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1、徐维徐维-年产一千万袋年产一千万袋益母草颗粒的生产工益母草颗粒的生产工艺设计艺设计 一、益母草颗粒简介一、益母草颗粒简介二、二、益母草颗粒的生产工艺益母草颗粒的生产工艺三、三、车间岗位及周期设置车间岗位及周期设置四、四、 物料衡算物料衡算 五、五、热量衡算热量衡算 六、六、设备选型设备选型 七、七、厂区布置及车间布置厂区布置及车间布置 八、八、环境保护和环境保护和环境保护和环境保护和“ “三废三废三废三废” ”的防治的防治的防治的防治 九、生产安全和劳动保护九、生产安全和劳动保护九、生产安全和劳动保护九、生产安全和劳动保护十十、致谢致谢 益母草颗粒简介 中文名：益母草颗粒中文名：益母草颗粒汉语
2、拼音汉语拼音:yimucao keli规规 格格 ：每袋装：每袋装15克克剂剂 型：型： 颗粒剂颗粒剂包装规格包装规格 : :15g20袋袋 贮贮 藏藏: :密封密封性状： 本品为棕黄色至棕褐色的颗粒，味甜，微苦。作用：益母草具有活血调经，利尿消肿的作用。此外还用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。临床用途：本品为月经不调类非处方药药品。主要用途是活血调经。用于月经量少，产后腹痛。二、益母草颗粒的生产工艺益母草颗粒的生产工艺 2.1颗粒剂的生产工艺 根据中药成方制剂第七册，制粒步骤分为： 原料的精选，煎煮，滤过，浓缩，静取上清液，浓缩 清膏，混匀，制粒，干燥 整粒，总混，
3、分装包装， 入库，十几步才到我们所需要的颗粒。颗粒无论从 生产工艺还是药品含量均取得了很大的突破。根据中药成方制剂第七册，益母草颗粒处方设计规格：15g益母草 10g 蔗糖 3g 糊精 2g2.2益母草颗粒的生产工艺设计生产工艺要求及工艺技术参数2.2.1原药材的整理与炮制2.2.2整理炮制依据：中国药典2000年版一部。2.2.3原药材的处理：挑选：将益母草清除杂质及非药用部位后，切段、备用。2.2.4提取操作过程及工艺条件：取益母草投入提取罐，加水过药面1015cm，浸泡1520分钟，通蒸汽提取，煮沸3小时，放出药液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.04（9095测），静置，取上清液，浓缩至
4、相对密度为1.36-1.38（8085测）的清膏，称重， 2.2益母草颗粒的生产工艺设计放置标签，入库后备用。2.2.5制剂操作过程及工艺条件2.2.6原辅料的处理2.2.7将蔗糖置粉碎机中粉碎，过孔径0.6-0.8mm筛。2.2.8混合制粒2.2.9制软材：将浸膏、糖粉和糊精按1：2.8：1.19的比例进行配比，置混合机中搅拌均匀，加适量润湿剂继续搅拌使成软材，检验软材使之达到手捏成团，搓之即散为宜。2.2.1.0制粒：取上述软材送入制粒机中制粒，过14目筛。2.2.1.1干燥：将制好的湿颗粒均匀送入热风循环干燥箱中或沸腾制粒干燥机中，温度控制在80以下，干燥后的颗粒水分应低于3.0%。2.
5、2.1.2过筛：将过筛后的颗粒置旋振筛中，通过规定的筛网，筛出符合要求的颗粒。2.2益母草颗粒的生产工艺设计2.2.1.3总混：将整粒过的颗粒置混合机中，混合15分钟，使之混合均匀。用洁净的塑料桶加盖封好后，桶外贴上物料卡，注明品名、批号、数量、日期和工号，交中间仓保管员，经质量检验合格后交包装工序。2.2.1.4清场：按清场SOP进行清场，并填写生产记录。2.2.1.5内包装2.2.1.6操作间相对温度控制在45%-65%之间。2.2.1.7分装前核对品名、数量、批号、中间产品合格证并校对领用的包装材料，校正衡量器具并贴有合格证，确认无误后才能开机分装。2.2.1.8内包装采用复合膜，每袋装
6、15g。2.2.1.9产品批号采用押印直接打印在封口处，打印清晰，准确无误。2.2益母草颗粒的生产工艺设计2.2.2.0中包装2.2.2.1包装规格15g20袋，数量要准确无误，每中盒放一张说明书，中盒用封口签封口。2.2.2.2生产日期、有效期及产品批号应按规定位置喷码清晰，准确无误。大包装2.2.2.3每50中盒为一件，并附合格证（装箱单），每件上下放一张缓冲垫板。2.2.2.4纸箱上的产品批号、生产日期、有效期应印字清晰，准确无误。2.2.2.5纸箱开口处用胶带密封，并用两条包装带捆扎，两条包装带离纸箱两端距离基本相等，约15cm。2.3益母草颗粒的生产工艺流程图.原料净选 煎煮 滤过
7、浓缩 静置 取上清液 浓缩 清膏 混匀 制粒 干燥 总混 分装 包装 入库注：洁净区内的洁净度为30万级流程图徐维带控制点的工艺流程图复杂2.dwg第三章 车间岗位及周期设置3.1 岗位定员：提取车间：部门、岗位设置 岗位定员（人） 车间主任 1车间管理员 1车间质管员1净选、切制、炮制 6配料（称量） 3煎煮、浓缩 8机修 1总人数 21第三章 车间岗位及周期设置制剂工序：部门、岗位设置 岗位定员（人） 车间主任 1车间管理员 1车间质管员 1粉碎、配料 2混合、制粒、干燥、整粒、总混 12分装 6包装 14机修 2总人数 393.2操作工时与生产周期每生产1万盒(15g 20袋)益母草颗粒
8、的操作工时和生产周期为：计算过程如下：10000000袋/20袋=500000盒500000盒/10000盒=50334天/50=6.68天工序 操作工时（小时）7天净选、炮制 32配料 8煎煮 18浓缩 32混合、制粒、干燥、整粒、总混 35分装 25包装 12第四章 物料衡算4.1物料组成处方中益母草为主药；蔗糖具有稀释、矫味、粘合等作用；颗粒水分必须严格控制在3.0%以内，以防水分过高，在贮存期内超出标准规定。制粒用润湿剂，其浓度必须用酒精计检查，确保配制准确，以防影响颗粒粒度。此外还有糊精等辅料。益母草颗粒的处方设计：规格 15g益母草 10g 蔗糖 3g 糊精 2g4.2每班生产的相
9、关内容（一万袋）(1)每班生产任务：生产规模：一千万袋年工作日：334天生产班制：3班生产 每班8小时一班制可生产量：10000000袋/334天/3班=10000袋(2)每生产1万袋的原辅料理论消耗定额:益母草:0.01kg10000袋=100 kg蔗 糖：0.003 kg10000袋=30 kg糊 精：0.002 kg10000袋=20kg(3)每生产1万袋的原辅料实际消耗定额:原料的利用率要控制在97-100%益母草:100kg/97%=103kg蔗 糖：30kg/97%=31kg糊 精：20kg/97%=21kg(4)每班投料实际量与理论量：名称 理论消耗实际消耗 益母草100kg10
10、3kg蔗糖30kg31kg糊精20kg21kg4.3每批生产的相关内容（一万盒）(1)每生产1万盒的原辅料理论消耗定额:规格为：15g 20袋益母草：0.01g20袋10000=2000kg蔗 糖：0.003 kg20袋10000=600 kg糊 精：0.002 kg20袋10000=400kg(2)每生产1万盒的原辅料理论消耗定额为:益母草：2000kg/97%=2062kg蔗 糖： 600 kg/97%=619kg糊 精： 400kg/97%=413kg(3)每批投料实际量与理论量：名称 理论消耗实际消耗 益母草2000kg2062kg蔗糖600kg619kg糊精400kg413kg(4)
11、每生产1万盒包装材料的消耗定额 复合膜 1247kg 中盒 10020个 说明书 10050张 封口签 10050个 纸箱 200个 垫板 400张 封箱胶带 240m 打包带 11.4kg 合格证201张 第五章第五章 热量衡算热量衡算5.1热量衡算的基础 热量衡算的基础是能量守恒定律，在无轴功的作用下，进入系统的热量与离开系统的热量相互平衡。实际生产中传热设备的热量衡算可由下式表示。Q1+Q2+Q3= Q4+Q5+Q6 （公式4-1）式中 Q1物料进入设备带入热量，kJ； Q2由加热剂或冷却剂传给设备和物料的热量，kJ； Q3过程热效应，kJ； Q4物料离开设备带出的热量，kJ； Q5消耗
12、在加热设备各个部件上的热量，kJ； Q6设备向四周散失的热量，kJ。5.2热量衡算的方法热量衡算时一般建议以273K为基础温度，以液态为基础物态。1. 物态进入设备带入热量Q1（或物料离开设备带出的热量Q4）的计算，Q1（Q4）=Gicpi(T-T0) （公式4-2）式中 Gi i物料的质量，kg； cpi i物料平均等压比热容，kJ/(kg)； T 物料温度，； T0 计算基准温度，。 生产过程中有相变化时还要加上相变热。5.2热量衡算的方法2. 过程热效应（Q3）过程热效应包括化学反应热效应（Qr）和物理过程热效应（Qp）。即：Q3= Qr+ Qp （公式4-3）Qr=1000qrGA/M
13、A （公式4-4）式中 GA 参与反应的A物质量，kg； qr 标准化学反应热，kJ/mol； MA A物质的分子量。 Qp 可通过盖斯定律来计算。5.2热量衡算的方法3. 消耗在加热设备各个部件上的热量（Q5）的计算Q5=Micpi(T2-T1) （公式4-5）式中 Mi 设备上i部件的质量，kg； cpi 设备上i部件比热容，kJ/(kg)； T1 设备各部件初温，； T2 设备各部件终温，。5.2热量衡算的方法4. 设备向四周散失的的热量（Q6）的计算Q6=Aat(TW2-T0)t10-3 （公式4-6）式中 A 设备散热表面积，； at 散热表面向四周介质的联合给热系数，W/()； T
14、W2 器壁向四周散热时的表面温度，； T0 周围介质温度，； t 过程持续时间，s。5.3热量衡算5.3.1提取车间的能量消耗（一万盒）每生产一万盒益母草的所需质量为2062KG，提取2062KG的益母草所需的水的比例为1：10，所以，水的质量为20620KG。水的温度变化为:起始20度，最终100度。根据公式：Q1（Q4）=Gicpi(T-T0) （公式4-2）式中 Gi i水质量，kg； cpi i水的比热容，kJ/(kg)； T 水的最终温度，； T0 水的起始温度，。Q1（Q4）=Gicpi(T-T0)=4.2103 kJ/(kg) 20620 kg（100-20）=6.9109 kJ
15、5.3热量衡算5.3.2各设备消耗的能量计算W=PT=(P1+P2+P3+) T=(0.37kw+1.5kw+2.3kw+18.5kw+1.2kw+1.1kw+2.5w+0.25kw+0.18kw+1.5kw+0.37kw) 24h6.68d=4772.8kwh=1.71010 kJ5.3.3总的能量消耗提取车间能量消耗+各设备能量消耗=总的能量消耗6.9109 kJ+1.71010 kJ=2.391010 kJ从上式即可计算出所需的传热面积。对不需要加热或冷却的设备可不必进行热量衡算，此时水、汽等消耗量的确定可从同类型的生产车间取得。第六章第六章 设备选型设备选型序号设备名称型号规格功率生产
16、能力有无仪表1切药机QY1204 0.37kw100-300kg无2提取设备1500 kg/班有3粉碎机30B型1.5kw60-200 kg无4高速混合制粒机GHL-1202.3kw250 kg有5沸腾制粒干燥机FL-12018.5kw120kg有6混合机M-1061.2kw50-200 kg有第六章第六章 设备选型设备选型序号设备名称型号规格功率生产能力有无仪表7摇摆式制粒机1001.1kw50-20 0kg无8热风循环干燥箱LT-C-42.5kw200-600 kg有9旋振筛S494-800-10.25kw100-200 kg无10封箱机M-166A0.18kw200-600 kg有11包
17、装机KD-381.5kw3000-6000袋有12捆扎机、M-167A0.37kw无设备图徐维设备装配图.dwg 七、七、厂区布置厂区布置厂址选择的基本原则：厂址选择的基本原则：贯彻执行国家的方针政策贯彻执行国家的方针政策正确处理各种关系正确处理各种关系注意制药工业对厂址选择注意制药工业对厂址选择的特殊要求的特殊要求充分考虑环境保护和综合充分考虑环境保护和综合利用利用节约用地节约用地具备基本的生产条件具备基本的生产条件厂区划分和组成厂区划分和组成主要生产车间（原料、制剂等）主要生产车间（原料、制剂等）辅助生产车间（机修、仪表）辅助生产车间（机修、仪表）仓库（原料、成品库）仓库（原料、成品库）动
18、力（锅炉房、空压站、变电动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站）所、配电间、冷冻站）公用工程（水塔、冷却塔、泵公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）房、消防设施等）环保设施（污水处理、绿化）环保设施（污水处理、绿化）全厂性管理设施和生活设施全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼、中央化验室、（厂部办公楼、中央化验室、研究所、计量站、食堂、医务研究所、计量站、食堂、医务所）所）运输道路（车库、道路等）运输道路（车库、道路等）厂区布置图徐维厂区布置图.dwg车间布置车间布置 根据车间布置的规范和规定，车间布置的一般性要点是：根据车间布置的规范和规定，车间布置的一般性要点是：车间设计力求布局
19、合理，遵循人、物流分开的原则，不交叉返流。进车间设计力求布局合理，遵循人、物流分开的原则，不交叉返流。进入车间的人员必须经过不同程度的净化程序分别进入入车间的人员必须经过不同程度的净化程序分别进入100100级、级、1 1万级、万级、1010万级洁净区，进入万级洁净区，进入100100级区的人员必须穿戴无菌工作服，洗剂灭菌级区的人员必须穿戴无菌工作服，洗剂灭菌后的无菌工作服在后的无菌工作服在100100级层流保护下整理。无菌作业区的气压要高于级层流保护下整理。无菌作业区的气压要高于其他区域，应尽量把无菌作业区布置在车间的中心区域，这样有利于其他区域，应尽量把无菌作业区布置在车间的中心区域，这样
20、有利于气压从较高的房间流向较低的车间。气压从较高的房间流向较低的车间。辅助用房的布局要合理，清洁工具间、容器具清洗间宜设计在无菌作辅助用房的布局要合理，清洁工具间、容器具清洗间宜设计在无菌作业区外，非无菌工艺的岗位不能布置在无菌作业区内。物料或其他区业区外，非无菌工艺的岗位不能布置在无菌作业区内。物料或其他区物品进入无菌作业区时，应设置供物料、物品消毒或灭菌用的无菌室物品进入无菌作业区时，应设置供物料、物品消毒或灭菌用的无菌室或灭菌设备。洗剂后的容器具经过消毒或灭菌处理方能进入无菌作业或灭菌设备。洗剂后的容器具经过消毒或灭菌处理方能进入无菌作业区。区。车间设置净化空调和舒适性空调可有效控制温度
21、、湿度；并能确保培车间设置净化空调和舒适性空调可有效控制温度、湿度；并能确保培养室的温度、湿度要求；控制室温度为养室的温度、湿度要求；控制室温度为18-2618-26，相对湿度为，相对湿度为45%-65%45%-65%。各工序需安装紫外线灯。各工序需安装紫外线灯。按照按照GMPGMP的规则要求布置纯水及注射用水的管道。的规则要求布置纯水及注射用水的管道。车间布置设备平面布置图.dwg八、环境保护和八、环境保护和“三废三废”的防治的防治 制药工业污染的特点制药工业污染的特点(1)(1)数量少，种类繁多，更数量少，种类繁多，更新速快，涉及的化学反新速快，涉及的化学反应复杂。应复杂。(2)(2)间歇
22、排放间歇排放(3)(3)PHPH不稳定不稳定(4)(4)化学需氧量高化学需氧量高废水处理技术：废水处理技术： 物理法、化学法和生物法物理法、化学法和生物法 废气防治办法废气防治办法 ： 设法回收或作无害化处理。设法回收或作无害化处理。对于低浓度废气，通过管对于低浓度废气，通过管道集中后进行洗涤、吸收道集中后进行洗涤、吸收等处理或高空排放等处理或高空排放废渣的处理：废渣的处理： 焚烧、无害化处理后排放焚烧、无害化处理后排放九、生产安全和劳动保护九、生产安全和劳动保护生产安全生产安全劳动保护劳动保护1、防尘、防尘2、防毒、防毒3、防噪声、防噪声4、防辐射、防辐射5、防暑、防暑 毕业设计终于顺利完成
23、，我感触颇深。有欣喜，有激毕业设计终于顺利完成，我感触颇深。有欣喜，有激动动,但更多的是深感这次设计来之不易。通过这次设计我学但更多的是深感这次设计来之不易。通过这次设计我学会了很多东西，学会了通过网络的不同渠道去查阅、收集会了很多东西，学会了通过网络的不同渠道去查阅、收集资料来辅助设计，同时学会了用资料来辅助设计，同时学会了用auto CAD制图工具来设制图工具来设计。老师们的博学使我仰慕不已，为我今后的工作和学习计。老师们的博学使我仰慕不已，为我今后的工作和学习提供了动力，老师们的教诲使我终身受益，同学们严谨的提供了动力，老师们的教诲使我终身受益，同学们严谨的工作作风将会让我铭记终生，设计过程中所查找的资料和工作作风将会让我铭记终生，设计过程中所查找的资料和所复习的专业知识为今后的工作打下了良好的基础。所复习的专业知识为今后的工作打下了良好的基础。 在毕业设计的这一阶段里，老师和同学的帮助是很重在毕业设计的这一阶段里，老师和同学的帮助是很重要的。在此非常感谢张大同老师的精心指导，也感谢帮助要的。在此非常感谢张大同老师的精心指导，也感谢帮助过我的同学们。毕业之际，在此我想向大学四年所有帮助过我的同学们。毕业之际，在此我想向大学四年所有帮助过我的老师和同学们表示诚挚的谢意过我的老师和同学们表示诚挚的谢意.致谢致谢Thank you!
