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1、欧盟医疗器械指令与欧盟医疗器械指令与CE认证简介认证简介 1优选课件欧盟医疗器械指令欧盟医疗器械指令n医疗器械是与用户的健康、安全密切相医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。在欧盟，在各国都有严格要求。在欧盟，Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices （简称简称MDD指令）中对此做了全面规定。指令）中对此做了全面规定。2优选课件欧盟医疗器械指令欧盟医疗器械指令nMDD指令，指令，1993年年7月月12日公布于日公
2、布于Official Journal of the European Communities，并在并在1998年、年、2000年、年、2002年、年、2003年和年和2007年被年被5次修订。次修订。3优选课件作为一个出口型的企业，需要作为一个出口型的企业，需要n1.熟知生产商对器械承担的责任及欧盟熟知生产商对器械承担的责任及欧盟对器械的要求；对器械的要求；n2.熟知本公司器械的熟知本公司器械的CE认证流程；认证流程；n3.了解其他相关机构的职责。了解其他相关机构的职责。4优选课件MDD指令的适用范围指令的适用范围n适用范围：在所有欧盟成员国以及部分适用范围：在所有欧盟成员国以及部分非欧盟国家
3、上市的非欧盟国家上市的部分医疗器械部分医疗器械。5优选课件部分医疗器械，指：部分医疗器械，指：n预定用于人体以下目的任何仪器、装置、器具预定用于人体以下目的任何仪器、装置、器具或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：用，包括为其正常使用所需的软件：n-疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻n-损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补补n-解剖学和生理过程的探查、替换或变更解剖学和生理过程的探查、替换或变更n-妊娠的控制妊娠的控制6优选课件MDD指令的适用范
4、围指令的适用范围n注意：并不是所有的医疗器械都适用于注意：并不是所有的医疗器械都适用于MDD指令。指令。n有源植入医疗器械有源植入医疗器械 90/385/EEC指令指令(AIMDD)n体外诊断医疗器械体外诊断医疗器械 98/79/EC指令指令（IVDD)7优选课件MDD指令的适用范围指令的适用范围n有些边缘的产品可能并不被认为是医疗有些边缘的产品可能并不被认为是医疗器械。器械。n属于属于76/768/EEC定义的定义的“化妆品化妆品”n属于属于2001/83/EC定义的定义的“药品药品”n属于属于89/686/EEC定义的定义的“个人防护用个人防护用品品”8优选课件什么样的产品可以在欧盟上市？
5、什么样的产品可以在欧盟上市？nMDD指令规定：指令规定：n按照按照MDD指令附录指令附录II至附录至附录VIII中规定的适中规定的适当程序，证明某器械满足了当程序，证明某器械满足了MDD指令附录中指令附录中适用条款，则该器械可以带上适用条款，则该器械可以带上CE标志。标志。n带有带有CE标志的器械可以在欧盟范围内自由流通。标志的器械可以在欧盟范围内自由流通。n但是，如果欧盟成员国认为该器械导致了医疗但是，如果欧盟成员国认为该器械导致了医疗事故或存在安全问题，即使其带有了事故或存在安全问题，即使其带有了CE标志，标志，政府仍然有权禁止其上市。政府仍然有权禁止其上市。9优选课件什么样的产品可以在欧
6、盟上市？什么样的产品可以在欧盟上市？nMDD指令附录指令附录I：基本要求（基本要求（Essential Requirements)n包括包括6项通用要求、项通用要求、8项专用要求。所有项专用要求。所有产品必须满足。产品必须满足。n1.器械应是安全的，风险与益处相比应器械应是安全的，风险与益处相比应在可接受范围内。在可接受范围内。n2.器械应根据最新的知识设计，风险应器械应根据最新的知识设计，风险应被消除或预防，至少给予警告。被消除或预防，至少给予警告。10优选课件什么样的产品可以在欧盟上市什么样的产品可以在欧盟上市?n3.器械应达到制造商规定的性能。器械应达到制造商规定的性能。n4.器械的安全
7、和性能必须在器械的使用器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。寿命内得到保证。n5.器械的安全和性能在合理的运输、储器械的安全和性能在合理的运输、储存条件不受影响。存条件不受影响。n6.副作用和器械提供的益处相比应在可副作用和器械提供的益处相比应在可接受的范围内。接受的范围内。11优选课件上市过程中各方承担什么责任？上市过程中各方承担什么责任？n中国：企业完成注册申请资料、药监局中国：企业完成注册申请资料、药监局负责质量体系考核、产品注册材料审核、负责质量体系考核、产品注册材料审核、产品上市后的监督。产品上市后的监督。12优选课件上市过程中各方承担什么责任上市过程中各方承担什么责任？n
8、欧盟：主管当局（政府）负责法规制定、产品欧盟：主管当局（政府）负责法规制定、产品分类、市场监督分类、市场监督n公告机构负责产品审批（公告机构负责产品审批（CE认证）、体系认证认证）、体系认证与持续监督。与持续监督。n企业负责起草企业负责起草CE技术文件、建立质量管理体系、技术文件、建立质量管理体系、收集市场反馈信息和事故信息并进行调查、接收集市场反馈信息和事故信息并进行调查、接受持续监督。受持续监督。n欧盟代表负责代表企业与欧盟主管当局联系、欧盟代表负责代表企业与欧盟主管当局联系、接受客户投诉、协助事故处理。接受客户投诉、协助事故处理。13优选课件我的产品应该选择什么附录？我的产品应该选择什么
9、附录？n 选择附录的依据是器械的分类和企业实选择附录的依据是器械的分类和企业实际情况。际情况。n根据根据MDD指令附录指令附录IX，器械应根据预期，器械应根据预期用途、接触人体时间与部位等分成用途、接触人体时间与部位等分成I、IIa、IIb和和III类。类。 14优选课件我的产品应该选择什么附录？我的产品应该选择什么附录？n接触时间：暂时接触时间：暂时60分钟，分钟，60分钟分钟短短期期30天，长期天，长期30天天n能量来源：无源（人力或重力）、有源能量来源：无源（人力或重力）、有源（其他能源，如电能）（其他能源，如电能）n中枢神经：脑、脑膜和脊髓中枢神经：脑、脑膜和脊髓15优选课件我的产品应
10、该选择什么附录？我的产品应该选择什么附录？n非侵入非侵入式器械式器械n所有非侵入式器械均属所有非侵入式器械均属I类，除非类，除非n组织、体液的通路或存储容器组织、体液的通路或存储容器 IIa类类n改变体液成分改变体液成分 IIa类类n与真皮层接触的敷料与真皮层接触的敷料 IIb类类16优选课件我的产品应该选择什么附录？我的产品应该选择什么附录？n侵入式器侵入式器械械n侵入人体自然孔径的医疗器械侵入人体自然孔径的医疗器械n暂时使用（如检查手套）暂时使用（如检查手套）I类类n短期使用（如隐形眼镜）短期使用（如隐形眼镜）IIa类类n长期使用（如尿道支架）长期使用（如尿道支架）IIb类类n长期使用（口
11、腔、耳道、鼻腔中）长期使用（口腔、耳道、鼻腔中）IIa类类17优选课件我的产品应该选择什么附录？我的产品应该选择什么附录？n侵入式器侵入式器械械n暂时使用和短期使用的外科侵入暂时使用和短期使用的外科侵入器为器为IIa类类n长期使用的外科侵入式器械和植长期使用的外科侵入式器械和植入式器械为入式器械为IIb类类n直接接触中枢神经或主血管系统直接接触中枢神经或主血管系统III类类n安装于牙齿上的植入物安装于牙齿上的植入物 IIa类类18优选课件我的产品应该选择什么附录？我的产品应该选择什么附录？n有源设备有源设备补充规则补充规则n有能量交换的治疗器械有能量交换的治疗器械 IIa类类n有源诊断器械有源
12、诊断器械 IIa类类n直接监控心脏、呼吸的直接监控心脏、呼吸的 IIb类类n发射电高辐射的发射电高辐射的 IIb类类n向人体抽取或输入物质的向人体抽取或输入物质的IIa类类19优选课件我的产品应该选择什么附录？我的产品应该选择什么附录？n特殊分类特殊分类n避孕器械避孕器械 IIb类类n避孕器械（植入式）避孕器械（植入式） III类类n隐形眼镜护理液隐形眼镜护理液 IIb类类n记录记录X-ray的器械的器械 IIa类类n含药物成分的器械含药物成分的器械 III类类n含动物源性成分的器械含动物源性成分的器械 III类类n血袋血袋 IIb类类20优选课件我的产品应该选择什么附录？我的产品应该选择什么
13、附录？n灭菌的或带有测量功能的灭菌的或带有测量功能的I类器械：附录类器械：附录VII+附录附录Vn其他其他I类器械：附录类器械：附录VII21优选课件我的产品应该选择什么附录？我的产品应该选择什么附录？nIIa类器械：类器械：n1.如果该产品是自行开发的如果该产品是自行开发的,有有ISO13485质量质量管理体系的管理体系的附录附录IIn2.如果该产品不是自行开发的如果该产品不是自行开发的,有有ISO13485质质量管理体系的量管理体系的附录附录VII+附录附录Vn3.如果是贸易公司如果是贸易公司,有有ISO13485质量管理体系质量管理体系的的附录附录VII+附录附录VIn4.如果还没有建立
14、质量体系如果还没有建立质量体系附录附录VII+附录附录IV22优选课件我的产品应该选择什么附录？我的产品应该选择什么附录？nIIb类器械：类器械：n1.如果该产品是自行开发的如果该产品是自行开发的,有有ISO13485质量质量管理体系的管理体系的附录附录IIn2.如果该产品不是自行开发的如果该产品不是自行开发的,有有ISO13485质质量管理体系的量管理体系的附录附录III+附录附录Vn3.如果是贸易公司如果是贸易公司,有有ISO13485质量管理体系质量管理体系的的附录附录VII+附录附录VIn4.如果还没有建立质量体系如果还没有建立质量体系附录附录III+附录附录IV23优选课件我的产品应
15、该选择什么附录？我的产品应该选择什么附录？nIII类器械：类器械：n1.如果该产品是自行开发的如果该产品是自行开发的,有有ISO13485质量管理体系的质量管理体系的附录附录IIn2.如果该产品不是自行开发的如果该产品不是自行开发的,有有ISO13485质量管理体系的质量管理体系的附录附录III+附录附录Vn3.如果还没有建立质量体系如果还没有建立质量体系附录附录III+附录附录IV24优选课件各附录要求我做什么各附录要求我做什么?n附录附录VII EC符合性声明符合性声明n该附录要求生产商建立该附录要求生产商建立CE技术文件来证技术文件来证明产品符合明产品符合MDD指令的各项要求。同时指令的
16、各项要求。同时应建立收集产品上市后信息和事故的制应建立收集产品上市后信息和事故的制度。度。25优选课件各附录要求我做什么各附录要求我做什么?n附录附录V EC符合性声明（生产质量保证）符合性声明（生产质量保证）n企业应建立一个包含生产过程控制的质企业应建立一个包含生产过程控制的质量管理体系，建立量管理体系，建立CE技术文件，并接受技术文件，并接受公告机构的评估。公告机构的评估。26优选课件各附录要求我做什么各附录要求我做什么?n附录附录II EC符合性声明（全面质量保证）符合性声明（全面质量保证）n企业应建立一个包含设计、生产与检验企业应建立一个包含设计、生产与检验过程控制的质量管理体系，建立
17、过程控制的质量管理体系，建立CE技术技术文件，并接受公告机构的评估。文件，并接受公告机构的评估。27优选课件各附录要求我做什么各附录要求我做什么?n附录附录III 型式试验型式试验n附录附录IV EC确认确认n附录附录VI EC符合性声明（产品质量保证）符合性声明（产品质量保证）n附录附录VIII 特殊用途器械的声明特殊用途器械的声明n上述四种附录对于目前的中国企业很少上述四种附录对于目前的中国企业很少涉及到。涉及到。28优选课件CE技术文件怎么写？技术文件怎么写？nCE技术文件的用途类似与国内向药监局递交的技术文件的用途类似与国内向药监局递交的产品注册资料。产品注册资料。nPart A（欧盟
18、成员国语言，如英文）（欧盟成员国语言，如英文）n符合性声明（包含生产商、生产场地、欧盟代符合性声明（包含生产商、生产场地、欧盟代表与公告机构的名称、地址，器械符合的法规表与公告机构的名称、地址，器械符合的法规及标准清单、产品名称与型号等）及标准清单、产品名称与型号等）n产品的商标名、品名、型号、分类及分类规则、产品的商标名、品名、型号、分类及分类规则、认证途径认证途径n产品的简要说明产品的简要说明n风险管理报告简述风险管理报告简述29优选课件CE技术文件怎么写？技术文件怎么写？n基本要求检查表基本要求检查表n各类检测及试验方法、结果的介绍各类检测及试验方法、结果的介绍n产品标签、使用说明书产品
19、标签、使用说明书nPart B（允许使用当地语言）（允许使用当地语言）n生产流程图生产流程图 各类检测报告各类检测报告n临床研究报告临床研究报告 关于警戒系统的说明关于警戒系统的说明n风险管理报告风险管理报告30优选课件我的产品应该符合哪些标准？我的产品应该符合哪些标准？nMDD指令中大多是原则性的规定，并没指令中大多是原则性的规定，并没有包括具体技术要求或数据。有包括具体技术要求或数据。n产品必须符合欧盟相关协调标准，因为产品必须符合欧盟相关协调标准，因为符合协调标准意味着该产品符合欧盟所符合协调标准意味着该产品符合欧盟所有成员国的对应国家标准。有成员国的对应国家标准。31优选课件我的产品应
20、该符合哪些标准？我的产品应该符合哪些标准？n在没有相关欧盟协调标准的情况下，优在没有相关欧盟协调标准的情况下，优先选择先选择ISO标准，其次欧盟成员国国家标准，其次欧盟成员国国家标准，再次美、日、澳等发达国家标准。标准，再次美、日、澳等发达国家标准。n上述标准均不存在时，也可以采用中国上述标准均不存在时，也可以采用中国标准或企业标准。标准或企业标准。32优选课件我的产品应该符合哪些标准？我的产品应该符合哪些标准？n欧盟协调标准指的是欧洲标准委员会或欧盟协调标准指的是欧洲标准委员会或欧洲电工标准委员会受欧盟委员会委托欧洲电工标准委员会受欧盟委员会委托而制订的标准。欧盟所有成员国必须把而制订的标准
21、。欧盟所有成员国必须把协调标准转化为各自国家标准。协调标准转化为各自国家标准。33优选课件我的产品应该符合哪些标准？我的产品应该符合哪些标准？n主要协调标准有：主要协调标准有：n有源器械有源器械 EN 60601系列系列n生物兼容性生物兼容性 EN ISO 10993系列系列n辐照灭菌辐照灭菌 EN ISO 11137系列系列n无菌包装无菌包装 EN ISO 11607系列系列34优选课件我该选择哪个机构做认证？我该选择哪个机构做认证？n获得欧盟委员会批准，有资格进行获得欧盟委员会批准，有资格进行CE认认证的机构称为公告机构（证的机构称为公告机构（Notified Body )35优选课件我该
22、选择谁做欧盟代表？我该选择谁做欧盟代表？nMDD指令规定，欧盟境外的企业必须在指令规定，欧盟境外的企业必须在欧盟境内指定一名欧盟代表，负责与主欧盟境内指定一名欧盟代表，负责与主管当局联系、接受客户投诉、协助事故管当局联系、接受客户投诉、协助事故报告与调查等。报告与调查等。n建议选择熟悉欧盟法律法规的、能长期建议选择熟悉欧盟法律法规的、能长期合作的、稳定的机构做欧盟代表。合作的、稳定的机构做欧盟代表。n器械的包装和说明书上必须包括欧盟代器械的包装和说明书上必须包括欧盟代表的名称与地址。表的名称与地址。36优选课件我是贸易公司，也是这样要求吗？我是贸易公司，也是这样要求吗？n如果是一个贸易公司，准
23、备申请如果是一个贸易公司，准备申请CE认证，认证，需要建立需要建立CE技术文件技术文件part A，同时必须，同时必须与供应商签定质量协议。与供应商签定质量协议。n1.如果供应商的产品已通过如果供应商的产品已通过CE认证认证,OK.n2.如果供应商通过如果供应商通过ISO13485认证认证,审核审核ISO13485认证审核报告认证审核报告.n3.除上述二种情况外除上述二种情况外,至供应商现场审核至供应商现场审核.37优选课件我生产无菌器械，谁来帮我灭菌？我生产无菌器械，谁来帮我灭菌？n如果自行灭菌，则灭菌过程必须符合相如果自行灭菌，则灭菌过程必须符合相关欧洲协调标准的要求。关欧洲协调标准的要求
24、。n如果委托其他公司或灭菌站灭菌，则该如果委托其他公司或灭菌站灭菌，则该灭菌机构有灭菌机构有EN550/EN552/EN554/EN ISO11137证书和证书和ISO13485证书，否证书，否则必须去灭菌机构现场审核。则必须去灭菌机构现场审核。38优选课件通过通过CE认证后认证后n根据根据MDD指令的规定，指令的规定，CE证书的有效期证书的有效期为为5年。在有效期内，公告机构将每年对年。在有效期内，公告机构将每年对企业进行现场检查，在必要时进行额外企业进行现场检查，在必要时进行额外检查。检查。n5年有效期满后，可以申请证书有效期再年有效期满后，可以申请证书有效期再延长延长5年。年。39优选课
25、件通过通过CE认证后认证后n在欧盟代表办理完相关注册手续后，您在欧盟代表办理完相关注册手续后，您的产品就可以在全欧盟境内自由流通了。的产品就可以在全欧盟境内自由流通了。n欧盟要求在产品包装、说明书、（可能欧盟要求在产品包装、说明书、（可能的情况下）产品本身上使用的情况下）产品本身上使用CE标志。标志。40优选课件通过通过CE认证后认证后n同时，必须：同时，必须：n1.收集与产品的安全和有效相关的市场收集与产品的安全和有效相关的市场反馈信息，不断完善产品；反馈信息，不断完善产品；n2.收集相关标准和法规更新信息，确保收集相关标准和法规更新信息，确保产品持续符合相关要求；产品持续符合相关要求；n3
26、.对与产品相关的医疗事故，应认真履对与产品相关的医疗事故，应认真履行事故报告和调查的义务；行事故报告和调查的义务；n4.不断更新不断更新CE技术文件。技术文件。41优选课件通过通过CE认证后认证后n如果一起事故或准事故与产品相关，则如果一起事故或准事故与产品相关，则应向主管当局报告。应向主管当局报告。 n事故：导致健康严重受损事故：导致健康严重受损 严重威胁生命的疾病或损伤严重威胁生命的疾病或损伤 身体功能的永久损伤或身体组织身体功能的永久损伤或身体组织的永久损坏的永久损坏 2-10天之内报告！天之内报告！42优选课件通过通过CE认证后认证后n准事故：会导致死亡或健康严重受损，准事故：会导致死
27、亡或健康严重受损，但没有发生。但没有发生。 30天之内报告！天之内报告！43优选课件通过通过CE认证后认证后n通过通过CE认证的器械。如果欧盟成员国认认证的器械。如果欧盟成员国认为：为：n产品不符合基本要求产品不符合基本要求n产品采用标准不当产品采用标准不当n标准存在缺陷标准存在缺陷n有权将器械撤出该国市场，并通知欧盟有权将器械撤出该国市场，并通知欧盟委员会。这是制造商可能碰到的最为严委员会。这是制造商可能碰到的最为严重的事件！重的事件！44优选课件参考资料参考资料nMEDICAL DEVICES: Guidance documentn欧盟委员会制订的指南，具有最高的权欧盟委员会制订的指南，具有最高的权威性。目前包括威性。目前包括28个文件，主要有警戒个文件，主要有警戒系统指南系统指南(MEDDEV2.12/1)、临床资料、临床资料评估指南评估指南(MEDDEV2.7.1) 、含乳胶器、含乳胶器械的评价械的评价(MEDDEV2.5/9)等。等。45优选课件谢谢谢谢!46优选课件
