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1、QA成长之路事业篇弊病职责不清以权论责好比自检，很多公司QA职责里面写的是参与自检，或者负责公司自检工作。参与自检，什么叫参与，可做事，可不做事，这叫参与。负责自检，整改和纠正预防措施也是QA？QA能负责这个事情？我们的职责，不是建立在流程和活动上，而是建立在部门权限上，动不动就QA有权怎么怎么样，你一个小职员，你有什么权？弊病后继无力为了GMP而GMP。通过GMP以后呢？你会发现偏差做不了，变更做不了，甚至记录都做不好，为什么？我们能通过GMP的，水平应该还可以的。体系，没有形成机制，而是形式。弊病没有信任QA现场监督中国多数企业，都是有车间主任，仓库主任，他们的职能其实就是监督。然而QA你
2、也要去监督其一：质量对他不信任，其二：你是一个抢饭碗的，他也不信任你。我们需要改变QA的弊病，行业的弊病，让我们认识到我们肯定错了什么，因此我们就寻求改变。按照QA的习惯，一年总结一次，此篇当做编者对2013年的总结。目的重新认识QA现阶段大家对QA的认识很庞杂，个人觉得没有接触到根本的东西。改变这个行业我不认为这份PPT能改变制药行业，但是我希望，大家能够迈出第一步，认识到我们要改变，怎么改，那就是百家争鸣。这是一份简历这份PPT是编者认为行业急需变革的一些东西，是编者策划体系的核心部分。希望找到一群人，我们一起努力去改变她，去完善她。条件企业关键人员的支持企业负责人，生产和质量管理负责人，
3、质量授权人。一个专业的QA组至少包含工艺员，物流专家，检验专家，体系专家。有充足的时间（18个月以上）论证和培训这套新的体系。改变文件系统生产管理和质量管理的纠葛。GMP下的文件系统，根据GMP章节进行文件系统的划分，过分强调质量管理要独立于生产管理，导致体系内部职责更加不清，体系内部更加不信任。为什么要从文件来体现独立？改变文件系统如果我们这样文件以主要的质量活动和主流程为架构。比如人，机，料，法，环，回顾，偏差，自检等。将生产管理和质量管理融入主要活动和流程中。用组织架构和职责来划分生产和质量，规避文件无法区分生产管理和质量管理的巨大难题。改变以事论责流程和活动职责很多公司都有偏差流程图，
4、工艺流程图，但是这个东西就仅仅是为了更直观而已嘛？它更为重要的作用是管理。好的流程图涉及流程和活动的所有步骤。所有步骤就涉及需要参与活动的所有人。既然有所有人和所有事，这是不是职责？改变以事论责如果我们这样在自检过程中，负责自检计划的编制。在产品质量控制中，负责成品的取样。在产品质量控制中，负责检验报告的审核。在记录管理中，负责批生产记录的审核，归档。在偏差管理流程中，负责记录中偏差的上报。在变更管理流程中，负责变更项目的评估。改变绩效监督绩效绩效就是将每一件事情量化，有了以事论责的基础，做绩效会很简单。监督察看并加以管理，中国的行政体系，班组长，车间主任，部门主管，经理，已经履行了这个职责。
5、记录记录是一种管理工具，反映过程活动的实际情况或结果。改变绩效监督绩效监督以审核记录的方式，运用绩效手段来干预管理。绩效从职责来，主体是所有事。管理从职位来，主体是所有人。改变绩效监督如果我们这样车间主任职责规定：在偏差调查流程中，负责所在车间所有偏差的调查及所有纠正措施的实施。绩效规定：车间主任所在车间偏差调查率每少10%，扣100元。QA审核偏差记录，结论偏差调查率为80%。最终行政部扣除工资200元。不去监督，胜过监督。改变质量话语权什么叫做质量合格？改变质量话语权实际上什么是合格呢？QC的检验报告书。公司内部流通的，基本都是QC的检验报告书，而产品合格放行是包含很多东西的。生产的，仓库
6、的，除去QA以外的所有人，他们不知道。就算他们知道，他们都不重视，因为和他们没关系。改变质量话语权如果我们这样质量标准中，以放行条件作为企业内控的质量标准，加入原辅料检验合格，中间过程控制合格等内容。QC检验只作为质量控制的检验报告，符合质量控制要求，而不能作为产品合格的质量证明。由QA审核相关记录后，出具产品质量合格的报告，将这份报告发给所有人，让所有人都知道，什么才是合格。这就是质量话语权。事业篇改变质量保证是所有人，是所有事，我们做一个这样的体系，让所有人融入其中，来分担所有的事，这就是质量保证，这才是全面质量管理。事业篇改变QA是有质量话语权的，有绩效监督权的，能够让别人相信的，质量发言人。谢谢
