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1、兽药企业产品创新的基兽药企业产品创新的基本思考本思考1兽药创新的含义兽药创新的含义l创新等于新兽药？ 创新并不仅仅是搞科学研究 目前，全国从事新兽药开发的人员不足1000人，专门从事化药研究的人员不足500人。19871999年共批准新兽药167种，生物制品116种。但一类兽药只有2种，占1%，仿制的二类兽药20种，占11%。在116种生物制品中，一类有15种，占13%，二类45种，占38%。我国前10位的动物药品生产企业年均产值仅为一亿元人民币左右，而世界动物药品生产企业排在前二十位的年产值均达3亿美元 l创新和科技创新的区别？ 科技创新尤其忌讳简单思维或没有实验基础的跨越式推理创新在于思维
2、，而不在于单纯跟踪。2兽药开发现状兽药开发现状l无真正意义上的研发 兽药企业为获取回报，生产商和销售商则利用铺天盖地的广告攻势来提升产品的知名度，甚至利用商业欺诈、提成、回扣等违法方式促进产品销量。正是因为企业的这种短视行为和开发新药的盲目性，造成研究质量的下降，势必影响到药物的临床疗效。好多新药在刚刚上市时卖的红红火火，但是很快便因为疗效不佳而销声匿迹了。没有成熟的产品线。l 研发的盲目性 以为只有高新技术、或者所谓的高科技领域的研发才是研发，背离基本市场需求。如同大炼钢铁大量的经费流于形式。我们的优势中医药全部丢了。 国际市场300亿美元/年 我国10亿美元西方草药市场每年10递增。WHO
3、通过开发草药提案 美国FDA 安全有效可以接受。124个国家或地区200多家研发草药 高丽参(韩)创汇1.75亿美元 牛黄清心丸0.7亿 救心丹(日)创汇1亿美元 “昭天堂”年产值相当于我国出口总量 欧洲银杏制剂5亿美元/年 港澳台中药出口占31.4% 日本为28 东南亚19 我国3.3% 中成药市场日本90 中国7 韩3 3思路跟不上思路跟不上 定位不准定位不准l随着时间的推移和现代科学的进步，现代医学（西医）对一些疾病的认识和治疗方法以及用药理论都有了一些新的进展，对过去的一些治疗认识和用药选择及用药方法都有了一些新的认识和改变，从而对过去的认知有了否定或改变的新的认识。因此，我们仍然停留
4、在原先的认识水平，在研究思路、实验设计和实验方法上依然故我，就可能出现低水平重复，或者步入错误的研究方向。4药物的开发模式药物的开发模式 辨证论治辨证论治 在对各种疾病的病因、病机进行研究以及对临床应用进行研究时，就必须结合现代科学（包括现代生命科学、基因组学、信息学、系统论等学科）研究的新进展，在中西医药理论指导下去进行分析、研究，然后针对所研究疾病的各个不同阶段的具体情况，作出富有创新性的符合中西医药理论和实践的实验研究设计去进行研究，才能有创造性的发现，才能达到我们研究的目的。5创新的关键创新的关键-寻找自己定位寻找自己定位l化学创新药物 高投入、长周期、多淘汰、安全差、风险大、成功率低
5、 。l中药、复方药物 特色明显、风险小l 新剂型 风险小、回报快开发形式 独立开发、区域联盟、购买紧跟国际动态6原料药物原料药物l1、市场中寻找产品 了了解对国内外兽药市场的发展。如前所述如果不知道自己处在什么位置，以及市场需要什么，以及政策等，研发是没有意义的。这一点非常重要，需不需要进行跟进。l2、产品的结构中找衍生物l如果是模仿药物或者通用名药物等。还是决定于你的研发特点。也就是不要先看到别人怎么样。而是看自己能作什么，你的启动资金如何，你的人员储备如何，你的技术方向如何。l3、老有效成分中寻找新产品l如赛庚啶（二苯环庚啶）为抗过敏药，对抗体内组胺对血管、支气管平滑肌的作用，从而消除过敏
6、症状。赛庚啶可用于抗过敏反应，以及抗病毒。 7复方制剂的组方考虑复方制剂的组方考虑 l1处方中的组分是否有配伍禁忌现象。这一点看起来简单但是在新药评审中经常能见到有配伍这样的问题，需要去深思。2处方中是否存在毒性较大，不良反应明显的药物。这一点属于重点考察项目，因此需要注意。3适应症以及对作用机制相关性是否进行周密的考虑。整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特？选择临床应用较的品种，或本身处方有一定的优势的品种做为开发对象。8l4剂型的选择依据是否全面。 针对适应症的那些群体市场？剂型设计是否符合疾病需要？我们经常能见到一些企业设计的产品剂型。虽然药物很好但是
7、剂型不合适给推广带来困难。改成新的剂型后能否满足制剂要求。如注射剂的开发，有些产品的pH大高，往往打一针，十几分钟痛得不能行走。宠物医院用一些产品，让狗在转圈，猫窜得一米多高，宠物的主人舍得花钱，但不愿看到宠物如此受刑。因此在开发庞物用药时要特别注意。l5药物作用机制的设计是否严格。6是否考察安全性和耐受性试验以及不良反应 针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。不同适用动物对不良反应监控也不一样7新药类别的判断是否准确。l一般拿到一些药品后确定了其功效分类后，进而应大体判断其注册分类。利用数据库查询其研发研发动态及国外上市情况。以判断其为注册分类3，还是属于注册分类4。（分类1与2的情况很
8、少，一般难得遇见一个这样的品种）8、确定其注册分类后，针对不同的分类进行详细的查询。如：专利情况、保护情况、原料药来源情况（若是做原料则可不考虑）。9l查找其质量标准 l 质量标准是否可以得到，以及用的原料是否有质量标准。经常见到一些企业做一些产品，但是目前来讲还没有兽用原料的标准，这样的制剂开发难度就大了。有否专利原料是否能得到，包括以后大生产的，原料购货协议能否办理现在也得考虑。新药立项过程中能否获得原料，不管是购买或者合成，或者能否获得合格的原料很重要，否则下面的工作无法进行下去。其次应对所用原料的质量应引起注意，往往由于所用原料本身存在问题，造成开发失败。如氟苯尼考原料晶型，新霉素的多
9、组分等造成溶解不好，过滤困难或疗效不稳定。磺胺药由于原料生产工艺不同，质量存在差异，造成疗效不好，而失去终端客户。 10l工艺以及工艺有无质的变化问题l质的变化不仅是指你在制备过程中工艺发生重大改变，使成分发生变化，同时也包括在改变剂型后吸收利用如有重大改变，也属质的变化，立项前一定要明确！药物发挥疗效作用，是一复杂、系统的药理、生理作用过程。如口服液它必须经过口服肠管吸收穿进血管壁随血液运输穿出血管壁进入靶器官等步骤，很显然只有到达靶器官的药物才能真正发挥作用（又称生物利用度），并非所有口服的药品都可以到达靶器官发挥作用。国内一些企业在开发口服液剂型时，仍然是走一条古老的成盐助溶的老路，例如
10、-COOH成钠盐或-NH2成钠盐（磺胺类、沙星类)。对于那些不溶于水又不能成盐助溶的产品，往往求助于有机溶剂。只雇及到溶与不溶，但是溶后是不是稳定，在水中分散是否好，生物利用度是否高，却不被注意 11l对于具体的原料，还有很多细节的地方：价格，质量等，制剂的方面：适应性，疗效等。l如对于溶剂；水是最便宜的溶剂，那些能溶于水的产品溶于水后就成了均匀一致的真溶液，对于那些原本不溶于水，后经化学反应生成的盐溶于水，溶后也是成真溶液，但是水有各种水，由于不注意水的质量，往往造成产品质量不稳定，成品率下降，企业效益差。常见到一些企业水站不注意维护，导致用水质量不达标出现质量问题 12现阶段中药的特点现阶
11、段中药的特点l生产工艺先进 外观质量美观l用量小而准确 质量标准规范l强调有效部位或活性成份13研究方法研究方法对传统药科学制法对传统药科学制法(日、韩日、韩 牛黄清心丸牛黄清心丸)日本改造我方药日本改造我方药200多个多个从单方或复方中寻找先导化合物从单方或复方中寻找先导化合物 (欧美欧美 萝芙木萝芙木)从植物或海洋生物进行活性普筛从植物或海洋生物进行活性普筛 (美美 喜树碱、紫杉醇喜树碱、紫杉醇)认识问题太片面认识问题太片面 不利中医药发展不利中医药发展 不科学、无效论、西药标准硬套中药不科学、无效论、西药标准硬套中药 老规矩、不能动、生搬硬套传统理论老规矩、不能动、生搬硬套传统理论 14
12、 例 免疫增强剂的研究 对于以往这些跟踪研究模式的研究结果中，有人进行了统计，指出迄今为止，有关多糖的研究，已从各类植物中提取出上千种多糖，经临床应用者仅有20余种，而常用的约35种。但是，随着人们对疾病认识的逐渐加深，为了减少病死率和最大限度的减少毒副反应，多糖的临床应用量越来越少，所以从中药中提取、分离多糖的实际应用价值到底有多大，将越来越引起人们的沉重思考。 那么，对免疫力低下动物，我们还要不要根据现代医药（西医）学的理论进步、理论更新以及治疗观念的改变，也随之变化而亦步亦趋的去进行跟踪式的研究，从对免疫有作用的中药或中药复方中去分离、提取多糖呢！ 15 从30年代至今的这段中药研究进程
13、中，我们中医药研究者不得不吸取以下两点教训：一是在对中药按西医药研究思路和方法进行跟踪式研究时，选用的西医所谓最新研究成果或最新指标一旦被否定，而不能说明我们要研究的目的时，我们的一切研究成果都将付之东流，化为乌有。第二是，我们一旦走入化学药开发的老路，将会耗费巨额资金而且从中药中得到的有效成分（或称先导化合物）上临床率极低、开发成功率也极低。特别是要注意走出这样的研究误区，即认为对中医药的研究，是要用现代医学（西医）的观点去认识、分析、解释中医药的疗效和中医药治病的原理。而在不能恰当地用现代医学（西医）去解释它时，就质疑，就否认，更有甚者就否定。要真正的自觉的在中医药理论指导下去进行。 16
14、关于中药现代研究创新思路的思考关于中药现代研究创新思路的思考中国中医药学在治疗现代医学（西医）认为的一些所谓难治性、疑难性疾病（包括一些常见病和慢性病）中所显示出的治疗优势，已逐渐被国际医药学界所重视，国内的许多西医药学界的专家学者也非常看好中医药治疗疑难疾病中所显示出的中医药理论的优势与特点。的确，现在社会上把一些疑难疾病的治疗都让位给了中医去进行治疗。而这些在西医看来没有什么好办法的疾病，也确实有被中医治愈的。但因为是个案或少数病例，因此又被一些人认为是偶然的、是不可重复的。其实，疑难疾病本身就是比较罕见、治疗比较棘手的疾病。对于这种疾病的治疗，只有在中医药理论指导下，经过富有经验的中医师
15、的辨证论治才能得以治愈。所以，我们在对这些疾病进行研究时，也只有在中医药理论指导下去进行实验设计和对照分析，才能得到创新成果，而且不至于研究结果和结论被他人质疑和否定。 17用中医药理论指导中药现代研究的思路创新中医药理论是我国人民用以指导医疗、保健和与疾病进行斗争的医学科学。它对人体的生理、病理状态与现象都进行了理性的抽象的概括和综合整理，对于所有能用来治疗疾病和对机体生理、病理现象进行调整使之恢复正常的物质都称之为药物，并对每一种药物的各种与医疗有关的性能与作用，以及它们与正常机体和病态机体相互之间的互相影响的关系都用中医药理论进行了概括，并在其后的医疗实践中进行不断的修改、补充和完善。所以，我们对中医药理论的学习和理解必须深刻、全面和正确，才能正确、合理和灵活的应用它去指导医疗实践、临床研究乃至医药基础理论的研究。 18 面对中医药的现代研究，我们不能再重复过去各个不同时期的研究模式，更不能只进行跟踪式研究，而是应该在中医药理论指导下，创新思路，结合具体的中医药研究对象和目的，如某中药对某疾病的疗效及机理研究，应针对其在某个不同阶段的某个环节，进行多学科技术的多指标及指标之间相互关系的综合研究。有创新思路、创新方法，才能有所进步、有所突破。19l谢谢20
