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1、GMP 文件标题:成品放行管理规程起草:年月日文件编号: SMP-QU-02-010-03 审核年月日年月日生效日期:年月日年月日批准年月日页码: 1 / 4 年月日颁发部门:质量部分发部门:质量部、质保室、质检室、生产部、口服固体制剂车间、橡胶膏车间、外用酊水车间、客户服务部、成品库备 份 号:1.目的:建立成品放行管理规程,确保合格产品出厂。2.适用范围: 本规程适用于本公司生产的所有成品放行的管理。3.责任: 车间主任、生产部长、 QA 检查员、成品库保管员、质保室主任、质检室主任、生产总监、质量总监、质量受权人对实施本规程负责。4.内容:4.1 成品审核放行要求4.1.1 成品放行前必
2、须由生产部进行生产审核,由质量部进行质量审核。4.1.2 审核符合要求后由质量受权人批准后放行。4.2 成品审核放行的内容及标准4.2.1 生产部负责审核内容及标准4.2.1.1 批生产指令:4.2.1.1.1 批生产指令是否正确,是否有制定人、批准人签名。4.2.1.1.2 生产指令中配方与工艺规程是否相符。4.2.1.2 生产用物料:4.2.1.2.1 所用物料有无合格检验报告单。4.2.1.2.2 领料单与主配方是否相符,物料领用数量与领料单是否相符。4.2.1.2.2 投料量符合现行工艺规程,投料次序正确,工艺参数控制规范。4.2.1.3 批生产记录:4.2.1.3.1 记录及时、内容
3、齐全、书写规范、数据完整、准确,有操作人、复核人签名。4.2.1.3.2 生产过程符合工艺要求,生产与设备状态、清场合格证等均符合要求。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页,共 4 页 - - - - - - - - - 文件名称:成品放行管理规程文件编号: SMP-QU-02-010-03页码:2 / 44.2.1.3.3 中间产品有合格检验报告单,结果符合内控标准。4.2.1.4 包装及记录:4.2.1.4.1 批包装指令是否正确,是否有制定人、批准人签名。4.
4、2.1.4.2 所用说明书、标签、合格证均正确,打印批号及有效期正确。4.2.1.4.3 记录齐全、书写正确、数据完整、准确,有操作人、复核人签名。4.2.1.5 车间环境:4.2.1.5.1 车间洁净区消毒是否按规定SMP 进行。4.2.1.5.2 消毒周期是否在效期内。4.2.1.6 物料平衡:4.2.1.6.1 物料平衡计算公式正确。4.2.1.6.2 各工序物料平衡结果符合规定。4.2.1.7 偏差与变更处理:生产偏差、变更是否执行相应的处理程序,处理结果是否符合要求。4.2.2 QC 负责审核内容及标准4.2.2.1 批检验记录4.2.2.1.1 原始记录填写是否规范;数据计算是否准
5、确,是否有复核人并签字;原始数据的处理是否符合相关规程。4.2.2.1.2 检验的原始图谱是否齐备,是否有检验人签名及日期,原始数据图谱与记录数据是否相一致。4.2.2.2 检验过程4.2.2.2.1 检验仪器是否经校验,是否在效期内。4.2.2.2.2 玻璃计量器具是否经校验,是否在效期内。4.2.2.2.3 试液、滴定液、标准品是否在效期内,是否有记录。4.2.2.2.4 检验方法是否经验证。4.2.2.3 车间环境:车间环境监控数据是否合格;是否在效期内。4.2.2.4 检验报告单审核:原辅料、中间体、成品的检验报告单项目是否规范、检验报告单结果是否符合内控标准。4.2.2.5 检验偏差
6、4.2.2.5.1 是否有检验偏差。4.2.2.5.2 检验偏差是否按照相关规程进行处理。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页,共 4 页 - - - - - - - - - 文件名称:成品放行管理规程文件编号: SMP-QU-02-010-03页码:3 / 44.2.3 QA 负责审核内容及标准4.2.3.1 批生产记录4.2.3.1.1 记录齐全、书写正确、数据完整,有操作人、复核人签名。4.2.3.1.2 有清场记录 、清场合格证 。4.2.3.1.3 中间产
7、品按规定取样、检验,检验结果是否符合标准。4.2.3.2 包装记录4.2.3.2.1 记录齐全、书写正确、数据完整,有操作人、复核人签名。4.2.3.2.2 有清场记录 、清场合格证 。4.2.3.2.3 所用说明书、标签、合格证均正确,批号打印及有效期正确。4.2.3.3 物料平衡4.2.3.3.1 物料平衡计算公式正确。4.2.3.3.2 各工序物料平衡结果符合规定限度。4.2.3.4 环境与人员监测4.2.3.4.1 生产环境监测符合规定。4.2.3.4.2 人员卫生符合规定。4.2.3.5 监控记录及取样记录审核4.2.3.5.1 生产过程监控的记录齐全,有监控人签名。4.2.3.5.
8、2 监控项目齐全,结果符合规定。4.2.3.5.3 取样单、取样数量正确。4.2.3.6 偏差与变更处理4.2.3.6.1 是否有生产偏差、变更及检验偏差、变更等。4.2.3.6.2 偏差或变更是否执行相应的处理程序,处理结果是否符合要求。4.2.3.7 检验报告单审核4.2.3.7.1 原辅料、包材的检验报告单项目、结果是否符合内控标准;4.2.3.7.2 成品检验报告书是否规范。4.2.4 质量受权人审核内容及标准4.2.4.1 已完成所有必需的检查、检验。4.2.4.2 生产、检验部门相关主管人员已签名确认,对批记录进行过审核。4.2.4.3 主要生产工艺和检验方法已经过验证。4.2.4
9、.4 产品的生产、检验是否符合相关法规、药品注册要求、质量标准和检验标准。4.3 成品入出库放行4.3.1 质量受权人 对批记录和批检验记录进行审核后,在“ 成品审核放行单 ” 签字,一份名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页,共 4 页 - - - - - - - - - 文件名称:成品放行管理规程文件编号: SMP-QU-02-010-03页码:4 / 4附在批记录上,一份交成品仓库。4.3.2 包装结束后的待入库成品,在接到合格成品检验报告书后,方可办理入库手续
10、;成品库保管员在接到同意放行“ 成品放行审核单 ” 才可以发货。4.3.3 如成品检验不合格,质量受权人拒绝放行,按不合格品管理规程处理。4.4 批记录和批检验记录的存档4.4.1 审核后的批记录整理后,送质保室保存。4.4.2 审核后的批检验记录整理后,送质保室保存。4.4.3 批记录保存至产品有效期后一年,无有效期的产品保存三年。5.相关记录的保存与管理:空白“批记录审核单”在各车间保存,由车间主任管理;空白“成品审核放行单”在质量授权人处保存;空白“批检验记录审核单”在质量部质检室处保存。6.附则:本文附属记录一览表序号记录名称记录编号备注1 批记录审核单SMP-QU-02-010-R-01-01 2 批检验记录审核单SMP-QU-02-010-R-02-01 3 成品审核放行单SMP-QU-02-010-R-03-01 本文引用文件一览表序号文件名称文件编号备注1 不合格品管理规程SMP-QU-02-006-01 7.本文件由 质量部质保室 负责起草; 质检室主任 、质保室主任、生产部长 负责审核; 生产、质量总监 负责批准。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页,共 4 页 - - - - - - - - -