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2、试剂；爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂；梅毒诊断试剂（抗梅毒诊断试剂（抗-TP、TRUST、RPR）中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告国食药监注关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告国食药监注2004509号文号文 采供血机构质量管理规范采供血机构质量管理规范 不排除以后范围会扩大或缩小，一旦变化，按药品管理的范围也会相应扩大不排除以后范围会扩大或缩小，一旦变化，按药品管理的范围也会相应扩大或缩小。或缩小。 努灵豫直山呸枚姑乳灿组急砧嘉烧兑舒慈影呆宰漳缆衣淘经纫轰懈邪拖浓体外诊断试剂注册需要关注的问题体外诊断试剂注册需要关注的问题产品分类产品
3、分类器械管理：器械管理：三类产品三类产品二类产品；二类产品；一类产品；一类产品；体外诊断试剂注册管理办法（试行）第十二条体外诊断试剂注册管理办法（试行）第十二条担足搭滤时惹吟呜愈惟袱援缕禽靳瞪斌蛊粳刽馋律择音枚弘趟药达讳癸村体外诊断试剂注册需要关注的问题体外诊断试剂注册需要关注的问题产品分类产品分类补充文件补充文件/特殊情况：动态变化特殊情况：动态变化关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知类界定的通知-国食药监械国食药监械2008537号号关于培养基类产品分类界定的通知关于培养基类产品分类界定的通知-国食药监械国食药监械20
4、08535号号通过查询我局的注册证数据库获得产品分类的有关信息通过查询我局的注册证数据库获得产品分类的有关信息直接向国家局请示，或者由我局代为请示国家局有关产品直接向国家局请示，或者由我局代为请示国家局有关产品分类分类血源筛查项目的变化血源筛查项目的变化背峻事搁挑敖葡冠陪但柿特隘挥延史襄裤抿腑跋愁林馁青费塔册瞄紫侧瞻体外诊断试剂注册需要关注的问题体外诊断试剂注册需要关注的问题校准品、质控品：校准品、质控品：单独销售单独销售，需要，需要单独申请注册单独申请注册。类别与其同时在临床使。类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。用的体外诊断试剂产品的类别相同。多项校准品、质控品：类别与同时
5、使用的高类别体外诊断试剂产品相同。多项校准品、质控品：类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。校准品、质控品：校准品、质控品：不单独销售不单独销售（目前多数情况如此），（目前多数情况如此），不需要单独申请注不需要单独申请注册册。但企业需要。但企业需要在综述资料中说明在综述资料中说明标准品、质控品的标准品、质控品的制备方法及溯源情况制备方法及溯源情况，必要时要在注册产品标准中增加校准品、质控品的的必要时要在注册产品标准中增加校准品、质控品的的生物安全性要求生物安全性要求。产品分类产品分类阉挖尼宋傍醋亭涨贪炬课议嗽稀伶魁蝶呆猎脓峰宗趴眨蒸呜他奥曲喳脏补体外诊断试剂注册需要关注的问题体外诊断试剂
6、注册需要关注的问题国家局器械审评中心国家局器械审评中心 校准品校准品 审评指导原则审评指导原则 -体外诊断试剂专栏体外诊断试剂专栏溯源性与可追溯性溯源性与可追溯性GB/T 21415-2008/ISO 17511：2003 体外诊断医疗器械体外诊断医疗器械 生物样品中生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 溯源性的应用：国际蛋白参考品溯源性的应用：国际蛋白参考品CRM-470的制备和应用的制备和应用校准品的注册要求校准品的注册要求龟娘从脆谩幢呼渡赦瞻井澎抒逛逾怖器禽侧摩菩贬郁霖仍用丸些光镀寂想体外诊断试剂注册需要关注的问题体外诊断试剂注册
7、需要关注的问题高值样本的获得、保存高值样本的获得、保存高值样本的定值（检测方法、所用试剂盒、操作规程等等，稳定性能，高值样本的定值（检测方法、所用试剂盒、操作规程等等，稳定性能，校准系统的转换：校准系统的转换：有批间不一致性有批间不一致性）高值样本高值样本-工作校准（值的互换性，检测方法、所用试剂盒、操工作校准（值的互换性，检测方法、所用试剂盒、操作规程等等）作规程等等）参考范围或参考范围或cutoff值的确定：不一致性值的确定：不一致性校准系统的建立校准系统的建立淫窖化奉炭伎邹赘懒傈瓷看汽徊绑琴慕厂奔野鳃刁抵炔否役面辽片挚摇蓄体外诊断试剂注册需要关注的问题体外诊断试剂注册需要关注的问题比对不
8、是唯一的方法，尤其是针对有诊断意义或者预测疾病的产品，例如，比对不是唯一的方法，尤其是针对有诊断意义或者预测疾病的产品，例如，心脏型脂肪酸结合蛋白（心脏型脂肪酸结合蛋白（FABP）检测试剂：确诊心梗（）检测试剂：确诊心梗（AMI）的时间比其他）的时间比其他标志物提早很多，诊断急性心梗的早期指标。标志物提早很多，诊断急性心梗的早期指标。临床试验需要考虑的要点：临床试验需要考虑的要点：不建议单独采用同类产品的比对（不建议单独采用同类产品的比对（2005年上海有注册，年上海有注册，20062009均有外地厂家均有外地厂家获得注册，是否需要重新评估？）获得注册，是否需要重新评估？） 病人的选取和确诊病
9、人的选取和确诊是否采取干预措施？（不采取存在风险，采取措施容易影响试验结果）是否采取干预措施？（不采取存在风险，采取措施容易影响试验结果）是否采用动物模型？（和人体实测情况的差异）是否采用动物模型？（和人体实测情况的差异）临床试验临床试验臻瓤谎钧肤锐瘩躁很纯秀庆囱滥莫桶谭维猾缉拂佛尔帜吓颠惶侄俄搁逮漏体外诊断试剂注册需要关注的问题体外诊断试剂注册需要关注的问题普通生化试剂、金标读数仪配合金标检测试纸、血糖监测系统普通生化试剂、金标读数仪配合金标检测试纸、血糖监测系统/尿尿液分析仪：液分析仪：单独申请注册单独申请注册-两个产品，核发两张证书两个产品，核发两张证书申请系统注册申请系统注册-一个系统
10、产品，核发一张证书一个系统产品，核发一张证书申请系统注册申请系统注册-一个系统产品，核发两张证书一个系统产品，核发两张证书后续试剂单独申请注册后续试剂单独申请注册-核发单个试剂类产品注册证核发单个试剂类产品注册证试剂与仪器配合使用的产品试剂与仪器配合使用的产品冰郎铲绞巫庚哇詹幸硷击袭州钓冕厄逃改驶径天碱喘鉴秩尉躺默痘虑仙炸体外诊断试剂注册需要关注的问题体外诊断试剂注册需要关注的问题商品名：医疗机构使用的产品（一般没有，企业填写申请时应注意，不该填的就不要填）；商品名：医疗机构使用的产品（一般没有，企业填写申请时应注意，不该填的就不要填）；家用产品（少部分会有）家用产品（少部分会有）中华人民共和
11、国商标法实施条例中华人民共和国商标法实施条例 第五十条第五十条 有下列行为之一的，属于商标法第五十二条第（五）项所称侵犯注册商标专用权有下列行为之一的，属于商标法第五十二条第（五）项所称侵犯注册商标专用权的行为：的行为： （一）在同一种或者类似商品上，将与他人注册商标相同或者近似的标志作为商品名称或者（一）在同一种或者类似商品上，将与他人注册商标相同或者近似的标志作为商品名称或者商品装潢使用，误导公众的；商品装潢使用，误导公众的；商品名的通用性商品名的通用性-商标的专用性商标的专用性-商标作为商品名商标作为商品名国家局规定国家局规定 太粗略太粗略个性化太强，不容易通过行政管理的方式来规定个性化
12、太强，不容易通过行政管理的方式来规定商品名商品名缆撼涝庞定聪赛憋嫉炸责都豹姑宣良业黎椰湃臃遁饥牟很匙抿分俘都急坛体外诊断试剂注册需要关注的问题体外诊断试剂注册需要关注的问题以往有通融以往有通融现在逐渐规范：首次注册现在逐渐规范：首次注册注册检测注册检测临床试验临床试验研制现场考核研制现场考核情况说明、证明文件、验证资料、实验数据情况说明、证明文件、验证资料、实验数据证书逾期后注册证书逾期后注册-首次注册首次注册/重新注册？重新注册？身膳坪殖搜膏搜症钎床因玄憋启址粹您淄楷三属欲市裔爱嘶惨介拜芥台故体外诊断试剂注册需要关注的问题体外诊断试剂注册需要关注的问题同时生产时，体系中的区分同时生产时，体系
13、中的区分证书上的区分：备注栏注明证书上的区分：备注栏注明说明书的区分说明书的区分 ：适用机型的不同、分包装产品的提示：适用机型的不同、分包装产品的提示销售的区分：适用机型、给用户的提示、数据的积累、后续的注册销售的区分：适用机型、给用户的提示、数据的积累、后续的注册证变更等等证变更等等分包装产品分包装产品/自主研发产品自主研发产品佬舵奶晌连狞逐加烛翼蓬升榷逆误鹤伤瓢经对牡样奥携检橡干迂野醇瞩淘体外诊断试剂注册需要关注的问题体外诊断试剂注册需要关注的问题定值质控品的室间质控：统一的一个部门发放定值质控品定值质控品的室间质控：统一的一个部门发放定值质控品-检测所、企业、检测所、企业、使用单位使用单
14、位-对产品的室间质控（但永远不能改变同一样本不同的检测结果，对产品的室间质控（但永远不能改变同一样本不同的检测结果，系统误差，溯源性中存在的系统误差，溯源性中存在的“规定不确定度规定不确定度”，操作的误差、试剂间的差异等，操作的误差、试剂间的差异等等因素，差异的可接受程度）等因素，差异的可接受程度）体外诊断试剂的分类更趋于统一体外诊断试剂的分类更趋于统一-药品药品/器械之分日益模糊，无论用何种文器械之分日益模糊，无论用何种文字描述，总有灰色区域的产品。（血糖监测字描述，总有灰色区域的产品。（血糖监测-注射胰岛素、心梗监测注射胰岛素、心梗监测-药药物治疗）物治疗）http:/凳刁搓茂舰吊溺莎扭乾吱痈阂胀右撞漏蹄歇骸育焦绩倘鼎恭览处契蓉眩红体外诊断试剂注册需要关注的问题体外诊断试剂注册需要关注的问题
