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1、药品召回管理办法实药品召回管理办法实物操作物操作一、药品召回管理办法设定的法律责任一、药品召回管理办法设定的法律责任l办法的制定，体现了义务规定与法律责任的平衡，因而这部规章不容忽视。法律责任共有10条： （一）生产部分：（共7条）lNo.29：对违规生产的药品，在药监部门确认安全隐患前，企业已主动召回消除或减轻危害的，可从轻或减轻从轻或减轻；行为轻微并及时纠正，无危害后果的，免予处罚免予处罚。lNo.30、 No.31 ：企业自行发现药品存在安全隐患而不主动召回；或FDA责令要求召回药品，而拒绝召回的：处以应召应召回药品货值金额回药品货值金额3倍的罚款倍的罚款；造成严重后果的，撤销药品批造成
2、严重后果的，撤销药品批准文号，直至吊销药品生产许可证准文号，直至吊销药品生产许可证。一、药品召回管理办法设定的法律责任一、药品召回管理办法设定的法律责任lNo.32、No.33、No.34 ：未在规定时间（No.16)通知停止销售使用的； 未按要求（No.19,24,28)采取改正措施进行召回的； 未按规定（No.22）处理召回药品的。这三种情形将予以警号，责令限期改正，并处警号，责令限期改正，并处3万元以下罚款万元以下罚款。lNo.35： 未按规定(No.5,10)建立药品召回制度、药品质量保证体系与ADR监测系统的； 拒绝协助调查(No.11)； 未按规定(No.17,18,21,23)提
3、交调查评估报告、召回计划、召回进展情况、总结报告的； 变更召回计划，未报备案的。这四种情形将予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，警告，责令限期改正；逾期未改正的，处处2万元以下罚款万元以下罚款。一、药品召回管理办法设定的法律责任一、药品召回管理办法设定的法律责任（二）经营、使用部分：（共2条）lNo.35：发现其经营、使用的药品存在安全隐患，未停止销售、使用；未通知药品生产企业、供货商；或未向FDA报告的。三种情形均将被责令停止销售和使用， 并处1000元5万元的罚款；造成严重后果的，吊销药品经营许可证。lNo.37：拒绝配合安全隐患调查或拒绝协助召回药品的。均将予以警告，责令改正，可并处2
4、万元以下罚款。 （三）监管部分：lNo.38：不履行职责或滥用职权的，依法予以处理。二、药品生产企业药品召回管理制度二、药品生产企业药品召回管理制度 l（一）调查评估报告应当包涵的内容：（一）调查评估报告应当包涵的内容： 1. 1.召回药品的具体情况：召回药品的具体情况： 包括名称、批次、规格、流通数量和主要区域、产品包装标识等基本信息；2.2.实施召回的原因：实施召回的原因： 是否符合质量标准、是否符合GMP规定、生产工艺是否批准一致等等；3.3.调查评估结果：调查评估结果： 是否已造成健康危害，主要使用人群和高危人群，危害的严重和紧急程度（危害是否可逆与一般潜伏期）；4.4.召回分级：召回
5、分级： 一级召回：可引起严重健康危害；二级召回：引起暂时或可逆健康危害；三级召回：一般不会引起健康危害。 二、药品生产企业药品召回管理制度二、药品生产企业药品召回管理制度l（二）召回计划应当包涵的内容：（二）召回计划应当包涵的内容： 1.药品生产销售情况及拟召回的数量；（一级销售明细单） 2.召回措施的具体内容；（包括实施的组织、召回的范围和时限等） 3.召回信息的公布途径与范围；（企业对外网站、报纸、电台、电视等媒体） 4.召回的预期效果；（根据拟召回与可召回比例得出，部分/基本/彻底消除安全隐患） 5.药品召回后的处理措施；（如：外包装不符合标准要求的，可经重新检验，确认符合质量标准后，进
6、行返工；药品浓度、纯度等内在质量不符合药品质量标准的，应在FDA的监督下进行销毁。） 6.联系人的姓名及联系方式。（为实现有效召回，对于全国范围性的召回，可提供各省或主要地区的召回联系人及联系方式）二、药品生产企业药品召回管理制度二、药品生产企业药品召回管理制度召回环节召回环节一级召回一级召回二级召回二级召回三级召回三级召回通知停止销售和使用通知停止销售和使用2424小时小时4848小时小时7272小时小时启动召回后，提交调查启动召回后，提交调查评估报告和召回计划评估报告和召回计划1 1日日3 3日日7 7日日报告召回进展情况报告召回进展情况每日每日3 3日日7 7日日（三）药品召回各环节的时
7、限要求：（三）药品召回各环节的时限要求：另外，上报变更召回计划，应当及时报省级另外，上报变更召回计划，应当及时报省级FDAFDA备案。备案。三、药品经营企业药品召回管理制度三、药品经营企业药品召回管理制度l（一）接到生产企业药品召回通知后，应协助生产企业履行召回义务，按计划及时传达、反馈召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。l（二）发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。l（三）应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。l（四）配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。 及早制定药品召回管理制度的意义及早制定药品召回管理制度的意义l保障公众用药安全l规范药品召回管理l切实履行药品安全企业第一责任人的职责l合理规避行政责任 联系电话：联系电话：
