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1、药品生产技术药品生产技术课程简介课程简介本课程是药学专业的一门专业核心课程，本课程是药学专业的一门专业核心课程，总学时为总学时为144，分两个学期（，分两个学期（90+54）授课，）授课，其中第一学期为考试课程其中第一学期为考试课程实验实操（32学时）一体化教学（8学时）参观学习（8学时）理论授课（38学时）本课程的授课目本课程的授课目标是让学生掌握标是让学生掌握常用固体制剂、常用固体制剂、液体制剂、半固液体制剂、半固体制剂等制剂的体制剂等制剂的工艺设计、生产工艺设计、生产技术、工艺环节技术、工艺环节质量标准、制药质量标准、制药设备使用与维护、设备使用与维护、产品和设备质量产品和设备质量预见和
2、解决等核预见和解决等核心职业能力。心职业能力。药厂职业岗位研发部门生产部门销售部门车间操作员工艺员车间主任检验部门Q AQ A( (QualityAssurance Q CQ C( (QualityControl) 职业能力目标职业能力目标 能进行一般制剂工艺设计；能进行一般制剂工艺设计； 能预见产品质量问题并提出解决方案能预见产品质量问题并提出解决方案 能查阅药典等工具书，能查阅药典等工具书， 解决实际工作中常见的简单问题解决实际工作中常见的简单问题 熟练掌握散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂、熟练掌握散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂、 外用软膏剂、栓剂等常用剂型的制备技术外用软膏剂、栓剂
3、等常用剂型的制备技术 41231会正确使用和维护常用设备会正确使用和维护常用设备 学习资源学习资源教材教材20052005版药典版药典工具书工具书药典药典 正文品种：正文品种：主要包括：名称、性状、物理常主要包括：名称、性状、物理常数、鉴别、检查、含量测定、类别和贮藏等。数、鉴别、检查、含量测定、类别和贮藏等。凡例凡例凡例凡例品名品名品名品名目次目次目次目次附录附录附录附录索引索引索引索引其他参考资料其他参考资料药品生产技术药品生产技术绪绪 论论学习内容概要学习内容概要 原料药物制成制剂的目的原料药物制成制剂的目的 药物制剂的发展历史与现状药物制剂的发展历史与现状 制剂生产的基本要求（制剂生产
4、的基本要求（GMP)GMP) 药物制剂与药物剂型的概念药物制剂与药物剂型的概念 41231 为什么原料药都需制成适为什么原料药都需制成适宜的制剂才能应用于临床？宜的制剂才能应用于临床？不同剂型的硝酸甘油作用时间比较不同剂型的硝酸甘油作用时间比较 药物的剂型不同则药物的疗效与作用速度均不同药物的剂型不同则药物的疗效与作用速度均不同 口服口服 注射注射硫酸镁硫酸镁( (原料药原料药) )有何有何 作用作用？ 有些药物改变剂型后可改变其作用性质。有些药物改变剂型后可改变其作用性质。 为什么原料药都需制成适宜为什么原料药都需制成适宜的制剂才能应用于临床？的制剂才能应用于临床？ 药物本身虽有固有的药理作
5、用，但药物本身虽有固有的药理作用，但只能籍制剂才能发挥疗效。设计时，还应只能籍制剂才能发挥疗效。设计时，还应考虑制剂稳定性、生物利用度、质量控制、考虑制剂稳定性、生物利用度、质量控制、生产、储存等环节。生产、储存等环节。什么是药物制剂与药物剂型？什么是药物制剂与药物剂型？指药物制剂的类别，指药物制剂的类别，是根据药物的性质、是根据药物的性质、用药目的及给药途用药目的及给药途径，将径，将原料药原料药加工加工制成适当的制成适当的形式形式。 药物制剂药物制剂 药物剂型药物剂型指根据药典、药品指根据药典、药品标准或其他适当处标准或其他适当处方，将原料药物按方，将原料药物按某种某种剂型剂型制成具有制成具
6、有一定一定规格规格的药剂。的药剂。 剂型的分类（按性状分）剂型的分类（按性状分）剂型的分类（按给药途径分）剂型的分类（按给药途径分）其他其他腔道粘膜腔道粘膜给药给药呼吸道呼吸道给药给药经皮给药经皮给药注射剂注射剂口服制剂口服制剂给药给药途径途径药物制剂的发展药物制剂的发展第一代第一代第二代第二代第三代第三代第四代第四代古古代代制制剂剂普普通通制制剂剂缓缓控控释释制制剂剂靶靶向向制制剂剂2020世纪世纪9090年代以来，药物剂型和制剂研究已进入药物释放系年代以来，药物剂型和制剂研究已进入药物释放系统（统（drug delivery System drug delivery System DDSD
7、DS）时代。）时代。 口服缓释控释给药系统口服缓释控释给药系统口服缓释控释给药系统口服缓释控释给药系统 这类制剂要求平稳血药浓度到以提高病人在疾病状态下的药效为目标。这类制剂要求平稳血药浓度到以提高病人在疾病状态下的药效为目标。 靶向给药系统（靶向给药系统（靶向给药系统（靶向给药系统（TDSTDSTDSTDS） 由于药物是在靶部位释放，可以提高靶组织的药理作用强度和降低全身的不良反应由于药物是在靶部位释放，可以提高靶组织的药理作用强度和降低全身的不良反应 透皮给药系统（透皮给药系统（透皮给药系统（透皮给药系统（TTSTTSTTSTTS） 药物透过皮肤由毛细血管吸收进入全身血液循环并达到有效浓度
8、。药物透过皮肤由毛细血管吸收进入全身血液循环并达到有效浓度。 粘膜给药系统粘膜给药系统粘膜给药系统粘膜给药系统 有粘膜贴附剂、喷雾剂等有粘膜贴附剂、喷雾剂等 ，主要包括口腔、鼻腔、直肠、眼部和子宫阴道给药等，主要包括口腔、鼻腔、直肠、眼部和子宫阴道给药等 。 药物制剂的发展药物制剂的发展药物制剂的发展药物制剂的发展药物制剂工作的核心是应用现代医药学理论、现代制剂药物制剂工作的核心是应用现代医药学理论、现代制剂技术，制备技术，制备安全、有效、稳定、经济、使用方便安全、有效、稳定、经济、使用方便的制剂，的制剂，最大限度发挥药物的疗效，提高人们的健康水平。最大限度发挥药物的疗效，提高人们的健康水平。
9、包合技术、固体分散技术、微型包囊技术、纳米技术、缓控释技术等新技术 制剂技术制剂技术制剂技术制剂技术 制药设备制药设备制药设备制药设备 药用药用药用药用辅料辅料辅料辅料优质、新颖的辅料不断出现，国产化程度更高机械化、自动化、联动化、程控化、智能化、GMP化制剂生产的基本要求制剂生产的基本要求（GMPGMP药品生产质量管理规范）药品生产质量管理规范）“齐二药齐二药”事件事件用农药溶剂用农药溶剂“二甘二甘醇醇”代替代替“丙二醇丙二醇”作为注射剂的溶作为注射剂的溶剂剂“欣弗欣弗”事件事件未按批准的生产工艺进未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完行生产，生产记录不完整，这可能是导致克林整，这可能是导
10、致克林霉素磷酸酯葡萄糖注射霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）集中出现不液（欣弗）集中出现不良反应事件的原因。良反应事件的原因。 “刺五加刺五加”注射液事件注射液事件部分药品在流通环节被部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包细菌污染，后被更换包装标签并销售。装标签并销售。 制剂生产的基本要求制剂生产的基本要求药品管理法药品管理法药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMP） 要求普通制剂生产的基本要求普通制剂生产的基本要求 (1)(1)配制室洁净级别为配制室洁净级别为100000100000。工作人员进入合格洁。工作人员进入合格洁净区须着洁净专用工作服：
11、衣、裤、帽、鞋、口净区须着洁净专用工作服：衣、裤、帽、鞋、口罩，并双手消毒；戴经灭菌的一次性乳胶手套上岗。罩，并双手消毒；戴经灭菌的一次性乳胶手套上岗。 (2)(2)配制器具用洗涤剂处理后，用纯化水将其冲洗干配制器具用洗涤剂处理后，用纯化水将其冲洗干净后备用。净后备用。 (3) (3)内包装根据所盛药物性质与剂型要求，采用内包装根据所盛药物性质与剂型要求，采用7575乙醇浸泡，或用乙醇浸泡，或用2 2戊二醛碱性溶液消毒，再用纯戊二醛碱性溶液消毒，再用纯化水冲洗干净，沥干水后备用。化水冲洗干净，沥干水后备用。 (4)(4)工作台面、地面、墙壁，用工作台面、地面、墙壁，用o o2 2苯扎溴铵或其苯
12、扎溴铵或其他消毒剂喷擦。消毒剂品种应经常更换。他消毒剂喷擦。消毒剂品种应经常更换。 (5)(5)按分工与按分工与清场清场记录要求进行清场准备，由质监员记录要求进行清场准备，由质监员核查签署合格结论后方可操作。核查签署合格结论后方可操作。 清场清场 指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成之后，由生产人员按规定的程序和方法对生产过之后，由生产人员按规定的程序和方法对生产过程所涉及的设施、设备、仪器、物料等做一清理，程所涉及的设施、设备、仪器、物料等做一清理，以便下一阶段的生产。清场的目的是为了防止药以便下一阶段的生产。清场的目的是为了防止药品的混淆和污染。品的
13、混淆和污染。普通制剂生产的基本要求普通制剂生产的基本要求(6)(6)严禁在同一场所内同时进行不同品种的操作。严禁在同一场所内同时进行不同品种的操作。(7)(7)严格执行原料领用、称取、回收三核对，两人重严格执行原料领用、称取、回收三核对，两人重点校核投料量与称量无误后签名。点校核投料量与称量无误后签名。(8)(8)工作人员每完成一项操作，应在药物制剂配制流工作人员每完成一项操作，应在药物制剂配制流程单上相细登记并签名。程单上相细登记并签名。(9)(9)直接加热应远离易燃物；容器所盛液体适中，以直接加热应远离易燃物；容器所盛液体适中，以防外溢。防外溢。(10)(10)玻璃棒搅拌时，左手按量器底部
14、，右手持玻璃玻璃棒搅拌时，左手按量器底部，右手持玻璃棒，用腕部力量沿器壁顺同一方向做上下搅动。切棒，用腕部力量沿器壁顺同一方向做上下搅动。切勿用臂力，以防碰击器壁。勿用臂力，以防碰击器壁。普通制剂生产的基本要求普通制剂生产的基本要求(11)(11)电动搅拌时，调节距离，启动电动机，递增转电动搅拌时，调节距离，启动电动机，递增转速，搅勾后依次减速断电。长时间搅拌时，应间速，搅勾后依次减速断电。长时间搅拌时，应间歇使用，以防损坏电动机。歇使用，以防损坏电动机。(12)(12)根据药物性质与剂型要求确定粉碎方法和筛号，根据药物性质与剂型要求确定粉碎方法和筛号，研磨量或筛量以研钵或筛里的研磨量或筛量以
15、研钵或筛里的1 14 4为宜。操作过为宜。操作过程巾应防止粉尘飞扬。程巾应防止粉尘飞扬。(13)(13)混合要均匀，防止器械的吸附性及粉尘飞扬、混合要均匀，防止器械的吸附性及粉尘飞扬、药液外溢而影响药物含量。药液外溢而影响药物含量。(14)(14)成品检验合格后，灌装前应核对瓶签或标签与成品检验合格后，灌装前应核对瓶签或标签与所浆药物是否相符。所浆药物是否相符。(15)(15)配制完毕后，一切用具应彻底清洗。配制完毕后，一切用具应彻底清洗。常用的术语常用的术语批批号号指制剂产品或生产过程所用物料的理论产指制剂产品或生产过程所用物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比量或理论用量与实际产
16、量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。较，并适当考虑可允许的正常偏差。在规定限度内具有同一性质和质在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出量，并在同一生产周期中生产出来的定数量的药品称为一批。来的定数量的药品称为一批。指构于识别指构于识别“批批”的一组数字或字母加数字，是的一组数字或字母加数字，是药品每批生产出来的时间用以追溯和审查该批药品每批生产出来的时间用以追溯和审查该批药品的生产历史。生产的每一批药品均应编制批药品的生产历史。生产的每一批药品均应编制批号，编制方法采用年、月、日流水号。号，编制方法采用年、月、日流水号。批批物料物料平衡平衡课后作业课后作业: :u
17、 利用空余时间到社会药房调查利用空余时间到社会药房调查1010种药物种药物制剂制剂, ,分别写出其名称、剂型、规格、处方分别写出其名称、剂型、规格、处方组成、用途。组成、用途。洁净区域的划分洁净区域的划分GMP洁净区洁净区采用系统空调和高效过滤设备或局部层流洁净设备，控制温度20-24，相对湿度45%-65%，菌落合格率80%一般生产区一般生产区可安装空调和空气过滤设备，以除去空气中大部分肉眼可见的污染物无菌区无菌区利用无菌操作台控制区控制区安装净化空调，控制温度18-26，相对湿度45%-65%操作人员的净化操作人员的净化气气闸闸室室换换鞋鞋脱脱 洗手洗手外外内内 洗脸洗脸衣衣 洗腕洗腕换换鞋鞋穿手穿手穿手穿手无无 无无菌消菌消菌消菌消内内 外外衣毒衣毒衣毒衣毒 无无菌菌洁洁净净室室（区区）辅料辅料 在生产药品和调配处方时所用的在生产药品和调配处方时所用的赋形剂赋形剂和和附加剂附加剂。原料药原料药 临床上所使用药品的活性成分。临床上所使用药品的活性成分。
