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1、 药品相关知识药品相关知识 质量管理部质量管理部 二一四年四月 药品的概念及特点药品的概念及特点药药 物物: :凡凡能能用用于于防防治治疾疾病病、诊诊断断疾疾病病、计计划划生生育育的的物物质质都都总总称称为为 药物药物药药 品品: :是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质生理能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质处处 方方 药：药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。由于患者无法正确了解自己的病情，患者只
2、有就配、购买和使用。由于患者无法正确了解自己的病情，患者只有就诊后医生开具处方才可获得处方药，并在医务人员指导和监控下使诊后医生开具处方才可获得处方药，并在医务人员指导和监控下使用。用。非处方药：非处方药：不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。OTC-over the counter OTC-over the counter （国外称为柜台销售药）（国外称为柜台销售药） 新新 药：药：是指未曾在中国境内上市销售的药品是指未曾在中国境内上市销售的药品 仿制药品：仿制药品：是指生产国家食品药品监督管理已批准上市的已有国家是指生产国家食品
3、药品监督管理已批准上市的已有国家标准的药品标准的药品 麻醉麻醉药药品品 : 是指是指连续连续使用后易使用后易产产生身体依生身体依赖赖性，能成性，能成瘾瘾的的药药品。品。 精神精神药药品品： 系指直接作用于中枢神系指直接作用于中枢神经经系系统统，又能使之，又能使之兴奋兴奋或抑制，或抑制， 连续连续使用能使用能产产生精神依生精神依赖赖性的性的药药品。品。 毒性毒性药药品：品： 是指毒性是指毒性剧剧烈，治烈，治疗疗量与中毒量与中毒剂剂相近，使用不当会致相近，使用不当会致 人中毒或死亡的人中毒或死亡的药药品。品。 放射性放射性药药品：品：是指用于是指用于临临床床诊诊断或者治断或者治疗疗的放射性核素制的
4、放射性核素制剂剂或者其或者其标记标记物。物。 中中 药药： 是指以中医理是指以中医理论为论为指指导导用以用以预预防、防、诊诊断和治断和治疗疗疾病的疾病的药药用物用物质质。 其其主要来源主要来源为为天然天然药药及其加工品，包括植物及其加工品，包括植物药药、动动物物药药、矿矿物物药药及部及部 分化学、生物分化学、生物发发酵制品。酵制品。 药药 材材： 一般是指未一般是指未经经加工的中加工的中药药原料原料药药。 中中药饮药饮片片：是指在中医是指在中医药药理理论论的指的指导导下下,可直接用于可直接用于调调配或制配或制剂剂的中的中药药材及材及 中中药药材的加材的加 工炮制品。工炮制品。 基本药物：基本药
5、物：是指疗效确切，毒副反应小（安全可靠）、临床必需、价格合理、是指疗效确切，毒副反应小（安全可靠）、临床必需、价格合理、 使用方便的药品。使用方便的药品。 假假 药：药：是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以及以非药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以及以非药 品品冒冒充充药药品品或或者者以以他他种种品品种种冒冒充充此此种种药药品品的的。有有以以下下情情形形之之一一的的药药 品品，按按假假药药论论处处：1.国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门规规定定禁禁止止使使用用的的;2.未未经经批批准准生生产产、进进口口，或或未未经经检检验验既既销销售售的的；3.变变质质
6、的的;4.被被污污染染的的5.使使用用未未取取得得批批准准文文 号的原料号的原料 药生产的药生产的;6.所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。 劣劣 药：药：是指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。有以下情形之一是指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。有以下情形之一 的药品，按劣药论处：的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或更改有效期；未标明有效期或更改有效期；2.不注明或不注明或 者者更更改改生生产产批批号号的的;3.超超过过有有效效期期;4.直直接接接接触触药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器 未经批准的未经批准的;5.擅自添加着色剂、
7、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其其 他不符合药品标准规定的。他不符合药品标准规定的。 1 1、药品的特殊性、药品的特殊性、药品的特殊性、药品的特殊性 （1）专属性）专属性-对症治疗，患什么病用什么药对症治疗，患什么病用什么药 （2）两重性）两重性-防病治病，不良反应防病治病，不良反应 （3）质量的重要性）质量的重要性-符合法定质量标准的合格药品才能符合法定质量标准的合格药品才能 保证保证疗效。疗效。 （4）限时性）限时性-先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储备。要储备。 2、药品管理方式的特殊
8、性、药品管理方式的特殊性 药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。殊管理，实行许可证制度。 3、药品经营的特殊、药品经营的特殊不能用价格来调节其需求不能用价格来调节其需求 药品的特殊性药品的特殊性药品质量特征药品质量特征药品质量：是指能满足规定需求和需要特药品质量：是指能满足规定需求和需要特的总和。的总和。1 1、安全性、安全性、安全性、安全性-药品在一定的剂量下（含给药途径）不药品在一定的剂量下
9、（含给药途径）不药品在一定的剂量下（含给药途径）不药品在一定的剂量下（含给药途径）不 发生发生发生发生或少发生不良反应的可靠程度或少发生不良反应的可靠程度或少发生不良反应的可靠程度或少发生不良反应的可靠程度。 2 2、有效性、有效性、有效性、有效性 -有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的效是人们使用药品的唯一目的效是人们使用药品的唯一目的效是人们使用药品的唯一目的3 3、可控性（均一性）、可控性（均一性）、可控性（均一性）、可控性（均一性）- - 应具备
10、工艺稳定，由质应具备工艺稳定，由质应具备工艺稳定，由质应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。 4 4、稳定性、稳定性、稳定性、稳定性 -药品从出厂倒使用期间的质量稳定药品从出厂倒使用期间的质量稳定药品从出厂倒使用期间的质量稳定药品从出厂倒使用期间的质量稳定5 5、经济性、经济性、经济性、经济性-药品的成本高低及药费药品的成本高低及药费药品的成本高低及药费药品的成本高低及药费 药品质量管理与药品标准药品质量管理与药品标准药品标准药品标准1、 国家标
11、准国家标准 是国家对药品的质量，规格和检验方法所作的技术规定。是国家对药品的质量，规格和检验方法所作的技术规定。是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。法定依据。 中国药典中国药典部颁标准部颁标准2、国外标准、国外标准3、药品批准文号、药品批准文号:是国家食品药品监督管理局对企业生产药品的申请和是国家食品药品监督管理局对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验构对样品进行检验），符合规定相关资料进行审查（包括药品检验构对样品进行检验），符合规定条件的发给该药品一个表示批件的文号。条件的发给该药品一个
12、表示批件的文号。药品有效期药品有效期:是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量不变的期是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量不变的期限。限。 药品产品批号药品产品批号:用于识别批的一组数字，可以追溯的审查该批药品的用于识别批的一组数字，可以追溯的审查该批药品的原料来源、药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记原料来源、药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向，药品进入市场后的质量状况；在需录，可以追溯药品的市场去向，药品进入市场后的质量状况；在需要的时候以控制和收回该批药品。要的时候以控制和收回该批药品。 药品经营质量管理规范：药品经营质量管理规范：
13、GSP-Good Supply Practice药品的分类药品的分类一、以剂型为基础的综合分类一、以剂型为基础的综合分类(一一)、片剂、片剂药物细粉或药材提取物与赋型剂混后压制成片状固体剂型。药物细粉或药材提取物与赋型剂混后压制成片状固体剂型。 单压片（素片）单压片（素片）单压片（素片）单压片（素片） 复压片复压片复压片复压片 包衣片包衣片包衣片包衣片 （ 糖衣片、糖衣片、糖衣片、糖衣片、 肠溶衣片、肠溶衣片、肠溶衣片、肠溶衣片、 薄膜衣片）薄膜衣片）薄膜衣片）薄膜衣片）纸形片（薄形片）纸形片（薄形片）纸形片（薄形片）纸形片（薄形片）（二）注射剂（二）注射剂液体注射剂液体注射剂固体注射剂（注射
14、用无菌粉末简称粉针）固体注射剂（注射用无菌粉末简称粉针）水溶液型注射剂水溶液型注射剂油溶液型注射剂油溶液型注射剂混悬液型注射剂混悬液型注射剂乳浊液型注射液乳浊液型注射液使用其它溶媒注射剂使用其它溶媒注射剂冻干制品冻干制品:用冷冻干燥法制成的粉末用冷冻干燥法制成的粉末.注射用无菌分装产品注射用无菌分装产品:用灭菌溶剂结晶用灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法等制成的粉末法、喷雾干燥法等制成的粉末 输液剂输液剂:系指通过静脉滴注方式输入人体的大剂量注射液。在用法与用量、系指通过静脉滴注方式输入人体的大剂量注射液。在用法与用量、 生产工艺、质量要求、包装规格等方面与一般注射剂有所不同。生产工艺、质量要求、包装
15、规格等方面与一般注射剂有所不同。 （三）丸剂和滴丸剂（三）丸剂和滴丸剂 :丸剂系中药传统制剂。丸剂系中药传统制剂。 丸剂丸剂:是指药材细粉或提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形是指药材细粉或提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形 或类球形制剂。或类球形制剂。 滴丸滴丸:系指固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶系指固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶 的冷凝中，由于界面张力的作用，冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆的冷凝中，由于界面张力的作用，冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆 片型的丸剂。片型的丸剂。 （四）膜剂（四）膜剂:膜剂系指药物溶解或均匀的分散在多聚物中制
16、成薄状固体制膜剂系指药物溶解或均匀的分散在多聚物中制成薄状固体制 剂。按给药途径可分为含膜、口腔膜、口服膜、眼用膜及阴剂。按给药途径可分为含膜、口腔膜、口服膜、眼用膜及阴 道用膜。道用膜。 （五）胶囊剂（五）胶囊剂:系指药物装于空胶囊中制成的制剂。此种剂型系指药物装于空胶囊中制成的制剂。此种剂型不仅外表美观、整洁，还可掩盖药品不适的苦不仅外表美观、整洁，还可掩盖药品不适的苦 味、异味，生物味、异味，生物利用度较高。根据胶囊的形状与硬度可分为硬胶囊与较胶囊。利用度较高。根据胶囊的形状与硬度可分为硬胶囊与较胶囊。 硬胶囊硬胶囊软胶囊软胶囊（六）液体制剂（六）液体制剂 1 1、芳香水剂、芳香水剂 2
17、 2、溶液剂、溶液剂 3 3、合剂、合剂 4 4、口服液、口服液 5 5、糖桨剂、糖桨剂 6 6、胶浆剂、胶浆剂7 7、酊剂、酊剂 醑剂醑剂 8 8、搽剂、搽剂 洗剂洗剂 涂剂涂剂 乳剂乳剂 火棉胶剂火棉胶剂 9 9、滴耳剂、滴耳剂 滴鼻剂滴鼻剂 滴眼剂滴眼剂 1010、甘油剂、浸膏剂、流浸膏剂、煎剂、甘油剂、浸膏剂、流浸膏剂、煎剂（七）半固体制剂（七）半固体制剂（七）半固体制剂（七）半固体制剂1、软膏剂、软膏剂 2、糊剂、糊剂 3、眼膏剂、眼膏剂（八）栓剂（八）栓剂（八）栓剂（八）栓剂: :系指药物基质均匀混合制成的专供人体腔道使用系指药物基质均匀混合制成的专供人体腔道使用系指药物基质均匀混
18、合制成的专供人体腔道使用系指药物基质均匀混合制成的专供人体腔道使用 的固体制剂，其形状与大小因用途不同而异。的固体制剂，其形状与大小因用途不同而异。的固体制剂，其形状与大小因用途不同而异。的固体制剂，其形状与大小因用途不同而异。（九）气雾剂（九）气雾剂（九）气雾剂（九）气雾剂 （十）粉剂（十）粉剂（十）粉剂（十）粉剂 包括粉状原料药、冲剂、散剂等包括粉状原料药、冲剂、散剂等（十一）缓释制剂（十一）缓释制剂（十一）缓释制剂（十一）缓释制剂: : 先将药物制成微小的颗粒。少数不包衣，其它分别先将药物制成微小的颗粒。少数不包衣，其它分别先将药物制成微小的颗粒。少数不包衣，其它分别先将药物制成微小的颗
19、粒。少数不包衣，其它分别 包上厚薄不同的外衣。包上厚薄不同的外衣。包上厚薄不同的外衣。包上厚薄不同的外衣。 （十二）控速释药（十二）控速释药（十二）控速释药（十二）控速释药: : 先制成药的片芯，然后在片芯上外面包上一定厚度的先制成药的片芯，然后在片芯上外面包上一定厚度的先制成药的片芯，然后在片芯上外面包上一定厚度的先制成药的片芯，然后在片芯上外面包上一定厚度的有微孔的聚合物膜层。有微孔的聚合物膜层。有微孔的聚合物膜层。有微孔的聚合物膜层。 （十四）固体分散体（十四）固体分散体（十四）固体分散体（十四）固体分散体: : 药物与载体混合制成的高度分散的固体分散体系，药物与载体混合制成的高度分散的
20、固体分散体系，药物与载体混合制成的高度分散的固体分散体系，药物与载体混合制成的高度分散的固体分散体系， 根据临床需要将微囊制成片剂、胶囊剂、栓剂、软根据临床需要将微囊制成片剂、胶囊剂、栓剂、软根据临床需要将微囊制成片剂、胶囊剂、栓剂、软根据临床需要将微囊制成片剂、胶囊剂、栓剂、软 膏剂等。膏剂等。膏剂等。膏剂等。 二、按医药商业保管习惯分类二、按医药商业保管习惯分类 根据医药商品的仓储保管及店堂商品的陈列习惯，将品种繁多根据医药商品的仓储保管及店堂商品的陈列习惯，将品种繁多的商品简单的分为片、针、水、粉四大类。的商品简单的分为片、针、水、粉四大类。三、三、按国家基本药物与非基本药物分类按国家基
21、本药物与非基本药物分类 1、 国家基本药物国家基本药物 2、 非国家基本药物非国家基本药物四、按处方药品与非处方药品分类四、按处方药品与非处方药品分类1、概念、概念 非处方药（非处方药（OTC）:指经国家批准，不需要执业医师或执业助理医师处方，即可自行判指经国家批准，不需要执业医师或执业助理医师处方，即可自行判 断、购买和使用。断、购买和使用。 处方药（处方药（RX）:处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、 购买和使用的药品。购买和使用的药品。 2、标识、标识 (1)非处方药专有标识。非处方药专有标识。 (2) 药品标签、使用说明书、内
22、包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂 (3) 专有标识，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。专有标识，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。 (4)非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标识。品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标识。 3、销售
23、、销售 （一）生产销售和批发销售（一）生产销售和批发销售 （二）零售（二）零售 （三）医疗机构（三）医疗机构 六、临床用药的分类六、临床用药的分类 1 1、抗微生物药物、抗微生物药物（1）、抗生素类药：青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类、四环素类、氯霉）、抗生素类药：青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类、四环素类、氯霉 素类、素类、 多粘菌素、两性霉素；多粘菌素、两性霉素； （2）、磺胺类药：磺胺类、甲氧苄啶（）、磺胺类药：磺胺类、甲氧苄啶（TMP）；）； （3）、其它抗菌药：喹诺酮类、呋喃类、其它；）、其它抗菌药：喹诺酮类、呋喃类、其它； （4）、抗结核、抗真菌及抗病毒药。）、抗结核、抗真菌及抗病
24、毒药。 2 2、中枢神经系统药物、中枢神经系统药物、中枢神经系统药物、中枢神经系统药物 （1）、中枢兴奋药及抗抑郁药；）、中枢兴奋药及抗抑郁药； （2）、催眠、镇静及抗癫痫药；）、催眠、镇静及抗癫痫药； （3）、抗精神失常药；）、抗精神失常药； （4）、解热镇静消炎药；）、解热镇静消炎药； （5）、镇痛药；）、镇痛药；3 3、循环系统药物、循环系统药物（1）、强心药及抗心律失常药）、强心药及抗心律失常药（2）、抗高血压药及降血脂药）、抗高血压药及降血脂药（3）、防治心绞痛药）、防治心绞痛药（4）、周围血管扩张药）、周围血管扩张药（5）、抗休克药）、抗休克药4 4、呼吸系统药物、呼吸系统药物、呼
25、吸系统药物、呼吸系统药物（1）、祛痰镇咳药）、祛痰镇咳药（2）、止喘药）、止喘药5 5、消化系统药物、消化系统药物、消化系统药物、消化系统药物（1）、助消化药及胃肠解痉药）、助消化药及胃肠解痉药（2）、抗酸药及治溃疡病药）、抗酸药及治溃疡病药（3）、导泻药止泻药）、导泻药止泻药（4）、肝胆疾病辅助用药）、肝胆疾病辅助用药6 6、泌尿系统药物、泌尿系统药物、泌尿系统药物、泌尿系统药物（1）、利尿药）、利尿药（2）、脱水药）、脱水药7 7、影响血液及造血系统的药物、影响血液及造血系统的药物、影响血液及造血系统的药物、影响血液及造血系统的药物（1）、抗贫血及生白细胞药）、抗贫血及生白细胞药（2）、止
26、血药）、止血药8 8、抗过敏药物、抗过敏药物、抗过敏药物、抗过敏药物9 9、激素类药物、激素类药物、激素类药物、激素类药物（1）、皮质激素类药）、皮质激素类药（2）、性激素、同化激素及妇科用药）、性激素、同化激素及妇科用药（3）、甲状腺激素、抗甲状腺药及降血糖药）、甲状腺激素、抗甲状腺药及降血糖药 1010、调整水、电解质平衡药及营养药物、调整水、电解质平衡药及营养药物、调整水、电解质平衡药及营养药物、调整水、电解质平衡药及营养药物 1111、维生素类药物、维生素类药物、维生素类药物、维生素类药物1212、抗肿瘤药物、抗肿瘤药物、抗肿瘤药物、抗肿瘤药物1313、酶类及其他生化制剂、酶类及其他生化制剂、酶类及其他生化制剂、酶类及其他生化制剂1414、解毒药物、解毒药物、解毒药物、解毒药物1515、驱虫药物、驱虫药物、驱虫药物、驱虫药物1616、麻醉药及肌松药物、麻醉药及肌松药物、麻醉药及肌松药物、麻醉药及肌松药物 外包装箱有关标识外包装箱有关标识 谢谢大家！
