医疗器械的常见理化性能要求及检测PPT参考幻灯片

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1、第五章第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测医疗器械的常见理化性能要求及检测本章要点1.医疗器械化学物质的允许限量是如何建立的？2.影响EO残留量的因素有哪些？3.什么是精确称重？4.紫外分光光度法在医疗器械检验中主要用途是什么？1 第五章第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测医疗器械的常见理化性能要求及检测 前面说过：前面说过：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具仪器、设备、器具 、材料或者其他物、材料或者其他物 品，包括所需要品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理

2、学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。（四）妊娠控制。 2 第五章第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测医疗器械的常见理化性能要求及检测

3、 医疗器械包括无源医疗器械和有源医疗器械，医疗器械包括无源医疗器械和有源医疗器械，无源医疗器械是指不依靠电能或其他能源驱动直无源医疗器械是指不依靠电能或其他能源驱动直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，主要包括植入性医疗器械和无菌医疗器械器械，主要包括植入性医疗器械和无菌医疗器械等。等。 植入性医疗器械是指任何通过外科手段达到下植入性医疗器械是指任何通过外科手段达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔道中或为替代上表皮或表面用的，并使其在体腔道中或为替代上表皮或表面用的，并使其在体内至少保

4、留内至少保留30d，且只能通过内科或外科手段取出。，且只能通过内科或外科手段取出。3 第五章第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测医疗器械的常见理化性能要求及检测 从广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：从广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：（P201）理化性能评价理化性能评价 生物学评价（包括动物模拟生物学评价（包括动物模拟实验）实验） 临床研究。临床研究。 常见的物理及机械性能主要包括：常见的物理及机械性能主要包括： 强度、硬度、透明度、抗疲劳性、导电性、导热性等。强度、硬度、透明度、抗疲劳性、导电性、导热性等。 常见的化学性能包括：常见的化学性能包括： 抗腐蚀性、溶出物限量（如还原物

5、质、重金属含量、抗腐蚀性、溶出物限量（如还原物质、重金属含量、酸碱度）、有还残留物、降解物等。酸碱度）、有还残留物、降解物等。4 第一节第一节 医疗器械的常见物理性能要求医疗器械的常见物理性能要求 医疗器械的常见物理性能主要体现在材料的物医疗器械的常见物理性能主要体现在材料的物理及机械性能、产品的成型加工性能和产品的使理及机械性能、产品的成型加工性能和产品的使用性能等方面，对这些性能的技术要求是为了满用性能等方面，对这些性能的技术要求是为了满足临床上的使用要求并保证使用安全。足临床上的使用要求并保证使用安全。5 第一节第一节 医疗器械的常见物理性能要求医疗器械的常见物理性能要求一、物理机械性能

6、一、物理机械性能（P202） 1、拉伸性能、拉伸性能 （1）拉伸强度。）拉伸强度。 材料拉伸断裂之前所承受的最大应力。用材料拉伸断裂之前所承受的最大应力。用Mpa表示。表示。 （2）伸长率）伸长率 拉伸时试样长度的增加。常用断裂伸长率。拉伸时试样长度的增加。常用断裂伸长率。 （3）永久变形。）永久变形。 对橡胶材料而言，常用到压缩永久变形和扯断永久变对橡胶材料而言，常用到压缩永久变形和扯断永久变形。形。6 第一节第一节 医疗器械的常见物理性能要求医疗器械的常见物理性能要求2、撕裂强度、撕裂强度 用两个相反的力拉材料试样使之分离或破裂所用两个相反的力拉材料试样使之分离或破裂所需的力。需的力。7

7、第一节第一节 医疗器械的常见物理性能要求医疗器械的常见物理性能要求3、硬度、硬度（P203） 是指材料抗压痕或抗划痕的能力。是指材料抗压痕或抗划痕的能力。 （1）压入硬度试验方法主要用于测试橡胶硬度。）压入硬度试验方法主要用于测试橡胶硬度。 单位有邵氏单位有邵氏A；邵氏；邵氏D （2）洛氏硬度测量法是最常用的。单位符号是）洛氏硬度测量法是最常用的。单位符号是HR。 （3）布氏硬度测量法主要用于测量金属材料硬度。）布氏硬度测量法主要用于测量金属材料硬度。 单位符号是单位符号是HB。 （4）维氏硬度适用于较大工件和较深表面测试。单位）维氏硬度适用于较大工件和较深表面测试。单位HV。 （5）显微硬度

8、）显微硬度。HM。8 第一节第一节 医疗器械的常见物理性能要求医疗器械的常见物理性能要求4、弯曲强度、弯曲强度（P203） 弯曲试验中试样产生破坏的最大弯曲应力。弯曲试验中试样产生破坏的最大弯曲应力。5、粘接强度、粘接强度 使粘接件在粘合剂与被粘物界面或界面附近产使粘接件在粘合剂与被粘物界面或界面附近产生破坏所需的力。生破坏所需的力。6、老化性能、老化性能 9 第一节第一节 医疗器械的常见物理性能要求医疗器械的常见物理性能要求二、成型加工性能二、成型加工性能（P204） 这个很好理解的，材料必须通过各种专业的加这个很好理解的，材料必须通过各种专业的加工技术，制成所要求的形状和尺寸的医疗器械或工

9、技术，制成所要求的形状和尺寸的医疗器械或人工器官，才能付诸于临床应用。人工器官，才能付诸于临床应用。 三、使用性能三、使用性能（P205） 各种医疗器械在临床使用时都会有使用要求，例如各各种医疗器械在临床使用时都会有使用要求，例如各配件之间的链接性能、流量、流速、配合性、强度、硬度配件之间的链接性能、流量、流速、配合性、强度、硬度、耐腐蚀性、抗疲劳等等，对于不同的器械临床使用用途、耐腐蚀性、抗疲劳等等，对于不同的器械临床使用用途不同其要求也不同，并且检验方法也存在不同。不同其要求也不同，并且检验方法也存在不同。 10 第一节第一节 医疗器械的常见物理性能要求医疗器械的常见物理性能要求物理性能方

10、面个人经验（小结）物理性能方面个人经验（小结） 1、多数产品需要规定外观、尺寸，基本参数一、多数产品需要规定外观、尺寸，基本参数一般不要放在要求中；如般不要放在要求中；如3.1 外观；外观；3.2尺寸尺寸 2、对于有粘合剂粘接的产品需要规定连接牢固、对于有粘合剂粘接的产品需要规定连接牢固度；度； 3、根据产品特点规定流速、流量、密封性、硬、根据产品特点规定流速、流量、密封性、硬度、畅通性、压力、体积、行程；度、畅通性、压力、体积、行程； 4、无菌产品多数需要规定微粒污染指标；、无菌产品多数需要规定微粒污染指标； 5、透明度、含量（非化学成分）等。、透明度、含量（非化学成分）等。11 第二节第二

11、节 医疗器械的常见化学性能要求医疗器械的常见化学性能要求 作为与人体接触的医疗器械，在生理条件下必须作为与人体接触的医疗器械，在生理条件下必须具有长期稳定的化学性质，才能保证应用的安全具有长期稳定的化学性质，才能保证应用的安全可靠性。可靠性。12 第二节第二节 医疗器械的常见化学性能要求医疗器械的常见化学性能要求 医疗器械化学物质允许限量的建立我就不详细介医疗器械化学物质允许限量的建立我就不详细介绍了，因为这是一个十分复杂的学科。绍了，因为这是一个十分复杂的学科。 那么我们在实际中如何确定医疗器械化学物质那么我们在实际中如何确定医疗器械化学物质允许限量的？我们多数采用参照同类产品的国家允许限量

12、的？我们多数采用参照同类产品的国家标准、行业标准、国际标准的化学性能的要求来标准、行业标准、国际标准的化学性能的要求来规定。规定。13 第二节第二节 医疗器械的常见化学性能要求医疗器械的常见化学性能要求一、溶出物及可渗出物含量的化学分析一、溶出物及可渗出物含量的化学分析（P207）1 1、检验液制备、检验液制备 制备检验液应尽量模拟产品使用过程中所经受的制备检验液应尽量模拟产品使用过程中所经受的条件条件(如产品的应用面积、时间、如产品的应用面积、时间、 温度等温度等)。模拟。模拟浸提时间应不少于产品正常使用时间。当产品的使浸提时间应不少于产品正常使用时间。当产品的使用时间较长时用时间较长时(超

13、过超过24h), 应考虑采用加速试验条件应考虑采用加速试验条件制备检验液制备检验液, 但需对其可行性和合理性进行验证。但需对其可行性和合理性进行验证。 制备检验液所用的方法应尽量使样品所有被测表制备检验液所用的方法应尽量使样品所有被测表面都被萃取到。面都被萃取到。 推荐在表推荐在表1中选择检验液制备方法中选择检验液制备方法 14 第二节第二节 医疗器械的常见化学性能要求医疗器械的常见化学性能要求15 第二节第二节 医疗器械的常见化学性能要求医疗器械的常见化学性能要求2、检验项目及方法、检验项目及方法1）浊度和色泽的测定）浊度和色泽的测定（1）浊度的测定）浊度的测定 溶液配制 硫酸肼溶液：称取硫

14、酸肼溶液：称取105干燥至恒重的硫酸肼干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置，置100mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，放置摇匀，放置4h至至6h。 具体方法步骤见具体方法步骤见GB/T14233.1-2008中中5.1GBT 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分化学分析方法.pdfGB T14233.1-200X（报批稿）.doc16 第二节第二节 医疗器械的常见化学性能要求医疗器械的常见化学性能要求2、检验项目及方法、检验项目及方法2）还原物质（易氧化物）还原物质（易氧化物）（P209）原理高高锰锰酸酸钾钾是是强强氧氧化化剂剂，

15、在在酸酸性性介介质质中中， 高高锰锰酸酸钾钾与与还还原原物物质质作作用用，MnO4- 被还原成被还原成Mn2+： MnO4- + 8H+ + 5eMn2+ + 4H2 O方法步骤参见方法步骤参见GB/T14233.1-2008中5.2GB T14233.1-200X（报批稿）.doc 这个试验方法很重要，很多一次性医疗器械对这个试验方法很重要，很多一次性医疗器械对该指标都有要求，并且不少产品检验时容易发生该指标都有要求，并且不少产品检验时容易发生不合格现象。不合格现象。17 第二节第二节 医疗器械的常见化学性能要求医疗器械的常见化学性能要求2、检验项目及方法、检验项目及方法3）氯化物氯化物 （

16、P212）原理 氯离子在酸性条件下与硝酸银反应生成氯化银沉氯离子在酸性条件下与硝酸银反应生成氯化银沉淀。淀。方法步骤参见方法步骤参见GB/T14233.1-2008中5.3GB T14233.1-200X（报批稿）.docGBT 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分化学分析方法.pdf18 第二节第二节 医疗器械的常见化学性能要求医疗器械的常见化学性能要求2、检验项目及方法、检验项目及方法4）酸碱度酸碱度（P212）有有2种方法种方法;酸度计法、滴定法。酸度计法、滴定法。方法步骤参见方法步骤参见GB/T14233.1-2008中5.4GB T14233.1-20

17、0X（报批稿）（报批稿）.doc19 第二节第二节 医疗器械的常见化学性能要求医疗器械的常见化学性能要求2、检验项目及方法、检验项目及方法5）蒸发残渣蒸发残渣 （P214）方法步骤参见方法步骤参见GB/T14233.1-2008中5.5GB T14233.1-200X（报批稿）.doc20 第二节第二节 医疗器械的常见化学性能要求医疗器械的常见化学性能要求2、检验项目及方法、检验项目及方法6）重金属总含量重金属总含量 （P214） 方法一（目视比色法）方法一（目视比色法） 原理 在弱酸性溶液中在弱酸性溶液中,铅铅,铬铬,铜铜,锌等重金属能与硫代乙酰胺作用生成锌等重金属能与硫代乙酰胺作用生成不溶

18、性有色硫化物。不溶性有色硫化物。 以铅为代表制备标准溶液进行比色以铅为代表制备标准溶液进行比色,测定重测定重金属的总含量。金属的总含量。方法二（硫化钠法）方法二（硫化钠法） 原理原理 在碱性溶液中，铅、铬、铜、锌等重金属能与硫化钠作用生成在碱性溶液中，铅、铬、铜、锌等重金属能与硫化钠作用生成不溶性有色硫化物。以铅为代表制备标准溶液进行比色，测定重不溶性有色硫化物。以铅为代表制备标准溶液进行比色，测定重金属的总含量。金属的总含量。 方法步骤参见方法步骤参见GB/T14233.1-2008中5.621 第二节第二节 医疗器械的常见化学性能要求医疗器械的常见化学性能要求2、检验项目及方法、检验项目及

19、方法7）铵铵 （P215）原理原理 铵离子在碱性溶液中能与纳氏试剂反应生成黄色物质，铵离子在碱性溶液中能与纳氏试剂反应生成黄色物质，通过与标准对照液比色通过与标准对照液比色,测定其铵含量。测定其铵含量。方法步骤参见方法步骤参见GB/T14233.1-2008中5.7GB T14233.1-200X（报批稿）（报批稿）.doc22 第二节第二节 医疗器械的常见化学性能医疗器械的常见化学性能2、检验项目及方法、检验项目及方法8）紫外吸光度紫外吸光度 （P215）-硫酸盐 取检验液，必要时用取检验液，必要时用0.45m的微孔滤膜过滤，的微孔滤膜过滤，在在5h内用内用1cm 比色皿以空白对照液为参比，

20、在比色皿以空白对照液为参比，在规定的波长范围内测定吸光度。规定的波长范围内测定吸光度。 方法步骤参见方法步骤参见GB/T14233.1-2008中5.7GB T14233.1-200X（报批稿）（报批稿）.doc23 第二节第二节 医疗器械的常见化学性能医疗器械的常见化学性能2、检验项目及方法、检验项目及方法9）材料中重金属总含量分析方法材料中重金属总含量分析方法 （P216）原理 在弱酸性溶液中在弱酸性溶液中, 铅、镉、铜、锌等重金属能与铅、镉、铜、锌等重金属能与硫代乙酰胺作用生成不溶性有色硫化物。用铅标准硫代乙酰胺作用生成不溶性有色硫化物。用铅标准溶液作标准进行比色，可测定它们的总含量。溶

21、液作标准进行比色，可测定它们的总含量。方法步骤参见方法步骤参见GB/T14233.1-2008中6GB T14233.1-200X（报批稿）（报批稿）.doc24 第二节第二节 医疗器械的常见化学性能医疗器械的常见化学性能2、检验项目及方法、检验项目及方法*）材料中部分重金属元素含量分析方法材料中部分重金属元素含量分析方法 原子吸收分光光度计法原子吸收分光光度计法比色分析方法比色分析方法 原子荧光光谱法原子荧光光谱法 方法步骤参见方法步骤参见GB/T14233.1-2008中7GB T14233.1-200X（报批稿）（报批稿）.doc25 第二节第二节 医疗器械的常见化学性能医疗器械的常见化

22、学性能2、检验项目及方法、检验项目及方法10）炽灼残渣炽灼残渣 （P217）方法步骤参见方法步骤参见GB/T14233.1-2008中8GB T14233.1-200X（报批稿）（报批稿）.doc26 第二节第二节 医疗器械的常见化学性能医疗器械的常见化学性能二、仪器分析法二、仪器分析法1、紫外分光光度法、紫外分光光度法（P218） 通过被测物质在紫外通过被测物质在紫外-可见光区的特定波长处或可见光区的特定波长处或一定波长范围内光的吸收度，对该物质进行定性一定波长范围内光的吸收度，对该物质进行定性和定量分析的方法。和定量分析的方法。2、原子吸收分光光度法、原子吸收分光光度法（P219）3、气象

23、色谱法、气象色谱法（P220） 27 第三节第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测P220 目前常用的灭菌方法有：湿热灭菌、环氧乙烷目前常用的灭菌方法有：湿热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐射灭菌，国家也颁布了灭菌、辐射灭菌，国家也颁布了3个标准：个标准：GB 18278（ISO11134）医疗保健产品灭菌确认和）医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌常规控制要求工业湿热灭菌GB18279-2000(ISO11135)医疗器械环氧乙烷灭菌确医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制认和常规控制 GB18280-2007(ISO11137)医疗保健产品灭菌医疗保健产品

24、灭菌 确认确认和常规控制辐射灭菌和常规控制辐射灭菌 28 第三节第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测一、湿热灭菌一、湿热灭菌（P221）几个定义（几个定义（GB18278）：）：GB 18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌.pdf29 第三节第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测一、湿热灭菌一、湿热灭菌（P221）几个定义（几个定义（GB18278）：）：30 第三节第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测一、湿热灭菌

25、一、湿热灭菌（P221）几个定义（几个定义（GB18278）：）：31 第三节第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测一、湿热灭菌一、湿热灭菌（P221）几个定义（几个定义（GB18278）：）：32 第三节第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测一、湿热灭菌一、湿热灭菌（P221）几个定义（几个定义（GB18278）：）：33 第三节第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测一、湿热灭菌一、湿热灭菌（P221）几个定义（几个定义（GB18278）：）：34 第三节第三节 医疗器械的灭菌及

26、环氧乙烷残留量检测医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测一、湿热灭菌一、湿热灭菌（P221）几个定义（几个定义（GB18278）：）：35 第三节第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量检测一、湿热灭菌一、湿热灭菌（P221）几个定义（几个定义（GB18278）36 第三节第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量 湿热灭菌主要是利用热使微生物的蛋白质凝固湿热灭菌主要是利用热使微生物的蛋白质凝固变性，导致微生物死亡。变性，导致微生物死亡。 这是最可靠的灭菌方法。这是最可靠的灭菌方法。 常用的灭菌条件为：常用的灭菌条件为： 115 30min

27、; 121 20min; 126 15min; 37 第三节第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量二、辐射灭菌二、辐射灭菌（P221）（GB18280）：）：GB 18280-2000医疗保健产品灭菌医疗保健产品灭菌 确认和常规控制辐射灭菌确认和常规控制辐射灭菌.pdf38 第三节第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量 在讲在讲EO灭菌机残留量之前我先讲讲灭菌机残留量之前我先讲讲EO的特性的特性中文名称：环氧乙烷，氧化乙烯，一氧三环。 英文名称：Ethylene oxide，Oxirane，poxyethane，Anprolene。

28、分子式：C2H4O 分子量：44.05 CAS号：75-21-8 39 环氧乙烷特性环氧乙烷特性理化指标理化指标 外观：外观： 常温常压下为无色易燃气体，低温时是无色易流动液体。常温常压下为无色易燃气体，低温时是无色易流动液体。 环氧乙烷效应环氧乙烷效应香气：有乙醚气味，高浓度有刺激臭味。具有温和麻醉性。香气：有乙醚气味，高浓度有刺激臭味。具有温和麻醉性。 密度：密度：08711g/cm3。熔点。熔点-1113。 沸点：沸点：1073。 粘度：粘度：003Pas。 闪点：闪点：-1778(开杯开杯)。 自然点：自然点：429。 爆炸极限：爆炸极限：30-100。溶解性：易溶于水和有机溶剂。溶解

29、性：易溶于水和有机溶剂。 稳定性：化学性质非常活泼，能和许多化合物起加成反应，能稳定性：化学性质非常活泼，能和许多化合物起加成反应，能还原硝酸银。久储会起集合反应。还原硝酸银。久储会起集合反应。 安全性：易燃，遇高温、明火有引起燃烧爆炸的危险。空气中最安全性：易燃，遇高温、明火有引起燃烧爆炸的危险。空气中最高允许浓度高允许浓度000l g/m。有毒。有毒。 40 环氧乙烷特性环氧乙烷特性应用应用 环氧乙烷是广谱、高效的气体杀菌消毒。对消环氧乙烷是广谱、高效的气体杀菌消毒。对消毒物品的穿透力强，可达到物品深部，可以杀灭毒物品的穿透力强，可达到物品深部，可以杀灭数病原微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、

30、病毒和数病原微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、病毒和0真菌。气体和液体均有较强杀微生物作用，以气真菌。气体和液体均有较强杀微生物作用，以气体作用强，故多用其气体。在医学消毒和工业灭体作用强，故多用其气体。在医学消毒和工业灭菌上用途广泛。菌上用途广泛。 41 第三节第三节 医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量医疗器械的灭菌及环氧乙烷残留量三、环氧乙烷灭菌三、环氧乙烷灭菌（P221）（GB18279）：）： 环氧乙烷（环氧乙烷（EO）具有高效、广谱和对灭菌物品）具有高效、广谱和对灭菌物品无损害等优点，目前已成为常用的化学灭菌剂。我无损害等优点，目前已成为常用的化学灭菌剂。我国大部分无菌医疗器械均采用这种方法

31、灭菌。国大部分无菌医疗器械均采用这种方法灭菌。 EO气体具有很强的穿透力，可穿透玻璃纸、硬气体具有很强的穿透力，可穿透玻璃纸、硬纸盒、塑料薄膜、塑料管等。纸盒、塑料薄膜、塑料管等。EO能把微生物杀死，能把微生物杀死，但对人也有毒害作用，其毒性包括两个方面，一是但对人也有毒害作用，其毒性包括两个方面，一是EO本身的毒性，二是灭菌后二次生成物的毒性。本身的毒性，二是灭菌后二次生成物的毒性。42 三、环氧乙烷灭菌三、环氧乙烷灭菌1、影响、影响EO残留量的因素残留量的因素（P222） 国家标准、国际标准、欧盟标准中规定了灭菌过国家标准、国际标准、欧盟标准中规定了灭菌过程参数，它包括灭菌剂用量、灭菌温度

32、、压力、温程参数，它包括灭菌剂用量、灭菌温度、压力、温度、湿度、时间；解析的温度、时间、压力变化；度、湿度、时间；解析的温度、时间、压力变化；空气变化率等，但要正确分析经空气变化率等，但要正确分析经EO灭菌后器械中灭菌后器械中EO的残留量，就必须确认这些影响残留量的参数。的残留量，就必须确认这些影响残留量的参数。43 1、影响、影响EO残留量的因素残留量的因素1）材料的组成（P222） 各种材料吸收、释放EO的能力有显著地差异。对于由两种材料组成的器械，卫视分析精确，须从两种材料上去有代表性的样本进行分析。在考虑模拟产品正常使用状况时，器械的组成和体积尤为重要。 教材中表5-5灭菌后E吸附量不

33、具备很好的代表性。44 1、影响、影响EO残留量的因素残留量的因素2）包装）包装p222 包装材料对包装材料对EO气体和其残留物质的透过或扩散气体和其残留物质的透过或扩散能力有显著差异，会影响能力有显著差异，会影响EO残留，包装物的密度残留，包装物的密度以及运输容器的密度环境温度等也会对以及运输容器的密度环境温度等也会对EO的残留的残留有很大影响。有很大影响。 所以在灭菌后都有抽真空的过程，产品出来又所以在灭菌后都有抽真空的过程，产品出来又有解析的过程。有解析的过程。45 1、影响、影响EO残留量的因素残留量的因素3）EO灭菌循环灭菌循环 抽真空及换气次数。抽真空及换气次数。4）通风）通风 产

34、品解析需要强行通风。产品解析需要强行通风。5）样品校正）样品校正 消除个体差异。消除个体差异。46 2.环氧乙烷残留量限量的确定环氧乙烷残留量限量的确定p223 目前国内外大多采用相对量来规定限量为目前国内外大多采用相对量来规定限量为10ppm。47 3.环氧乙烷残留量的测定环氧乙烷残留量的测定p225 依据GB/T14233.1一般有比色法和气相色谱法。 气相色谱法为仲裁法； 目前国内企业多数采用比色法。48 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求一一.一次性使用无菌医疗器械一次性使用无菌医疗器械p226 前面讲过：一次性使用无菌医疗器械是指无、前面讲过：一次性使

35、用无菌医疗器械是指无、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。用的医疗器械。 一次性使用无菌医疗器械必须要求无菌、无毒一次性使用无菌医疗器械必须要求无菌、无毒性、化学性能符合要求。性、化学性能符合要求。49 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求1.产品灭菌产品灭菌P227 产品灭菌主要分为环氧乙烷气体灭菌、辐照灭菌产品灭菌主要分为环氧乙烷气体灭菌、辐照灭菌和湿热灭菌。和湿热灭菌。 1）环氧乙烷灭菌。）环氧乙烷灭菌。 目前目前90%以上的一次性使用医疗器械采用以上的一次性使用医疗器械采用EO灭灭菌，优点是不会

36、对高分子材料产生破坏，在自己工菌，优点是不会对高分子材料产生破坏，在自己工厂即可进行，投资成本低。缺点是有残留，对患者厂即可进行，投资成本低。缺点是有残留，对患者和医护人员带来一定毒性。和医护人员带来一定毒性。50 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求1.产品灭菌产品灭菌 2)辐照灭菌辐照灭菌 优点：是快速，对患者和医护人员影响小。优点：是快速，对患者和医护人员影响小。 缺点：投资大，容易对高分子材料变性。缺点：投资大，容易对高分子材料变性。 3）湿热灭菌）湿热灭菌 优点：安全、投资小操作简单。优点：安全、投资小操作简单。 缺点：灭菌量小，温度高。缺点：灭菌量小，

37、温度高。 大多是对液体药品、可以重复使用的器械进行灭大多是对液体药品、可以重复使用的器械进行灭菌。菌。51 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求2.理化性能要求理化性能要求P227 根据产品的预期用途可将一次性使用无菌医疗器根据产品的预期用途可将一次性使用无菌医疗器械主要分为：械主要分为： 一次性使用输液（血）、注射器具；一次性使用输液（血）、注射器具； 一次性使用卫生材料及敷料产品；、一次性使用卫生材料及敷料产品；、 各种医用导管；各种医用导管； 其他。其他。 52 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求2.理化性能要求理化性能要求

38、1）一次性使用输液（血）、注射器具一次性使用输液（血）、注射器具 该类产品量大、面广，大多采用医用聚氯乙该类产品量大、面广，大多采用医用聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯等高分子材料制成，这类产品烯、聚丙烯、聚乙烯等高分子材料制成，这类产品的总体理化性能包括：的总体理化性能包括： 化学性能化学性能 金属离子、易氧化物、蒸发残渣、酸碱度、紫金属离子、易氧化物、蒸发残渣、酸碱度、紫外吸收、材料鉴别等，对于血液和输液包装的产品外吸收、材料鉴别等，对于血液和输液包装的产品还应有醇溶出物的要求。还应有醇溶出物的要求。53 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求物理性能物理性能 外观、尺

39、寸、各种力学强度、微粒污染、各种组件的配合性能、外观、尺寸、各种力学强度、微粒污染、各种组件的配合性能、流量、滤除效率等。流量、滤除效率等。 下面介绍此类产品的材料及产品的相关标准及下面介绍此类产品的材料及产品的相关标准及主要理化技术指标。主要理化技术指标。 材料要求及标准材料要求及标准 GB15593输液（血）器具用软聚氯乙烯塑料输液（血）器具用软聚氯乙烯塑料、YY0242医医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料料、YY114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料料见教材见教材228页表页表5-6 54 第四节第四节 典型医疗器械

40、的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求产品技术要求及标准产品技术要求及标准 GB8368一次性使用输液器一次性使用输液器 GB8369一次性使用输血器一次性使用输血器 GB15810一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器 GB15811一次性使用无菌注射针一次性使用无菌注射针 YY0332植入式给药装置植入式给药装置 GB14232.1一次性使用塑料血袋一次性使用塑料血袋见教材见教材229页表页表5-7 55 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求产品示例：产品示例：一次性使用输液器一次性使用输液器56 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化

41、性能要求一次性使用输血器一次性使用输血器57 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器58 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求一次性使用输液器一次性使用输液器59 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求一次性使用输血器一次性使用输血器60 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器61 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求植入式给药装置植入式给药装置62 第四节第四节 典型医疗

42、器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求一次性使用塑料血袋一次性使用塑料血袋63 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求64 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求产品举例产品举例p229GB8368 一次性使用输液器一次性使用输液器 微粒污染 应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净，按A.1规定试验时, 应不超过污染指数。65 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求B.泄漏试验泄漏试验(密封性密封性) 应无气体泄漏现象应无气体泄漏现象 A.2.1 试验开始前，在试验温度下对整个系统进行

43、状态调试验开始前，在试验温度下对整个系统进行状态调节。节。A.2.2 将输液器一端堵住，浸入将输液器一端堵住，浸入2030水中，内部施加水中，内部施加高于大气压强高于大气压强50kPa的气压的气压15s。检验输液器空气泄漏。检验输液器空气泄漏。A.2.3 将除气泡的蒸馏水充入输液器，接至一个真空装将除气泡的蒸馏水充入输液器，接至一个真空装置，使其在（置，使其在（231）和（和（401）下承受下承受 20kPa的的压力。检验是否有空气进入输液器。压力。检验是否有空气进入输液器。 应将大气压作为基准压。按应将大气压作为基准压。按ISO31-3, 压力可假定为正压力可假定为正值值, 也可假定为负值。

44、也可假定为负值。66 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求C.药液过滤器药液过滤器 A.5 药液过滤器滤除率试验4） A.5.1 试验液制备用直径为（201）m的胶乳粒子悬浮液, 100mL试验液中含有粒子1000个。A.5.2 步骤 按图A.1 所示的试验装置, 安装药液过滤器, 使其与实际使用状态一致, 在药液过滤器下端约100mm 处剪断输液器管路。 用5mL 贮存在贮液瓶中的试验液冲洗药液过滤器, 弃去滤出液。将100mL试验液通过药液过滤器, 在抽真空条件下, 使流出液全部通过一个孔径为5m8m、直径47mm 黑色格栅滤膜, 将留有胶乳粒子的滤膜放在适当

45、的显微镜的载玻片或托盘上, 在50至100的放大倍数下对不小于50% 的网格面积中的胶乳粒子进行计数, 明显的非胶乳粒子不计。 试验进行两次。 如达不到所需的80% 滤除率极限值, 重复试验。 试验的全部过程应在洁净的环境中进行，如可能，在层流下进行。67 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求D.化学性能化学性能B.1 浸提液浸提液S1 和空白液和空白液S0 的制备的制备 B.1.1 浸提液S1 将三套灭过菌的输液器和一300mL的硅硼玻璃烧瓶连成一封闭循环系统。烧瓶置于能使烧瓶中的液体温度保持在（371）加热器上, 加入符合GB/T 6686-1992的一级水或

46、二级水250mL, 以1L/h的速度使之循环2h。比如用一蠕动泵作用在一段尽可能短的硅胶管上。 收集全部浸提液S1并冷却。 B.1.2 空白液S0 按制备浸提液S1的步骤制备空白液S0, 回路上不装输液器。 浸提液S1 和空白液S0应用于化学试验。68 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求B.2 还原物质还原物质(易氧化物易氧化物)试验试验 将10mL浸提液S1 加入10mL高锰酸钾溶液c(KMnO4)=0.002mol/L中, 再加入1mL硫酸溶液c(H2SO4)=1mol/L, 振摇并让其在室温下反应15min。 加入0.1g 碘化钾后, 用硫代硫酸钠标准溶液

47、c (Na2S2O3)=0.005mol/L进行滴定至淡黄色。加入5 滴淀粉溶液继续滴定至蓝色消失。 同法进行空白溶液试验。 计算两次滴定消耗0.002mol/L 高锰酸钾溶液的体积之差, 以毫升为单位。69 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求 B.3 金属离子试验金属离子试验 取10mL 浸提液S1 , 按GB/T14233.1-1998中方法一规定进行金属离子试验，观察颜色的深浅程度。 B.4 酸碱度滴定试验酸碱度滴定试验 将0.1mL Tashiro7） 指示剂加入内有20mL浸提液S1 的滴定瓶中。 如果溶液颜色呈紫色, 则用氢氧化钠标准溶液c(NaOH

48、)=0.01mol/L滴定; 如果呈绿色, 则用盐酸标准溶液c(HCl)=0.01mol/L滴定, 直至显现浅灰色。 报告所用氢氧化钠溶液或盐酸溶液的体积, 以毫升为单位。70 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求B.5 蒸发残渣试验蒸发残渣试验 将50mL浸提液S1 移入已恒重的蒸发皿中, 在略低于沸点的温度下蒸干。在105下干燥至恒重。 取50mL 空白液S0 同法进行试验。报告浸提液S1 和空白液S0 残渣重量之差, 以亳克为单位。71 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求 B.6 吸光度试验吸光度试验 将浸提液将浸提液S1 通

49、过孔径为通过孔径为0.45m 的滤膜进行过滤的滤膜进行过滤, 以避以避免漫射光干扰。在制备后免漫射光干扰。在制备后5h内内,将该溶液放入将该溶液放入1cm 的石英的石英池中池中, 空白液空白液S0 放入参比池中放入参比池中, 用扫描用扫描UV分光光度计记录分光光度计记录250nm320nm波长范围内的光谱。波长范围内的光谱。 将浸提液将浸提液S1 通过孔径为通过孔径为0.45 m 的滤膜进行过滤的滤膜进行过滤, 以避以避免漫射光干扰。在制备的免漫射光干扰。在制备的5h内内, 将该溶液放入将该溶液放入1cm 的石英的石英池中池中, 空白液空白液S0 放入参比池中放入参比池中, 用扫描用扫描UV分

50、光光度计记录分光光度计记录250nm320nm波长范围内的光谱。波长范围内的光谱。 以吸光度对应波长的记录图谱为报告结果。以吸光度对应波长的记录图谱为报告结果。72 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求一次性卫生材料及辅料一次性卫生材料及辅料 医用非织造敷布试验方法医用非织造敷布试验方法 部分：成品敷布部分：成品敷布物理性能包括：物理性能包括：吸收量：按附录吸收量：按附录A进行试验；进行试验；吸水速率：按附录吸水速率：按附录B进行试验进行试验; 结构强度：按附录结构强度：按附录C进行试验进行试验;平面复合敷布平面复合敷布(flat plied compresses

51、)的胀破强度的胀破强度(干态和干态和湿态湿态)：按附录：按附录D进行试验进行试验;平面敷布的柔软性：按附录平面敷布的柔软性：按附录E进行试验；进行试验；湿态落絮：按附录湿态落絮：按附录F进行试验；进行试验；干态落絮：按附录干态落絮：按附录G进行试验。进行试验。 73 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求一次性卫生材料及辅料一次性卫生材料及辅料 医用非织造敷布试验方法医用非织造敷布试验方法 部分：成品敷布部分：成品敷布化学性能包括：化学性能包括：水中溶出物水中溶出物;荧光荧光;水浸液的酸碱度水浸液的酸碱度;非极性溶出物非极性溶出物;表面活性物质。表面活性物质。74

52、第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求示例：无纺手术衣示例：无纺手术衣75 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求自粘式伤口敷料76 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求3.各种医用导管各种医用导管p233 1)血管内导管 这类产品包括很多，如冠状动脉成形导管、周围血管导管、血管造影导管、中心静脉导管等。 这类产品多数是介入性医疗器械。 主要理化性能要求见课本第233页表5-11 77 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求产品示例产品示例中心静脉导管中心静脉导管78 第四节第四节

53、 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求造影导管79 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求球囊扩张导管80 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求2）体外循环管路及透析装置）体外循环管路及透析装置p233 体外循环管路是指在心血管手术中提供体外循体外循环管路是指在心血管手术中提供体外循环作为液体通道及其他液体或气体通道的器件，环作为液体通道及其他液体或气体通道的器件，一般采用的材料是聚氯乙烯或硅橡胶管制成。一般采用的材料是聚氯乙烯或硅橡胶管制成。 主要有动脉灌注管、静脉引流管、泵管、排气主要有动脉灌注管、静脉引流管、泵管、

54、排气管、血液净化装置的体外循环血路、空心纤维透管、血液净化装置的体外循环血路、空心纤维透析器、空心纤维血浆分离器等。析器、空心纤维血浆分离器等。81 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求2）体外循环管路及透析装置的主要理化性能）体外循环管路及透析装置的主要理化性能 GB 19335-2003 一次性使用血路产品通用技术一次性使用血路产品通用技术条件条件 ； YY0267-2008血液净化装置的体外循环血路血液净化装置的体外循环血路; YY0053-2008心血管植入物和人工器官心血管植入物和人工器官血液血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓透析器、血液透析

55、滤过器、血液滤过器和血液浓缩器。缩器。82 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求产品示例产品示例体外循环管路83 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求84 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求85 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求3）穿刺用导管及各种插管、引流管）穿刺用导管及各种插管、引流管p234 这类产品有麻醉穿刺保管、各种气管插管、呼这类产品有麻醉穿刺保管、各种气管插管、呼吸管路、各种引流管等。吸管路、各种引流管等。 因为这类产品大都是一次性使用的无菌产品，因为这类

56、产品大都是一次性使用的无菌产品，其物理性能有，外观、尺寸、有刻度线的还需要其物理性能有，外观、尺寸、有刻度线的还需要制定分度值、连接强度、射线可视、密封性、微制定分度值、连接强度、射线可视、密封性、微粒污染等；化学性能主要有，还原物质、金属离粒污染等；化学性能主要有，还原物质、金属离子、酸碱度、子、酸碱度、EO残留等。残留等。86 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求示例：示例：气管插管87 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求气管切开插管88 第四节第四节 典型医疗器械的理化性能要求典型医疗器械的理化性能要求4.其他其他 因为医疗器

57、械的种类繁多，不可能一一列举和说明。89 二二.生物高分子类人造器官生物高分子类人造器官p235 首先介绍一下什么是人造器官：首先介绍一下什么是人造器官： 人造器官在生物材料医学上是指能植入人体或人造器官在生物材料医学上是指能植入人体或能与生物组织或生物流体相接触的材料能与生物组织或生物流体相接触的材料;或者说是或者说是具有天然器官组织的功能或天然器官部件功能的具有天然器官组织的功能或天然器官部件功能的材料。材料。 人造器官主要有三种：机械性人造器官、半机人造器官主要有三种：机械性人造器官、半机械性半生物性人造器官、生物性人造器官。械性半生物性人造器官、生物性人造器官。 90 二二.生物高分子

58、类人造器官生物高分子类人造器官p235机械性人造器官机械性人造器官是完全用没有生物活性的高分子材料仿造一个器官，并借助电池作为器官的动力。目前科学家已利用纳米技术研制出人造皮肤和血管。 半机械性半生物性人造器官半机械性半生物性人造器官 将电子技术与生物技术结合起来。在德国，已经有8位肝功能衰竭的患者接受了人造肝脏的移植，这种人造肝脏将人体活组织、人造组织、芯片和微型马达奇妙地组合在一起。预计在今后十年内，这种仿生器官将得到广泛应用。 生物性人造器官生物性人造器官 是利用动物身上的细胞或组织，“制造”出一些具有生物活性的器官或组织。生物性人造器官又分为异体人造器官和自体人造器官。比如，在猪、老鼠

59、、狗等身上培育人体器官的试验已经获得成功；而自体人造器官是利用患者自身的细胞或组织来培育人体器官。 91 二二.生物高分子类人造器官生物高分子类人造器官p235 由于新材料的快速发展，使其在人造器官、整形等方面的应用越来越广发。下面将从两个方面介绍人工器官的产品。 1.人工脏器人工脏器 目前正在应用和研制的人工脏器，总的说来可目前正在应用和研制的人工脏器，总的说来可分为分为4种类型。种类型。 半永久性地进入人体，完全代替原有脏器的半永久性地进入人体，完全代替原有脏器的功能，几乎变为体内组织已部分。功能，几乎变为体内组织已部分。 如：人工血管、人工心脏瓣膜、人工食道、人如：人工血管、人工心脏瓣膜

60、、人工食道、人工气管、人工胆道等。工气管、人工胆道等。92 二二.生物高分子类人造器官生物高分子类人造器官1.人工脏器人工脏器p235 依靠设备实现的人工脏器依靠设备实现的人工脏器 如：人工肾、人工心脏等。如：人工肾、人工心脏等。 部分替代的人工脏器部分替代的人工脏器 如：人工肝等。如：人工肝等。 目前正在研制的人工脏器目前正在研制的人工脏器 如：人工子宫等。如：人工子宫等。93 二二.生物高分子类人造器官生物高分子类人造器官 对于目前主要应用的人工脏器，国家标准、行对于目前主要应用的人工脏器，国家标准、行业标准还比较少。业标准还比较少。 对于该类产品的理化性能要求主要应考虑一下对于该类产品的

61、理化性能要求主要应考虑一下几个方面：几个方面： 优良的化学稳定性。优良的化学稳定性。 良好的物理及机械性能。良好的物理及机械性能。 当然生物性能更加重要，必须具备良好的生物兼当然生物性能更加重要，必须具备良好的生物兼容性，这个问题以后会涉及的。容性，这个问题以后会涉及的。94 二二.生物高分子类人造器官生物高分子类人造器官2.整形材料及人工器官p236 用于人体的整形材料主要有硅橡胶、聚甲基丙烯酸酯等。 作为人体的修补材料，必须具备下列理化性能 柔软并且具备一定强度 容易加工成所需要的复杂形状 容易染色 重量轻容易清洗 同样生物性能更加重要，必须具备良好的生物兼容同样生物性能更加重要，必须具备良好的生物兼容性。性。 95 二二.生物高分子类人造器官生物高分子类人造器官三三.降解材料制品降解材料制品 主要材料有天然蛋白质、聚乳酸、聚乙烯醇、聚主要材料有天然蛋白质、聚乳酸、聚乙烯醇、聚交酯等。交酯等。 代表产品是代表产品是YY 1116-2002可吸收性外科缝线，理可吸收性外科缝线，理化性能要求也是如此，化性能要求也是如此， 96 二二.生物高分子类人造器官生物高分子类人造器官四四.橡胶制品橡胶制品 代表产品为YY 0243-2003 一次性使用无菌注射器用活塞、GB7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套 97