文件的信息可包括： 管理体系，包括相关过程； 为组织运行产生的信息（一组文件）； 结果实现的证据（记录）； 注3：是通用术语及核心定义之一。74内容详尽有关的术语和定义有关的术语和定义17. 17. 人为因素人为因素 对考虑中的实体的人为影响人为影响特性。 注1：特性可以是物理的、认识的或社会的。 注2：人为因素可对管理体系产生重大影响。18. 18. 审核审核 为获得审核证据审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准审核准则则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注1：审核的基本要素包括由对被

58、审核实体不承担责任的人员，按照程序对实体是否合格的测定。75内容详尽有关的术语和定义有关的术语和定义19. 19. 多体系审核多体系审核 在一个一个受审核方，对两个或两个以上管理体系一起一起做的审核。20. 20. 联合审核联合审核 在一个一个受审核方，由两个或两个以上两个或两个以上的审核组织所做的审核。21. 21. 顾客满意顾客满意 顾客对其要求要求已被满足满足程度的感受感受。76内容详尽4 组织环境4.1 4.1 理解组织及其环境理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系的预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关的信息进行监视和评审。

59、 注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等因素，有助于理解内部环境。一、内外部因素的获取内外部因素的获取 国家或国际新闻、网站、国家统计部门和其他政府部门出版物、行业和技术出版物、本地或国家会议、行业协会等。二、组织环境与组织目的组织环境与组织目的 对组织环境的理解是一个过程，这个过程确定了影响组织的目的、目标和可持续性的各种因素。 组织的目标可以被表达为其愿景、使命、方针和目标。三、组织环境的构成组织环境的构成1. 外部环境的

60、构成 经济环境、政治环境、技术环境、自然环境。2. 内部环境的构成 组织使命、组织资源、组织文化（企业文化）77内容详尽4 组织环境4.2 4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响。因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求。 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。一、本条款的意图：一、本条款的意图： 是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也要确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。二、潜在相关方的例子二、潜在相关方的例

61、子顾客最终用户或受益人业主、股东银行外部供应商雇员及其为组织工作者法律法规及监管机构地方社区团体非政府组织78内容详尽4 组织环境4.3 4.3 确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部因素，见（4.1）； b）相关方的要求，见（4.2）； c）组织的产品和服务。 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体若组织认为其质量管理体系的应用范围系的应用范

62、围不适用不适用本标准的某些要求，应本标准的某些要求，应说明理由说明理由。 那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声明符合本标准。79内容详尽4 组织环境4.3 4.3 确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围4.3.1 4.3.1 确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围补充补充 支持职能，无论其在现场或外部场所（如：设计中心，公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系范围中。 本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条中的产品设计和开发的要求，删减应以形成文件的信息（见ISO 9001 第7.5条）的形式

63、进行证明和保持。 允许的删减不包括制造过程设计。4.3.2 4.3.2 顾客顾客特定特定要求（要求（CSRCSR） 应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。80内容详尽4 组织环境4.44.4 质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程 4.4.1 4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互

64、作用； c）确定和应用所需的准侧和方法（包括监视、测量和相关绩效指标） 以确保这些过程的运行和有效控制； d）确定并确保获得这些过程所需的资源； e）规定与这些过程相关的职责和权限； f）按照6.1的要求确定风险和机遇； g）评价这些过程，实施所需变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。81内容详尽4 组织环境4.44.4 质量管理体及其过程质量管理体及其过程4.4.1.1 4.4.1.1 产品和过程符合性产品和过程符合性 组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见8.4.2.2）。4.4.1.2 4.4.1.2 产品

65、安全产品安全 组织应有形成文件的过程，用于与产品安全相关的产品和制造过程管理，形成文件的过程应包括但不限于（在适用的情况下）： a）组织对产品安全法律法规要求的识别； b）向顾客通知 a）项中的要求； c）设计 FMEA 的特殊批准； d）产品安全相关特性的识别； e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制； f）控制计划和过程 FMEA的特殊批准； g）反应计划（见9.1.1.1）；82内容详尽4 组织环境4.44.4 质量管理体及其过程质量管理体及其过程4.4.1.2 4.4.1.2 产品安全产品安全 h）包括最高管理者在内的，明确职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知； i）组织或顾客

66、为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训； j）产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO 9001第 8.3.6条）； k）整个供应链中关于产品安全的要求的转移，包括顾客指定的货源（见8.4.3.1）； l）整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见8.5.2.1） m）针对新产品导入的经验教训。 注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。83内容详尽4 组织环境4.44.4 质量管理体及其过程质量管理体及其过程4.4.2 4.4.2 在必要的程度上，组织应：在必要的程度

67、上，组织应： a）保持形成文件的信息以支持过程运行； b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。84内容详尽什么是过程？什么是过程？过程的定义过程的定义：使用资源将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。过程的识别过程的识别：使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。85内容详尽过程的理解过程的理解过程过程输出输出输入输入人、机、料、法、环和测量人、机、料、法、环和测量资源资源顾客需求顾客需求结果结果/满足满足需求需求行动行动/活动活动1. 1. 输入输入条件的正确，输出的结果才可能正确；条件的正确，输出的结果才可能正确；2. 2. 过程过程活动的正确才能保证结果

68、的正确；活动的正确才能保证结果的正确；3. 3. 过程过程活动离不开资源的充分；活动离不开资源的充分；4. 4. 一一个过程活动的输出是下一个或几个活动的输入个过程活动的输出是下一个或几个活动的输入。评审验证86内容详尽有关的术语和定义有关的术语和定义风险风险 不确定的影响。 注1：影响是指偏离预期，可以是正面或负面。 注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。 注3：通常，风险表现为参考潜在事件和后果或两者组合。 注4：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）以及发生的有关可能性的词语来表述。 注5：风险一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。

69、 注6：是质量管理体系标准中通用术语及核心定义之一。87内容详尽D1D2D3Dn顾客及顾客及相关方相关方预期的预期的产品产品或或服务服务顾客及顾客及相关方相关方的需求的需求和期望和期望输入输入输出输出用什么？用什么？谁来做？谁来做？怎样做怎样做？管理准则管理准则？231645、职责和权限职责和权限所需资源所需资源所需方法所需方法绩效指标绩效指标7过程名称过程名称对应的主要条款对应的主要条款描述和管理过程方法描述和管理过程方法过程分析过程分析 “乌龟图乌龟图”描述和管理过程的方法过程分析 “乌龟图”88内容详尽描述和管理过程需要什么？描述和管理过程需要什么？IATFIATF推荐了一种单一过程的分

70、析图推荐了一种单一过程的分析图 “乌龟图乌龟图”D1D2D3Dn顾客及顾客及相关方相关方预期的预期的产品产品或或服务服务顾客及顾客及相关方相关方的需求的需求和期望和期望输入输入输出输出用什么？用什么？谁来做？谁来做？怎样做怎样做？管理准则管理准则？231645、职责和权限职责和权限所需资源所需资源所需方法所需方法绩效指标绩效指标7监视和测量绩效可能的控制和检查点以及评价过程，实施变更及改进过程和体系确定过程的相互顺序和相互作用并进行风险识别和确定89内容详尽1顾客顾客预期预期的产的产品或品或服务服务顾客顾客需求需求和期和期望望输入输入输出输出用什么？用什么？谁来做？谁来做？使用方法使用方法管理

71、准则？管理准则？23456723n内部或外部内部或外部顾客要求：顾客要求：产品产品服务服务价格价格运输运输 输入来自：输入来自：顾客要求顾客要求限制限制其他外部来源其他外部来源原材料原材料零部件零部件法律法规法律法规示例示例建筑、场地、车间、实验室、办公室建筑、场地、车间、实验室、办公室机器、工装、测量设备、硬件、软件机器、工装、测量设备、硬件、软件示例示例技能、认可、人数、任务、职责技能、认可、人数、任务、职责示例示例程序、指导书、标准、法律法规程序、指导书、标准、法律法规图、展示图、展示结果目标结果目标（有效性和效率）管理绩效的目标（有效性和效率）管理绩效的目标规则规则1过程名称过程名称对

72、应的主要条款对应的主要条款90内容详尽1顾客顾客预期预期的产的产品或品或服务服务顾客顾客需求需求和期和期望望输入输入输出输出用什么？用什么？谁来做？谁来做？使用方法使用方法管理准则？管理准则？23456723n内部或外部内部或外部顾客要求：顾客要求：产品产品服务服务价格价格运输运输 输入来自：输入来自：顾客要求顾客要求限制限制其他外部来源其他外部来源原材料原材料零部件零部件法律法规法律法规示例示例建筑、场地、车间、实验室、办公室建筑、场地、车间、实验室、办公室机器、工装、测量设备、硬件、软件机器、工装、测量设备、硬件、软件示例示例技能、认可、人数、任务、职责技能、认可、人数、任务、职责示例示例

73、程序、指导书、标准、法律法规程序、指导书、标准、法律法规图、展示图、展示结果目标结果目标（有效性和效率）管理绩效的目标（有效性和效率）管理绩效的目标规则规则1过程名称过程名称对应的主要条款对应的主要条款91内容详尽1顾客顾客预期预期的产的产品或品或服务服务顾客顾客需求需求和期和期望望输入输入输出输出用什么？用什么？谁来做？谁来做？使用方法使用方法管理准则？管理准则？23456723n内部或外部内部或外部顾客要求：顾客要求：产品产品服务服务价格价格运输运输 输入来自：输入来自：顾客要求顾客要求限制限制其他外部来源其他外部来源原材料原材料零部件零部件法律法规法律法规示例示例建筑、场地、车间、实验室

74、、办公室建筑、场地、车间、实验室、办公室机器、工装、测量设备、硬件、软件机器、工装、测量设备、硬件、软件示例示例技能、认可、人数、任务、职责技能、认可、人数、任务、职责示例示例程序、指导书、标准、法律法规程序、指导书、标准、法律法规图、展示图、展示结果目标结果目标（有效性和效率）管理绩效的目标（有效性和效率）管理绩效的目标规则规则192内容详尽ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 文件化要求文件化要求 ISO 9001：2015的条款4.4“质量管理体系及其过程”要求，组织按需要的程度“保持形成文件的信息”，以支持过程运行，并按需要的程度保留形成文件的信息以对过程的运行符合策

75、划的要求保持信心。 条款条款7.5.17.5.1“总则总则”解释了质量管理体系文件应包括：解释了质量管理体系文件应包括：本标准要求形成文件的信息；组织确定的对于质量管理体系有效性所必需的形成文件的信息。 形成文件的信息可以依情况不同而不同：形成文件的信息可以依情况不同而不同：组织的规模、活动、过程、产品和服务的类型；过程的复杂程度及其接口；人员能力。 必需按条款必需按条款7.57.5“形成文件的信息形成文件的信息”受控。受控。93内容详尽ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 条款条款7.57.5指南指南形成文件的信息可以是：形成文件的信息可以是： a）建立QMS（高层文件）的

76、目的需要保持的形成文件的信息，包括；质量管理体系范围（4.3）。支持过程运行所需的形成文件的信息（4.4）；质量方针（5）；质量目标（6.2）。 b）为过程运行沟通信息目的而保持的形成文件的信息（底层、特定文件），见4.4条款 。示例可包括：组织结构图过程路线图、流程图/或过程描述；程序；94内容详尽ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 条款条款7.57.5指南指南规范；包含内部沟通的文件；批准的供应商清单；测试和检验计划；质量计划；质量手册；战略计划；表格。 所有的此类文件，若有，应按条款7.5的要求受控。95内容详尽5 5 领导作用领导作用5.1 5.1 领导作用和承诺领

77、导作用和承诺5.1.1 5.1.1 总则总则 最高管理者应证实其对质量管理体系对质量管理体系的领导作用和承诺，通过： a）对质量管理体系的有效性承担责任； b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致； c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程； d）促进使用过程方法和基于风险的思维； e）确保获得质量管理体系所需的资源； f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g）确保实现质量管理体系的预期结果； h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性； i）推动改进； j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。 注：本标准使用的“业务”一词可大

78、致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。96内容详尽5 5 领导作用领导作用5.1 5.1 领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.1.1 5.1.1.1 公司责任公司责任 组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”）。5.1.1.2 5.1.1.2 过程有效性和效率过程有效性和效率 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价和改进过程有效性和效率。过程评审活动结果应作为管理评审的输入（见 9.3.2.1）。5.1.1.3 5.1.1.3 过程拥有者过程拥有者 最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程

79、和相关输出的管理，过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力。（见ISO 9001 第7.2条）97内容详尽5 5 领导作用领导作用5.1 5.1 领导作用和承诺领导作用和承诺 5.1.2 5.1.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过： a）确定、理解并持续满足顾客要求和适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。98内容详尽5 5 领导作用领导作用5.2 5.2 方针方针 5.2.1 5.2.1 制定质量方针制定质量方针 最高管理

80、者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应： a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为制定质量目标提供框架； c）包括满足适用要求的承诺； d）包括持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.2 5.2.2 沟通质量方针沟通质量方针 质量方针应： a）作为形成文件的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用； c）适宜时，可向有关相关方提供。99内容详尽5 5 领导作用领导作用5.3 5.3 组织的角色、职责和权限组织的角色、职责和权限 最高管理者应确保整个组织内相关角色的职责、权限得到分派、沟通和理解。 最高管理者应分派职责和权限，以： a）确保质量管理体系符合本标准的要求；

81、b）确保各过程获得预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保和实施质量管理体系变更时保持完整性。100内容详尽5 5 领导作用领导作用5.3 5.3 组织的角色、职责和权限组织的角色、职责和权限5.3.1 5.3.1 组织的角色、职责和权限补充组织的角色、职责和权限补充 最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客的要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择、质量目标和相关培训的设置、纠正和预防措施产品设计和开发、产能分析、物流信息、顾客记分卡及顾客门户。顾客代表顾客代表10

82、1内容详尽5 5 领导作用领导作用5.3 5.3 组织的角色、职责和权限组织的角色、职责和权限5.3.2 5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限产品要求和纠正措施的职责和权限 最高管理者应确保： a）负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产，以纠正质量问题； 注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。 b）拥有纠正措施职责和权限的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保对所有潜在的不合格品得到识别与控制 c）所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员

83、。102内容详尽6 6 策划策划6.1 6.1 应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施6.1.1 6.1.1 策划策划质量管理体系，组织应考虑到质量管理体系，组织应考虑到4.14.1所描述的因素和所描述的因素和4.24.2所提及的要求，所提及的要求，确定确定需要应对的需要应对的风险风险和和机遇机遇，以便：，以便： a）确保质量管理体系能够实现预期的目标； b）增强有力影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。4.1和4.2是输入识别和确定需应对的风险和机遇103内容详尽6 6 策划策划6.1 6.1 应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施6.1.2 6.1.2 组织应策划：组织应策划

84、： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 注2：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其他顾客需求的其他有利可能性。制定措施实施措施评价有效性104内容详尽6 6 策划策划6.1 6.1 应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施6.1.2.1 6.1.

85、2.1 风险分析风险分析 组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。 组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。105内容详尽6 6 策划策划6.1 6.1 应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施6.1.2.2 6.1.2.2 预防措施预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。 组织应建立一个用于减轻负面影响的过程，过程包括以下方面： a）确定潜在不合格及其原因； b）评价防止不合格发生的措施的需求； c）确定和实施所需的措施； d）所采取措施的形成文件的

86、信息； e）评审所采取的预防措施的有效性。 f）利用获得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见ISO9001第7.1.6条）。106内容详尽6 6 策划策划6.1 6.1 应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施6.1.2.3 6.1.2.3 应急计划应急计划 组织应： a）对保持生产输出和顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别和评价相关的内部和外部风险，； b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划； c）准备应急计划，以在下列任一情况发生时确保供应的持续性：关键设备故障（见8.5.6.1.1）；外部提供的产品、过程或服务的中断；常见自然灾害；火灾；公共设施中断；劳动力短

87、缺；或者基础设施破坏； d）作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间。 e）定期测试应急计划的有效性，（如：模拟，视情况而定）； f）利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新； g）对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人的形成文件的信息。107内容详尽6 6 策划策划6.2 6.2 质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划6.2.1 6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过职能、层次和过程程设定质量目标。质量目标应：设定质量目标

88、。质量目标应： a）与质量方针保持一致； b）可测量； c）考虑到适用的要求； d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关； e）予以监视； f）予以沟通； g）适时更新。 组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。108内容详尽6 6 策划策划6.2 6.2 质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划6.2.2 6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定：策划如何实现质量目标时，组织应确定： a）采取的措施； b）需要的资源； c）由谁负责； d）何时完成； e）如何评价。109内容详尽6 6 策划策划6.2 6.2 质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划6.2.2.1 6.2.

89、2.1 质量目标及其实现的策划补充质量目标及其实现的策划补充 最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。 组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。如：顾客规定的质量目标，包括零公里、装配现场和顾客处等的要求。如：顾客规定的质量目标，包括零公里、装配现场和顾客处等的要求。 董事会确定经营指标和内部质量目标。董事会确定经营指标和内部质量目标。110内容详尽6 策划6.3 6.3 变更的策划变更的策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.

90、4）。 组织应考虑： a）变更的目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配或再分配。一、变更涉及的主要方面一、变更涉及的主要方面政策法规、标准项目（含外包）、合同组织机构、人员工艺、技术设施设备作业过程作业环境材料信息系统能源采购和能源消费结构新/改/扩建项目安全/环保设施变更（包括永久和暂时变更）二、变更的控制二、变更的控制时机目的和潜在后果识别风险完整性，包括人员、职责、文件等变更有效性评价（过程中/后）111内容详尽目目 录录1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织环境 P P5领导作用 P P6策划 P P7支持 D8运行 D9绩效评价

91、C C10改进 A A112内容详尽7 支持7.1 7.1 资源资源7.1.1 7.1.1 总则总则 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑： a）现有内部资源的能力和约束； b）需要从外部供方获得的资源； 理解：理解：1.分析和评估内部资源的能力和受限条件和需外部资源支持的内容。2.制定配置计划并按计划提供所需的资源。3.外部资源的控制，见8.4条款。113内容详尽7 支持7.1 7.1 资源资源7.1.1 7.1.1 总则总则7.1.2 7.1.2 人员人员7.1.3 7.1.3 基础设施基础设施 7.1.3.1 7.1.3.1 工厂、设施及设备计

92、划工厂、设施及设备计划7.1.4 7.1.4 过程运行环境过程运行环境 7.1.4.1 7.1.4.1 过程运行环境过程运行环境补充补充7.1.5 7.1.5 监视和测量资源监视和测量资源 7.1.5.1 7.1.5.1 总则总则 7.1.5.1.1 7.1.5.1.1 测量系统分析测量系统分析 7.1.5.2 7.1.5.2 溯源测量溯源测量 7.1.5.2.1 7.1.5.2.1 校准校准/ /验证记录验证记录 7.1.5.3 7.1.5.3 实验室要求实验室要求 7.1.5.3.1 7.1.5.3.1 内部实验室内部实验室 7.1.5.3.2 7.1.5.3.2 外部实验室外部实验室7.

93、1.6 7.1.6 组织的知识组织的知识114内容详尽7 支持7.1 7.1 资源资源7.1.2 7.1.2 人员人员 组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。理解：理解： 根据实施质量管理体系及各过程的运行和控制的人员需求，关注的是选人、用人等制定人力资源管理要求，即选对人并放对位置。 还应考虑7.2 中的能力要求。115内容详尽7 支持7.1 7.1 资源资源7.1.3 7.1.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护过程运行所需要的基础设施，以获得合格产品和服务。 注：基础设施包括： a）建筑物和相关设施； b）设备，包括硬件和软件； c）运输资源；

94、d）信息和通讯系统。理解： 基础设施的需求可以基于顾客、法律法规及组织知识所需。116内容详尽7 支持7.1 7.1 资源资源7.1.3.1 7.1.3.1 工厂、设施及设备计划工厂、设施及设备计划 组织应采用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，组织应： a）优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值使用，包括对不合格品的控制，并且 b）在适用时，便于材料的同步流动。 应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。 组织应保持过程的有效性，包括定期风

95、险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见 8.5.1.1）及作业准备验证（见 8.5.1.3）期间作出的任何更改。 制造可行性评估和产能策划的评价应作为管理评审的输入管理评审的输入（见 9.3）。 注 1:这些要求应当包括对精益制造原则的应用。 注 2:这些要求应当适用于现场供应商活动，如适用。117内容详尽7 支持7.1 7.1 资源资源7.1.4 7.1.4 过程运行环境过程运行环境 组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。 注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的组合，例如： a）社会因素（如无歧视、无对抗、和谐稳定）； b）心里因素（如舒缓心理压力压

96、力、预防过度疲劳疲劳、保护个人情感情感）； c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）。 由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。 注：在ISO 45001（或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以用来证明组织符合本要求的人员安全方面。7.1.4.1 7.1.4.1 过程运行环境补充过程运行环境补充 组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。118内容详尽中文典型例子整理倒掉垃圾、短期不用的东西放在仓库整顿30S内就可以找到的东西清扫谁使用谁负责清洁（管理）清洁管理的公开化、透明化、制度化修养严守标准、团队精神、良好习惯

97、119内容详尽7 支持7.1.57.1.5 监视和测量资源监视和测量资源7.1.5.1 7.1.5.1 总则总则 （提供资源的目的、适用性和维护及证据） 当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 组织应确保所提供的资源： a）适合特定类型的监视和测量活动； b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途； 组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。120内容详尽7 支持7.1.57.1.5 监视和测量资源监视和测量资源7.1.5.1 7.1.5.1 总则总则 （提供资源的目的、适用性和维护及证据）7.1.5.1.1 7.1.5

98、.1.1 测量系统分析测量系统分析 （MSAMSA） 应进行统计研究来分析在控制计划中所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法和接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其它分析方法和接收准则也可以应用。 替代方法的顾客接受记录应与替代的测量系统分析的结果一起保留（见 9.1.1.1）。 注：测量系统分析研究的优先级应着重于关键或特殊的产品或过程特性。121内容详尽7 支持7.1.57.1.5 监视和测量资源监视和测量资源7.1.5.2 7.1.5.2 测量溯源测量溯源 （提供准确性的信任） 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结

99、果有效的前提下，则测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； b）予以标识，以确定其状态； c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化； 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。 注：一个可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符，满足ISO9001：2015要求的意图。122内容详尽7 支持7.1.57.1.5 监视和测量资源监视和测量资源7.1.5.2.1 7.1.

100、5.2.1 校准验证记录校准验证记录 组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持。 组织应确保校准/验证活动和记录，应包括以下细节： a) 根据影响测量系统的工程更改进行的修订； b) 在校准验证时获得的任何偏离规范的读数; c) 对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估； d) 当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前结果的有

101、效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准的到期；123内容详尽7 支持7.1.57.1.5 监视和测量资源监视和测量资源7.1.5.2.1 7.1.5.2.1 校准验证记录校准验证记录 e) 如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知； f) 校准验证后，有关符合规范的声明； g) 对用于产品和过程控制的软件版本规定的验证； h) 所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录； i）对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）。124内容详尽7

102、支持7.1.57.1.5 监视和测量资源监视和测量资源7.1.5.3 7.1.5.3 实验室要求实验室要求7.1.5.3.1 7.1.5.3.1 内部实验室内部实验室 组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验和校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求： a) 实验室技术程序的充分性； b) 实验室人员的资格； c) 产品试验； d) 正确执行这些服务的能力，可溯源到相关的过程标准（如 ASTM、EN等）；如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法。 e) 顾客要求，若有； e) 对

103、相关记录的评审。 注：通过ISO/IEC 17025 （或等效标准）第三方认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求。125内容详尽7 支持7.1.57.1.5 监视和测量资源监视和测量资源7.1.5.3 7.1.5.3 实验室要求实验室要求7.1.5.3.2 7.1.5.3.2 外部实验室外部实验室 为组织提供检验、试验或校准服务的外部商业独立的实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力，并且: 实验室应通过ISO/IEC 17025 或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志，或 应有证据证

104、明该外部实验室可以被顾客接受。 注：这些证据可以通过顾客的评估来证实或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足 ISO/IEC 17025 或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。 当某一设备没有具有资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，组织应当确保第 7.1.5.3.1条的要求得到满足。 校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。126内容详尽7 支持7.1.6 7.1.6 组织知识组织知识 组织应确定运行过程运行过程所需的知识知识，以获得合格产品和服务。

105、 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。 为应对不断变化和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获得更多必要的知识，并进行更新。 注1：组织的知识是从经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。 注2：组织知识可以基于： a）内部来源（例如：知识产权；从经历获得知识；从失败和成功项目得到经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）。 b）外部来源（例如：标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。知识管理的目的是：“在正确的时间、正确的地段，具有正确的知识。”可以将DFMEA/PFMEA作为组织知识重要组成。127内容详尽7 支持7.2

106、7.2 能力能力 组织应： a）确定其控制范围内的人员控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性； b）基于适当的教育教育、培训培训或经历经历，确保这些人员具备所需能力； c）适用时，采取措施获得所需能力，并评价措施的有效性； d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。 注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作、或者招聘具备能力的人员等。在组织控制内的人员可能包括：在组织控制内的人员可能包括： 现有员工、临时工、外部供方（如承包商、外包服务）。新员工入职培训包括：新员工入职培训包括：组织在质量方面的战略定位；组织的发展规划；质量

107、方针和质量目标；质量职责。128内容详尽7 支持7.2 7.2 能力能力7.2.1 7.2.1 能力能力补充补充 组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见7.3.1）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。7.2.2 7.2.2 能力能力在职培训在职培训 对于承担影响质量要求、内部要求、法律法规要求符合性的新的或调整职责的人员，组织应对其进行在职培训（其中还应包括顾客要求的培训）包括合同工和代理工。在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相称。从

108、事影响质量工作的人员应被告知不符合顾客要求所带来的后果。129内容详尽7 支持7.2 7.2 能力能力7.2.3 7.2.3 内部审核员能力内部审核员能力 组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员能力的更多参考，见ISO19011。组织应保持一份合格内部审核员名单。 质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实至少具备以下能力： a）了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维； b）了解适用的顾客特定要求； c）了解ISO9001和IATF 16949中适用的与审核范围有关的要求； d）与审核范围有关的适用的核心工具要求； e）了解如何计

109、划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。130内容详尽7 支持7.2 7.2 能力能力7.2.3 7.2.3 内审员的能力要求内审员的能力要求 另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括风险分析（例如PFMEA）和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。 在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。 内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法证实： f）每年执行组织规定的最小数量的审核，并且 g）保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如：ISO 9001、

110、IATF 16949、核心工具及顾客特定要求）对相关要求的认知。131内容详尽7 支持7.2 7.2 能力能力7.2.4 7.2.4 第二方审核员能力第二方审核员能力 组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解： a）汽车审核过程方法，包括基于风险的思维； b）适用的顾客特定要求； c）ISO 9001和IATF 16949中适用的与审核范围有关的要求； d）适用的待审核制造过程，包括PFMEA、控制计划； e）与审核范围有关的适用的核心工具要求； f）如何计划审核、实施审核、编写审核报告并关闭审核发现。132内容

111、详尽7 支持7.3 7.3 意识意识 组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓： a）质量方针； b）相关的质量目标； c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处； d）不符合质量管理体系要求的后果。开展质量意识教育开展质量意识教育1）所有部门和人员知晓相关质量责任，认识到质量是自己的责任，不仅仅是质量控制和质量保证人员的责任。2）所有员工清楚每一项工作可能产生的负面影响，以及降低这些影响的控制措施和目标/指标。3）在绩效考核的约束氛围中自觉实施。133内容详尽7 支持7.3 7.3 意识意识7.3.1 7.3.1 意识补充意识补充 组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识

112、到他们对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、维护和改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。 7.3.2 7.3.2 员工激励和授权员工激励和授权 组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标，进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境。该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。134内容详尽7 支持7.4 7.4 沟通沟通 组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a）沟通什么； -内容 b）何时沟通； -时机 c）与谁沟通； -对象 d）如何沟通； -方法 e）由谁负责。 -责任人135内容详尽7 支持7.5 7.5 形成文件的信息形成文件的信息7

113、.5.1 7.5.1 总则总则 组织的质量管理体系应包括： a）本标准要求的形成文件的信息； b）组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。 注：对于不同的组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于： 组织的规模、以及活动、过程、产品和服务的类型； 过程的复杂程度及其相互作用； 人员的能力。 136内容详尽7 支持7.5 7.5 形成文件的信息形成文件的信息7.5.1.1 7.5.1.1 质量管理体系文件质量管理体系文件 组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列（电子或硬拷贝形式的）文件构成。 质量手册的格式和结构由组织自行决定，将取决于

114、组织的规模、文化和复杂性。如果采用一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件的清单。 质量手册应至少包括以下内容： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由； b）为质量管理体系建立的形成文件的过程，或对其引用； c）组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包控制的类型和程度； d）一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即：矩阵）。 注：可采用一个显示组织过程如何满足本汽车QMS标准要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽车QMS标准之间建立联系。137内容详尽7 支持7.5 7.5 形成文件的信息形成文件的信息 7.5.2 7.5.2 创建和更新

115、创建和更新 在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： a）标识和说明标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）； b）格式格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介和媒介（如：纸质、电子格式）； c）评审和批准评审和批准，以确保适宜性和充分性。138内容详尽7 支持7.5 7.5 形成文件的信息形成文件的信息7.5.3 7.5.3 形成文件的信息的控制形成文件的信息的控制7.5.3.1 7.5.3.1 应控制控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息信息，以确保： a）无论何时何处无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用获得并使用； b）予以妥善保护妥善保护（如：防止失密、不当使用

116、或不完整）。 7.5.3.2 7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动下列活动： a）分发、访问、检索和使用分发、访问、检索和使用； b）存储和防护存储和防护，包括保持可读性； c）变更控制变更控制（比如版本控制）； d）保留和处置保留和处置。 对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。 应对所保存保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。 注：形成文件的信息的“访问访问”可能意味着仅允许查阅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改允许查阅并授权修改。139内容详尽7 支持7.5 7.5 形成文件的

117、信息形成文件的信息7.5.3.2.1 7.5.3.2.1 记录保存记录保存 组织应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求。 应保存生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权），产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同及修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求。 注：生产件批准形成文件的信息可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准试验数据。 保存时间是指最低的要求，组织应根据顾客的合理要求和期望进行保存。必要时，顾客有权针对法律诉讼（如召回）等要求组织延长保留时间。140内

118、容详尽7 支持7.5 7.5 形成文件的信息形成文件的信息7.5.3.2.2 7.5.3.2.2 工程规范工程规范 组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。 当工程标准规范更改导致产品设计更改时，参见ISO 9001第8.3.6条的要求。当工程标准/规范导致产品实现过程更改时，参见ISO 9001第8.5.6.1条的要求。组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。 实施应包括更新过的文件。 应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。 注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件准过程的文件，例如：控制计划、

119、风险分析（如FMEA）等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。141内容详尽应用关注应用关注一、形成文件的信息通常包括内部产生的文件和源自外部的文件一、形成文件的信息通常包括内部产生的文件和源自外部的文件1.1.内部文件包括：内部文件包括：从规章制度层面考虑建立的制度、办法、规定和实施细则；从企业标准化层面考虑建立的工作标准、管理标准和技术标准，如图纸、作业指导书、样板/示范、服务蓝图、工艺流程等。执行各类文件过程中所有场所产生的各类记录和档案与质量管理体系有关的红头文件2. 2. 来自外部的文件包括：来自外部的文件包括：国际公约规范、标准、法律法规技术规格书3. 3.

120、服务行业存放在服务现场的服务行业存放在服务现场的指南性文件、告知、示范/样板等电商/IT 企业存放在业务信息系统和管理信息系统中的电子媒介文档。二、证实性的形成文件的信息二、证实性的形成文件的信息 按标准要求规定的记录或组织自身或其他相关方需要的记录，其形式可采用任何媒体。142内容详尽汽车质量管理体系标准汽车质量管理体系标准 IATF 16949:2016IATF 16949:2016汽车生产件及相关服务件组织的汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求质量管理体系要求第一版第一版2016年年10月月1日日国国际汽汽车推推动小小组 发布布143内容详尽8 运行8.1 8.1 运行策划和控制

121、运行策划和控制 组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章所确定的措施： （应对风险和机遇的措施） a a）确定产品和服务的要求； b b）建立下列内容的准则； 1）过程； （过程及过程准则） 2）产品和服务的接收； （产品和服务接收准则） c c）确定符合产品和服务要求所需的资源； d d）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息： 1）证实过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。 策划的输出应适合组织的运行需要。 组织应控制策划的更改，评审非预期的变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。 组织应确保外包过程受控（见

122、8.4）。144内容详尽8 运行8.1 8.1 运行策划和控制运行策划和控制8.18.1.1 .1 运行策划和控制补充运行策划和控制补充 在对产品实现进行策划时，应包括以下主题： a）顾客产品要求和技术规范； b）物流要求； c）制造可行性； d）项目计划（见 8.3.2）； 设计和开发策划 e）接收准则。 注：ISO 9001 8.1c）项中的资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则。8.1.2 8.1.2 保密保密 组织应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密。145内容详尽8 运行8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.

123、2.1 8.2.1 顾客沟通顾客沟通 与顾客沟通的内容应包括： a）提供有关产品和服务的信息； b）处理问询、合同或订单，包括变更； c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨； d）处置或控制顾客财产； e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。146内容详尽8 运行8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.1 8.2.1 顾客沟通顾客沟通8.2.1.1 8.2.1.1 顾客沟通顾客沟通- -补充补充 应与顾客同意的语言进行书面或口头沟通。组织应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据（如：计算机辅助设计、电子数据交换）。 组织

124、应确保负责完成顾客沟通的人员，能完成顾客指定的沟通要求的相关培训，包括但不仅限于产能报告、纠正措施报告、物流信息以及顾客门户平台。147内容详尽8 运行8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.2 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定与产品和服务有关的要求的确定 在确定确定向顾客提供提供的产品和服务的要求时，组织应确保确保： a）产品和服务的要求得到规定，包括： 1）适用的法律法规要求； 2）组织认为的必要要求； b）对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。 148内容详尽8 运行8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.2 8.2.2 与产品和服务有关

125、的要求的确定与产品和服务有关的要求的确定8.2.2.1 8.2.2.1 产品和服务要求的确定补充产品和服务要求的确定补充 这些要求应包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性。 遵守ISO 9001第8.2.2条a）1）项的要求，应包括但不限于：所有适用的与材料获取、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的所有适用的政府、安全、环境法规。149内容详尽8 运行8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.3 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1 8.2.3.1 组织应确保有能力确保有能力满足向顾客提供的产品和服

126、务的要求。在承诺顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审： a）顾客规定的要求，包括对交付和交付后的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知预期用途所必须的要求； c）组织规定的要求； d）适用于产品和服务的法律法规要求； e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。 若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前，应对顾客要求进行确认。 注：在某些情况下，如网上销售网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不是实际的，作为替代的办法，可对有关的产品信息 ，如产品目录、产品广告内容进行评审。150内容详尽8

127、运行8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.3 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1.1 8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审补充产品和服务要求的评审补充 组织应保留形成文件的证据，证明对ISO 9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。8.2.3.1.2 8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性 组织应符合顾客在特殊特性的指定、批准文件及控制的要求。8.2.3.1.3 8.2.3.1.3 组织制造可行性组织制造可行性 组织应采用多方论证方法来进行分析，以确定组织的制造过程是否是可行的，能够始终生

128、产出顾客规定的全部工程要求和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行本可行性分析。 此外，组织应当通过生产运行、标杆管理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率（节拍）生产出符合规范的产品。151内容详尽8 运行8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.3 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.2 8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息： a）评审结果； b）针对产品和服务的新要求。8.2.4 8.2.4 产品和服务要求的更改产品和服务要求的更改 若产品和服务要求发

129、生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。152内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.1 8.3.1 总则总则 组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。8.3.1.1 8.3.1.1 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发补充补充 ISO 9001第8.3.1条的要求应适用于产品和制造过程的设计和开发，并且应着重于错误预防，而不是探测。 组织应对设计和开发过程形成文件。一、设计和开发的概念一、设计和开发的概念 “将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程。”二、设计和

130、开发要求的适用二、设计和开发要求的适用产品设计制造过程服务提供（具体方法）三、设计责任三、设计责任 组织仅使用顾客或最终用户提供的概念或要求，而不增加更多细节，就算不上有设计和开发活动。四、设计和开发要求的来源四、设计和开发要求的来源顾客最终用户本组织153内容详尽8 运行 8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发 8.3.2 8.3.2 设计和开发策划设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑： a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c）所要求的设计和开发验证和确认活动； d）设计和开发过程

131、涉及的职责和权限； e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）后续产品和服务提供的要求； i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。154内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.2 8.3.2 设计和开发策划设计和开发策划8.3.2.1 8.3.2.1 设计和开发策划设计和开发策划补充补充 组织应确保所有设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关方及其（适当的）供应链。使用多方论证

132、方法的方面包括但不限于： a）项目管理（例如：APQP或VDARGA）； b）产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA）,例如：考虑使用替代的设计和制造过程； c）产品设计风险分析（DFMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施； d）制造过程风险分析（如：PFMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审（特殊特性采用特定的标识在这些文件中始终得到识别）。 注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其他适当职能。155内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.2 8.3.2 设计和开发策划设计和开发

133、策划8.3.2.2 8.3.2.2 产品设计技能产品设计技能 组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。 注：基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能。8.3.2.3 8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发带有嵌入式软件的产品的开发 组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。 组织应将软件开发纳入其内部审核方案的范围（见9.2.2.1）。156内容详尽理解要

134、点理解要点一、设计和开发策划一、设计和开发策划 本条款的要求提供了在设计和开发策划期间可供考虑的一组关键要素：本条款的要求提供了在设计和开发策划期间可供考虑的一组关键要素：1.设计和开发的目的是新的还是现有产品和服务的改进、进度要求和复杂程度；2.所需的阶段（如概要设计、详细设计、试生产或服务测试）及评审要求；3.需要实施的验证和确认的时机和要求；4.过程涉及的工作内容及职责和权限；5.需要的内部和外部资源（如组织知识、设备、技术、能力要求、顾客或供应商的支持、临时工、提供及时信息的标准或规约）6.各过程参与人员之间的沟通，及有效的方式7.顾客和用户可能的参与及时机8.重复提供产品和服务的要求

135、是什么？9.顾客或其他相关方对过程的控制等级和要求，若没有按组织的要求10. 保留满足了设计和开发要求的记录，包括确认、评审和验证阶段的客观证据。157内容详尽8 运行 8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发 8.3.3 8.3.3 设计和开发输入设计和开发输入 组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求，组织应考虑： a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动信息； c）法律法规要求； d）组织承诺实施的标准和行业规范； e）由产品和服务性质决定的、失效的潜在后果。 设计和开发的输入应完整、清晰，满足设计和开发的目的满足设计和开发的目的。 应解

136、决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 158内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.3 8.3.3 设计和开发输入设计和开发输入8.3.3.1 8.3.3.1 产品设计输入产品设计输入 组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并评审。产品设计输入要求包括但不限于： a）产品规范，包括但不限于特殊特性（见 8.3.3.3）； b）边界和对接要求； c）标识、可追溯性和包装； d）对设计的替代选择的考虑； e）对输入要求风险的评估，以及对组织缓解管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估；

137、 f）产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程和成本等方面； g）顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求； h）嵌入式软件要求。 159内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.3 8.3.3 设计和开发输入设计和开发输入8.3.3.1 8.3.3.1 产品设计输入产品设计输入 组织应有一个过程，将从以前的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、内部输入、使用现场数据及其它相关资源中获取的信息，推广应用于当前或未来相似性质的项目。 注：使用权衡曲线是考虑设计的替代选择的一种方法。权衡曲线即菲利普斯

138、曲线。160内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.3 8.3.3 设计和开发输入设计和开发输入8.3.3.2 8.3.3.2 制造过程设计输入制造过程设计输入 组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于： a）产品设计输出的数据，包括特殊特性； b）生产力、过程能力、时程安排和成本的目标； c）制造技术替代选择； d）顾客要求，如有； e）以往是开发经验； f）新材料； g）产品搬运及人体工学要求；以及 h）制造设计和装配设计； 制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度和所遭遇到的风险相称的程度来使用防错方法。161

139、内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.3 8.3.3 设计和开发输入设计和开发输入8.3.3.3 8.3.3.3 特殊特性特殊特性 组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及由组织分析风险所确定的特殊特性。应包括： a）将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（如：FMEA）、控制计划和标准的工作操作说明书；特殊特性用特定标记进行标识，并且贯穿这些文件中的每一个； b）为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视的策略； c）顾客规定的批准，如有要求； d）遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或标记，

140、如符号转换表所示。若有要求，应向顾客提交符号转换表。162内容详尽8 运行 8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发 8.3.4 8.3.4 设计和开发控制设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： a）规定拟获得的结果； b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c）实施验证活动，以评价设计和开发输出满足输入的要求； d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e）针对评审、验证和确认过程中确定问题采取必要的措施； f）保留这些活动的形成文件的信息。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。组织根据的产品

141、和服务的具体情况，可以单独和以任何组合进行。163内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.4 8.3.4 设计和开发控制设计和开发控制8.3.4.1 8.3.4.1 监测监测 产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入（见 9.3.2.1）。 在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告产品和过程开发活动的测量。 注：在适当的情况下，这些测量可包括对质量风险、成本、前置期、关键路径和其它测量。164内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.4

142、8.3.4 设计和开发控制设计和开发控制8.3.4.2 8.3.4.2 设计和开发确认设计和开发确认 应根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监管标准，对设计和开发进行确认。设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相符。 在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。165内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.4 8.3.4 设计和开发控制设计和开发控制8.3.4.3 8.3.4.3 原型样件方案原型样件方案 当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。组织应尽可能地使

143、用与正式生产相同的供应商、 工装和制造过程。 应监视所有的性能试验活动完成的及时完成和要求符合性。 当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求（见8.4）。 166内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.4 8.3.4 设计和开发控制设计和开发控制8.3.4.4 8.3.4.4 产品批准过程产品批准过程 组织应建立、实施和保持一个符合顾客规定要求的产品和制造批准过程。 在向顾客提交其零件批准之前，组织应根据ISO 9001第8.4.3条，对所有外部提供的产品和服务进行审批。 如顾客有所要求，组织应在发运前

144、获得形成文件的（顾客的）产品批准。此类批准的记录应予以保存。 注：产品的批准应当是在制造过程验证的后续步骤。167内容详尽设计评审设计评审设计验证设计验证设计确认设计确认目的目的 评价结果满足要求评价结果满足要求的能力，识别问题的能力，识别问题证实输出满足输入的证实输出满足输入的要求要求证实产品满足使用要证实产品满足使用要求或预期用途的要求求或预期用途的要求对象对象各阶段设计结果各阶段设计结果设计输出设计输出, ,如文件如文件/ /图图纸纸/ /样本等样本等向顾客提供产品或样向顾客提供产品或样品品时机时机在设计适当阶段在设计适当阶段当形成设计输出时当形成设计输出时在产品交付或生产和在产品交付或

145、生产和服务实施之前服务实施之前方式方式会议或文件传阅会议或文件传阅计算计算/ /试验试验/ /对比对比/ /文文件批准发布件批准发布试用、模拟等试用、模拟等参加参加人员人员与该阶段有关职能与该阶段有关职能的代表的代表实施设计活动的人员实施设计活动的人员包括顾客或顾客代表包括顾客或顾客代表等等设计评审、验证、确认之间的区别设计评审、验证、确认之间的区别168内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.5 8.3.5 设计和开发输出设计和开发输出 组织应确保设计和开发的输出： a）满足输入的要求； b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的； c）包括或引用监

146、视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d）规定对于实现预期的目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性； 组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。 169内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.5 8.3.5 设计和开发输出设计和开发输出8.3.5.1 8.3.5.1 设计和开发输出补充设计和开发输出补充 产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认。产品设计输出应包括但不限于（如适用）： a）设计风险分析（FMEA）； b）可靠性研究结果； c）产品特殊特性； d）产品设计防错结果，例如：DFSS、DFMA和

147、FTA； e）产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息、以及几何尺寸和公差（GD&T）； f）二维图纸，产品制造信息，几何尺寸和公差（GD&T）； g）产品设计评审结果； h）服务诊断指南及修理和可服务性说明； i）服务件要求； j）运输的包装和标签要求。 注：设临时计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题。170内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.5 8.3.5 设计和开发输出设计和开发输出8.3.5.2 8.3.5.2 制造过程设计输出制造过程设计输出 组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行验证

148、。组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于： a）规范和图纸； b）产品和制造过程的特殊特性； c）对影响特性的过程输入变量的识别； d）用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究； e）制造过程流程图制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系； f) 产能分析；171内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.5 8.3.5 设计和开发输出设计和开发输出8.3.5.2 8.3.5.2 制造过程设计输出制造过程设计输出 （续）（续） g）制造过程 FMEA； h）维护计划和说明 i）控制计划（见附录 A）

149、 j）标准作业和工作指导书； k）过程批准的接收准则； l）质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据； m）适当时，防错识别和验证的结果； n）产品制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。172内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.6 8.3.6 设计和开发更改设计和开发更改 组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。 组织应保留下列形成文件的信息： a）设计和开发变更； （变更内容描述） b）评审的结果； （对变更评审结论-可行及改进） c）变更的授权； （变更人及批准人） d）为防止不利

150、影响而采取的措施。 173内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.6 8.3.6 设计和开发更改设计和开发更改8.3.6.1 8.3.6.1 设计和开发更改补充设计和开发更改补充 组织应评价初始产品批准之后的所有设计更改，包括组织或其供应商提出的更改，评价这些更改对可装配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影响，这些更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施之前得到内部批准。 如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。 对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别（实际配置参数）形成文件，作为更改记录的一部分。174内

151、容详尽8 运行 8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 8.4.1 总则总则 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制： a）外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； b）外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客； c）组织决定由外部供方提供过程或部分过程。 组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。 对于这些活动和由评审引发的任何措施，组织应保留所需的形成文件的信息。17

152、5内容详尽8 运行8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 8.4.1 总则总则8.4.1.1 8.4.1.1 总则补充总则补充 组织应将影响顾客要求的所有产品和服务，例如子总成、排序、挑选、返工和校准服务，纳入其对外部提供的产品、过程和服务的定义范围。8.4.1.2 8.4.1.2 供应商选择过程供应商选择过程 组织应有一个形成文件的供应商选择过程。选择过程应包括： a）对所选供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险评估； b）相关质量和交付绩效； c）对供应商质量管理体系的评价； d）多方论证决策；以及 e）对软件开发能力的评估，如

153、适用。176内容详尽8 运行8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 8.4.1 总则总则8.4.1.2 8.4.1.2 供应商选择过程供应商选择过程 应当考虑的其它供应商选择评价准则包括： 1）汽车业务量（绝对值、以及占总业务量的百分比） 2）财务稳定性； 3）采购的产品、材料或服务的复杂性； 4）所需技术（产品或过程）； 5）可用资源（如：人员，基础设施）的充分性； 6）设计和开发能力（包括项目管理）； 7）制造能力； 8）更改管理过程； 9）业务连续性规划（如：防灾准备，应急计划）； 10) 物流过程； 11) 顾客服务。177内容详尽8 运

154、行8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 8.4.1 总则总则8.4.1.3 8.4.1.3 顾客指定的货源（亦称顾客指定的货源（亦称“指向性购买指向性购买”） 当顾客指定时，组织应从顾客指定的货源处采购产品、材料或服务。 本标准8.4 的所有要求（除了 8.4.1.2）适用于组织对顾客指定的货源的控制，除非组织与顾客之间的合同另有特殊约定。8.4.1.2供应商选择过程178内容详尽 采购是针对产品采购，包括原材料和零配件采购、外协加工、外包服务如运输、检测、安装等。 顾客指定的供方：顾客在合同中明确指明了供应商的名称，企业必须按顾客的要求实施采

155、购。179内容详尽8 运行 8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.2 8.4.2 控制类型和程度控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。 组织应： a）确保确保外部提供的过程过程保持在其质量管理体的控制之中控制之中； b）规定规定对外部供方供方的控制及其输出结果结果的控制控制； c c）考虑：）考虑： 1）外部提供的过程、产品和服务对组织对组织稳定地提供满足满足顾客要求和适用法律法规要求的能力能力的潜在影响影响； （对组织的影响） 2) 外部供方自身控制自身控制的有效性； （

156、供方自身水平） d d）确定必要的验证和其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服）确定必要的验证和其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。务满足要求。 180内容详尽8 运行8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.2 8.4.2 控制类型和程度控制类型和程度8.4.2.1 8.4.2.1 控制类型和程度补充控制类型和程度补充 组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性。 该过程应包括根据供应商绩效和产品、材料或服务的风险评估；增加或减少控制

157、的类型和程度以及开发活动的准则和措施。181内容详尽8 运行8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.2 8.4.2 控制类型和程度控制类型和程度8.4.2.2 8.4.2.2 法律法规要求法律法规要求 组织应有形成文件的过程，以确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国以及顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用的法律法规要求。 如果顾客为特定产品符合法律法规要求确定了特殊控制，组织应确保按照规定实施并保持这些控制，包括在供应商处。182内容详尽8 运行8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.2 8.4.

158、2 控制类型和程度控制类型和程度8.4.2.3 8.4.2.3 供应商质量管理体系开发供应商质量管理体系开发 组织应要求其汽车产品和服务的供应商开发、实施并改进一个通过ISO 9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权如：下文的a)项，最终目标是通过本汽车QMS标准的认证。除非顾客另有规定，应当根据下列顺序来达成本要求： a）经由第二方审核符合ISO 9001; b）经由第三方审核通过ISO 9001认证；除非顾客另有规定，组织的供应商应通过保持认证机构出具的第三方认证证明来证实对ISO 9001的符合性，证明上应有被承认的 IAF MLA（国际认可论坛多边相互承认协议）成员的认可标志，其中

159、，认可机构的主要范围包括ISO/IEC 17025管理体系认证；183内容详尽8 运行8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.2 8.4.2 控制类型和程度控制类型和程度8.4.2.3 8.4.2.3 供应商质量管理体系开发供应商质量管理体系开发 c）经由第二方审核通过ISO 9001认证，同时符合其它顾客确定的质量管理体系要求（例如：次级供应商最低汽车质量管理体系要求MAQMSR或等效要求）； d）通过ISO 9001认证，同时经由第二方审核符合IATF16949； e）经由第三方审核通过 IATF16949认证（IATF认可的认证机构进行的有效的

160、供应商 IATF 16949第三方认证）。184内容详尽8 运行8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.2 8.4.2 控制类型和程度控制类型和程度8.4.2.3.1 8.4.2.3.1 汽车产品相关软件或嵌入式软件的汽车产品汽车产品相关软件或嵌入式软件的汽车产品 组织应要求其汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供应商，为各自产品实施并保持一个软件质量保证过程。 应采用软件开发评估方法来评估供应商的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，要求供应商为软件开发能力自评估并保存形成文件的信息。解释：Automotive SPICE是

161、一个国际广泛使用的、评估和改进系统及软件开发过程的标准。185内容详尽8 运行8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.2 8.4.2 控制类型和程度控制类型和程度8.4.2.4 8.4.2.4 供应商监视供应商监视 组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则，以便确保外部提供的产品、过程和服务符合内部要求和外部顾客要求。 至少应监视以下供应商绩效： a）已交付产品对要求的符合性； b）在收货工厂对顾客造成的干扰，包括整车候检和停止出货 c）交付排程的绩效； d）超额运费发生次数。 如顾客有所规定，组织还应视情况在供应商绩效监视中包括： e) 与质

162、量和交付有关的特殊状态顾客通知； f) 经销商退货、保修、使用现场措施和召回。186内容详尽8 运行8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.2 8.4.2 控制类型和程度控制类型和程度8.4.2.4.1 8.4.2.4.1 第二方审核第二方审核 组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。第二方审核过程可用于： a）供应商风险评估； b）供应商监视； c）供应商质量管理体系开发； d) 产品审核； e）过程审核。 基于风险分析，包括产品安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文

163、件。 组织应保留第二方审核报告的记录。 如果第二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系，则方法应与汽车过程方法相符。注：作为指南，可参见 IATF 审核员指南和ISO 19011。187内容详尽8 运行8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.2 8.4.2 控制类型和程度控制类型和程度8.4.2.5 8.4.2.5 供应商开发供应商开发 组织应为其活跃供应商确定所需供应商开发行动的优先级、类型、程度和时程安排。用于确定的输入应包括但不限于以下： a）通过供应商监视识别的绩效问题（见 8.4.2.4）； b）第二方审核发现（见 8.4.2.4.1）；

164、c）第三方质量管理体系认证状态； d）风险分析。 组织应采取必要措施，以解决未决的（不符合要求的）绩效问题并寻求持续改进的机会。188内容详尽8 运行 8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.3 8.4.3 外部供方的信息外部供方的信息 组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求充分的。 组织应与外部供方沟通以下要求： a）所提供的过程、产品和服务；（明示要求） b）对下列内容的批准； 1）产品和服务； （如生产件批准） 2) 方法、过程和设备； （如制造过程批准） 3）产品和服务的放行。 （如放行的检验标准） c）能力，包括所要求的人员资格； （

165、人员能力的认可） d）外部供方与组织的接口； （如对接的部门） e）组织对外部供方绩效的控制控制和监视监视；（控制和连续监视的绩效指标） f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施验证或确认的活动。189内容详尽8 运行8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.3 8.4.3 外部供方的信息外部供方的信息8.4.3.1 8.4.3.1 外部供方的信息外部供方的信息- -补充补充 组织应向其供应商传达所有适用的法律法规要求及产品和过程特殊特性。并要求供应商沿着供应链直至制造，贯彻所有适用的要求。190内容详尽应用关注应用关注一、主要变化1.标题由“采购”变为“

166、外部提供过程、产品和服务的控制”，进一步明确了控制的对象和范围。明确了控制的范围不仅是采购产品。还增加了外包过程和外部提供的服务的控制要求。2.新版标准不仅明确了对外部供方进行评价、选择和再评价的要求，而且进一步明确了应对外部供方进行控制的要求。3.增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求，强调应关注外部供方提供产品和服务的绩效，对外部供方的绩效进行持续的监视。4.新版标准不再强调“质量管理体系的要求”，组织应结合自身需要考虑是否要对外部供方提出“质量管理体系要求”。5.对“人员资格的要求”扩充为“能力”要求，其内涵更丰富。191内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产

167、和服务提供8.5.1 8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组织应在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括： a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1）所生产的产品、提供的服务或进行活动的特征；（干什么？） 2) 拟获得的结果； （所达到的目标） b）可获得和使用适宜的监视和测量监视和测量资源。 c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则控制准则以及产品和服务的接收准则； d）为过程的运行提供适宜的基础设施基础设施和环境环境； e）配备具备能力的人员人员，包括所要求的资格；192内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服

168、务提供8.5.1 8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 f）若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期确认； g）采取措施防止人为错误； h）实施放行、交付和交付后活动。 注：适当的基础设施包括保证产品符合性所需的适当制造设备。监视和测量资源包括确保制造过程有效控制所需的适当的监视和测量设备。193内容详尽 特殊过程，例如焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。还有如混凝土浇注、电镀、喷漆等 许多服务组织，所提供服务不能在服务交付前便利验证，此过程应在策划阶段（见7.1）予以考虑。生产和服务提供过程

169、的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a）为过程的评审和批准所规定的准则； b）设备的认可和人员资格的鉴定； c）使用特定的方法和程序； d）记录的要求（见4.2.4）； e）再确认。194内容详尽应用关注应用关注一、本条款的要求1.组织应设定控制产品和服务提供的受控条件，以确保8.1中确定的准则得以满足。2. 本条款得出了八个方面的控制条件，组织应根据其提供的产品和服务中每一个过程对最终产品和服务影响的程度，

170、有针对性的策划适合自身的受控条件，策划并确定适当的控制措施，以满足顾客和组织规定的各种要求。控制条件可考虑： 人员（如能力、生产力、其他人为因素）； 资源（如原材料、设备、时间） 方法（活动、程序、关键控制点）3.对输出无法被后续的监视或测量的过程进行过程确认和定期确认。例如： 银行交易：依赖信息系统运作和过程操作人员； 热处理：炉温变化可降低产品的功能或寿命。195内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.1 8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制8.5.1.1 8.5.1.1 控制计划控制计划 组织应针对相关制造现场和所提供的产品，在系统、子系统、部

171、件和/或材料各层次上（根据附录A）制定控制计划，包括那些生产散装材料和零件的过程，采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用控制计划族。 组织应制定投产前生产控制和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）；过程流程图和制造过程风险分析输出（例如FMEA）的联系，并在控制计划中包含从这些方面获得的信息。 如果顾客有要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划中包含以下内容： a）用于制造过程的控制手段，包括作业准备验证； b）首/末件确认，如适用；196内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.1 8.5.1 生产和

172、服务提供的控制生产和服务提供的控制8.5.1.1 8.5.1.1 控制计划控制计划 c）用于顾客和组织确定的特殊特性（见附录A）控制的监视方法； d）顾客要求的信息，如有； e）规定的反应计划（见附录A）；当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时，组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新： f）当组织确定其已经向顾客发运了不合格品； g）当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更（见附录A）； h）在收到顾客投诉并实施了相关的纠正措施之后，当适用时； i) 以基于风险分析的设定频率。 如果顾客要求，组织应在控制计划评审和修订

173、后获得顾客批准。197内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.1 8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制8.5.1.2 8.5.1.2 标准化作业标准化作业操作指导书和目视标准操作指导书和目视标准 组织应确保标准化作业文件： a）被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解； b）是清晰易读的； c）用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述； d）在指定的工作区域易于得到。 标准化作业文件还应包含操作员安全规则。198内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.1 8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制8.5.1.

174、3 8.5.1.3 作业准备验证作业准备验证 组织应： a）当执行作业准备时进行作业准备验证，例如：需要新作业准备的一项工作首次运行、材料的更换或工作的变更。 b）保持有关准备人员的形成文件的信息； c）适用时，采用统计的验证方法； d）适用时，进行首/末件确认；适当时，应保留首件用于与末件比较；适当时，应当保留末件用于与后续运行中的首件比较； e）保留作业准备和首/末件确认之后过程和产品批准的记录。8.5.1.4 8.5.1.4 停工后的验证停工后的验证 组织应确定并采取必要的措施，确保在计划或非计划生产停工期之后，产品对要求的符合性。199内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产

175、和服务提供8.5.1 8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制8.5.1.5 8.5.1.5 全面生产维护全面生产维护 组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统，该系统应至少包括： a）对照要求产量生产合格产品所必需的过程设备的识别； b）在 a）项中被识别设备的替换件的可用性；（备件的可获得性） c）机器、设备和设施维护的资源提供； d）设备、工装和量具的包装和防护； e）适用的顾客特定要求； f）形成文件的维护目标，例如：OEE（全局设备效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和 MTTR（平均维修时间），以及预防性维护符合性指标。维护目标的绩效应作为管理评审的输入（见

176、 9.3）； 200内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.1 8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制8.5.1.5 8.5.1.5 全面生产维护全面生产维护 g）维护计划和目标以及形成文件的纠正措施计划的定期评审，以在目标未能达到要求时采取纠正措施； h）对预防性维护方法的使用。（例如无需拆卸设备的定期检查、视觉检查、清洗和维修、更换零件，目的是防止突发故障和过程问题。） i）对预见性维护方法的使用，如适用；（例如非破坏性测试、油分析、振动分析、热成像和超声波检测） j）周期性检修。（在固定的时间间隔，发现低于标准的任何部分进行修理或更换）201内容

177、详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.1 8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制8.5.1.6 8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装及设备的管理生产工装及制造、试验、检验工装及设备的管理 组织应针对生产和服务材料及散装材料（如适用），为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源。 组织应建立并实施一个生产工装管理体系，不管归组织或顾客所有，其中包括： a）维护、维修设施与人员； b）存储与修复； c）工装准备； d）易损工装的工装更换方案； e）工装设计修改的文件，包括产品的工程更改等级； f）工装的修改和对文件的修订； g）工装标识，如：序列号

178、或资产编号；状态，如生产、修理或报废、所有权以及位置。 组织应验证顾客拥有的工装，制造设备及试验/检验设备在明显位置做出永久标记的，以便确定每个工装和设备的所有权和用途。 如果任何工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。202内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.1 8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制8.5.1.7 8.5.1.7 生产排程生产排程 组织应确保为满足顾客订单/需求来安排生产，例如准时生产（JIT）并且确保生产由一个信息系统支持，该系统允许在过程的关键阶段获得生产信息，并且是由订单驱动的。 组织应在生产排程期间含相关策划信息，如：

179、顾客订单、供应商准时交付绩效、产能、共享载荷（共线工位）、前置期、库存水平、预防性维护和校准。203内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.2 8.5.2 标识和可追溯性标识和可追溯性 需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。 组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。 若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。 注：检验和试验状态并不能以产品在生产流程中所处的位置来表明，除非产品本身状态明显（如在自动化生产传递过程中物料）。如果该状态已清晰地标识、文件化且达到了指定的目的，允许采用

180、其他方法标识。 产品标识、状态标识、唯一性标识204内容详尽应用关注应用关注一、本标准用一、本标准用“过程输出过程输出”替代旧标准的替代旧标准的“产品产品”，没有本质的不同。二、过程输出包括：二、过程输出包括： 采购产品、半成品、零件和最终产品，也可以是服务结果或某一过程的结果。三、标识方法应考虑：三、标识方法应考虑：1.输出需要识别的原因；2.在过程的哪个或哪些阶段进行识别及如何标识；四、标识方法四、标识方法1.可使用编码、命名或两者组合来标识合同或采购合同；2.在产品实体上的部件标号或永久标记或标签；3.表明提供服务的有形的物理标识；如需要追溯输出，保留并提供每个被标识的输出的有关的文件化

181、信息。205内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.2 8.5.2 标识和可追溯性标识和可追溯性 8.5.2.1 8.5.2.1 标识和可追溯性标识和可追溯性- -补充补充 可追溯性的目的在于支持对顾客所收产品的开始点和停止点的清楚识别，或者用于发生质量和 /或安全相关的不符合的情况。 组织应针对所有汽车产品的内部、顾客和法规的可追溯性要求进行分析，根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，制定可追溯性计划并形成文件，这些计划应根据产品、过程和制造位置，明确适当的可追溯系统、过程和方法，应： a）使组织能够识别不合格和/或可疑的产品； b）使组织能够隔离不合格和/或

182、可疑的产品； c）确保能够满足顾客要求和/或法规对响应时间的要求； d）确保保留了形成文件的信息，保留的形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够满足响应时间要求； e）确保各单个产品的序列化的标识，如顾客或监管标准有所规定； f）确保标识和可追溯性的要求被扩展应用至外部提供的具有安全/法规特性的产品。206内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.3 8.5.3 顾客或外部供方的财产顾客或外部供方的财产 组织应控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。 对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。 若顾客或外部供

183、方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留形成文件的信息。 注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、工具和设备、顾客的场所、知识产权和个人信息。207内容详尽应用关注应用关注一、控制的范围一、控制的范围顾客外部供方（如周转箱）二、控制的对象控制的对象材料零部件工具和设备顾客的场所知识产权个人信息三、控制的方法三、控制的方法识别验证保护和维护报告和记录208内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.4 8.5.4 防护防护 组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要保护，以确定符合要求。 注：防护可包括标识、处置、污染控制污染控制、包装、储存

184、、传输或运输以及保护。209内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.4 8.5.4 防护防护8.5.4.1 8.5.4.1 防护防护- -补充补充 防护应包括识别、搬运、污染控制、包装、存储、传输、运输以及保护。 应对来自外部和/或内部供方的材料和部件，在从收货到处理期间提供保护，包括发运并直到交付给顾客/被顾客接收。 组织应按适当计划的时间间隔来评估库存品的状况、存储容器的放置/类型以及存储环境，以便及时探测变质情况。 组织应使用库存管理系统以优化库存的周转期，确保库存周转，例：“先进先出（FIFO）” 。 组织应确保过期产品按对待不合格品的类似方法进行控制。 组

185、织应满足顾客规定的防护、包装、发运和标签的要求。210内容详尽应用关注应用关注一、生产和服务提供期间的输出一、生产和服务提供期间的输出 新标准将“在产品内部处理和交付到预定的地点期间”进行了修订。 确定哪些“输出”需要防护及防护的方法。二、防护可包括：二、防护可包括： 标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输。三、新版标准增加了两个例子：三、新版标准增加了两个例子：1.1.传输传输：如防止数据信息有丢失、损坏的风险。2.2.污染控制污染控制：关注对产品污染的控制，如食品行业。四、防护的示例四、防护的示例1.软件行业对其编制程序、电子文档的防护；2. 设计院对其设计的图纸的防护；3. 服务行

186、业对其服务过程使用的工具、文件资料、服务对象的防护。211内容详尽8 运行 8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供 8.5.5 8.5.5 交付后活动交付后活动 组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。 在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑： a）法律法规要求； b）与产品和服务相关的潜在不期望的后果； c) 顾客要求； d）顾客反馈。 注：交付后活动可能包括单板条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护活动，以及回收或最终报废处置等附加服务等。212内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.5 8.5.5 交付后活动交付后活动8.5.5.1 8.

187、5.5.1 服务信息反馈服务信息反馈 组织应确保建立、实施并保持一个在制造、材料搬运、物流、工程和设计活动之间沟通服务问题信息的过程。 注1：将“服务问题”增加到子条款中的目的是确保组织知晓可能在顾客地点或使用现场被识别的不合格品和材料。 注 2：“服务问题”应当在适用时包括使用现场失效试验分析（见10.2.6）的结果。8.5.5.2 8.5.5.2 与顾客的服务协议与顾客的服务协议 当与顾客达成服务协议时，组织应： a) 验证相关服务中心是否满足适用要求； b) 验证任何特殊用途的工具或测量设备的有效性； c) 确保所有服务人员得到了对适用要求的培训。213内容详尽8 运行8.5 8.5 生

188、产和服务提供生产和服务提供8.5.6 8.5.6 更改控制更改控制 组织应生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。 组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改人员以及根据评审所采取的必要措施。记录：更改评审结果授权进行更改人员所采取的必要措施一、变更的范围一、变更的范围 指的是：生产和服务提供期间。如：供应商、内部和外部因素外部供应迟交或质量问题生产计划的变更关键设备失效不合格输出的重复出现工艺的变更顾客要求的变更法规要求或产品标准的变更二、典型的控制变更活动包括：二、典型的控制变更活动包括：评审实施前的验证或确认批准（包括顾客授权，是当时）实施措施，

189、包括更新QMS要素三、保留的记录三、保留的记录变更的评审记录变更的描述，包括授权实施变更的人员（含顾客，是当时）所采取的措施及验证或确认结果214内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.6 8.5.6 更改控制更改控制8.5.6.1 8.5.6.1 更改控制更改控制补充补充 4M变更：人、机、料、法 组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应，任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。组织应： a) 明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致； b) 在实施前对更改予以确认； c) 对相关风险分析的证据形成文件； d

190、）保留验证和确认的记录。 应当对更改（例如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改） ，包括供应商的更改，进行验证以验证为目的试生产，以便确认更改对制造过程的影响。 当顾客要求时，组织应： e）向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改； f) 在实施更改之前获得形成文件的批准； g）达成额外的验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。215内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.6 8.5.6 更改控制更改控制8.5.6.1.1 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改过程控制的临时更改 （非正常路线生产的控制）（非正常路线生产的控制） 组织应识别过程控制手

191、段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。 组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。 在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准的替代过程控制方法的清单并定期评审。 每个替代过程的控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。216内容详尽8 运行8.5 8.5

192、 生产和服务提供生产和服务提供8.5.6 8.5.6 更改控制更改控制8.5.6.1.1 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改过程控制的临时更改 （非正常路线生产的控制）（非正常路线生产的控制） 方法范例包括但不限于： a）以质量为关注的每日审核（例如，分层过程审核，如适用）； b）每日领导会议。 基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。 在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次首件和末件）。217内容详尽8 运行 8.6 8.6 产品和服务的放行产品和服务的放行 组织应在适

193、当阶段实现策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和服务。 组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括： a a）符合接收准则的证据；）符合接收准则的证据； b b）授权放行人员的可追溯性信息。）授权放行人员的可追溯性信息。检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。218内容详尽8 运行8.6 8.6 产品和服务的放行产品和服务的放行8.6.1 8.6.1 产品和服务的放行产品和服务的放行补充补充 组织应确保用于验证产品和服务要求得以满足的所策

194、划的安排围绕控制计划进行，并且形成文件规定在控制计划中（见附录A）。 组织应确保为产品和服务初始放行产品所策划的安排围绕产品或服务批准进行。 根据ISO 9001 第8.5.6条，组织应确保在初始放行后作出更改之后，完成产品或服务批准。控制计划中有关检验的要求应明确，包括首检、过程或阶段性检验、最终检验或试验。219内容详尽8 运行8.6 8.6 产品和服务的放行产品和服务的放行8.6.2 8.6.2 全尺寸检验和功能性试验全尺寸检验和功能性试验 应按控制计划中的规定，根据顾客的工程材料及性能标准，对每一种产品进行全尺寸检验和功能性验证。其结果应可供顾客评审。 注 1：全尺寸检验是对设计记录上

195、显示的所有产品尺寸进行完整的测量。 注 2：全尺寸检验频率由顾客确定。220内容详尽8 运行8.6 8.6 产品和服务的放行产品和服务的放行8.6.3 8.6.3 外观项目外观项目 若组织制造的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织应提供： 适当的资源，包括评价用的照明； 适当的颜色、纹理、金属亮度、织物结构、映像清晰度（DOI)和触感技术的原版样件； 外观原版样件及评价设备的维护和控制； 验证执行外观评价人员有从事该工作的能力和资格。221内容详尽8 运行8.6 8.6 产品和服务的放行产品和服务的放行8.6.4 8.6.4 外部提供的产品和服务符合性的验证和接受外部提供的产品和服务符合性的验

196、证和接受 组织应有一个过程来确保外部提供的过程、产品和服务的质量，可采用以下一种或多种方法 ： a) 接收并评价组织的供应商提供的统计数据； b) 接收检验和/或试验，例如基于绩效的抽样检查； c) 结合可接受的已交付产品对要求的符合性的记录，有第二方或第三方机构对供应商现场进行评估或审核； d) 指定实验室的零件评价； e) 顾客同意的其它方法。222内容详尽8 运行8.6 8.6 产品和服务的放行产品和服务的放行8.6.5 8.6.5 法律法规的符合性法律法规的符合性 在放行外部提供的产品进入生产流程之前，组织应确认并能够提供证据证明，外部提供的过程、产品和服务符合制造国以及顾客确定的目的

197、国（如有提供）最新的适用法律法规及其它要求。8.6.6 8.6.6 接收准则接收准则 接收准则由组织确定，但被要求时，由顾客批准。对于计数型数据的抽样，其接收水平应是零缺陷(见9.1.1.1)。223内容详尽应用关注应用关注一、本条款验证的对象一、本条款验证的对象 2008版为“产品的特性”，而新版标准为“产品和服务”。这一变换不仅仅是对产品特性进行验证，包括了生产和服务全过程的适当阶段的输出的验证，特别是服务行业。二、授权放行的人员二、授权放行的人员 根据各阶段输出，明确有权验证的人员（授权），包括最终放行的人员。三、记录的要求三、记录的要求符合接收准则的证据，如检验记录验证人员签字，（有批

198、准的授权文件）224内容详尽8 运行8.7 8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制8.7.1 8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。 组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适合用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发生的不合格服务。 组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出： a）纠正； b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停； c）告知顾客； d）获得让步接收的授权。 对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。225内容详尽8 运行8.7 8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制8.7.

199、1.1 8.7.1.1 顾客特许顾客特许 无论何时，当产品或制造过程与当前批准的不同时，组织在进一步加工之前应获得顾客的让步或对偏离的许可。 组织应在进一步加工之前，获得顾客对不合格品“照现状使用”和返工处置的授权。如果在制造过程中有子组件的再使用，应在让步或偏离许中向顾客清楚传达该子组件的再使用。 组织应保持有效期限或让步授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还应确保原有的或替代的规范与要求的符合性。让步的物料装运时，应在每个发运集装箱上做适当的标识（此要求同样适用于采购的产品）。 在提交给顾客之前，组织应批准供应商所提出的请求。226内容详尽8 运行8.7 8.7 不合格输出的控制不合格输

200、出的控制8.7.1.2 8.7.1.2 不合格品控制不合格品控制顾客规定的过程顾客规定的过程 组织应遵守顾客规定的适用的不合格品的控制。8.7.1.3 8.7.1.3 可疑产品的控制可疑产品的控制 组织应确保处于未经标识或可疑状态下的产品被归类为不合格品进行控制。组织应确保所有适当的制造人员都接受了关于可疑产品或不合格品遏制的培训。227内容详尽8 运行8.7 8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制8.7.1.4 8.7.1.4 返工产品的控制返工产品的控制 组织应在决定对产品进行返工之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返工过程中的风险。如顾客有要求，组织应在产品开始返工之前获得顾客批

201、准。 组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程或者其它形成文件的相关信息，利用验证对原始规范的符合性。 包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工指导书，应易于被适当的人员可取得和使用。 组织应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。228内容详尽8 运行8.7 8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制8.7.1.5 8.7.1.5 返修产品的控制返修产品的控制 组织应在决定对产品进行返修之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返修过程中的风险。组织应在产品开始返修之前获得顾客批准。 组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其

202、它形成文件的相关信息。 包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返修指导书，应易于被适当的人员可取得和使用。 组织应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。 组织应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。229内容详尽8 运行8.7 8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制8.7.1.6 8.7.1.6 顾客通知顾客通知 当不合格品被发运时，组织应立即通知顾客。初始沟通应随附事件的详细文件。8.7.1.7 8.7.1.7 不合格品的处置不合格品的处置 组织应有一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格产品的处置。对于不符合要求的产品，组织应验证

203、待报废产品在废弃之前已被变得无用。 若无顾客提前批准，组织不得将不合格品用于服务或其它用途。230内容详尽8 运行8.7 8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制8.7.2 8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息：组织应保留下列形成文件的信息： a) 有关不合格的描述； b) 所采取措施的描述； c）获得让步的描述； d）处置不合格的授权标识。231内容详尽汽车质量管理体系标准汽车质量管理体系标准 IATF 16949:2016IATF 16949:2016汽车生产件及相关服务件组织的汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求质量管理体系要求第一版第一版2016年年10月月1日日国国际汽汽

204、车推推动小小组 发布布232内容详尽8 运行8.1 8.1 运行策划和控制运行策划和控制 组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章所确定的措施： （应对风险和机遇的措施） a a）确定产品和服务的要求； b b）建立下列内容的准则； 1）过程； （过程及过程准则） 2）产品和服务的接收； （产品和服务接收准则） c c）确定符合产品和服务要求所需的资源； d d）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息： 1）证实过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。 策划的输出应适合组织的运行需要。 组织应控制策划的更改，评审非预

205、期的变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。 组织应确保外包过程受控（见8.4）。233内容详尽8 运行8.1 8.1 运行策划和控制运行策划和控制8.18.1.1 .1 运行策划和控制补充运行策划和控制补充 在对产品实现进行策划时，应包括以下主题： a）顾客产品要求和技术规范； b）物流要求； c）制造可行性； d）项目计划（见 8.3.2）； 设计和开发策划 e）接收准则。 注：ISO 9001 8.1c）项中的资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则。8.1.2 8.1.2 保密保密 组织应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密。

206、234内容详尽汽车质量管理体系标准汽车质量管理体系标准 IATF 16949:2016IATF 16949:2016汽车生产件及相关服务件组织的汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求质量管理体系要求第一版第一版2016年年10月月1日日国国际汽汽车推推动小小组 发布布235内容详尽8 运行8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.1 8.2.1 顾客沟通顾客沟通 与顾客沟通的内容应包括： a）提供有关产品和服务的信息； b）处理问询、合同或订单，包括变更； c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨； d）处置或控制顾客财产； e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求

207、。236内容详尽8 运行8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.1 8.2.1 顾客沟通顾客沟通8.2.1.1 8.2.1.1 顾客沟通顾客沟通- -补充补充 应与顾客同意的语言进行书面或口头沟通。组织应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据（如：计算机辅助设计、电子数据交换）。 组织应确保负责完成顾客沟通的人员，能完成顾客指定的沟通要求的相关培训，包括但不仅限于产能报告、纠正措施报告、物流信息以及顾客门户平台。237内容详尽8 运行8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.2 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定

208、与产品和服务有关的要求的确定 在确定确定向顾客提供提供的产品和服务的要求时，组织应确保确保： a）产品和服务的要求得到规定，包括： 1）适用的法律法规要求； 2）组织认为的必要要求； b）对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。 238内容详尽8 运行8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.2 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定与产品和服务有关的要求的确定8.2.2.1 8.2.2.1 产品和服务要求的确定补充产品和服务要求的确定补充 这些要求应包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性。 遵守ISO 9001第8.2.2条a）1

209、）项的要求，应包括但不限于：所有适用的与材料获取、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的所有适用的政府、安全、环境法规。239内容详尽8 运行8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.3 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1 8.2.3.1 组织应确保有能力确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审： a）顾客规定的要求，包括对交付和交付后的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知预期用途所必须的要求； c）组织规定的要求； d）适用于产品和服务的法律法规要求； e）与先

210、前表述存在差异的合同或订单要求。 若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前，应对顾客要求进行确认。 注：在某些情况下，如网上销售网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不是实际的，作为替代的办法，可对有关的产品信息 ，如产品目录、产品广告内容进行评审。240内容详尽8 运行8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.3 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1.1 8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审补充产品和服务要求的评审补充 组织应保留形成文件的证据，证明

211、对ISO 9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。8.2.3.1.2 8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性 组织应符合顾客在特殊特性的指定、批准文件及控制的要求。8.2.3.1.3 8.2.3.1.3 组织制造可行性组织制造可行性 组织应采用多方论证方法来进行分析，以确定组织的制造过程是否是可行的，能够始终生产出顾客规定的全部工程要求和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行本可行性分析。 此外，组织应当通过生产运行、标杆管理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率（节拍）生产出符合规范的产品。2

212、41内容详尽8 运行8.2 8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.3 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.2 8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息： a）评审结果； b）针对产品和服务的新要求。8.2.4 8.2.4 产品和服务要求的更改产品和服务要求的更改 若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。242内容详尽汽车质量管理体系标准汽车质量管理体系标准 IATF 16949:2016IATF 16949:2016汽车生产件及相关服务件组织的汽车生产件及相关服务件组织的

213、质量管理体系要求质量管理体系要求第一版第一版2016年年10月月1日日国国际汽汽车推推动小小组 发布布243内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.1 8.3.1 总则总则 组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。8.3.1.1 8.3.1.1 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发补充补充 ISO 9001第8.3.1条的要求应适用于产品和制造过程的设计和开发，并且应着重于错误预防，而不是探测。 组织应对设计和开发过程形成文件。一、设计和开发的概念一、设计和开发的概念 “将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的

214、一组过程。”二、设计和开发要求的适用二、设计和开发要求的适用产品设计制造过程服务提供（具体方法）三、设计责任三、设计责任 组织仅使用顾客或最终用户提供的概念或要求，而不增加更多细节，就算不上有设计和开发活动。四、设计和开发要求的来源四、设计和开发要求的来源顾客最终用户本组织244内容详尽8 运行 8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发 8.3.2 8.3.2 设计和开发策划设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑： a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c）所要求的设计和开发验证和确认活动

215、； d）设计和开发过程涉及的职责和权限； e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）后续产品和服务提供的要求； i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。245内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.2 8.3.2 设计和开发策划设计和开发策划8.3.2.1 8.3.2.1 设计和开发策划设计和开发策划补充补充 组织应确保所有设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关方及其（适当的

216、）供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于： a）项目管理（例如：APQP或VDARGA）； b）产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA）,例如：考虑使用替代的设计和制造过程； c）产品设计风险分析（DFMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施； d）制造过程风险分析（如：PFMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审（特殊特性采用特定的标识在这些文件中始终得到识别）。 注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其他适当职能。246内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.2 8.3.2 设

217、计和开发策划设计和开发策划8.3.2.2 8.3.2.2 产品设计技能产品设计技能 组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。 注：基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能。8.3.2.3 8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发带有嵌入式软件的产品的开发 组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。 组织应将软件开发纳入其内部审核方案的范围（见9.2.2.1）

218、。247内容详尽理解要点理解要点一、设计和开发策划一、设计和开发策划 本条款的要求提供了在设计和开发策划期间可供考虑的一组关键要素：本条款的要求提供了在设计和开发策划期间可供考虑的一组关键要素：1.设计和开发的目的是新的还是现有产品和服务的改进、进度要求和复杂程度；2.所需的阶段（如概要设计、详细设计、试生产或服务测试）及评审要求；3.需要实施的验证和确认的时机和要求；4.过程涉及的工作内容及职责和权限；5.需要的内部和外部资源（如组织知识、设备、技术、能力要求、顾客或供应商的支持、临时工、提供及时信息的标准或规约）6.各过程参与人员之间的沟通，及有效的方式7.顾客和用户可能的参与及时机8.重

219、复提供产品和服务的要求是什么？9.顾客或其他相关方对过程的控制等级和要求，若没有按组织的要求10. 保留满足了设计和开发要求的记录，包括确认、评审和验证阶段的客观证据。248内容详尽8 运行 8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发 8.3.3 8.3.3 设计和开发输入设计和开发输入 组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求，组织应考虑： a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动信息； c）法律法规要求； d）组织承诺实施的标准和行业规范； e）由产品和服务性质决定的、失效的潜在后果。 设计和开发的输入应完整、清晰，满足设计和开发的目的满足设

220、计和开发的目的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 249内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.3 8.3.3 设计和开发输入设计和开发输入8.3.3.1 8.3.3.1 产品设计输入产品设计输入 组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并评审。产品设计输入要求包括但不限于： a）产品规范，包括但不限于特殊特性（见 8.3.3.3）； b）边界和对接要求； c）标识、可追溯性和包装； d）对设计的替代选择的考虑； e）对输入要求风险的评估，以及对组织缓解管理风险（包括来自可行性分析

221、的风险）的能力的评估； f）产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程和成本等方面； g）顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求； h）嵌入式软件要求。 250内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.3 8.3.3 设计和开发输入设计和开发输入8.3.3.1 8.3.3.1 产品设计输入产品设计输入 组织应有一个过程，将从以前的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、内部输入、使用现场数据及其它相关资源中获取的信息，推广应用于当前或未来相似性质的项目。 注：使用权衡曲线是考虑设计的替代选择的一种方

222、法。权衡曲线即菲利普斯曲线。251内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.3 8.3.3 设计和开发输入设计和开发输入8.3.3.2 8.3.3.2 制造过程设计输入制造过程设计输入 组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于： a）产品设计输出的数据，包括特殊特性； b）生产力、过程能力、时程安排和成本的目标； c）制造技术替代选择； d）顾客要求，如有； e）以往是开发经验； f）新材料； g）产品搬运及人体工学要求；以及 h）制造设计和装配设计； 制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度和所遭遇到的风险相称的程度

223、来使用防错方法。252内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.3 8.3.3 设计和开发输入设计和开发输入8.3.3.3 8.3.3.3 特殊特性特殊特性 组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及由组织分析风险所确定的特殊特性。应包括： a）将所有特殊特性记录进图纸（按要求）、风险分析（如：FMEA）、控制计划和标准的工作操作说明书；特殊特性用特定标记进行标识，并且贯穿这些文件中的每一个； b）为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视的策略； c）顾客规定的批准，如有要求； d）遵守顾客规定的定义和符号或

224、组织的等效符号或标记，如符号转换表所示。若有要求，应向顾客提交符号转换表。253内容详尽8 运行 8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发 8.3.4 8.3.4 设计和开发控制设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： a）规定拟获得的结果； b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c）实施验证活动，以评价设计和开发输出满足输入的要求； d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e）针对评审、验证和确认过程中确定问题采取必要的措施； f）保留这些活动的形成文件的信息。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同

225、的目的。组织根据的产品和服务的具体情况，可以单独和以任何组合进行。254内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.4 8.3.4 设计和开发控制设计和开发控制8.3.4.1 8.3.4.1 监测监测 产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入（见 9.3.2.1）。 在顾客有所要求时，应在顾客规定或同意的阶段向顾客报告产品和过程开发活动的测量。 注：在适当的情况下，这些测量可包括对质量风险、成本、前置期、关键路径和其它测量。255内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的

226、设计和开发8.3.4 8.3.4 设计和开发控制设计和开发控制8.3.4.2 8.3.4.2 设计和开发确认设计和开发确认 应根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监管标准，对设计和开发进行确认。设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相符。 在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。256内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.4 8.3.4 设计和开发控制设计和开发控制8.3.4.3 8.3.4.3 原型样件方案原型样件方案 当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制

227、计划。组织应尽可能地使用与正式生产相同的供应商、 工装和制造过程。 应监视所有的性能试验活动完成的及时完成和要求符合性。 当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求（见8.4）。 257内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.4 8.3.4 设计和开发控制设计和开发控制8.3.4.4 8.3.4.4 产品批准过程产品批准过程 组织应建立、实施和保持一个符合顾客规定要求的产品和制造批准过程。 在向顾客提交其零件批准之前，组织应根据ISO 9001第8.4.3条，对所有外部提供的产品和服务进行审批。 如顾客有

228、所要求，组织应在发运前获得形成文件的（顾客的）产品批准。此类批准的记录应予以保存。 注：产品的批准应当是在制造过程验证的后续步骤。258内容详尽设计评审设计评审设计验证设计验证设计确认设计确认目的目的 评价结果满足要求评价结果满足要求的能力，识别问题的能力，识别问题证实输出满足输入的证实输出满足输入的要求要求证实产品满足使用要证实产品满足使用要求或预期用途的要求求或预期用途的要求对象对象各阶段设计结果各阶段设计结果设计输出设计输出, ,如文件如文件/ /图图纸纸/ /样本等样本等向顾客提供产品或样向顾客提供产品或样品品时机时机在设计适当阶段在设计适当阶段当形成设计输出时当形成设计输出时在产品交

229、付或生产和在产品交付或生产和服务实施之前服务实施之前方式方式会议或文件传阅会议或文件传阅计算计算/ /试验试验/ /对比对比/ /文文件批准发布件批准发布试用、模拟等试用、模拟等参加参加人员人员与该阶段有关职能与该阶段有关职能的代表的代表实施设计活动的人员实施设计活动的人员包括顾客或顾客代表包括顾客或顾客代表等等设计评审、验证、确认之间的区别设计评审、验证、确认之间的区别259内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.5 8.3.5 设计和开发输出设计和开发输出 组织应确保设计和开发的输出： a）满足输入的要求； b）对于产品和服务提供的后续过程是充分

230、的； c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d）规定对于实现预期的目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性； 组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。 260内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.5 8.3.5 设计和开发输出设计和开发输出8.3.5.1 8.3.5.1 设计和开发输出补充设计和开发输出补充 产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认。产品设计输出应包括但不限于（如适用）： a）设计风险分析（FMEA）； b）可靠性研究结果； c）产品特殊特性； d）产品设计防错结果，例如

231、：DFSS、DFMA和FTA； e）产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息、以及几何尺寸和公差（GD&T）； f）二维图纸，产品制造信息，几何尺寸和公差（GD&T）； g）产品设计评审结果； h）服务诊断指南及修理和可服务性说明； i）服务件要求； j）运输的包装和标签要求。 注：设临时计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题。261内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.5 8.3.5 设计和开发输出设计和开发输出8.3.5.2 8.3.5.2 制造过程设计输出制造过程设计输出 组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制

232、造过程设计输入进行验证。组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设计输出应包括但不限于： a）规范和图纸； b）产品和制造过程的特殊特性； c）对影响特性的过程输入变量的识别； d）用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究； e）制造过程流程图制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系； f) 产能分析；262内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.5 8.3.5 设计和开发输出设计和开发输出8.3.5.2 8.3.5.2 制造过程设计输出制造过程设计输出 （续）（续） g）制造过程 FMEA； h）维护计划和说明 i）

233、控制计划（见附录 A） j）标准作业和工作指导书； k）过程批准的接收准则； l）质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据； m）适当时，防错识别和验证的结果； n）产品制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。263内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.6 8.3.6 设计和开发更改设计和开发更改 组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。 组织应保留下列形成文件的信息： a）设计和开发变更； （变更内容描述） b）评审的结果； （对变更评审结论-可行及改进） c）变更的授权； （变更人及批

234、准人） d）为防止不利影响而采取的措施。 264内容详尽8 运行8.3 8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发8.3.6 8.3.6 设计和开发更改设计和开发更改8.3.6.1 8.3.6.1 设计和开发更改补充设计和开发更改补充 组织应评价初始产品批准之后的所有设计更改，包括组织或其供应商提出的更改，评价这些更改对可装配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影响，这些更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施之前得到内部批准。 如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。 对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别（实际配置参数）形成文件，作为更改

235、记录的一部分。265内容详尽汽车质量管理体系标准汽车质量管理体系标准 IATF 16949:2016IATF 16949:2016汽车生产件及相关服务件组织的汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求质量管理体系要求第一版第一版2016年年10月月1日日国国际汽汽车推推动小小组 发布布266内容详尽8 运行 8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 8.4.1 总则总则 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制： a）外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分

236、； b）外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客； c）组织决定由外部供方提供过程或部分过程。 组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。 对于这些活动和由评审引发的任何措施，组织应保留所需的形成文件的信息。267内容详尽8 运行8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 8.4.1 总则总则8.4.1.1 8.4.1.1 总则补充总则补充 组织应将影响顾客要求的所有产品和服务，例如子总成、排序、挑选、返工和校准服务，纳入其对外部提供的产品、过程和服务的定义范围。8.

237、4.1.2 8.4.1.2 供应商选择过程供应商选择过程 组织应有一个形成文件的供应商选择过程。选择过程应包括： a）对所选供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险评估； b）相关质量和交付绩效； c）对供应商质量管理体系的评价； d）多方论证决策；以及 e）对软件开发能力的评估，如适用。268内容详尽8 运行8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 8.4.1 总则总则8.4.1.2 8.4.1.2 供应商选择过程供应商选择过程 应当考虑的其它供应商选择评价准则包括： 1）汽车业务量（绝对值、以及占总业务量的百分比） 2）财务稳定性；

238、 3）采购的产品、材料或服务的复杂性； 4）所需技术（产品或过程）； 5）可用资源（如：人员，基础设施）的充分性； 6）设计和开发能力（包括项目管理）； 7）制造能力； 8）更改管理过程； 9）业务连续性规划（如：防灾准备，应急计划）； 10) 物流过程； 11) 顾客服务。269内容详尽8 运行8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 8.4.1 总则总则8.4.1.3 8.4.1.3 顾客指定的货源（亦称顾客指定的货源（亦称“指向性购买指向性购买”） 当顾客指定时，组织应从顾客指定的货源处采购产品、材料或服务。 本标准8.4 的所有要求（除了

239、8.4.1.2）适用于组织对顾客指定的货源的控制，除非组织与顾客之间的合同另有特殊约定。8.4.1.2供应商选择过程270内容详尽 采购是针对产品采购，包括原材料和零配件采购、外协加工、外包服务如运输、检测、安装等。 顾客指定的供方：顾客在合同中明确指明了供应商的名称，企业必须按顾客的要求实施采购。271内容详尽8 运行 8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.2 8.4.2 控制类型和程度控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。 组织应： a）确保确保外部提供的过程过程保持在

240、其质量管理体系的控制之中控制之中； b）规定规定对外部供方供方的控制及其输出结果结果的控制控制； c c）考虑：）考虑： 1）外部提供的过程、产品和服务对组织对组织稳定地提供满足满足顾客要求和适用法律法规要求的能力能力的潜在影响影响； （对组织的影响） 2) 外部供方自身控制自身控制的有效性； （供方自身水平） d d）确定必要的验证和其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服）确定必要的验证和其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。务满足要求。 272内容详尽8 运行8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.2 8.4.2 控制类型和程度控

241、制类型和程度8.4.2.1 8.4.2.1 控制类型和程度补充控制类型和程度补充 组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性。 该过程应包括根据供应商绩效和产品、材料或服务的风险评估；增加或减少控制的类型和程度以及开发活动的准则和措施。273内容详尽8 运行8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.2 8.4.2 控制类型和程度控制类型和程度8.4.2.2 8.4.2.2 法律法规要求法律法规要求 组织应有形成文件的过程，以确保所采购的产品、过程和服务符

242、合收货国、发运国以及顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用的法律法规要求。 如果顾客为特定产品符合法律法规要求确定了特殊控制，组织应确保按照规定实施并保持这些控制，包括在供应商处。274内容详尽8 运行8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.2 8.4.2 控制类型和程度控制类型和程度8.4.2.3 8.4.2.3 供应商质量管理体系开发供应商质量管理体系开发 组织应要求其汽车产品和服务的供应商开发、实施并改进一个通过ISO 9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权如：下文的a)项，最终目标是通过本汽车QMS标准的认证。除非顾客另有规定，应当根据

243、下列顺序来达成本要求： a）经由第二方审核符合ISO 9001; b）经由第三方审核通过ISO 9001认证；除非顾客另有规定，组织的供应商应通过保持认证机构出具的第三方认证证明来证实对ISO 9001的符合性，证明上应有被承认的 IAF MLA（国际认可论坛多边相互承认协议）成员的认可标志，其中，认可机构的主要范围包括ISO/IEC 17025管理体系认证；275内容详尽8 运行8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.2 8.4.2 控制类型和程度控制类型和程度8.4.2.3 8.4.2.3 供应商质量管理体系开发供应商质量管理体系开发 c）经由第

244、二方审核通过ISO 9001认证，同时符合其它顾客确定的质量管理体系要求（例如：次级供应商最低汽车质量管理体系要求MAQMSR或等效要求）； d）通过ISO 9001认证，同时经由第二方审核符合IATF16949； e）经由第三方审核通过 IATF16949认证（IATF认可的认证机构进行的有效的供应商 IATF 16949第三方认证）。276内容详尽8 运行8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.2 8.4.2 控制类型和程度控制类型和程度8.4.2.3.1 8.4.2.3.1 汽车产品相关软件或嵌入式软件的汽车产品汽车产品相关软件或嵌入式软件的汽

245、车产品 组织应要求其汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供应商，为各自产品实施并保持一个软件质量保证过程。 应采用软件开发评估方法来评估供应商的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，要求供应商为软件开发能力自评估并保存形成文件的信息。解释：Automotive SPICE是一个国际广泛使用的、评估和改进系统及软件开发过程的标准。277内容详尽8 运行8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.2 8.4.2 控制类型和程度控制类型和程度8.4.2.4 8.4.2.4 供应商监视供应商监视 组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和

246、准则，以便确保外部提供的产品、过程和服务符合内部要求和外部顾客要求。 至少应监视以下供应商绩效绩效： a）已交付产品对要求的符合性； b）在收货工厂对顾客造成的干扰，包括整车候检和停止出货 c）交付排程的绩效； d）超额运费发生次数。 如顾客有所规定，组织还应视情况在供应商绩效监视中包括： e) 与质量和交付有关的特殊状态顾客通知； f) 经销商退货、保修、使用现场措施和召回。278内容详尽8 运行8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.2 8.4.2 控制类型和程度控制类型和程度8.4.2.4.1 8.4.2.4.1 第二方审核第二方审核 组织的供

247、应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。第二方审核过程可用于： a）供应商风险评估； b）供应商监视； c）供应商质量管理体系开发； d) 产品审核； e）过程审核。 基于风险分析，包括产品安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。 组织应保留第二方审核报告的记录。 如果第二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系，则方法应与汽车过程方法相符。注：作为指南，可参见 IATF 审核员指南和ISO 19011。279内容详尽8 运行8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.2 8.4.

248、2 控制类型和程度控制类型和程度8.4.2.5 8.4.2.5 供应商开发供应商开发 组织应为其活跃供应商确定所需供应商开发行动的优先级、类型、程度和时程安排。用于确定的输入应包括但不限于以下： a）通过供应商监视识别的绩效问题（见 8.4.2.4）； b）第二方审核发现（见 8.4.2.4.1）； c）第三方质量管理体系认证状态； d）风险分析。 组织应采取必要措施，以解决未决的（不符合要求的）绩效问题并寻求持续改进的机会。280内容详尽8 运行 8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.3 8.4.3 外部供方的信息外部供方的信息 组织应确保在与

249、外部供方沟通之前所确定的要求充分的。 组织应与外部供方沟通以下要求： a）所提供的过程、产品和服务；（明示要求） b）对下列内容的批准； 1）产品和服务； （如生产件批准） 2) 方法、过程和设备； （如制造过程批准） 3）产品和服务的放行。 （如放行的检验标准） c）能力，包括所要求的人员资格； （人员能力的认可） d）外部供方与组织的接口； （如对接的部门） e）组织对外部供方绩效的控制控制和监视监视；（控制和连续监视的绩效指标） f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施验证或确认的活动。281内容详尽8 运行8.4 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制外部提供过程、产品和服务的控制8.4.

250、3 8.4.3 外部供方的信息外部供方的信息8.4.3.1 8.4.3.1 外部供方的信息外部供方的信息- -补充补充 组织应向其供应商传达所有适用的法律法规要求及产品和过程特殊特性。并要求供应商沿着供应链直至制造，贯彻所有适用的要求。282内容详尽应用关注应用关注一、主要变化1.标题由“采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”，进一步明确了控制的对象和范围。明确了控制的范围不仅是采购产品。还增加了外包过程和外部提供的服务的控制要求。2.新版标准不仅明确了对外部供方进行评价、选择和再评价的要求，而且进一步明确了应对外部供方进行控制的要求。3.增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视

251、的要求，强调应关注外部供方提供产品和服务的绩效，对外部供方的绩效进行持续的监视。4.新版标准不再强调“质量管理体系的要求”，组织应结合自身需要考虑是否要对外部供方提出“质量管理体系要求”。5.对“人员资格的要求”扩充为“能力”要求，其内涵更丰富。283内容详尽汽车质量管理体系标准汽车质量管理体系标准 IATF 16949:2016IATF 16949:2016汽车生产件及相关服务件组织的汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求质量管理体系要求第一版第一版2016年年10月月1日日国国际汽汽车推推动小小组 发布布284内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.1 8

252、.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组织应在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括： a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1）所生产的产品、提供的服务或进行活动的特征；（干什么？） 2) 拟获得的结果； （所达到的目标） b）可获得和使用适宜的监视和测量监视和测量资源。 c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则控制准则以及产品和服务的接收准则； d）为过程的运行提供适宜的基础设施基础设施和环境环境； e）配备具备能力的人员人员，包括所要求的资格；285内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.1 8.5

253、.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 f）若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期确认； g）采取措施防止人为错误； h）实施放行、交付和交付后活动。 注：适当的基础设施包括保证产品符合性所需的适当制造设备。监视和测量资源包括确保制造过程有效控制所需的适当的监视和测量设备。286内容详尽 特殊过程，例如焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。还有如混凝土浇注、电镀、喷漆等 许多服务组织，所提供服务不能在服务交付前便利验证，此过程应在策划阶段（见7.1）予以考虑。生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供

254、过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a）为过程的评审和批准所规定的准则； b）设备的认可和人员资格的鉴定； c）使用特定的方法和程序； d）记录的要求（见4.2.4）； e）再确认。287内容详尽应用关注应用关注一、本条款的要求1.组织应设定控制产品和服务提供的受控条件，以确保8.1中确定的准则得以满足。2. 本条款得出了八个方面的控制条件，组织应根据其提供的产品和服务中每一个过程对最终产品和服务影响的程度，有针对性的策划适合自身的

255、受控条件，策划并确定适当的控制措施，以满足顾客和组织规定的各种要求。控制条件可考虑： 人员（如能力、生产力、其他人为因素）； 资源（如原材料、设备、时间） 方法（活动、程序、关键控制点）3.对输出无法被后续的监视或测量的过程进行过程确认和定期确认。例如： 银行交易：依赖信息系统运作和过程操作人员； 热处理：炉温变化可降低产品的功能或寿命。288内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.1 8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制8.5.1.1 8.5.1.1 控制计划控制计划 组织应针对相关制造现场和所提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料各层次上（根

256、据附录A）制定控制计划，包括那些生产散装材料和零件的过程，采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用控制计划族。 组织应制定投产前生产控制和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）；过程流程图和制造过程风险分析输出（例如FMEA）的联系，并在控制计划中包含从这些方面获得的信息。 如果顾客有要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划中包含以下内容： a）用于制造过程的控制手段，包括作业准备验证； b）首/末件确认，如适用；289内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.1 8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务

257、提供的控制8.5.1.1 8.5.1.1 控制计划控制计划 c）用于顾客和组织确定的特殊特性（见附录A）控制的监视方法； d）顾客要求的信息，如有； e）规定的反应计划（见附录A）；当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时，组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新： f）当组织确定其已经向顾客发运了不合格品； g）当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更（见附录A）； h）在收到顾客投诉并实施了相关的纠正措施之后，当适用时； i) 以基于风险分析的设定频率。 如果顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。290内

258、容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.1 8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制8.5.1.2 8.5.1.2 标准化作业标准化作业操作指导书和目视标准操作指导书和目视标准 组织应确保标准化作业文件： a）被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解； b）是清晰易读的； c）用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述； d）在指定的工作区域易于得到。 标准化作业文件还应包含操作员安全规则。291内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.1 8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制8.5.1.3 8.5.1.3 作业

259、准备验证作业准备验证 组织应： a）当执行作业准备时进行作业准备验证，例如：需要新作业准备的一项工作首次运行、材料的更更换或工作的变更。 b）保持有关准备人员的形成文件的信息； c）适用时，采用统计的验证方法； d）适用时，进行首/末件确认；适当时，应保留首件用于与末件比较；适当时，应当保留末件用于与后续运行中的首件比较； e）保留作业准备和首/末件确认之后过程和产品批准的记录。8.5.1.4 8.5.1.4 停工后的验证停工后的验证 组织应确定并采取必要的措施，确保在计划或非计划生产停工期之后，产品对要求的符合性。292内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.1

260、8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制8.5.1.5 8.5.1.5 全面生产维护全面生产维护 组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统，该系统应至少包括： a）对照要求产量生产合格产品所必需的过程设备的识别； b）在 a）项中被识别设备的替换件的可用性；（备件的可获得性） c）机器、设备和设施维护的资源提供； d）设备、工装和量具的包装和防护； e）适用的顾客特定要求； f）形成文件的维护目标，例如：OEE（全局设备效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和 MTTR（平均维修时间），以及预防性维护符合性指标。维护目标的绩效应作为管理评审的输入（见 9.3）； 293内

261、容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.1 8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制8.5.1.5 8.5.1.5 全面生产维护全面生产维护 g）维护计划和目标以及形成文件的纠正措施计划的定期评审，以在目标未能达到要求时采取纠正措施； h）对预防性维护方法的使用。（例如无需拆卸设备的定期检查、视觉检查、清洗和维修、更换零件，目的是防止突发故障和过程问题。） i）对预见性维护方法的使用，如适用；（例如非破坏性测试、油分析、振动分析、热成像和超声波检测） j）周期性检修。（在固定的时间间隔，发现低于标准的任何部分进行修理或更换）294内容详尽8 运行8.5 8

262、.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.1 8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制8.5.1.6 8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装及设备的管理生产工装及制造、试验、检验工装及设备的管理 组织应针对生产和服务材料及散装材料（如适用），为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源。 组织应建立并实施一个生产工装管理体系，不管归组织或顾客所有，其中包括： a）维护、维修设施与人员； b）存储与修复； c）工装准备； d）易损工装的工装更换方案； e）工装设计修改的文件，包括产品的工程更改等级； f）工装的修改和对文件的修订； g）工装标识，如：序列号或资产编号；状态，如生

263、产、修理或报废、所有权以及位置。 组织应验证顾客拥有的工装，制造设备及试验/检验设备在明显位置做出永久标记的，以便确定每个工装和设备的所有权和用途。 如果任何工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。295内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.1 8.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制8.5.1.7 8.5.1.7 生产排程生产排程 组织应确保为满足顾客订单/需求来安排生产，例如准时生产（JIT）并且确保生产由一个信息系统支持，该系统允许在过程的关键阶段获得生产信息，并且是由订单驱动的。 组织应在生产排程期间含相关策划信息，如：顾客订单、供应商准时交

264、付绩效、产能、共享载荷（共线工位）、前置期、库存水平、预防性维护和校准。296内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.2 8.5.2 标识和可追溯性标识和可追溯性 需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。 组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。 若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。 注：检验和试验状态并不能以产品在生产流程中所处的位置来表明，除非产品本身状态明显（如在自动化生产传递过程中物料）。如果该状态已清晰地标识、文件化且达到了指定的目的，允许采用其他方法标识。 产品标

265、识、状态标识、唯一性标识297内容详尽应用关注应用关注一、本标准用一、本标准用“过程输出过程输出”替代旧标准的替代旧标准的“产品产品”，没有本质的不同。二、过程输出包括：二、过程输出包括： 采购产品、半成品、零件和最终产品，也可以是服务结果或某一过程的结果。三、标识方法应考虑：三、标识方法应考虑：1.输出需要识别的原因；2.在过程的哪个或哪些阶段进行识别及如何标识；四、标识方法四、标识方法1.可使用编码、命名或两者组合来标识合同或采购合同；2.在产品实体上的部件标号或永久标记或标签；3.表明提供服务的有形的物理标识；如需要追溯输出，保留并提供每个被标识的输出的有关的文件化信息。298内容详尽8

266、 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.2 8.5.2 标识和可追溯性标识和可追溯性 8.5.2.1 8.5.2.1 标识和可追溯性标识和可追溯性- -补充补充 可追溯性的目的在于支持对顾客所收产品的开始点和停止点的清楚识别，或者用于发生质量和 /或安全相关的不符合的情况。 组织应针对所有汽车产品的内部、顾客和法规的可追溯性要求进行分析，根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，制定可追溯性计划并形成文件，这些计划应根据产品、过程和制造位置，明确适当的可追溯系统、过程和方法，应： a）使组织能够识别不合格和/或可疑的产品； b）使组织能够隔离不合格和/或可疑的产品； c）确保

267、能够满足顾客要求和/或法规对响应时间的要求； d）确保保留了形成文件的信息，保留的形式（电子、硬拷贝、档案），使组织能够满足响应时间要求； e）确保各单个产品的序列化的标识，如顾客或监管标准有所规定； f）确保标识和可追溯性的要求被扩展应用至外部提供的具有安全/法规特性的产品。299内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.3 8.5.3 顾客或外部供方的财产顾客或外部供方的财产 组织应控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。 对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损

268、坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留形成文件的信息。 注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、工具和设备、顾客的场所、知识产权和个人信息。300内容详尽应用关注应用关注一、控制的范围一、控制的范围顾客外部供方（如周转箱）二、控制的对象控制的对象材料零部件工具和设备顾客的场所知识产权个人信息三、控制的方法三、控制的方法识别验证保护和维护报告和记录301内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.4 8.5.4 防护防护 组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要保护，以确定符合要求。 注：防护可包括标识、处置、污染控制污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护

269、。302内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.4 8.5.4 防护防护8.5.4.1 8.5.4.1 防护防护- -补充补充 防护应包括标识、搬运、污染控制、包装、存储、传输、运输以及保护。 应对来自外部和/或内部供方的材料和部件，在从收货到处理期间提供保护，包括发运并直到交付给顾客/被顾客接收。 组织应按适当计划的时间间隔来评估库存品的状况、存储容器的放置/类型以及存储环境，以便及时探测变质情况。 组织应使用库存管理系统以优化库存的周转期，确保库存周转，例：“先进先出（FIFO）” 。 组织应确保过期产品按对待不合格品的类似方法进行控制。 组织应满足顾客规定的防

270、护、包装、发运和标签的要求。303内容详尽应用关注应用关注一、生产和服务提供期间的输出一、生产和服务提供期间的输出 新标准将“在产品内部处理和交付到预定的地点期间”进行了修订。 确定哪些“输出”需要防护及防护的方法。二、防护可包括：二、防护可包括： 标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输。三、新版标准增加了两个例子：三、新版标准增加了两个例子：1.1.传输传输：如防止数据信息有丢失、损坏的风险。2.2.污染控制污染控制：关注对产品污染的控制，如食品行业。四、防护的示例四、防护的示例1.软件行业对其编制程序、电子文档的防护；2. 设计院对其设计的图纸的防护；3. 服务行业对其服务过程使用的

271、工具、文件资料、服务对象的防护。304内容详尽8 运行 8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供 8.5.5 8.5.5 交付后活动交付后活动 组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。 在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑： a）法律法规要求； b）与产品和服务相关的潜在不期望的后果； c) 顾客要求； d）顾客反馈。 注：交付后活动可能包括单板条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护活动，以及回收或最终报废处置等附加服务等。305内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.5 8.5.5 交付后活动交付后活动8.5.5.1 8.5.5.1 服务信息

272、反馈服务信息反馈 组织应确保建立、实施并保持一个在制造、材料搬运、物流、工程和设计活动之间沟通服务问题信息的过程。 注1：将“服务问题”增加到子条款中的目的是确保组织知晓可能在顾客地点或使用现场被识别的不合格品和材料。 注 2：“服务问题”应当在适用时包括使用现场失效试验分析（见10.2.6）的结果。8.5.5.2 8.5.5.2 与顾客的服务协议与顾客的服务协议 当与顾客达成服务协议时，组织应： a) 验证相关服务中心是否满足适用要求； b) 验证任何特殊用途的工具或测量设备的有效性； c) 确保所有服务人员得到了对适用要求的培训。306内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服

273、务提供8.5.6 8.5.6 更改控制更改控制 组织应生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。 组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改人员以及根据评审所采取的必要措施。记录：更改评审结果授权进行更改人员所采取的必要措施一、变更的范围一、变更的范围 指的是：生产和服务提供期间。如：供应商、内部和外部因素外部供应迟交或质量问题生产计划的变更关键设备失效不合格输出的重复出现工艺的变更顾客要求的变更法规要求或产品标准的变更二、典型的控制变更活动包括：二、典型的控制变更活动包括：评审实施前的验证或确认批准（包括顾客授权，是当时）实施措施，包括更新QMS要素三

274、、保留的记录三、保留的记录变更的评审记录变更的描述，包括授权实施变更的人员（含顾客，是当时）所采取的措施及验证或确认结果307内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.6 8.5.6 更改控制更改控制8.5.6.1 8.5.6.1 更改控制更改控制补充补充 4M变更：人、机、料、法 组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应，任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。组织应： a) 明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致； b) 在实施前对更改予以确认； c) 对相关风险分析的证据形成文件； d）保留验证和确认的记

275、录。 应当对更改（例如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改） ，包括供应商的更改，进行验证以验证为目的试生产，以便确认更改对制造过程的影响。 当顾客要求时，组织应： e）向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改； f) 在实施更改之前获得形成文件的批准； g）达成额外的验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。308内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.6 8.5.6 更改控制更改控制8.5.6.1.1 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改过程控制的临时更改 （非正常路线生产的控制）（非正常路线生产的控制） 组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、

276、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。 组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。 在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准的替代过程控制方法的清单并定期评审。 每个替代过程的控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。309内容详尽8 运行8.5 8.5 生产和服务提供生产

277、和服务提供8.5.6 8.5.6 更改控制更改控制8.5.6.1.1 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改过程控制的临时更改 （非正常路线生产的控制）（非正常路线生产的控制） 方法范例包括但不限于： a）以质量为关注的每日审核（例如，分层过程审核，如适用）； b）每日领导会议。 基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。 在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次首件和末件）。310内容详尽汽车质量管理体系标准汽车质量管理体系标准 IATF 16949:2016IATF 1694

278、9:2016汽车生产件及相关服务件组织的汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求质量管理体系要求第一版第一版2016年年10月月1日日国国际汽汽车推推动小小组 发布布311内容详尽8 运行 8.6 8.6 产品和服务的放行产品和服务的放行 组织应在适当阶段实现策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和服务。 组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括： a a）符合接收准则的证据；）符合接收准则的证据； b b）授权放行人员的可追溯性信息。）授权放行人员的可追溯性信

279、息。检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。312内容详尽8 运行8.6 8.6 产品和服务的放行产品和服务的放行8.6.1 8.6.1 产品和服务的放行产品和服务的放行补充补充 组织应确保用于验证产品和服务要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行，并且形成文件规定在控制计划中（见附录A）。 组织应确保为产品和服务初始放行产品所策划的安排围绕产品或服务批准进行。 根据ISO 9001 第8.5.6条，组织应确保在初始放行后作出更改之后，完成产品或服务批准。控制计划中有关检验的要求应明确，包括首检、过程或阶段性检验、最终检验或试验。313内容详尽8 运行8.6 8.

280、6 产品和服务的放行产品和服务的放行8.6.2 8.6.2 全尺寸检验和功能性试验全尺寸检验和功能性试验 应按控制计划中的规定，根据顾客的工程材料及性能标准，对每一种产品进行全尺寸检验和功能性验证。其结果应可供顾客评审。 注 1：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量。 注 2：全尺寸检验频率由顾客确定。314内容详尽8 运行8.6 8.6 产品和服务的放行产品和服务的放行8.6.3 8.6.3 外观项目外观项目 若组织制造的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织应提供： 适当的资源，包括评价用的照明； 适当的颜色、纹理、金属亮度、织物结构、映像清晰度（DOI)和触感技术的原版

281、样件； 外观原版样件及评价设备的维护和控制； 验证执行外观评价人员有从事该工作的能力和资格。315内容详尽8 运行8.6 8.6 产品和服务的放行产品和服务的放行8.6.4 8.6.4 外部提供的产品和服务符合性的验证和接受外部提供的产品和服务符合性的验证和接受 组织应有一个过程来确保外部提供的过程、产品和服务的质量，可采用以下一种或多种方法 ： a) 接收并评价组织的供应商提供的统计数据； b) 接收检验和/或试验，例如基于绩效的抽样检查； c) 结合可接受的已交付产品对要求的符合性的记录，有第二方或第三方机构对供应商现场进行评估或审核； d) 指定实验室的零件评价； e) 顾客同意的其它方

282、法。316内容详尽8 运行8.6 8.6 产品和服务的放行产品和服务的放行8.6.5 8.6.5 法律法规的符合性法律法规的符合性 在放行外部提供的产品进入生产流程之前，组织应确认并能够提供证据证明，外部提供的过程、产品和服务符合制造国以及顾客确定的目的国（如有提供）最新的适用法律法规及其它要求。8.6.6 8.6.6 接收准则接收准则 接收准则由组织确定，但被要求时，由顾客批准。对于计数型数据的抽样，其接收水平应是零缺陷(见9.1.1.1)。317内容详尽应用关注应用关注一、本条款验证的对象一、本条款验证的对象 2008版为“产品的特性”，而新版标准为“产品和服务”。这一变换不仅仅是对产品特

283、性进行验证，包括了生产和服务全过程的适当阶段的输出的验证，特别是服务行业。二、授权放行的人员二、授权放行的人员 根据各阶段输出，明确有权验证的人员（授权），包括最终放行的人员。三、记录的要求三、记录的要求符合接收准则的证据，如检验记录验证人员签字，（有批准的授权文件）318内容详尽汽车质量管理体系标准汽车质量管理体系标准 IATF 16949:2016IATF 16949:2016汽车生产件及相关服务件组织的汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求质量管理体系要求第一版第一版2016年年10月月1日日国国际汽汽车推推动小小组 发布布319内容详尽8 运行8.7 8.7 不合格输出的控制不合

284、格输出的控制8.7.1 8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。 组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适合用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发生的不合格服务。 组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出： a）纠正； b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停； c）告知顾客； d）获得让步接收的授权。 对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。320内容详尽8 运行8.7 8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制8.7.1.1 8.7.1.1 顾客特许顾客特许 无论何时，当产品或制造过程与当

285、前批准的不同时，组织在进一步加工之前应获得顾客的让步或对偏离的许可。 组织应在进一步加工之前，获得顾客对不合格品“照现状使用”和返工处置的授权。如果在制造过程中有子组件的再使用，应在让步或偏离许中向顾客清楚传达该子组件的再使用。 组织应保持有效期限或让步授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还应确保原有的或替代的规范与要求的符合性。让步的物料装运时，应在每个发运集装箱上做适当的标识（此要求同样适用于采购的产品）。 在提交给顾客之前，组织应批准供应商所提出的请求。321内容详尽8 运行8.7 8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制8.7.1.2 8.7.1.2 不合格品控制不合格品控制顾客规定

286、的过程顾客规定的过程 组织应遵守顾客规定的适用的不合格品的控制。8.7.1.3 8.7.1.3 可疑产品的控制可疑产品的控制 组织应确保处于未经标识或可疑状态下的产品被归类为不合格品进行控制。组织应确保所有适当的制造人员都接受了关于可疑产品或不合格品遏制的培训。322内容详尽8 运行8.7 8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制8.7.1.4 8.7.1.4 返工产品的控制返工产品的控制 组织应在决定对产品进行返工之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返工过程中的风险。如顾客有要求，组织应在产品开始返工之前获得顾客批准。 组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程或者其它形成文件的

287、相关信息，利用验证对原始规范的符合性。 包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返工指导书，应易于被适当的人员可取得和使用。 组织应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。323内容详尽8 运行8.7 8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制8.7.1.5 8.7.1.5 返修产品的控制返修产品的控制 组织应在决定对产品进行返修之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返修过程中的风险。组织应在产品开始返修之前获得顾客批准。 组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息。 包含了重新检验和可追溯性要求的拆卸或返修指导书，

288、应易于被适当的人员可取得和使用。 组织应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。 组织应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。324内容详尽8 运行8.7 8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制8.7.1.6 8.7.1.6 顾客通知顾客通知 当不合格品被发运时，组织应立即通知顾客。初始沟通应随附事件的详细文件。8.7.1.7 8.7.1.7 不合格品的处置不合格品的处置 组织应有一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格产品的处置。对于不符合要求的产品，组织应验证待报废产品在废弃之前已被变得无用。 若无顾客提前批准，组织不得将不合格品

289、用于服务或其它用途。325内容详尽8 运行8.7 8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制8.7.2 8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息：组织应保留下列形成文件的信息： a) 有关不合格的描述； b) 所采取措施的描述； c）获得让步的描述； d）处置不合格的授权标识。326内容详尽汽车质量管理体系标准汽车质量管理体系标准 IATF 16949:2016IATF 16949:2016汽车生产件及相关服务件组织的汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求质量管理体系要求第一版第一版2016年年10月月1日日国国际汽汽车推推动小小组 发布布327内容详尽9 绩效评价9.1 9.1 监视、测

290、量、分析和评价监视、测量、分析和评价 9.1.1 9.1.1 总则总则 组织应确定： a）需要监视和测量的对象； b）确保有效结果所需的监视、测量、分析和评价的方法； c）实施监视和测量的时机； d）分析和评价监视和测量结果的时机。 组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。理解： 确定监视、测量、分析和评价的对象、方法、实施的时机、分析和评价的时机。实施质量管理体系及过程的监视和测量，并评价其绩效和有效性。328内容详尽9 绩效评价9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价9.1.1 9.1.1 总则总则9.1.1.1 9.1.1

291、.1 制造过程的监视和测量制造过程的监视和测量 组织应对所有新的制造过程（包括装配或排序）进行过程研究，以验证过程能力，并为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程。 注：在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。对于这些过程，可采用替代方法，如：批次对规范的符合性。 组织应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效。组织应验证已实施了过程流程图、PFMEA和控制计划，包括遵守规定的： a) 测量技术； b) 抽样计划； c) 接收准则； d) 计量数据实际测量值和/或试验结果的记录，； e) 当不满足接收准则时的反应计划和升级过程； 应记录重要的过程活动，如更换工

292、装或修理机器等，并将其当作形成文件的信息予以保留。329内容详尽9 绩效评价9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价9.1.1 9.1.1 总则总则9.1.1.1 9.1.1.1 制造过程的监视和测量制造过程的监视和测量 （续）（续） 组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动已在控制计划中标识，并且经过规范符合性影响评价的反应计划。这些反应计划应包括适当时的产品的遏制和100%检验。为确保过程变得稳定和有统计能力，组织应制定并实施显示明确进度、时程安排和指派责任的纠正措施计划。当被要求时，此计划应由顾客评审和审批。 组织应保持过程变更生效日期的记录。 330内容详尽9 绩效评

293、价9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价9.1.1 9.1.1 总则总则9.1.1.2 9.1.1.2 统计工具的确定统计工具的确定 组织应确定统计工具的恰当使用。组织应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析（如DFMEA）（适用时）、过程风险分析（如：PFMEA）和控制计划中。9.1.1.3 9.1.1.3 统计概念的应用统计概念的应用 从事统计数据收集、分析和管理的人员应了解和使用统计概念。例如：变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整后果。331内容详尽9 绩效评价9.1 9.1 监视、

294、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价9.1.2 9.1.2 顾客满意顾客满意 组织应监视顾客对其需求和期望获得满足程度的感受。组织应确定这些信息的获取获取、监视监视和评审评审方法。 注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。一、获取信息方法：一、获取信息方法：民意调查民意调查顾客沟通顾客沟通/ /交流交流有关交付质量的顾客数据有关交付质量的顾客数据市场占有率分析市场占有率分析好评好评投诉投诉保修索赔保修索赔经销商报告经销商报告社会媒体，如网站、留言板发票查询出版的信息，如报纸或杂志二、参见标准二、参见

295、标准1. GB/T19010-2009质量管理 顾客满意 组织行为规范指南2. GB/T19012-2009质量管理 顾客满意 组织处理投诉指南3. GB/T19013-2009质量管理 顾客满意 组织外部争议解决指南4.GB/Z 27907-2011质量管理 顾客满意 监视和测量指南332内容详尽9 绩效评价9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价9.1.2 9.1.2 顾客满意顾客满意 9.1.2.1 9.1.2.1 顾客满意顾客满意- -补充补充 应通过对内部和外部绩效指标的持续评价来监视顾客对组织的满意度，以确保符合产品和过程规范及其它顾客要求。 绩效指标应基于客观

296、证据，包括但不局限于： a) 已交付零件的质量绩效； b) 对顾客造成的干扰； c) 使用现场退货、召回和保修（在适用情况下）； d) 交付时间安排的绩效（包括超额运费的情况）； e) 与质量或交付问题有关的顾客通知，包括特殊状态； 组织应监视制造过程的绩效以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。监测应包括顾客绩效数据的评价，其中包括通过在线顾客门户和顾客记分卡提供的绩效数据。333内容详尽9 绩效评价9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价9.1.3 9.1.3 分析和评价分析和评价 组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。 应利用分析结果以评价： a）产品

297、和服务的符合性； b）顾客满意程度； c）质量管理体系的绩效和有效性； d）策划是否得到有效实施； e）针对风险和机遇所采取措施的有效性； f）外部供方的绩效； g）质量管理体系改进的需求。 注：数据分析方法可包括统计技术。一、数据的来源可包括：一、数据的来源可包括：顾客感受的监测结果；质量目标的状态；有关风险和机遇的行动项评审按计划交付的项目（预算和时间）外部供方按时交付和质量情况产品，如质量、符合特定要求（顾客和法规）、不良品率（PPM）、报废和返工、按时交付、订单完成情况；服务，如排队时间、顾客问题解决的显示或指标、访问便利、清洁度、客房服务、友好。二、本条款不仅对过程进行监视、测量和分

298、析，而且把分析的结果用于评价（7个方面）。三、新版标准强调了对体系绩效和有效性的评价，要求组织不仅要关注过程，也关注结果。334内容详尽9 绩效评价9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价9.1.3 9.1.3 分析和评价分析和评价9.1.3.1 9.1.3.1 优先级优先级 质量和运行绩效的趋势应与朝向目标的进展来进行比较，并形成措施以支持顾客满意度改进措施的优先级。335内容详尽9 绩效评价9.2 9.2 内部审核内部审核 9.2.1 9.2.1 组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息： a）是否符合： 1）组织自身的质量管理体系要求；

299、2）本标准的要求； b）是否得到有效的实施和保持。 9.2.2 9.2.2 组织应：组织应： a）依据有关的重要性、对组织产生影响的变化对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括：频次、方法、职责、策划要求和报告； b）规定每次审核的审核准则和范围； c）选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核； d) 确保相关管理部门获得审核结果的报告； e e）及时采取适当的）及时采取适当的纠正纠正和和纠正措施纠正措施； f f）保留保留作为实施作为实施审核方案审核方案以及以及审核结果审核结果的的证据证据的形成文件的信息。的形成文件的信息。 注：相关指南参见ISO

300、 19011336内容详尽9 绩效评价9.2 9.2 内部审核内部审核9.2.2.1 9.2.2.1 内部审核方案内部审核方案 组织应有一个形成文件的内部审核过程，此过程应包括制定并实施一个涵盖整个质量管理体系的内部审核方案，其中包括质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核。 应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先级。 在负责软件开发的情况下，组织应在内部审核方案中包含软件开发能力评估。 应对审核频率进行评审，并在适当时，根据发生的过程更改、内部和外部不符合及/或顾客投诉进行调整。 应对审核方案的有效性进行评审，并作为管理评审的一部分。337内容详尽9 绩效评价9.2

301、 9.2 内部审核内部审核9.2.2.2 9.2.2.2 质量管理体系审核质量管理体系审核 组织应根据年度方案，每三个日历年采用过程方法审核一次全部的质量管理体系过程，以验证与本汽车QMS标准的 符合性。结合这些审核，组织应对顾客特定的质量管理体系要求进行抽样，检查是否得到有效实施。IATF 16949顾客特殊要求338内容详尽9 绩效评价9.2 9.2 内部审核内部审核9.2.2.3 9.2.2.3 制造过程审核制造过程审核 组织应采用顾客特定要求的过程审核方法，每三个日历年审核一次全部制造过程，以确定其有效性和效率。如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。 在每个审核计划内，每个制造过

302、程的审核应覆盖所有发生的班次，包括适当的交接班的抽样。 制造过程审核应包括对过程风险分析（如 PFMEA）、控制计划和相关文件有效执行的审核。 VDA6.3 过程审核AIAG CQI 过程审核手册339内容详尽9 绩效评价9.2 9.2 内部审核内部审核9.2.2.4 9.2.2.4 产品审核产品审核 组织应采用顾客特定要求的方法，在生产和交付的适当阶段，进行产品审核，以验证对所规定要求的符合性。如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。VDA6.5通常包括：外观、尺寸、功能/性能、包装、标识/标签等。审核时机：零件加工后、成品交付前进行。340内容详尽9 绩效评价9.3 9.3 管理评审管

303、理评审9.3.1 9.3.1 总则总则 最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。9.3.1.1 9.3.1.1 管理评审管理评审补充补充 管理评审应至少每年进行一次，应基于由影响质量管理体系和绩效相关问题的内部或外部更改造成的顾客要求符合性的风险，提高管理评审的频率。一、管理评审的目的一、管理评审的目的在于评审有关QMS绩效的信息，以确定QMS是否：适宜：是否仍适用于其用途？充分：是否仍然足够？有效：是否仍达成期望的结果？二、管理评审的时间可以协调安排：二、管理评审的时间可以协调安排：战略决策商业策划年会运营会议

304、等三、本条款特别提到了管理评审应考三、本条款特别提到了管理评审应考虑战略方向虑战略方向，而不仅仅是质量方针和目标。4.1 条款要求在确定影响QMS内外部因素时，要考虑其目标和战略方向。 341内容详尽9 绩效评价9.3 9.3 管理评审管理评审9.3.2 9.3.2 管理评审的输入管理评审的输入 策划和实施管理评审是应考虑下列内容： a）以往管理评审所采取措施的实施情况； b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化； c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息： 1）顾客满意和相关方的反馈； 2）质量目标的实现程度； 3）过程绩效以及产品和服务的符合性； 4) 不合格以及纠正措施

305、； 5）监视和测量结果； 6）审核结果； 7）资源的充分性。 d）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）； e）改进的机会。342内容详尽9 绩效评价9.3 9.3 管理评审管理评审9.3.2 9.3.2 管理评审的输入管理评审的输入9.3.2.1 9.3.2.1 管理评审输入管理评审输入- -补充补充 管理评审的输入应包括： a) 不良质量成本（内部和外部不符合成本）； b) 过程有效性的衡量； c) 过程效率的衡量； d) 产品符合性； e) 对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估（见7.1.3.1）； f) 顾客满意（见9.1.2）； g) 对照维护目标的绩效评价； h

306、) 保修绩效（在适用情况下）； i) 顾客记分卡的评审（在适用情况下） ； j) 通过风险分析（如 FMEA） 识别的潜在使用现场失效模式； k) 实际使用现场失效及其对安全和环境的影响。 11项343内容详尽9 绩效评价9.3 9.3 管理评审管理评审9.3.3 9.3.3 管理评审输出管理评审输出 管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施： a）改进的机会机会； b）质量管理体系体系所需的变更变更； c）资源资源需求。 组织应保留作为管理评审结果的形成文件的信息。9.3.3.1 9.3.3.1 管理评审输出管理评审输出- -补充补充 当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成一个文件化

307、的纠正措施计划并实施。一、管理评审的输出应包括：一、管理评审的输出应包括：识别和确定改进的机遇，见条款10.1“总则”的决策和措施； a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望； b）纠正、预防或减少不利影响； c）改进质量管理体系的绩效和有效性。确定QMS需要的变更（见6.3）；需要的资源（见7.1）。二、形成文件的信息（证据）二、形成文件的信息（证据）演示稿会议纪要报告344内容详尽汽车质量管理体系标准汽车质量管理体系标准 IATF 16949:2016IATF 16949:2016汽车生产件及相关服务件组织的汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求质量管理体系要求第一版第一版

308、2016年年10月月1日日国国际汽汽车推推动小小组 发布布345内容详尽10 改进10.1 10.1 总则总则 组织应确定并选择改进的机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。 这应包括： a）改进产品和服务以满足要求改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；并关注未来的需求和期望； b）纠正、预防或减少不利影响； c）改进质量管理体系的绩效和有效性。 注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。一、改进的目的：一、改进的目的： 组织策划和实施行动已达到预期结果和提高顾客满意。二、过程的对象：二、过程的对象： 产品和服务质量；过程和QMS的绩效和有效性。三、改进

309、的方法：三、改进的方法：1. 引导创新、修改和改进现有过程或实现新过程的突破性项目。2. 在现有过程中开展渐进、持续的改进活动，3. 纠正所存在不符合原因。四四、改进的类型：、改进的类型：1.被动型（纠正和纠正措施）2.逐渐性（持续改进）3.跳跃性（突变）4.创新性（创新）5.重组型（转型）346内容详尽10 改进10.2 10.2 不合格和纠正措施不合格和纠正措施10.2.1 10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应： a）对不合格做出反应，适用时： 1）采取措施予以控制和纠正； 2）处置产生的后果。 b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，已消除产生不合格的原因，避免其再

310、次发生或者在其他场合发生： 1）评审和分析不合格； 2）确定不合格的原因； 3) 确定是否存在或可能发生类似的不合格。 c）实施所采取的措施； d）评审所采取纠正措施的有效性； e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇； d）需要时，变更质量管理体系。 纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。347内容详尽10 改进10.2 10.2 不合格和纠正措施不合格和纠正措施10.2.2 10.2.2 组织应保留形成文件组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据的信息，作为下列事项的证据： a）不合格的性质以及随后所采取的措施； b）纠正措施的结果。一、保留证据：一、保留证据：不符合性质的信息（不符

311、合描述、不符合评级）；所确定的纠正、纠正措施纠正、纠正措施的实施效果信息包括：1）纠正措施表2）数据库二、本条款是新增内容二、本条款是新增内容，应对现有文件应作出相应修改。348内容详尽10 改进10.2 10.2 不合格和纠正措施不合格和纠正措施10.2.3 10.2.3 问题解决问题解决 组织应有形成文件的问题解决过程，包括： a) 用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法。 b)控制不符合输出所必要的遏制、临时措施和相关活动（见8.7） c) 根本原因分析、采用的方法、分析及结果； d) 系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影

312、响； e) 对已实施纠正措施有效性的验证； f) 对适当形成文件的信息 （例如，PFMEA，控制计划）的评审，必要时进行更新。 若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些工程、工具或系统，除非顾客另行批准。349内容详尽10 改进10.2 10.2 不合格和纠正措施不合格和纠正措施10.2.4 10.2.4 防错防错 组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的适用，所采用方法的详细信息应在过程风险分析（如 PFMEA）中形成文件，试验频率应包含在控制计划中。 过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验，应保持记录。若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校

313、准。防错装置失效应有一个反应计划。350内容详尽10 改进10.2 10.2 不合格和纠正措施不合格和纠正措施10.2.5 10.2.5 保修管理体系保修管理体系 当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程。组织应在该过程中包含一个保修件分析法，包括 NTF（未发现故障）。当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程。10.2.6 10.2.6 顾客投诉和使用现场失效试验分析顾客投诉和使用现场失效试验分析 组织应对所有顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行分析，并且应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生。 在顾客要求的情况下，还应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相

314、互作用的分析。 组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果。 351内容详尽10 改进10.3 10.3 持续改进持续改进 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 组织应考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求需求或机会机会。说明：持续改进的输入：说明：持续改进的输入：9.1.3 9.1.3 分析和评价；管理评审的输入内容的分分析和评价；管理评审的输入内容的分析和评价；管理评审的输出的决定和措施。析和评价；管理评审的输出的决定和措施。352内容详尽10 改进10.3 10.3 持续改进持续改进10.3.1 10.3.1 持续改进持续改进补充

315、补充 组织应有一个形成文件的持续改进过程。组织在本过程中包括以下内容： a) 对所采用的方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识别； b) 一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费； c) 风险分析（例如 FMEA） 。 注：持续改进是当过程有能力且稳定，或者产品特性为可预测且满足顾客要求时实施的。353内容详尽应用关注应用关注一、持续改进包括：一、持续改进包括：1.加强过程输出与产品和服务的一致性，以提升合格输出的水平；2.减少过程变差，为提高绩效并为顾客和相关方带来好处。二、持续改进措施的确定二、持续改进措施的确定1.分析和评价过程（9.1.3）2.管理评审（9.3）的结果三、持续改进的方法和工具三、持续改进的方法和工具1.六西格玛、精益或改善；2.其他适宜的方法和工具四、持续改进的对象四、持续改进的对象：产品和服务、过程的改进和质量管理体系绩效和有效性的改进。五、五、2008版标准8.5.1所要求“组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性”，在新版标准中，没有被提及。意味着持续改进输入可以来自多个方面，而不仅限于上述几个方面；新版标准强调组织要持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织可结合自身，特别是结合对风险和机遇的识别，考虑持续改进的需求资源。354内容详尽