中药专利保护杭 讲 稿

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1、中药专利保护版权所有， 1997 (c) Dale Carnegie & Associates, Inc.诀窍详细内容请参阅 Dale Carnegie Training(R) 的“演示技巧”。1、从中药专利的申请看国内外中药专利的保护现状1.1、国内的中药市场将面临国外制药业的竞争我们对19851997年国外制药企业来华申请专利保护的专利申请量统计，从1994年以后国外制药企业来华申请专利保护的专利申请数量逐年增长。向中国申请中药专利最多的国家依次是日本、韩国、美国、德国、法国、意大利、英国、加拿大等，值得一提的是美国是从近几年跃居第三的。【申请号】97108583【发明名称】 含有牛膝或榆

2、白皮提取物的口腔用组合物【权利要求】一种口腔用组合物，含有牛膝提取物、榆白皮提取物或它们的混合物。【申请人】LG化学株式会社【国家/省市】韩国(KR)【申请号】98101442【发明名称】 鼠尾草提取物在制备用于治疗杜普伊特伦挛缩之药物中的应用【摘要】描述了鼠尾草提取物在制备用于治疗杜普伊特伦挛缩之药物中的应用，所述提取物特别是从其花中得到的。【权利要求】鼠尾草提取物在制备用于治疗杜普伊特伦挛缩之药物中的应用。【申请人】药厂伊森哈根有限公司【国家/省市】 联邦德国(DE)诀窍适当使用技术支持，数据的硬拷贝、磁盘、电子邮件，Internet 都能补充您的演示文稿。【申请号】99100446【发明

3、名称】 降血糖制剂和降血糖食品及两者中所含提取物的提取方法【权利要求】一种降血糖制剂，其特征在于，它至少含有石莲、钝叶石莲或其提取物中的一种物质。【国家/省市】香港(HK)【联系地址】 香港中环遮打道而近年来，国外通过PCT国际申请途径进入中国或直接向中国申请的申请量正在不断增加，其中除包括上述天然植物提取物的产品申请外，有关中药复方的申请也呈上升趋势。【申请号】99800880【发明名称】 具有促进免疫能力的草药提取物组合物和方法【权利要求】一种用于刺激细胞介导的免疫性的草药提取物组合物，包括疆南星属植物的提取物。【申请人】阿迈德A沸还【国家/省市】 美国(US)【申请人】阿迈德A沸还【国家

4、/省市】美国(US)【申请人】阿迈德A沸还【国家/省市】美国(US)【申请号】95197353【发明名称】 乳香用于治疗阿尔茨海默症的用途【权利要求】乳香、乳香提取物、乳香中所含的物质、其生理上可接受的盐、其衍生物和其生理上可接受的盐、纯的乳香酸、乳香酸的生理上可接受的盐、衍生物或衍生物的盐用于制备预防和治疗阿尔茨海默症的药物的用途。【国家/省市】联邦德国(DE)【联系地址】 联邦德国普克1.2、国内中药界没有采取积极的应对措施按照第7版国际分类号的不完全统计（仅按A61K35/78来源于不明结构的植物的材料，不包括A61K33/00下各小组和A61K35/00下各小组的矿物药和动物药），截至

5、到目前为止，我国中药的专利申请量总计有15684件，如果包括A6133/00的82件和A61K35/00的99件，那么总计有15865件，其中1992： 494件 ； 1993： 1704件 ； 1994年1450件；1995年：1353件；1996年：1480件；1997年：1544件；1998年：1511件；1999年：1475件；2000年：1834件；2001年：2051件；2002年：132件（许多尚未进入实审）。1.3、国内中药界很少采用专利对国际中药市场进行占有1994到1999年，中药PCT专利申请总共24件（其中：1994年4件，1995年3件，1996年2件，1997年7件

6、，1998年10件，1999年3件）；另据不完全统计，19941999年的中药的中国专利申请有6824件，PCT专利申请仅只占其中的0.42%。2、中药的专利保护2.1、中药专利保护的特点2.2、中药专利保护的形式和效力（一）中药的产品发明：（1）改变中药传统给药途径的新制剂、（例如安宫牛黄丸改变成清开灵注射剂）（2）天然药物提取的有效部位及其制剂、【申请号】97103928【发明名称】 芪类化合物及其衍生物在制备内皮素拮抗剂中的应用【摘要】本发明公开了一种含有中草药植物红背丝绸有效成分的药物制剂以及红背丝绸有效成分的提取方法；本发明还涉及芪类化合物及其衍生物的药物新用途，具体讲是芪类化合物及

7、其衍生物在制备内皮素拮抗剂中的应用，特别是，三羟基反式芪在制备内皮素拮抗剂中的应用。【权利要求】一种内皮素拮抗剂，其特征在于它含有治疗有效量的红背丝绸植物有效提取部位，所述的有效提取部位是以下述方法提取的提取物： 取红背丝绸植物的根，粉碎后用乙醇回流提取次，合并提取液，减压回收溶剂得到膏状物；加入等量蒸馏水充分搅拌分散，依次用石油醚、氯仿、乙酸乙酯充分萃取，收集乙酸乙酯萃取部分为红背丝绸的有效提取部位。（3）新的中药制剂、【申请号】96114601【发明名称】 一种治疗痤疮的中成药【摘要】一种治疗痤疮的中成药，其技术方案是由生地、赤芍、枇杷叶、黄苓、连翘、地丁、白花蛇舌草、益母草、大黄、丹参、

8、白芷、甘草等组成。本发明所述的中成药，组方科学，选药精细，药材来源广泛、易得，成本低，疗效好，无副作用。是一种主治痤疮、黄褐斑，兼治皮肤湿疹、皮炎等病症有效的中成药。【权利要求】一种治疗痤疮的中成药，其特征是配方中包括下列组份及重量份， 生地 白花蛇舌草 赤芍 益母草 枇杷叶 大黄 黄芩 丹参 连翘 白芷 地丁 甘草 。（4）改变剂型但不改变给药途径的中成药，（例如安宫牛黄片）（5）中西药复方制剂；【申请号】95102196【发明名称】 抗病毒药阿昔洛韦经皮吸收制剂【权利要求】一种含中药药引子的抗病毒经皮吸收药物组合物，其中包括主成份至的抗病毒药，至的中药药引子，及必须的经皮吸收赋形剂。（二）

9、中药的方法发明包括：【申请号】88102147【发明名称】 红参白皮消除工艺及设备（2）上述中药产品的制备方法；【申请号】85101278【发明名称】 消化器官溃疡防治药（三）中药的用途发明：（1）新发现的中药材在制备药品中的用途、【申请号】95197353【发明名称】 乳香用于治疗阿尔茨海默症的用途（2）中药材新的药用部位在制备药品中的用途，（3）增加适应症的中成药在制备新适应症药物中的用途。【申请号】93103867【发明名称】 大黄蜜虫丸在肝病治疗中的应用2.3、中药专利保护的获得和运用专利保护的目的是在专利法容许的前提下，最大限度地保护自己。只有所授予专利权的范围越大，才能更有效地保护

10、自己。专利的保护范围是以申请文件中提出的权利要求为准的，权利要求又是使用技术特征来描述的，因此讨论权利要求的撰写是十分必要的。技术创新追求的是突出于现有技术的最佳效果的技术特征的优化组合，而专利保护需要寻找的却是达到突出于现有技术效果的最少技术特征。所以由创新技术到专利保护需要一种由最好到好的逆向分析。而专利法规定了授予专利保护的最低要求。即与申请日前的最接近的现有技术相比，有技术特征的实质性区别或由区别特征带来比最接近现有技术好的突出效果。这就是专利上所说的三性判断。因此，要更好地获得专利保护就必须清楚地分析申请前的现有技术，从而在此基础上清楚地划出最大的专利保护范围。获得了专利权，一定要清

11、楚是获得了多大的权利范围。如果只是新药那样的最佳技术方案，就失去了申报专利的意义，因为这样根本不可能保护自己。3.审查指南修改前后有关审查基准的改变和对中药领域相关申请文件撰写的影响3.1说明书的内容与实验资料3.1.1中药药名的充分公开：案例1：药名未充分公开【申请号】99116426【发明名称】 防癌抗癌凉茶【权利要求】一种防癌抗癌凉茶，其特征在于其成份组成：甘蔗、香菇、洋葱、大蒜、胡罗卜、白风豆、菠菜、竹叶山、芦根、山蕨菜、马齿菟、紫草、昆布、海藻、石上柏、五指毛桃、猕猴桃、青蒿、白花地棉根、灵芝草、半枝莲、半边莲、白花蛇舌草、龙葵、葵子树籽、白荞、丹参、罗汉松、三尖杉、三棱、莪术、白芍

12、。【申请号】00119152【发明名称】 白癜风消迹散外用剂型【权利要求】白癜风消迹散外用剂型，由中草药配制而成，其特征在于它是补骨脂克、闭风草克、蒲草根克、八股牛克、石碱花克配制而成。案例2：药名未充分公开。【申请号】00119152【发明名称】 白癜风消迹散外用剂型案例3：一药多名【申请号】96121466【发明名称】 治疗肺痨(肺结核)的药【权利要求】一种治疗肺痨（肺结核）病的药，其特征在于：由中草药粉末荞三七、粉末百合、粉末白芷、粉末白英、粉末枣皮、粉末老鹰茶组成，其重量百分比分别占： 荞三七： 百合： 白芷： 白英： 枣皮： 老鹰茶： 总重量百分比：。3.1.2说明书中清楚、完整的足

13、以令本领域技术人员相信的实验数据的公开审查指南第二部分第10章4.1（3）中规定：“新的药物组合物，应当公开具体医药用途、药理功效、有效量及使用方法；应当提供对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以达到预期解决的技术问题或效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或定量数据。表示发明效果的性能数据，应当说明测定它的方法，并且应当是所述领域中通用的或标准的方法。若为特殊方法，应当加以说明，使所属领域的技术人员能实施该方法”。【申请号】00114875【发明名称】 治疗心脑血管疾病的药物及其制法【摘要】一种治疗心脑血管疾病的药物，由黄芪、西洋参、水蛭、川芎、无花果、菖蒲、决明子、

14、山芋肉等中药组成，能够降低血液粘稠度，溶解血栓改善心脑血液循环，对受损的心肌和神经细胞有明显的修复作用，可用于脑动脉硬化，缺血性脑梗塞，脑出血后遗症等心脑血管病症的预防和治疗，经临床应用，有效率达。说明书中只有有效率。如果在原始说明书中没有公开任何医疗用途，特别是在用途发明的说明书中没有令人信服的实验数据，或者在原始说明书中没有任何令人信服的实验数据（包括只有个案病例的情况），那么，这种情况就将被认定为不符合专利法26条第3款的情况，实验资料是不允许补交的，即使补交审查员也不接受。根据新的审查指南修改的情况，建议在撰写说明书时，除应清楚、完整地写明审查指南所要求的内容外，特别强调在实验数据方面

15、还应在说明书中写入足以令人信服的药理学实验数据（包括列出实验数据，工艺参数筛选的实验数据等），对技术方案中涉及的药名应使用药典或中药大词典中的标准正名，尽量不使用异名，更不允许使用当地的俗语或土语等（除非这些术语在申请日之前的公开出版物中公开）；如果出现一药多名或一名多药的情况，最好在说明书的各中药名称后面加注世界通用的拉丁名以便区分。3.2.权利要求的撰写3.2.1中药产品权利要求的撰写要求（1）清楚；a.用产品的特征限定产品；例如：一种治疗疾病的药物，其特征在于它的活性成分由下列组分及其重量配比组成：（具体组分及其配比，例如散剂）；或一种治疗疾病的药物，其特征在于它的活性成分由下列重量配比

16、的原料制成的水（或醇）提取物组成：（具体原料及其配比，例如浸出制剂）【申请号】00110626【发明名称】 一种治疗痤疮疾病的中药制剂【权利要求】一种治疗痤疮疾病的中药制剂，其特征在于它由以下各相应重量份数的组分组成：绿豆份；连翅份；天葵子份；杏仁份；穿心莲份；白蔹份；僵蚕份；乳香份；麝香份；白及份。b.在产品权利要求中，如果无法用产品特征限定时，则以方法限定产品；例如：一种治疗疾病的药物，其特征在于它的活性成分由下列重量配比的原料制成：（具体原料及其配比，例如浸出制剂）。（2）得到说明书支持 ；例如：发明点就在组分的组合上，则可以写成：一种治疗疾病的药物，其特征在于它的活性成分由下列治疗有效

17、量的组分组成（治疗有效量的原料制成）：（具体组分或原料），注意在此情况下，说明书中应有对所述的“治疗有效量”的范围的具体说明。【申请号】95102196【发明名称】 抗病毒药阿昔洛韦经皮吸收制剂【权利要求】一种含中药药引子的抗病毒经皮吸收药物组合物，其中包括主成份至的抗病毒药，至的中药药引子，及必须的经皮吸收赋形剂。【申请号】99800880【申请号】99800880【发明名称】 具有促进免疫能力的草药提取物组合物和方法【权利要求】一种用于刺激细胞介导的免疫性的草药提取物组合物，包括疆南星属植物的提取物。（3）在得到说明书支持的情况下，允许使用开放式、半开放式或封闭式权利要求以及较大的用量配比

18、范围；开放式：一种治疗疾病的药物，其特征在于它的活性成分包括下列组分及其重量配比：（具体组分及其配比）；半开放式：一种治疗疾病的药物，其特征在于它的活性成分基本上包括下列组分及其重量配比：（具体组分及其配比）；封闭式：一种治疗疾病的药物，其特征在于它的活性成分由下列组分及其重量配比组成：（具体组分及其配比，例如散剂）；或一种治疗疾病的药物，其特征在于它的活性成分由下列重量配比的原料制成的水（或醇）提取物组成：（具体原料及其配比，例如浸出制剂）。（4）避免在产品权利要求中的君药和臣药中使用功能性限定，但是允许在佐药和使药中使用功能性限定，例如“活血化瘀药”。3.3中药专利申请的三性判断3.3.1

19、实用性案例1：有积极效果，无消极效果，可以在产业上制造。【申请号】97119105【发明名称】 一种治疗糖尿病的药物及其制备方法说明书中记载：本发明的药物对各型糖尿病具有显著治疗作用，治愈率50，总有效率90。案例2：对实用性提出疑问（是否无积极效果）【申请号】00110197【发明名称】 一种抗癌中药丸剂【权利要求】一种抗癌中药丸剂，其特征是由大黄、巴豆、全蝎、雄黄、重楼、天南星、蜈蚣、八仙草、鹿角、狼毒、马钱子、壁虎、鸦胆子、海螵蛸、露蜂房、虎杖、水蛭、白花蛇舌草、半枝莲、半边莲、蛇毒、穿山甲、石见穿、天葵子、无花果、山慈姑、三棱、蓬莪术、鳖甲、狗舌草、三七、腹水草、菝葜、牛黄、麝香、八月

20、扎、佛手柑、砂仁、鸡内金、白术、太子参、当归、阿胶混合制成。3.3.2新颖性【申请号】96117196【发明名称】 一种调节血脂的中药及其生产工艺【权利要求】一种调节血脂的中药，其特征是它的原料是毛笋。【申请号】99805141【发明名称】 降血糖剂【摘要】含有玉米穗丝提取物作为有效成分的降血糖剂，及含有该提取物的饮食品。【权利要求】以玉米穗丝提取物作为有效成份的降血糖剂。对比文献：中药大词典上册555页中公开了玉米须具有降血糖作用（上海科学技术出版社1986年5月第1版）3.3.3创造性案例1：药味组成和用量配比的微小差别【申请号】97121759【发明名称】 通脉舒络注射液及其制备工艺【权

21、利要求】一种治疗脑血栓形成的通脉舒络注射液，其特征在于它是由下述原料配方和用量提取制成的注射液：黄芪（）、丹参（）、川芎（）、赤芍（）。对比文献：【申请号】96102153【发明名称】 活血通脉舒络液及其制备工艺【权利要求】一种治疗脑血栓、冠心病、动脉硬化及一切气虚血瘀等症的纯中药注射液活血通脉舒络液及其制备工艺，其特征在于将中药黄芪（）、丹参（）、赤芍（）、红花（）经灭菌提纯（）成液体装瓶（）而成。在临床时加入葡萄糖液内，用于静脉注射。案例2：技术方案与现有技术的微小差别不具有非显而易见性【申请号】99805141【发明名称】 降血糖剂【权利要求】以玉米穗丝提取物作为有效成份的降血糖剂。中药

22、专利申请的创造性的判断还包括从权利要求所要求保护的技术方案中是否能够推导出该申请的发明目的，如果能够推导出来，则有显而易见性，申请人必须提交对比实验资料这种选择或差别的非显而易见性，才能证明该申请具备创造性；如果不能推导出来，那么就证明该申请与现有技术相比具有非显而易见性，即创造性。当然，上述判断需要在原始说明书充分公开，对技术方案和有益效果作出清楚完整说明的前提下进行。3.3.4单一性：【申请号】00107961【发明名称】 一种治疗脚气病的药物组合物及其制备方法【权利要求】一种治疗脚气病的药物组合物，其特征是包括洗药和敷药，其中，所述洗药是由下列重量份数的原料制成的： 藿香 份 白芷 份

23、苍术 份 防风 份 炒苍耳子 份 白鲜皮 份 羌活 份 贯众 份 土茯苓 份 地肤子 份 川槿皮 份 苦楝根皮 份 所述敷药是由下列重量份数的原料制成的： 黄柏 份 黄连 份 苦参 份 青黛 份 枯矾 份 甲硝唑 份 扑尔敏 份。3.4关于修改允许的修改：案例1：【申请号】94111899【发明名称】 乌发美髯酒【权利要求】乌发美髯酒，为天然中药材白酒浸泡液经制取而成，其特征是白酒为优质白酒，最好为度白酒，中药材为枸杞、熟地、人参、旱莲带、茯苓、怀牛夕、桑椹、黑芝麻、兔丝、杜仲、枸杞、女贞、甘草、枣仁、五味子、首乌、当归、浸泡液中加冰糖或蜂蜜调味，乌发美髯酒中各组分的重量配比关系为（）： 熟地

24、 枸杞 人参 . 女贞 . 旱莲草 甘草 茯苓 枣仁 怀牛夕 . 五味子 桑椹 首乌 黑芝麻 当归 . . 兔丝 冰糖（蜂蜜） . 杜仲 白酒（曲酒） 不允许的修改：案例1：【申请号】96121466【发明名称】 治疗肺痨(肺结核)的药【权利要求】一种治疗肺痨（肺结核）病的药，其特征在于：由中草药粉末荞三七、粉末百合、粉末白芷、粉末白英、粉末枣皮、粉末老鹰茶组成，其重量百分比分别占： 荞三七： 百合： 白芷： 白英： 枣皮： 老鹰茶： 总重量百分比：。案例3：将原始文本未记载的实验资料补入说明书【申请号】00110649【发明名称】 消渴降糖丸【权利要求】一种消渴降糖丸，其特征在于它是由下列原

25、料按重量的百分比配制成的： 生地黄 、萸肉 、山药 、花粉 、太子参 、内金 、黄连 、羚角 、优降糖 。4.中药审查中存在的问题综述：4.1.1药名使用不规范，大部分申请的说明书中没有实验资料；4.1.2随意添加/减少技术方案和实验资料；4.1.3实验资料多为个案病例；4.1.4组合物权利要求的各组分回含量范围过宽，而说明书中没有足够的实施例支持；4.1.5不能正确区分原料与组分的具体含义而随意使用上述概念；4.1.6发明名称含糊不清和使用宣传性用语：4.1.7大量使用不规范药名和非标准技术术语：4.1.8有答复意见，同意修改，但不提交修改文本的替换页；4.1.9提交的修改文本混乱，前后不一致。5.范例：【申请号】99103265【发明名称】 逆转肝纤维化、肝硬化的中药复方及其制备方法【权利要求】一种治疗慢性肝炎、肝纤维化和早期肝硬化的药物组合物，其特征在于它是由下列原料组成或者由下列原料的水和或醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成： 黄芪重量份、丹参重量份、当归重量份、红花重量份、川芎重量份、香附重量份、香附重量份、赤芍重量份、柴胡重量份、陈皮重量份、鸡血藤重量份。说明书中有具体的技术方案和制备工艺以及实施例和药理学实验数据充分，还配有药理学实验附图。