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1、11 1治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物治疗治疗(zhlio)BPH和改善排尿障碍的和改善排尿障碍的高依从性药物高依从性药物国家基本药物(yow) 国家医保目录甲类品种 国家中药保护品种 科迪药业独家专利产品第一页，共二十九页。22 2治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物国家基本药物国家基本药物(yow)国家中药保护品种国家中药保护品种国家医保甲类品种国家医保甲类品种国家中医药管理局重点科国家中医药管理局重点科技成果推广项目技成果推广项目科迪药业独家专利品种科迪药业独家专利品种第二页，共二十九页。3
2、3 3治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物 药物药物(yow)(yow)组方组方补骨脂、益母草、金钱草补骨脂、益母草、金钱草海金沙、山慈菇、琥海金沙、山慈菇、琥 珀珀第三页，共二十九页。44 4治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物主要(zhyo)药理作用抑制前列腺增生，降低前列腺重量，缩小前列腺体积抑制前列腺增生，降低前列腺重量，缩小前列腺体积1 1，2 2 ，减轻增生腺体，减轻增生腺体对尿道的压迫，解除对尿道的压迫，解除(jich)(jich)和减轻排尿梗阻，改善排尿的通畅性。和减轻排尿梗阻，改善排尿
3、的通畅性。可阻断可阻断1-1-肾上腺素受体，降低膀胱三角肌及尿道平滑肌张力而降低排尿阻肾上腺素受体，降低膀胱三角肌及尿道平滑肌张力而降低排尿阻力，增加尿流力，增加尿流1 1 。能改善逼尿肌肌力，增强患者膀胱逼尿肌收缩能力，提高患者的最能改善逼尿肌肌力，增强患者膀胱逼尿肌收缩能力，提高患者的最大尿流率（该作用为本品所特有，是其他同类药品所不具备的）大尿流率（该作用为本品所特有，是其他同类药品所不具备的）3 3。对慢性无菌性炎症具有明显抑制作用对慢性无菌性炎症具有明显抑制作用1 1。参考文献参考文献1 1、癃闭舒胶囊的主要药效学研究（国家食品药品监督管理局新药评审资料）、癃闭舒胶囊的主要药效学研究
4、（国家食品药品监督管理局新药评审资料）2 2、董能本等，补骨脂素抗良性前列腺增生的研究、董能本等，补骨脂素抗良性前列腺增生的研究 中华实验外科杂志中华实验外科杂志 20032003；2020（2 2）：）：109-110109-1103 3、吴士良等，中药癃闭舒对逼尿肌肌力弱患者的治疗作用研究、吴士良等，中药癃闭舒对逼尿肌肌力弱患者的治疗作用研究 中国男科学杂志中国男科学杂志 20042004；1818：26-2726-27第四页，共二十九页。55 5治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物适适 应应 症症前列腺增生前列腺增生慢性慢性(mn xng)(
5、mn xng)前列腺炎尿路症状前列腺炎尿路症状女性下尿路排尿障碍女性下尿路排尿障碍第五页，共二十九页。66 6治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物药物成分及药理药物成分及药理(yol)研究研究 成分 功效现代药理研究（主要成份，药理作用）君： 补骨脂温肾化气补骨脂素：显著降低增生的前列腺腺体的重量；缩小前列腺体积臣：金钱草利尿通淋 散结止痛黄酮：增强输尿管的蠕动和膀胱逼尿肌的收缩力，加强膀胱排尿动力益母草活血化瘀 清热通淋益母草碱：抑制血栓形成，营养心肌佐： 海金沙利尿通淋 散结止痛海金沙素：增强膀胱逼尿肌的收缩力，加强膀胱排尿动力，提高最大尿流率
6、琥珀活血化瘀 利尿通淋琥珀酸：中枢抑制作用使： 山慈菇清热解毒 消肿散结秋水仙碱：有效抑制细胞分裂第六页，共二十九页。77 7治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物治疗治疗(zhlio)前列腺增生前列腺增生 双重作用双重作用 1 1、抑制前列腺增生；降低尿道平滑肌张力。减轻尿道梗阻，、抑制前列腺增生；降低尿道平滑肌张力。减轻尿道梗阻，增加排尿的通畅增加排尿的通畅性性（目前同类药所具有的作用）。（目前同类药所具有的作用）。 2 2、增强逼尿肌肌力，、增强逼尿肌肌力，加强排尿动力加强排尿动力（目前同类药所不具有的作用，为本产品所独有（目前同类药所不具有的
7、作用，为本产品所独有的作用）。的作用）。 由于该药的双重作用，可使患者使用本品后在较短时间内明显改善排尿由于该药的双重作用，可使患者使用本品后在较短时间内明显改善排尿困难的症状，见效快，病情困难的症状，见效快，病情(bngqng)(bngqng)改善程度明显。临床观察资料表明，该改善程度明显。临床观察资料表明，该药双重作用的疗效好于同类药单一作用的疗效。药双重作用的疗效好于同类药单一作用的疗效。第七页，共二十九页。88 8治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物药理研究：对小鼠前列腺增生药理研究：对小鼠前列腺增生(zngshng)模型的治疗作用模型的治
8、疗作用组别 剂量g/kg N前列腺湿重系数前列腺干重系数干重（mg/10g 体重）抑制率（）湿重（mg/10g 体重）抑制率（）对照组1036.96.911.22.0氯烯雌醚组0.0481026.95.7*27.19.12.0*18.8前列康组2.01033.46.5*9.510.61.9*5.4癃闭舒胶囊0.551029.17.1*21.19.42.1 *16.11.651029.56.7*209.31.8 *17.05.51027.95.0*24.37.81.4 *30.4 癃闭癃闭(lngb)舒胶舒胶囊囊0.55g、1.65g、5.5g/kg对小鼠已形成的对小鼠已形成的前列腺增生有显著的
9、治疗前列腺增生有显著的治疗作用。作用。E与对照组相比与对照组相比*p0.05 *p0.05 *p0.01 -癃闭舒胶囊的主要药效学研究（申报癃闭舒胶囊的主要药效学研究（申报(shnbo)国家新药资料）国家新药资料）第八页，共二十九页。99 9治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物药理研究药理研究(ynji)：抗平滑肌收缩作用：抗平滑肌收缩作用组别剂量（g/100ml)抑制率对照组0.0180.022酚苄明组10 mol/l0.8860.097*癃闭舒胶囊组0.250.0370.0300.500.1930.051*1.000.5920.081*-7与对
10、照组相比与对照组相比*p0.01 癃闭舒胶囊癃闭舒胶囊0.251.0%浓度的水煎液对兔膀胱三角肌由去甲肾上腺素引起的收缩浓度的水煎液对兔膀胱三角肌由去甲肾上腺素引起的收缩(shu su)有浓度依赖性的抑制作用，有浓度依赖性的抑制作用，表明癃闭舒胶囊可能通过抗表明癃闭舒胶囊可能通过抗a1肾上腺素受体，降低膀胱三角肌及尿道平滑肌张力，缓解排尿阻力，增加尿肾上腺素受体，降低膀胱三角肌及尿道平滑肌张力，缓解排尿阻力，增加尿流，从而改善前列腺患者的排尿困难症状。流，从而改善前列腺患者的排尿困难症状。 -癃闭舒胶囊的主要药效学研究（申报国家新药资料）癃闭舒胶囊的主要药效学研究（申报国家新药资料）第九页，共
11、二十九页。101010治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物药理药理(yol)研究进展：主要成份研究进展：主要成份补骨脂素补骨脂素缩缩小前列腺体积作用小前列腺体积作用组别动物（只）湿重（mg）湿重指数（mg/kg体重）体积（ml）体积指数（ml/kg体积）高剂量组81614.34177.806723.1763.3*0.920.193.80.7*低剂量组101730.61 213.746434.8481.3*1.190.224.40.8*保列治组81688.00 303.836820.8528.2*1.35 0.205.40.3*蒸馏水组92200.4
12、5 310.078798.51184.91.69 0.286.71.1与蒸馏水组比较与蒸馏水组比较*p0.05 ；与保列治组比较；与保列治组比较 p0.05。 -董能本等董能本等. .补骨脂素抗前列腺增生补骨脂素抗前列腺增生(zngshng)(zngshng)的研究的研究. .中华实验外科杂志中华实验外科杂志.2003;20( 2):109-110 第十页，共二十九页。111111治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物癃闭舒对逼尿肌肌力弱患者的治疗作用研究癃闭舒对逼尿肌肌力弱患者的治疗作用研究(ynji)(ynji) 北京大学泌尿外科研究所 吴士良
13、段继宏 肖云翔 杨勇 目的：了解中药癃闭舒对逼尿肌肌力：了解中药癃闭舒对逼尿肌肌力(j l)(j l)弱患者的治疗作用。弱患者的治疗作用。方法：3030例逼尿肌肌力弱患者实验前进行尿动力学检查，证实为例逼尿肌肌力弱患者实验前进行尿动力学检查，证实为 单纯的逼单纯的逼尿肌肌力减弱，然后随机分为尿肌肌力减弱，然后随机分为2 2组，其中治疗组给予组，其中治疗组给予 癃闭舒药物治疗（每癃闭舒药物治疗（每日日2 2次）次）4 4周，对照组给予压腹排尿治疗（入组时患者残余尿量大于周，对照组给予压腹排尿治疗（入组时患者残余尿量大于100100毫升，毫升，或存在明显梗阻表现者剔除）。或存在明显梗阻表现者剔除）
14、。结论：癃闭舒胶囊对逼尿肌肌力弱患者具有治疗作用。：癃闭舒胶囊对逼尿肌肌力弱患者具有治疗作用。 -吴士良等吴士良等. .中药癃闭舒对逼尿肌肌力弱患者的治疗作用研究中药癃闭舒对逼尿肌肌力弱患者的治疗作用研究. .中国男科学杂中国男科学杂 志志.2004;.2004;1818: :2626-27 -27 第十一页，共二十九页。121212治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物逼尿肌肌力弱患者治疗逼尿肌肌力弱患者治疗(zhlio)(zhlio)前后的前后的尿流率参数比较尿流率参数比较组别例数治疗前MFR（ml/s）治疗后MFR（ml/s）改善值MFR（ml
15、/s）p值 治疗组1514.11.0 16.63.62.53.60.042对照组1511.12.6 10.72.5 -0.30.90.209p值 0.007第十二页，共二十九页。131313治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物北京大学第一医院（北大泌尿外科研究所）药物组：癃闭舒胶囊(jio nn)对照组：压腹排尿N30P0.007 -中国男科学杂志中国男科学杂志 2004年年;18:26-27最最大大尿尿流流率率(ml/s)药物药物(yow)(yow)组组对照组对照组药理研究进展： 改善逼尿肌肌力(j l)弱患者膀胱收缩能力，增强排尿动力第十三页，
16、共二十九页。141414治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物临床临床(ln chun)研究：研究： 治疗前列腺增生总有治疗前列腺增生总有效率效率86.8观察观察(gunch)(gunch)组组对照组对照组E临床医院：临床医院：北京中日友好医院北京中日友好医院;中国医学科学院协和医院中国医学科学院协和医院;河北医科大学第二医院河北医科大学第二医院;中国石油天然气总公司中心中国石油天然气总公司中心医院医院.EN410观察组（癃闭观察组（癃闭(lngb)舒胶舒胶囊）囊）302 对照组（前列通）对照组（前列通） 108 -癃闭舒胶囊治疗癃闭（良癃闭舒胶囊治
17、疗癃闭（良性前列腺增生症）性前列腺增生症）期临床验证期临床验证总结总结第十四页，共二十九页。151515治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物临床研究临床研究(ynji)： 最大尿流率显著提高最大尿流率显著提高观察观察(gunch)(gunch)组组对照组对照组最最大大尿尿流流率率(ml/s)E两组间对比两组间对比治疗前无显著差异治疗前无显著差异治疗后有显著差异治疗后有显著差异P0.01观察组优于对照组观察组优于对照组 -癃闭舒胶囊治疗癃闭（良性癃闭舒胶囊治疗癃闭（良性(lin xn)前列腺增生症）前列腺增生症）期期临床验证总结临床验证总结第十五页，
18、共二十九页。161616治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物临床研究：临床研究： 夜尿次数夜尿次数(csh)明显减少明显减少观察观察(gunch)(gunch)组组对照组对照组夜夜尿尿次次数数E两组间对比两组间对比治疗前无显著治疗前无显著(xinzh)差异差异治疗后有显著差异治疗后有显著差异P0.05 观察组优于对照组观察组优于对照组 -癃闭舒胶囊治疗癃闭癃闭舒胶囊治疗癃闭（良性前列腺增生症）（良性前列腺增生症）期临床验证总结期临床验证总结第十六页，共二十九页。171717治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性
19、药 物临床临床(ln chun)研究：研究： 膀胱残余尿量减少膀胱残余尿量减少观察观察(gunch)(gunch)组组对照组对照组最最大大尿尿流流率率(ml/s)E两组间对比两组间对比治疗前统计学处理有治疗前统计学处理有显著差异显著差异(chy)，观，观察组多于对照组，故察组多于对照组，故治疗后未作组间对比。治疗后未作组间对比。 -癃闭舒胶囊治疗癃闭癃闭舒胶囊治疗癃闭（良性前列腺增生症）（良性前列腺增生症）期期临床验证总结临床验证总结第十七页，共二十九页。181818治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物癃闭舒胶囊(jio nn)治疗前列腺增生症的临
20、床观察上海华山医院等五家医院（华山、市一、瑞金、长海、静安区中心）泌尿科对“癃闭舒胶囊”治疗良性前列腺增生症的有效性和安全性进行临床验证(ynzhng)，观察了138138例的治疗结果。 IPSS评分 治疗前的平均值为21.306.02 治疗后则为15.325.85 治疗前后比较有显著性差异(0 .010 .01) 残余尿 治疗前为37.4249.65 治疗后为23.5036.91 治疗前后比较有显著性差异(0 .010 .01) MFR 用药前为10.984.90 用药后为12.405.07 治疗前后比较有显著性差异(0. 010. 01) -张元芳，张先有，张祖豹，钱松溪等。癃闭舒胶囊治疗
21、前列腺增生症的临床观察。上海中医药杂志张元芳，张先有，张祖豹，钱松溪等。癃闭舒胶囊治疗前列腺增生症的临床观察。上海中医药杂志 19991999；2 2：18-1918-19第十八页，共二十九页。191919治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物治疗慢性前列腺炎治疗慢性前列腺炎 药理药理(yol)研究：抗炎作用研究：抗炎作用组别 剂量（g/kg) N肉芽肿净重（mg/100g 体重）抑制率（）对照组2039.812.7癃闭舒胶囊0.552034.09.614.51.652235.211.111.55.51831.711.1 *20.3泼尼松组0.025
22、1822.26.3 *44.2 癃闭舒胶囊癃闭舒胶囊0.55g、1.65g、5.5g/kg对大鼠对大鼠棉球肉芽肿增生棉球肉芽肿增生(zngshng)有明显的有明显的抑制作用，表明癃闭舒胶抑制作用，表明癃闭舒胶囊具有明显的抗炎作用。囊具有明显的抗炎作用。E与对照组相比与对照组相比*p0.05 *p0.01 -癃闭舒胶囊癃闭舒胶囊(jio nn)的主要药效学研究（申的主要药效学研究（申报国家新药资料）报国家新药资料）第十九页，共二十九页。202020治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物治疗慢性治疗慢性(mn xng)前列腺炎前列腺炎E临床医院：临床医院
23、：中国医科大学第一临床学院泌尿外中国医科大学第一临床学院泌尿外科科EN122EP0.01对慢性前列腺炎患者的临床症对慢性前列腺炎患者的临床症状及前列腺液具有明显的改善状及前列腺液具有明显的改善作用（前列腺液中的白细胞明作用（前列腺液中的白细胞明显下降或消失，磷脂小体明显显下降或消失，磷脂小体明显增多增多(zn du)）。）。 -霍军等。中国全科医学。霍军等。中国全科医学。2001；4（7）：）：578第二十页，共二十九页。212121治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物治疗女性下尿路排尿治疗女性下尿路排尿(pi nio)障碍障碍E临床医院：临床医院
24、：南昌铁路中心医院南昌铁路中心医院EN29 -吴思源等，中西医结合吴思源等，中西医结合(jih)治疗女性尿道综合征临床治疗女性尿道综合征临床观察。实用中西医结合观察。实用中西医结合(jih)临临床床 2003，3（4）：）：22第二十一页，共二十九页。222222治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物临床临床(ln chun)研究：极少不良反应（发生研究：极少不良反应（发生率率1%）E临床医院临床医院(yyun)：北京中日友好医院北京中日友好医院;中国医学科学院协和医院中国医学科学院协和医院;河北医科大学第二医院河北医科大学第二医院;中国石油天然气总
25、公司中心医院中国石油天然气总公司中心医院.EN302第二十二页，共二十九页。232323治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物癃闭舒胶囊处方癃闭舒胶囊处方(chfng)资料资料【药理作用药理作用】 本品对丙酸睾丸素诱发的大、小鼠前列腺增生与尿生殖窦本品对丙酸睾丸素诱发的大、小鼠前列腺增生与尿生殖窦 植入性小鼠前列腺增生有抑制作用植入性小鼠前列腺增生有抑制作用【功能主治功能主治】 温肾化气、清热通淋、活血化淤、散结止痛、用于肾气温肾化气、清热通淋、活血化淤、散结止痛、用于肾气 不足，湿热淤阻之癃闭所致尿频、尿急、尿赤、尿痛、尿细如线、小腹不足，湿热淤阻
26、之癃闭所致尿频、尿急、尿赤、尿痛、尿细如线、小腹拘急疼痛、腰膝酸软等症；前列腺增生有以上症候者拘急疼痛、腰膝酸软等症；前列腺增生有以上症候者 也可应用。也可应用。【不良反应不良反应】 个别患者服药后有轻微个别患者服药后有轻微(qngwi)(qngwi)的口渴感，胃部不适、轻度的口渴感，胃部不适、轻度腹泻不影响继续服药。腹泻不影响继续服药。【用法用量用法用量】口服，一次口服，一次3 3粒，一日粒，一日2 2次。可长期服用。次。可长期服用。【包包 装装】0.3g360.3g36粒粒/ /盒；铝塑泡罩包装。盒；铝塑泡罩包装。第二十三页，共二十九页。242424治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善
27、排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物10字总结字总结(zngji)癃闭舒胶囊癃闭舒胶囊有效有效(yuxio)(yuxio)安全安全经济经济高依从性高依从性第二十四页，共二十九页。252525治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物石家庄科迪药业有限公司石家庄科迪药业有限公司(yu xin n s)石家庄科迪药业有限公司石家庄科迪药业有限公司(yu xin n s)第二十五页，共二十九页。262626治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物注重注重(zhzhng)“科技含量科技含量”的科迪药业的科迪药业企业
28、前身为企业前身为“河北省科康研究所河北省科康研究所”；科迪药业成立于科迪药业成立于19961996年，注册资金年，注册资金40004000万元，当年获得万元，当年获得“河北省高新技河北省高新技术企业术企业”称号；称号；20012001年年1 1月科迪药业硬胶囊剂车间、片剂车间通过月科迪药业硬胶囊剂车间、片剂车间通过GMPGMP认证；认证；20012001年年6 6月，科迪药业月，科迪药业 “ “中药荷电技术中药荷电技术” ” 获得国家知识产权局颁发的实用获得国家知识产权局颁发的实用新型专利证书。同年新型专利证书。同年(tngnin)(tngnin)8 8月，中药荷电项目被国家发展计划委员会列入
29、月，中药荷电项目被国家发展计划委员会列入“国家百项高技术产业化示范工程国家百项高技术产业化示范工程”。第二十六页，共二十九页。272727治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物铸造国药精品铸造国药精品 护佑护佑(h yu)国人健康国人健康第二十七页，共二十九页。282828治 疗 前 列 腺 增 生 及 改 善 排 尿 障 碍 的 高 依 从 性 药 物衷心感谢鼓楼衷心感谢鼓楼(glu)(glu)医院泌尿外科的各位医院泌尿外科的各位领导和专家的大力支持领导和专家的大力支持! !谢谢大家！谢谢大家！第二十八页，共二十九页。内容(nirng)总结治疗BPH和改善(gishn)排尿障碍的。补骨脂、益母草、金钱草。2、董能本等，补骨脂素抗良性前列腺增生的研究 中华实验外科杂志 2003。3、吴士良等，中药癃闭舒对逼尿肌肌力弱患者的治疗作用研究 中国男科学杂志 2004。增强膀胱逼尿肌的收缩力，加强膀胱排尿动。减轻尿道梗阻，增加排尿的通畅性（目前同类药所具有的作用）。29.56.7*。与对照组相比*p0.01。31.711.1 *。谢谢大家第二十九页，共二十九页。癃闭舒幻灯片泌尿科用
