ISO9001质量管理体系基础培训课件

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1、基基 础础 培培 训训1ISO9001质量管理体系基础培训课件推行推行ISO 9001ISO 9001标准现状分析（标准现状分析（1/31/3）管理程序化管理程序化管理技巧得到提高管理技巧得到提高产品质量有一定提高产品质量有一定提高质量意识有所提高质量意识有所提高证书在市场中证书在市场中发挥了一定作用发挥了一定作用 职责明确化职责明确化2ISO9001质量管理体系基础培训课件推行推行ISO 9001ISO 9001标准现状分析（标准现状分析（2/32/3）主要管理过程绩效无法测量主要管理过程绩效无法测量产品质量提高多少无法确产品质量提高多少无法确定定 文件与企业管理脱节（两层皮）文件与企业管理

2、脱节（两层皮）3ISO9001质量管理体系基础培训课件推行推行ISO 9001ISO 9001标准现状分析（标准现状分析（3/33/3） 企业管理层不关心企业管理层不关心ISO 9001ISO 9001工作工作另搞一套另搞一套“真正真正”的管理体系的管理体系 存在大量的形式化，迎接审核要突击存在大量的形式化，迎接审核要突击 对对ISO 9001ISO 9001标准信心产生动摇标准信心产生动摇4ISO9001质量管理体系基础培训课件ISO 9001ISO 9001系统实施问题的原因系统实施问题的原因没有目标没有目标分分割割要要素素缺少规范和标准缺少规范和标准抄抄袭袭别别人人5ISO9001质量管

3、理体系基础培训课件ISO 9001:200ISO 9001:2008 8标准标准解释解释6ISO9001质量管理体系基础培训课件课课 程程 内内 容容主要术语主要术语质量管理原则质量管理原则 质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求质量管理体系方法质量管理体系方法过程模式过程模式标准标准条款要求条款要求7ISO9001质量管理体系基础培训课件主主 要要 术术 语语质量：一组固有特性满足要求的程度质量：一组固有特性满足要求的程度 程度的描述；程度的描述；固有特性固有特性主要是指产品物理的、感观的、主要是指产品物理的、感观的、 行为的、时间的、功能的、和人体行为的、时间的、功能的、和人

4、体工工效的效的 有关方面有关方面；要求是指明示的、通常隐含的或必须履行要求是指明示的、通常隐含的或必须履行 的需求或期望；的需求或期望；广义性、时效性、相对性。广义性、时效性、相对性。 8ISO9001质量管理体系基础培训课件主主 要要 术术 语语产品：过程的结果产品：过程的结果 服务服务供方、顾客、之间的活动供方、顾客、之间的活动软件软件硬件硬件流程材料流程材料连续生产，液体、气体、粒连续生产，液体、气体、粒 状、线状、块状或板状。状、线状、块状或板状。 9ISO9001质量管理体系基础培训课件主主 要要 术术 语语过程：一组将输入转化为输出的相互关过程：一组将输入转化为输出的相互关 联或相

5、互作用的活动联或相互作用的活动 特殊过程：对形成的产品是否合格不易或特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程；不能经济地进行验证的过程；输入、输出、活动；资源是必要条件；测输入、输出、活动；资源是必要条件；测量方法和验收准则。量方法和验收准则。一个过程与多个部门的职能有关；一个部一个过程与多个部门的职能有关；一个部门的职能与多个过程有关。门的职能与多个过程有关。 10ISO9001质量管理体系基础培训课件主主 要要 术术 语语程序：为进行某项活动或过程所规定的程序：为进行某项活动或过程所规定的 途径途径 可以形成文件，也可以不形成文件；可以形成文件，也可以不形成文件；形成文

6、件的程序形成文件的程序程序文件；程序文件；程序程序文件文件多少与详略程度取决于公司的规多少与详略程度取决于公司的规模、产品的特点、过程的复杂程度和员工的模、产品的特点、过程的复杂程度和员工的能力。能力。11ISO9001质量管理体系基础培训课件主主 要要 术术 语语质量方针质量方针由组织最高管理层正式公布的关由组织最高管理层正式公布的关于质量的总于质量的总 的宗旨和方向的宗旨和方向质量目标质量目标与质量相关的追求和目的与质量相关的追求和目的12ISO9001质量管理体系基础培训课件主主 要要 术术 语语质量管理：在质量方面指挥和控制组织质量管理：在质量方面指挥和控制组织 的协调的活动的协调的活

7、动 通常包括制定质量方针和质量目标以及质通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进；量策划、质量控制、质量保证和质量改进；组织管理组织管理行政、物料、人力资源、财务、行政、物料、人力资源、财务、生产、技术、质量等。生产、技术、质量等。 13ISO9001质量管理体系基础培训课件主主 要要 术术 语语质量策划：质量管理的一部分，致力于质量策划：质量管理的一部分，致力于 制定质质量目标并规定必要制定质质量目标并规定必要 的运行过程和相关资源以实的运行过程和相关资源以实 现质量目标现质量目标 组织的质量目标组织的质量目标以方针为基础，策划的以方针为基础，策划的结果是管理

8、方面的文件结果是管理方面的文件手册、程序；手册、程序；产品质量目标产品质量目标针对某一具体产品，策划针对某一具体产品，策划结果之一可能是质量计划。结果之一可能是质量计划。 14ISO9001质量管理体系基础培训课件主主 要要 术术 语语质量改进：质量管理的一部分，致力于质量改进：质量管理的一部分，致力于 增强满足质量要求的能力增强满足质量要求的能力 改进是一项活动；改进是一项活动；有效性、效率、可追溯性、安全性、先进有效性、效率、可追溯性、安全性、先进性、协调性、稳定性、可靠性、准时性、性、协调性、稳定性、可靠性、准时性、适宜性、充分性等。适宜性、充分性等。 15ISO9001质量管理体系基础

9、培训课件主主 要要 术术 语语质量计划：对特定的项目、产品、过程质量计划：对特定的项目、产品、过程 或合同，规定由谁及何时应或合同，规定由谁及何时应 使用哪些程序和相关资源的使用哪些程序和相关资源的 文件文件引用文件加上特定专门的文件就形成了该特引用文件加上特定专门的文件就形成了该特定产品（项目、过程、合同）的质量计划；定产品（项目、过程、合同）的质量计划；可以是一个独立的文件，也可以是多个部分可以是一个独立的文件，也可以是多个部分组成。组成。 16ISO9001质量管理体系基础培训课件主主 要要 术术 语语预防措施预防措施为消除潜在不符合或其它不理想情况产生为消除潜在不符合或其它不理想情况产

10、生的原因而采取的措施的原因而采取的措施纠正措施纠正措施为消除已发生的不符合或其它不理想情况为消除已发生的不符合或其它不理想情况产产 生的原因而采取的措施生的原因而采取的措施17ISO9001质量管理体系基础培训课件主主 要要 术术 语语v文件文件 信息及其承载媒体。备注：媒体信息及其承载媒体。备注：媒体 可以是纸张、磁带、电脑磁盘或可以是纸张、磁带、电脑磁盘或 光盘、照片或主要的样品、或他光盘、照片或主要的样品、或他 们的组合。们的组合。v记录记录 阐明所取得的结果或提供所完活阐明所取得的结果或提供所完活 动证据的文件。动证据的文件。18ISO9001质量管理体系基础培训课件質量管理質量管理八

11、大八大原則原則1.1. 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点2.2. 领导作用领导作用3. 3. 全全员参与员参与4. 4. 过程过程方法方法5.5. 管理的系统方法管理的系统方法6. 6. 持持续改进续改进7.7. 基于事实的决策方法基于事实的决策方法8.8. 与供方互利的关系与供方互利的关系19ISO9001质量管理体系基础培训课件質量管理質量管理八大八大原則原則一一. .以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点v组织依存于顾客。因此组织依存于顾客。因此, ,组织应当理组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。要求并争取超越顾客期望。v下道工序是

12、客户。下道工序是客户。20ISO9001质量管理体系基础培训课件質量管理質量管理八大八大原則原則以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点，应采取如下措施：，应采取如下措施：v调查、识别并理解顾客的需求和期望；调查、识别并理解顾客的需求和期望；v确保组织的目标与顾客的需求和期望相结确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合；合；v确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望；确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望；v测量顾客的满意程度并根据结果采取相应测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施；的活动或措施；v系统地管理好与顾客的关系；系统地管理好与顾客的关系；v在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他在重点关注顾

13、客的前提下，确保兼顾其他相关方的利益。相关方的利益。21ISO9001质量管理体系基础培训课件質量管理質量管理八大八大原則原則二二. .领导作用领导作用v领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。织目标的内部环境。三三. .全员参与全员参与v各级人员都是组织之本，只有他们的充分各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。参与，才能使他们的才干为组织带来收益。22ISO9001质量管理体系基础培训课件質量管理質量管理八大八大原則原則领导作用领导作用

14、的具体体现：的具体体现：a.a.制定并保持组织的质量方针和质量目标；制定并保持组织的质量方针和质量目标；b.b.通过增强员工的意识、积极性和参与程度通过增强员工的意识、积极性和参与程度, ,在在 整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；c.c.确保整个组织关注顾客要求；确保整个组织关注顾客要求；d.d.确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方 要求并实现质量目标；要求并实现质量目标；e.e.确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体 系以实现这些质量目标；系以实现这些质量目标；

15、f. f. 确保获得必要资源；确保获得必要资源；g.g.定期评审质量管理体系；定期评审质量管理体系；h.h.决定有关质量方针和质量目标的措施；决定有关质量方针和质量目标的措施；i. i. 决定改进质量管理体系的措施。决定改进质量管理体系的措施。23ISO9001质量管理体系基础培训课件質量管理質量管理八大八大原則原則领导作用领导作用 通常采取如下措施：通常采取如下措施：v考虑所有相关方的需求和期望；考虑所有相关方的需求和期望；v为组织未来描绘清晰远景，确定为组织未来描绘清晰远景，确定富有挑战性目标；富有挑战性目标；v在所有层次上建立价值共享、公在所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念；

16、平公正和道德伦理观念；v为员工提供所需的资源和培训，为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。并赋予其职责范围内的自主权。24ISO9001质量管理体系基础培训课件質量管理質量管理八大八大原則原則全员参与全员参与 可采取下列措施：可采取下列措施：v让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；织中的角色；v以主人翁的责任感去解决各种问题；以主人翁的责任感去解决各种问题；v使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况；使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况；v使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经

17、验。知识和经验。25ISO9001质量管理体系基础培训课件質量管理質量管理八大八大原則原則四四. .过程过程方法方法v将活动和相关的资源作为过程进行管将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。理，可以更高效地得到期望的结果。 五五. .管理的系统方法管理的系统方法v将相互关联的过程作为系统加以识别、将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。标的有效性和效率。 26ISO9001质量管理体系基础培训课件質量管理質量管理八大八大原則原則过程过程方法方法 可采取下活动：可采取下活动：v为了取得预期的结果，

18、系统地识别所为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动；有的活动；v明确管理活动的职责和权限；明确管理活动的职责和权限；v分析和测量关健活动的能力；分析和测量关健活动的能力；v识别组织职能之间与职能内部活动的识别组织职能之间与职能内部活动的接口；接口；v注重能改进组织的活动的各种因素，注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等。诸如资源、方法、材料等。27ISO9001质量管理体系基础培训课件質量管理質量管理八大八大原則原則管理的系统方法管理的系统方法 采取下列措施：采取下列措施：v建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织目标；组织目标；v理解

19、体系内各过程的相互依赖关系；理解体系内各过程的相互依赖关系；v更好地理解为实现共同的目标所必需的作用更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉的障碍；和责任，从而减少职能交叉的障碍；v理解组织的能力，在行动前确定资源的局限理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性；性；v设定目标，并确定体系中的特殊活动如何运设定目标，并确定体系中的特殊活动如何运作；作；v通过测量和评估，持续改进体系。通过测量和评估，持续改进体系。28ISO9001质量管理体系基础培训课件質量管理質量管理八大八大原則原則设定目标，并确定体系中的特殊活设定目标，并确定体系中的特殊活动如何运作；动如何运作；v过程

20、期望的结果及所达到的要求的准过程期望的结果及所达到的要求的准则；则；v过程运作的方式；过程运作的方式；v如何监视、测量、分析；如何监视、测量、分析；v资源的提供；资源的提供；v改进方向及改进方法；改进方向及改进方法；v数据搜集分析和使用。数据搜集分析和使用。29ISO9001质量管理体系基础培训课件質量管理質量管理八大八大原則原則通过测量和评估，持续改进体系。通过测量和评估，持续改进体系。v怎样监视过程的业绩，包括过程能力和顾客怎样监视过程的业绩，包括过程能力和顾客满意；满意；v需要何种测量监视手段；需要何种测量监视手段；v如何分析信息以及从信息分析中得到什么结如何分析信息以及从信息分析中得到

21、什么结果；果；v如何改进该过程；如何改进该过程；v需要采取何种纠正和预防措施；需要采取何种纠正和预防措施；v这些纠正措施和预防措施是否得到实施且有这些纠正措施和预防措施是否得到实施且有效。效。30ISO9001质量管理体系基础培训课件質量管理質量管理八大八大原則原則六六. .持续改进持续改进v持续改进总体业绩应当是组织的一个永持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。恒目标。 七七. .基于事实的决策方法基于事实的决策方法v有效决策是建立在数据和信息分析的基有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。础上。31ISO9001质量管理体系基础培训课件質量管理質量管理八大八大原則原則 组织建立一种适应

22、机制，使组织能适应组织建立一种适应机制，使组织能适应外界环境的变化要求，使组织增强适应外界环境的变化要求，使组织增强适应适应能力并提高竟争力，改进组织的整适应能力并提高竟争力，改进组织的整体业绩，让所有的相关方都满意。这种体业绩，让所有的相关方都满意。这种机制就是持续改进。机制就是持续改进。32ISO9001质量管理体系基础培训课件質量管理質量管理八大八大原則原則持续改进持续改进 v持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动：相关方满意的机会，改进包括下述活动： a.a.分析和评价现状，以识别改进区域；分析和评价现

23、状，以识别改进区域； b.b.确定改进目标；确定改进目标； c.c.寻找可能的解决办法，以实现这些目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标； d.d.评价这些解决办法并作出选择；评价这些解决办法并作出选择； e.e.实施选定的解决办法；实施选定的解决办法； f.f.测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定 这些目标已经实现；这些目标已经实现； g.g.正式采纳更改。正式采纳更改。33ISO9001质量管理体系基础培训课件質量管理質量管理八大八大原則原則持续改进持续改进 应采取如下措施：应采取如下措施：v在整个组织范围内使用一致的方法来持在整个组织范围内使

24、用一致的方法来持续改进组织的业绩；续改进组织的业绩；v为员工提供有关持续改进的方法和手段为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；的培训；v将产品、过程和体系的持续改进作为组将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标；织内每位成员的目标；v建立目标以指导和测量追综持续改进。建立目标以指导和测量追综持续改进。34ISO9001质量管理体系基础培训课件質量管理質量管理八大八大原則原則基于事实的决策方法基于事实的决策方法 采取下述活动：采取下述活动：v确保数据和信息足够精确和可靠；确保数据和信息足够精确和可靠；v让需要者能得到数据、信息；让需要者能得到数据、信息；v使用正确的方法分析数据；

25、使用正确的方法分析数据；v基于事实分析，权衡经验与直觉，基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施。做出决策并采取措施。35ISO9001质量管理体系基础培训课件質量管理質量管理八大八大原則原則八八. .与供方互利的关系与供方互利的关系v组织与供方是相互依存的，互利的关组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。系可增强双方创造价值的能力。36ISO9001质量管理体系基础培训课件質量管理質量管理八大八大原則原則与供方互利的关系与供方互利的关系 可采取如下措施：可采取如下措施：v在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的

26、关系；立与供方的关系；v与供方或合作伙伴共享专门技术和资源；与供方或合作伙伴共享专门技术和资源；v识别和选择关键供方；识别和选择关键供方；v清晰与开放的沟通；清晰与开放的沟通；v对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励和激发。以鼓励和激发。 37ISO9001质量管理体系基础培训课件质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求v区别区别含义含义 目的目的适用范围适用范围表达形式表达形式要求的提出要求的提出38ISO9001质量管理体系基础培训课件质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求v含义：含义：固有特性固有特性 体系体系

27、 产品产品体系固有特性是：体系满员方针、目体系固有特性是：体系满员方针、目标的能力；体系协调性；自我完善能标的能力；体系协调性；自我完善能力；有效性的效果等。力；有效性的效果等。产品固有特性是：主要是指产品物理产品固有特性是：主要是指产品物理的、感观的、行为的、时间的、功能的、感观的、行为的、时间的、功能的、和人体工效的有关方面。的、和人体工效的有关方面。39ISO9001质量管理体系基础培训课件质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求v目的目的v证实组织有能力稳定地提供满足证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品顾客和法律法规要求的产品v增强顾客满意增强顾客满意v验收

28、产品验收产品40ISO9001质量管理体系基础培训课件质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求v适用范围：适用范围：通用要求；适用通用要求；适用于各种类型、不同于各种类型、不同规模和提供不同产规模和提供不同产品的组织；品的组织；特定要求，适用特定要求，适用于特定产品。于特定产品。41ISO9001质量管理体系基础培训课件质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求v表达形式：表达形式：ISO9001ISO9001标准或其他质量管理体系要求或法律法标准或其他质量管理体系要求或法律法规要求；规要求；技术规范、产品标准、合同协议、法律法规、技术规范、产品标准、合同协议、法律法规、

29、有时反映在过程标准中。有时反映在过程标准中。42ISO9001质量管理体系基础培训课件质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求v要求的提出：要求的提出：ISO9001ISO9001标准标准可由顾客规定；可由组织通过预测顾客要求来可由顾客规定；可由组织通过预测顾客要求来规定；可由法规规定。规定；可由法规规定。43ISO9001质量管理体系基础培训课件质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求v相互关系：相互关系：质量管理体系要求本身不规定产品要求，质量管理体系要求本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。但它是对产品要求的补充。44ISO9001质量管理体系基础培训课件质

30、量管理体系方法质量管理体系方法v确定顾客和其他相关方的需求和期望；确定顾客和其他相关方的需求和期望；v建立组织的质量方针和质量目标；建立组织的质量方针和质量目标；v确定实现质量目标必需的过程和职责；确定实现质量目标必需的过程和职责；v确定和提供实现质量目标必需的资源；确定和提供实现质量目标必需的资源；v规定测量每个过程的有效性和效率的方法；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；v应用这些测量方法确定每个过程的有效性应用这些测量方法确定每个过程的有效性 和效率；和效率；v确定防止不合格并消除产生原因的措施；确定防止不合格并消除产生原因的措施；v建立和应用持续改进质量管理体系的过程。建立和应用持续

31、改进质量管理体系的过程。45ISO9001质量管理体系基础培训课件过程模式过程模式v任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。视为一个过程。v为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程过程方法方法”。46ISO900

32、1质量管理体系基础培训课件以过程为基础的以过程为基础的QMSQMS模式模式CONTINUALIMPROVEMENTOFTHEQUALITYMANAGEMENTSYSTEM质量管理体系的持续改进图图( (二二) ) 品质管理模式品质管理模式C客U户S要T求OMERProductrealization产品实现C客U户S满T意OMERR Re eq qui uir re emme entntS Sa ati tis sf fa ac cti tio on nInput输入Output输出Managementresponsibility管理职责Resourcemanagement资源管理Measure

33、ment,analysis,improvement计量分析，改进Product产品47ISO9001质量管理体系基础培训课件过程模式过程模式v基本要点：基本要点：系统地识别组织系统地识别组织所有的过程；所有的过程；具体识别每一个具体识别每一个过程；过程；识别和确定过程识别和确定过程之间的相互作用；之间的相互作用；管理过程及过程管理过程及过程的相互作用。的相互作用。v强调重要性：强调重要性：理解和满足要求；理解和满足要求；需要从增值的角需要从增值的角度考虑过程；度考虑过程；获得过程业绩和获得过程业绩和有效性的结果；有效性的结果；基于客观的测量，基于客观的测量，持续改进过程。持续改进过程。48IS

34、O9001质量管理体系基础培训课件过程模式过程模式v组织活动由四个过程构成：组织活动由四个过程构成：产品实现过程、管理活动过程、资源管理过程、产品实现过程、管理活动过程、资源管理过程、测量分析和改进过程；测量分析和改进过程；v四个过程的相互作用：四个过程的相互作用：产品实现是主过程产品实现是主过程增值过程；管理活动、资增值过程；管理活动、资源管理、测量分析和改进是管理过程源管理、测量分析和改进是管理过程支持过支持过程或间接增值过程；程或间接增值过程；v最高管理者最高管理者识别客户需求，并制定方针、识别客户需求，并制定方针、目标；目标；v组织监测客户满意程度，并提出改进措施。组织监测客户满意程度

35、，并提出改进措施。49ISO9001质量管理体系基础培训课件PDCAPDCA方法适合质量管理体系的改进；也适合于每方法适合质量管理体系的改进；也适合于每一个过程的持续改进。一个过程的持续改进。过程模式过程模式A A改善改善P P计划计划C C检查检查D D执行执行图图( (一一) ) 闭环控制图闭环控制图50ISO9001质量管理体系基础培训课件标准条款标准条款要求要求 51ISO9001质量管理体系基础培训课件说说 明明v已使用已使用ISO9001ISO9001：20002000的组织，只需要按本标准的组织，只需要按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准；的规定调整某些要求，仍可使用本标准

36、；vISO9001ISO9001：20082008思路：以最少的一致要求提供产思路：以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任。品符合性保证和信任。vISO9004ISO9004：20092009将源于将源于ISO9000ISO9000：20052005管理原则管理原则的组织成熟度描述为：初学型组织、前摄型组的组织成熟度描述为：初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织。织、弹性组织、创新型组织、可持续组织。vISO9004ISO9004：20092009可用于认证或成熟度评估。可用于认证或成熟度评估。52ISO9001质量管理体系基础培训课件應用範圍應用範圍v证明有能力证明有能力

37、稳定地提供稳定地提供滿足客戶滿足客戶和和適用適用的法規要求的產品的法規要求的產品v产品：预期给客户或客户要求的产品，包括产品：预期给客户或客户要求的产品，包括采购的产品和产品实现过程中的中间品。采购的产品和产品实现过程中的中间品。53ISO9001质量管理体系基础培训课件体系的体系的有效應用有效應用持續改善持續改善过程过程 预防不符合预防不符合格格保证符合要求、增强保证符合要求、增强客戶滿意客戶滿意應用範圍應用範圍54ISO9001质量管理体系基础培训课件允許的删减允許的删减 v限于條限于條款款 7.0 (7.0 (產品實現產品實現) ) 不可影響不可影響能力能力和和責任責任 满足客户和法规要

38、求满足客户和法规要求55ISO9001质量管理体系基础培训课件組織組織应应: :v按標準的要求按標準的要求建立文件化的质量管理体系建立文件化的质量管理体系v实施并保持实施并保持v不斷改進其有效性不斷改進其有效性4.4. 質質量管理體系量管理體系4.1 4.1 總總要求要求 (1) (1)56ISO9001质量管理体系基础培训课件組織組織应应: :v确确定定体系体系所需的過程所需的過程（包括外包过程）；包括外包过程）；v確定過程的確定過程的顺顺序和相互作用序和相互作用；v確定準則和方法以確保確定準則和方法以確保过程过程運作及控制運作及控制；v確保獲得必需的資源確保獲得必需的資源和信息以支持动作和

39、和信息以支持动作和监视；监视；v監監视、视、測測量量和分析這些過程和分析這些過程；v实施实施必要的必要的措施，以措施，以達到達到策策劃的結果和持劃的結果和持續改進續改進。4.1 4.1 總總要求要求 (2) (2)57ISO9001质量管理体系基础培训课件4.24.2文件要求文件要求4.2.14.2.1總總 则则质量体系应质量体系应包括以下文件：包括以下文件：v质量方针与质量目标质量方针与质量目标v质质量手冊量手冊v形成文件的形成文件的程序程序和记录和记录v作业规范和记录作业规范和记录v质质量記量記录录58ISO9001质量管理体系基础培训课件一个程序可以对应一个或多个要素；一个程序可以对应一

40、个或多个要素；一个要素可以被多个程序所覆盖。一个要素可以被多个程序所覆盖。所需文件化的程度視乎所需文件化的程度視乎: :v公司的大小公司的大小v公司的产品特性公司的产品特性v過程的複雜程度和相互作用過程的複雜程度和相互作用v人員的能力人員的能力文件可以采用任何形式的媒体文件可以采用任何形式的媒体4 4.2.1.2.1總總 则则59ISO9001质量管理体系基础培训课件4.2.14.2.1總總 则则需要建立文件化需要建立文件化程序程序的要素的要素：v文件控制文件控制 (4.2.3) (4.2.3)v記錄控制記錄控制 (4.2.4) (4.2.4)v內部審核內部審核 (8.2.2) (8.2.2)

41、v不符合控制不符合控制 (8.3) (8.3)v糾正行動糾正行動 (8.5.2) (8.5.2)v預防行動預防行動 (8.5.3) (8.5.3)60ISO9001质量管理体系基础培训课件质量手冊质量手冊包括包括：範圍範圍；删减的细节与合理性；删减的细节与合理性；需编写的需编写的程序文件程序文件或对其引用；或对其引用；质量管理系統质量管理系統過程過程之间之间相互作用相互作用的表述。的表述。4.2.2 4.2.2 质量手冊质量手冊61ISO9001质量管理体系基础培训课件对质量管理体系所要求的所有文件进行控制，对质量管理体系所要求的所有文件进行控制，确保：确保：发放前审批；发放前审批；必要时评审

42、与更新，并再次审批；必要时评审与更新，并再次审批；确保文件更改和现行修订状态得到识别；确保文件更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得有效版本的适用文件；确保在使用处可获得有效版本的适用文件；确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；体系所必须的外来文件得到识别、控制其发放；体系所必须的外来文件得到识别、控制其发放； 防止作废文件的非预期使用；防止作废文件的非预期使用；出于任何原因而保留作废文件，应适当标识；出于任何原因而保留作废文件，应适当标识；4.2.3文件控制文件控制组组组组建建立立并并保保持持程程序序62ISO9001质量管理体系基础培训课件标识标识、保存、保护、检

43、索、保存期限保存、保护、检索、保存期限及处置处置记录4.2.4 4.2.4 記錄的控制記錄的控制培训审核评审组织组织建建立立并并保保持持程程序序字迹清楚、清晰标识明确，追溯活动、产品、服务保存和管理便于查阅、防损、防变质、防遗失保存期限规定并记录 提供符合要求和质量管理体系的有效性63ISO9001质量管理体系基础培训课件5.5.管管理責任理責任5.1 5.1 管理管理承偌承偌高層管理高層管理者应通过下列活动者应通过下列活动，为作出的承诺提供证据：为作出的承诺提供证据：v传达满足要求的重要性；传达满足要求的重要性；v制定质量方针；制定质量方针；v确保目标的制定；确保目标的制定；v进进行管理評審

44、行管理評審；v确保资源的获得。确保资源的获得。64ISO9001质量管理体系基础培训课件5.2 5.2 以客户为以客户为关注关注焦点焦点确定：确定：客戶的需要與期望客戶的需要與期望轉化轉化内部内部要求要求滿足滿足最高管理者应以增强客户满意为目的最高管理者应以增强客户满意为目的65ISO9001质量管理体系基础培训课件5 5. .3 3 质量方针质量方针最高管理者最高管理者适合组织的宗旨；适合组织的宗旨；满足要求的承诺；满足要求的承诺；持续改进有效性的承诺；持续改进有效性的承诺；制定、评审目标的框架；制定、评审目标的框架；组织组织内得到沟通和理解；内得到沟通和理解；在持续适用性方面得到评审。在持

45、续适用性方面得到评审。质量方针质量方针具具管理职责的一人或一群人管理职责的一人或一群人66ISO9001质量管理体系基础培训课件5.45.4 策策劃劃5.4.1 5.4.1 质量目標质量目標各相关职能各相关职能层次层次与质量方针保持一致与质量方针保持一致产品要求所需的内容产品要求所需的内容目标目标目标目标包包括括组织组织 最最高高管管理理者者确确保保 可测量可测量67ISO9001质量管理体系基础培训课件目标的SMART原则SSPECIFIC明确简洁MMEASURABLE可衡量AATTAINABLE具有挑战性RREALISTIC现实，切合实际TTIME时限68ISO9001质量管理体系基础培训

46、课件目标衡量的四个纬度1数量产品的数量、处理零件的数量、接听电话的数量、约见客户的数量、销售额/利润等2质量合格产品的数量、错误的百分比、投诉的数量、客户的满意度等3成本支出费用的数量、实际费用和预算的对比4时间期限69ISO9001质量管理体系基础培训课件目标分解各层目标如何制定年度年度 季度季度 月度月度企企业业部部门门个个人人主要、次要主要、次要定量、定性定量、定性70ISO9001质量管理体系基础培训课件最高管理者应确保：最高管理者应确保：v策划质量管理体系，满足目标和4.1的要求；v策划的结果：文件化体系的建立；v对改动进行策划和实施时，保持质量体系的完整性。时间上没有真空；要求不能

47、删除。5.4.2 5.4.2 質量管理體系策劃質量管理體系策劃71ISO9001质量管理体系基础培训课件5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限最高管理者确保：最高管理者确保：1 1、建立公司组织架构图；2 2、规定各职位职责、权限；3 3、内部沟通。72ISO9001质量管理体系基础培训课件 最高管理者指定一名管理者代表，其职责最高管理者指定一名管理者代表，其职责 权限：权限：v确保确保QMSQMS所需的过程得到所需的过程得到建立、建立、实施和保实施和保持持；v向向最高管理者报告最高管理者报告QMSQMS业绩和业绩和改進的需改進的需求；求；

48、v确保在组织内提高对客户要求的意识；确保在组织内提高对客户要求的意识；v就就ISO9001ISO9001的事情向外部联络（顾问公司、的事情向外部联络（顾问公司、 认证公司等）。认证公司等）。5.5.2 5.5.2 管管理理者者代表代表73ISO9001质量管理体系基础培训课件5.5.3 5.5.3 內部溝通內部溝通最高管理者应确保：最高管理者应确保：v建立沟通过程；建立沟通过程；v沟通质量管理体系的有效性。沟通质量管理体系的有效性。沟通需（上、下、平行）双向畅通；沟通需（上、下、平行）双向畅通；方式：开会、报告、谈心、酒吧、海方式：开会、报告、谈心、酒吧、海 报、活动。报、活动。74ISO90

49、01质量管理体系基础培训课件5.65.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总总 则则最高管理最高管理者者规定期限规定期限评评审审EMSEMS确保：持续的适用确保：持续的适用性、性、 充分性、充分性、 与与有效性有效性应包括应包括: :评价评价QMSQMS改进机会、改进机会、 变动需求、变动需求、 方针、目标；方针、目标； 保持记录。保持记录。75ISO9001质量管理体系基础培训课件v审核的结果；审核的结果；v客户反馈（包括满意调查结果）；客户反馈（包括满意调查结果）；v过程业绩和产品符合性；过程业绩和产品符合性；v纠正和预防措施的状况；纠正和预防措施的状况；v以往管理评审的跟进措施；

50、以往管理评审的跟进措施；v经策划的可能影响经策划的可能影响QMSQMS的变更。的变更。5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入76ISO9001质量管理体系基础培训课件5.6.3 5.6.3 评评审输出审输出輸輸出出应应包括包括下面的决定和措施下面的决定和措施：vQMSQMS及其过程有效性的改进；及其过程有效性的改进；v与客户要求有关的产品的改进；与客户要求有关的产品的改进；v资源需求。资源需求。77ISO9001质量管理体系基础培训课件应应確定並提供確定並提供以下方面所需以下方面所需的資源：的資源：v實施實施、保持保持QMSQMS并持续并持续改進改進其有效性；其有效性；v通过通过滿足滿足客户

51、客户要求，要求，增强客户增强客户滿意滿意。6 6 資資源管理源管理6.1 6.1 資源資源的的提供提供78ISO9001质量管理体系基础培训课件例：煮饭煮饭煮饭过程煮饭过程米饭米饭环境条件环境条件信息（煮多少、怎么信息（煮多少、怎么煮、什么时候煮）煮、什么时候煮）煮饭人煮饭人厨房、灶、水、厨房、灶、水、米、锅米、锅79ISO9001质量管理体系基础培训课件v煮饭人：煮饭人：煮饭的经验煮饭的经验煮饭的意愿煮饭的意愿结果的考核结果的考核v机：机：灶灶锅锅压力压力v料料米米水水电压电压v信息信息煮多少煮多少煮的时间煮的时间煮的方法煮的方法v环境环境清洁清洁卫生卫生人文环境人文环境80ISO9001质

52、量管理体系基础培训课件从事从事影響產影響產品要求符合性的品要求符合性的人員要在：人員要在：v適當的教育適當的教育v培訓培訓v技能技能v經驗上經驗上应是应是能能够够勝任勝任的。的。6.2 6.2 人力資源人力資源6.2.1 6.2.1 总总 则则81ISO9001质量管理体系基础培训课件6 6. .2 2.2 .2能力、培训和意识能力、培训和意识组织组织确定确定能力能力从事影响产品要求从事影响产品要求符合性的人员符合性的人员应具备的应具备的适当时，培训或其他措施适当时，培训或其他措施达成必须的能力达成必须的能力；确保达成必须的能力（如操作性、效率等）；确保达成必须的能力（如操作性、效率等）；確保

53、員工意識到確保員工意識到所从事的所从事的活動相關性與重要性活動相關性與重要性 以以及及如何为实现质量目标作出贡献；如何为实现质量目标作出贡献；保持教育、培训、技能和经验的适当记录。保持教育、培训、技能和经验的适当记录。岗位职责岗位职责82ISO9001质量管理体系基础培训课件 应确定、并维护应确定、并维护基础设施基础设施。 为实现产品符合性所需的为实现产品符合性所需的v建筑物、建筑物、工作場所和工作場所和相关设施；相关设施；v过程设备（硬件和软件）；过程设备（硬件和软件）；v支援服務支援服務（运输、通讯或信息系统）。（运输、通讯或信息系统）。6.3 6.3 基基础设施础设施ERP83ISO90

54、01质量管理体系基础培训课件设备的管理设备的管理v设备的前期管理；v设备的使用；v设备的维护；v设备的检查、检修；v设备的更新和改造；v设备的报废。84ISO9001质量管理体系基础培训课件设备的维护设备的维护v操作者操作者v整齐清洁安全整齐清洁安全v日常维护日常维护v定期维护定期维护v闲置设备闲置设备v全面维护全面维护85ISO9001质量管理体系基础培训课件 应确定和管理应确定和管理工作环境工作环境 达到产品符合要求所需的。达到产品符合要求所需的。v产品要求符合性必须条件：洁净室、防静产品要求符合性必须条件：洁净室、防静电措施、卫生控制等。电措施、卫生控制等。6.4 6.4 工作工作環境環

55、境86ISO9001质量管理体系基础培训课件v应策划和开发应策划和开发產品實現產品實現 所需的過程所需的過程；v策劃策劃应：应：與與QMSQMS的其他過程的其他過程的的 要求相要求相一致一致。7. 7. 產品實現產品實現7.1 7.1 產產品實現的策劃品實現的策劃 (1) (1)87ISO9001质量管理体系基础培训课件进行策划时进行策划时，应应確定下列確定下列适当内容：适当内容：v目標目標和和要求要求；v确定确定過程、文件過程、文件和资源的需求；和资源的需求；v产品所要求的产品所要求的驗証驗証、确认、监视、测量、确认、监视、测量、检验检验和和试验活动，试验活动，及及产品接产品接收收准则；准则

56、；v所需記錄所需記錄提供证据。提供证据。7.1 7.1 產產品品實現的策劃實現的策劃 (2) (2)88ISO9001质量管理体系基础培训课件应应確定確定：v顧客規定的要求顧客規定的要求，包括对交付及交付后包括对交付及交付后 的活动要求；的活动要求；v顧客沒有明顧客沒有明示示，但但规定的用途或已知和规定的用途或已知和 预期用途所必需预期用途所必需的要求的要求；v产品适用的法律产品适用的法律法規要求法規要求；v公司确定的任何附加公司确定的任何附加要求要求。7.2 7.2 与与顧顧客相關客相關的的過程過程7.2.1 7.2.1 与与產品產品有有關關的的要求的確定要求的確定89ISO9001质量管理

57、体系基础培训课件7.2.2 7.2.2 与与產產品品有有關關的的要求的評審要求的評審 应评审要求应评审要求提供的承诺之前；提供的承诺之前；应确保应确保：v產品要求得產品要求得到规到规定定；v不一致的要求已予不一致的要求已予解決解決；v有能力滿足有能力滿足规定规定的要求的要求；v保持记录保持记录结果和措施；结果和措施；v没有书面要求的，接受前要对要求进行确认；没有书面要求的，接受前要对要求进行确认；v要求发生变化，应修订相关文件，要求发生变化，应修订相关文件， 并确保相关人员获知变更要求；并确保相关人员获知变更要求；90ISO9001质量管理体系基础培训课件应确应确定定下列内容并实施与下列内容并

58、实施与顧客溝通顧客溝通；v產品產品信息；信息；v詢問、詢問、合同或訂單處理合同或訂單處理， 包括对其包括对其修改修改；v客户反馈，包括报怨。客户反馈，包括报怨。7.2.3 7.2.3 顧顧客客沟通沟通91ISO9001质量管理体系基础培训课件7.3 7.3 設計設計和和開發開發策劃策劃階段階段/ /權責權責/ /接口接口評審評審驗証驗証確認確認更新更新輸出輸出符合要求符合要求提供生產提供生產/ /服務服務運作的資料運作的資料允收標準允收標準界定安全界定安全/ /正確正確使用的產品特性使用的產品特性輸入功能/表现法規類同設計記錄結果記錄結果及及跟進行動跟進行動92ISO9001质量管理体系基础培

59、训课件7.3.17.3.1设计和开发策划设计和开发策划应策划和控制，并确定：应策划和控制，并确定：阶段；阶段；适合每个设计和开发的评审、验证适合每个设计和开发的评审、验证 和确认活动（可分别、结合实施）；和确认活动（可分别、结合实施）；职责和权限；职责和权限；各小组的接口管理；各小组的接口管理；更新。更新。可行性评可行性评估报告、估报告、检验试验检验试验报告等。报告等。93ISO9001质量管理体系基础培训课件7.3.7.3.2 2 設計設計和和開發開發输入输入应确定输入，并保持记录。应确定输入，并保持记录。输入应包括：输入应包括：功能和性能要求；功能和性能要求；适用法律、法规要求；适用法律、

60、法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息；必需的其他要求。必需的其他要求。评审输入评审输入充分、适宜；要求完整、充分、适宜；要求完整、 清楚、不矛盾。清楚、不矛盾。94ISO9001质量管理体系基础培训课件7.37.3.3.3 設計設計和和開發開發输出输出输出应可验证，要审批；输出应可验证，要审批；满足输入要求；满足输入要求；给采购、生产和服务提供（包装、搬运、给采购、生产和服务提供（包装、搬运、 贮存等）适当信息；贮存等）适当信息；包括或引用产品接收标准；包括或引用产品接收标准；安全和正常必须的产品特性。安全和正常必须的产品特性。95ISO9001质量管理体系

61、基础培训课件7.37.3.4.4 設計設計和和開發開發评审评审适宜阶段，依策划安排进行评审：适宜阶段，依策划安排进行评审：评价结果满足要求的能力；评价结果满足要求的能力；识别问题，并提出纠正措施；识别问题，并提出纠正措施；有关的职能代表参加；有关的职能代表参加；记录结果及措施。记录结果及措施。96ISO9001质量管理体系基础培训课件7.37.3.5.5 設計設計和和開發開發验证验证依策划安排进行验证依策划安排进行验证确保输出确保输出满足输入要求；满足输入要求；记录结果及措施。记录结果及措施。97ISO9001质量管理体系基础培训课件7.37.3.6.6 設計設計和和開發開發确认确认依策划安排

62、进行确认依策划安排进行确认确保产品确保产品 满足规定要求或已知的预期用途的满足规定要求或已知的预期用途的要求；要求；只要可行，应在产品交付或实施只要可行，应在产品交付或实施之前完成；之前完成；记录结果及措施。记录结果及措施。98ISO9001质量管理体系基础培训课件7.37.3.7 .7 設計設計和和開發開發更改的控制更改的控制识别更改；识别更改；记录更改；记录更改；适当时，对更改进行评审、验证和确认；适当时，对更改进行评审、验证和确认；评审应包括评价更改对产品组成部分和评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。已交付产品的影响。记录更改评审的结果及措施。记录更改评审的结果及措施。实

63、施前审批；实施前审批；99ISO9001质量管理体系基础培训课件7.4 7.4 採購採購7.4.17.4.1采购过程采购过程v确保采购产品符合要求。确保采购产品符合要求。v采购产品对产品实现或最终产品的影响采购产品对产品实现或最终产品的影响 控制类型和程度控制类型和程度H基于基于提供产品提供产品的能力評的能力評价价、選、選择供方；择供方；H制定选择、评价和重新评价制定选择、评价和重新评价的準則的準則；H記錄評記錄評价结果价结果及及必要的措施。必要的措施。100ISO9001质量管理体系基础培训课件7 7.4.2 .4.2 采购信息采购信息v采购信息适当包括采购信息适当包括: :产品、程序、过程

64、和设备的批准要求；产品、程序、过程和设备的批准要求；人员资格的要求；人员资格的要求；QMSQMS的要求。的要求。v确保信息是充分的、确保信息是充分的、 适宜的适宜的 再沟通。再沟通。101ISO9001质量管理体系基础培训课件7.47.4.3.3 采购产品的验证采购产品的验证 建立并实施检验或其他必要活动建立并实施检验或其他必要活动 确保采购的产品满足要求确保采购的产品满足要求 在供方在供方现现場驗証場驗証时时，信息中信息中 规定验证规定验证安排安排和和放行方法放行方法。102ISO9001质量管理体系基础培训课件7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 7.5.1 生產生產和和

65、服務服務提供提供的的控制控制 公司应进行公司应进行策划策划 确保产品和服务受控确保产品和服务受控获得信息；获得信息；获得指导书；获得指导书；使用适当设备；使用适当设备；进行操作；进行操作；获得、使用监测设备；获得、使用监测设备；实施监测；实施监测；放行、交付、交付后活动实施。放行、交付、交付后活动实施。103ISO9001质量管理体系基础培训课件当输出不能由后续监测验证时当输出不能由后续监测验证时 应对该过程进行确认应对该过程进行确认 7.5.2 7.5.2 生產及提供服務生產及提供服務過程過程的確認的確認证实实现策划结果的能力证实实现策划结果的能力应对此过程进行安排应对此过程进行安排规定准则

66、；规定准则； 设备认可；设备认可； 人员资格鉴定；人员资格鉴定； 使用特定方法和程序；使用特定方法和程序； 记录要求；记录要求； 再确认。再确认。焊接、消毒焊接、消毒培训、应急培训、应急服务等服务等不便、问题使用后才显现服务不服务不能在交能在交付前验付前验证时，证时，应在应在7.17.1予以考予以考虑。虑。104ISO9001质量管理体系基础培训课件7.5.3 7.5.3 标識标識和可和可追溯追溯性性 适当方法适当方法 产品实现全过程产品实现全过程 有可追溯性要求的场合有可追溯性要求的场合 唯一性标识唯一性标识 记录记录标识产品标识产品监测状态监测状态105ISO9001质量管理体系基础培训课

67、件 7.5.4 7.5.4 顾顾客客财产财产v爱护顾客财产爱护顾客财产 知识产权、个人资料知识产权、个人资料v识别识别、验证验证、保、保护顾客财产护顾客财产v丢失丢失、损坏或不适当时，损坏或不适当时， 报告、记录。报告、记录。106ISO9001质量管理体系基础培训课件7.5.5 7.5.5 產品的防护產品的防护v内部处理内部处理 交付到指定地点交付到指定地点v标识标识 、搬、搬运运、包裝、包裝、贮贮存存、保保护护v确保产品符合性确保产品符合性v适用于部品适用于部品107ISO9001质量管理体系基础培训课件7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制v确定监测及所需的监测装置；确

68、定监测及所需的监测装置；v与与要求要求一致实施监测；一致实施监测；v为为确确保保有有效效，装装置置应应：校準、計量校準、計量( (使用前，定期使用前，定期) )；v可溯源至國家可溯源至國家/ /國際標準國際標準；v如無如無标准标准：記錄計量的：記錄計量的依据。依据。调调整和防止失效调整；整和防止失效调整；标标识识状态状态；防防止止损损坏坏、失效失效；v监测及监测装置包括机器上的仪表；监测及监测装置包括机器上的仪表；v软件确认软件确认能力能力验证、配置管理；验证、配置管理；v如不合格如不合格 重新評重新評价价有效性、记录有效性、记录 糾正措施糾正措施建建立立过过程程组织组织108ISO9001质

69、量管理体系基础培训课件8. 8. 测测量、分析和改進量、分析和改進8.1 8.1 总则总则策策划并实施监划并实施监測、測、测测量、分析量、分析和和改改进进过程：过程：v 证实产证实产品符合品符合性性；v 確保確保QMSQMS的的符合符合性；性；v 持续改进持续改进QMSQMS的的有效性有效性。包括包括统计技术及应用统计技术及应用程度程度确定确定。109ISO9001质量管理体系基础培训课件8.2 8.2 监视和测量监视和测量8.2.1 8.2.1 顾顾客滿意客滿意v顾客满意顾客满意 QMSQMS业绩的一种业绩的一种表現表現; ;v监视顾客满意；监视顾客满意；v确定确定获取和获取和应用信息的方法

70、应用信息的方法；v实施收集并进行统计实施收集并进行统计、分析。、分析。110ISO9001质量管理体系基础培训课件目的目的决决定定Q QMSMS是否：是否：符合符合策划策划安排安排和要求和要求有效的实施与保持有效的实施与保持审核方案策划的依据审核方案策划的依据涉及过程和区域的状况、重要性涉及过程和区域的状况、重要性以往审核的结果以往审核的结果规定规定：审核的准则审核的准则审核的范围审核的范围频次频次方法方法实施审核实施审核、建立记录、报告结果建立记录、报告结果的的职责与职责与要求要求审核员选择及审核实施应确保客观性和公正性审核员选择及审核实施应确保客观性和公正性不符合纠正、跟踪验证不符合纠正、

71、跟踪验证文件化文件化定定期期审审核核组织组织建立建立并保并保持计持计划和划和程序程序ISO9001 8.2.2 8.2.2 內內部审核部审核111ISO9001质量管理体系基础培训课件对对QMSQMS过程过程监视、测量监视、测量未达成时，纠正未达成时，纠正 措施措施 产品符合性产品符合性 方法应考虑：方法应考虑：过程对产品符合性和过程对产品符合性和QMSQMS有效性有效性的影响的影响适当类型、程度适当类型、程度 8.2.3 8.2.3 过程的过程的监视和测量监视和测量组织组织建建立立适适宜宜的的方方法法 证实过程实现证实过程实现策划结果的能力策划结果的能力112ISO9001质量管理体系基础培

72、训课件8.2.4 8.2.4 產品的產品的监视和测量监视和测量v监视和测量监视和测量 产品的特性产品的特性 满足要求满足要求v保持证据（记录、样本）保持证据（记录、样本） v记录指明记录指明放行放行人员人员v策划安排圆满策划安排圆满完成完成，才才能向能向客户客户放行产品放行产品 和交付和交付服務服務( (除非除非受权人员、受权人员、客戶允許客戶允許) )依策划，依策划，在产品实现过程的在产品实现过程的适当阶段适当阶段113ISO9001质量管理体系基础培训课件8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制v规定方法、职责、权限规定方法、职责、权限识别、记录识别、记录标识、隔离标识、隔离评审评审采

73、取措施、消除发现的不合格采取措施、消除发现的不合格得到批准得到批准 让步、放行、接收让步、放行、接收采措施，防止使用或应用采措施，防止使用或应用v保持记录保持记录v纠纠正后再驗証正后再驗証 符合要求符合要求v交付后交付后或开始或开始使用才發現使用才發現: : 视视后果采取后果采取适应适应的的措施。措施。建建立立并并保保持持程程序序组织组织114ISO9001质量管理体系基础培训课件8.4 8.4 数据数据分析分析v确定、收集、分析确定、收集、分析 数据数据 v数据数据应提供如下信息应提供如下信息：客戶滿意客戶滿意与产品与产品要求要求的符合性的符合性过程、產品特性及过程、產品特性及趋势趋势采采取

74、取措施措施机机会会供應商供應商证实适宜、有效性证实适宜、有效性评价、改进评价、改进QMSQMS包括包括监测数据监测数据115ISO9001质量管理体系基础培训课件8.5 8.5 改改进进8.5.18.5.1持续改进持续改进v应利用应利用质量方针、质量方针、质量质量目标、审核结果、目标、审核结果、数据分析、纠正数据分析、纠正和和预防措施预防措施及及管管 理评审，持续改理评审，持续改进进QMSQMS的有效性。的有效性。116ISO9001质量管理体系基础培训课件采取采取适当适当的纠正措施的纠正措施消除消除不合不合格格的原因的原因、防止不合格再发生防止不合格再发生制定程序制定程序评审；评审；确定原因

75、；确定原因；评价确保不再发生的措施需求；评价确保不再发生的措施需求；确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施；记录结果；记录结果；评审所采取措施的有效性。评审所采取措施的有效性。8 8.5.5.2 2 纠正措施纠正措施组织组织建建立立并并保保持持程程序序与不合格的影响程度相适应与不合格的影响程度相适应117ISO9001质量管理体系基础培训课件采取采取适当适当的预防措施的预防措施消除潜在消除潜在不合不合格格的原因的原因、防止不合格的发生防止不合格的发生制定程序制定程序确定潜在不合格及其原因；确定潜在不合格及其原因；评价防震不合格发生的措施需求；评价防震不合格发生的措施需求；确定和实施所需的措

76、施；确定和实施所需的措施；记录结果；记录结果；评审所采取措施的有效性。评审所采取措施的有效性。8 8.5.3.5.3预防措施预防措施组织组织建建立立并并保保持持程程序序与潜在不合格的影响程度相适应与潜在不合格的影响程度相适应118ISO9001质量管理体系基础培训课件内审员培训内审员培训 ( (流程流程) )目录一一审核概述审核概述二二审核员要求审核员要求三三审核原则审核原则四四审核过程审核过程119ISO9001质量管理体系基础培训课件一、一、 审核概述审核概述 管理体系审核：管理体系审核： 客观地获取审核证据并予以评价，以判断组织的管理体系是否符合所规定的管理体系审核准则的一个系统化，并形

77、成文件的验证过程，包括将这一过程的结果呈报管理者。 客观性（证据）、系统性（计划、步骤）、文件化（过程、结果） 120ISO9001质量管理体系基础培训课件一、一、 审核概述审核概述体系审核分类体系审核分类 认认 证证 机机 构构 组组 织织 顾顾 客客 供供 应应 商商第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核121ISO9001质量管理体系基础培训课件一、一、 审核概述审核概述 第一方审核的主要目的第一方审核的主要目的评价组织自身的管理体系。评价组织自身的管理体系。验证是否持续满足规定的要求验证是否持续满足规定的要求作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及作为一种重要的管理手段和自我改进的

78、机制，及 时发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断时发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断 完善，不断改进。完善，不断改进。在外部审核前做好准备。在外部审核前做好准备。122ISO9001质量管理体系基础培训课件一、一、 审核概述审核概述第二方审核的主要目的第二方审核的主要目的当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。在有合同关系的情况下，验证供方的管理体系是否在有合同关系的情况下，验证供方的管理体系是否 持续满足规定的要求并且正在运行。持续满足规定的要求并且正在运行。作为制定和调整合格供方的依据之一。作为制定和调整合格供方的依据之一。沟通

79、供需双方对质量要求的共识。沟通供需双方对质量要求的共识。123ISO9001质量管理体系基础培训课件一、一、 审核概述审核概述第三方审核的主要目的第三方审核的主要目的确定管理体系要素是否符合规定要求。确定管理体系要素是否符合规定要求。确定现行的管理体系实现规定的目标的有效性。确定现行的管理体系实现规定的目标的有效性。确定受审方的管理体系是否能被认证确定受审方的管理体系是否能被认证/ /注册。注册。为受审方改进其管理体系的机会。为受审方改进其管理体系的机会。减少许多重复的第二方审核。减少许多重复的第二方审核。提高企业声誉，增强竞争能力。提高企业声誉，增强竞争能力。124ISO9001质量管理体系

80、基础培训课件一、一、 审核概述审核概述审核的目的：审核的目的：验证管理体系是否验证管理体系是否（1 1）符合审核准则）符合审核准则（2 2）有效的实施与保持）有效的实施与保持125ISO9001质量管理体系基础培训课件 一、一、 审核概述审核概述审核的范围审核的范围（1 1）要素）要素( (标准的要素）标准的要素）（2 2）现场）现场部部 门门 区区 域域（3）与管理体系有关的产品范围与管理体系有关的产品范围126ISO9001质量管理体系基础培训课件一、一、 审核概述审核概述 审核准则审核准则（1 1）ISO9001ISO9001管理体系标准管理体系标准（2 2）适用的法律、法规及其他要求）

81、适用的法律、法规及其他要求（3 3）管理体系文件（包括计划）管理体系文件（包括计划）（4 4）惯例（包括合同要求）惯例（包括合同要求）127ISO9001质量管理体系基础培训课件审核的时机和频度审核的时机和频度外部审核前个月外部审核前个月体系初步执行后个月体系初步执行后个月每半年一次每半年一次重要客户监察前重要客户监察前一、一、 审核概述审核概述128ISO9001质量管理体系基础培训课件第二方审核的时机和频度第二方审核的时机和频度重要供应商半年一次重要供应商半年一次有大量新产品委托加工时有大量新产品委托加工时出现严重质量问题时出现严重质量问题时一、一、 审核概述审核概述129ISO9001质

82、量管理体系基础培训课件一、一、 审核概述审核概述 特殊情况下进行计划外内审：特殊情况下进行计划外内审：（1 1）发生了严重的质量问题或相关方有严）发生了严重的质量问题或相关方有严 重投诉；重投诉；（2 2）组织的组织结构、职责和权限、产品、方针）组织的组织结构、职责和权限、产品、方针 和目标、生产技术及装备以及生产场所等有和目标、生产技术及装备以及生产场所等有 较大改变；较大改变；（3 3）换证审核。）换证审核。130ISO9001质量管理体系基础培训课件 一、一、 审核概述审核概述组织机构职责策划活动惯例程序过程资源ISO9001标准法律及其他要求管理体系文件惯例审核是秆称131ISO900

83、1质量管理体系基础培训课件二、审核员要求二、审核员要求审核员应具备素质与能力：审核员应具备素质与能力：审核员资格审核员资格口头与书面表达能力口头与书面表达能力人际交往能力人际交往能力保持独立性、客观性的能力保持独立性、客观性的能力组织、协调能力组织、协调能力正确判断能力正确判断能力灵活反应能力灵活反应能力132ISO9001质量管理体系基础培训课件二、审核员要求二、审核员要求审核组长应具备素质与能力：审核组长应具备素质与能力：我不但是合格审核员，我还能：我不但是合格审核员，我还能： 审核员！审核员！ 应像我这样！应像我这样！ 133ISO9001质量管理体系基础培训课件二、审核员要求二、审核员

84、要求审核员应具备下列方面的最新知识：审核员应具备下列方面的最新知识：有关的质量科学与技术；有关的质量科学与技术；设备、设施运行的技术因素；设备、设施运行的技术因素；适用的法律、法规及相关文件适用的法律、法规及相关文件 的要求；的要求；进行审核所依据的管理体系及有关标准；进行审核所依据的管理体系及有关标准；审核的程序、过程与技术。审核的程序、过程与技术。134ISO9001质量管理体系基础培训课件二、审核员要求二、审核员要求审核组长的职责：审核组长的职责：确定审核准则与范围；确定审核准则与范围；获取所需的背景资料；获取所需的背景资料；制定审核计划；制定审核计划；领导审核组进行审核准备；领导审核组

85、进行审核准备；召开首次会议；召开首次会议；解决审核中出现的问题；解决审核中出现的问题；召开小组会议；召开小组会议；召开末次会议；召开末次会议；编写审核报告。编写审核报告。135ISO9001质量管理体系基础培训课件二、审核员要求二、审核员要求审核员的职责：审核员的职责：编写检查表；编写检查表；按计划实施审核；按计划实施审核；记录审核；记录审核；编写不符合报告；编写不符合报告；整理审核资料；整理审核资料；对纠正、预防措施进行跟踪、验证。对纠正、预防措施进行跟踪、验证。136ISO9001质量管理体系基础培训课件三、审核原则三、审核原则1 1、独立性、客观性独立性、客观性的原则的原则独立于所审核的

86、活动。客观应：不抱成见、不泄恶气、不抱成见、不泄恶气、 不开后门、不兜圈子；不开后门、不兜圈子；要一视同仁、要一视同仁、 要追根究底、要追根究底、 要铁面无私。要铁面无私。137ISO9001质量管理体系基础培训课件三、审核原则三、审核原则2 2、恪守、恪守“认真、勤勉、娴熟、明断认真、勤勉、娴熟、明断”的职业戒律的职业戒律3 3、严格执行、严格执行“内审程序内审程序” 138ISO9001质量管理体系基础培训课件三、审核原则三、审核原则4 4、应具备、应具备知识、技能、经验知识、技能、经验知识技能经验139ISO9001质量管理体系基础培训课件三、审核原则三、审核原则5 5、审核过程应、审核

87、过程应“收集、分析、说明、记录收集、分析、说明、记录”信息信息6 6、应使审核、应使审核发现与结论发现与结论尽可能尽可能可靠。可靠。140ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程 审核的一般顺序审核的一般顺序纠正/预防跟踪汇总分析审核报告审核实施审核准备启动审核141ISO9001质量管理体系基础培训课件四、审核过程四、审核过程1 1、审核启动、审核启动领导重视是关键。领导重视是关键。管理者代表亲自主抓。管理者代表亲自主抓。落实工作职责，固定职能部门来管理。落实工作职责，固定职能部门来管理。建立一支合格审核员队伍。建立一支合格审核员队伍。有一套正规的文件化的审核程序。有

88、一套正规的文件化的审核程序。建立管理体系时应考虑审核工作。建立管理体系时应考虑审核工作。142ISO9001质量管理体系基础培训课件四、审核过程四、审核过程2 2、审核准备、审核准备 1 1 编制内审计划编制内审计划 2 2 组成审核组组成审核组 3 3 收集有关文件收集有关文件 4 4 编写内审检查表编写内审检查表 5 5 通知受审核部门并约定时间通知受审核部门并约定时间具具体体工工作作143ISO9001质量管理体系基础培训课件四、审核过程四、审核过程2 2、审核准备、审核准备审核计划审核计划 年度计划（例）年度计划（例） 时间时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1

89、 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 部门部门总经理总经理管代管代总务总务生产生产工程工程 A A B B C C144ISO9001质量管理体系基础培训课件四、审核过程四、审核过程2 2、审核准备、审核准备组成审核组组成审核组由管理者代表指派内审组长和内审组员组成。由管理者代表指派内审组长和内审组员组成。审核员应具备：审核员应具备：对公司的熟悉程度对公司的熟悉程度业务范围不能与其审核范围重叠业务范围不能与其审核范围重叠专业知识专业知识工作中的协调工作中的协调为受审部门所接受为受审部门所接受145ISO9001质量管理体系基础培训课件四、审核过程四、审核过程2 2、审核准备、审核

90、准备审核计划审核计划 实施计划实施计划应包含的内容：应包含的内容：审核目的审核目的审核范围审核范围审核准则审核准则审核起止日期审核起止日期审核组成员审核组成员审核日程安排及分组审核的部门、审核的要素审核日程安排及分组审核的部门、审核的要素146ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程内审计划（例子）内审计划（例子）147ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程部门的规模部门的规模工作的复杂程度工作的复杂程度职责大小职责大小涉及的条款涉及的条款上次审核的结果上次审核的结果审核员的能力审核员的能力审核时间分配需考虑：审核时间分配需考虑：148ISO9

91、001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程 2 2、审核准备、审核准备 收集有关文件收集有关文件提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口 是否明确，内容是否协调。是否明确，内容是否协调。对通用文件要一并考虑。对通用文件要一并考虑。注意外来文件的检查。注意外来文件的检查。三级文件一般应到现场查询。三级文件一般应到现场查询。事先记录文件审查问题点，编写记录表单。事先记录文件审查问题点，编写记录表单。149ISO9001质量管理体系基础培训课件四、

92、审核过程四、审核过程2 2、审核准备、审核准备检查表检查表 检查表的作用检查表的作用加深审核员对审核准则的掌握加深审核员对审核准则的掌握 一次编写，就是一次审核练习；一次编写，就是一次审核练习；明确与审核目标有关的样本明确与审核目标有关的样本便于审核员自我控制；便于审核员自我控制；有助于提高效率；有助于提高效率；有助于弥补文件的不足，发现文件本身的问题；有助于弥补文件的不足，发现文件本身的问题；便于作好审核记录；便于作好审核记录；为以后审核积累经验。为以后审核积累经验。150ISO9001质量管理体系基础培训课件四、审核过程四、审核过程2 2、审核准备、审核准备检查表检查表 编写的思路编写的思

93、路 A部门B部门C部门D部门E部门X要素Y要素151ISO9001质量管理体系基础培训课件四、审核过程四、审核过程 被查部门对应的QMS要素究竟有哪些？这些QMS要素对应的手册如何规定？程序文件、指导书有哪些规定？这些要素是否按照规定要求进行控制？被查部门管理内容及重点管理内容有哪些？与管理内容及重点内容对应的法律法规和其他要求及管理文件有哪些规定？这些管理内容是否按照规定要求进行控制？152ISO9001质量管理体系基础培训课件四、审核过程四、审核过程2 2、审核准备、审核准备检查表检查表如何设计检查表：如何设计检查表：体现关键问题体现关键问题体现抽样方法体现抽样方法体现审核的手段体现审核的

94、手段检查表应有可操作性。检查表应有可操作性。按部门审核时，要包括涉及的要素；按部门审核时，要包括涉及的要素； 按要素审核时，要包括涉及的部门。按要素审核时，要包括涉及的部门。153ISO9001质量管理体系基础培训课件四、审核过程四、审核过程 检查表（例）检查表（例） 销售部门检查表销售部门检查表 （该部门中心职责为合同评审、成品交付和售后服务）（该部门中心职责为合同评审、成品交付和售后服务）1 1）检查合同评审记录？合同是否在签）检查合同评审记录？合同是否在签订之前进行了评审？订之前进行了评审？2 2）如有标书，查标书如何评审？标书）如有标书，查标书如何评审？标书与合同不一致的地方，如何解决

95、？与合同不一致的地方，如何解决？3 3）口头订单是否有电话记录或传真确）口头订单是否有电话记录或传真确认件？认件？4 4）查评审记录内容是否符合要求？评）查评审记录内容是否符合要求？评审结论是否得到执行？审结论是否得到执行？5 5）询部有无因未评审或评审不当造成）询部有无因未评审或评审不当造成违约事件。违约事件。销售部是否对每项合同、销售部是否对每项合同、订单和标书进行了评审订单和标书进行了评审？2 21 1）与销售经理谈话；）与销售经理谈话；2 2）查阅质量手册与程序文件。）查阅质量手册与程序文件。销售经理是否了解公司销售经理是否了解公司的质量方针？是否明确的质量方针？是否明确本部门的主要质

96、量职责本部门的主要质量职责及在质量体系中的用？及在质量体系中的用？1 1检查结果检查结果记录记录检查方法检查方法标准标准序号序号154ISO9001质量管理体系基础培训课件四、审核过程四、审核过程 检查表（例）检查表（例）与销售经理谈话。与销售经理谈话。销售部门参加设计评审销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入及合同转化为设计输入的情况的情况6 61 1）查看成品库台帐；）查看成品库台帐；2 2）抽查）抽查3535种成品的帐、物、卡的种成品的帐、物、卡的一致性；一致性；3 3）观察仓库条件及产品标识况；）观察仓库条件及产品标识况；4 4）与仓库主管谈话。）与仓库主管谈话。成品库是否按程序进行

97、成品库是否按程序进行了管理？了管理？5 5查售后服务的记录台帐，选出其中查售后服务的记录台帐，选出其中3535份较大的服务记录，查看客户份较大的服务记录，查看客户对服务的意见反馈。对服务的意见反馈。是否按规定向客户提供是否按规定向客户提供了服务，包括维修、备了服务，包括维修、备品配件的提供、培训操品配件的提供、培训操作人员以及退、赔、换、作人员以及退、赔、换、修不合格品？修不合格品？4 4查客户来函来电处理情况的记录，查客户来函来电处理情况的记录，并检查有关申诉内容是否传递到相并检查有关申诉内容是否传递到相关部门。关部门。来自客户的申诉是否得来自客户的申诉是否得到了及时的处理？到了及时的处理？

98、3 3检查结果检查结果记录记录检查方法检查方法检查内容检查内容序号序号155ISO9001质量管理体系基础培训课件四、审核过程四、审核过程检查表（例）检查表（例）156ISO9001质量管理体系基础培训课件四、审核过程四、审核过程2 2、审核准备、审核准备 通知受审核部门并约定审核时间通知受审核部门并约定审核时间提前提前3-53-5天通知受审部门。天通知受审部门。确定陪同人员。确定陪同人员。其它事项。其它事项。157ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施首次会议首次会议收集审核证据收集审核证据审核发现审核发现末次会议末次会议158ISO900

99、1质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施首次会议首次会议介绍审核组成员。介绍审核组成员。确认审核范围、目的和进度。确认审核范围、目的和进度。介绍审核采用的方法和程序。介绍审核采用的方法和程序。确认审核组所需要的资源和设施。确认审核组所需要的资源和设施。确认末次会议的时间和地点。确认末次会议的时间和地点。159ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施需注意的问题：需注意的问题：审核组长应控制审核的全过程。审核组长应控制审核的全过程。要相信样本。要相信样本。选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。选择样本要有代

100、表性，应由审核员随机抽样。要依靠检查表，若偏离检查表，应小心谨慎。要依靠检查表，若偏离检查表，应小心谨慎。要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。与被审方负责人共同确认事实。与被审方负责人共同确认事实。始终保持客观、公正和有礼貌。始终保持客观、公正和有礼貌。160ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据常用的方法：常用的方法：谈一谈谈一谈看一看看一看查一查查一查要分析、要分析、要说明、要记录要说明、要记录1

101、61ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据实用的方法：实用的方法：提开放提开放 察其察其性问题性问题 反应反应查找查找 执行程序执行程序证据证据 并记录并记录询问观察记录核实停停看看听听162ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据 以质量目标为主线的审核思路以质量目标为主线的审核思路 职责职责管理内容管理内容目标及分解目标及分解监测测量监测测量数据分析数据分析沟通及处理沟通及处理纠正措施纠正措施预防措施预防措施163ISO9001质量管理体系基

102、础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据 以合同及其控制为主线的审核思路以合同及其控制为主线的审核思路 合同评审合同评审生产计划生产计划物料采购物料采购进货检验进货检验物料管理物料管理生产过程记录生产过程记录成品检验成品检验出货记录出货记录164ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据 采购过程的审核思路采购过程的审核思路 供方选择供方选择采购过程采购过程运输储存运输储存供方监控供方监控信息沟通信息沟通不合格品处理不合格品处理周期考核周期考核政策调整政策调整165ISO900

103、1质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据 生产现场的审核思路生产现场的审核思路 生产计划生产计划工艺文件工艺文件人员培训人员培训物料管理物料管理设备模具设备模具特殊过程管理特殊过程管理过程监控过程监控不合格控制不合格控制166ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据面谈用妙面谈用妙面谈面谈与高层管理者交流的好方法与高层管理者交流的好方法面谈获得的信息需要验证面谈获得的信息需要验证无法验证明需标明无法验证明需标明167ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四

104、、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据问的类型：问的类型：开放式的问开放式的问封闭式的问封闭式的问引导式的问引导式的问168ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据提问的技巧提问的技巧开放式的提问开放式的提问 What/Who/When/Where/Why/How请出示请出示配以适当的封闭性问题配以适当的封闭性问题问应获得尽可能多信息问应获得尽可能多信息问题应与主题有关问题应与主题有关避免被审核者有被避免被审核者有被审问审问的感受的感受169ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、

105、审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据 到什么山上唱什么歌到什么山上唱什么歌 要问等得其所要问等得其所 要平等不要盛气凌人要平等不要盛气凌人 要真实可靠要真实可靠 试验试验 请对方示范请对方示范 回答不上者回答不上者转移话题转移话题 回答不对者回答不对者重复问题重复问题 前后予盾者前后予盾者一语道破一语道破 不着边际者不着边际者是非判断是非判断 170ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据文件使用文件使用要会利用查询文件的途径；要会利用查询文件的途径；文件是依据，但不是审核思路；文件是依据，

106、但不是审核思路；要为我所用；不要围着文件转。要为我所用；不要围着文件转。白纸黑字、铁证如山，容不得推翻和争辨；有的放矢、可圈可点，不至于冷场和离题。文件与工作文件与工作171ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据要追根究底、溯本究源；要追根究底、溯本究源；不要浅偿辄止、沾沾自喜；不要浅偿辄止、沾沾自喜；要体谅他人，不要抓小辫子；要体谅他人，不要抓小辫子；特别强调的是，对文件有质疑的地方，特别强调的是，对文件有质疑的地方，务必要验证，不得妄下断语。务必要验证，不得妄下断语。172ISO9001质量管理体系基础培训课件四、

107、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据观察的技巧观察的技巧首先要看与质量有关的各种操过程是否被识别并规定；首先要看与质量有关的各种操过程是否被识别并规定；再看设备设施是否按规定设置；再看设备设施是否按规定设置；操作人员是否按规定执行；操作人员是否按规定执行；各种物料设备是否都标识明确；文件是否为失效文件等。对观察到的问题作为切入点，对观察到的问题作为切入点，采用多向审核的思路往下或往上追踪采用多向审核的思路往下或往上追踪。173ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据较好的工作习惯是获得

108、成功的保障：较好的工作习惯是获得成功的保障：做好准备工作做好准备工作有备而来有备而来守时守时对方不敢慢待对方不敢慢待坚持被问者要自己回答问题坚持被问者要自己回答问题少说话少说话对方才不会跑题对方才不会跑题避免误解避免误解问题要清晰问题要清晰有礼镇定有礼镇定174ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据应处理好以下项目：应处理好以下项目：好争辩的被审核者好争辩的被审核者胆怯的被审核者胆怯的被审核者被审核者不在被审核者不在文件不存在文件不存在预先准备好样本预先准备好样本特殊情况特殊情况被审核方频繁接电话或离开被审核方频繁接电

109、话或离开175ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程v审核员在审核车间时，问一名操作工的设审核员在审核车间时，问一名操作工的设备保养的状况时，操作工说：备保养的状况时，操作工说：“我们所有我们所有设备根本没有保养，保养的作业指导书昨设备根本没有保养，保养的作业指导书昨天晚上才发下来，管理者代表让我们做假天晚上才发下来，管理者代表让我们做假记录记录。”v请问：请问：您作为审核员应如何处理？您作为审核员应如何处理？176ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据审核员应控制审核过程，避免以下事项：审核

110、员应控制审核过程，避免以下事项：被转移项目被转移项目被引导或误导被引导或误导陷入困境陷入困境被受审核方带领审核的节奏被受审核方带领审核的节奏作假定或推测作假定或推测同时问个以上问题同时问个以上问题177ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施收集审核证据收集审核证据发现问题时须：发现问题时须：勿批勿批评评进进一步調查一步調查和追踪和追踪记录细节记录细节保持保持客观客观自我自我判断判断有不符合事有不符合事项须坚持项须坚持避免争论避免争论勿勿烦烦躁躁勿偏袒勿偏袒有效管理有效管理时间时间正正确态度确态度勿幸灾乐祸勿幸灾乐祸勿使勿使领班领班失面子失面子

111、178ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程v审核准则审核准则：审核员用来同所收集的关于主题事项审核员用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求。v审核证据审核证据：关于事实的可关于事实的可验证验证的信息、记录或陈的信息、记录或陈述。述。v审核发现审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果。较所得出的评价结果。v审核结论审核结论：审核员关于审核主题事项的专业判断审核员关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现或意见，它应基于并

112、仅限于审核员根据审核发现所做的论证。所做的论证。179ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施审核发现审核发现如何判别客观证据：如何判别客观证据：存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、 推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。质量活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、质量活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、其他人的谈话不能成为客观证据；面谈的信息应通过其他人的谈话不能成为客观证据；面谈的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。实际观察、测量

113、和记录等其他渠道予以验证。现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的质量活现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的质量活动的的客观证据。动的的客观证据。180ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施审核发现审核发现客观事实判别（例）：客观事实判别（例）： 某公司的工程师小张接到公司办公室的通知请其到某公司的工程师小张接到公司办公室的通知请其到会议室开会。小张在去开会的路上被车撞伤，被送会议室开会。小张在去开会的路上被车撞伤，被送往医院。办公室在接到通知后，询问小张情况，医往医院。办公室在接到通知后，询问小张情况，医院的人说小张还没有脱离危险，可能

114、正在进行手术，院的人说小张还没有脱离危险，可能正在进行手术，并请公司尽快去人处理此事。并请公司尽快去人处理此事。181ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施审核发现审核发现请说明以下属于客观事实的判断：请说明以下属于客观事实的判断： 工程师张先生接到办公室通知开会。工程师张先生接到办公室通知开会。 小张在去公司开会的路上被车撞伤。小张在去公司开会的路上被车撞伤。 医院通知公司小张发生意外。医院通知公司小张发生意外。 小张正在危险期。小张正在危险期。 小张正在做手术。小张正在做手术。 小张被一辆汽车撞伤。小张被一辆汽车撞伤。182ISO9001

115、质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施审核发现审核发现 不合格的定义：不合格的定义： 没有满足某个规定的要求。没有满足某个规定的要求。 “规定的要求规定的要求”来自：来自： 有关的法律、法规、标准、质量手册、有关的法律、法规、标准、质量手册、 质量计划、合同、程序文件和工作文件等质量计划、合同、程序文件和工作文件等 必须遵循的文件。必须遵循的文件。183ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施审核发现审核发现不合格项的分类不合格项的分类体系性不合格：体系性不合格：违反有关的法律、法规、标准、合同。违反有关的

116、法律、法规、标准、合同。实施性不合格：实施性不合格：未按文件规定实施。未按文件规定实施。效果性不合格：效果性不合格：纠正措施实施后没有达到规定的要求。纠正措施实施后没有达到规定的要求。也可根据不合格的严重程度分为严重不合格和轻微不合格也可根据不合格的严重程度分为严重不合格和轻微不合格 及观察项（证据不足时）。及观察项（证据不足时）。184ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施审核发现审核发现 第一类第一类不符合事项不符合事项 系统某单元完全没有执行系统某单元完全没有执行 同一单元有多个第二类不符合事项，使得该同一单元有多个第二类不符合事项，使

117、得该 单元无法有效执行单元无法有效执行不符合法规不符合法规 明显的需立即整改的重大事项明显的需立即整改的重大事项 目标的未达成且未被发觉目标的未达成且未被发觉 第二类不符合事项仍未改善第二类不符合事项仍未改善 无持续改善管理绩效的证据无持续改善管理绩效的证据185ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施审核发现审核发现不符合报告编写：不符合报告编写：审核准则审核准则客观证据（违反的事实）客观证据（违反的事实）不符合准则的条款不符合准则的条款186ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施审核发现审

118、核发现不符合项报告（例）不符合项报告（例）审核员：UNM审核日期：XX年8月23日审核部门：XXX部不符合描述程序文件培训、意识和能力控制程序规定，具有特殊职责人员必须经能力测定；查XXX部巡检人员工号96018，没有证据证明对其进行能力测定。违反标准ISO 9001 6.2.2审核组长：ABC管理代表：EFT187ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施审核发现审核发现 不合格报告编写须注意：不合格报告编写须注意：、报告不要指名道姓；报告不要指名道姓；、语言要言简意赅；语言要言简意赅；、语言兼顾标准化和口语化；语言兼顾标准化和口语化；、要考虑

119、适当的合并同类项；要考虑适当的合并同类项；、字迹要清晰可辨；字迹要清晰可辨；、标准条款要恰当。标准条款要恰当。188ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程3 3、审核实施、审核实施末次会议末次会议审核小组组长准备末次会议，内容包括：审核小组组长准备末次会议，内容包括：会议出席人员。会议出席人员。致谢。致谢。目的和范围。目的和范围。报告不符合。报告不符合。审核局限性说明。审核局限性说明。总结本次审核。总结本次审核。事实确认、澄清。事实确认、澄清。结束会议。结束会议。189ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程 4 4、审核报告、审核报告审核报告

120、须包括以下内容：审核报告须包括以下内容：、审核目的、范围、计划；审核目的、范围、计划；、审核准则，包括审核中引用文件的清单；审核准则，包括审核中引用文件的清单；、审核持续的时间和进行审核的日期；审核持续的时间和进行审核的日期；、参与审核的被审核部门的代表名单；参与审核的被审核部门的代表名单；、审核组成员名单；审核组成员名单；、关于审核过程的简要说明：问题及其分布、上次不关于审核过程的简要说明：问题及其分布、上次不符合的纠正结果，包括所遇到的障碍等；符合的纠正结果，包括所遇到的障碍等；、审核结论审核结论 管理体系对审核准则的符合情况；管理体系对审核准则的符合情况； 体系是否得到了正确的实施和保持

121、。体系是否得到了正确的实施和保持。、审核报告分发清单。审核报告分发清单。190ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核审核过程过程5 5、纠正、预防措施及其跟踪、纠正、预防措施及其跟踪不符合原因的分析；不符合原因的分析；纠正、预防措施的提出；纠正、预防措施的提出；纠正、预防措施的确认和批准；纠正、预防措施的确认和批准；纠正、预防措施计划的实施。纠正、预防措施计划的实施。纠正、预防措施的跟踪和验证。纠正、预防措施的跟踪和验证。191ISO9001质量管理体系基础培训课件四、四、 审核过程审核过程 6 6、汇总分析、汇总分析步骤及内容：步骤及内容：编制不符合项的矩阵式表格。编制不符合项

122、的矩阵式表格。动态比较（与上次比）：动态比较（与上次比）：从发展的历史和趋势来分析；从发展的历史和趋势来分析；从不符合的总数量对比来分析；从不符合的总数量对比来分析；从不符合的性质对比来分析；从不符合的性质对比来分析；从各部门自身的比较来分析；从各部门自身的比较来分析；从各要素自身的比较来分析；从各要素自身的比较来分析；纠正措施计划完成的情况的比较来分析；纠正措施计划完成的情况的比较来分析；以判断体系是否符合以判断体系是否符合ISO 持续改进的精神。持续改进的精神。并将结果上报给最高领导层，做为管理评审的输入。并将结果上报给最高领导层，做为管理评审的输入。192ISO9001质量管理体系基础培训课件四、审核过程四、审核过程6 6、汇总分析、汇总分析 不符合项矩阵表（例）不符合项矩阵表（例） 要素要素 4.2 5 6 7.2 7.4 7.5 7.6 4.2 5 6 7.2 7.4 7.5 7.6 8 8部门部门总经理总经理 管代管代总务总务 1 2 4 2 5 3 1 2 4 2 5 3 生产生产工程工程 3 0 1 0 0 3 2 1 3 0 1 0 0 3 2 1 A A B B 193ISO9001质量管理体系基础培训课件 问题解答194ISO9001质量管理体系基础培训课件