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1、Ministry of Health Peoples Republic of China抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法卫生部医政司2011-4-252011-4-25Ministry of Health Peoples Republic of ChinaPage 2中华人民共和国卫生部第一章第一章 总总 则则l本办法所指抗菌药物，主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。l卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药物临床应用的监
2、督管理。l本办法适用于各级各类医疗机构。l抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济”的原则。l抗菌药物应用实行分级管理。Ministry of Health Peoples Republic of ChinaPage 3中华人民共和国卫生部l严格医师和药师资质管理l对不同级别医务人员使用不同级别抗菌药物资格进行限定l中级以上专业技术职务任职资格-限制使用级l高级专业技术职务任职资格-特殊使用级l临床使用特殊使用级抗菌药物严格掌握用药指征。须经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊人员会诊同意，门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科
3、、呼吸科等副高级及以上技术职务任职资格的医师和抗感染专业临床药师担任。第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理l 紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物，处方量限于1天l 医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例Ministry of Health Peoples Republic of ChinaPage 4中华人民共和国卫生部对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作 分析本机构及临床各专业科室抗菌药物分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况
4、，评估抗菌药物使用适宜性。使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。对使用的趋势进行分析研究，对不合理对使用的趋势进行分析研究，对不合理使用现象应当及时采取有效的干预措施使用现象应当及时采取有效的干预措施 对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作应用质量管理与控制工作卫生部省级卫生行政部门医疗机构第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理n 建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系Ministry of Health Peoples Republic of China
5、Page 5中华人民共和国卫生部n建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系细菌耐药率相应的措施超过30%及时将预警信息通报医务人员超过40%慎重经验用药超过50%参照药敏试验结果选用超过75%暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用 第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理Ministry of Health Peoples Republic of ChinaPage 6中华人民共和国卫生部n加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况l县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内机构抗菌药物临床应用情况的监督检查l建立抗菌药物应用情况排名、公示和诫勉谈话制度
6、第四章第四章 监督管理监督管理卫生部、省级卫生行政部门和医疗机构分别对各省（自治区、直辖市）、医疗机构和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排序，并按照排序结果分别召集排名靠前的省级卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话对排名情况和相关数据进行公示。l卫生行政部门应对将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负 责人任用考核指标体系，并作为医疗机构定级、评审、评价的重要指标，考核不合格，视情对医疗机构做出降级、降等、评价不合格处理。Ministry of Health Peoples Republic of ChinaPage 7中华人民共和国卫生部n加大监督管理力
7、度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，根据不同情况作出处理：使用量异常增长的抗菌药物；半年来使用量排名，始终居于本机构异常前列的抗菌药物；临床经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；药物严重不良反应频繁发生的抗菌药物。 第四章第四章 监督管理监督管理Ministry of Health Peoples Republic of ChinaPage 8中华人民共和国卫生部n医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下罚款；情节严重的，吊销其医疗
8、机构执业许可证 （一）使用未取得抗菌药物处方权的人员、已被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的； （二）违反中华人民共和国药品管理法第三十四条的规定，从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入使用抗菌药物的； （三）违反中华人民共和国药品管理法第一十四条和第二十三的规定，非药学部门从事抗菌药物购销、制剂和处方调剂活动的； （四）违反中华人民共和国药品管理法第二十七条的规定，未对抗菌药物处方组织实施适宜性审核，给患者造成严重损害的。县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的，由上级卫生行政部门责令改正县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的，由上级卫生行政部门责令改正第五章第五章
9、 法律责任法律责任Ministry of Health Peoples Republic of ChinaPage 9中华人民共和国卫生部n医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政部门按照执业医师法第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书，构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药品处方的； （二）未按本办法相关规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的； （三）使用未经批准使用的抗菌药物的； （四）索取、非法收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取 其他不正当利益的； （五）
10、违反本办法其他规定的。县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的，由上级卫生行政部门责令改正县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的，由上级卫生行政部门责令改正第五章第五章 法律责任法律责任Ministry of Health Peoples Republic of ChinaPage 10中华人民共和国卫生部l本办法所称医疗机构，是指按照医疗机构管理条例批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等医疗机构。l本办法自2011年7月1日起施行。 第六章第六章 附附 则则
