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1、药品不良反应的基本知识药品不良反应药品不良反应(Adverse Drug (Adverse Drug Reaction,ADRReaction,ADR) ) 合格药品在正常用法用量情况下出现的与合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。用药目的无关或意外的有害反应。药物不良事件药物不良事件 (Adverse Drug (Adverse Drug Event,ADEEvent,ADE) ) 药物治疗过程中出现的不良临床事件，它药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系不一定与该药有因果关系。( (二二) ) 毒性作用毒性作用 (Toxic effect)(
2、Toxic effect)： 治疗量下出现的毒性反应。治疗量下出现的毒性反应。 可由病人的个体差异、病理状态或合用其可由病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起它药物引起敏感性增加敏感性增加而出现毒性，如因用量而出现毒性，如因用量过大而产生的毒性作用，则不属于药物不良反过大而产生的毒性作用，则不属于药物不良反应应. .( (三三) ) 变态反应变态反应 (Allergic reaction) (Allergic reaction) ： 主要是指药品刺激机体而产生的不正常的主要是指药品刺激机体而产生的不正常的免疫反应免疫反应( (四四) ) 继发反应继发反应 (Secondary reacti
3、on)(Secondary reaction) 由于药品的治疗作用所引起的不良后果由于药品的治疗作用所引起的不良后果, ,又称为治疗矛盾又称为治疗矛盾. .( (五五) ) 后遗效应后遗效应 (After effect)(After effect) 停药后血药浓度已降至最低有效浓度以停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，下， 生物效应存在。如镇静催眠药。生物效应存在。如镇静催眠药。( (六六) )特异质反应特异质反应( (Idiosyncratic Idiosyncratic reactionreaction) ) 又称特异质遗传素质反应。指少数病人又称特异质遗传素质反应。指少数病人在用药之后
4、在用药之后, ,由于先天性遗传由于先天性遗传, ,例如某种代例如某种代谢酶缺乏谢酶缺乏, ,所产生的与药品本身药理作用所产生的与药品本身药理作用无关的反应无关的反应. .( (七七) ) 其它：其它： 致癌作用、致突变、致畸作致癌作用、致突变、致畸作用用 药品不良反应产生的原因药品不良反应产生的原因1 1、药物方面（药理作用、剂型、药物杂质、药物方面（药理作用、剂型、药物杂质等方面）等方面）、用药方面（药物相互作用、使用方法、用药方面（药物相互作用、使用方法等方面）等方面）、机体因素（年龄、性别、营养状态等）、机体因素（年龄、性别、营养状态等）广东省药品不良反应网络管理平台的使用云浮市药品不良
5、反应监测工作站针对“全国药品不良反应监测网络”在报送过程中存在的种种弊端，广东省ADR中心开发了广东省药品不良反应信息管理系统，此平台的应用，将解决我省药品不良反应监测工作中药品种类繁多、报表增长迅速，手工管理及统计报表准确率不高、效率低下等情况，并从报表采集、检索、统计、分析、信息检测等方面实现自动化、智能化、实时化、网络化的管理，全面提升ADR工作的信息化管理，将ADR管理推向了一个更高水平。现要求全市基层现要求全市基层上报单位一致使用上报单位一致使用“广东省药品不良反应监测管理广东省药品不良反应监测管理平台平台”上报药品不良反应。上报药品不良反应。广东省药品不良反应网络管理平台网址广东省
6、药品不良反应网络管理平台网址: http:/219.135.157.146/adrms用户名与在国家网上用的用户名一致用户名与国家网的用户名一致密码:8888要求要求各基各基层认层认真填真填写。写。点击点击药品不良反应/事件报告表填写与上报 药品不良反应/事件报告表(简称：ADR/E报告表）是进行药品不良反应监测的重要组成部分。药品不良反应/事件报告表适用对象：境内药品生产、经营企业、医疗卫生机构、各级专业机构。报告表的上报程序： 基层单位市级工作站省级中心国家中心报告原则：可疑即报报告的时限一般的 一个月之内新的、严重的发现之日起15日内死亡及时(3天内)群体不良反应、事件及时(3天内)上报
7、形式1.电子报告表（鼓励在线上报）2.纸质报告表填报要求: 真实、准确、完整、及时报告表的详细内容报告表的详细内容报告单位的基本信息患者一般信息：不良反应/事件信息：药品信息不良反应的简单评价不良反应状态不良反应状态一般严重的新的一般新的严重的 新的新的(一般一般/严重严重): 药品说明书上没有注明出来的药品说明书上没有注明出来的(一一般般/严重严重)药品不良反应。药品不良反应。严重：严重： 有的基层用户在填写完报告表后，保存时出现下图的现象，解决办法是：有的基层用户在填写完报告表后，保存时出现下图的现象，解决办法是：将输入法改为字母后，按将输入法改为字母后，按“区号区号-电话号码电话号码”形
8、式填写。形式填写。 要把体重的单位填写上去，体重注意以“千克”（kg)为单位，不详的情况，请做一个最佳的估计。下下l不良反应/事件名称：l 填写不良反应中最主要、最明显的症状。 名称是否规范主要参考WHO药品不良反应术语 集由国家药品不良反应监测中心编译出版 省中心网站有下载：l 如不明确，则填不良反应一组表现中最主要 的表现，如“头痛、头晕”；“恶心、呕吐” 。存在的问题最多：存在的问题最多：1、过程描写过于简单，仅写上引起不良反应。如“皮疹、瘙痒”；2、处理的情况没有明确填写：是否停药；是否使用其他治疗药物；有没有再接触怀疑药品，情况如何3、没有写明出现不良反应后采取了什么治疗措施；4、根
9、据不良反应过程描述未能判断ADR的发生时间、持续时间和转归时间；5、没有写明对不良反应采取治疗措施后患者的情况。l不良反应/事件过程描述及处理情况：一般分三段进行描述：1、出现不良反应的第一次描述（用药与ADR的间隔时间、症状、体征和相关检查）2、病情的动态变化（使用了什么治疗措施，结果的症状、体征和相关检查）3、治疗措施及治疗效果（简单的简单的ADRADR可缺省第二项可缺省第二项） 例子： 患者因上呼吸道感染于2008年9月19日上午到我院就诊，10:20予清开灵注射液20ml +5%葡萄糖注射液250ml静脉滴注，10:35患者出现皮肤瘙痒，颈部面部见有少许皮疹，即停药，并予5%葡萄糖注射
10、液100ml静滴，地塞米松注射液10mg静推。11：00患者上述症状逐渐缓解并消失。三个时间的描述三个时间的描述用药后到不良反应的发生时间用药后到不良反应的发生时间不良反应从发生到终结不良反应从发生到终结*的持续时间的持续时间采取措施干预不良反应到不良反应转归的采取措施干预不良反应到不良反应转归的好转时间好转时间（* 终结的含义为上报单位最后能得到的药终结的含义为上报单位最后能得到的药品不良反应的结果）品不良反应的结果）四个项目描述：四个项目描述：1.第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查查2.药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相
11、关检查药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查3.发生药品不良反应后采取的干预措施（具体到干预原则）发生药品不良反应后采取的干预措施（具体到干预原则）4.采取干预措施之后的结果（包括治愈、好转、正处于治采取干预措施之后的结果（包括治愈、好转、正处于治疗中、自动出院或转院）疗中、自动出院或转院）相关症状、体征和相关检查填写合格的标准为：根据药品相关症状、体征和相关检查填写合格的标准为：根据药品不良反应描述可得到药品不良反应名称的诊断。不良反应描述可得到药品不良反应名称的诊断。药品信息填写应注意问题1、商品名称与通用名称的区别。“商品名称”，也就是填写所怀疑药品包装盒上的商品名称。“通用名称
12、”指该药品在药典中的药品名称。生产厂家及批号应真实完整填写。2、“剂型”要与药品名称相对应，不能自相矛盾。3、“生产厂家”要填写药品说明收上的药品生产企业的全称，不可用简称，如“白云山”、“台城”等。4、“批号”、“用法”应真实完整填写，不能出错。5、“用药原因”应填写使用该药品的原因，要详细填写。如“抗感冒”、“抗感染”等。报告表应注意的其它问题1、原患疾病：一般应填写与本次用药相关的疾疾病病，应与“用药原因”相区别。 “用药原因”应填写为何使用该种药品，如抗感冒、抗炎，或者抗感染等。2、不良反应/事件结果：指本次不良反应/事件经采取相应医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。要与“不良反应
13、过程描述”一致，不能互相矛盾。3、不良反应分析栏：不能漏选，要按实际情况选择答案，并作出关联性评价。 药品药品(医疗器械医疗器械)不良反应不良反应/事件事件现场核实现场核实核实方式采用三级核实制度：一级核实为电话核实、二级核实为现场核实、三级核实为专家核实，可要据实际需要开展不同核实方式。现场核实的范围现场核实的范围1.1.出现药品出现药品/ /医疗器械聚集性不良反应人数超过医疗器械聚集性不良反应人数超过2 2人人（含（含2 2人）人），且有，且有严重不良事件严重不良事件（威胁生命，或有可能造成永久性伤（威胁生命，或有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）者；残和对器官功能产生永久损伤）
14、者；2.2.未出现严重的不良事件，但出现药品未出现严重的不良事件，但出现药品/ /医疗器械聚集性不医疗器械聚集性不良反应人数超过良反应人数超过5 5人，且使用人，且使用同厂家同批号同厂家同批号的药品的药品/ /医疗器医疗器械者，如经电话等非现场方式无法获得有效资料者；械者，如经电话等非现场方式无法获得有效资料者；3.3.所有所有死亡死亡病例，经电话等非现场方式无法获得有效资料者；病例，经电话等非现场方式无法获得有效资料者；4.4.造成较大负面社会影响者（已有新闻媒体参与）；造成较大负面社会影响者（已有新闻媒体参与）；5.5.上级或管理部门要求的其它情况进行现场核实者。上级或管理部门要求的其它情
15、况进行现场核实者。现场核实的时限现场核实的时限1.1.属超过属超过2 2例以上类似药品例以上类似药品/ /医疗器械不良反应报医疗器械不良反应报告者自发现之日起告者自发现之日起3 3个工作日内个工作日内核实完毕核实完毕2.2.所有死亡病例和严重的、需要核实的个例报告所有死亡病例和严重的、需要核实的个例报告在接到报告之日起在接到报告之日起3 3个工作日内个工作日内核实并上交相关核实并上交相关材料。材料。现场核实的程序和内容现场核实的程序和内容 核实核实资料资料获取获取资料资料资料整理资料整理上交存档上交存档撰写报告撰写报告联系：联系：到达事发医疗卫生机构后，对需要调查的药到达事发医疗卫生机构后，对
16、需要调查的药品不良反应品不良反应/ /事件向该单位药品不良反应监测小组事件向该单位药品不良反应监测小组组长及相关成员、经治的主治医生、护士联系，组长及相关成员、经治的主治医生、护士联系，获取相关资料。获取相关资料。核实和获取资料核实和获取资料 1.1.患者情况患者情况：姓名、年龄、性别、入院诊断或门诊诊断姓名、年龄、性别、入院诊断或门诊诊断情况、疾病既往史、家族史、药品不良反应史等。情况、疾病既往史、家族史、药品不良反应史等。 2.2.病例摘要和病例摘要和ADRADR发生病史经过发生病史经过：用药与不良事件发用药与不良事件发生的先后顺序；可疑药品的使用情况（用药起止时间、用生的先后顺序；可疑药
17、品的使用情况（用药起止时间、用药总剂量、单次用药剂量、用法）；有无并用其他药物、药总剂量、单次用药剂量、用法）；有无并用其他药物、发生不良反应的详细过程和严重程度，处理情况和结果；发生不良反应的详细过程和严重程度，处理情况和结果；相关的临床检查（血常规、尿常规、生化检查、相关的临床检查（血常规、尿常规、生化检查、X X光检查、光检查、心电图、心电图、B B超和超和CTCT等）。等）。 3.3. 死亡病历：死亡病历：死亡小结或死亡记录死亡小结或死亡记录（内容应包括患者基（内容应包括患者基本情况、入院情况、入院诊断、诊疗经过特别是病情演变本情况、入院情况、入院诊断、诊疗经过特别是病情演变和抢救经过
18、、死亡原因和死亡诊断等），尽可能获取死亡和抢救经过、死亡原因和死亡诊断等），尽可能获取死亡讨论和尸解报告讨论和尸解报告。 4.4.药品说明书药品说明书5.5.该院使用情况该院使用情况：全院使用过该怀疑药品（涉及本次药品全院使用过该怀疑药品（涉及本次药品突发性不良事件的生产厂家和批号）的所有人数、涉及科突发性不良事件的生产厂家和批号）的所有人数、涉及科室、所有使用怀疑药品的患者情况，有无类似不良反应室、所有使用怀疑药品的患者情况，有无类似不良反应/ /事件出现及出现的人数，出现不良事件的时间、科室、患事件出现及出现的人数，出现不良事件的时间、科室、患者情况等。者情况等。6.6.获取怀疑药品的药品
19、名称、生产厂家、生产批号、获取怀疑药品的药品名称、生产厂家、生产批号、怀疑药品购入的医药公司等。怀疑药品购入的医药公司等。7.7.获得涉及的怀疑药品的初步药品检验结果，如获得涉及的怀疑药品的初步药品检验结果，如医院或生产厂家的药品检验结果。医院或生产厂家的药品检验结果。8.8.密切监测该院已上报不良反应密切监测该院已上报不良反应/ /事件涉及的患者事件涉及的患者情况的变化，如有恶化，立即上报。情况的变化，如有恶化，立即上报。9.9.密切监测曾使用此药品的其他患者情况，一旦密切监测曾使用此药品的其他患者情况，一旦发现不良反应发现不良反应/ /事件，立即上报。事件，立即上报。1.1.整理上述资料，
20、核实报告表内容和调查材整理上述资料，核实报告表内容和调查材 料的真实性和完整性，初步判断事件性质。料的真实性和完整性，初步判断事件性质。资料整理、上交和存档，撰写报告资料整理、上交和存档，撰写报告2. 2. 属死亡病例和严重的、需要核实的个例报属死亡病例和严重的、需要核实的个例报告者，总结事件过程后告者，总结事件过程后撰写调查报告撰写调查报告（包（包括核实情况、分析情况、评价意见和监测括核实情况、分析情况、评价意见和监测建议四方面内容），个案病历详细填写附建议四方面内容），个案病历详细填写附件一：件一：个案病例调查报告表个案病例调查报告表（事件发生、（事件发生、发展、处理经过等），复印相关资料
21、，请发展、处理经过等），复印相关资料，请接待单位人员签名确认。现场调查资料和接待单位人员签名确认。现场调查资料和调查报告调查报告3 3天内天内提交给省中心药品不良反应提交给省中心药品不良反应监测科。监测科。3.3.属于群体不良反应者，自发现之日属于群体不良反应者，自发现之日3 3日内日内提提交交药品群体不良反应药品群体不良反应/ /事件报告表事件报告表、典、典型病例的型病例的药品不良反应药品不良反应/ /事件报告表事件报告表并并每周以文字材料形式向省中心汇报基本情每周以文字材料形式向省中心汇报基本情况，包括核实情况、分析情况、评价情况况，包括核实情况、分析情况、评价情况和监测意见四方面内容。和
22、监测意见四方面内容。注：群体不良事件：是指在同一地区注：群体不良事件：是指在同一地区, ,同一时间段内同一时间段内, ,使用同一使用同一种药品对健康人群或特定人群进行免疫防治种药品对健康人群或特定人群进行免疫防治, ,普查普治普查普治, ,群治群群治群治过程中出现的多人药品不良反应治过程中出现的多人药品不良反应/ /事件事件。 4.4.仅属于聚集性不良反应者，自发现之日仅属于聚集性不良反应者，自发现之日一一周内周内提交各个提交各个药品不良反应药品不良反应/ /事件报告表事件报告表并每周以文字材料形式向省中心汇报基并每周以文字材料形式向省中心汇报基本情况，包括核实情况、分析情况、评价本情况，包括
23、核实情况、分析情况、评价情况和监测意见四方面内容。情况和监测意见四方面内容。 医疗器械不良事件监测基本概念医疗器械分类医疗器械分类手术器械输液泵一类：通过常规管理足一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效以保证其安全性、有效性的医疗器械；性的医疗器械；二类：对其安全性、有二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医效性应当加以控制的医疗器械；疗器械；三类：植入人体；用于三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严安全性、有效性必须严格控制的医疗器械格控制的医疗器械麻醉机一次性输液器腰椎融合器血管支架血管导管心电图机血压计第
24、一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械医疗器械不良事件概念医疗器械不良事件概念 获准上市、合格获准上市、合格的医疗器械在正常使的医疗器械在正常使用情况下，发生的或用情况下，发生的或可能发生的任何与医可能发生的任何与医疗器械预期使用效果疗器械预期使用效果无关的有害事件。无关的有害事件。 医疗器械不良事件监测与再医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（讨论稿）评价管理办法（讨论稿）判断要点1、获准上市2、合格3、正常使用4、人体伤害5、有害事件6、与预期效果无关医疗器械不良事件监测的必要性医疗器械不良事件监测的必要性 上市前研究具有局限性，医疗器械临床上市前研究具有局限性，医疗器械临床观察时间最长
25、观察时间最长2年，最短年，最短3个月，观察例数最个月，观察例数最多多1000例，最少例，最少10例。因此在上市后由于使例。因此在上市后由于使用人群的扩大，使用时间的延长，使用过程用人群的扩大，使用时间的延长，使用过程当中可能会对人体产生伤害，即发生医疗器当中可能会对人体产生伤害，即发生医疗器械不良事件。械不良事件。产生医疗器械不良事件可能的原因？ 1.1.产品的固有风险（设计、材料、临床产品的固有风险（设计、材料、临床 ）；）； 例如，设计时心脏瓣膜开口过大时引起卡瓣例如，设计时心脏瓣膜开口过大时引起卡瓣 2.2.医疗器械性能、功能故障或损坏；医疗器械性能、功能故障或损坏； 没有达到预期的功能
26、（心脏瓣膜置换术后碟片脱落）没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落） 3.3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷； OKOK镜镜，通通过过改改变变角角膜膜的的形形态态来来矫矫治治屈屈光光不不正正。但但应应及及时时更更换，说明书未注明。换，说明书未注明。例一：例一：20012001年，年，OKOK镜镜- -患者出现患者出现视觉模糊、角膜发炎等症状，视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者可导致角膜穿孔、眼球严重者可导致角膜穿孔、眼球受损。国家局加强对受损。国家局加强对OKOK镜的管镜的管理，并专门发布了理，并专门发布了角膜塑型角膜塑型镜经营验配监督管理规
27、定镜经营验配监督管理规定。例二：例二：20022002年，年，CTCT在在使用过程中出现使用过程中出现“ “滑滑环环” ”故障，出现死机、故障，出现死机、图像伪影等现象，可图像伪影等现象，可能对患者造成伤害，能对患者造成伤害，国家药监局责令企业国家药监局责令企业进行整改。进行整改。医疗器械不良事件事例医疗器械不良事件事例影响医疗器械不良事件报告的原因？(1)害怕引起医患纠纷；(2)对不良事件概念及报告范围认识模糊“事件” 不等于“事故”正确认识医疗器械不良事件任何医疗器械产品在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷，只有通过不良事件的有效监测
28、，对事件本身进行科学的分析和总结，及时采取有效措施，才能保证医疗器械使用的安全有效，同时也可促进企业不断改进质量。 报告的主体：所有医疗器械生产企业、经营企业和使用单位 范围：与所有上市医疗器械可能有关的事件；报告原则：可疑即报报告的时限一般可疑不良事件：应自发现之日起，由使用或发现单位在10个工作日内报所在市药品不良反应工作站；严重伤害事件：应在5个工作日内报所在市药品不良反应工作站；死亡事件：应立即报告所在市药品不良反应监测机构，并同时报省药品不良反应监测中心。报告方式、广东省现行的医疗器械不良事件的上报采、广东省现行的医疗器械不良事件的上报采用纸质上报方式，报告用纸质上报方式，报告表及其填写说明可从国家药品不良反应监测中心网站（）和广东省药品不良反应监测中心网站（ ）下载。、省药品不良反应监测中心已研发出网络上报系统，现正在测试中，迟点会投入使用。届时，所有的医疗器械不良事件需要进行网络上报.医疗器械不良事件监测报告表类型医疗器械不良事件监测报告表类型可疑医疗器械报告表
