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1、ISO9001 : 2008 讲解讲解2024/7/201目录目录n第0章：八大原则、过程方法、原理及相容性 说明n第1章：用途及应用n第2章：引用标准n第3章：术语和定义n第4章：质量管理体系n第5章：管理职责n第6章：资源管理n第7章：产品实现n第8章：测量、分析与改进2八大管理原则. 以客户为关注焦点以客户为关注焦点. 领导作用领导作用. 全员参与全员参与. 过程方法过程方法. 系统化管理系统化管理. 持续改进持续改进. 基于事实的决策方法基于事实的决策方法. 与供方互利的关系与供方互利的关系30.1 过程方法n鼓励采用过程方法，n目的：通过满足客户要求，增强客户满意。n组织必须识别和管
2、理众多相互关联的过程。n过程的定义（下页）。n一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网络图，见下页）。 n过程方法的定义（下页）n应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d）n过程模式图 n戴明环（Deming Circle）PDCA4过程的定义过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动Process活 动In-put输 入Out-putResource资源Management管理过 程 三 要 素：输 入 活 动 输 出56过程方法：过程方法：组织内诸多过程的应用， 连同这些过程的识别和相互作用及其管理。过程网络：过程网络：组织内诸多过程的有机结 合，形成过程网络过程方法的定义7过程网络
3、示意图管理过程A资源管理过程B资源管理过程C资源管理过程D资源管理过程E资源管理过程F资源内部客户内部客户A PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC d外 部 客 户外 部 客 户8过程模式图以过程为基础的质量体系模式以过程为基础的质量体系模式质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进满意满意测量、分析测量、分析和改进和改进管理职责管理职责资源管理资源管理产品产品要求要求客户客户客户客户输入输入输出输出增值活动增值活动信息流信息流产品产品实现实现9QMS过程示意图实实 现现 过过 程程支支 持持 过过 程程（如：资源管理、监视测量等过程）（如：资源管理、
4、监视测量等过程）最最 高高 管管 理理 者者 过过 程程客客 户户相关方相关方客客 户户相关方相关方最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等100.2原理：戴明环（PDCA 循环 ）PDCA特点特点四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步PDCADCAPDCAPDCAP：计划D：实施C：检查A：措施Z D零缺陷导 入 前ISO9001ISO9004T Q M6110.3其他管理体系的相容性n增强相容性n不含其他管理体系要求n鼓励与其他管理体系整合n其他管理体系：nHACCP
5、、 ISO22000 、QC080000、ISO14001、SA8000、OHSAS18001等120.3其他管理体系的相容性 n HACCP（HAZARD ANALYSIS& CRITICAL CONTROL POINT）n -食品安全卫生预防控制体系n n GMP （GOOD MANUFACTURING PRACTICE）n -良好操作规范n n SSOP（SANITATION STANDARD OPERATION PROCEDURE）n -卫生标准操作规范n n ISO9001：质量管理体系 n n HACCP是对CCP（CRITICAL CONTROL POINT：关键控制点）进行控制
6、n ISO9001是对所有CP（ CONTROL POINT：控制点）进行控制 13IS022000：是由ISO/TC34农产食品技术委员会制定的一套专用于食品链内的食品安全管理体系。-ISO22000是建立在HACCP、GMP、SSOP基础上，同时整合了ISO9001标准的部分要求 ，因此其完全包括了HACCP、GMP、SSOP的要求（即其满足HACCP认证的要求），但其未完全包括ISO9001标准的要求，所以依ISO22000建立起体系的组织不能宣称其管理体系满足ISO9001标准的要求（即其不满足ISO9001认证的要求）！0.3其他管理体系的相容性141.1 用途 n证实组织有能力持续
7、地达到 A：客户的要求 B：法律法规的要求 C：组织自身的要求n通过运作ISO9001体系，来增强客户满意n获取第三方认证证书15组织应用本标准目的证实增强有能力稳定的提供产品满足顾客要求法律法规要求顾客满意用 途组织自身的要求获取第三方认证证书161.2 应用n适用于各行各业n行业、规模、产品n删减要求n不适用时n仅第7章“产品实现”中的内容n可删某条款，或某条款的某子项n不影响组织“产品责任”的内容n例：设计/开发，客户财产17应应 用用提供不同产品（硬件、软件、流程性材料和服务）质量管理体系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同规模（大、中、小型）各种类型（国营、民营、合资，企业、事业单
8、位）适用组织标准的所有要求都应被采用删减在特殊情况下可对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求182 引用标准nISO9000：2005 质量管理体系-基础和术语193 术语和定义n引用ISO9000：2005之术语n产品过程的结果（复合，区分取决于其主导成份）n服务n硬件n软件n流程性材料属于哪类?204 质量管理体系n4.1 总要求n4.2 文件要求n4.2.1 总则n4.2.2 质量手册n4.2.3 文件控制n4.2.4 记录控制214.1 总要求n建立建立、实施实施、保持保持和持续改进持续改进“文件化文件化”的质量管理体系n总体思路：nA 识别过程及应用-PnB 确定
9、过程-PnC 确定准则和方法-PnD 获得资源与信息，实现策划的过程-DnE 监视，测量与分析过程-CnF 采取措施，以实现并改进过程-An外包过程：识别，控制n注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按本标准管理过程224.1 总要求-图示 采取措施持续改进过程（条款4.1 f）A识别过程及应用、顺序、相互作用、确定准则和方法（条款4.1a,b,c）P 获得资源和信息实现策划的过程（条款4.1 d）D监视、测量、分析过程（条款4.1 e）C过程的管控外包过程234.1 总要求a识别体系所需的过程及其在组织中的运用顾客顾客输入质量管理体系过程质量管理体系过程管理职责管理职责资
10、源管理资源管理产品实现产品实现监视、测量、分析改进监视、测量、分析改进输出要要求求责责任任人人列出过程，包括识别影响产品的外包过程对每一个过程规定输入和输出规定过程的顾客及其要求规定过程的责任人24总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用生产流程（例：矿泉水）顾客汲水粗滤精滤臭氧杀菌超滤装罐臭氧发生器瓶子清洗消毒粗滤精滤顾客列出全流程和过程网络的架构规定过程间的接口将过程形成文件QMS过程,不限于生产流程25总要求c d e fcde确定准则和方法获得资源和信息并实现策划的过程监视、测量与分析过程规定过程目标、实施/测量/控制方法规定产品接收准则规定如何收集数据（记录的填写）考虑经济成本配备资源
11、建立沟通渠道（内、外信息）获取反馈收集数据保存记录监测顾客满意监测体系过程监测产品分析所收集信息评价分析结果顾客顾客过过 程程输入输出实现过程策划的结果纠正/预防措施验证持续改进PDCA循环往往体现为文件需求和实际控制措施采取措施以便实现和改进这些过程f确定改进措施策划和实施措施分析改进效果26管理过程的PDCA循环示意图27管理过程的PDCA循环示意图284.2.1 文件总要求（一）n质量方针/质量目标n质量手册n标准要求的文件（6项）n组织运作和监控要求的文件（二/三阶）n标准要求的记录（19项）294.2.1文件总要求（二）n文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好n实例：nA公司：哈！
12、你瞧，为了做ISO9001我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。nB公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比n半年后.nA公司：文件！记录！文件！记录！我可等不下去了！nB公司：还好，我们没有抄他们的文件！304.2.1 文件结构宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据Quality ManualQuality ProcedureWork
13、InstructionQuality Record外来文件314.2.2 质量手册n体系的范围n文件程序的大纲n过程之间的关联性n结构（大致如下）：n封面/发布令/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。n编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。nQMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。n附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。324.2.3 文件控制作 法目 的文 件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨F 控制外来文件
14、G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用按 4.2.4“质 量 记 录 控 制”的 要 求 进 行 控 制33文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受受 控控文件文件2003/01/28非受控非受控文件文件2003/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS QMS 文文 件件34文件控制流程图制订申请制订 修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修 订 申 请作废申请审批销毁开始结束文件会审表文 件 发 放/回 收 记 录 表文件控制总览表文 件 年 度
15、评 审 记 录 表相关记录文件制订/修订/作废申请表文文 件件 控控 制制 程程 序序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件35外来文件控制外来文件控制收集收集确认发放签收使用获取新版本发放号文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）36ISO9001：2008标准要求的文件n4.2.3 文件控制n4.2.4 记录控制n8.2.2 内部审核n8.3 不合格品控制n8.5.2 纠正措施n8.5.3 预防措施常合写一个文件改进控制程序37文件的基本结构n文件格式：n封面/修订页/正文/附件/附表n封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批
16、准/密级等。n正文常用“八步天龙”的格式n1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）n页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。n页脚：制定/审查/批准等。38记录的控制记录的控制记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息39质量记录的控制n质量记录是特殊的文件。质量记录是特殊的文件。n保持记录，提供运作证据保持记录，提供运作证据（标准要求的有（标准要求的有1919项）项）n记录的要求：记录的要求：n清晰清晰 / 易于识别易于识别 / 检索检
17、索n记录的控制：记录的控制：n 1 标识标识 2 贮存贮存n 3 保护保护 4 检索检索n 5 保存期限保存期限 6 处置处置n必须文件化：必须文件化：质量记录控制程序质量记录控制程序40记录控制记录控制标识贮存检索保存期限标识有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准41质量记录控制流程图质量记录所用之表单质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填 写保 存销 毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写
18、，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年 限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件质量记录控制程序质量记录清单相关记录质量记录标识卡质量记录销毁单42ISO9001：2008必须的记录1.管理评审2.教育、培训、技能和经验的记录3.产品要求评审记录4.设计/开发的输入5.设计/开发的输出6.设计/开发的验证7.设计/开发的确认8.设计/开发的评审9.供方的评价记录及采购记录10.特殊过程的确认11.产品的唯一性标识12.客供品方面的记录13.测量设备失效时的评估记录14.仪器校正记录15.内审记录16.产品的监视与测量记录17.不合格品控制的记录18.纠正措施的记录
19、19.预防措施的记录43管理职责44管理职责455.1管理承诺n最高管理者（TOP）五大承诺五大承诺（需提供证据）：na）满足客户及法规要求满足客户及法规要求-5.2nb）制定质量方针质量方针-5.3nc）确保质量目标质量目标的制定-5.4.1nd）进行管理评审管理评审-5.6ne）确保获得资源获得资源-第6章本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”46管理承诺管理承诺承诺：建立、实施QMS并持续改进兑现通过活动提供证据活动活动证据证据制定质量方针传达满足顾客和法律法规要求的重要性确定质量目标进行管理评审确保提供资源475.1管理承诺关系图5.1管
20、理承诺5.2客户焦点5.3质量方针5.6管理评审6 资源管理5.5职责、权限与沟通5.5.1职责权限5.5.3内部沟通5.5.2管理者代表5.4 策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划5 管理职责485.2以客户为关注焦点n最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。n关系图 5.2以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1 产品要求的确定7.2.2 产品要求的评审7.2.3 客 户 反 馈8.2.1 客 户 满 意49以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点QMS就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意！最高管
21、理者满足顾客要求满足顾客要求顾客需求、期望与产品服务有关的要求设计开发要求生产服务提供的要求产品服务的提供法律法规要求，其他社会要求组织确定的任何附加要求505.3质量方针n质量方针应：na）适应宗旨；nb）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；nc）一个框架：制定和评审质量目标的框架；nd）沟通理解：用标语、板报、会议宣导；ne）管理评审：评审其适宜性。 51质量方针示例(有问题吗?)一丝不苟，做得快，做得干净，还保持安静。开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。层层把关，串串过关；确保通过客户满意关。一丝不苟，支支上流。你没有想到的，我帮你想到；用两天的电，付一天的钱。通过我们的企业活动，
22、努力促进社会进步，提高社会的整体福利水平，为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量。精工细作，控制好每道过程，时时刻刻；励精图治，不漏一丝一缕气，件件产品。三年保修，五年保用，不变形，不脱漆。绝不销售假冒伪劣产品，不满意请退货。信誉第一，顾客至上。仪表端庄，环境优美。文明服务，热情有礼。一呼即应。 52质量方针应包含的内容n可以形成一个文件，质量方针应：n1 标题n2 对组织所处的内外环境的描述n3 对组织应对内外环境的指导思想的阐述n4 引出质量方针的核心内容n5 实施质量方针的措施n6 最高管理者签名及公布实施日期 n例:某公司的质量方针(下页)53n受东南亚经济危机的阴影及美国911事
23、件的影响，本公司面临严重的困难。中国已经加入WTO，使得本公司的产品面临着更加激烈的市场竞争。本公司的传统顾客对本公司的产品品质提出了更高要求，潜在的顾客又需要我们用更优良的品质、更低廉的价格和更周到的服务去争取。如果本公司的产品品质只保持现有水平，不能有一个较大的改进，很可能遭受失败。不但打不开新的市场，而且还会失去原有的市场。本公司的产品迫切需要有一个较大的改进，但公司上上下下都缺乏一种忧患意识、危机意识，公司的品质管理一直偏重于控制，持续改进的理念和方法尚未引入。这是本公司质体系存在的最大问题，必须加以有效克服。n面对公司所处的困难，公司董事会经研究的决定，要动员全体员工迎着困难上，发起
24、“第二次创业”活动，争取更加光明灿烂的前景。首先，要立足于品质取胜的基点，狠抓产品更新换代，使产品品质再上新台阶。其次，要开拓更广阔的市场，在保住传统市场的基础上，力争使本公司的产品进入欧美市场。再次，要在全公司广泛推行品管圈活动，在降低消耗、提高品质方面开展持续的品质改进。最后，全公司员工要加强团结协作，积极参与，共同努力，以实现公司“第二次创业”的目标。n本公司的品质方针是：n 1.用品质去开拓市场，按欧美市场的品质标准组织生产。n 2.用品种去满足顾客需求，加强产品开发设计的品质控制。n 3.用持续改进去促进发展，使本公司在十年内成为亚洲第一大XX产品生产企业。n上述品质方针可以简化为；
25、品质抢市场、品种争顾客、改进求发展。n为了实施品质方针，应采取如下措施；n将本品质方针发到全体员工手上，组织员工学习、讨论，务必使全体员工，特别是负有职责的管理人员充分理解。n根据本品质方针制定品质目标，并将品质目标层层分解，实施品质目标管理n本公司的文件、过程、程序、产品等凡与本品质方针不相符的，一律按本品质方针规定的原则进行修正或处理，任何人，包括董事长、总经理都不得违背本品质方针规定的原则。nXX公司董事长兼总经理 nXXX（签名） n2001年11月20日 54质量管理体系策划质量管理体系策划质量方针质量目标QMS策划形成文件书面程序质量手册持续改进识别、控制过程配备资源555.4.1
26、质量目标n制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨）n质量目标体系：n相关职能、相关层次。n质量目标内容：n主要是：与满足产品要求有关（见7.1a）；n其他：如与过程和体系有的目标。n质量目标要求：n可测量，必要时量化；n与质量方针保持一致。 n建议：制定“方针目标管理程序”56质量目标示例n某电子厂质量目标：n出货成品不良率小于800PPMn客户满意度达到80%以上n准时交货率100%n公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标n为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，详见质量目标展开表，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。575.4.2质量管理体系策划nQMS策划
27、目的是：实现质量方针/目标nQMS策划的方法：n按ISO9001：2000之4.1提供的PDCA方法进行。n在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。 nQMS策划的关系图（见下一张投影片）n策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。58ISO9001的策划系统要求5.4 策 划5.4.1质量目标5.4.2 QMS策划4.5.1相关职能和层次的质量目标体系过程资 源7.1 产品实现的策划产品要求,质量目标过程,文件,资源验证,确认,监视,检验,试验产品和过程符合性记录8.1 总则测量,监视,分析和改进过程适用统计方法7.3.1 设计/开发的策划过程的阶段 评审,验证,确认 职责与权限7.5.
28、1 生产和服务的提供生产和服务提供的策划8.2.2 内部审核策划审核方案APQP595.5.1职责和权限nTOP MGT确定组织的职责、权限并沟通。n实施方法：n制定QMS组织架构图 n设置三原则：一个上级、责权分明、不重不空n方式：扁平式，高长式(管理幅度通常为7-15个)n规定各部门/岗位的职责和权限n在手册(如组织图/职能展开表) 中阐述各部门职责n在程序文件中描述各岗位职责或形成工作职责描述书的三级文件。n公布出来605.5.2管理者代表n管理者中的一员，专职或兼职。n管理者代表的职责和权限:n建立、实施和保持QMS；n向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求；n提高对客户要求的意识。
29、n与QMS有关的外部联络。 n实施方法：管理者代表委任书管管理理代代表表委委任任书书61管理者代表管理者代表建立实施保持报告传达提高外部联系625.5.3内部沟通v沟通的内容：v有关体系体系、过程过程的运行及其结果的有效性有效性方面的信息。v沟通的方式：v横向、纵向、前后过程之间=单向/双向/多向v沟通的目的：v增进理解，协调行动，有效地参与质量活动v沟通的手段：v会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头v建议：制定“信息沟通控制程序（二阶）或内部沟通管理（三阶）-详见范例”63内部沟通内部沟通QMS的过程及有效性决策层执行层作业层各种会议内部刊物布告栏简报声像联
30、网64管理评审管理评审管理评审审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量上次跟踪环境变化评审输入评审输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施适宜性？有效性？充分性？最高管理者管理评审记录管理评审报告655.6管理评审-总则n定期管理评审（每年最少一次，两次为佳），n必要时可临时追加评审（何为必要时？）n方式：管理评审会议，（由总经理主持）n管理评审目的：确保QMS的三性： 适宜性 充分性 有效性。适宜性：QMS是否与内外部环境的适宜性？充分性：QMS的规定能否充分实现质量目标的要求？有效性：QMS的规定能否能有效实现质量目标？n评审应包括:n评价质量管理体系改进的机会和变
31、更的需要，n质量方针和质量目标。n应保持管理评审的记录。n建议：形成管理评审控制程序665.6.2评审输入包括:a)审核结果（第一、二、三方的审核）b)客户反馈（客户评价、客户投诉、客户满意度等）c)过程的业绩和产品的符合性（如：产品合格/不合格率，目标达成状况等）d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。675.6.3评审输出以下方面：体系或过程的改进产品的改进资源需求。68资源管理资源管理69资源提供资源提供适时确定、提供所需的资资 源源人力资源基础设施工作环境软件硬件持续改进QMS有效性706.1资源提供n组织应确定并提供以下方
32、面所需的资源：na)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；nb) 通过满足客户要求，增强客户满意。 n资源包括：人力资源、基础设施、工作环境 信息、供方及合作伙伴、自然资源、财务资源、知识产权nISO9001对资源的要求：n人力资源n基础设施（主要是：机器设备、测试仪器等）n工作环境（主要是：现场5S、生产及测试的温湿度要求等）716.2人力资源-总则n不完全同于MBA中的人力资源n核心词：胜任的（即有能力的）n能力的基础：教育、培训、技能和经验n人员包括：专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等n实施建议：制定岗位任职要求，作为人员招聘、上岗、转岗及考核的依据726.2.2能力、意
33、识和培训（一）n组织应：a）确定能力（岗位任职要求岗位任职要求）b）满足能力要求：培训、其他措施（如招聘、外包）c）评价措施的有效性；d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。736.2.2能力、意识和培训（二）n实施：n制定“人力资源控制程序人力资源控制程序”，规定：岗位任职要求、人员培训、人员招聘等方面的内容n相关记录：n岗位任职要求n新进人员面试记录表n在岗人员考核记录表n年度培训计划表n培训记录表（包括培训人员、培训考核等）n人员培训记录74人力资源控制人力资源控制确定确定能力要求记录记录教育培训技能经验确保
34、确保质量意识评价评价措施效果实施实施培训/措施规定任职资格与能力要求培训、招聘、转岗等面试、笔试、实际操作、业绩评定质量意识与质量管理的培训、传达培训记录、资格证明75示例示例 岗位任职资格要求岗位任职资格要求岗位岗位任职资格要求学历技能经历培训总经理大专 企业管理5年企业管理总工程师 大学 熟悉工艺与设备5年质量管理，专业知识化验员大专 分析技术2年操作技能，抽样方法检验员中专 产品特性2年检验知识，抽样方法内审员中专本行业生产技术2年标准及审核知识操作工人 初中高级工、中级工2年专业知识及操作技能，作业指导书766.3基础设施（一）n确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施,n适用
35、时，基础设施包括：na)建筑物、工作场所和相关的设施；nb)过程设备（包括硬件和软件）；nc)支持性服务，（如运输或通讯、信息系统）。77基础设施基础设施基础设施786.3基础设施（二）n实施建议n制定基础设施控制程序n规定有关机器设备的购置、保养、报废的有关事宜n相关的记录有n设备购置申请书n机器设备一览表n机器设备验收表n机器设备维修记录表n机器设备履历表n机器设备报废表n796.4工作环境n组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。n实施要求：n工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养)n生产及检测的环境要求（如：温湿度、洁净度要求等）n机器设备的日常保养情况等80工作环境工作环境
36、(与ISO14001不完全一样)人的因素物理因素工作方法激励政策安全防护人体工效学震动噪声温度粉尘清洁度湿度辐射卫生识别控制管理和谐轻松愉快团结合作心情舒畅确保产品符合要求提高效率81第七章: 产品实现827.1产品实现的策划（一）n组织应策划和开发产品实现所需的过程。n在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：na)产品的质量目标和要求；nb)针对产品确定过程、文件和资源的需求；nc)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；nd)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。n策划的输出形式应适于组织的运作方式。83产品实现过程策划的内容产
37、品实现过程策划的内容质量目标实现过程验证确认活动所需质量记录确确定定v识别产品质量特性v建立目标值，质量要求、约束条件v满足顾客、适用的法律法规全部要求v识别确定所需的过程和子过程v确定所需的资源、设施、确保产品实现v确定过程文件，确保有效运行、控制v对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作v确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审v记录的内容应能证明运行和产品符合要求v应考虑记录提供证实的充分性v应考虑记录要求和记录的传递847.1产品实现的策划（二）n实施要求：n在质量手册中进行描述n编制产品实现流程图n内容包括：市场策划、业务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量
38、控制、产品出货、售后服务等 n见范例：ABC公司产品实现流程图n针对新产品可编制产品质量计划85产品实现的策划系统图7.3 设计/开发7.5 生产7.4 采购8.2监视测量产品7.2客户要求867.2与客户有关的过程客户有关过程产品有关要求的确定显性的要求隐性的要求法律的要求承诺的要求产品要求评审产品的要求具备的能力客 户 沟 通售前：产品信息售中：订单处理售后：客户反馈877.2.1与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定组织确定的任何附加要求法律法规等其他社会要求（安全性、环保要求）应充分了解应充分了解顾客的要求顾客的要求和期望和期望88产品要求评审产品要求评审产品要求是否明确规定不一致是
39、否得到解决有无能力满足规定要求与产品有关的要求顾客顾客组织组织理解不一致要求与期望合同或订单顾客顾客组织组织解决解决满足满足与产品有关的要求技术生产采购能力合同合同变更协商或评审通知相关部门89顾客沟通顾客沟通产品/服务提供前提供中提供后产品信息顾客问询合同订单的处理顾客反馈顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息907.3设计和开发n7.3.1设计和开发策划n7.3.2设计和开发输入n7.3.3设计和开发输出n7.3.4设计和开发评审n7.3.5设计和开发验证n7.3.6设计和开发确认n7.3.7设计和开发更改的控制917.3设计和开发之关系图客户要求7.3.2输入设计过程7.3.3输出
40、产品7.3.4设计评审7.3.5设计验证7.3.6设计确认设计变更7.3.1 设计/开发策划92设计开发的策划设计开发的策划策划的内容与要求划分划分设计开发阶段确定确定评审验证确认明确明确职责和权限规定规定接口关系活动时机、参与人员和活动要求规定每阶段的工作内容和要求有关部门在设计开发中的职责权限组织结构与技术上的接口策划形成文件变更修改后文件可行性报告设计开发计划日程进度工作计划93设计和开发的输入和输出设计和开发的输入和输出法律法规要求标准特别是强制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能以往类似设计信息设计技术规范输入方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（
41、验证）生产定型（确认）批量生产输出确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾记录或文件设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书产品规范服务规范验收准则计算书图样放行前需得到批准94设计开发评审设计开发评审策划时作出安排(一般是对输入和设计过程)评审点选择评审方式评审人员评审准备评审要求评审内容评审结果意见处理改进设计新设计设计更改评审评审适宜性充分性有效性满足要求的能能力力评价结果解决问题的措措施施识别不足保持记录95设计和开发验证设计和开发验证策划时作出安排(一般是对输出)验证点验证内容验证方式验证验证输出是否满足输入要求？不足部分采取有效措施解决验证结果保持记录设计输入设计输入设计输出几种验证
42、方式v变换方法计算v与已证实的类似设计比较v试验和演示v对设计文件评审96设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策划时作出安排确认点确认内容确认条件确认方式确认确认产品是否满足使用要求？不足部分采取有效措施解决确认结果保持记录设计输入规定的使用要求已知的预期用途实际条件下/模拟状态下的试验设计和开发确认设计和开发确认97设计开发过程控制图设计开发过程控制图设计开发策划（产品要求）市场调研评审验证确认输入输出试制硬件服务流程性材料软件可行性报告任务书设计和开发98评审、验证、确认的区别评审、验证、确认的区别评审验证确认目的评价主体满足要求的能力证实输出满足输入要求确认产品满足使用要求对象
43、各阶段的结果输出文件、计算书或样品等通常是最终产品（样品、图纸）参与人员所有相关部门人员、专家设计开发部门使用者代表或权威专家时机适当阶段：输入、最终输出必须评审输出形成时一般在批量生产前，也可分阶段方法综合、系统的评价变换方法计算与类似设计比较对文件评审新产品鉴定会确认签字99设计开发更改的控制设计开发更改的控制评审后验证后确认后更改根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性批准更改及措施的记录应保持1007.4采购采购控制供方选择-评价/考核准则采购信息-采购单/合同等采购验证-抽样标准/验
44、证规范/到厂验证等101采购过程的控制采购过程的控制制订要求采购产品外包项目评价、选择供方验证采购产品合格供方名录重新评价控制的类型与程度取决于：对产品质量的影响重要程度采购文件制定实施1027.4.1采购过程供应商选择供应商选择产品要求的能力产品类型产品质量影响程度e.g. 电子、机械、化工e.g. IC零件、CPU零件e.g. 支援、后勤、价格1037.4.2采购信息n采购订单信息包括：n品名/规格/型号n数量/交期/价格n质量要求n其他要求：n产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。n交货地点/运输包装方式/付款方式等n发订单前应经批准。1047.4.3采购产品的验证n目的：确保来料
45、合格n方式：检验/试验/其他方式n供方验货：在采购订单中明确规定1057.5生产和服务提供n7.5.1生产和服务提供的控制n7.5.2生产和服务提供过程的确认n7.5.3标识和可追溯性n7.5.4客户财产n7.5.5产品防护1067.5.1生产和服务提供的控制n策划生产过程nPMC过程的策划（PMC流程图）n制造工艺流程的策划（QC工程图）n适用时，受控条件应包括：na)产品特性的信息（如图纸、BOM等）nb)作业指导书；nc)生产设备；nd)监测设备；ne)实施监测；nf)放行、交付和交付后活动。ng)4M1E（人，机、料、法、环）因素的控制107仪器仪器仪表仪表标液标液检测报告过程参数记录
46、服务质量评定工作环境测定交付或放交付或放行的条件行的条件确保交货期确保交货期适当的适当的售后服务：售后服务：零配件供应零配件供应培训培训维修维修软件维护软件维护 与升级等等与升级等等生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制规定产品特性的信息作业指导书监视和测量装置实施监控活动交付后的活动设施设施设备设备工装工装产品质量标准产品规范图样服务规范工艺规程检验规程作业指导书适宜的设备1087.5.2生产和服务提供过程的确认n特殊过程的定义n特殊过程确认的目的：证明过程能达到要求。n特殊过程确认的内容：n过程的准则；n设备的认可；n人员资格的鉴定；n使用特定的方法和程序；n记录的要求；n再确认。109
47、过程确认过程确认不易或不能经济地验证后续工序或交付后才显露问题过程能力确认特殊过程规定过程评审和批准的准则人员资格的认可设备认可方法和程序的认可记录的要求再确认1107.5.3标识和可追溯性n产品属性标识：n产品名称/数量/生产日期/班组/作业员n产品检验状态标识：n合格n不合格(报废、返工、特采)n待检/已检待判定。n追溯性n唯一性标识（如：手机的机身码等）n质量/生产问题的追溯性111标识和可追溯性标识和可追溯性产品标识检验状态标识身份证身份证健康证健康证合同要求法规要求质量控制要求明确需追溯的产品范围标识记录产品标识交付记录生产车间出入库时间原材料生产标识供应商出库时间入库时间产品标识供
48、应商产品标识交付成品出库原料入库生产制造成品入库原料采购原料出库包装标识运输标识防护标识7.5.51127.5.4客户财产（客供品）n爱护客户财产n识别、验证、保护和维护客户财产。n丢失、损坏、不适用时，报告客户，并记录n客户财产可包括知识产权。n如图纸、软件、配方、商标113顾客财产顾客财产报告顾客接收顾客财产验证OK不合格保管使用组织丢失、损坏不适用构成产品的部件或组件用于修理、维护或升级的产品最终产品的包装材料服务行业为顾客保管的财务（如停车）代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）顾客提供的设备、设施和工具顾客知识产权包括提供的规范、图样1147.5.5产品防护n从来料到交货，全过
49、程的产品防护n防护包括：n标识、n搬运、n包装、n贮存、n保护。115产品防护产品防护供方顾客原材料中间产品包装最终产品支付搬运和标识防止产品损坏、变质、误用软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品（如文物）应采取特殊的保护措施1167.6监视和测量设备的控制n确定所需的监视和测量设备n监视和测量设备的控制要求n溯源国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订；n进行调整或必要时再调整；n并防止可能使测量结果失效的调整；n标明状态；（准用/停用/限制使用/报废）n搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；n失效时，评审并记录以往测量结果的有效性。n使用前，软件应进行确认或再确认。n更
50、高的要求:按1178 测量、分析和改进测量、分析和改进n8.1总则n8.2监视和测量n8.2.1客户满意n8.2.2内部审核n8.2.3过程的监视和测量n8.2.4产品的监视和测量n8.3不合格品控制n8.4数据分析n8.5改进n8.5.1持续改进n8.5.2纠正措施n8.5.3预防措施118第八章第八章: 测量、分析与改进测量、分析与改进1198.1总则n策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：na)证实产品的符合性；nb）确保质量管理体系的符合性；nc）持续改进质量管理体系的有效性。n统计技术的应用程度的确定。120监视、测量、分析、改进监视、测量、分析、改进对象产品特性过程能
51、力顾客满意程度QMS运行与改进的有效性目的验证产品满足规定要求确认和保持每一个过程满足预定目的测量QMS业绩并提供改进方向确保QMS与标准的符合性并有效实施不断提高有效性和效率标准条款8.2.48.38.2.38.2.18.2.28.48.5.18.5.28.5.31218.2.1客户满意n监视客户是否满意的信息n确定获取和利用这种信息的方法。n如：客户满意度查、客户访谈等n需对客户满意度进行分析122顾客满意顾客满意信息收集方式建立监视系统信息应反映的内容信息的分析方法信息的利用顾客投诉用户走访问卷与调查媒体报导消费者组织报告行业研究有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映顾客需求的变化市场
52、需求的变化竞争对手的变化统计技术水平比较竞争分析对顾客满意程度的评价方法QMS的业绩与顾客需求的差距与市场需求的差距在竞争中所处的位置评价确定改进的决策1238.2.2内部审核n定期内审（如：一年两次）n内审的目的：n体系是否符合标准和组织文件的要求。；n体系是否得到有效实施与保持。n内部审核方案需进行策划：规定审核的准则、范围、频次和方法。n审核过程的客观性和公正性。n审核员不应审核自己的工作。n对不符合项，责任部门应及时采取措施。内审员应对措施进行跟踪。124内部审核内部审核1.审核计划2.审核准备（内审员、检查表）3.现场审核（不合格项）4.审核报告5.纠正措施6.跟踪活动1258.2.
53、3过程的监视和测量n监测的对象：质量管理体系的各个过程n监测的目的：确保过程能达到其目标n当过程监测的结果未能达到要求时，应采取纠正和纠正措施。n监测的方式：n评审/验证/确认/审查/批准n检验/内审/管理评审n巡视/工作抽查/参数测量126过程的监视和测量过程的监视和测量产品实现过程QMS过程产品特性过程目标监视、测量质量目标考核工作质量评价内外顾客评价内审1.证实过程实现策划的结果的能力2.采取纠正和纠正措施确保产品及过程的结果的符合性分析处理1278.2.4产品的监视和测量n来料检验(IQC)n制程检验(IPQC)n成品检验(FQC)n应保持检验记录。n得到授权批准后，方可紧急放行。12
54、8产品的监视和测量产品的监视和测量n策划（检验规程）n实施（现场）n记录（测量结果责任者签名）1298.3不合格品控制n形成程序文件n不合格品控制的目的：防止其非预期的使用或交付n不合格品控制的方法（流程）：n隔离、标识n评审（MRB）n处置（返工/返修、特采，报废、降级)n返工/返修之后重检n交付后，不合格品的控制。130不合格品控制不合格品控制标识不合格品记录评审隔离处置交付后的不合格交付前的不合格返工重新验证合格品使用返修重新验证授权人批准顾客批准让步使用授权人批准顾客批准让步使用放行接收不合格品或采取措施改作他用报废拒收交付后开始使用根据造成或可能造成的后果处理追回调换修理降级赔偿其他
55、产品检验1318.4数据分析n确定要分析的数据数据的收集数据的分析n采用适当的统计技术（如：QC七手法等）n以下几方面的数据：na)客户满意；nb)产品符合性；nc)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；nd)供方。132数据分析数据分析责任部门信息名称信息来源数据收集、分析传递主要项目分析方法频次营销部顾客满意度顾客反馈意见调查表，走访记录，服务记录，电话记录，退货记录满意度意见汇总分析结果验证综合分析反馈问题可用排列图每半年其他各部间技术部进货检验质量工艺控制情况检验报告工艺纪律检查记录车间生产记录供方进货批次合格率，工艺参数，工艺纪律执行情况，过程趋势百分数，平均值，标准偏差，
56、变异系数，控制图，因果图每季同上质管部过程检验质量最终产品检验质量不合格品处理检验记录不合格品处理记录工序质量统计分析，成品主要性能分析，成品合格率，不合格品分析同上每月领导层生产部车间技术部生产部车间生产情况过程控制运行问题生产报表车间生产记录任务完成情况，原材料消耗情况，主要质量问题，工艺参数控制情况控制图因果图排列图每月领导层质管部技术部1338.5.1持续改进n组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。n改进意向改进立项制订计划实施改进效果跟踪1348.5.2纠正措施n消除显在不合格的原因，以防再发。n实施要求：na)评审不合格；nb)确定不合格的原因；nc)评价不发的措施的需求；nd)确定和实施所需的措施；ne)记录措施结果；nf)评审所采取的纠正措施。1358.5.3预防措施n消除潜在不合格的原因，防止发生。n实施要求：n确定潜在不合格n确定不合格原因n评价防止发生的措施需求；n确定和实施所需的措施；n记录措施的结果；n评审所采取的预防措施。136持续改进的步骤持续改进的步骤n现状调查n原因分析n选定改进的范围n寻找可能的解决办法n实施n效果检查n巩固措施（文件化）n遗留问题纳入下一个循环中137标准培训后练习题标准培训后练习题:n标准练习题详细;n要求学员制做;138谢谢大家！Q & A139
