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1、v为贯彻为贯彻中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法和和中共中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中央、国务院关于卫生改革与发展的决定，加，加强药学技术人员和药品市场管理工作，保障人民强药学技术人员和药品市场管理工作，保障人民用药安全有效，根据国务院赋予的国家药品监督用药安全有效，根据国务院赋予的国家药品监督管理局的职能，管理局的职能，人事部、国家药品监督管理局在人事部、国家药品监督管理局在总结执业药师、执业中药师资格制度实施情况的总结执业药师、执业中药师资格制度实施情况的基础上基础上，重新修订了，重新修订了执业药师资格制度暂行规执业药师资格制度暂行规定定和和执业药师资格考试实施办
2、法执业药师资格考试实施办法，现印发，现印发给你们，请贯彻执行。给你们，请贯彻执行。 立法背景立法背景立法背景立法背景1v自本通知发布之日起，人事部分别与原国家医药管理局、国自本通知发布之日起，人事部分别与原国家医药管理局、国家中医药管理局颁布的家中医药管理局颁布的执业药师执业药师资格制度暂行规定资格制度暂行规定（人（人职发职发号）、号）、执业药师资格考试实施办法执业药师资格考试实施办法和和执业药师资格认定办法执业药师资格认定办法（人职发（人职发号）号）、关于执业药师考试免试部分科目的通知关于执业药师考试免试部分科目的通知（人发（人发号）、号）、执业中药师资格制度暂行规定执业中药师资格制度暂行规
3、定、执执业中药师资业中药师资格考试实施办法格考试实施办法和和执业中药师资格认定办法执业中药师资格认定办法（人职发（人职发号）、号）、关于执业中药师资格关于执业中药师资格考试免试部分科目的通知考试免试部分科目的通知（人发（人发号）号）即行废止即行废止 年月日年月日立法背景立法背景立法背景立法背景1执业药师考试暂行规定颁布、实施时间、部门1999年4月1日人事部、国家药品监督管理局人发199934号发布 法律形式法律形式部门规章。部门规章。七章七章3333条。条。第一章第一章 总则：总则：1-51-5条条: :1.1.立法宗旨立法宗旨2.2.适用范围适用范围3.3.方针政策方针政策4.4.主管部门
4、主管部门 结构和内容结构和内容结构和内容结构和内容2执业药师考试暂行规定第二章第二章 考试：考试：6-106-10条条1.1.考试方式考试方式 2.2.主办与审定单位主办与审定单位3.3.报考条件报考条件 4.4.发证机关发证机关 第三章第三章 注册：注册： 11-17 11-17条条: : 1. 1.注册管理机构注册管理机构 2.2.注册机构注册机构 3. 3.注册条件注册条件 4.4.注册方法注册方法 结构和内容结构和内容结构和内容结构和内容2执业药师考试暂行规定第四章第四章 职责职责 18-2118-21条条1.1.职业道德职业道德2.2.具体职责具体职责 第五章第五章 继续教育继续教育
5、22-2522-25条条1.1.继续教育管理办法的制定机构继续教育管理办法的制定机构2.2.继续教育的培训机构继续教育的培训机构3.3.继续教育登记制度继续教育登记制度结构和内容结构和内容结构和内容结构和内容2v第一条第一条 为了为了加强对药学技术人员的职业准入控制，加强对药学技术人员的职业准入控制，确保药品质量，保障人民用药的安全有效确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据，根据中华人民共和国药品管理法、中共中央、中华人民共和国药品管理法、中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定及职业资格国务院关于卫生改革与发展的决定及职业资格制度的有关内容，制定本规定。制度的有关内容，制定本规定。总则总
6、则总则总则3立法宗旨立法宗旨v第三条第三条 执业药师是指经全国统一执业药师是指经全国统一考试合格考试合格，取得取得执业药师资格执业药师资格证书证书并经并经注册登记注册登记，在药品生，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 v执业药师英文译为：执业药师英文译为：Licensed Pharmacist。v第四条第四条 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一经营、使用单位的必备条件之一。国家药品监督。国
7、家药品监督管理局负责对需由执业药师管理局负责对需由执业药师担任的岗位担任的岗位作出明确作出明确规定并进行检查。规定并进行检查。 总则总则总则总则3名称解释与方针政策名称解释与方针政策v第第五五条条 人人事事部部和和国国家家药药品品监监督督管管理理局局共共同同负负责责全全国国执执业业药药师师资资格格制制度度的的政政策策制制定定、组组织织协协调调、资资格考试、注册登记和监督管理工作。格考试、注册登记和监督管理工作。 总则总则总则总则3主管机构主管机构v第六条第六条 执业药师资格实行执业药师资格实行全国统一大纲全国统一大纲、统一命统一命题题、统一组织统一组织的考试制度。一般的考试制度。一般每年举行一
8、次每年举行一次。 v第七条第七条 国家药品监督管理局负责组织拟定国家药品监督管理局负责组织拟定考试科考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开的原则，统一试命题工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。规划并组织考前培训。v第八条第八条 人事部负责组织审定人事部负责组织审定考试科目、考试大纲考试科目、考试大纲和试题，会同国家药品监督管理局对考虑工作进和试题，会同国家药品监督管理局对考虑工作进行监督、指导并确定合格标准。行监督、指导并确定合格标准。考试考试考试考试4考试制度考试制度v第九条第九条 凡中华人
9、民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：试： v（一）取得药学、中药学或相关专业（一）取得药学、中药学或相关专业中专中专学历，从事药学或中学历，从事药学或中药学专业工作药学专业工作满七年满七年。 v（二）取得药学、中药学或相关专业（二）取得药学、中药学或相关专业大专大专学历，从事药学或中学历，从事药学或中药学专业工作药学专业工作满五年满五年。 v（三）取得药学、中药学或相关专业大学（三）取得药学、中药学或相关专业大学本科本科学历，从事药
10、学学历，从事药学或中药学专业工作或中药学专业工作满三年满三年。 v（四）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班（四）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班结业或取得结业或取得硕士硕士学位，从事药学或中药学专业工作学位，从事药学或中药学专业工作满一年满一年。 v（五）取得药学、中药学或相关专业（五）取得药学、中药学或相关专业博士学位博士学位。 v备注：相关专业是指化学专业、医学专业、生物学专业。备注：相关专业是指化学专业、医学专业、生物学专业。考试考试考试考试4报考条件报考条件v第十条第十条 执业药师资格考试合格者，由各省、自执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事
11、（职改）部门颁发人事部统治区、直辖市人事（职改）部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家药品监督管理局用印一印制的、人事部与国家药品监督管理局用印的中华人民共和国的中华人民共和国执业药师资格证书执业药师资格证书。该该证书在全国范围内有效证书在全国范围内有效。考试考试考试考试4适用范围适用范围v第十一条第十一条 执业药师资格实行注册制度。执业药师资格实行注册制度。国家药国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构注册机构。人事部及各省、自治区、直辖市人。人事部及各省、自治
12、区、直辖市人事（职改）部门对执业药师注册工作有监督、事（职改）部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任。检查的责任。注册注册注册注册5注册机构与注册管理机构注册机构与注册管理机构v第十二条第十二条 取得取得执业药师资格证书执业药师资格证书者，须按规定向者，须按规定向所在省（区、市）药品监督管理局申请注册所在省（区、市）药品监督管理局申请注册。经注册后，。经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动动。未经注册者，不得以执业药师身份执业。未经注册者，不得以执业药师身份执业。v第十四条第十四条 经批准注册者，由经批准注册者，由各省、自
13、治区、直辖市药各省、自治区、直辖市药品监督管理局在品监督管理局在执业药师资格证书执业药师资格证书中的注册情况栏中的注册情况栏内加盖注册专用印章内加盖注册专用印章，同时发给国家药品监督管理局统，同时发给国家药品监督管理局统一印制的中华人民共和国一印制的中华人民共和国执业药师注册证执业药师注册证，并报国，并报国家药品监督管理局备案。家药品监督管理局备案。 注册注册注册注册5注册方法注册方法v第十三条第十三条 申请注册者，必须同时具备下列条件：申请注册者，必须同时具备下列条件： （一）（一）取得取得执业药师资格证书执业药师资格证书。 （二）遵纪守法，遵守药师职业道德。（二）遵纪守法，遵守药师职业道德
14、。 （三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。 （四）（四）经所在单位考核同意经所在单位考核同意。 注册注册注册注册5注册条件注册条件v第十五条第十五条 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。理变更注册手续。 v第十六条第十六条 执业药师注册有效期为三年执业药师注册有效期为三年，有效期满前有效期满前三个月三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规
15、定外，再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有还须有参加继续教育的证明参加继续教育的证明。注册注册注册注册5注册地点与再注册注册地点与再注册v第十七条第十七条 执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续：机构办理注销注册手续： v（一）死亡或被宣告失踪的。（一）死亡或被宣告失踪的。 v（二）受刑事处罚的。（二）受刑事处罚的。 v（三）受取消执业资格处分的。（三）受取消执业资格处分的。 v（四）因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。（四）因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。 v 凡注销注册的，由所在省（区、市）的
16、注册机构向国家药品凡注销注册的，由所在省（区、市）的注册机构向国家药品监督管理局备案，并由国家药品监督管理局定期公告。监督管理局备案，并由国家药品监督管理局定期公告。注册注册注册注册5注销注册的情形注销注册的情形 v第十八条第十八条 执业药师必须执业药师必须遵守职业道德遵守职业道德，忠于职守，以对药，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。 v第十九条第十九条 执业药师必须执业药师必须严格执行严格执行药品管理法药品管理法及国家有及国家有关药品研究、生产、经营、使用的关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策各项法规及政策。执业药
17、。执业药师对违反师对违反药品管理法药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。 v第二十条第二十条 执业药师在执业范围内执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和负责对药品质量的监督和管理管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。定的处理。 v第二十一条第二十一条 执业药师负责处方的审核及监督调配执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品药咨询与信息，指导合理用药，开展治
18、疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作疗效的评价等临床药学工作。职责职责职责职责6执业药师的职责执业药师的职责 v第二十二条第二十二条 执业药师需努力钻研业务，不执业药师需努力钻研业务，不断更新知识，掌握最新医药信息，保持较断更新知识，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平。高的专业水平。 继续教育继续教育继续教育继续教育7继续教育的必要性继续教育的必要性 v第二十三条第二十三条 执业药师必须接受继续教育。执业药师必须接受继续教育。国家药国家药品监督管理局负责制定执业药师继续教育管理办品监督管理局负责制定执业药师继续教育管理办法，组织拟定、审批继续教育内容。各省、自治法，组织拟定、审批继续教
19、育内容。各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本地区执业药师区、直辖市药品监督管理局负责本地区执业药师继续教育的实施工作继续教育的实施工作。 v第二十四条第二十四条 国家药品监督管理局批准的国家药品监督管理局批准的执业药师执业药师培训机构培训机构承担执业药师的继续教育工作。承担执业药师的继续教育工作。继续教育继续教育继续教育继续教育7主办机构与培训机构主办机构与培训机构v第第二二十十五五条条 执执业业药药师师实实行行继继续续教教育育登登记记制制度度。国国家家药药品品监监督督管管理理局局统统一一印印制制执执业业药药师师继继续续教教育育登登记记证证书书，执执业业药药师师接接受受继继续续教教育育经经
20、考考核核合合格格后后，由由培培训训机机构构在在证证书书上上登登记记盖盖章章，并并以以此此作作为为再次注册的依据。再次注册的依据。继续教育继续教育继续教育继续教育7主办机构与培训机构主办机构与培训机构v第第二二十十六六条条 对对未未按按规规定定配配备备执执业业药药师师的的单单位位，应应限限期期配配备，逾期将追究单位负责人的责任。备，逾期将追究单位负责人的责任。v第第二二十十七七条条 对对已已在在需需由由执执业业药药师师担担任任的的岗岗位位工工作作，但但尚尚未未通通过过执执业业药药师师资资格格考考试试的的人人员员，要要进进行行强强化化培培训训，限限期期达达到到要要求求。对对经经过过培培训训仍仍不不
21、能能通通过过执执业业药药师师资资格格考考试试者者，必须调离岗位。必须调离岗位。v第第二二十十八八条条 对对涂涂改改、伪伪造造或或以以虚虚假假和和不不正正当当手手段段获获取取执执业业药药师师资资格格证证书书或或执执业业药药师师注注册册证证的的人人员员，发发证证机机构构应应收收回回证证书书，取取消消其其执执业业药药师师资资格格，注注销销注注册册。并并对对直直接接责责任任者者根根据据有有关关规规定定给给予予行行政政处处分分，直直至至送送交交有有关关部门追究法律责任。部门追究法律责任。 罚则罚则罚则罚则8处罚情形处罚情形v第二十九条第二十九条 对执业药师违反本规定有关条款的，对执业药师违反本规定有关条
22、款的，所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分。注册机构对执业药师所受处分，情况给予处分。注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在其应及时记录在其执业药师资格证书执业药师资格证书中的备注中的备注执业情况记录执业情况记录栏内。栏内。 v第三十条第三十条 执业药师在执业期间违反执业药师在执业期间违反药品管理法药品管理法及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。追究其刑事责任。 罚则罚则罚则罚则8处罚情形处罚情形v第三十一条第三十一条 对在关键岗位工作且业绩突出的执业对在关键岗位工作且业绩突出的执业药师，应给予表彰和奖励。药师，应给予表彰和奖励。 v第三十二条第三十二条 通过全国统一考试取得执业药师资格通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要要可聘任主管药证书的人员，单位根据工作需要要可聘任主管药师或主管中药师专业技术职务师或主管中药师专业技术职务。 v第三十三条第三十三条 人事部和国家药品监督管理局按职责人事部和国家药品监督管理局按职责分工，对本规定进行解释。分工，对本规定进行解释。附则附则附则附则9奖励与解释权奖励与解释权
