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1、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例实施条例质量管理部：孟春玲质量管理部：孟春玲 2004年年5月月17日日1中华人民共和国药品管理法法规比较法规比较n药品管理法药品管理法颁布日期：颁布日期：年月日年月日 颁布机构：颁布机构：全国人民代表大会常务委员会全国人民代表大会常务委员会 实施日期：实施日期：年月日年月日 签发人：签发人：中华人民共和国主席中华人民共和国主席 江泽民江泽民 n药品法实施条例药品法实施条例颁布日期：颁布日期：年年 8 8 月月 4 4 日日 颁布机构：颁布机构：中华人民共和国国务院中华人民共和国国务院 实施
2、日期：实施日期：2 0 0 2 2 0 0 2 年年 9 9 月月 15 15 日日 签发人：签发人：国务院总理国务院总理 朱镕基朱镕基2中华人民共和国药品管理法法规比较法规比较药品管理法目录第一章第一章 总总 则则第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理第三章第三章 药品经营企业管理药品经营企业管理第四章第四章 医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理第五章第五章 药品管理药品管理第六章第六章 药品包装的管理药品包装的管理第七章第七章 药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理第八章第八章 药品监督药品监督第九章第九章 法律责任法律责任第十章第十章 附附 则则药品法实施条例目录第一章第一章
3、总总 则则第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理第三章第三章 药品经营企业管理药品经营企业管理第四章第四章 医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理第五章第五章 药品管理药品管理第六章第六章 药品包装的管理药品包装的管理第七章第七章 药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理第八章第八章 药品监督药品监督第九章第九章 法律责任法律责任第十章第十章 附附 则则3中华人民共和国药品管理法药品管理法和条例的品管理法和条例的关系关系实施条例是施条例是对药品法的具体解品法的具体解释和和说明，明，对药品法的品法的实施具有指施具有指导意意义。4中华人民共和国药品管理法药品管理法的立法目品管理法的立法目的的
4、加加强药品品监督管理，保督管理，保证药品品质量，保障人体用量，保障人体用药安全安全维护人民身体健康和用人民身体健康和用药的的合法合法权益。益。5中华人民共和国药品管理法药品管理法适用范品管理法适用范围在在中中华人人民民共共和和国国境境内内从从事事药品品的的研研制制、生生产、经营、使使用用和和监督督管管理理的的单位位或或者者个人个人，必，必须遵守本法。遵守本法。6中华人民共和国药品管理法国家鼓励发展展现代代药和和传统药保保护野生野生药材材研究和研究和创制新制新药7中华人民共和国药品管理法药品品监督管理主管部督管理主管部门国家食品药品监督管理局-SFDA北京市药品监督管理局-BDA北京市药品监督管
5、理局海淀分局8中华人民共和国药品管理法第2章 药品生产企业管理v药药品品生生产产企企业业必必须须具具有有药药品品生生产产许许可可证证，无无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证的，不得生产药品。v药品生产许可证应当标明药品生产许可证应当标明有效期和生产范围有效期和生产范围，到期重新审查发证。到期重新审查发证。v药药品品生生产产许许可可证证有有效效期期为为5年年。有有效效期期届届满满前前6个月应申请换证。个月应申请换证。 9中华人民共和国药品管理法第2章 药品生产企业管理 核发核发药品生产许可证的条件：药品生产许可证的条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工（一）具有依法经过
6、资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；程技术人员及相应的技术工人； （二二）具具有有与与其其药药品品生生产产相相适适应应的的厂厂房房、设设施施和和卫卫生环境；生环境； （三三）具具有有能能对对所所生生产产药药品品进进行行质质量量管管理理和和质质量量检检验的机构、人员以及必要的仪器设备；验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。（四）具有保证药品质量的规章制度。10中华人民共和国药品管理法第2章 药品生产企业管理 药品生产企业必须依据药品生产质量药品生产企业必须依据药品生产质量管理规范（管理规范（GMP）组织生产）组织生产 - GMP认证 检查依据：G
7、MP 检查人：国家认可的GMP认证检查员 检查时间：2-3天 检查范围：GMP的全部12个方面内容11中华人民共和国药品管理法第2章 药品生产企业管理n按照批准的生产工艺进行生产按照批准的生产工艺进行生产n生产记录必须完整准确生产记录必须完整准确n原料、辅料，必须符合药用要求原料、辅料，必须符合药用要求 n必须对生产的药品进行质量检验必须对生产的药品进行质量检验 12中华人民共和国药品管理法第第3章章 药品经营企业管理药品经营企业管理-从略从略 13中华人民共和国药品管理法第第4章章 医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理医疗机构制剂：医疗机构制剂： 不得在市场上销售或者变相销售，不得在市场上销
8、售或者变相销售， 不得发布广告不得发布广告个人设置的门诊部、诊所：个人设置的门诊部、诊所： 不得配备常用药品和急救药品以不得配备常用药品和急救药品以 外的其他药品外的其他药品 14中华人民共和国药品管理法第五章第五章 药品管理药品管理n研制新药研制新药如实报批如实报批 n药物的非临床安全性评价研究和临床试验药物的非临床安全性评价研究和临床试验GLPGLP、GCPGCP n生产新药或者已有国家标准的药品生产新药或者已有国家标准的药品批准文号批准文号 n药品必须符合国家药品标准药品必须符合国家药品标准质量标准质量标准 n药品评价药品评价药典委员会药典委员会 n购进药品购进药品从从 有资格的单位购进
9、有资格的单位购进n实行特殊管理的药品实行特殊管理的药品毒、麻、精、放毒、麻、精、放n中药品种保护中药品种保护 n处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理 n药品进口药品进口注册证管理注册证管理 n药品储备药品储备紧急时调用；国内紧缺，限制出口紧急时调用；国内紧缺，限制出口 15中华人民共和国药品管理法第五章第五章 药品管理药品管理n禁止生产（包括配制，下同）、销售假药禁止生产（包括配制，下同）、销售假药 有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以
10、他种药品冒充此种药品的。（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二二）依依照照本本法法必必须须批批准准而而未未经经批批准准生生产产、进进口口，或或者者依依照照本本法法必须检验而未经检验即销售的；必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的；（三）变质的； （四）被污染的；（四）被污染的； （五五）使使用用依依照照本本法法必必须须取取得得批批准准文文号号而而未未取取得得批批准准文文号号的的原原料料药生产的；药生产的； （六）
11、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。16中华人民共和国药品管理法第五章第五章 药品管理药品管理n禁止生产、销售劣药禁止生产、销售劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的；（二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的；（三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（四）直接接触药品的包装
12、材料和容器未经批准的； （五五）擅擅自自添添加加着着色色剂剂、防防腐腐剂剂、香香料料、矫矫味味剂剂及及辅辅料的；料的； （六）其他不符合药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的。17中华人民共和国药品管理法第五章第五章 药品管理药品管理n列入国家药品标准的药品名称为药品列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称通用名称 n直接接触药品的工作人员，必须直接接触药品的工作人员，必须每年每年进行健康进行健康检查检查 。患有患有传染病传染病或者其他或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。接接触药品的工作。18中华人民共和国药品管理法第六章第六章 药
13、品包装的管理药品包装的管理n直接接触药品的直接接触药品的包装材料包装材料和和容器容器，必须符合，必须符合药药用要求用要求 n药药品品包包装装必必须须适适合合药药品品质质量量的的要要求求，方方便便储储存存、运输和医疗使用。运输和医疗使用。n 药品包装必须按照规定印有或者贴有药品包装必须按照规定印有或者贴有标签标签并附并附有有说明书说明书 n麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印的标签，必须印有规定的标志。有规定的标志。 19中华人民共和国药品管理法 第七章第七章 药品价格和广告的管理药品价
14、格和广告的管理n药品价格实行政府定价、政府指导价或者市药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价场调节价n医疗机构应当向患者提供所用医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清药品的价格清单单n发布药品广告，必须取得药品广告批准文号发布药品广告，必须取得药品广告批准文号n药品广告不得含有不科学的表示功效的断言药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。的名义和形象作证明。 20中华人民共和国药品管理法第八章第八章 药品监督药品监督n
15、药品监督管理部门药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、经营、依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查使用实施监督检查 n药品抽样必须由药品抽样必须由两名以上两名以上药品监督检查人员实施药品监督检查人员实施 n监督检查时，必须出示监督检查时，必须出示证明文件，证明文件，对监督检查中知对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密保密n药品抽查检验，不得收取任何费用药品抽查检验，不得收取任何费用 n核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用批检验及其强制性检验，可以收
16、取费用 n国家实行药品不良反应报告制度国家实行药品不良反应报告制度 21中华人民共和国药品管理法第九章第九章 法律责任法律责任 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，给药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，给予处罚：予处罚：n 在规定时间内未通过药品生产质量管理规范在规定时间内未通过药品生产质量管理规范(GMP)(GMP)认证，认证， 仍进行药品生产的；仍进行药品生产的；n 擅自委托或者接受委托生产药品的擅自委托或者接受委托生产药品的 n 擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者超出经营范围的擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者超出经营范围的 n 医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的
17、制剂的医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 n 医疗机构使用假药、劣药的医疗机构使用假药、劣药的 n 包装、标签、说明书违反药品管理法及本条例规定的包装、标签、说明书违反药品管理法及本条例规定的 n 篡改经批准的药品广告内容的篡改经批准的药品广告内容的 22中华人民共和国药品管理法第九章第九章 法律责任法律责任 下列行为之一，从重处罚：下列行为之一，从重处罚： （一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿
18、童为主要使用对象的（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
19、23中华人民共和国药品管理法第十章第十章 附附 则则 药药品品-是是指指用用于于预预防防、治治疗疗、诊诊断断人人的的疾疾病病，有有目目的的地地调调节节人人的的生生理理机机能能并并规规定定有有适适应应症症或或者者功功能能主主治治、用用法法和和用用量量的的物物质质，包包括括中中药药材材、中中药药饮饮片片、中中成成药药、化化学学原原料料药药及及其其制制剂剂、抗抗生生素素、生生化化药药品品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 辅辅料料-是是指指生生产产药药品品和和调调配配处处方方时时所所用用的的赋赋形形剂剂和附加剂。和附加剂。 药药品品生生产产
20、企企业业-是是指指生生产产药药品品的的专专营营企企业业或或者者兼兼营企业。营企业。 药药品品经经营营企企业业-是是指指经经营营药药品品的的专专营营企企业业或或者者兼兼营企业。营企业。24中华人民共和国药品管理法第十章第十章 附附 则则 药品合格证明和其他标识药品合格证明和其他标识-是指药品生产批准证明文件、是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。新药新药-是指未曾在中国境内上市销售的药品。是指未曾在中国境内上市销售的药品。处方药处方药-是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和
21、使用的药品。调配和使用的药品。非处方药非处方药-是指由国务院药品监督管理部门公布的，不是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。断、购买和使用的药品。医疗机构制剂医疗机构制剂-是指医疗机构根据本单位临床需要经批是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。准而配制、自用的固定处方制剂。25中华人民共和国药品管理法第十章第十章 附附 则则 药品认证药品认证-是指药品监督管理部门对药品研制、生产、是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理
22、规范进行检查、评价经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。并决定是否发给相应认证证书的过程。药品经营方式药品经营方式-是指药品批发和药品零售。是指药品批发和药品零售。药品经营范围药品经营范围-是指经药品监督管理部门核准经营药品是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。的品种类别。药品批发企业药品批发企业-是指将购进的药品销售给药品生产企业、是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业药品零售企业-是指将购进的药品直接销售给消费者的是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品经营企业。26中华人民共和国药品管理法结束语学法、懂法、守法学法、懂法、守法用法律保护自己的合法权利用法律保护自己的合法权利 谢谢！谢谢！27中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法
