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1、如何申请表列体外诊断医疗如何申请表列体外诊断医疗仪器仪器www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk工作坊流程工作坊流程n醫療儀器行政管理制度醫療儀器行政管理制度 (MDACS)(MDACS)n本地負責人本地負責人（LRPLRP）n進口商進口商 (Importer)(Importer)n體外診斷體外診斷醫療儀器的分級醫療儀器的分級n小息小息n如何準備申請文件如何準備申請文件n問答問答2MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk
2、www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk99MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk10MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk文件一覽表文件一覽表指南指南參考參考文件文件醫療儀器行政管理制度概覽醫療儀器行政管理制度概覽GN-01GN-0
3、1第第IVIV級醫療儀器表列指南級醫療儀器表列指南GN-02GN-02本地負責人醫療事故呈報指南本地負責人醫療事故呈報指南GN-03GN-03認證評核架構及認證評核機構認證評核架構及認證評核機構GN-04GN-04第第II/IIIII/III級醫療儀器表列指南級醫療儀器表列指南GN-05GN-05體外診斷醫療儀器表列指南體外診斷醫療儀器表列指南GN-06GN-06醫療儀器醫療儀器進口商進口商表列事宜指南表列事宜指南GN-07GN-07本地製造商表列事宜指南本地製造商表列事宜指南GN-08GN-0811MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.
4、gov.hk文件一覽表文件一覽表技術參考文件技術參考文件參考參考文件文件醫療儀器認證評核原則醫療儀器認證評核原則TR-001TR-001證明符合醫療儀器安全及性能基本原則證明符合醫療儀器安全及性能基本原則的技術文件摘要的技術文件摘要TR-002TR-002體外診斷醫療儀器分級原則體外診斷醫療儀器分級原則 TR-006TR-006守則守則參考參考文件文件本地負責人守則本地負責人守則COP-01COP-01認證評核機構守則認證評核機構守則COP-02COP-02表列本地製造商表列本地製造商守則守則COP-03COP-03表列醫療儀器表列醫療儀器進口商進口商守則守則COP-04COP-0412MDC
5、O(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk有關資料有關資料資料資料章節章節醫療儀器行政管理制度的涵蓋醫療儀器行政管理制度的涵蓋範圍範圍 見見GN-01GN-01第第 3.2.13.2.1節節體外診斷醫療儀器分級規則體外診斷醫療儀器分級規則見見TR-006TR-006第第9 9節節本地負責人的委任本地負責人的委任見見GN-01GN-01第第 3.1(b)3.1(b)、 4.3 4.3 及及 4.6 4.6 節節及附錄及附錄5 5的委任函樣本的委任函樣本本地負責人的責任本地負責人的責任見見GN-01GN-01第第 3.1(b) 3.1(b)
6、 及及 4.4 4.4 節及節及COP-01COP-01如何申請表列第如何申請表列第D D級級體外診斷醫療儀器體外診斷醫療儀器見見GN-06GN-0613MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk有關資料有關資料資料資料章節章節有關呈報醫療事故的規定有關呈報醫療事故的規定見見GN-03GN-03醫療儀器安全及性能基本原則醫療儀器安全及性能基本原則見見GN-01GN-01附錄附錄2 2標籤及其他標示規定標籤及其他標示規定見見GN-01GN-01第第 4.4.13 4.4.13 節及附錄節及附錄3 3 及及COP-01COP-01第第
7、 3.1.2 3.1.2 節節14MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk有關資料有關資料資料資料章節章節認證評核架構認證評核架構（包括認證評核包括認證評核機構認可計劃）機構認可計劃）見見GN-04GN-04、TR-001TR-001及及TR-002TR-002表列醫療儀器表列醫療儀器進口商進口商須符合的規定須符合的規定見見 GN-07GN-07及及 COP-04COP-04表列本地製造商表列本地製造商須符合的規定須符合的規定見見 GN-08GN-08及及 COP-03COP-0315MDCO(Allrightsreserved
8、)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk本地負責人本地負責人 (LRP)(LRP)16MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk本地負責人的重要性本地負責人的重要性委任本地負責人的好處委任本地負責人的好處l 充當使用者、製造商、進口商及政府之間的溝通中樞充當使用者、製造商、進口商及政府之間的溝通中樞l 確保儀器的使用安全及成效確保儀器的使用安全及成效l 向使用者及公眾提供優質服務向使用者及公眾提供優質服務醫療儀器行政管理制度要求醫療儀器行政管理制度要求每件體外診斷醫療儀每件體外診斷醫療儀器器 ( (第第D D
9、級級) ) 都有本地負責人都有本地負責人17MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk怎樣成為本地負責人怎樣成為本地負責人成為本地負責人必須成為本地負責人必須 在香港成立為法團的法人，或在香港有商業在香港成立為法團的法人，或在香港有商業登記的自然人或法人登記的自然人或法人 是儀器製造商，或獲儀器製造商書面委任是儀器製造商，或獲儀器製造商書面委任18MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk本地負責人委任函的樣本本本地地負負責責人人委委任任函函的的樣樣本本，可可參參閱閱
10、指指南南第第G GN N- -0 01 1附附錄錄5 5。19MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk製造商與本地負責人製造商與本地負責人的關係的關係香港特別行政區香港特別行政區海外海外製造商甲製造商甲分行分行本地本地製造商乙製造商乙儀器製造商分為儀器製造商分為本地本地及及海外海外兩類兩類製造商可以選擇製造商可以選擇自身自身或或委任委任本地負責人本地負責人香港特別行政區香港特別行政區本地負責人本地負責人海外製造商海外製造商委任圖一圖二20MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco
11、.gov.hk製造商與本地負責人製造商與本地負責人的關係的關係製造商類別製造商類別自身自身委任委任本地製造商本地製造商 海外製造商海外製造商 ( (在香港在香港設有設有分公司分公司) ) （香港分公司）（香港分公司） 海外製造商海外製造商 ( (在香港在香港沒有沒有分公司分公司) ) 21MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk成為表列儀器的負責人成為表列儀器的負責人被視為被視為把儀器推把儀器推出市面的負責人出市面的負責人（提供所需資料和樣本）22MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww
12、.mdco.gov.hk本地負責人本地負責人必須必須提供提供23MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk本地負責人的角色本地負責人的角色返回返回24MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk本地負責人的角色本地負責人的角色 返回返回25MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk本地負責人的角色本地負責人的角色返回返回26MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.
13、mdco.gov.hk醫療儀器醫療儀器進口商進口商（Importer)Importer)27MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk醫療儀器醫療儀器進口商進口商 (Importer)(Importer)進口商進口商指把醫療儀器行政管理制度涵蓋範圍內指把醫療儀器行政管理制度涵蓋範圍內的醫療儀器運入或導致其的醫療儀器運入或導致其運入香港運入香港以作以作銷售或使用銷售或使用的法人或自然人的法人或自然人( (但這並不包括受此人雇用或委託將此產品但這並不包括受此人雇用或委託將此產品攜帶入香港的人攜帶入香港的人) )28MDCO(Allri
14、ghtsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk醫療儀器醫療儀器進口商進口商表列產品表列產品表列產品表列產品非表列產品非表列產品非表列產品非表列產品進口商列表申請純屬自願性質進口商列表申請純屬自願性質表列進口商表列進口商表列進口商表列進口商(i)法人團體或合夥公司法人團體或合夥公司:提交書面證明個別人士個別人士:身分證明文件(ii)書面程序副本書面程序副本29MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk進口商的進口商的責任責任設立程序設立程序設立程序設立程序(分銷記錄分銷記錄 投訴投訴 勸諭通知
15、勸諭通知 呈報醫療事故呈報醫療事故)與廣告、宣傳資料等與廣告、宣傳資料等與廣告、宣傳資料等與廣告、宣傳資料等有關的規定有關的規定有關的規定有關的規定其他責任其他責任其他責任其他責任 (資料有任何改變時，應通資料有任何改變時，應通知醫療儀器管制辦公室知醫療儀器管制辦公室)出示分銷記錄等文件出示分銷記錄等文件出示分銷記錄等文件出示分銷記錄等文件以供檢查以供檢查以供檢查以供檢查進口商的進口商的進口商的進口商的責任責任責任責任30MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk本部分完本部分完31MDCO(Allrightsreserved)w
16、ww.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk體外診斷醫療儀器的分級體外診斷醫療儀器的分級32MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk體外診斷醫療儀器的分級體外診斷醫療儀器的分級n按儀器的風險分為四級按儀器的風險分為四級 A, B, C, D A, B, C, Dl第第D D級級 - - 最高風險最高風險: :高個體風險及高公共衞生風險高個體風險及高公共衞生風險n風險因素風險因素l儀器的原擬用途儀器的原擬用途l儀器的特性儀器的特性n必須考慮指南第必須考慮指南第TR-006TR-006號所載的全部規則號所載的全部規則n
17、若適用於儀器的規則超過一項，則以把儀器歸入若適用於儀器的規則超過一項，則以把儀器歸入最高級別的規則為準最高級別的規則為準33MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk體外診斷醫療儀器的分級體外診斷醫療儀器的分級q體外診斷體外診斷醫療儀器醫療儀器的定義的定義製造商擬用以為從人體抽取的樣本進行體外檢驗的醫療儀器(無論是單獨或以組合形式使用)，以純粹或主要提供有關診斷、監察或相容性測試用途的資料。這包括試劑、校準劑、對照物料、樣本盛器、軟件及相關的器材或設備，又或其他物品。34MDCO(Allrightsreserved)www.mdc
18、o.gov.hkwww.mdco.gov.hk35MDCO(Allrightsreserved)體外診斷體外診斷醫療儀器的分級醫療儀器的分級級別級別個體風險個體風險公共衞生風險公共衞生風險D高High高HighC高High中MediumB中Medium低LowA低Low低Lowwww.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk36MDCO(Allrightsreserved)體外診斷醫療儀器的分級：術語體外診斷醫療儀器的分級：術語n傳染風險n輸血、移植n遺傳、基因、胎兒n自行測試(ST:SelfTesting)n近患者測試(Near-PatientTesting)n初步結果、跟進ww
19、w.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk37MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk規則規則 1 1第第2 2部分部分 - - 第第D D級級n檢測可引致傳播風險甚高、致命及通常難以治癒疾病的傳染傳染性病原體nE.g.檢測愛滋病病毒HIV、丙型肝炎HCV、乙型肝炎HBV、人類嗜T細胞病毒的測試HTLVwww.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk規則規則 1 1第第1&1&規則規則 2 2第第1 1部分部分- - 輸血輸血/ /移植移植nR1#1檢測血液、血液成分、血液衍生物、細胞、組織或器官傳染傳
20、染性病原體，以評估是否適合進行輸血或移植輸血或移植-C級nR2#1血型檢定或組織分型，以確保擬作輸血或移植輸血或移植用的血液、血液成分、細胞、組織或器官在免疫方面相容免疫方面相容-C級nE.g.人類白細胞抗原HLAwww.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk規則規則 2 2的例外部分的例外部分 - - 第第D D級級nR2的例外為血型檢定或組織分型，超過一般C級-第D級n包括確定ABO系統A(ABO1)、B(ABO2)、AB(ABO3)、獼猴(Rh)系統RH1(D)、RH2(C)、RH3(E)、RH4(c)、RH5(e)、Kell系統Kel1(K)、Kidd系統JK1(Jka)
21、、JK2(Jkb)和Duffy系統FY1(Fya)、FY2(Fyb)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk規則規則 3 3：一般：一般的的傳染傳染病病 - - 第第C C級級n性病n有關遺傳、胎兒、基因疾病n疾病分期、癌症診斷n監察藥物、物質或生物成分的水平E.g.心臟指標Cardiacmarkern病毒數量檢查ViralLoadsnwww.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk規則規則 4 4：自行測試自行測試(ST)、近患者測試、近患者測試n(ST)只提供初步結果，需另作跟進測試-第B級nE.g.自行驗孕試劑、生育測試試劑、小便試紙n(ST)提供有關數值
22、，不需跟進-第C級nE.g.血糖監察n(近患者測試近患者測試)血液氣體Bloodgases和血糖狀況-第C級www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk規則規則 5 - 75 - 7nR5專門用作體外診斷程序的器材-第A級，mostofclinicallabinstrumentsnR5樣本盛器-第A級nR7沒有質量值及數量值的對照物-第B級nR6Others-第B級www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk衞生署衞生署 醫療儀器管制辦公室醫療儀器管制辦公室地址：地址： 香港香港 灣仔灣仔 皇后大道東皇后大道東183183號號 合和中心合和中心 3131樓樓 3
23、1013101室室電話：電話： 3107 84843107 8484傳真：傳真： 3157 12863157 1286電郵：電郵： mdcodh.gov.hkmdcodh.gov.hk網址：網址： www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk聯聯 絡絡 我我 們們44MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk（投影片內容只供參考（投影片內容只供參考一切有關醫療儀器行政管理一切有關醫療儀器行政管理制度的詳情制度的詳情以衞生署正式公布者為準以衞生署正式公布者為準）謝謝謝謝! !45MDCO(Allrightsreser
24、ved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk如何準備申請文件如何準備申請文件46MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk表列體外診斷醫表列體外診斷醫療儀器療儀器申請表格申請表格47MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk48www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk49MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk50www.mdco.gov.hkwww.mdco
25、.gov.hk51www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk52www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk53www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk相關文件準備相關文件準備54MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk相關文件準備相關文件準備附件夾附件夾資料資料製造商A1如製造商在香港設有註冊營業地址，夾附商業登記證的副本。A2夾附該核證機構所發證書的副本。本地負責人B1夾附商業登記證的副本。B2夾附製造商所發委任函的副本。B3夾附該品質管理系統的證書的副本。B4夾附相關書
26、面程序。體外診斷醫療儀器C1夾附有關體外診斷醫療儀器的資料，如品牌、型號、配件及製造地點的資料等。C2夾附有關體外診斷醫療儀器的回收或須呈報醫療事故、在其他國家被禁、或在推出市面後進行監察式的研究的事件摘要。55www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk相關文件準備相關文件準備附件夾附件夾資料資料體外診斷醫療儀器C3夾附使用說明(英文本中文本或中英文本)及特別表列資料。C4夾附體外診斷醫療儀器的批次發行。(如適用)C5夾附醫療儀器行政管理制度認證評核機構所發出的認證評核證書。(如適用)C6夾附體外診斷醫療儀器的測試報告或證書的副本及儀器風險分析報告或摘要。C7夾附體外診斷醫療
27、儀器的性能評估。獲準在別國銷售批核文件D1夾附儀器獲準在全球協調醫療儀器規管專責小組創始成員國(分別為澳洲、加拿大、歐盟、日本及美國)銷售的批核文件及符合基本原則核對表(表格第MD-CCL號)(如適用)。56www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk體外診斷醫療儀器在歐洲體外診斷醫療儀器在歐洲98/79/EC指令指令(I)n沒有訂定分級規則n3種體外診斷醫療儀器有規管範圍內q附件IIA表AnnexIIListA(IIA):最高風險q附件IIB表AnnexIIListB(IIB)q自行測試(ST)0123www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk體外診斷醫療儀
28、器在歐洲體外診斷醫療儀器在歐洲98/79/EC指令指令(II)n附件IIA表AnnexIIListA(IIA)ClassDn試劑、試劑產品、校準劑、對照物料可q確定ABO系統、獼猴(Rh)系統C、c、D、E、e、anti-Kell系統q檢測、決定、量化愛滋病病毒HIVHIV1、HIV2、人類嗜T細胞病毒的測試HTLVI及II、乙型肝炎HBV、丙型肝炎HCV、丁型肝炎HDVwww.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk體外診斷醫療儀器在加拿大體外診斷醫療儀器在加拿大n有訂定分級規則ClassI,II,III,IV(最高)n加拿大R1檢測可引致傳播風險甚高、致命及通常難以治癒疾病的傳
29、染性病原體E.g.檢測HIV、HBV等-IV級n加拿大R5檢測血液、血液成分、血液衍生物、細胞、組織或器官傳染性病原體，以評估是否適合進行輸血或移植-III級，沒有例外n加拿大III,IV級有可能是香港MDACSClassDwww.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk體外診斷醫療儀器在香港體外診斷醫療儀器在香港兩個要求兩個要求nLRP制定體外診斷醫療儀器於貯存及運送期間的低溫要求書面程序LoTempn體外診斷醫療儀器批次發行的確認機制BatchReleaseMechanismqECAnnexIIListA屬必要，沒有額外要求q制定程序已足夠www.mdco.gov.hkwww.
30、mdco.gov.hk廠商廠商核證機構所發核證機構所發證書證書ISO13485:2003(A1,C1)相關文件樣版相關文件樣版61MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk本地負責人商業登記證本地負責人商業登記證(B1)LRPMEDICALSUPPLIESLIMITED相關文件樣版相關文件樣版www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk本地負責人委任函本地負責人委任函(B2)相關文件樣版相關文件樣版63MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk本地負責
31、人本地負責人品質管品質管理系統的證書理系統的證書ISO9001(B3)相關文件樣版相關文件樣版64MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk本地負責人特別表本地負責人特別表列資料列資料 (C3)(C3)相關文件樣版相關文件樣版65MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk相關文件樣版相關文件樣版獲準在別國銷售批核文件獲準在別國銷售批核文件(D1)美國美國FDA510K66www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk相關文件樣版相關文件樣版加拿大加拿大獲
32、準在別國銷售批核文件獲準在別國銷售批核文件(D1)67www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk相關文件樣版相關文件樣版獲準在別國銷售批核文件獲準在別國銷售批核文件(D1)澳洲澳洲68www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk相關文件樣版相關文件樣版獲準在別國銷售批核文件獲準在別國銷售批核文件(D1)日本日本69www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk70MDCO(Allrightsreserved)DeclarationofConformityECDesignExaminationCertificateAnnexIVSection4IV
33、DDAnnexIIISection6IVDD(ST)ECTypeExaminationCertificateAnnexVIVDDFullQualityAssuranceSystemApprovalCertificateAnnexIVSection3IVDDECVerificationCertificateAnnexVIIVDDProductionQualityAssuranceSystemApprovalCertificateAnnexVIIIVDDECMarketingApproval儀器儀器儀器儀器 (D1)(D1)IVDD:98/79/ECDirective;ST:Self-Testin
34、g www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hkMDCO(Allrightsreserved)相關文件樣版相關文件樣版獲準在別國銷售批核文件獲準在別國銷售批核文件(D1)歐盟歐盟SampleofDoC71www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk相關文件樣版相關文件樣版獲準在別國銷售批核文件獲準在別國銷售批核文件(D1)歐盟歐盟SampleofAnnexIICert72MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk相關文件樣版相關文件樣版獲準在別國銷售批核獲準在別國銷售批核文件文件(D1)歐盟歐盟SampleofDesignExamCert73MDCO(Allrightsreserved)www.mdco.gov.hkwww.mdco.gov.hk問答問答74MDCO(Allrightsreserved)结束语结束语谢谢大家聆听！谢谢大家聆听！75
