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1、新版GSP讲义 2011年12月一、监督实施GSP的影响因素1、相关法律法规2、产业政策调整（规模化、门槛高）3、行业格局变革4、经营模式探索5、技术应用进步6、监管手段发展二、行业模式的发展变化1、电子商务2、基药配送网络建设3、工商代储代存4、专业第三方物流5、邮购6、社会第三方物流三、GSP修订的基本思路1、规范药品供应链全过程（预防、控制的手段）2、树立质量管理体系整体意识3、建立质量风险防范机制4、广泛适用性、原则性、通用性5、与国际规范接轨6、充分考虑区域发展差异7、管理要刚性、硬件要强化8、培养企业实施GSP的主动性四、GSP基本的框架体系1、总体采用总则与附录结合的形式2、总则
2、分为批发管理和零售管理，共227条3、其中批发部分147条，零售72条，其他8条附录的主要内容：（1）关于现代医药物流的企业（2）药品经营企业信息化建设（3）药品冷链物流管理等五、GSP修订稿体现的特点1、体现行为规范（凡是涉及经营、储存、运输、等环节的必须符合GSP）2、对监督实施GSP的理论和实践进行突破和发展3、消灭质量控制盲点，杜绝出现质量追溯的断链现象4、提高企业GSP内审的要求5、质量控制强化时效性和真实性6、采用先进信息技术和现代化物流设施（信息系统全面改造）六、新版GSP的实效性1、实施目标的确定性2、实施方式的自主性3、实现方法的科学性4、实施过程的验证性5、实施内容的真实性
3、6、实施结果的有效性7、实施效果的持久性8、实施体系的改进性七、新版GSP的主要改造内容1、仓储设施条件（标准性）2、温湿度调控系统（实效性）3、温湿度监控系统（真实性）4、信息系统（功能全面化、流程科学化、质量控制自动化）5、冷链设施与管理（实施可控追踪）6、运输、设施与管理（专业化）7、文件管理体系（系统化与企业管理相符合）（一）监督实施GSP的理念发展（被动质量主动控制）1、对药品流通模式的发展导向 扶持规模化推动集约化支持现代物流鼓励零售连锁电子监管信息化2、明确药品经营企业的责任与义务保障人民群众用药安全的有效保证药品供应的稳定及时主动规范药品的流通秩序承担政府药品战略储备与应急3、
4、GSP认证检查方法的改进检查质量体系的运行效果全面核查商流、物流、资金流注重票、货、帐的追踪检查重点核查计算机系统（数据逻辑性、功能性）检查企业实施GSP的有效性计算机应用系统功能的审核经营管理数据真实性分析验证储运温湿度设备及数据核实管理文件的实效性检查4、强化检查员的专业知识医药行业发展趋势与监管动态计算机信息财务基础知识（发票流向、资金往来等等）现代化物流管理（二）批发企业的理论发展探索1、质量管理体系的构建企业经营模式的变化企业组织机构的组成质量管理文件的重建质量管理负责人的权利、义务、职责质量管理机构的作用设施设备的改造物流技术与信息化系统应用质量内控制机制的建造与效果2、质量管理机
5、构的关键职能建立质量管理体系的指导、监督实施审核质量管理体系，实施GSP内审3、质量管理文件全面涵盖企业各项管理活动切实与企业管理实际相结合符合国家法律法规及GSP必须严格遵照执行有效发挥作用4、质量管理关键岗位企业负责人质量负责人质量管理机构负责人质量管理员高风险品种相关岗位人员（特殊药品、危险类、冷链等要求专业、强制培训）5、质量管理关系GSP规范的文本、企业业务经营与物流活动GSP实施的第一责任（企业法人、企业负责人）GSP具体实施的关键责任（购进、销售、存储、运输、物流)GSP监督实施责任（质量管理机构负责人）6、GSP的内部评审 （评审要求需高于GSP）7、GSP的外部审核目标：审核
6、供应链全过程质量控制效果对象：供应商、下游分销商、物流承包商内容：质量管理体系与服务质量重点：软性管理、设施条件、实施效果方式：资料审核、现场评审作用：优化供应量渠道、保证质量控制的稳定性和一致性8、质量管理档案的内容：经营品种购进单位及购进单位销售人员销售客户及其采购人员9、质量管理档案的作用依法经营的保障质量问题判断的依据质量有效控制的基础质量管理资料的累积企业规范管理的证明10、关于“四大记录”的再认识购进、验收、销售、出库复核质量记录是企业按GSP质量管理流程，对企业业务经营活动的内容及结果，以数据的形式所做的原始记载。即是企业开展业务活动的重要凭证，也是验证企业的质量控制的有效性。1
7、1、企业电子数据的管理明确可以使用计算机系统记录数据确保数据真实、完整、准确、安全、可信严格控制数据的录入及更改电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份（每日）确保记录数据安全，数据资料在保存期内应当便于查阅（至少5年，专门的备份服务器）12、记录的“无纸化”（相对的）不可避免的书面操作环节：收货供货商的“随货通行单”发货配送携带的“随货通行单”收、发货生成的条码标签可实现“无纸化”的环节（采购、验收、销售、出库复核的须责任明确；入库发货通知单、质量检验报告单等）13、仓储设施规模的理解新开办的企业符合现代物流标准（不低于10000平方米）老企业（储存药品的仓库应与经营规模和经营品种相适应，变
8、更仓库的不低于原仓库面积）经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量（一年中其中一个月的峰值)经营品种：许可证核准的经营范围相适应按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业14、温湿度控制的原则药品应按规定的温湿度条件存储药品包装上标明具体温湿度条件的，按要求储存没有标示的，按GSP规定的条件储存温度：常温库：2-30、阴凉库2-20、冷藏库：2-10湿度：35-7515、仓库环境温湿度的控制要求企业应设置温湿度实时检测系统，通过对库房环境温湿度的自动检测和数据采集，对库房实行24小时连续、自动的检测和实时记录（屋顶、中间、底部等各个角落）16、对养护工作的认识对药品储存条件的检测
9、和调控（温湿度、防护措施、仓储设施、设备、储存环境）针对药品性状采取具体质量检查、性状、包装、效期等对储存环境和条件的监控是前提，对品种的具体养护检查是必要的手段储存环境和条件如不符合要求，也就失去了意义药品在有效期内17、对药品有效期管理的认识GSP的根本目标是保证药品使用、经营的安全、有效质量控制目标如果只限于“质量合格”是不安全的要判断近效期销售的合理性和可预期的危害，防止近效期药品的不安全销售和使用指导企业建立“近效期停销制”18、关于易串味药品的认识适用中药材、中药饮片因其他品种挥发性药品包装有气味的均视为包装质量不合格19、验收程序：分为收货、质量验收两步收货：信息核对（采购订单、
10、随货通行、实货）验收：质量检查（实货质量）20、运输管理采取密闭设施、设备保温、冷藏设施（药品不得直接接触冰袋等）物流人员的备案冷藏药品的冷链运输八药品现代物流企业1、机构与人员专门的物流管理部门，配备2名以上计算机管理人员和物流管理人员，要求计算机专业本科以上学历，物流人员物流专业专科以上，两年以上工作经验 2、设施与设备仓储用地、仓库设施应为自有；物流中心仓储作业面积不少于10000平方米。阴凉库8000平方米、配备独立冷库，冷库总容积不少于600立方米仓库应有监测和调节温湿度的设施设备物流作业区应配置自动温湿度实时检测系统，具有24小时自动检测、调节、记录及报警功能温湿度检测系统应包括系
11、统管理软件、监控主机、温湿度监控终端；至少每30分钟自动记录一次监测数据温度参数控制在5、相对湿度3应设置自动仓库（20米以上）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选、自动输送及分拣系统、条码扫描收货及复核设备等设施设备。堆垛机不少于4台、仓库有效利用高度不低于8米、货架不少于4层、托盘货位不少于1500个、叉车不少于2台拆零拣选系统（DPS不少于300枚）或无线射频技术（手持终端机不少于20台）自动输送系统或设备应分布在验收收货区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等自有密闭式运输车辆不少于10辆，并能调节温度。企业应配备自动调控和显示温度状况的冷藏车或车载冷藏设备（2套以上）冷藏车总容
12、积不少于30立方米冷库应配备双电路供电设施（备用发电机等）企业拥有自有服务器，并拥有独立存放服务器的机房计算机系统应具备接受药监部门监管的条件物流中心计算机软件应与物流规模相适应3、制度与管理企业应制定包含计算机管理系统管理维护、数据管理、网络安全保障、风险控制等制度与物流有关的设备、设施性能应经过验证，相关资料及其原始数据应存档备查九 药品经营企业信息化建设探讨（一）批发企业信息化的基本要求能满足经营企业管理全过程及质量控制的有关要求具有接受当地药监部门的电子监管条件建立计算机系统（二）系统硬件的设施和网络环境1、有支持系统正常运行的服务器和终端机2、有稳定、安全的网络系统，有固定接入互联网
13、的方式和可靠的信息安全平台3、有实现相关部门和岗位信息传输的数据共享局域网4、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库（三）信息管理职责1、系统硬件和软件的安装、测试、网络维护2、系统数据库管理和信息备份，不得直接录入和修改系统基础资料及业务信息（四）质量管理部门职责1、指导系统开发人员按本规范规定设置并完善质量控制的功能2、确定各岗位管理和操作权限3、审核各岗位人员任职资格条件并确定上岗人员系统操作口令及密码4、监督指导各岗位操作人员严格按规定流程及要求操作系统5、负责基础数据的审核、录入、更新及锁定6、负责对各类数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改7、对系统发
14、生有关质量控制的问题进行处理（五）数据的管理1、使用计算机系统记录数据的、应当制定系统操作规程，确保数据的真实、完整、准确、安全、可信。2、相关岗位操作人员 应当通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入3、记录数据的更改经质管部审核、监督并有更改的记录4、电子记录数据应当安全、可靠的方式进行备份确保记录数据的安全，数据资料在保存期内便于查阅。（六）数据安全性管理1、逐日备份，备份数据应当存放在安全场所2、系统各类数据的保存、修改、录入等操作应有相应管理制度和操作程序，保证记录的原始性、真实性、准确性、可追溯性3、数据保存至少5年（数据完整、申报GSP需要，单独备份，不得备份到服务器，数据丢
15、失无申报资格）（七）电子监管码入库、出库管理1、对列入入网药品目录的药品，应当按规定扫码、采集2、入库、出库时，应将药监码数据及时上传药监部门（防止串货）3、特管药品按国家相关规定上传（八）批发企业信息化系统1、基础数据库商品资料上游供应商下游销售客户供应商业务员管理2、商品资料商品的范围（中药材、中药饮片、医疗器械、保健品、食品、化妆品）合法证明材料及有效期限与经营范围相对应的类别养护类别与效期、入库时间相关联，自动生成养护计划与供应商、业务员有关信息相关联的自动锁定(九)新版GSP对药品冷链物流管理规定1、我国药品冷链管理现状冷链管理法律、法规不完善冷链管理标准缺失冷链生产、流通、使用环节
16、衔接存在真空管理冷链管理控制意识不强冷链管理技术落后冷链管理人才缺乏冷链管理质量问题严重2、冷链管理的突出问题冷链药品储存、运输“断链”现象严重药品生产、流通的企业冷链设施不足冷链技术应用落后血液制品、疫苗质量事故频发3、冷链管理的目标完善药品冷链管理的法律法规制定严密科学的冷链强制标准全面提升冷链设施条件全面推进技术应用强化冷链监督措施及要求扶持药品专业冷链物流发展4、冷链基本要求企业经营冷藏、冷冻药品的，应在收货、验收、储存、养护、发货、配送、运输等环节实施严格的冷链管理5、冷藏储存设备库房冷藏设备的数量及面积应与经营品种的规模相适应冷库应配有自动监测、调控、显示温湿度记录的状况以及报警设
17、备，配有备用发电机或安装双路电路、或配有备用制冷机组库房各个门均应设空气幕等隔离措施，库房结构严密、地面、墙壁光滑平整6、冷藏运输设备应配备与经营品种、配送规模相适应的冷藏车、冷藏箱冷藏车、冷藏箱应符合规定，具有自动除霜、自动温湿度监控记录功能冷藏车、冷藏箱温度的数据上传7、冷链收货验收管理收货时检查运货方的运输方式、运输时间、运输设备及温度状况等并记录，对不符合运输温度要求的拒收使用冷藏车运输的应将药品直接卸至冷藏库内待验使用车载冷藏箱运输的，应将冷藏箱运输至冷藏库内验收8、冷链储存的管理应制定冷藏储运管理应急预案，对发生断电、故障等有相应的措施9、冷链药品的出库管理冷链药品拣选应在冷库中进
18、行药品不得直接接触冷媒运输时，应先对冷藏车、冷藏箱进行预冷10、冷链运输的管理建立冷链药品运输应急机制（发生意外时可联系供货商网点就近连接）对于配送、托运、调拨的冷藏药品，达不到要求的不得发货11、冷藏药品的退货管理无质量问题不得退货（客户须主动提供运输等的温度监控记录，不提供不得退货)（十）药品流通行业基本情况1、发展状况-四多四少 大企业少， 中小企业多 连锁药店少，单体药店少 农村药店少，城市药店多 现代物流少，传统模式多2、市场秩序状况:基本有序、局部较乱(十一)大环境对我省药品流通发展的影响1、法律、法规和政策的调整2、医药卫生体制改革的适应3、市场竞争的消长4、市场整治的规范5、发
19、展战略的把握（十二）企业发展的预测1、强者更强、弱者更弱2、医改影响初步呈现，药品配送喜忧参半3、省外大型企业整合速度加快4、省内企业整合速度加快5、现代物流建设速度加快6、连锁发展进入快车道十 药品市场监管政策-许可（一）原则批发许可： 1、提高准入门槛，控制企业数量 2、鼓励兼并联合，提倡集约化、规模化发展，促进企业大、强 3、推进药品现代物流（二）条件批发条件： 1、人员：执业药师、质量管理人员、营销人员等 2、硬件：仓库、营业场所、设施设备、冷链、计算机等 3、制度与管理：质量管理、业务管理、计算机管理、购销存管理、电子监管、票据管理等十一 药品市场监管政策-GSP （一）修订GSP的
20、必要性1、与等法律法规监管存在不一致2、难以适应药品流通的发展3、不能适应药品流通监管不断发展的需要4、现行标准已落后于推进企业发展的目标 （二）GSP修订的主要内容1、全面推行企业计算机信息化管理、网络化管理全过程2、动态自动监测、药监部门实时监控3、储运闭环管理4、现代化物流：自动化、信息化5、加强购销票据管理：合法票据、购销方名称及金额与付款金额、流向相互一致、并与财务管理相对接6、加强药品运输管理7、配合实施药品电子监管，可追溯、可追踪8、非药品经营企业遵守本规范（包括物流、生产企业销售药品、只要涉及储存、运输的；捐赠药品等都符合本规范）十二、药品市场监管政策-特殊管理药品1、当前形势
21、严峻（含特殊药品复方制剂，包括麻黄碱可待因、地芬诺酯片、复方甘草片等）2、大案要案频发3、国食药监安【2009】503号特药管理建立销售档案（采购人员法人委托书、身份证明、指定专人采购、专人出入库、签订合同等）可疑资质追溯和报警开票索要销售票据禁止现金交易严格执行出库复核制度货单确认4、食药监办【2010】16号，通过挂靠、走票等方式购销麻黄碱复方制剂等，吊销许可证，对查实违规流入制度环节的按制毒行为查处5、国药食监安【2009】283号十三 药品市场监管政策-中药材、中药饮片1、严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装2、生产中药饮片须取得GMP证书3、经营企业严禁从事饮片分包装、改换
22、标签等4、中药饮片可拆零5、中药材市场不得经营中药饮片6、生产中成药的企业只能用中药饮片进行加工，不得用中药材十四 刑法修正案八 自2011年5月1日起实施1、生产销售假药罪（141条）判处三年以下有期徒刑或拘役，并处罚金；严重的处三年以上十年以下有期徒刑或拘役，并处罚金；构成犯罪的，判处十年以上或无期徒刑，并处罚金。2、经营假药者，即为假药罪（行为犯）3、此规定将刑法中的“危险犯”改为行为犯，降低犯罪的入罪门槛，增强了可操作性（行为犯不同于实害犯，也不同于危险犯的特殊犯罪）4、药品生产、经营、使用单位易触犯本条十五挂靠、走票行为1、含义：挂靠经营是指药品经营企业为其他无证单位或个人提供药品经
23、营场地、资质证明以及票据等条件，以使挂靠经营者得以从事药品经营活动2、性质：对于药品经营企业，接受挂靠的性质是出租、出借证照；对于挂靠经营者，进行挂靠的性质是无证经营3、特征：（隐蔽性、诈骗性）难以确定销售人员的企业员工身份药品购销凭证与物流凭证不符（体外循环）往来资金不使用企业统一账户非企业人员利用企业的场地和设施销售非企业购进的药品扰乱药品市场流通秩序为假劣药流入市场提供了机会4、措施：认真开展挂靠经营等违法活动的清查活动强化药品经营企业从业人员的资质审核和职业培训职业培训（尤其是销售人员的资质进行严格监管）强化企业是质量安全第一责任人的意识和要求强化企业购销渠道的管理5、专项检查的内容：企业实施进货确认工作情况企业药品销售人员管理状况企业建立实施 质量管理制度情况挂靠经营等违法行为查处情况
