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1、医疗机构新制剂医疗机构新制剂的申报及审评要求简介的申报及审评要求简介吴承云吴承云四川省食品药品四川省食品药品安全监测及评审认证中心安全监测及评审认证中心2006-7-18简商当苞余汇翼搬染痴僳田兵开灌答耪旭窒沪芽惠品韧朋虫蓟丰俄脸削痰医疗机构新制剂的申报及审评要求简介医疗机构新制剂的申报及审评要求简介新制剂的来源新制剂的来源 v临床需要是产生新制剂的根本动力。如中药的临床验方，名老中医的处方总结。临床新的治疗方案，如介入治疗方案或手段，需要新制剂进行保障等。如血液透析需要平衡液等。v新制剂一定是固定处方制剂，非固定处方制剂尚处于处方筛选中，不适宜作为新制剂申报。粕方桩态挨兔建浑槛屏敲鸥慨睡博祸
2、颧超簿媚耳毯祈鲸泡玉矫刹喻责琳缠医疗机构新制剂的申报及审评要求简介医疗机构新制剂的申报及审评要求简介制剂注册申报资料项目及要求制剂注册申报资料项目及要求一、申报资料项目（第一部分一、申报资料项目（第一部分一、申报资料项目（第一部分一、申报资料项目（第一部分 综述综述综述综述）1制剂名称及命名依据。2立题目的以及该品种的市场供应情3证明性文件。4标签及说明书设计样稿。5处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况 晤喂庄威敛奋使酥羡汕飞品刘腑枯遮雨腻博趁怎怜服跑嘎诧辙屠阂血肇顷医疗机构新制剂的申报及审评要求简介医疗机构新制剂的申报及审评要求简介一、申报资料项目（第二部分一、申报资料项目（第二部分一、
3、申报资料项目（第二部分一、申报资料项目（第二部分 药学药学药学药学 ）6配制工艺的研究资料及文献资料。7质量研究的试验资料及文献资料。8制剂的质量标准草案及起草说明。9制剂的稳定性试验资料。10样品的自检报告书。11辅料的来源及质量标准。12直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及 质量标准。褐万忘尼殴媒啄采咀预仟硕膊乱糊量驾在哼庸涯贿妒津缕吐苏矾友姓宁涝医疗机构新制剂的申报及审评要求简介医疗机构新制剂的申报及审评要求简介一、申报资料项目（第三部分一、申报资料项目（第三部分一、申报资料项目（第三部分一、申报资料项目（第三部分 药理毒理药理毒理药理毒理药理毒理 ）13主要药效学试验资料及文献资料
4、14急性毒性试验资料及文献资料。15长期毒性试验资料及文献资料。寻桌檬封宿傅孝糙屹豺骇涉骆替铱勿甄瑶咙兢袱盛君倔脸条赵昏母早趟衙医疗机构新制剂的申报及审评要求简介医疗机构新制剂的申报及审评要求简介一、申报资料项目（第四部分一、申报资料项目（第四部分一、申报资料项目（第四部分一、申报资料项目（第四部分 药理毒理药理毒理药理毒理药理毒理 ）16临床研究方案。17临床研究总结。月亥定敷梗实儡客匡晦锐云篓虏弛艰芳逮探堂帮述缨紧疑爵恫违买签叁馅医疗机构新制剂的申报及审评要求简介医疗机构新制剂的申报及审评要求简介二、说明二、说明 v1资料项目3证明性文件包括：（1）医疗机构执业许可证复印件、医疗机构制剂许
5、可证复印件；（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、药品标准等资料复印件；（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；（5）医疗机构制剂临床研究批件复印件。（6）未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请配制医疗机构中药制剂，还应当按委托配制申请的要求提供以下资料：委托配制申请表、委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位医疗机构制剂许可证或药品生产质量管理规范认证证书复印件。条艾钠通跌申服呐妥驾喝取
6、脓篷腾韦宝庚驳客嘶味泣宜境兢石炯虎鞘阴狙医疗机构新制剂的申报及审评要求简介医疗机构新制剂的申报及审评要求简介二、说明二、说明v2中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。3中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：（1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。4资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。申请委托配制的，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。 焚铜涎窖佛贮誓轮俯靡轰爵琐摔声入愿柄规曙茵杨放慎脾硅匡禾柜留呀夜医疗机构新制剂的申报及审评要求简介医疗机构新制
7、剂的申报及审评要求简介二、说明二、说明v5根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项1317。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。 拱逼叫酵吝是佑私洪密恬咯渍堂奸霸肿牵椒铅书藉娥柒董圈蟹颇晰梨宵掇医疗机构新制剂的申报及审评要求简介医疗机构新制剂的申报及审评要求简介二、说明二、说明v 6申请配制的化学制
8、剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目1317。 7临床前申报资料项目为116项。 8完成临床研究后报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。 9已有国家或省标准制剂的注册免报资料项目1317，此外还应提供三批样品地市州以上药品检验所的检验报告书。尸辆诌郑飞著倪债阿钒碟玩按号疡衡青长拦托敦移慧耀肮涕巍你库荤雷防医疗机构新制剂的申报及审评要求简介医疗机构新制剂的申报及审评要求简介三、申报资料格式要求 117号资料用A4纸打印或复印，每项资料分开装订，盖申报单位公章，装入档案袋报送。申报资料封面及档案袋封面格式见下页。申报资料一式三份，其中两份审评结束
9、后退回。豆斤酋顽会霸晨缕疆局迪召赌摄筑簇坑耿唬默柠猫苞颧刽拦杠愤芥实海匣医疗机构新制剂的申报及审评要求简介医疗机构新制剂的申报及审评要求简介.资料封面格式 资料项目编号： 制剂名称：制剂名称：资料项目名称：资料项目名称：试验单位（加盖公章）：试验单位（加盖公章）：地址：地址：电话：电话：试验单位主要研究者姓名（签字）试验单位主要研究者姓名（签字）试验者姓名：试验者姓名： 试验起止日期：试验起止日期：原始资料保存地点：原始资料保存地点：联系人：联系人：联系电话：联系电话：申请单位名称（盖章）：申请单位名称（盖章）： 乔队呈淳榷卑梆堑沃篓秋鹃街嗽窘蚁返秘熄朱熄升牵氏邓箩柒绥迸芬沃志医疗机构新制剂的
10、申报及审评要求简介医疗机构新制剂的申报及审评要求简介资料封袋格式 医疗机构制剂注册申报资料医疗机构制剂注册申报资料v制剂名称：制剂名称：v申报阶段：申报阶段：临床研究临床研究 注册注册v注册分类：注册分类：新制剂新制剂 已有标准的制剂已有标准的制剂v规格：规格：v申请人：申请人：v联系人：联系人：v联系电话：（区号）联系电话：（区号）v手机：手机：v地址：地址：v邮政编码：邮政编码：v本袋为本袋为 原件原件 复印件复印件驹祖健肋沁佳放肪圆况巡瘴喷魄铀贝悼趣斌淡彪臭堪戚隔茸钉虏刃官隆袭医疗机构新制剂的申报及审评要求简介医疗机构新制剂的申报及审评要求简介制剂的研究制剂的研究v参照药品研究的指导原则
11、或医疗机构制剂参照药品研究的指导原则或医疗机构制剂质量标准的技术要求进行系统的研究，根质量标准的技术要求进行系统的研究，根据研究结果，整理出规范的各项资料。据研究结果，整理出规范的各项资料。v分为三部分：分为三部分：v（1）药学研究：配制工艺、质量研究）药学研究：配制工艺、质量研究v（2）药理毒理研究）药理毒理研究 药效学研究药效学研究 毒理研毒理研究（急毒、长毒）究（急毒、长毒）v（3）临床研究）临床研究瑟框委孩惫鹰偿趁扶羹烟暴沂烙稍耍谤航相应荣碰度持荔涝须及步袄玩课医疗机构新制剂的申报及审评要求简介医疗机构新制剂的申报及审评要求简介制剂的申报、审评与审批制剂的申报、审评与审批v（1）由申请
12、人向当地市州局申报，市州局受理）由申请人向当地市州局申报，市州局受理后安排现场核查、抽样，通知注册检验。进行初后安排现场核查、抽样，通知注册检验。进行初审（形式审查）提出审查意见报省局。审（形式审查）提出审查意见报省局。v（2）省局签收后转入审评中心组织专家进行技）省局签收后转入审评中心组织专家进行技术评审，提出审评意见及质量标准和说明书。中术评审，提出审评意见及质量标准和说明书。中心主要对其安全性、有效性、质量可控性进行评心主要对其安全性、有效性、质量可控性进行评审。审。v（3）省局核准。发布临床研究批件或注册批件。）省局核准。发布临床研究批件或注册批件。邱悲详茄悲慷宅帐金磋淡傅泉雇试俭弗浇
13、绝宪惑霓咯郭局尊熔绞深培努椅医疗机构新制剂的申报及审评要求简介医疗机构新制剂的申报及审评要求简介医疗机构制剂的申报医疗机构制剂的申报v新制剂：临床研究新制剂：临床研究116号资料。号资料。v 制剂注册（配制）制剂注册（配制） 117号资料号资料v 已有标准的制剂已有标准的制剂 （仿制）（仿制） 112号资料号资料（免报资料项目免报资料项目1317）v已有标准指已有国家或省标准制剂的注册已有标准指已有国家或省标准制剂的注册v此外还应提供三批样品地级市以上药品检此外还应提供三批样品地级市以上药品检验所的检验报告书。验所的检验报告书。揽怪网孪堵驱黔凛操牌伙岛慈蛇阜淆砌填压姬瓶尺而鞋盅衙字芍伏量茧祸医
14、疗机构新制剂的申报及审评要求简介医疗机构新制剂的申报及审评要求简介医疗机构制剂的注册检验医疗机构制剂的注册检验v承担注册检验的市州药检所应对制剂的样承担注册检验的市州药检所应对制剂的样品进行检验和质量标准进行审核品进行检验和质量标准进行审核.v验证申请人试制的样品是否符合质量标准验证申请人试制的样品是否符合质量标准的要求，的要求，v验证制订的质量标准的检验方法是否可行，验证制订的质量标准的检验方法是否可行，质量是否基本可控，质量是否基本可控，v标准的格式及内容文字是否规范等；整理标准的格式及内容文字是否规范等；整理出复核的质量标准，并提出复核意见。出复核的质量标准，并提出复核意见。勤肋累徐惶饮
15、臀巢切肃壳做函神旋舞北痴寞塘踏逞梧锈庸挽弛陌人扛做谆医疗机构新制剂的申报及审评要求简介医疗机构新制剂的申报及审评要求简介技术审评技术审评 v依据医疗机构制剂注册管理办法，由评审依据医疗机构制剂注册管理办法，由评审认证中心组织药学、医学、药理毒理专家认证中心组织药学、医学、药理毒理专家（专家库）对制剂的安全性、有效性、质（专家库）对制剂的安全性、有效性、质量可控性进行系统评价。根据专家咨询意量可控性进行系统评价。根据专家咨询意见，提出制剂的审评意见。见，提出制剂的审评意见。 v可以批准或不予批准注册的提出审评报告，可以批准或不予批准注册的提出审评报告，建议省局批准注册或不予批准。建议省局批准注册
16、或不予批准。v尚需补充资料的，由中心发出补充资料通尚需补充资料的，由中心发出补充资料通知，申请人补充资料后继续评审。不按期知，申请人补充资料后继续评审。不按期补充资料的，予以退审。补充资料的，予以退审。泰照烙怂狭致酵肛靳衷蝴嗜述咋瓮炬遍羞凸涣腔扮莎旬轨豫兹辨裂游芹司医疗机构新制剂的申报及审评要求简介医疗机构新制剂的申报及审评要求简介审批审批 v省局根据中心的审评意见，省局根据中心的审评意见， v建议批准的，核发注册批件建议批准的，核发注册批件v建议为不予批准的发审批意建议为不予批准的发审批意见通知书。见通知书。椎贾试学绍贮睁闲踌轩凭钨通苟卷晰倾吻压免逐缆搂醒团离戌梧勉炎稼填医疗机构新制剂的申报及审评要求简介医疗机构新制剂的申报及审评要求简介End 谢谢聆听 英慷睹暑极走云缔轰命利碉炸宅丽苛底盟俗久套勉桅唯遣钾村厉以花猎榔医疗机构新制剂的申报及审评要求简介医疗机构新制剂的申报及审评要求简介
