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1、口罩相关标准及分类一、平面口罩材料1、EN14683-2014 医疗口罩材料分类TYPE aTYPE TYPE R测试方法备注BFE(%) 959898至少测试5 个样品测试条件 21度5 度压差（ Pa/cm2）29.4 29.4 49.0 血液穿透（ KPa ）无要求无要求16（120mmHg ）ISO22609 32 个口罩，透过血液的不超过3个微生物清洁度(cfu/g) 303030ISO11737-1 注： a 代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群2、ASTM F2100-2004 医疗口罩材料性能指标Low Moderate High Barrier Barrier Barrie
2、r BFE (%)ASTM F2101:2007 （ 28.3LPM。3.0 m 葡萄糖菌粒子）959898压差 (mmH2O/cm2) 4.4.1.2of MIL-M-36954C （8.0LPM）4.0 5.0 5.0 PFE (%) 0.1um 乳胶粒子ASTM F 2299 Not required 9898血透（ ASTM F 1862 ，ISO22609）mmHg 80 120 160 阻燃16 CFR Pat 1610 Class 1 Class 1 Class 1 3、YY0469-2004 医用外科口罩技术要求表 1 口罩的分类分类BFE （%）PFE （%）阻力 (pa)
3、血透 (mmH20) 备注95 30 49 120 阻燃性（小于5S） ，沾水等级3级表 2 口罩微生物指标名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 7 页 - - - - - - - - - 细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数CFU/g 20 不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出二、防尘口罩材料1. 欧盟阻尘口罩标准EN149 ：2001+A1-2009穿透率等级分类氯化钠粒子 95L/min 最大值 % 油粒子 9
4、5L/min 最大值 % 穿透率效率穿透率效率FFP1 20 80% 20 80% FFP2 6 94% 6 94% FFP3 1 99% 1 99% 呼吸阻力等级分类允许范围内的最大阻力（mbar）吸气呼气30L/min 95 L/min 160 L/min FFP1 0.6 2.1 3.0 FFP2 0.7 2.4 3.0 FFP3 1.0 3.0 3.0 备注：新标准规定了口罩的标示方法，比如NR代表着口罩不能重复使用，R代表着口罩可以重复使用，RD代表着口罩可以重复使用，并满足加载测试。加载测试的重量是1.5g, 如果粉尘的浓度为400mg/cm3， 加载的时间就是125min,或者是
5、 95lpm 对于有阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到40MMH20,FFP2 的吸气阻力达到50mmH20,FFP3 的吸气阻力达到70mmH20 ；对于无阀的口罩材料来说 FFP1的吸气阻力达到30MMH20,FFP2 的吸气阻力达到40mmH20,FFP3 的吸气阻力达到 50mmH20 ；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 7 页 - - - - - - - - - 2、美国阻尘口罩标准：NIOSH Standards (Title 42 CFR
6、Part 84)测试物质： NaCl&DOP 粒径： 0.3 m 测试流速： 85L/Min 等级穿透率过滤效率阻抗N95/P95/R95 5% 95% 35mm H2O N99/P99/R99 1% 99% 35mm H2O N100/P100/R100 0.03% 99.97% 35mm H2O N (Non-oil resistance), 95, 99 and 100 防护非油性悬浮颗粒，?无时限 ?，测试物质： 0.3 m NaC l 气溶胶，测试流速： 85L/Min R (oil-Resistance), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒 ?时限八小时；
7、举例结构：42 克纺粘布 +蓬松静电棉 +熔喷布 +55 克纺粘布；P (oil-Proof), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒?无时限 ,一般情况下，供应商建议使用40 小时或 30 天，口罩能够解除有机气味及异味。结构一般是，测试物质：0.3 m 油性气溶胶 DOP 或石蜡油，测试流速： 85L/Min；3M 口罩举例结构：纺粘布+阻燃滤棉 +静电滤棉 +活性炭层 +纺粘布；具体克重不详。3、GB2626-2006 自吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器表 1 过滤元件的类别过滤元件类型面罩类别随弃式面罩可更换式半面罩全面罩KN 类KN90 KN95 KN100
8、KN90 KN95 KN100 KN95 KN100 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 7 页 - - - - - - - - - KP类KP90 KP95 KP100 KP90 KP95 KP100 KP95 KP100 表 2 过滤效率过滤元件的类别和级别用氯化钠颗粒物检测用油类颗粒物检测KN90 90.0% 不适用KN95 95.0% KN100 99.97% KP90 不适用90.0% KP95 95.0% KP100 99.97% 注：吸气阻力不大
9、于350pa，呼气阻力不大于250pa，加载测试不大于200mg ，测试流量为 85lpm 4、GB32610-2016日常防护型口罩技术规范表 1 过滤效率级别及要求过滤效率分级级级级过滤效率 /% 盐性介质99 95 90 油性介质99 95 80 表 2 不同防护效果级别口罩的防护效果要求防护效果级别A 级B级C级D 级防护效果 /% 90 85 75 65 表 3 不同防护效果级别适用的环境空气质量及允许暴露的细菌颗粒物（PM2.5）浓度最高限值防护效果级别A 级B 级C级D 级适用环境空气质量类别严重污染严重及以下污染重度及以下污染中度及以下污染名师资料总结 - - -精品资料欢迎下
10、载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 7 页 - - - - - - - - - 适用的 PM2.5 浓度限值 /（ g/m3） 500 350 250 150 允许暴露的PM2.5 浓度最高限值/ （ g/m3）700 500 300 200 注：当口罩的防护级别达到A级，其过滤效率应该95% 以上（包括 95% ） ，当口罩的防护级别在B、C 、D级时其过滤效率应该在90% 以上（包括90% ） ，测试是口罩的数量不少于10 个。表 4 内在质量指标项目要求耐摩擦色牢度（干/湿）1/级4 甲醛含
11、量 /（mg/Kg）20 pH 值4.08.5 可分解致癌芳香胺料1 /（mg/Kg）禁用环氧乙烷残留量2 /（ g/g）10 吸气阻力 /Pa 175 呼气阻力 /Pa 145 口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力/N 20 呼气阀盖牢度3不应出现滑落、断裂和变形微生物大肠菌群不得检出致病性化脓菌4不得检出真菌菌落总数/(CFU/g) 100 细菌菌落总数/(CFU/g) 200 口罩下方视野60注： 1 仅考核染色和印花部分2 仅考核经过环氧乙烷处理过的口罩3 仅考核配有呼气阀的口罩4 指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌注：该标准是参照GB2626标准然后集合PM2.5防护要求制定
12、的，其阻力要求名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 7 页 - - - - - - - - - 比 GB2626标准严格。5、PM2.5防护口罩 TAJ1001-2015 中国纺织商业协会表 1 过滤效率口罩级别过滤效率（ %）1 级 F95 95 2 级 F90 90 表 2 总泄漏率口罩级别总泄漏率（ %）1 级 F95 8 2 级 F90 10 表 3 呼吸阻力口罩级别初始呼吸阻力加载呼吸阻力吸气阻力（ Pa）呼气阻力（ Pa）加载吸气阻力（Pa）加载呼气
13、阻力（Pa）1 级150 120 230 200 2 级120 100 注：该标准的分类是F90，F95，F 是 fang 的打头字母，但该标准只采用非油性的粒子测试，其阻力要求高于GB2626 和日常防护型口罩标准。2） 、 PM2.5口罩的选择a) 当 PM2.5空气质量指数级别为轻度和中度污染时，即PM2.5空气质量分指数（IAQI）介于 100-200，也就是 PM2.524 小时平均浓度介于75-150g/m3时，建议使用 F90 级 PM2.5防护口罩。b） 当 PM2.5空气质量指数级别为重度和严重污染时，即PM2.5空气质量分指数（IAQI）介于 200-500，也就是 PM2
14、.524 小时平均浓度介于150-500 g/m3时，名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 7 页 - - - - - - - - - 建议使用 F95 级 PM2.5防护口罩。c）当空气中细小颗粒物24 小时的平均浓度大于500g/m3时，建议避免户外活动。6、GB19083-2010医用防护口罩技术要求表 1 过滤效率等级等级过滤效率（%）1 级95 2 级99 3 级99.97 注：气流阻力：在气体流量为85L/min 情况下，口罩的吸气阻力不等超过343
15、.2Pa(35 mm H2O)。合成血液穿透：将2mL合成血液以 10.7KPa(80 mmHg) 压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。有 高 低 温 热 老 化 测 试 要 求 ， 合 成 血 液80mmhg(依 据 的 方 法 是YY/T0691-2008). 表 2 口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数CFU/g 200 不得检出不得检出不得检出不得检出 100 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 7 页 - - - - - - - - -
