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1、药品经营质量管理规范的实施药品经营质量管理规范的实施甘肃省食品药品监督管理局甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心审评认证中心 杨涛杨涛7/21/20241n定位定位n药品经营质量管理的基本准则药品经营质量管理的基本准则n目的目的n规范药品流通质量管理规范药品流通质量管理n保证人民群众用药安全保证人民群众用药安全 n宗旨宗旨n药品生产质量管理在流通环节的延续药品生产质量管理在流通环节的延续n通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质量安全量安全7/21/20242
2、GSP实施的两个关键实施的两个关键n经营过程的质量控制经营过程的质量控制n经营信息的质量追溯经营信息的质量追溯n通过建立完善的药品质量管理体系实现通过建立完善的药品质量管理体系实现7/21/20243质量管理体系质量管理体系n定义定义n在质量方面指挥和控制组织的管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系n组成要素组成要素n硬件硬件( (关键关键) )：人员，组织机构，设施设备等资源：人员，组织机构，设施设备等资源n软件软件( (基础基础) )：指导质量活动经济、有效运行的文件：指导质量活动经济、有效运行的文件系统系统 n要求要求n实施、保持、持续改进实施、保持、持续改进7/21/20244质量
3、管理质量管理n在质量方面指挥和控制组织的协调活动在质量方面指挥和控制组织的协调活动 质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源 质量控制：满足要求质量控制：满足要求 质量保证：提供信任质量保证：提供信任 质量改进：增强满足要求的能力质量改进：增强满足要求的能力 质量风险管理：对质量风险进行评估、控制、沟通和审核质量风险管理：对质量风险进行评估、控制、沟通和审核n关键关键重视过程的管理重视过程的管理所有的活动均形成文件所有的活动均形成文件文件：质量制度、质量职责、操作规程、文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等记录、凭证、档案、报告等7
4、/21/20245过程管理过程管理n过程过程 (Process)：一组将：一组将输入输入转化为转化为输输出出的相互关联或相互作用的的相互关联或相互作用的活动活动n过程三要素过程三要素 输入输入 活动活动 输出输出n过程之间的关联过程之间的关联 一个过程的输入通常是另一个过程的输出一个过程的输入通常是另一个过程的输出n关键点关键点 对活动进行策划并进行控制对活动进行策划并进行控制7/21/20246example:进货环节进货环节n采购计划采购计划 采购订单合同（质量保证协议）的质量条款采购订单合同（质量保证协议）的质量条款购进、质管购进、质管n首营企业审核首营企业审核 建立合格供货方档案建立合
5、格供货方档案购进、质管购进、质管 、企业负责人、档案管理、企业负责人、档案管理 n首营品种审核首营品种审核 建立产品质量档案建立产品质量档案购进、质管、企业负责人、档案管理购进、质管、企业负责人、档案管理 n购进产品退出购进产品退出购进、质管购进、质管( (验收验收) )、企业负责人、保管、运输、企业负责人、保管、运输n购进产品到货购进产品到货 通知验收员验收通知验收员验收 购进、质管购进、质管( (验收验收) )、企业负责人、保管、运输、企业负责人、保管、运输7/21/20247质量管理体系文件质量管理体系文件n企业实施药品质量管理的依据企业实施药品质量管理的依据 n保证质量管理体系有效运行
6、的基础文件保证质量管理体系有效运行的基础文件 n包含的范围：包含的范围：质量方针和目标质量方针和目标各有关部门和工作岗位的质量职责各有关部门和工作岗位的质量职责质量管理制度质量管理制度质量管理的工作程序质量管理的工作程序经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证 7/21/20248质量体系文件的组成形式质量体系文件的组成形式n质量手册质量手册n质量管理制度质量管理制度n质量工作程序质量工作程序n质量管理记录质量管理记录7/21/20249质量手册质量手册n阐明企业的质量方针，描述质量体系的文件，向企业内部和外部提阐明企业的质量方针，描述质量体系的文件，向企业
7、内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件。供关于质量管理体系一致信息的文件。企业概况企业概况质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向，是质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向，是企业经营方针的组成部分，是企业最高管理者对药品质量的承诺企业经营方针的组成部分，是企业最高管理者对药品质量的承诺质量目标：为实现质量方针而确定的具体工作指标质量目标：为实现质量方针而确定的具体工作指标质量体系描述：企业为实施质量体系描述：企业为实施GSPGSP配置的软件和硬件配置的软件和硬件组织机构设置组织机构设置质量职责质量职责7/21/202410质量管理职责：对各相关部门和岗位的
8、工作内容、质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求工作目标、工作结果等提出的明确要求部门职责部门职责: : 质量管理、采购、销售、仓储、运输、财务、质量管理、采购、销售、仓储、运输、财务、信息管理、信息管理、部门负责人职责：企业负责人、质量负责人、部门负责人职责：企业负责人、质量负责人、岗位职责：质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、岗位职责：质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、销售、配货、运输、财务、信息管理、销售、配货、运输、财务、信息管理、7/21/202411质量管理制度质量管理制度n企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部企业实施质
9、量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门和各岗位保证质量做出的原则性规定门和各岗位保证质量做出的原则性规定关于印发关于印发甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序的规定程序的规定的通知（甘食药监市的通知（甘食药监市20052005154154号）号）附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准新增新增计算机信息系统的管理制度计算机信息系统的管理制度质量体系文件的管理质量体系文件的管理药品召回的管理药品召回的管理7/21/202412质量工作程序质量工作程序n为进行某项质量活动
10、或控制过程所规定的途径或方法，为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法，以及如何采用这种途径或方法的具体描述以及如何采用这种途径或方法的具体描述活动的目的和范围活动的目的和范围明确规定何人、何时、何地以及如何做明确规定何人、何时、何地以及如何做应用的质量记录应用的质量记录如何对活动进行控制和记录如何对活动进行控制和记录7/21/202413n程序性文件的形成要素程序性文件的形成要素(5W+H)(5W+H)目的和范围目的和范围 why why做什么做什么 what what谁来做谁来做 who who何时做何时做 when when何地做何地做 where where如何做如何做 how
11、how7/21/202414管理程序管理程序-对应制度设定对应制度设定采购质量管理及评审程序采购质量管理及评审程序药品收货管理程序药品收货管理程序药品质量验收程序药品质量验收程序药品储存药品储存( (入库管理入库管理) )管理程序管理程序药品养护管理程序药品养护管理程序药品出库复核程序药品出库复核程序配货管理程序配货管理程序销售管理程序销售管理程序销后退回药品处理程序销后退回药品处理程序不合格药品报告、确认、报损、销毁等处理程序不合格药品报告、确认、报损、销毁等处理程序不合格药品报告、确认、报损、销毁等处理程序不合格药品报告、确认、报损、销毁等处理程序运输管理程序运输管理程序运输管理程序运输管
12、理程序计算机系统管理程序计算机系统管理程序计算机系统管理程序计算机系统管理程序7/21/202415质量管理记录质量管理记录n质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反映工作的质和量，是证据性文件。映工作的质和量，是证据性文件。在需要追溯质量相关信息时提供依据在需要追溯质量相关信息时提供依据为工作的有效性提供客观证据为工作的有效性提供客观证据包括记录、凭证、档案、报告等包括记录、凭证、档案、报告等基本原则要求：真实、完整、准确、有效基本原则要求：真实、完整、准确、有效7/21/202416质量记录质量记录 （154号文件附件一）号文件附件一）n药品购进记录
13、；药品购进记录；n购进药品验收记录；购进药品验收记录；n药品质量养护、检查记录；药品质量养护、检查记录；n药品出库复核记录；药品出库复核记录；n药品销售记录；药品销售记录；n药品质量查询、投诉、抽查情药品质量查询、投诉、抽查情况记录；况记录；n不合格药品报废、销毁记录；不合格药品报废、销毁记录；n直调药品质量验收记录；直调药品质量验收记录；n药品退货记录；药品退货记录；n销后退回药品验收记录；销后退回药品验收记录；n仓库温、湿度记录；仓库温、湿度记录；n计量器具使用、检定记录；计量器具使用、检定记录；n质量事故报告记录；质量事故报告记录；n药品不良反应报告记录；药品不良反应报告记录；n质量管理
14、制度执行情况检质量管理制度执行情况检查和考核记录等查和考核记录等 7/21/202417质量档案质量档案 （154号文件附件一）号文件附件一）n员工健康检查档案；员工健康检查档案；n员工培训档案；员工培训档案；n药品质量档案；药品质量档案；n药品养护档案；药品养护档案；n供货方档案；供货方档案；n用户档案；用户档案；n设施和设备及定期检查、设施和设备及定期检查、维修、保养档案；维修、保养档案；n计量器具管理档案；计量器具管理档案；n首营企业审批表；首营企业审批表；n首营品种审批表；首营品种审批表；n不合格药品报损审批表；不合格药品报损审批表；n药品质量信息汇总表；药品质量信息汇总表；n药品质量
15、问题追踪表；药品质量问题追踪表；n近效期药品催销表；近效期药品催销表；n药品不良反应报告表等药品不良反应报告表等 7/21/202418n电子数据记录电子数据记录n权限控制下形成权限控制下形成n一般不得更改一般不得更改n确需更改质管审核、监督状态下执行确需更改质管审核、监督状态下执行n保存更改信息保存更改信息n安全、可靠方式按日备份确保数据安全安全、可靠方式按日备份确保数据安全n保存期内随时可以查阅保存期内随时可以查阅7/21/202419质量体系文件的管理质量体系文件的管理n质量体系文件的管理部门为质管部门质量体系文件的管理部门为质管部门负责文件的编制、审核、修订、换版负责文件的编制、审核、
16、修订、换版负责文件内容的解释，负责文件内容的解释，负责文件使用的培训、指导负责文件使用的培训、指导规定文件的分发、使用范围规定文件的分发、使用范围检查文件的使用及保管情况检查文件的使用及保管情况7/21/202420质量体系文件的发放使用质量体系文件的发放使用企业应编制有效文件的清单企业应编制有效文件的清单企业实际使用的所有质量管理制度、程序、记录企业实际使用的所有质量管理制度、程序、记录文件的发放应规定发放的范围和数量文件的发放应规定发放的范围和数量文件发放时应进行编号登记，领用人应办理签收文件发放时应进行编号登记，领用人应办理签收手续，并妥善保管手续，并妥善保管尤其对修改的文件更应加强管理
17、，以防止使用无尤其对修改的文件更应加强管理，以防止使用无效的或作废的文件效的或作废的文件7/21/202421质量管理体系文件的基本要求质量管理体系文件的基本要求文件发布前必须按照规定的程序得到正式批准文件发布前必须按照规定的程序得到正式批准文件必须按照现行的法律法规及时予以修订文件必须按照现行的法律法规及时予以修订文件应覆盖企业经营质量管理的全部环节文件应覆盖企业经营质量管理的全部环节文件应与企业的实际经营管理流程相符合文件应与企业的实际经营管理流程相符合文件应全面包含文件应全面包含GSPGSP中规定的内容中规定的内容7/21/202422质量管理体系的组成要素质量管理体系的组成要素n管理职
18、责管理职责n人员与培训人员与培训n设施与设备设施与设备n采购采购n验收验收n储存与养护储存与养护n出库与运输出库与运输n销售与售后服务销售与售后服务7/21/202423管理职责管理职责7/21/202424n企业负责人企业负责人n企业经营的药品质量负首要责任企业经营的药品质量负首要责任n保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范n确保质量管理人员有效行使职权确保质量管理人员有效行使职权7/21/202425n质量负责人质量负责人n专人专人n高级管理人员高级管理人员n全面负责药品质量管理相关工作全面负责药品质量管
19、理相关工作n拥有独立于其它部门行使职权的必要权限拥有独立于其它部门行使职权的必要权限n否决权否决权n管理责任管理责任7/21/202426组织机构组织机构n与企业药品经营和质量管理相与企业药品经营和质量管理相n明确规定各机构和岗位的明确规定各机构和岗位的职责、权限及职责、权限及相互关系相互关系7/21/202427质量管理机构质量管理机构n行使质量管理职能行使质量管理职能n应当具有履行其职责所需的必要权限和资源应当具有履行其职责所需的必要权限和资源n否决权否决权n裁决权裁决权n职能不得委托其他部门及人员职能不得委托其他部门及人员7/21/202428质量管理机构的职责（质量管理机构的职责（1/
20、2)n（一）督促部门和岗位人员执行药品管理的法律、法规及本规范；（一）督促部门和岗位人员执行药品管理的法律、法规及本规范； n（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；n（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持并保证审核结果持续有效续有效；n（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（四）负责质量信息的收集和管理，
21、并建立药品质量档案；n（五）负责药品的验收（五）负责药品的验收, ,指导并监督药品购进、储存、养护、销售、退回、指导并监督药品购进、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作运输等环节的质量管理工作n（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；n（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；n（八）负责假劣药品的报告；（八）负责假劣药品的报告；n（九）负责药品质量查询；（九）负责药品质量查询；7/21/202429质量管理机构的职责（质量管理机构的职责（2
22、/2)n（十）负责企业计算机系统质量控制功能的设定；（十）负责企业计算机系统质量控制功能的设定；n（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的维护；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的维护；n（十二）负责组织相关设施设备的验证、校准工作；（十二）负责组织相关设施设备的验证、校准工作；n（十三）协助开展与质量管理相关的教育和培训；（十三）协助开展与质量管理相关的教育和培训；n（十四）负责药品召回的管理；（十四）负责药品召回的管理；n（十五）负责药品不良反应的报告；（十五）负责药品不良反应的报告；n（十六）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织质量管理体系的
23、内审和风险评估；n（十七）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的（十七）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；考察和评价；n（十八）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；n（十九）其他应当由质量管理部门履行的管理职能。（十九）其他应当由质量管理部门履行的管理职能。7/21/202430内部评审内部评审企企业业应应定定期期或或在在质质量量管管理理体体系系关关键键要要素素发发生生重重大大变变化化时时，对对GSPGSP运运行情况进行检查、评定行情况进行检查、评定按照规定的程序和标准按
24、照规定的程序和标准核实质量管理体系的充分性、适宜性、有效性核实质量管理体系的充分性、适宜性、有效性对发现的质量控制缺陷和风险加以整改对发现的质量控制缺陷和风险加以整改目的：质量持续改进和完善目的：质量持续改进和完善范围：质量管理体系的各个方面范围：质量管理体系的各个方面机构设置和人员配置是否合理机构设置和人员配置是否合理质量体系文件是否符合现行法规质量体系文件是否符合现行法规质量体系文件是否得到实施和保持质量体系文件是否得到实施和保持质量管理的结果是否有效质量管理的结果是否有效7/21/202431内部评审的一般程序内部评审的一般程序n制定审核计划制定审核计划( (时间、范围、目的等时间、范围
25、、目的等) )n确定内审成员确定内审成员n审核准备审核准备n审核实施审核实施n检查记录检查记录n纠正措施纠正措施n措施跟踪措施跟踪n审核报告审核报告7/21/202432质量风险管理质量风险管理n质量风险：企业质量管理体系中存在的可能导质量风险：企业质量管理体系中存在的可能导致发生质量事故的缺陷，包括管理性风险和硬致发生质量事故的缺陷，包括管理性风险和硬件风险。件风险。n要求：要求：n药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式n对质量风险进行分析、评估、控制、沟通、审核对质量风险进行分析、评估、控制、沟通、审核7/21/202433人员与培训人员与培训7/21/2
26、02434企业负责人企业负责人z大专以上学历大专以上学历z熟熟悉悉国国家家有有关关药药品品管管理理的的法法律律、法法规规、规规章和所经营药品的知识章和所经营药品的知识z无严重违反药品管理法律、法规行为记录无严重违反药品管理法律、法规行为记录7/21/202435质量管理工作负责人质量管理工作负责人1101*n质量负责人质量负责人n大学本科学历大学本科学历n执业药师或经依法认定的药师（含中药师）执业药师或经依法认定的药师（含中药师）n20092009年年8 8月月1 1日以后日以后n综合性大型：大学本科、执业药师综合性大型：大学本科、执业药师n综合性中型：大学本科、执业药师或经依法认定的药师（含
27、中药师）综合性中型：大学本科、执业药师或经依法认定的药师（含中药师）与质管机构负责人不得为同一人与质管机构负责人不得为同一人7/21/202436质量管理机构负责人质量管理机构负责人n任职资格：执业药师任职资格：执业药师1201*1201*n任任职职条条件件：能能坚坚持持原原则则，有有实实际际经经验验，可可独立解决经营过程中质量管理问题独立解决经营过程中质量管理问题12021202n20092009年年8 8月月1 1日以后日以后-综综合合性性大大型型：大大学学本本科科、执执业业药药师师、三三年年以以上上质质量管理工作经验量管理工作经验-综合性中型：大学本科、执业药师综合性中型：大学本科、执业
28、药师7/21/202437质量管理人员质量管理人员 1401、1402、1403*n质量管理员质量管理员14011401n具有药师以上职称（含中药师）具有药师以上职称（含中药师）n或大专（含）以上学历或大专（含）以上学历( (药学或相关专业药学或相关专业) )n经经专专业业培培训训，省省级级药药监监部部门门考考试试合合格格，取取得得岗岗位位合合格格证，持证上岗证，持证上岗14021402n* *在在职职在在岗岗，不不得得为为兼兼职职人人员员( (企企业业内内、外外均均不不得得兼兼职职)1403*)1403*7/21/202438验收、养护、销售人员验收、养护、销售人员 1501、1502n验收
29、、养护、销售、计量人员应具有高中以上文化程度验收、养护、销售、计量人员应具有高中以上文化程度n应经岗位培训应经岗位培训n经地、市级以上药监部门考试合格，取得岗位合格证经地、市级以上药监部门考试合格，取得岗位合格证7/21/2024391504*质量、验收、养护质量、验收、养护专职专职人员数量人员数量n不少于企业职工总数的不少于企业职工总数的4%(4%(最低不应少于最低不应少于3 3人人) )n并并保持相对稳定。保持相对稳定。7/21/2024401601、1602 健康检查健康检查n直直接接接接触触药药品品的的岗岗位位：质质量量管管理理、验验收收、养养护护、保保管管、复核、运输等复核、运输等n
30、岗前岗前和年度健康检查和年度健康检查n建立健康档案建立健康档案n患有患有有碍药品安全的疾病有碍药品安全的疾病人员不得从事人员不得从事n患痢疾、伤寒患痢疾、伤寒n病毒性肝炎等消化道传染病病毒性肝炎等消化道传染病n活动性肺结核活动性肺结核n化脓性或者渗出性皮肤病化脓性或者渗出性皮肤病7/21/202441人员培训教育人员培训教育 1701、1702n质量管理人员：每年必须接受省级药品监督管理部门的质量管理人员：每年必须接受省级药品监督管理部门的继续教育继续教育n质量验收、养护、质量验收、养护、购销购销等工作人员：每年接受企业组织等工作人员：每年接受企业组织继续教育继续教育n培训教育内容培训教育内容
31、法律、法规、规章法律、法规、规章专业技术专业技术药品知识药品知识职业道德职业道德l药品流通监督管理办法第六条药品经营企业应当对其药品流通监督管理办法第六条药品经营企业应当对其购销人购销人员员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案建立培训档案，培，培训档案中应当记录训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员培训时间、地点、内容及接受培训的人员。7/21/202442规范的培训教育档案规范的培训教育档案企业档案汇总性档案企业档案汇总性档案培训教育计划培训教育计划( (年度计划年度计划) )培训教育方案：目的、时间、地点、内容、教培训教
32、育方案：目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、培训方法、考核方式等师、培训对象、培训方法、考核方式等年度培训教育记录年度培训教育记录考核后的处理措施等考核后的处理措施等7/21/202443员工个人档案员工个人档案培训教育历史记录表培训教育历史记录表考核证书或培训证书考核证书或培训证书考核试卷等考核试卷等7/21/202444设施与设备设施与设备1801-26021801-26027/21/2024451801 营业场所营业场所n与企业经营范围、经营规模相适应与企业经营范围、经营规模相适应n宽敞、明亮、整洁宽敞、明亮、整洁l功能布局应与机构设置、人员配置相适应功能布局应与机构设置、人员配置相
33、适应7/21/202446库区布局、条件库区布局、条件 1902、1903 地面平整，无积水、杂草，无污染源地面平整，无积水、杂草，无污染源 储存作业区、辅助作业区、办公生活区储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施分开一定距离或有隔离措施 装卸作业场所有顶棚装卸作业场所有顶棚 7/21/202447药品仓库区域划分药品仓库区域划分储存作业区：仓库、货场、保管员作业区储存作业区：仓库、货场、保管员作业区辅助作业区：验收室、中药饮片分装室、养护辅助作业区：验收室、中药饮片分装室、养护室室办公生活区：办公室、浴室等办公生活区：办公室、浴室等辅助作业区、办公生活区不应对储存作业区产
34、辅助作业区、办公生活区不应对储存作业区产生影响生影响7/21/202448n20092009年年8 8月月1 1日以后开办药品批发企业日以后开办药品批发企业n综合性大型综合性大型 5000 5000平方米平方米n综合性中型综合性中型 2000 2000平方米平方米n区域性配送机构区域性配送机构 500 500平方米平方米n中药材中药饮片专营中药材中药饮片专营 200 200平方米平方米n专营生物制品、疫苗企业专营生物制品、疫苗企业n两个独立冷库的容积之和不少于两个独立冷库的容积之和不少于100100立方米立方米n专营生物制品专营生物制品 不低于不低于5050立方米立方米 7/21/202449
35、1904* 1904* 库房温湿度条件库房温湿度条件有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房常温常温 0-30/ 2-30阴凉阴凉 20 /2-20冷藏冷藏 2-10相对湿度相对湿度 45%-75%/ 35%-75%能满足物流作业的开展能满足物流作业的开展7/21/202450库房条件库房条件 1905、1906 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密门窗结构严密 库区有符合规定要求的消防、安全设施库区有符合规定要求的消防、安全设施7/21/2024512001* 库区划分库区划分绿色绿色黄色黄色红色红色合合
36、格格品品库库（区区) )零零货货称称取取区区发发 货货 区区待待 验验 库库( 区区)退退 货货 库库( 区区)不不 合合 格格 品品库库(区区)7/21/202452库房内条件及设施设备库房内条件及设施设备2101-2106保持药品与地面之间有一定距离的设备保持药品与地面之间有一定距离的设备有避光、通风和排水设备有避光、通风和排水设备检测和调节温湿度的设备检测和调节温湿度的设备/ /自动监测、记录温湿度的设备自动监测、记录温湿度的设备有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备鸟设备有符合安全用电的照明设备有符合安全用电的照明设备有适宜拆零及拼箱
37、发货的工作场所有适宜拆零及拼箱发货的工作场所包装物料等的储存场所和设备包装物料等的储存场所和设备7/21/2024532201*2201*企业储存特殊管理的药品的专用仓库企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施应具有相应的安全保卫措施范围：毒、麻、精、放、药品类易制毒化学品范围：毒、麻、精、放、药品类易制毒化学品仓储：专用仓库仓储：专用仓库砖混或钢混结构砖混或钢混结构 基本设施牢固、有抗撞击能力、装有钢制防盗门锁、双门基本设施牢固、有抗撞击能力、装有钢制防盗门锁、双门双锁、具备防盗、防火、报警装置、仓库与双锁、具备防盗、防火、报警装置、仓库与110110联网联网药品类易制毒化学
38、品：电视监控设施药品类易制毒化学品：电视监控设施7/21/2024542301经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室(柜柜) 收集标本的数量与经营品种数量相适应收集标本的数量与经营品种数量相适应 真品、伪品及地产品均应注意收集真品、伪品及地产品均应注意收集 适合中药材、中药饮片陈列、保存的设施适合中药材、中药饮片陈列、保存的设施 完整的管理制度、专人管理完整的管理制度、专人管理 内容完整的资料、档案内容完整的资料、档案 对药品质量管理能有效发挥作用对药品质量管理能有效发挥作用7/21/202455设施设备管理设施设备管理 2501，3701，4207建立档
39、案建立档案定期检查、校准、清洁、维修、保养定期检查、校准、清洁、维修、保养记录记录使用记录使用记录7/21/202456运输设备运输设备n企业运输药品应使用企业运输药品应使用封闭式运输车辆封闭式运输车辆及专用设备。及专用设备。n运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品温度控制的特性要求，保证在温箱应当符合药品温度控制的特性要求，保证在运输过程中能够符合规定的温度要求。运输过程中能够符合规定的温度要求。n冷藏车可自动调控温度和显示温度状况，并具有存储冷藏车可自动调控温度和显示温度状况，并具有存储和读取温度监测数据的功能；和读取温度监测数
40、据的功能；n冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。的功能。7/21/202457计算机管理系统计算机管理系统n有支持系统正常运行的服务器和终端机；有支持系统正常运行的服务器和终端机；n有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；的方式和可靠的信息安全平台；n有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网；局域网；n有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。关数据库。7/21/2024
41、58校准与验证校准与验证n企业应按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测企业应按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定设施定期进行校准或检定n应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备的性能和使用方法进行使用前验证、定期验证施设备的性能和使用方法进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，形成验证控制文件及停用时间超过规定时限的验证，形成验证控制文件n验证标准验证标准n验证程序验证程序n验证方案验证方案n验证报告验证报告n验证：是指对关键设施设备或系统的性能及使用方法验证：是指对关键设施设备或系统的性能及使
42、用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法件和方法7/21/202459采购采购2701-34012701-34017/21/2024602701 2701 制定确保购进药品符合质量要求的制定确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序进货质量管理程序n内容内容t确定供货企业法定资格及质量信誉确定供货企业法定资格及质量信誉( (供货方的评定供货方的评定) )t审核所购药品的合法性审核所购药品的合法性t验证销售人员的合法资格验证销售人员的合法资格t首营企业、首营品种审批首营企业、首营品种审批t签定有明确质量条款的购货合同签定有明确质量
43、条款的购货合同t购货合同中的质量条款的执行购货合同中的质量条款的执行n符合企业实际管理流程符合企业实际管理流程n计算机软件管理模式下的程序计算机软件管理模式下的程序n权限权限n锁定锁定7/21/2024612702*2702*确定供货企业的法定资格及质量信誉过程确定供货企业的法定资格及质量信誉过程结果建立合格供货方档案结果建立合格供货方档案l药品生产药品生产(经营经营)许可证许可证复印件复印件(盖章盖章)l营业执照营业执照复印件复印件(盖章盖章)l药品药品GSP、GMP证书证书l进行业务联系销售人员的有关资料进行业务联系销售人员的有关资料(法人授权委托书法人授权委托书复印件、身份证复印件、上岗
44、证书复印件、身份证复印件、上岗证书)l质量保证协议质量保证协议l企业印章样式；企业印章样式；l供货单位开户户名、开户银行及帐号；供货单位开户户名、开户银行及帐号；l税务登记证税务登记证和和组织机构代码证组织机构代码证。7/21/2024622703* 2703* 审核购入药品的合法性过程审核购入药品的合法性过程n结果建立所经营药品的质量档案结果建立所经营药品的质量档案l药品质量档案表药品质量档案表(药品的基本信息药品的基本信息)l质量标准质量标准l药品注册批件药品注册批件(药品批准文号药品批准文号)l标签标签l说明书说明书l检验报告书检验报告书l其他有关资料其他有关资料7/21/2024632
45、704* 2704* 销售人员合法资格的确认销售人员合法资格的确认n审核法人授权委托书原件审核法人授权委托书原件被委托人姓名被委托人姓名身份证号身份证号授权范围（品种、地域）授权范围（品种、地域）授权期限授权期限法人签章法人签章企业公章企业公章n留存加盖企业原印章的复印件留存加盖企业原印章的复印件n加盖企业原印章的身份证复印件加盖企业原印章的身份证复印件7/21/202464质量保证协议质量条款质量保证协议质量条款n（一）明确双方质量责任；（一）明确双方质量责任；n（二）供货单位提供符合规定的文件且对所提供资料（二）供货单位提供符合规定的文件且对所提供资料的真实性负责；的真实性负责；n（三）供
46、货单位应按照国家规定及时、据实开具合法（三）供货单位应按照国家规定及时、据实开具合法税票；税票；n（四）药品附产品合格证和同批次检验报告书；（四）药品附产品合格证和同批次检验报告书；n（五）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品质量符合药品标准等有关要求；n（六）药品包装符合有关规定；（六）药品包装符合有关规定；n（七）药品运输的质量保证及责任；（七）药品运输的质量保证及责任；n（八）双方认可的供货合同形式（书面、（八）双方认可的供货合同形式（书面、email、传真、传真、电话等）。电话等）。7/21/20246527052705、3201 3201 购货合同、质量条款购货合同、质量条款n
47、质量条款的内容质量条款的内容3201t药品质量符合质量标准和有关质量要求药品质量符合质量标准和有关质量要求t药品附产品合格证药品附产品合格证t药品包装符合有关规定和货物运输要求药品包装符合有关规定和货物运输要求t购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件n质量条款的执行质量条款的执行2705n质量保证协议质量保证协议质量条款明确质量条款明确明确双方认可的购货合同形式（电话、明确双方认可的购货合同形式（电话、Email、传真等）、传真等）7/21/202466进口药品的购进进口药品的购进 *2802应有符合规定的证明性文件应有符合规定的证明性文件
48、进口药品注册证进口药品注册证或或医药产品注册证医药产品注册证进口药品检验报告书进口药品检验报告书进口药材检验报告书进口药材检验报告书复印件应加盖供货单位原印章复印件应加盖供货单位原印章7/21/2024672901*2901*首营企业审核首营企业审核定义：购进药品时，与本企业首次发定义：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。生供需关系的药品生产或经营企业。目的目的确认合法资格，审核质量保证能力。确认合法资格，审核质量保证能力。要求要求业务部门会同质量管理机构共同进行业务部门会同质量管理机构共同进行必要时实地考察或组织质量体系审核必要时实地考察或组织质量体系审核审核批准后方可
49、进货审核批准后方可进货7/21/2024683001* 首营品种的审核首营品种的审核 定义：本企业向某一药品生产企业定义：本企业向某一药品生产企业/生产经营企业生产经营企业首首次购进的药品（含新规格、新机型、新包装）次购进的药品（含新规格、新机型、新包装）目的：审核合法性，考察质量情况。目的：审核合法性，考察质量情况。要求：要求：首次经营药品审批表首次经营药品审批表核实药品的批准文号核实药品的批准文号取得质量标准取得质量标准审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等
50、经质量管理机构负责人和企业主管领导审核批准后经质量管理机构负责人和企业主管领导审核批准后方可购进方可购进同批号检验报告书同批号检验报告书7/21/202469购进记录及票据管理购进记录及票据管理 *3301 *3301t合法票据合法票据t票、帐、货相符票、帐、货相符t购进记录购进记录t购进活动的记录购进活动的记录t收货环节的依据收货环节的依据t购进记录按规定期限保存购进记录按规定期限保存7/21/202470票、帐、货相符票、帐、货相符1/31/3n票：经营与质量控制过程中的票据与凭证，票：经营与质量控制过程中的票据与凭证，包括购销发票、传递凭证、货物单据等。包括购销发票、传递凭证、货物单据等
51、。n帐：经营与质量控制过程产生的所有记录，帐：经营与质量控制过程产生的所有记录，包括商流、物流、资金流记录。包括商流、物流、资金流记录。n货：经营过程中的实物流。货：经营过程中的实物流。7/21/202471票、帐、货相符票、帐、货相符2/32/3n相符：应具有逻辑合理性。相符：应具有逻辑合理性。n票、帐、货相符：是指企业经营管理中发生的票、帐、货相符：是指企业经营管理中发生的实物流、记录、手续应符合基本规则要求，其实物流、记录、手续应符合基本规则要求，其内容与状态能合理对应，并实现有效追溯。内容与状态能合理对应，并实现有效追溯。7/21/202472票、帐、货相符票、帐、货相符3/33/3n
52、要求要求n商流应符合流通规则商流应符合流通规则规范规范n物流应保证进存出对应物流应保证进存出对应准确准确n资金流应合理清晰资金流应合理清晰合法合法n商流、物流、资金流应符合逻辑商流、物流、资金流应符合逻辑关联关联7/21/202473n合法票据：企业在业务经营活动中根据有关税合法票据：企业在业务经营活动中根据有关税收法律、法规开具或收取的税务发票。收法律、法规开具或收取的税务发票。n票据应当列明购进药品的通用名称、规格、单位、票据应当列明购进药品的通用名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明上述内容，应当数量、金额等，如果不能全部列明上述内容，应当附销售货物或者提供应税劳务清单附销售货
53、物或者提供应税劳务清单n并加盖供货单位发票专用章原印章和注明税票号码。并加盖供货单位发票专用章原印章和注明税票号码。n资金流向：合法票据的购、销方名称及金额应资金流向：合法票据的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与财务账目内容与付款流向及金额相一致，并与财务账目内容相对应。相对应。7/21/202474进货质量评审进货质量评审 3401t评审目的：确定下一年度的合格供货方目录和购评审目的：确定下一年度的合格供货方目录和购进品种，为下一年度的购进计划提供依据进品种，为下一年度的购进计划提供依据t评审依据：质量信息评审依据：质量信息t评审对象：合格供货方及购进的药品评审对象：合格供货方
54、及购进的药品t评审项目：履行合同能力、质量信誉、验收合格评审项目：履行合同能力、质量信誉、验收合格率、养护检查情况、监督抽查检验结果、质量投率、养护检查情况、监督抽查检验结果、质量投诉、销出退回率等诉、销出退回率等t评审程序：计划、实施、记录、形成报告评审程序：计划、实施、记录、形成报告7/21/202475验收验收3501-40053501-40057/21/202476药品质量验收的要求药品质量验收的要求对购进、销后退回药品对购进、销后退回药品逐批逐批验收，并有记录验收，并有记录3501*3501*对包装、标签、说明书、证明文件对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查逐一检查35023502
55、验收抽样应具有代表性验收抽样应具有代表性-3508-3508验收记录应规范、完整、保存至超过药品有效期一年，验收记录应规范、完整、保存至超过药品有效期一年，但不少于三年但不少于三年3509*3509*验收首营品种：核实相关资料及证明文件验收首营品种：核实相关资料及证明文件-3510-3510场所、时限：场所、时限：专门场所，规定时限专门场所，规定时限内验收内验收-3513-35137/21/202477n冷藏药品对运输方式、运输过程温度记录、运冷藏药品对运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。对
56、不符合温度要求运输的应拒收。n使用冷藏车运输的药品，应直接将药品搬运到使用冷藏车运输的药品，应直接将药品搬运到冷藏库内待验；使用车载冷藏箱或保温箱的应冷藏库内待验；使用车载冷藏箱或保温箱的应将箱体搬运到冷藏库待验。将箱体搬运到冷藏库待验。7/21/202478药品包装、标识检查内容药品包装、标识检查内容 3502、3503、3504药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等日期、有效期等标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功
57、能主治、标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等等每件包装中，应有产品合格证每件包装中，应有产品合格证7/21/202479特殊管理药品、外用药品包装的标签或说特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明明书上有规定的标识和警示说明处方药和非处方药按分类管理要求，标签、处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语说明书上有相应的警示语或忠告语非处方药的包装有国家规定的专有标识非处方药的包装有国家规定的专有标识7/21/202480药品包装标识检
58、查内容标识、警示语标识、警示语 特殊管理药品实行双人验收特殊管理药品实行双人验收毒毒麻醉药品麻醉药品毒性药品毒性药品精神药品精神药品药药神神精精品品麻麻7/21/20247/21/20248181药品包装标识检查内容药品包装标识检查内容标识、警示语标识、警示语外用药品外用药品外外7/21/20247/21/20248282药品包装标识检查内容标识、警示语标识、警示语处方药处方药： 凭医师处方销售、购买和使用凭医师处方销售、购买和使用非处方药非处方药： 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用用或在药师指导下购买和使用7/21/20247/2
59、1/20248383药品包装标识检查内容标识、警示语标识、警示语 甲类非处方药甲类非处方药 乙类非处方药乙类非处方药OTCOTC7/21/20247/21/202484843505、3506进口药品包装、标签检查进口药品包装、标签检查n进口药品包装、标签检查进口药品包装、标签检查包装标签有中文内容：药品名称、主要成分、包装标签有中文内容：药品名称、主要成分、进口注册证号进口注册证号进口药品包装应附有中文说明书进口药品包装应附有中文说明书n进品药品应有进口药品注册证、进口药进品药品应有进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件，加盖供货单位质量管品检验报告书复印件，加盖供货单位质量管理机构原印章理
60、机构原印章n进口预防性生物制品、血液制品应有生物制进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件品进口批件复印件n进口药材应有进口药材批件的复印件进口药材应有进口药材批件的复印件7/21/2024853507 3507 中药材、中药饮片包装标识检查中药材、中药饮片包装标识检查 z应有包装，并附有质量合格标志应有包装，并附有质量合格标志z中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位z中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期z实施文号管理的中药材和中药饮片还应标明批准文号实施文号管理的中药材和中药饮片还应标明批准文
61、号7/21/2024863508 验收抽样的代表性验收抽样的代表性原则：验收抽取的药品应具有代表性原则：验收抽取的药品应具有代表性抽样方法抽样方法批购进数量为批购进数量为5050件，抽件，抽2 2件件批购进数量为批购进数量为5050件以上，每增加件以上，每增加5050件，多抽件，多抽1 1件件不足不足5050件按件按5050件计件计每件上、中、下抽每件上、中、下抽3 3个以上小包装个以上小包装如外观有异常，加倍抽样复验如外观有异常，加倍抽样复验7/21/2024873509* 3509* 验收记录验收记录n做好验收记录做好验收记录n验收记录的内容齐全、规范验收记录的内容齐全、规范n保存期限：药
62、品有效期后一年，但不得保存期限：药品有效期后一年，但不得少于三年少于三年n验收合格与不合格均应形成记录验收合格与不合格均应形成记录7/21/202488销后退回药品的验收销后退回药品的验收 3511验收销后退回药品：凭业务部门开具的退货凭证，验收销后退回药品：凭业务部门开具的退货凭证，按进货验收程序进行验收，必要时应抽样送药品按进货验收程序进行验收，必要时应抽样送药品检验机构检验检验机构检验销后退回药品有专人管理，专帐记录销后退回药品有专人管理，专帐记录无论是否属质量原因退货，均应按规定验收无论是否属质量原因退货，均应按规定验收待验期间按规定的储存条件储存待验期间按规定的储存条件储存冷藏药品，
63、应由退货方提供药品售出期间的储存、冷藏药品，应由退货方提供药品售出期间的储存、运输情况说明，确认是否符合冷藏条件要求运输情况说明，确认是否符合冷藏条件要求7/21/2024893512*3512*特殊管理药品的验收特殊管理药品的验收双人验收双人验收验收记录双人签字验收记录双人签字7/21/202490药品入库管理药品入库管理 3601仓库保管员凭验收员的签字或盖章收货仓库保管员凭验收员的签字或盖章收货对下列情况有权拒收，并报有关部门对下列情况有权拒收，并报有关部门（仓储、质管、业务）（仓储、质管、业务）a.货与单不符货与单不符b.质量异常质量异常c.包装不牢或破损包装不牢或破损d.标志模糊标志
64、模糊7/21/202491不合格药品管理不合格药品管理n不合格药品的界定不合格药品的界定-制度制度 0801 0801n不合格药品的确认不合格药品的确认-裁决权裁决权 0602 0602n有质量疑问的进行控制性管理有质量疑问的进行控制性管理-否决权否决权 4001 4001n按规定的要求和程序上报按规定的要求和程序上报 4001 4001n不合格药品的存放不合格药品的存放-不合格药品库（区）不合格药品库（区） *4002 *4002n查明不合格药品产生的原因，及时处理查明不合格药品产生的原因，及时处理 4003 4003n分清质量责任，制定相应的预防措施分清质量责任，制定相应的预防措施 400
65、3 4003n不合格药品的确认、报告、报损、销毁应手续完善并不合格药品的确认、报告、报损、销毁应手续完善并形成记录形成记录 *4004 *4004n合格药品的处理情况的定期汇总和分析合格药品的处理情况的定期汇总和分析 4005 4005 7/21/202492要点要点n制度中对本企业的不合格药品进行界定制度中对本企业的不合格药品进行界定n明确不合格药品的确认部门或人员明确不合格药品的确认部门或人员-裁决权裁决权n明确不合格品确认的程序和途径明确不合格品确认的程序和途径-否决权否决权n确认前确认前-质量有疑问的药品质量有疑问的药品n确认后确认后-不合格药品不合格药品7/21/202493不合格药
66、品的处理不合格药品的处理 4001-4005n发现质量有疑问的药品进行发现质量有疑问的药品进行控制性控制性管理，管理， 按规定的程序和按规定的程序和要求要求报告、确认、处理报告、确认、处理4001*n 明显标志，专库（区）存放明显标志，专库（区）存放n*查明原因，分清责任，及时处理并制定预防措施查明原因，分清责任，及时处理并制定预防措施4002n*对不合格药品的报告、确认、报损、报废、销毁手续完对不合格药品的报告、确认、报损、报废、销毁手续完备，记录规范备，记录规范4003*确认方式和部门（人员）确认方式和部门（人员）报损审批文件报损审批文件销毁审批、记录销毁审批、记录n对不合格药品定期汇总、
67、分析对不合格药品定期汇总、分析40047/21/202494储存与养护储存与养护4101-42094101-42097/21/202495药品储存要求药品储存要求药品应按温、湿度要求储存于相应的库中药品应按温、湿度要求储存于相应的库中*4101按药品说明书中规定的储存条件按药品说明书中规定的储存条件“五区三色五区三色”管理管理 4102按外包装图式标志要求搬运、堆垛按外包装图式标志要求搬运、堆垛 4103“五距规范五距规范” 4104按批号和效期远近依次或分开堆放按批号和效期远近依次或分开堆放 41057/21/202496药品堆码垛距离药品堆码垛距离 4104 药品药品墙墙散热器散热器屋顶屋
68、顶地面地面 30cm10cm30cm30cm7/21/20247/21/20249797药品分类存放规定药品分类存放规定 4107 *需分开存放药品需分开存放药品 药品与非药品药品与非药品 内用药与外用药内用药与外用药应单独存放的药品（独立仓库）应单独存放的药品（独立仓库）: : 易串味的药品易串味的药品 中药材、中药饮片中药材、中药饮片 危险品危险品7/21/202498特殊管理药品储存特殊管理药品储存 4108*麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，专库或专柜存放，双人双锁，专帐记射性药品，专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录，账物相符
69、录，账物相符二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理，最好有独立仓间货管理，最好有独立仓间7/21/202499销后退回药品管理销后退回药品管理 4109 *、4110、4111凭经营部门开具的退货凭证收货凭经营部门开具的退货凭证收货 存放于退货药品库（区）存放于退货药品库（区）专人保管，做好退货记录专人保管，做好退货记录* *41094109验收员按进货验收的规定验收验收员按进货验收的规定验收 35113511保管按验收结论收货并记录保管按验收结论收货并记录 41104110合格合格-入合格品库入合格品库不合格不合格-入不合格品库入不合格品库
70、退货记录应保存退货记录应保存3 3年年 411141117/21/2024100养护管理工作养护管理工作n对药品储存条件的监测和调控对药品储存条件的监测和调控n温湿度温湿度n防护措施防护措施n仓储设施设备仓储设施设备n储存环境储存环境n储存药品质量的监测与控制储存药品质量的监测与控制n包装包装n外观外观n效期效期7/21/2024101养护管理工作n养护员对保管员合理储存药品具有指导责任养护员对保管员合理储存药品具有指导责任 4201 4201n养护员的具体职责：养护员的具体职责： n检查在库药品的储存条件检查在库药品的储存条件n配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理配合保管人员进行库房温、
71、湿度的监测和管理 *4202 *4202n中药材、中药饮片按其特性养护中药材、中药饮片按其特性养护 4203 4203n库存药品的定期检查，并做记录库存药品的定期检查，并做记录 4204 4204n发现问题报告质量管理机构复查处理发现问题报告质量管理机构复查处理 4205 4205、42094209n定期汇总、分析和上报养护检查等质量信息定期汇总、分析和上报养护检查等质量信息 4206 4206n养护用设施设备的管理养护用设施设备的管理 2501 2501、37013701、42074207n建立药品养护档案建立药品养护档案 4208 4208 7/21/2024102n要点要点n温湿度记录真
72、实温湿度记录真实n超标后的调控记录超标后的调控记录n温湿度调控设备的验证温湿度调控设备的验证n养护检查的原则和方法养护检查的原则和方法7/21/2024103出库与运输出库与运输4301-49027/21/2024104药品出库检查药品出库检查 4302n按照发货凭证对实物进行数量、项目的核对和质按照发货凭证对实物进行数量、项目的核对和质量检查量检查n药品出库时有下列异常情况，应停止发货药品出库时有下列异常情况，应停止发货v包装内有异常响动包装内有异常响动v外包装破损，封口不实，衬垫不实，封条严重损坏外包装破损，封口不实，衬垫不实，封条严重损坏v包装标示模糊不清或脱落包装标示模糊不清或脱落v药
73、品已超过有效期药品已超过有效期7/21/2024105药品出库复核药品出库复核 4401-4501v药品出库应进行复核和质量检查药品出库应进行复核和质量检查( (二人，一发一核二人，一发一核)4401)4401v特殊管理药品应建立双人核对制度特殊管理药品应建立双人核对制度( (三人，一发二核三人，一发二核)4402)4402v出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量状况、复核有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量状况、复核人人44014401v超过药品有效期一年，但不得少于三年超过药品有效期一年，但不
74、得少于三年450145017/21/2024106药品运输管理药品运输管理 4601、4701、4901、4902v有温度要求的有温度要求的(冷处冷处)，采取保温或冷藏措施，采取保温或冷藏措施v特殊药品、危险品按规定管理特殊药品、危险品按规定管理v轻拿轻放，按要求堆放，采取防护措施轻拿轻放，按要求堆放，采取防护措施v防止破损和混淆防止破损和混淆7/21/2024107n发运药品时，应检查运输工具，并记录发运方式和运输工具、发运药品时，应检查运输工具，并记录发运方式和运输工具、发运时间等；如发现运输条件不符合规定，不得发运发运时间等；如发现运输条件不符合规定，不得发运n企业应由专人负责需冷藏药品
75、的发货、装箱和发运工作企业应由专人负责需冷藏药品的发货、装箱和发运工作n运载药品的车辆和运载工具应采取密闭、落锁、防盗等安全防运载药品的车辆和运载工具应采取密闭、落锁、防盗等安全防护措施护措施n运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质，防止运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质，防止对药品质量造成影响对药品质量造成影响n冷藏运输车辆、设备应安装或放置温度自动监测设备，可实时冷藏运输车辆、设备应安装或放置温度自动监测设备，可实时监测并记录车辆或设备内的温度数据监测并记录车辆或设备内的温度数据7/21/2024108n企业应建立冷藏药品运输应急机制，对运输途中可能发生的企业应建立
76、冷藏药品运输应急机制，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，预先做好设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，预先做好防范、应对预案防范、应对预案n企业委托运输时，应对承运方的运输能力进行考察，索取承企业委托运输时，应对承运方的运输能力进行考察，索取承运工具的相关资料，具备符合本规范运输设施及运输质量保运工具的相关资料，具备符合本规范运输设施及运输质量保证能力的方可委托证能力的方可委托n企业应与承运方签订明确药品质量责任的运输协议企业应与承运方签订明确药品质量责任的运输协议n药品的发运应有记录，实现运输过程的质量追溯，记录至少药品的发运应有记录，实现运输过程的质量追
77、溯，记录至少应包括发运日期、收货单位的全称和地址、货单号、药品数应包括发运日期、收货单位的全称和地址、货单号、药品数量、车号、驾驶员姓名等内容。量、车号、驾驶员姓名等内容。n如为委托运输还应记录委托经办人、承运单位的全称和地址、如为委托运输还应记录委托经办人、承运单位的全称和地址、联系人及联系电话联系人及联系电话7/21/2024109直调药品的管理直调药品的管理 4801*v定义：将已购进但未入库的药品从供货方直接发送到向定义：将已购进但未入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方本企业购买同一药品的需求方v原则：一般不主张药品直调原则：一般不主张药品直调( (除特殊需要除特殊
78、需要) )v必须按规定做好入库验收、检查记录必须按规定做好入库验收、检查记录v最好由本企业专职质量人员验收、检查药品最好由本企业专职质量人员验收、检查药品v验收地点：即可在供方，也可在需方验收地点：即可在供方，也可在需方v委托验收委托验收( (不是本企业可控制的行为不是本企业可控制的行为) )？7/21/2024110销售与售后服务销售与售后服务5001-57025001-57027/21/2024111药品销售管理药品销售管理5001、5201、5301、5301n依法将药品销售给具有合法资格单位依法将药品销售给具有合法资格单位5001 合法资格单位的确认合法资格单位的确认客户购货人员、提货
79、人员的核实客户购货人员、提货人员的核实n特殊管理药品销售应严格按照国家有关规定执行特殊管理药品销售应严格按照国家有关规定执行5101n正确介绍药品，不得虚假夸大或误导消费者正确介绍药品，不得虚假夸大或误导消费者5201n销售开具合法票据，票、帐、货相符。票据按规定保存销售开具合法票据，票、帐、货相符。票据按规定保存5301*n关于转发国家食品药品监督管理局关于规范药品购销活动中票据关于转发国家食品药品监督管理局关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知的通知（甘食药监市管理有关问题的通知的通知（甘食药监市2009215号）号）7/21/2024112药品销售管理药品销售管理n销售记录销售记录
80、 *5302n -目的：依法销售、质量追踪目的：依法销售、质量追踪n -内容齐全、规范内容齐全、规范n -按规定期限保存按规定期限保存n直调销售直调销售 5401n -保证质量保证质量n -建立记录建立记录 7/21/2024113质量查询及售后管理质量查询及售后管理 5601、5701*对质量查询、投诉、抽查、销售中发现的对质量查询、投诉、抽查、销售中发现的质量问题，分清责任，采取有效措施，并质量问题，分清责任，采取有效措施，并做好记录做好记录*已售出药品，发现质量问题，向有关部门已售出药品，发现质量问题，向有关部门报告，报告，及时追回及时追回药品，并做好记录药品，并做好记录7/21/202
81、4114n建立药品投诉机制，包括投诉渠道、人员配备、档案记录、投建立药品投诉机制，包括投诉渠道、人员配备、档案记录、投诉回复、处理程序和措施、结果公布、信息共享、事后跟踪诉回复、处理程序和措施、结果公布、信息共享、事后跟踪n企业应当对投诉的质量问题查明原因、分清责任，采取有效措企业应当对投诉的质量问题查明原因、分清责任，采取有效措施及时处理，并做好记录，必要时应当及时通知供货单位或药施及时处理，并做好记录，必要时应当及时通知供货单位或药品生产企业，情节较严重的，应当上报药品监督管理部门。品生产企业，情节较严重的，应当上报药品监督管理部门。n企业已售出的药品如发现重大质量问题，应当向药品监督管理
82、企业已售出的药品如发现重大质量问题，应当向药品监督管理部门报告，及时通知停售或追回并做好记录。部门报告，及时通知停售或追回并做好记录。n企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。药品，并建立药品召回记录。n保持被召回药品的贮存条件，直至对被召回药品做出处理保持被召回药品的贮存条件，直至对被召回药品做出处理决定为止决定为止7/21/2024115药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度 5702定义
83、：药品不良反应主要指合格药品在正常用定义：药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应的有害反应 -药品不良反应监测管理办法（试行）药品不良反应监测管理办法（试行）7/21/2024116建立制度建立制度收集有关的公告等质量信息收集有关的公告等质量信息根据收集的信息有针对性的收集本企业售出根据收集的信息有针对性的收集本企业售出药品的情况药品的情况发现问题，及时上报发现问题，及时上报7/21/2024117n质量体系的建立质量体系的建立n对内对内- -体现为质量控制体现为质量控制n对外对外- -体现为质量保证体现为质量保证n质量控制质量控制 - - 要求要求n质量保证质量保证 - - 承诺承诺7/21/2024118方向方向 n观念的转变观念的转变n被动执行被动执行 主动实施主动实施n试行中探索试行中探索n贯彻中提高贯彻中提高n发展中完善发展中完善7/21/2024119
