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1、第十章第十章 质量管理质量管理Quality management质量管理质量管理第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并
2、有与药品生产规模、品质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。第七十五条质量管理部门的主要职责：第七十五条质量管理部门的主要职责：第七十五条质量管理部门的主要职责：第七十五条质量管理部门的主要职责：1. 1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准制定和修订物料、中间产品和成品的内控
3、标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；和检验操作规程，制定取样和留样制度；和检验操作规程，制定取样和留样制度；和检验操作规程，制定取样和留样制度；质量管理质量管理2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品准品(或对照品或对照品)、滴定液、培养基、实验、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；动物等管理办法；3.决定物料和中间产品的使用；决定物料和中间产品的使用；4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；放；5.审核不合格品处理程序；审核不合格品处理程序；6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、对物料、中间产品和成品进行
4、取样、检验、留样，并出具检验报告；留样，并出具检验报告；质量管理质量管理7.监测洁净室监测洁净室(区区)的尘粒数和微生物数；的尘粒数和微生物数；8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；9.制定质量管理和检验人员的职责。制定质量管理和检验人员的职责。第七十六条质量管理部门应会同有关部第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。门对主要物料供应商质量体系进行评估。质量管理质量管理药品生产企业的管理都是围绕质量管理展药品生产企业的管理都是围绕质量管理展的，质量
5、管理是的，质量管理是GMP管理的核心管理的核心质量管理的职责已融入到参与药品生产的质量管理的职责已融入到参与药品生产的各个部门的所有岗位操作规程中，其中的各个部门的所有岗位操作规程中，其中的每一位员工均要遵守相应的岗位职责，这每一位员工均要遵守相应的岗位职责，这就是全员质量管理就是全员质量管理药品生产企业药品生产企业GMP的实施与全面质量管理的实施与全面质量管理相结合，完善质量体系和各种管理制度、相结合，完善质量体系和各种管理制度、文件，提高企业的管理水平，达到以质量文件，提高企业的管理水平，达到以质量管理实现质量保证的目的管理实现质量保证的目的全面质量管理与全面质量管理与GMP质量是一组固有
6、特性满足要求的程度质量是一组固有特性满足要求的程度“固有特性固有特性”是某事或某物中本来就有的，是某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性尤其是那种永久的特性“要求要求”包括明确的、隐含的及必须的需包括明确的、隐含的及必须的需求和期望求和期望质量管理是一门现代科学，其本身也处在质量管理是一门现代科学，其本身也处在不断的发展和完善之中不断的发展和完善之中质量管理的发展质量管理的发展100的前，不管质量的前，不管质量20世纪初，严格把关，百分之一百的检验世纪初，严格把关，百分之一百的检验20世纪世纪30年代，统计质量管理年代，统计质量管理1961年美国通用电气公司质量经理菲根堡年美国通用电气公
7、司质量经理菲根堡姆（姆（A.V.Feigenbaum)提出了提出了“全面质量全面质量管理管理”的概念，其基本理念是的概念，其基本理念是“结果来自结果来自过程过程”全面质量管理（全面质量管理（total quality management）是现代质量管理思想的精华，）是现代质量管理思想的精华，是一个比较严密和完整的质量学说体系，是一个比较严密和完整的质量学说体系，过程影响质量（过程影响质量（TQM）全面质量管理全面质量管理TQM是以企业为主体，建立质量体系把全是以企业为主体，建立质量体系把全体员工组织起来，综合运用管理技术、专体员工组织起来，综合运用管理技术、专业技术与现代化管理方法，努力控制
8、各种业技术与现代化管理方法，努力控制各种因素，以最经济的手段，为用户提供满意因素，以最经济的手段，为用户提供满意的商品和服务，并取得良好社会和经济效的商品和服务，并取得良好社会和经济效益的全企业、全员、全过程的科学质理管益的全企业、全员、全过程的科学质理管理活动理活动提高产品质量、改善产品设计、控制生产提高产品质量、改善产品设计、控制生产流程，提高售后产品的市场接受程度流程，提高售后产品的市场接受程度TQM的基本思想的基本思想全面管理，全过程的管理，全员参与的管全面管理，全过程的管理，全员参与的管理，它强调以数据说话，强调质量过程的理，它强调以数据说话，强调质量过程的控制，强调零缺陷的质量控制
9、控制，强调零缺陷的质量控制基本观点是基本观点是“一切为了顾客一切为了顾客”，“一切以一切以预防为主预防为主”，“一切凭数据说话一切凭数据说话”，“一一切按切按PDCA办事办事”，这就是全面质量管理的，这就是全面质量管理的四个一切四个一切PDCA，是计划（，是计划（plan)、执行、执行(do)、检查、检查(check)、处理、处理(action)全面质量管理的原理全面质量管理的原理质量控制质量控制(qaulity control), 这里的质量不这里的质量不是最好的意思，是最适合于一定顾客要求是最好的意思，是最适合于一定顾客要求的的含义，这里的要求就是产品的实际用的的含义，这里的要求就是产品的
10、实际用途途控制是一种管理手段，包括制定质量标准、控制是一种管理手段，包括制定质量标准、评价标准的执行情况、偏离标准时所采用评价标准的执行情况、偏离标准时所采用的纠正措施、安排改善标准的计划的纠正措施、安排改善标准的计划影响产品质量的因素分为：技术方面，即影响产品质量的因素分为：技术方面，即机器、材料和工艺；人的方面，操作者、机器、材料和工艺；人的方面，操作者、班组长和其它的人班组长和其它的人全面质量管理的原理全面质量管理的原理质量管理工作质量管理工作(job of quality control)分为四分为四类，新设计的控制、进厂材料的控制、产类，新设计的控制、进厂材料的控制、产品控制、专题研
11、究品控制、专题研究全面质量管理是提供优质产品所永远需要全面质量管理是提供优质产品所永远需要有优良的产品设计，加工方法和认真的产有优良的产品设计，加工方法和认真的产品维修服务等活动的一种重要手段品维修服务等活动的一种重要手段质量管理贯穿在工业生产过程的所有阶段，质量管理贯穿在工业生产过程的所有阶段，在大批量的生产中，质量管理重点在产品，在大批量的生产中，质量管理重点在产品，在单件小批量的生产中，重点在控制程序在单件小批量的生产中，重点在控制程序全面质量管理的原理全面质量管理的原理建立质量体系是质量管理工作的一种最有建立质量体系是质量管理工作的一种最有效的方法与手段效的方法与手段在组织方面，全面质
12、量管理是上层管理部在组织方面，全面质量管理是上层管理部门的工具，体现其在产品质量方面的职权门的工具，体现其在产品质量方面的职权和职责，公司总经理质量管理工作的总负和职责，公司总经理质量管理工作的总负责人责人质量管理的组织包括：为有关的全体人员质量管理的组织包括：为有关的全体人员和部门提供产品的质量信息和构通渠道；和部门提供产品的质量信息和构通渠道；为有关员工和部门参与整个质量管理工作为有关员工和部门参与整个质量管理工作提供手段提供手段全面质量管理的原理全面质量管理的原理质量成本是衡量和优化全面质量管理活动质量成本是衡量和优化全面质量管理活动的一种手段的一种手段数理统计方法是全面质量管理中的一个
13、内数理统计方法是全面质量管理中的一个内容，但其不等于全面质量管理容，但其不等于全面质量管理 全面质量管理的一个重要特征内容是从根全面质量管理的一个重要特征内容是从根源上控制质量。如通过操作者自己衡量成源上控制质量。如通过操作者自己衡量成绩来促进和树立他对产品质量的责任感和绩来促进和树立他对产品质量的责任感和关心，这是关键所在关心，这是关键所在TQM的质量保证体系的质量保证体系一个产品从市场调查到上市，要经历以下一个产品从市场调查到上市，要经历以下四个阶段：设计过程、制造过程、辅助生四个阶段：设计过程、制造过程、辅助生产过程和使用过程产过程和使用过程设计过程的质量保证包括以下内容：设计设计过程的
14、质量保证包括以下内容：设计计划、检验测试规范、设计评审、设计验计划、检验测试规范、设计评审、设计验证，试制鉴定和设计定型（工艺定型），证，试制鉴定和设计定型（工艺定型），销售前的准备和设计更改销售前的准备和设计更改TQM的质量保证体系的质量保证体系制造过程的质量保证体系包括：工艺规范制造过程的质量保证体系包括：工艺规范的制定、生产过程的质量控制、工艺纪律、的制定、生产过程的质量控制、工艺纪律、工序能力的验证，工艺验证与三批试产，工序能力的验证，工艺验证与三批试产，验证状态的控制和不合格品的处理，检测验证状态的控制和不合格品的处理，检测和试验设备的控制，技术文件的控制，纠和试验设备的控制，技术文
15、件的控制，纠正措施正措施TQM的质量保证体系的质量保证体系辅助生产过程的质量保证体系包括：辅助辅助生产过程的质量保证体系包括：辅助材料的质量控制，工具的质量控制，设备材料的质量控制，工具的质量控制，设备的质量控制，动力、水、暖、风、气的质的质量控制，动力、水、暖、风、气的质量控制，运输和保管中的质量控制量控制，运输和保管中的质量控制使用过程中的质量保证体系包括：为顾客使用过程中的质量保证体系包括：为顾客提供产品说明书，提供专用工具，做好市提供产品说明书，提供专用工具，做好市场保障工作；为企业要充分利用销售渠道。场保障工作；为企业要充分利用销售渠道。进行质量跟踪，扩大市场份额进行质量跟踪，扩大市
16、场份额GMP和和TMQ实施药品实施药品GMP是药品生产过程企业推行全是药品生产过程企业推行全面质量管理的具体措施，药品生产企业只面质量管理的具体措施，药品生产企业只有从原料采购、入库开始，一直到生产、有从原料采购、入库开始，一直到生产、成品出厂全过程实施成品出厂全过程实施GMP管理，质量才能管理，质量才能真正得到保证真正得到保证GMP和和TMQ制定原辅料、包装材料、中间体（半成品）制定原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品的质量标准（包括法定标准和企业、成品的质量标准（包括法定标准和企业内控标准），建立原辅料验收制度，工艺内控标准），建立原辅料验收制度，工艺用水和环境卫生的相应标准和要求；各
17、产用水和环境卫生的相应标准和要求；各产品的工艺规程、岗位品的工艺规程、岗位SOP，工艺卫生管理制，工艺卫生管理制度，清场制度，产品收回程序，退货管理度，清场制度，产品收回程序，退货管理制度，留样观察制度，用户访问制度，并制度，留样观察制度，用户访问制度，并建立各项制度相应的记录建立各项制度相应的记录PDCA方法模式应用方法模式应用GMP的核心是药品生产过程中的质量管理的核心是药品生产过程中的质量管理在过程管理中最完善的首推国际标准化组在过程管理中最完善的首推国际标准化组织在所有过程管理中使用的织在所有过程管理中使用的PCDA方法模式方法模式PDCA意指计划、实施、检查和处理，该方意指计划、实施
18、、检查和处理，该方法本身是一种从初级向高级循环转动的过法本身是一种从初级向高级循环转动的过程，经过逐次周而复始的转动，运作一个程，经过逐次周而复始的转动，运作一个体系达到对质量的有效管理，获得良好的体系达到对质量的有效管理，获得良好的效率。在药品生产企业中应用效率。在药品生产企业中应用PDCA方法模方法模式推行质量管理式推行质量管理 ，符合，符合GMP要求要求PDCA方法模式应用方法模式应用计划计划(plan)PDCA方法的核心是计划，计划在实施、检方法的核心是计划，计划在实施、检查和处理阶段有其不同的内涵，把握好计查和处理阶段有其不同的内涵，把握好计划，就把握了划，就把握了PDCA方法的灵魂
19、，其他阶段方法的灵魂，其他阶段的工作也就能顺利有效地展开，达到计划的工作也就能顺利有效地展开，达到计划要求的结果要求的结果GMP的实施其根本的前提是企业的最高管的实施其根本的前提是企业的最高管理者对理者对GMP有充分地理解和掌握，积极参有充分地理解和掌握，积极参与计划活动与计划活动计划计划(plan)的内容的内容以以GMP为准则对企业现状全面分析，企业为准则对企业现状全面分析，企业建立的质量管理制度，是对企业状况进行建立的质量管理制度，是对企业状况进行分析的线索和路径分析的线索和路径设计文件系统，质量方针和质量目标类文设计文件系统，质量方针和质量目标类文件、标准类文件、记录类文文件、管理工件、
20、标准类文件、记录类文文件、管理工作控制程序作控制程序计划计划(plan)的内容的内容质量体系和文件，在实践中要注意根据实质量体系和文件，在实践中要注意根据实际操作情况对文件进行评审和修订际操作情况对文件进行评审和修订建立质量体系，与其它体系的相容性，自建立质量体系，与其它体系的相容性，自上而下，从而反映过程的特点，增强文件上而下，从而反映过程的特点，增强文件操作的可行性，操作的可行性，GMP要求硬件和软件配置要求硬件和软件配置必须给予满足，不能因节约而达到到规范必须给予满足，不能因节约而达到到规范实施实施(Do)的内容的内容首先要组织员工对体系文件学习和理解，首先要组织员工对体系文件学习和理解
21、，培训各相关岗位人员，研究分析实施过程培训各相关岗位人员，研究分析实施过程中不可预见因素以及确定对突发性事件将中不可预见因素以及确定对突发性事件将采取的应变措施采取的应变措施实施药品生产、储存、销售以及相关的资实施药品生产、储存、销售以及相关的资源和活动均加以控制源和活动均加以控制实施过程必须有良好的沟通、交流和信息实施过程必须有良好的沟通、交流和信息反馈渠道，以便企业负责人和有关员工能反馈渠道，以便企业负责人和有关员工能及时知晓体系的建立和运行状况及时知晓体系的建立和运行状况检查检查(check)的内容的内容检查环节的重要性体现在质量体系提供的检查环节的重要性体现在质量体系提供的自我完善、持
22、续改进的机制自我完善、持续改进的机制检查计划包括体系、人员和措施、确定检查检查计划包括体系、人员和措施、确定检查的准则、方法及检查的实施方案的准则、方法及检查的实施方案体系运行状况的检查包括企业每年应进行一体系运行状况的检查包括企业每年应进行一次企业质量体系评审次企业质量体系评审人员的检查包括根据人员的检查包括根据GMP对企业各层次、对企业各层次、各岗位学历、技能、经验等方面的要求进各岗位学历、技能、经验等方面的要求进行人员考核行人员考核处理处理(action)的内容的内容处理即是处理即是PDCA方法中的最后一环，也是启方法中的最后一环，也是启动下一轮动下一轮PDCA转动的一环转动的一环处理是
23、对在检查或其它环节发现的问题分处理是对在检查或其它环节发现的问题分析找原因，特别是查找将来可能产生严重析找原因，特别是查找将来可能产生严重问题的原因，可以采用数理统计的方法进问题的原因，可以采用数理统计的方法进行分析验证行分析验证处理处理(action)的内容的内容评审是确定是否有必要采用这些措施以及评审是确定是否有必要采用这些措施以及采用后会对体系的其它程序产生的影响采用后会对体系的其它程序产生的影响验证是指措施的实施要进行验证，验证是验证是指措施的实施要进行验证，验证是体系在新的台阶运行状况的分析体系在新的台阶运行状况的分析GMP对质量管理的要求对质量管理的要求我国我国GMP第七十四条到第
24、八十二条明确了第七十四条到第八十二条明确了对质量管理的要求对质量管理的要求在在药品药品GMP认证检查项目认证检查项目中对质量管中对质量管理部门做了如下的规定理部门做了如下的规定所有产品及主要物料均应制订质量标准、所有产品及主要物料均应制订质量标准、取样操作规程、检验操作规程、贮存操作取样操作规程、检验操作规程、贮存操作规程、留样观察制度，并有完整的记录规程、留样观察制度，并有完整的记录设立有独立的质量管理部门，直属企业领设立有独立的质量管理部门，直属企业领导人领导。其组织上的定位与生产管理部导人领导。其组织上的定位与生产管理部门平行。门平行。GMP质量认证质量认证质量部门能承担生产全过程的质量
25、管理和质量部门能承担生产全过程的质量管理和监督，配备有经过培训的专职和兼职质量监督，配备有经过培训的专职和兼职质量检查人员检查人员实验室应有与生产检验任务相适应的专业实验室应有与生产检验任务相适应的专业检验人员和必须的检验仪器设备。能承担检验人员和必须的检验仪器设备。能承担对物料、水质和洁净车间尘料数和活微生对物料、水质和洁净车间尘料数和活微生物数检测的能力物数检测的能力质量部门在药品质量的评价工作中不受处质量部门在药品质量的评价工作中不受处界或领导的影响，有保证其对产品质量监界或领导的影响，有保证其对产品质量监督检验工作的正当权限和措施督检验工作的正当权限和措施GMP质量认证质量认证质量管理
26、部门具有对原料、辅料、中间产质量管理部门具有对原料、辅料、中间产品是否允许；成品是否允许出厂；包装材品是否允许；成品是否允许出厂；包装材料及其标签、说明书是否允许使用；原料、料及其标签、说明书是否允许使用；原料、中间体及成品的储存条件是否得当；成品、中间体及成品的储存条件是否得当；成品、原料和中间产品的质量稳定性的评价；退原料和中间产品的质量稳定性的评价；退回药品的处理决定权和否决权回药品的处理决定权和否决权GMP质量认证质量认证质量管理部门对检验操作、取样、留样观质量管理部门对检验操作、取样、留样观察考核，检验记录、检验核对审查程序、察考核，检验记录、检验核对审查程序、检验仪器和设备、标准品
27、、滴定液、对照检验仪器和设备、标准品、滴定液、对照品、培养基、试剂与试液、实验动物均制品、培养基、试剂与试液、实验动物均制订有成文的管理办法订有成文的管理办法GMP质量认证质量认证检验记录的内容，项目完整、记录真实清检验记录的内容，项目完整、记录真实清楚，记录数据为原始数据，有检验人员及楚，记录数据为原始数据，有检验人员及核对人员签字。记录内容更改时，应注明核对人员签字。记录内容更改时，应注明更改日期及更改人姓名更改日期及更改人姓名根据检验结果出具的检验报告，由检验人根据检验结果出具的检验报告，由检验人及质量负责人签字及质量负责人签字全部检验记录、检验报告书副本按批号整全部检验记录、检验报告书
28、副本按批号整理存档，保存到药品有效期后一年，未制理存档，保存到药品有效期后一年，未制定有效期的保存三年定有效期的保存三年药品生产企业的质量体系药品生产企业的质量体系质量体系为保证产品质量或服务质量，满质量体系为保证产品质量或服务质量，满足规定的要求和实施质量管理，由组织机足规定的要求和实施质量管理，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构构、职责、程序、活动、能力和资源等构成有机整体成有机整体质量体系所包含的内容需要满足实现质量质量体系所包含的内容需要满足实现质量目标的要求目标的要求在药品生产企业建立健全完善的质量体系，在药品生产企业建立健全完善的质量体系，是使其所生产药品质量、工作与服务
29、质量是使其所生产药品质量、工作与服务质量达到最优化的手段达到最优化的手段质量体系的先决条件质量体系的先决条件企业负责人的决心和决策企业负责人的决心和决策企业最高领导应对建立质量体系有明确的企业最高领导应对建立质量体系有明确的认识，明确这项工作的艰巨性和长期性，认识，明确这项工作的艰巨性和长期性，做好这项工作对于企业今后发展的重要意做好这项工作对于企业今后发展的重要意义义审定组织结构，以保证其阶段的制定审定组织结构，以保证其阶段的制定企业领导要亲自审定企业的组织结构，并企业领导要亲自审定企业的组织结构，并保证在一定的时期内，其结构不会有大的保证在一定的时期内，其结构不会有大的改变，便于编制体系文
30、件改变，便于编制体系文件建立质量体系的目标要求建立质量体系的目标要求规定具体的质量方针和目标规定具体的质量方针和目标规定具体的质量方针和目标规定具体的质量方针和目标强烈的顾客导向强烈的顾客导向强烈的顾客导向强烈的顾客导向为达到这些质量方针和目标所必须的所有活动为达到这些质量方针和目标所必须的所有活动为达到这些质量方针和目标所必须的所有活动为达到这些质量方针和目标所必须的所有活动所有活动在组织范围内构成一体所有活动在组织范围内构成一体所有活动在组织范围内构成一体所有活动在组织范围内构成一体把质量任务明确分配给全体人员把质量任务明确分配给全体人员把质量任务明确分配给全体人员把质量任务明确分配给全体
31、人员特定供应商的控制活动特定供应商的控制活动特定供应商的控制活动特定供应商的控制活动全面质量设备鉴定全面质量设备鉴定全面质量设备鉴定全面质量设备鉴定规定质量信息的有效流动、处理及控制规定质量信息的有效流动、处理及控制规定质量信息的有效流动、处理及控制规定质量信息的有效流动、处理及控制质量意识和组织范围内积极的质量激励和培训质量意识和组织范围内积极的质量激励和培训质量意识和组织范围内积极的质量激励和培训质量意识和组织范围内积极的质量激励和培训规定质量成本和质量绩效标准及衡量单位规定质量成本和质量绩效标准及衡量单位规定质量成本和质量绩效标准及衡量单位规定质量成本和质量绩效标准及衡量单位纠正措施的有
32、效性纠正措施的有效性纠正措施的有效性纠正措施的有效性对体系不断的控制对体系不断的控制对体系不断的控制对体系不断的控制系统活动的定期审核系统活动的定期审核系统活动的定期审核系统活动的定期审核质量体系的基本内容质量体系的基本内容设计体系所选用或参照的标准设计体系所选用或参照的标准设计体系所选用或参照的标准设计体系所选用或参照的标准确定符合药品生产企业运行实际情况的质量环确定符合药品生产企业运行实际情况的质量环确定符合药品生产企业运行实际情况的质量环确定符合药品生产企业运行实际情况的质量环体系要素的选择体系要素的选择体系要素的选择体系要素的选择质量职能的确定和展开质量职能的确定和展开质量职能的确定和
33、展开质量职能的确定和展开调整和确定与质量职能相适应的组织机构调整和确定与质量职能相适应的组织机构调整和确定与质量职能相适应的组织机构调整和确定与质量职能相适应的组织机构质量职能的分解质量职能的分解质量职能的分解质量职能的分解质量责任制质量责任制质量责任制质量责任制体系运行、审查和复审的必要程序体系运行、审查和复审的必要程序体系运行、审查和复审的必要程序体系运行、审查和复审的必要程序质量成本管理质量成本管理质量成本管理质量成本管理质量体系方件质量体系方件质量体系方件质量体系方件质量体系的基本要求质量体系的基本要求要把企业内部和必要的外部协作单位组织要把企业内部和必要的外部协作单位组织起来起来要建
34、立有效的管理机构网络和相应的规章要建立有效的管理机构网络和相应的规章制度，工作标准与考核体系制度，工作标准与考核体系要明确规定各部门的质量责任及权限要明确规定各部门的质量责任及权限要运用科学的管理的方法，并形成信息反要运用科学的管理的方法，并形成信息反馈系统馈系统要注意商流、物流、信息流，以保证各部要注意商流、物流、信息流，以保证各部门管理的需要，并按管理部门进行职能分门管理的需要，并按管理部门进行职能分解，使各级质量要素和活动均得到落实解，使各级质量要素和活动均得到落实质量要素质量要素总纲性要素总纲性要素主要包括组织机构职责、质量成本管理、主要包括组织机构职责、质量成本管理、质量文件及质量审
35、核等项内容质量文件及质量审核等项内容基础性要素基础性要素人员与奖惩、质量信息工作与改进、群众人员与奖惩、质量信息工作与改进、群众性质量管理活动、质量管理书面方法推广性质量管理活动、质量管理书面方法推广与应用与应用质量要素质量要素进程性要素进程性要素原材料和包装材料的采购（供应商的检查原材料和包装材料的采购（供应商的检查和收料检查）、原材料接受（取样、贴签和收料检查）、原材料接受（取样、贴签和分析检验）、留验（合格和不合格批准、和分析检验）、留验（合格和不合格批准、贴签、配料检验）、生产（卫生检查、投贴签、配料检验）、生产（卫生检查、投料检查、中间过程控制、收率计算）、包料检查、中间过程控制、收
36、率计算）、包装（清场、物料检查、包装检查、卫生消装（清场、物料检查、包装检查、卫生消毒控制）、留样库存（检验、批号检查、毒控制）、留样库存（检验、批号检查、质量评定合格质量评定合格/不合格批次）、成品库存不合格批次）、成品库存（贴签、发运检查）、销售（上市后检验、（贴签、发运检查）、销售（上市后检验、用户投诉和退货处理）用户投诉和退货处理）质量管理网络质量管理网络质量管理网络是指质量体系中质量组织与质量管理网络是指质量体系中质量组织与机构人员的分布系统，包括全面质量管理、机构人员的分布系统，包括全面质量管理、药品质量管理的专职与群众性兼职质量管药品质量管理的专职与群众性兼职质量管理等各方面理等
37、各方面质量管理网络包括企业质量管理、质量检质量管理网络包括企业质量管理、质量检验机构、基层专职检测、验收养护组织和验机构、基层专职检测、验收养护组织和有关人员有关人员企业质量职能的展开分解，必须是以质量企业质量职能的展开分解，必须是以质量系统为核心展开系统为核心展开质量体系的建立质量体系的建立组织准备，组织准备，组织准备，组织准备，第一把手领导第一把手领导第一把手领导第一把手领导体系分析，体系分析，体系分析，体系分析，收集资料、了解市场、确定模式收集资料、了解市场、确定模式收集资料、了解市场、确定模式收集资料、了解市场、确定模式质量职能分配，质量职能分配，质量职能分配，质量职能分配，将选定的质
38、量体系要素展开成质将选定的质量体系要素展开成质将选定的质量体系要素展开成质将选定的质量体系要素展开成质量职能和质量活动，形成分配方案量职能和质量活动，形成分配方案量职能和质量活动，形成分配方案量职能和质量活动，形成分配方案编制质量体系文件编制质量体系文件编制质量体系文件编制质量体系文件，质量手册、工作程序、管理，质量手册、工作程序、管理，质量手册、工作程序、管理，质量手册、工作程序、管理标准和质量记录标准和质量记录标准和质量记录标准和质量记录建立质量体系建立质量体系建立质量体系建立质量体系，质量管理、仓库管理、业务经营、，质量管理、仓库管理、业务经营、，质量管理、仓库管理、业务经营、，质量管理
39、、仓库管理、业务经营、服务规范，制备统一的表、卡、单据与标记服务规范，制备统一的表、卡、单据与标记服务规范，制备统一的表、卡、单据与标记服务规范，制备统一的表、卡、单据与标记学习和贯彻，学习和贯彻，学习和贯彻，学习和贯彻，有计划地开展质量活动有计划地开展质量活动有计划地开展质量活动有计划地开展质量活动质量体系的运行质量体系的运行组织协调，组织协调，在企业负责人的主持下，组织在企业负责人的主持下，组织协调，保持体系正常运行协调，保持体系正常运行质量监督，质量监督，对监督中发现的问题，及时反对监督中发现的问题，及时反馈、采取纠正措施馈、采取纠正措施信息管理，信息管理，良好流通和反馈来保证质量体良好
40、流通和反馈来保证质量体系的正常运行，并以信息来促进相互联系，系的正常运行，并以信息来促进相互联系，以保证体系有效运行以保证体系有效运行质量体系审核与评审，质量体系审核与评审，是保证质量体系有是保证质量体系有效运行与完善的手段，保证体系持续有效效运行与完善的手段，保证体系持续有效质量评价的意义和内容质量评价的意义和内容质量认证体系是指为确信药品、过程或服质量认证体系是指为确信药品、过程或服务完全符合有关的标准或技术规范而由第务完全符合有关的标准或技术规范而由第三机构（包括认证及检查机构）进行证明三机构（包括认证及检查机构）进行证明（包括评定与注册）活动（包括评定与注册）活动企业必须，企业信誉、建
41、立完整的质量体企业必须，企业信誉、建立完整的质量体系，进一步提高和保证药品质量、降低成系，进一步提高和保证药品质量、降低成本本质量要素的选择是否合理、质量文件是否质量要素的选择是否合理、质量文件是否能得到完全的贯彻，质量体系是否被全员能得到完全的贯彻，质量体系是否被全员接受，产品质量能否满足企业的需要接受，产品质量能否满足企业的需要评价的标准和方法评价的标准和方法整个质量体系的评价标准、即要符合国家整个质量体系的评价标准、即要符合国家或行业的有关质量体系标准或行业的有关质量体系标准具体的药品具体的药品 质量标准和工作，服备质量标质量标准和工作，服备质量标准，其检验可采用不同的形式，如抽样实准，
42、其检验可采用不同的形式，如抽样实验或全面检查验或全面检查综合性指标包括总销售额、总利税、总费综合性指标包括总销售额、总利税、总费用；综合管理目标包括用；综合管理目标包括TQC教育、教育、QC小组小组; 过程性指标包括原材料采购、药品生产、过程性指标包括原材料采购、药品生产、销售和售后服务各价段的相关指标销售和售后服务各价段的相关指标质量管理部门的地位质量管理部门的地位只有质量管理部门（或只有质量管理部门（或QA）而不是质量控）而不是质量控制实验室方有权做出产品或物料放行的决制实验室方有权做出产品或物料放行的决定，其职责是：定，其职责是：负责制定、实施质量保证系统负责制定、实施质量保证系统同生产
43、部门合作，负责制定、审批新产品同生产部门合作，负责制定、审批新产品的工艺规程、包装说明、批生产和包装记的工艺规程、包装说明、批生产和包装记录录质量管理部门的地位质量管理部门的地位负责制定和管理工艺规程系统和负责制定和管理工艺规程系统和SOP系统系统同物料管理部门合作，负责物料名称、代同物料管理部门合作，负责物料名称、代号和条形码的编制号和条形码的编制负责制定和实施环境监测计划及报告结果负责制定和实施环境监测计划及报告结果质量管理部门的地位质量管理部门的地位负责校正和健全规章制度，规定验证方案、负责校正和健全规章制度，规定验证方案、组织实施生产验证并审批验证报告组织实施生产验证并审批验证报告负责
44、原料、辅料、成品、半成品、包装材负责原料、辅料、成品、半成品、包装材料和标签的取样、检验、评价，并作出是料和标签的取样、检验、评价，并作出是否准予放行的规定否准予放行的规定质量管理部门的地位质量管理部门的地位负责处理有关用户投诉方面的工作负责处理有关用户投诉方面的工作负责质量控制实验室和工艺开发实验室，负责质量控制实验室和工艺开发实验室，前者为化学实验室及微生物试验室，后者前者为化学实验室及微生物试验室，后者为新产品引入所需的小试、中试及其他非为新产品引入所需的小试、中试及其他非常规监测的实验室常规监测的实验室负责实验动物房的工作负责实验动物房的工作质量管理部门的地位质量管理部门的地位负责产品
45、，特别是新产品稳定性考察和产负责产品，特别是新产品稳定性考察和产品留样考查品留样考查负责供货单位的质量审查及有关物料国产负责供货单位的质量审查及有关物料国产化的工作化的工作负责新产品的验证工作负责新产品的验证工作负责组织和实施负责组织和实施GMP的自检的自检负责职工的负责职工的GMP培训及考核培训及考核负责设备维修管理及环境保护管理文件的负责设备维修管理及环境保护管理文件的文档管理文档管理质量管理部门的内部结构质量管理部门的内部结构质量检验部门质量检验部门负责原料、包装材料、中间体、成品、关键负责原料、包装材料、中间体、成品、关键生产过程和生产环境等各项检验工作生产过程和生产环境等各项检验工作
46、负责检验报告的审核及其数据的可靠性负责检验报告的审核及其数据的可靠性负责质量检验时内部的检验结果超标的调查负责质量检验时内部的检验结果超标的调查参与质量标准、检验方法的制定与修改，负参与质量标准、检验方法的制定与修改，负责相关责相关SOP的修订的修订负责有关检验方法的验证负责有关检验方法的验证质量管理部门的内部结构质量管理部门的内部结构质量管理部门（核心）质量管理部门（核心）在在QA负责人的授权下对原料、辅料、包装负责人的授权下对原料、辅料、包装材料、半成品和成品进行质量评价，并决材料、半成品和成品进行质量评价，并决定是否合格定是否合格在在QA负责人的授权下代表负责人的授权下代表QA负责人签发
47、质负责人签发质量报告单量报告单代表代表QA负责人进行生产偏差的调查，向负责人进行生产偏差的调查，向QA负责人进行生产偏差的调查，向经理提负责人进行生产偏差的调查，向经理提交调查报告和处理意见交调查报告和处理意见质量管理部门的内部结构质量管理部门的内部结构质量管理部门（核心）质量管理部门（核心）制定原料、辅料、中间体、成品、包装材料制定原料、辅料、中间体、成品、包装材料和各生产过程和环境的取样方法和各生产过程和环境的取样方法对药品的生产过程进行动态监控，从实际出对药品的生产过程进行动态监控，从实际出发，发出调整监控形为的指令，如对原料、发，发出调整监控形为的指令，如对原料、辅料、中间体和成品的增
48、补取样辅料、中间体和成品的增补取样负责对成品、重要原料、辅料、生产过程和负责对成品、重要原料、辅料、生产过程和生产环境的质量趋势分析生产环境的质量趋势分析负责处理用户投诉和退货负责处理用户投诉和退货质量管理部门的内部结构质量管理部门的内部结构质量管理部门（核心）质量管理部门（核心）负责制定留样及产品稳定性考察计划负责制定留样及产品稳定性考察计划负责有关负责有关SOP的起算和修订的起算和修订负责保存批档案负责保存批档案质量管理部门的内部结构质量管理部门的内部结构文件管理室文件管理室企业质量技术文件如工艺规程、企业质量技术文件如工艺规程、SOP和其它和其它重要技术报告的管理重要技术报告的管理文件登
49、记和编码文件登记和编码负责参与和组织对质量标准、检验方法等文负责参与和组织对质量标准、检验方法等文件的起草、审核和修订件的起草、审核和修订质量管理部门的内部结构质量管理部门的内部结构文件管理室文件管理室原始（标准和记录）文件的安全储存原始（标准和记录）文件的安全储存质量技术文件的复印和分发质量技术文件的复印和分发作废文件的收回和销毁作废文件的收回和销毁质量管理部门的内部结构质量管理部门的内部结构验证管理室验证管理室负责制定公司日常验证计划、方案、并给织负责制定公司日常验证计划、方案、并给织实施实施参加公司新建和改建项目的验证参加公司新建和改建项目的验证参加新产品工艺的验证参加新产品工艺的验证负
50、责工艺变更的验证，和相应负责工艺变更的验证，和相应SOP的修订的修订质量管理部门的内部结构质量管理部门的内部结构验证管理室验证管理室企业计量标准的建立与维护企业计量标准的建立与维护负责确定计量器具的分类和校验周期按计划负责确定计量器具的分类和校验周期按计划实施实施批准校验报告批准校验报告质量管理部门的内部结构质量管理部门的内部结构GMP检查与培训检查与培训协助协助QA负责人不断完善公司质量保证体系负责人不断完善公司质量保证体系代表代表QA负责人进行日常负责人进行日常GMP落实情况检查，落实情况检查，及明纠正偏差及明纠正偏差制定制定GMP自检计划，并监督整改计划的落自检计划，并监督整改计划的落实
51、实对供应商实施定期质量审计对供应商实施定期质量审计质量管理部门的内部结构质量管理部门的内部结构GMP检查与培训检查与培训负责收集国内外最新负责收集国内外最新GMP资料，为公司的资料，为公司的各部门的质量管理层制定相应规程提供建各部门的质量管理层制定相应规程提供建议和参考议和参考负责制定员工的负责制定员工的GMP培训及考核计划，并培训及考核计划，并编写培训教材，建立员工编写培训教材，建立员工GMP档案档案负责相关负责相关SOP的制定和修订的制定和修订ISO9000ISO9000族国际标准是指由族国际标准是指由ISOTC176制定制定的质量管理和质量保证标准。的质量管理和质量保证标准。Intern
52、ational standardization organization, ISO的下设的下设 technical committee, TC 在在1987年发布了年发布了ISO84029004，其中，其中ISO9000将质量管理将质量管理和质量保证的术语、概念、原则、方法和和质量保证的术语、概念、原则、方法和程序统一在国际的标准上，并迅速在全球程序统一在国际的标准上，并迅速在全球范围内广泛推广范围内广泛推广GMP和和ISO9000相同之处：相同之处：目标相同，是以确保产品质量为目的，提高目标相同，是以确保产品质量为目的，提高企业的质量管理水平。企业的质量管理水平。理论基础相同，是按照全面质量
53、管理展开，理论基础相同，是按照全面质量管理展开，强调生产过程的质量管理。强调生产过程的质量管理。检查方法相同，均以第三方认证的形式对企检查方法相同，均以第三方认证的形式对企业质量体系监督检查业质量体系监督检查GMP和和ISO9000不同之处：不同之处：不同之处：不同之处：性质不同，性质不同，性质不同，性质不同，ISO9000ISO9000是推荐性的技术标准，是企是推荐性的技术标准，是企是推荐性的技术标准，是企是推荐性的技术标准，是企业自愿，对其条款可选择、删除和补充；业自愿，对其条款可选择、删除和补充；业自愿，对其条款可选择、删除和补充；业自愿，对其条款可选择、删除和补充；GMPGMP是是是是
54、具有法律效力的，具有专用性、强制性的特点具有法律效力的，具有专用性、强制性的特点具有法律效力的，具有专用性、强制性的特点具有法律效力的，具有专用性、强制性的特点适用范围不同，适用范围不同，适用范围不同，适用范围不同， ISO9000ISO9000对于所有的企业具有通对于所有的企业具有通对于所有的企业具有通对于所有的企业具有通用性，用性，用性，用性，GMPGMP只适用于药品生产企业只适用于药品生产企业只适用于药品生产企业只适用于药品生产企业侧重点不同，侧重点不同，侧重点不同，侧重点不同， ISO9000ISO9000侧重于企业的组织结构，侧重于企业的组织结构，侧重于企业的组织结构，侧重于企业的组
55、织结构，质量方针和质量目标的制定和实施，质量方针和质量目标的制定和实施，质量方针和质量目标的制定和实施，质量方针和质量目标的制定和实施，GMPGMP侧重于侧重于侧重于侧重于生产和质量管理的要求生产和质量管理的要求生产和质量管理的要求生产和质量管理的要求质量管理的八项原则质量管理的八项原则以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 以顾客为中心以顾客为中心领导作用领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方领导者确立组织统一的宗旨和方向，领导者是质量管理的关键人物向，领导者是质量管理的关键人物全员参与全员参与 以人为本，激发员工的积极性和以人为本，激发员工的积极性和创造性，将个人的责任与企业产品的质量创造性，将
56、个人的责任与企业产品的质量联系在一起联系在一起过程管理过程管理 保证生产按规定的工艺路线，工保证生产按规定的工艺路线，工艺方法和手段在受控的状态下进行艺方法和手段在受控的状态下进行 质量管理的八项原则质量管理的八项原则管理的系统方法管理的系统方法 药品生产质量管理是一个药品生产质量管理是一个系统工程，是综合运用药学、工程学、管系统工程，是综合运用药学、工程学、管理学及相关科学理论和技术手段进行具体理学及相关科学理论和技术手段进行具体规范控制的过程规范控制的过程持续改进持续改进 制药企业把产品、过程和体系的制药企业把产品、过程和体系的持续改进作为组织内的每一个成员的目标持续改进作为组织内的每一个
57、成员的目标事实决策法事实决策法 一切以数据说话一切以数据说话与供方互利的关系与供方互利的关系 加强供应商的审计和信加强供应商的审计和信息交流，以客户为导向改进双方的质量管息交流，以客户为导向改进双方的质量管理体系理体系质量管理的八项原则质量管理的八项原则八项原则的相互关系：最高管理者（领导八项原则的相互关系：最高管理者（领导作用）充分发挥员工的积极性（全员参与）作用）充分发挥员工的积极性（全员参与），处理好相关方关系（与供方互利），运，处理好相关方关系（与供方互利），运用控制理论的三个方法（系统方法、过程用控制理论的三个方法（系统方法、过程方法、基于事实的决策方法），最终目的方法、基于事实的决
58、策方法），最终目的是满足客户的需要（以顾客为焦点），达是满足客户的需要（以顾客为焦点），达到使组织持续改进的目标（持续改进）到使组织持续改进的目标（持续改进）药品质量标准的修订药品质量标准的修订药监部门及时修订药品标准，原药品标准药监部门及时修订药品标准，原药品标准不适应不适应GMP认证后药品生产要求的，药监认证后药品生产要求的，药监部门应及时对原药品标准进行修订部门应及时对原药品标准进行修订药监部门及时公布药品的新标准，药品生药监部门及时公布药品的新标准，药品生产企业也要及时通知药品经营和使用部门，产企业也要及时通知药品经营和使用部门，以确保药品质量的不断提高以确保药品质量的不断提高药监部门
59、要以文件的形式下发药品新标准，药监部门要以文件的形式下发药品新标准，供药品生产、经营、使用、检验、监督部供药品生产、经营、使用、检验、监督部门执行门执行质量信息管理质量信息管理来源：来源：药品质量监督管理部门发出的药品质量抽药品质量监督管理部门发出的药品质量抽检通报检通报国家食品药品监督管理局下发的质量抽检国家食品药品监督管理局下发的质量抽检通报（药品生产、药品经营和医院药房等）通报（药品生产、药品经营和医院药房等）行业协会的质量信息行业协会的质量信息药品生产企业从药品生产过程中反应出来药品生产企业从药品生产过程中反应出来的质量信息的质量信息质量信息管理质量信息管理来源：来源：药品生产企业之间
60、发生销售业务产生的质药品生产企业之间发生销售业务产生的质量信息量信息医院药房在药品入库验收或发出使用中产医院药房在药品入库验收或发出使用中产生的质量信息生的质量信息患者使用药品过程中所反映的质量信息患者使用药品过程中所反映的质量信息质量信息管理质量信息管理管理：管理：药品生产企业自身建立的药品质量信息反药品生产企业自身建立的药品质量信息反馈系统馈系统企业各部门对各类信息也应及时填写商品企业各部门对各类信息也应及时填写商品质量信息反馈单质量信息反馈单企业设专人进行信息的搜集和整理工作企业设专人进行信息的搜集和整理工作企业应组成企业内部、外部信息网络，并企业应组成企业内部、外部信息网络，并逐步实现
61、微机化管理逐步实现微机化管理信息中心要定期不定期的印发企业信息刊信息中心要定期不定期的印发企业信息刊物物质量考核管理质量考核管理建立质量责任制，就是对企业的每一个人建立质量责任制，就是对企业的每一个人都要明确规定他在质量管理工作中的具体都要明确规定他在质量管理工作中的具体任务、责任和权力。如企业领导人、部门任务、责任和权力。如企业领导人、部门负责人，从事生产和经营活动的员工等负责人，从事生产和经营活动的员工等要做到每个人职责分明，有利于处理人们要做到每个人职责分明，有利于处理人们在经营活动中的相互关系，克服那种遇到在经营活动中的相互关系，克服那种遇到问题相互推诿的现象问题相互推诿的现象企业制定
62、相应的奖罚规定，加强企业的质企业制定相应的奖罚规定，加强企业的质量管理过程量管理过程质量考核管理质量考核管理质量否决权是指企业的质量管理部门在药质量否决权是指企业的质量管理部门在药品的生产经营和管理过程中包括进货、检品的生产经营和管理过程中包括进货、检验、储运、销售工作中的否决权验、储运、销售工作中的否决权质量标准否决法，以商品质量与工作质量质量标准否决法，以商品质量与工作质量标准为依据，实行对商品质量与工作质量标准为依据，实行对商品质量与工作质量的否决的否决质量考核管理质量考核管理质量系数连乘法，以质量指标系数乘以各质量系数连乘法，以质量指标系数乘以各项指标实际系数为整体的评价系数法项指标实际系数为整体的评价系数法质量指标下限水平否决法，以应达到商品质量指标下限水平否决法，以应达到商品质量与工作质量的最低标准为要求，对未质量与工作质量的最低标准为要求，对未达到此标准的质量标准的给予否决达到此标准的质量标准的给予否决
