《医疗器械法律法规培训系列-医疗器械监督管理条例-2018-03-22》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械法律法规培训系列-医疗器械监督管理条例-2018-03-22（33页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例2018-032018-03感谢关注公众号：感谢关注公众号： YW的知识产权及管理体系服务的知识产权及管理体系服务u通用医疗器械法律法规系列 2 医疗器械经营与使用医疗器械经营与使用医疗器械生产医疗器械生产医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案医疗器械监督管理条例n主要内容主要内容定义和分类定义和分类法规基本信息法规基本信息监督检查监督检查和法律责任和法律责任不良事件的处理与召回不良事件的处理与召回n基本信息基本信息法规编号：国务院令第法规编号：国务院令第650号令；号令；生效日期：生效日期：2014年年6月月01日（前一个是日（前一个是2000年
2、年4月月1日）；日）；适用对象：适用对象：境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人监督管理的单位或者个人；目的：目的：为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全全、有效，保障人体健康和生命安全。医疗器械监督管理条例n定义和分类定义和分类医疗器械：医疗器械：医疗器械：医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或
3、者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的目的目的目的BBE EC CDDAA疾病的诊断、预防、监护、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解治疗或者缓解损伤的诊断、监护、治疗、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能缓解或者功能补偿补偿生理结构或者生理过程生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或的检验、替代、调节或者支持者支持妊娠控制妊娠控制生命的支持或者生命的支持或者维持维持通过对来自人体的样本进行检查，通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息为医疗或者诊断目的提供信息F F医疗器械监督管理条例n定义和分类定义和分类医疗器械监督管理条例 分类分类（按风险程度按风
4、险程度）第一类第一类第一类第一类第二类第二类第二类第二类第三类第三类第三类第三类风险程度低，风险程度低，实行常规管理实行常规管理可以保证其安全、可以保证其安全、有效的医疗器械有效的医疗器械中度风险，中度风险，需要严格控制管理需要严格控制管理以保证其安全、以保证其安全、有效的医疗器械有效的医疗器械较高风险，较高风险，需采取特别措施严格控制需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、管理以保证其安全、有效的医疗器械有效的医疗器械具体见具体见医疗器械分类规则医疗器械分类规则n定义和分类定义和分类医疗器械使用单位医疗器械使用单位医疗器械使用单位医疗器械使用单位：是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机
5、构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。举例： 医院、诊所、康复院、养老院、血站等，不包括个人。医疗器械监督管理条例n定义和分类定义和分类国务院国务院CFDA&卫生计生卫生计生主管部门主管部门国务院国务院CFDA&中中医药管理医药管理部门部门国务院国务院CFDA&民民政部门政部门军队卫生军队卫生主管部门主管部门非营利的避孕非营利的避孕医疗器械管理办法医疗器械管理办法；突发公共卫生事突发公共卫生事件医疗器械管理办件医疗器械管理办法法中医医疗器械的中医医疗器械
6、的管理办法管理办法军队医疗器械使用军队医疗器械使用的监督管理的监督管理管理办法制定分工管理办法制定分工康复辅助器具类康复辅助器具类医疗器械的范围医疗器械的范围及其管理办法及其管理办法医疗器械监督管理条例n医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案Text Text in herein here注册注册注册注册备案备案备案备案第一类第一类第二、三类第二、三类提交资料：提交资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械监督管理条例具
7、体见具体见医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法和和体外诊断试剂生产实施细则体外诊断试剂生产实施细则n医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案产品类别产品类别申请对象申请对象资料说明资料说明1.境内产品备案：市CFDA2.向境内出口：国务院CFDA备案1.境内产品备案：1）检验报告：自检报告；2）临床评价资料（不包括临床试验报告：可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。2.向境内出口：备案资料和所在国上市销售证明文件（由代理机构或境内企业法人）1.境内产品注册：省、自治区、直辖市CFDA2. 向境内出口：国务院CFDA提交注册申请1.境内产品注册：1）产
8、品检验报告：医疗器械检验机构出具的检验报告；2）临床评价资料：包括临床试验报告（但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外）。2.向境内出口：申请资料和所在国上市销售证明文件（由代理机构或境内企业法人）。1.境内产品注册：国务院CFDA；2. 向境内出口：国务院CFDA提交注册申请。第一类第一类第二类第二类第三类第三类医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例n医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案相相关关时时长长延续申请延续申请类别进行类别进行判定判定（对新研制）（对新研制）作出决定作出决定提交技术提交技术评审单位评审单位自受理之日起自受理之日起3个工作日内个工作日内收到审
9、评意见之日起收到审评意见之日起20个工作日内个工作日内应当自受理申请之日起应当自受理申请之日起20个工作日个工作日到期前到期前6个月（有效期：个月（有效期：5年）年）有下列情形之一的，不予延续有下列情形之一的，不予延续注册：注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。不需要不需要需要，以下例外：需要，以下例外：（一）工作机理明确、设计定型，生产（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器
10、械工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。能够证明该医疗器械安全、有效的。临床试验临床试验医疗器械监督管理条例n医疗器械产品注册与备案医疗器械产品注册与备案第第一一类类第二三类第二三类具体要求见具体要求见医疗器械临床试验质量管理
11、规范医疗器械临床试验质量管理规范 12 生产条件生产条件 场地、环境、场地、环境、场地、环境、场地、环境、设备、人员设备、人员设备、人员设备、人员机构、人员、机构、人员、机构、人员、机构、人员、设备设备设备设备ISO13485ISO13485ISO17025ISO17025等等等等人员、场地、人员、场地、人员、场地、人员、场地、服务方式等服务方式等服务方式等服务方式等生产生产资源资源检验检验资源资源ISO13485，GMPISO15189（药）（药）/17025（设备），（设备），GLP管理管理制度制度销售销售客服客服研发研发/生产工艺生产工艺规定条件规定条件其他其他n医疗器械生产（具体见医疗
12、器械生产（具体见医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法）医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例n医疗器械生产医疗器械生产应使用通用名称，应使用通用名称，具体见具体见医疗器械医疗器械通用名称命名规则通用名称命名规则具体见具体见医疗器械说明书医疗器械说明书和标签管理规定和标签管理规定命名命名说明书、标签说明书、标签（一）通用名称、型号、规格；（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联 系方式；系方式；（三）产品技术要求的编号；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（四）生产日期和使用期限或者失效
13、日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或 者提示的内容；者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。命名命名说明书说明书标签标签Text Text in herein here许可许可许可许可备案备案备案备案第二类第二类第三类第三类医疗器械监督管理条例n医疗器械经营和使用（具体医疗器
14、械经营和使用（具体见见医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法和和医疗医疗器械使用质量监督管理办法器械使用质量监督管理办法）都是市级都是市级CFDA,30个工个工作日审查作日审查医疗器械医疗器械经营许可经营许可证证，有效有效期为期为5年年 15 经营条件经营条件经营场所经营场所质量管理制质量管理制度度质量管理机构质量管理机构或者人员或者人员n医疗器械经营和使用医疗器械经营和使用贮存条件贮存条件贮存条件贮存条件医疗器械监督管理条例 16 经营使用经营使用经营使用经营使用单位单位单位单位n医疗器械经营和使用医疗器械经营和使用进货查验记录制度进货查验记录制度销售记录制度销售记录制度（二、三类
15、）（二、三类）（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；式；（五）相关许可证明文件编号等。（五）相关许可证明文件编号等。验收记录：验收记录：查验供货者的资质和医疗器械的合格查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件证明文件。要求：要求：真实真实，保存期限符合要求，保存期限符合要求医疗器械监督管理条例 17 运输、贮存运输、贮存运输、贮存运输、
16、贮存单位单位单位单位n医疗器械经营和使用医疗器械经营和使用标签、说明书标签、说明书环境条件环境条件符合医疗器械说明书和标签标示的要求符合医疗器械说明书和标签标示的要求。应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效有效。医疗器械监督管理条例 18 使用单位使用单位使用单位使用单位n医疗器械经营和使用医疗器械经营和使用场所场所人员人员应有应有品种、数量相适应的贮存场所和条件品种、数量相适应的贮存场所和条件。加强对工作人员的技术培训加强对工作人员的技术培训。使用使用重复使用的医疗器械重复使用的医疗器械：消毒和管理（：消毒和管理（卫生计生主管部卫生计生主管部门门要求
17、）；要求）；一次性使用的医疗器械一次性使用的医疗器械：销毁和记录；：销毁和记录；保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性有可追溯性；使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。记录中。医疗器械医疗器械检查、检验、校准、保养、维护检查、检验、校准、保养、维护并记录，并记录，期限长的期限长的大型医疗器
18、械，应当逐台建立使用档案大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后得少于医疗器械规定使用期限终止后5年年存在安全隐患存在安全隐患： 停停止使用，通知检修等。止使用，通知检修等。医疗器械监督管理条例n医疗器械经营和使用医疗器械经营和使用进出口医疗器械进出口医疗器械注册或注册或注册或注册或备备案案案案符合进口国（地区）的要求符合进口国（地区）的要求中文说明书、中文标签中文说明书、中文标签载明医疗器械的原产地载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、以及代理
19、人的名称、地址、联系方式联系方式检验合格检验合格医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例真实合法；真实合法；经过经过审查批准审查批准(所在地省、自治区、直辖市所在地省、自治区、直辖市CFDA) 医疗器械广告n医疗器械经营和使用医疗器械经营和使用审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定制定。医疗器械监督管理条例n不良事件的处理与召回不良事件的处理与召回国家国家生产经营企业、生产经营企业、使用单位使用单位建立医疗器械不良事件监测建立医疗器械不良事件监测制度制度、建设建设不良不良事件监测信息事件监测信息网络网络开
20、展不良事件开展不良事件监测监测和异常报告、配合调查和异常报告、配合调查任何单位、个人任何单位、个人异常报告异常报告监测技术机构监测技术机构监测、收集、核实、调查、分析、评估、改善建议监测、收集、核实、调查、分析、评估、改善建议CFDA发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等等，不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止存在其他缺陷的，应当立即停止生产生产并召回，具体见并召回，具体见医疗器械召回管理医疗器械召回管理办法办法医疗器械监督管理条例n监督检查监督检
21、查和法律责任和法律责任重点监督检查重点监督检查医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求医疗器械监督管理条例n监督检查监督检查和法律责任和法律责任（一）进入现场实施（一）进入现场实施检查、抽取样品检查、抽取样品；（二）（二）查阅、复制、查封、扣押查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资有关合同、票据、账簿
22、以及其他有关资料；料；（三）（三）查封、扣押查封、扣押不符合法定要求的不符合法定要求的医疗器械医疗器械，违法使用的零配件、原，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）（四）查封查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所场所。职权职权（CFDA）送往有资质的送往有资质的医疗器械检验机构医疗器械检验机构（CMA/CNAS等，第三方）等，第三方）收到检验结论之日起收到检验结论之日起7个工作日内，有异个工作日内，有异议申请复议议申请复议职权职权（工商局）（工商局）（一）对医疗器械广告的监
23、督检查（一）对医疗器械广告的监督检查；（二）发现未经批准、篡改经批准的广告内容的（二）发现未经批准、篡改经批准的广告内容的，向，向CFDA和社会公告。和社会公告。建立建立医疗器械监督管理信息平台医疗器械监督管理信息平台和和信用档案信用档案医疗器械监督管理条例n监督检查和监督检查和法律责任法律责任1生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的。未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。（6363条）条）有下列情形之一的有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法
24、所得、违法生产经营的由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1 1万万元的，元的，并处并处5 5万元以上万元以上1010万元以下罚款万元以下罚款；货值金额；货值金额1 1万元以上的，万元以上的，并处货值金额并处货值金额1010倍以上倍以上2020倍以下罚款；倍以下罚款；情情节严重的，节严重的，5 5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
25、23未经许可从事第三类医疗器械经营活动的未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证者医疗器械经营许可证。医疗器械监督管理条例n监督检查和监督检查和法律责任法律责任1（6464条）条）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取
26、得的许可证件撤销已经取得的许可证件，并处并处5 5万元以上万元以上1010万元以下罚款，万元以下罚款，5 5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。23（6464条）条）伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者收缴或者吊销，吊销，没收违法所得；违法所得不足没收违法所得；违法所得不足1 1万元的，万元的，处处1 1万元以上万元以上3 3万元以下罚款万元以下罚款；违法所得；违法所得1 1万元以上万元以上的，的，处违法所得处违法所得3 3倍
27、以上倍以上5 5倍以下罚款倍以下罚款；构成违反治安管理行为的；构成违反治安管理行为的, ,由公安机关依法予以由公安机关依法予以治安管理治安管理处罚处罚。 （6565条）条）未依照本条例规定未依照本条例规定备案备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处可以处1 1万元以下罚款万元以下罚款；备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告向社会公告备
28、案单位和产备案单位和产品名称；情节严重的，品名称；情节严重的，直接责任人员直接责任人员5 5年内不得从事医疗器械生产经营活动年内不得从事医疗器械生产经营活动。医疗器械监督管理条例n监督检查和监督检查和法律责任法律责任1生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械器械的。的。医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的规定建立质量管理体系并保持
29、有效运行的。（66条）条）有下列情形之一的有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1 1万元的，万元的，并处并处2 2万元以上万元以上5 5万元万元以下罚款以下罚款；货值金额；货值金额1 1万元以上的，万元以上的，并处货值金额并处货值金额5 5倍以上倍以上1010倍以下罚款倍以下罚款；情节严重的，责令；情节严重的，责令停产停业停产停业，直，直至由原发证部门至由
30、原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：23经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的医疗器械的。4食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的或者停止经营医疗器械的。5委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管委托不具备本条例规定条件的
31、企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的理的。医疗器械监督管理条例n监督检查和监督检查和法律责任法律责任1医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的本条例规定整改、停止生产、报告的。生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的。（6767条）条）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正责令改正，处处1 1万元
32、以上万元以上3 3万元以万元以下罚款下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：23未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。4转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。医疗器械监督管理条例n监督检查和监督检查和法律责任法律责任1医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度医疗器械经营企业、使用单位未依
33、照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的的。（6868条）条）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责责令改正，给予警告责令改正，给予警告；拒不改正的，；拒不改正的，处处50005000元以上元以上2 2万元以下罚款万元以下罚款；情节严重的，；情节严重的，责令停产停业，直至责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：23从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零
34、售业务的经营企业未依从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的照本条例规定建立并执行销售记录制度的。4对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的。医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的。5医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的次性使用的医
35、疗器械的。医疗器械监督管理条例n监督检查和监督检查和法律责任法律责任6医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的。（6868条）条）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责责令改正，给予警告责令改正，给予警告；拒不改正的，；拒不改正的
36、，处处50005000元以上元以上2 2万元以下罚款万元以下罚款；情节严重的，；情节严重的，责令停产停业，直至责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：78医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的。9医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未医疗器械生产经营企业、使用单位未
37、依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的部门开展的不良事件调查不予配合的。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的疗器械处于良好状态的
38、。医疗器械监督管理条例n监督检查和监督检查和法律责任法律责任1（6969条）条）违反本条例规定开展违反本条例规定开展医疗器械临床试验医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，责令改正或者立即停止临床试验，可以处可以处5 5万元以下罚款万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门由授
39、予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，撤销医疗器械临床试验机构资质，5 5年内不受理其资质认定申请年内不受理其资质认定申请。23（6969条）条）医疗器械医疗器械临床试验机构临床试验机构出具出具虚假报告虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，验机构资质，1010年内不受理其资质认定申请年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5 5万万元以上元以上1010万元以下罚款；万元以下罚款；有违法所得的，有违法所得的，没收违法所得没收违法所得；对直接负责的主管
40、人员和其他直接责任；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予人员，依法给予撤职或者开除撤职或者开除的处分的处分。（7070条）条）医疗器械医疗器械检验机构检验机构出具出具虚假检验报告虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质撤销检验资质，1010年年内不受理其资质认定申请；处内不受理其资质认定申请；处5 5万元以上万元以上1010万元以下罚款；万元以下罚款；有违法所得的，有违法所得的，没收违法所得没收违法所得；对直；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除撤职或者开除的处分；受到开除处分的
41、，自处的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起分决定作出之日起1010年内不得从事医疗器械检验工作年内不得从事医疗器械检验工作。医疗器械监督管理条例n监督检查和监督检查和法律责任法律责任1（7171条）条）违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理工商行政管理部门部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予依照有关广告管理的法
42、律、行政法规的规定给予处罚处罚。23（7171条）条）篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销撤销该医疗器械的广告批准文件，该医疗器械的广告批准文件，2 2年内不受理其广告审批申请年内不受理其广告审批申请。（7171条）条）发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，医疗器械，并向社会公布并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收
43、没收违法销售的医疗器械，违法销售的医疗器械，并处并处2 2万元以上万元以上5 5万元以下罚款万元以下罚款。医疗器械监督管理条例n监督检查和监督检查和法律责任法律责任1（7272条）条）医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通责令改正，通报批评，给予警告报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，；造成
44、严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降依法给予降级、撤职或者开除的处分级、撤职或者开除的处分。23（7373条）条）食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。（7474条）条）违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门
45、或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给；造成严重后果的，给予予降级、撤职或者开除的处分降级、撤职或者开除的处分。4（7575条）条）违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担依法承担赔偿责任赔偿责任。 33 感谢您的关注与支持！感谢关注公众号：感谢关注公众号： YW的知识产权及管理体系服务的知识产权及管理体系服务
