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1、1 / 41 此文件版权属金合捷投资控股有限公司所有,未经本公司许可 ,不得翻印 ,翻译或以其它方式复制 . This document is the exclusive property of Jinhejie investment & holding Co . ,Ltd. It may not be copied，transmitted and / or otherwise disclosed without prior written consent from the management of Jinhejie investment & holding Co ., Ltd. 文件修订记
2、录表版本修订內容日期修订审核核准质量手册文件编号 :JHJ-QM-001 制定日期 :2007-9-20 版本:A00 实施日期 :2007-10-1 页号:1/47 制定部门制订/日期审核/日期核准/日期文件发行章品管部部门品管部营销中心技术中心制造一部制造二部计划采购部技术装备部企业管理部财务部总经理室总工室副总室会签分发份数质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:2/47 金合捷金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 41 页2 / 41 质量手册文件编号 ： JHJ-QM-001页号:3/47 质量手册目录章
3、节号章节名称页码章节号章节名称页码0.1 发布令7.2.2 与产品有关要求的评审0.2 任命书7.2.3 与顾客沟通0.3 管理体系总体思路与过程方法7.3 设计和开发0.4 质量方针和目标7.4 采购1前言7.4.1 采购过程2适用范围7.4.2 采购信息3引用标准和定义术语7.4.3 采购产品的验证4质量管理体系7.5 生产和服务提供4.1 总要求7.5.1 生产和服务提供的控制4.2 文件要求7.5.2 生产和服务提供过程的确认4.2.1 总则7.5.3 标识和可追溯性4.2.2 质量手册7.5.4 顾客财产4.2.3 文件控制7.5.5 产品防护4.2.4 记录的控制7.6 监视和测量
4、装置的控制4.3 公司组织结构与质量系统图8 测量、分析和改进5管理职责8.1 总则5.1 管理承诺8.2 监视和测量5.2 以顾客为关注焦点8.2.1 顾客满意5.3 质量方针8.2.2 内部审核5.4 策划8.2.3 过程的监控和测量5.4.1 质量目标8.2.4 产品的监控和测量5.4.2 质量管理体系策划8.3 不合格控制5.5 职责、权限与沟通8.4 数据分析金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 41 页3 / 41 5.5.1 职责和权限8.5 改进5.5.2 管理者代表8.5.1 持续改进5.5.3 内部沟
5、通8.5.2 纠正措施5.6 管理评审8.5.3 预防措施5.6.1 总则9 质量手册附件5.6.2 评审输入附件 1质量管理体系结构图5.6.3 评审输出附件 2章鱼图6资源管理附件 3COP与 MP 、SP关系对照表6.1 资源提供附件 4COP 、MP 、SP过程与标准条款对照6.2 人力资源附件 5COP 、MP 、SP过程与各部门权责对照表6.3 基础设施附件 6COP 、MP 、SP过程与文件对照表6.4 工作环境附件 7公司过程绩效指标一览表7 产品实现附件 8公司组织结构图7.1 产品实现的策划附件 9公司质量体系推行结构图7.2 与顾客有关的过程附件 10QMS 程序文件清单
6、7.2.1 与产品有关要求的确定附件 11体系系统过程图质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:4/47 0.1 发布令本公司为明确规定质量管理的各项内容与要求，特制定本质量手册，以确保公司的质量管理体系符合质量技术要求、法律法规要求、客户要求及ISO9001:2000 标准和 ISO/TS16949-2002 技术规范的要求。本公司的质量手册，是依据ISO9001:2000 标准和 ISO/TS16949：2002 技术规范制定( 公司汽车产品必须按 ISO/TS16949 ：2002 技术规范要求执行作业, 非汽车产品可依据需要参照 ISO/TS16949 ：2002 要求执行作业,
7、 属于非强制性作业要求, 但必须执行并符合IS9001:2000标准要求 ，内容包括质量管理体系所需的组织、权责、程序、资源、产品与服务等活动。本公司希望通过此质量管理体系的持续运作与改善，为本公司创造永续经营及提供客户满意的产品和服务，并确保质量活动符合法律法规的要求。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，是公司质量管理工作和基本法规, 公司全体员工必须严格遵照执行，若公司其它文件与质量手册规定有相抵触的地方，一律按本手册执行。本手册自2007 年 10 月 1 日起正式实施。手册现行版本： A00 批准：总经理签名：批准日期： 2007 年
8、 10 月 1 日质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:5/47 金合捷金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 41 页4 / 41 0.2任命书A管理者代表任命书为深入贯彻执行ISO9001：2000 及 ISO/TS16949：2002 质量管理体系，加强对质量管理体系运作的组织协调，兹特任命钟叔明 先生为我公司质量管理者代表。管理者代表的职责是：1. 确保公司的质量管理体系所需的要素得到识别、评价、建立、实施和保持。2. 向公司总经理报告质量管理体系的业绩和改进的需求。3. 确保在整个公司内提高满足顾客要求、
9、法律法规要求的意识。4. 保持与公司质量管理体系有关的外部机构联系与沟通。5. 协调、促进公司质量管理体系正常运作与持续改进。B顾客代表任命书为确保顾客的要求在本公司得到体现，兹特任命吴丽霞 女士为我公司顾客代表：顾客代表的职责是：1. 新产品设计开发时识别、确定产品或过程特殊特性。2. 为满足顾客要求而制定质量目标和开展相关的培训课题。3. 当出现异常时，担当采取纠正和预防措施，并验证确认与反馈。4. 参与在新产品设计和开发适当阶段的评审、验证与确认和异常问题的解决。5. 让步接收时依据合同协议要求参与评估。批准：总经理签名：批准日期： 2007 年 10 月 1 日质量手册文件编号： JH
10、J-QM-001页号:6/47 0.3 管理体系总体思路与过程方法A质量管理体系总体思路：1. 公司质量管理体系以满足顾客要求、法律法规的要求及相关方要求为关注焦点，以过程方法为主线，结合系统的管理方法以及目标管理方法加以建立和实施。2. 在公司高级管理层的重视和全力支持下，全员参与共同建构质量管理体系并全力执行；为此高级管理层必须通过适当的活动，如制定质量方针、建立公司级、部门级质量目标、过程指标，进行管理评审，确保资源的获得；评审产品实现过程及其支持过程和管理过程，以确保它们的有效性和效率。为保持、提高并持续改进质量管理体系的有效性及过程绩效做出承诺. B过程的识别与风险分析：1 过程定义
11、：过程是向过程的顾客内部的和外部的）提供产品或服务的增值活动迭加而成的链。本公司质量管理体系中将过程分为：顾客导向过程COP ）、支持过程SP ）与管理过程MP ）。2 根据本公司质量管理体系的实际状况、ISO/TS16949:2002要求以及客户特殊要求，运用“章鱼图”参见附件二）的识别方法，识别出顾客导向过程COP ）6 个，支持过程SP ）12 个，管理过程 MP ）4 个。金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 41 页5 / 41 3 同时运用“乌龟图”方法对过程COP 、 SP 、MP 的风险性进行分析并策划出
12、其增值过程绩效指标, 参见过程识别与分析管理办法。C过程的准则和方法：1.过程方法：针对识别的过程，建立相关过程的监控方法，如程序文件及支持文件，具体见COP 、SP 、 MP过程及文件对照表见附件六）。2.过程准则：有效衡量各过程增值绩效，针对公司运行绩效建立各过程绩效指标见附件七），同时持续优化各过程绩效，并且明确指标收集、分析、改进的方法及其统计分析的责任部门。D过程的运作与监控：针对识别出的过程，提供资源，明确方法和准则，规定过程所有者及相关者，对过程有效性及效率进行监控，针对监控结果执行纠正和预防措施及持续改进，以不断满足动态变化的顾客要求、法规要求和公司发展要求。E过程优化与改进：
13、依据动态变化的顾客要求、法律法规要求、相关方要求和公司发展需要，每年通过管理评审检讨所识别过程的适用性，考虑过程的增加或删减，或者优化与整合，以确保质量管理体系更优化和持续改进。质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:7/47 0.4 质量方针和目标A质量方针：为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到满足，并将其转化为公司的质量要求，特制定公司的质量方针为：追求以完美的质量为顾客提供满意的产品和服务是公司的质量宗旨，是每个员工遵循的行为准则。质量方针阐述与理解：金合捷公司和客户之间是一种依存关系，金合捷公司以向客户提供满足其要求和期望的产品求得生存和发展，如果没有客户，金合捷公司
14、将无法生存。因此，公司将始终关注客户的需求。金合捷公司质量管理体系秉承全面质量管理的精髓，即“预防为主”，杜绝产品缺陷产生、把隐患消除在萌芽之中。公司每个员工都应明白自己做什么、怎么做、负什么责任、做好的标准是什么，力求第一次就将事情做对，避免浪费，从而降低内、外部故障成本，同时，在质量、技术、效率、服务等方面寻求改进机会、持续提升，综合提高整个质量管理体系水平。B质量目标：为确保质量方针的实现，本公司制定了质量目标详见年度质量目标一览表，对公司质量目标应进行如下管理：1.每年底或年初由品管部组织制定下一年或当年的质量目标。2.质量目标要进行层层分解：公司级目标分解到各部门，各部门依据实际需要
15、再分解至线组、个人。金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 41 页6 / 41 3.目标应做到具体、量化，并力争能完成。4.质量目标应作为经营计划的一部分。5.定期进行测量统计），检查完成情况进行动态管理分析与考核）。6.总经理、管理者代表通过日常工作报表掌握目标指标实施情况。7.在内部审核时进行审核，审核结果作为管理评审输入内容。8.管理评审对目标进行评审与修订，并作为下一年度目标制定的参考依据。批准：总经理签名：批准日期： 2007 年 10 月 1 日质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:8/47 1 前言
16、公司基本情况：厦门金合捷投资控股有限公司成立于2001 年，位于厦门市集美北部工业区，公司成立初期主要从事继电器的线圈生产与销售。几年来，公司遵循“不断进取，永不满足”的企业精神，坚持“以市场为导向，以质取胜”的经营方针和追求“以完美的质量为顾客提供满意的产品和服务”的质量宗旨，经过不懈努力，企业获得迅速发展，现已成为专业从事继电器研制、开发、生产与销售为一体的高新技术企业。公司注册资金5500 万元人民币，总占地50 亩，办公建筑面积14000 平方 M ，厂房建筑面积13000 平方 M 。企业员工650 余名。目前公司主要从事通用继电器、电力继电器和汽车继电器的生产制造。年生产能力可达1
17、0000 万只继电器。产量、产值和利润均保持持续高速和稳定增长，产品质量稳定、性能可靠，深受国内外顾客的满意和信赖，此为公司产品在欧洲和北美赢得了稳定的市场份额增幅。公司已于2004 年 11 月通过了ISO9001： 2000 质量管理体系的第三方认证。公司坚持一流的设备制造一流的产品，公司拥有一流的厂房车间，一流的自动化生产线，一流的检测和实验设备。产品获得美国UL、IEC、中国CQC 等国内外安全论证。公司名称：厦门金合捷投资控股有限公司公司地址：厦门市集美北部工业区东林路560-564 号邮编： 361021 电话 : +86-0592-6682878 传真 : +86-0592-61
18、50698 邮箱 : 网址 : 2 适用范围本质量手册是根据ISO9001:2000 标准、 ISO /TS16949：2002 技术规范的要求和结合本公司的实际情况编制而成，手册内容阐述了公司的质量方针、质量目标，并对质量管理体系的各项要求作出了具体规定，为公司有效地开展各项质量活动提供了统一标准，是公司实施质量管理的法律依据，是所有部门和员工开展各项质量活动的依据和必须遵循的行为准则；本质量手册适用于本公司经营范围内继电器、线圈等产品设计、制造与金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 41 页7 / 41 服务等质量
19、管理，也包括外协加工过程，没有标准条款删减部分，特别要说明的是有关ISO/TS16949-2002 特有的要求仅适用于车载继电器。质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:9/47 金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 41 页8 / 41 3 引用标准和定义术语1.1 引用标准：1.1.1ISO9001-2000质量管理体系要求。1.1.2 ISO/TS 16949：2002 质量管理体系 - 汽车行业生产件与相关服务的组织实施ISO 9001 ：2000 的特殊要求。2.2 定义术语：2.2.1本手册采用ISO9
20、000：2000 标准、 ISO/TS16949：2002 技术规范中的术语和定义2.2.2术语及解释术语缩写解释术语缩写解释AIAG 汽车工业行动集团EVOP 调优运算APQP 质量先期策划EV 重复性APQP&CP 先期产品质量策划与控制计划NACCB 认证机构国家认可委员会英国认可机构）AAR 外观核准报告FMEA 失效模式及后果分析ASQC 美国质量管理协会GD&T 几何尺寸与公差ASN 预先发运通知IE 工业工程ASTM 美国实验与材料协会ISO 国际标准化组织CC 关键特性KCC 主要控制特性通用）AV 再现性KPC 主要产品特性 Cpk 制程能力指数Ppk 初始制程能力指数CUS
21、UM 累计总和DFMEA 设计失效模式及后果分析C表模具、治具、量具规划及进度管制表PFMEA 过程失效模式及后果分析DFA 装配设计PV 零件变异DFM 生产设计FEA 有限元分析DFMEA 设计失效模式及后果分析QFD 质量功能展开DIN 德国标准协会QOS 质量运行系统(福特 DOE 实验设计RAB 注册认可委员会美国）DVP&R 设计验证计划与报告RPN 风险优先数D表产品材质 / 工程实验规划/ 进度管制及综合报表R&R 重复性及再现性EAPA 经工程批准的产品的授权SAE 汽车工程师协会ES 工程规范 福特汽车公司）SC 重要特性 克莱斯勒、福特公司）PPM 每百万零件不合格数IA
22、TF 国际汽车行动小组质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:10/47 4 质量管理体系金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页，共 41 页9 / 41 4.1 总要求4.1.1过程要求公司按照ISO/TS16949-2002技术规范、法律法规要求，结合产品特点及本公司实际情况，建立文件化的质量管理体系，加以实施和维持并持续改进其有效性，并依据质量管理的“八项管理原则”对过程进行有效管理，确保质量管理体系的有效实施，并实现公司的质量方针和质量目标。为此要达到以下要求：a.本公司质量管理体系应包括各种继电器产品实现的顾客
23、导向过程、管理过程和支持过程。b.产品实现过程、支持过程和管理过程是由质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进等过程组成。它们分别对应ISO/TS16949-2002 标准的第4、5、6、7、 8 章。c.根据公司的运营情况，公司质量管理体系全面采用ISO/TS16949-2002质量管理体系要求的各项要求。d.公司的产品实现过程，包括市场调研识别并确定需求评审，对产品要求评审设计开发采购生产和服务提供监视和测量装置控制产品交付和售后服务，包括产品外包过程。e.明确过程方法及其之间顺序、接口和相互关系。通过识别确定，监视测量和分析等进行过程管理；f.过程的实施是为了实现所策划
24、的结果，并进行持续的改进。g.确保提供上述过程有效运作和管理所需的准则、方法、资源和信息。h.运用经营计划监控、测量和分析上述过程，所采取的必要措施，以实现规划的结果和质量管理体系的持续改进 . 4.1.2过程规划图根据公司管理状况及COP 、MP 、 SP 过程要求，体现各过程顺序及其相互关系：质量管理体系结构图如附件1，同时体现各过程相互运作关系，质量管理体系过程运作系统图如附件11。4.1.3过程定义与分类a.过程定义：是指将输入转化为输出的一系列相互关系和相互作用的活动，一个过程的输出通常是其它过程的输入。b.本公司质量管理体系所包含的过程可分类为：顾客导向过程COP ）、管理过程 M
25、P ）和支持过程 SP ）。4.1.4主要过程的识别：章鱼图见附件 2）4.1.5COP 与 MP 、SP关系对照表 见附件 3）4.1.6 COP 、MP 、SP过程与 ISO/TS16949 ：2002 标准条款对照关系见附件 4）4.1.7 COP 、MP 、SP过程与各部门权责关系对照表见附件 5）质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:11/47 金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页，共 41 页10 / 41 4.1.8COP、MP 、SP过程与文件对照表见附件 6）4.1.9过程与过程绩效指标一览表见附件
26、 7）4.1.10体系文件管理层次：体系文件架构图见下图）4.2 文件要求4.2.1 总则公司的质量管理体系文件主要包括：a质量手册 包括质量方针及质量目标指标）。b程序文件 依 ISO9001-2000 及 ISO/TS16949-2002 技术规范所要求的文件化程序）。c三级文件，即管理办法、操作指导卡、操作规程等，是确保过程有效运行和管理所需的文件。d表单、记录。文件形式可采用书面形式，也可采用电脑磁盘、光盘、硬盘或其它电子媒体形式。体系文件应：a对质量管理体系覆盖范围进行描述。b对质量管理体系主要过程、要素及其相互作用进行描述，并确保相关文件的查询途径。c公司应确保所涉及到的每个过程有
27、效策划、实施和控制所需的文件和记录。4.2.2质量手册a本手册是根据ISO9001：2000 标准、 ISO/TS16949-2002 技术规范、以及适用法律法规的要求，并结合公质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:12/47 司的实际情况编写而成，由管理者代表审核、总经理批准发布。b本手册是我公司的法规性、纲领性文件，是对本公司质量管理体系的总要求，公司全体员工必须认真贯彻执行。c本手册对我公司质量管理体系所涉及的过程、质量活动全部做出了详细说明。d本手册覆盖了我公司质量管理体系所界定的过程、所有部门和所有场所及其所有的质量活动。e本手册引用了形成文件的程序，并对质量管理体系要求及其
28、相互作用给予了表述。f 本手册 , 确保各部门按文件要求落实执行。E文件的修订、作废a文件修订时，由使用部门或原编制部门提出申请，由原编制部门组织修订。b对回收的旧文件，文件的正本由品管部加盖“作废留存”章，作废留存，保存期限一般为3 年；其余文件加盖“作废”章并予以销毁, 若是发行给外部单位的非受控文件，外部单位接口部门通知其自行销毁。4.2.3.1工程规范a按技术文件管理程序的要求及时评审、分发和实施所有顾客工程标准/ 规范及其更改，评审、发放和实施的时间应满足顾客有关时间进度的要求，且不能超过两个工作周。b由技术中心保存对所有有关文件更改后的更新日期的记录，由生产单位保存每项更改在生产中
29、实金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页，共 41 页12 / 41 施的日期的记录。c当设计文件引用这些工程规范，或这些规范影响生产件批准程序所规定的文件如控制计划、FMEA ）时，顾客工程标准/ 规范更改的同时应对生产件批准的记录进行更新。4.2.4记录的控制公司制定并执行记录管理程序对记录进行控制，以证明产品符合规定的质量要求，为质量管理体系有效运行提供证据。a品管部负责记录表单的编目、归档管理；各职能部门负责职责范围内记录表单编制、保存和管理。b记录的范围：质量管理体系文件中规定提供的记录，以及在质量管理体系运行中形
30、成的其他记录，也包括来自顾客、供方和其他相关方的记录。c记录的填写：填写记录表单时, 要做到准时、规范、清楚、完整、准确。禁止用铅笔填写记录表单，对于不用填写部分要用斜线划掉. d记录印制的规定：表单使用部门视其用量的多少决定是印刷还是复印, 若需印刷，需请品管部提供印刷样版，由计划计划采购部负责联系印刷：若表单需长期印刷, 由计划采购部根据库存量之状况提出表单印刷质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:14/47 之申请 , 表单使用部门对申请数量进行确认, 确认 OK后方可印刷。e记录的标识：各记录的编号应按文件管理程序执行；记录编号在记录表单的左下角，紧接着为版本号。f 记录的收集
31、、贮存和归档：各记录保存的责任部门负责收集和管理本部门形成的记录，并进行分类汇总，按规定的时间和要求向有关部门和人员传递。各部门要将记录贮存在资料柜中，做好防火、防盗、防潮等工作。g记录的查阅 /借阅：记录的查阅与借阅有品管部组织管理。公司内部人员需查阅或借阅品质记录时, 必须经保管人同意后, 方可查阅或借阅；若是外部机构需查阅或借阅质量记录时, 必须经品管部主管同意后, 方可查阅或借阅。h质量记录保存期限应根据记录管理程序的要求来保存且不得与法律法规、客户要求相违背。i 记录的处理：记录保管员定期对超过其规定保存期限的质量记录进行统计，并向部门主管提出处理申请，经部门主管批示后，记录保管员按
32、照批示进行处理。4.2.5本章节所涉及的过程有：S1：文件与记录控制过程：4.2.6本章节所有过程的主要支持文件：a文件管理程序b记录管理程序金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页，共 41 页13 / 41 c技术文件管理程序质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:15/47 5 管理职责5.1 管理者承诺公司总经理通过以下方式建立、实施并持续有效的改进公司的质量管理体系：a. 向本公司传达满足顾客和法令法规要求的重要性: 以客户为中心，满足客户的需求和期望，增强客户满意度，是公司成功的关键所在。法律、法规的要求反映
33、公众和社会的需求和期望，产品要适应市场经济，保障自身合法权益，树立企业形象、提高经济效益，最终为公司生存发展创造良好的内外部环境，就必须规范公司行为，严格遵守法律法规。b. 制定质量方针并确保质量目标的制定: 总经理制定质量方针，确保在各相关职能和层次上建立质量目标、过程指标，并通过教育培训，使全体员工理解本公司的方针和目标，以激励员工积极参与，共同实现。c. 进行管理评审: 总经理主持对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，每年不少于一次间隔不超过12 个月）。通过管理评审提出纠正、预防措施，使质量管理体系持续改进。d. 确保质量管理体系运行所需资源的提供，配备适宜的人员、装置、设施
34、、工作环境，以保证质量管理体系有效运行。5.1.1管理者应定期审查产品实现过程和支持过程，以保证各过程的有效性及效率。5.2 以顾客为关注焦点5.2.1总经理应以增强客户满意为目标，确保客户的要求得到确定，并将其转化为公司明确的具体要求，通过质量管理体系的运作，予以满足。5.2.2其它相关方要求a. 除客户外，关注公司的质量或与公司质量绩效有利益关系的相关方有：员工、所有者、供方等。b. 公司在制定方针和目标时，考虑了相关方的观点，如方针中包括对遵守法律法规等的承诺，反映了顾客需求和期望。c. 公司重视员工意见和建议，确保员工参与方针、目标的制定及其它事务，维护员工的合法权益。d. 公司要认真
35、处理相关方的意见和投诉, 与员工满意度沟通执行按员工满意度管理办法。5.3 质量方针质量方针是公司经营管理的宗旨，是总经理正式发布的公司在产品生产、产品服务质量方面总的意图和方向，体现了公司满足客户要求、确保人员安全、遵守法律法规和其它要求以及对持续改进质量管理体系有效性的承诺，也体现了公司对满足客户要求、对遵守法律法规和提供制定和评审质量目标的框架。为确保方针的贯彻执行，管质量手册文件编号： JHJ-QM-001金合捷金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页，共 41 页14 / 41 页号:16/47 理者应：a通过会议、
36、下发文件、电子邮件、宣传等方式，将公司的质量方针传达到各部门、各班组等，组织员工学习、理解，使每个员工都认识到自己在提高产品质量绩效方面的职责和应尽的义务，努力为实现公司的质量方针作贡献。b通过管理评审等方式，对公司方针、目标指标的持续适宜性进行评审，必要时予以修订，以适应公司内、外部条件和要求的变化，实现管理体系的持续改进。c质量方针是公司质量管理方面的最高承诺，是公开性文件，任何组织和公众需要时可以获取并传递到所有为组织或代表公司工作的人员。5.4 策划5.4.1质量目标每年年底由品管部协助总经理召集各部门主管, 以质量方针为前提, 结合客户的期望和相关方要求及对上年度目标指标完成情况，共
37、同制定下度的质量目标指标，并规定各工程标指标的考核方法和范围。这些目标指标应是可测量的、覆盖公司各职能部门和生产现场，同时这些指标还应包含在公司的经营计划当中。5.4.1.1经营计划a为明确公司的阶段性经营计划和发展战略, 不断增强企业的竞争能力, 使公司在稳定中求发展, 在发展中求进步 , 公司须制定正式、全面的文件化的经营计划，包括公司的中长期经营计划和年度经营计划，并建立一套经营计划的管理程序。b为使公司管理阶层人员迅速掌握公司各项状况，并和竞争对手进行优劣势比较或适用的基准进行比较，公司对各种资讯规定相应的周报、月报、季度报等，针对各项执行状况，提出原因差距分析，并采取相应措施予以改善
38、。5.4.2质量管理体系策划a总经理根据ISO/TS16949 -2002标准的要求，结合产品特点及本公司生产经营活动及产品、服务与环境活动的特点对质量管理体系进行策划，使之成为一体化的管理体系。确保满足质量目标、过程指标及本手册 4.1 条款的要求。b对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应考虑这种变更给质量管理体系带来的其它变化，如公司对组织进行调整时涉及人员的调整、职责及权限的重新界定，程序文件的修订以及产品质量变化、法律法规的符合性变化，识别影响质量的因素等，需在变更前做好策划，拟定转换的实施方案、包括如何沟通及处理好各质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:17/47 种接口关
39、系，采取相应措施，以保持质量管理体系的完整性和有效运行。c质量管理体系策划的结果将形成公司新的质量管理手册换版）或其它文件，应保留证据。金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页，共 41 页15 / 41 5.5 职责、授权与沟通5.5.1职责和权限A总经理确保公司各部门和岗位的职责、权限和相互关系得到规定和沟通。在制定各岗位职责和权限时，注意考虑如下原则：a产品质量不符合要求, 品管部、制造部责任人员必须把相应的产品或过程迅速通报负责采取纠正措施和授权的管理人员。b产品质量异常时，负责产品质量的品管部检验员、制造部班长、工艺
40、有权停止生产。c所有班次都要安排产品质量的负责人员。B公司对与质量有关的所有人员，规定了质量职责并明确了相互间的配合关系。特别强调了以下总经理及各职能部门的质量职责：总经理：a.负责贯彻国家有关质量工作政策法规，对公司生产的产品质量服务负责。b.做出管理承诺，批准公司经营计划书、质量方针和目标指标、负责质量手册的批准，采取有效措施保证各级人员理解质量方针和目标指标，并坚持贯彻执行。c.负责定期主持管理评审，评价质量体系的有效性，以确保持续改进。d.以顾客为关注焦点，组织对质量管理体系进行策划，为质量管理体系有效运行确定和提供必需的资源，领导员工为顾客满意而努力。e.任命管理者代表和顾客代表。f
41、.决策本公司质量管理活动的推进。技术中心：a负责结合APQP进行新产品设计开发、标准和技术文件的审核和批准，并负责贯彻和实施设计、工艺和检验文件，并对修改后文件中的质量技术参数正确性负责。b负责做好技术文件资料包括外来技术文件、标准、图纸等）记录的登记、发放控制和保管归档工作。c负责公司工程更改、工艺改进的管理工作并监督检查工艺贯彻执行。d负责技术范围内的外部信息沟通工作。质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:18/47 e负责 PPAP资料整理准备。a. 组织编制 FMEA 、控制计划和操作指导卡。b. 组织新产品、常规产品PFMEA 分析与资料的动态修订。金合捷精选学习资料 - -
42、 - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 15 页，共 41 页16 / 41 c. 参与对供方的样品评价与年度对供方的复审评价。d. 负责组织老产品改良和客户的技术服务工作，参与合同评审。e. 负责统计技术在技术改进与工序控制中的推广与应用。f. 负责对周期性实验出现失效产品进行分析，采取纠正措施并验证其结果。g. 对设备做CMK分析并参与对新产品的PPK分析、量产产品的CPK分析存在问题的对策处理，需要时，向其提供技术服务。h. 负责制定每年度实验计划并按计划实施，出具实验报告。i.选择有资质的相关方对委外实验的管理工作。j.负责客户对产品认定过程中的各种委
43、托实验工作，负责对老产品改进过程中和新开发产品进行实验工作。品管部：a 负责组织公司的质量管理体系的建立, 并组织对质量管理体系文件的编制、修改、发行及归档等管理。b 组织宣传质量方针、质量目标以及学习质量有关知识。c 组织各部门制定质量目标、过程绩效指标，并实施数据分析管理工作，明确改进方向。d 组织公司内部体系审核、过程审核、产品审核。e 协助总经理组织实施管理评审工作。f 负责组织各部门对质量的日常和定期的监视与测量、质量检验、质量统计分析、质量改进管理。g负责与质量有关的外来文件的管理。h 参与质量培训策划以及对实施的结果监督检查和效果评估。i 负责企业质量管理教育，组织开展QC小组活
44、动。j 负责质量范围内的外部信息沟通工作。k 负责与质量问题有关的客户抱怨处理工作。l 负责组织对供方的质量管理体系审查、评价和能力开发。m 负责组织产品的标识与可追溯性管理工作。质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:19/47 n负责统计分析、考核各阶段的质量不良率、成品率和入库交验批次合格率。o负责对购进物资、原材料、产品加工过程及最终产品检验，对不合格品进行处置。p负责对检验员的工作指导，并组织实施检验及状态的归口管理工作。q负责对不合格品评审的归口管理，对质量事故进行调查处理。r 负责统计技术在质量管理过程中的推广与应用。s负责质量管理体系运行的信息反馈和采取纠正预防措施的归口
45、部门。金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 16 页，共 41 页17 / 41 t 负责持续改进工程的组织与管理。u负责组织MSA 、SPC数据收集、分析改进及PPAP资料收集汇整。v负责产品的全尺寸与性能检测工作。w负责监视、测量仪器检定，负责监视和测量装置的校准及偏离校准状态时的追踪处理。制造部：a组织实施工序控制，做好工序质量控制工作，建立工序质量考核制度，完成质量考核指标。b严格执行设计文件、产品控制计划、工艺文件，按生产计划或生产通知单对产品组织实施生产制造，对制造过程中的半成品、成品的质量进行全面管理。c负责对不合格品
46、进行返工、返修、重新验证与不合格改进计划的实施。d负责做好员工生产操作岗位培训与资格认可。e负责指导设备操作人员、维护人员，正确使用和维护设备，并负责对上述人员的业务考核与对上岗操作进行认可。f 负责提供生产所需的工作环境并进行检查、控制与改善。g负责编制生产计划并下达生产任务、控制生产进度。h负责生产调度和辅助保障工作，协调生产，保证生产计划及订单的完成。i 负责统一管理各生产车间统计报表和数据，运用数据分析方法，分析生产过程动态情况，为上层主管决策提供信息。j负责监督各生产车间生产完成情况，并进行考核。k负责职责范围内顾客财产的管理工作。l 负责生产过程相关的文件控制、机器设备、监视和测量
47、装置的日常管理和维护。质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:20/47 m负责对所属员工进行岗位技能培训、教育。n负责对所属区域内产品的标识及不同检验状态产品的区分摆放、标识的维护。o负责做好生产过程中产品的搬运与防护工作。P做好生产车间现场的整理整顿与标识以及现场5S的改进工作。技术装备部：a负责对设备、工装的供方管理。b负责自制工装的制造和验证以及参与新设备的验收。c做好设备的定期管理与监督设备的日常管理并组织设备管理活动的改进工作。d负责编制年度备品备件计划，对备品备件进行控制。e负责供电、生产供水、供气等生产设施的管理工作。金合捷精选学习资料 - - - - - - - - -
48、 名师归纳总结 - - - - - - -第 17 页，共 41 页18 / 41 f负责组织和落实所有设施、设备策划工程，评估改进工程的实施。g 负责公司各种设备、工装的管理，编制设备操作规程，分析其状态，提出更新改造计划，满足产品的质量需要。h负责生产设备发生偏离状态时的追踪处理。i负责编制设备年度保养计划，并组织实施。j组织进行设备预测性维护保养。k负责工装维护与管理，对关键设备、工装实施易损件更换计划管理。l 负责设备与工装的维护保养、维修、有效性评价与改进等管理工作。m负责公司所有应急措施起动的决策和协调管理工作。n参与电力、空调、空压机日常检查、问题处理与改进工作。营销中心：a.
49、负责企业产品市场的销售，建立客户档案，利用走访客户机会，广泛收集信息，为企业发展规划提出参考。b. 识别、确定顾客要求负责客户订单合同评审和合同管理工作及合同完成率统计。c. 做好客户合同评审和合同管理工作及合同完成率统计。d. 负责及时传达客户对产品质量要求的信息，做好产品售前、中、后服务工作。质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:21/47 e. 负责职责范围内顾客财产的管理工作。f. 负责组织对顾客满意度评价，编制相应的评价和分析报告。g. 负责回复客户对订单完成情况的问询。h. 负责公司外部信息沟通工作、客户问题的处理与反馈工作。i.对顾客、市场宣传本公司的质量方针与质量意识。
50、j.参与向客户提交PPAP资料以及负责对运输供应商的考核. k. 负责成品仓库管理工作。计划采购部：a. 负责企业产品生产过程中所需的各种原辅材料的采购工作。b. 严格按公司确认的合格供方进行采购所需物资，并按规定要求进行验收、报品管部检验。c. 负责对不合格物资隔离并办理调换或退货手续。d. 负责做好原辅材料的标识、搬运、贮存、防护和交付控制。e. 负责对合格供方进行每年度供货、服务、价格方面评价。f. 负责原材料、半成品仓库的管理工作。g. 负责组织对供方的质量管理体系审查、评价和能力开发与辅导工作。h. 化学危险品的储存管理。i.供应商的教育宣导及作业监督。金合捷精选学习资料 - - -
51、 - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 18 页，共 41 页19 / 41 j.对供应商采购政策的宣导、质量状况调查、评价和辅助。财务部：a. 负责企业年度财务预决算，制定销售、利润、成本和资金等计划。b. 负责公司质量成本管理工作。c. 综合管理企业对资金的筹集、分配和使用进行有效的控制。d. 制定企业成本降低率，组织、核算企业各核算单位的生产成本，管理费用等，并加以严格控制。e. 负责综合利用国家利税等方面的政策，交足税款，留足利润，保持后劲，并及时将利税增减情况向公司领导报告。企业管理部：a. 负责消防设施、办公设施、厂区用水设施以及公司的安全与环境的管理
52、。质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:22/47 b. 负责公司人力资源的策划、招聘、培训与考核工作。负责组织对公司与质量相关各部门的人员配置，计划进行具体落实，确保其素质符合要求。c. 负责员工满意度的评价与改进管理。d. 负责培训策划以及对实施的监督检查和效果评估。e. 负责收集法律法规，组织宣传、学习，负责企业质量管理培训、评价与考核。f. 负责对公司各部门的人员配置，计划进行具体落实，确保其素质符合要求。g. 负责制定公司行政管理制度，并组织贯彻实施和检查。h. 负责对公司生产秩序、劳动纪律、职业卫生、安全和环境、运输调配等有关内容进行检查考核。i.公司安全联系应急措施制的制
53、定及对应。c协助总经理制定公司中长期经营计划书，并监督、检查各部门实施、完成情况。e负责企业计算机的硬件、软件开发管理工作。k. 负责组织实施公司合理化建议/ 创新管理工作。l.组织相关部门对突发事件进行紧急准备与响应。5.5.2管理者代表由总经理任命的管理者代表对质量管理体系的正常有效运行负责，并行使以下职权：a.依据 ISO/TS16949-2002 技术规范的要求，组织建立、实施并维持质量管理体系。b.向总经理汇报质量管理体系运行情况，包括改进的需要，及时解决处理运行中的各种问题。c.负责与质量管理体系有关的组织工作和外部联络工作。d.负责策划质量管理体系的审核工作。e.协助总经理组织管
54、理评审。f.负责在公司内提高员工确保满足顾客要求的质量意识的教育。5.5.2.1 顾客代表：总经理指派相关权责人员作为客户代表，并明确其职责和授权，以确保已满足了客户的要求。包括选择特金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 19 页，共 41 页20 / 41 殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发等。5.5.3内部沟通5.5.3.1 总经理确保在公司内建立适当的沟通过程，确保质量管理体系的有效性进行沟通。质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:23/47 5.5.3.2 内部沟通的方式有开会、文件、电
55、子邮件、电话、谈话、通知、公告、电子媒体等。5.5.3.3 内部沟通的信息包括：a质量管理体系文件以及贯彻实施的反馈信息。b 系统正常运行产生的信息，如方针、目标、指标、检验监测记录等。c 不符合信息，如内审不符合报告、质量事故信息等。d 产品生产和服务过程中产生的信息，如产品质量信息、环境和安全要求信息。e公司经营状况信息，如产品销售量、用于环境管理方面的人力、物力、资金的投入等。f 紧急状态信息，如火灾、洪水、爆炸、有毒有害物质泄漏及重大设备事故等情况。g其它内部信息，如员工的意见和合理化建议等。h各层别人员沟通存在问题时，要请上级主管协调解决。5.6 管理评审5.6.1总则总经理应按规划
56、的时间间隔来主持评审公司的质量管理体系，评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括方针、目标的修订，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审要维持记录。a管理评审以会议形式进行，由总经理）主持管理评审，品管部负责组织评审前的准备，评审后的跟踪落实，并组织编制评审报告。b管理评审在质量管理体系正常运行期间，每年至少召开一次管理评审会议。当体系建立初期、体系发生重大变化、产品质量发生严重问题等情况下，可临时增加管理评审，具体时间由总经理决定。5.6.1.1质量管理体系绩效a管理评审对综合质量管理体系的所有要求及绩效趋势进行评审。b管理评审包括质量目标监视和不良质量成本的定期报告和
57、评估。c管理评审的结果由质量管理部门负责记录，并对业务计划中规定的质量目标和顾客对公司产品的满意度绩效提供证据。5.6.2管理评审的输入、输出等要求按管理评审程序执行。5.6.3 本章节所涉及的过程有：M1 ：体系策划与管理过程；质量手册文件编号： JHJ-QM-001金合捷金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 20 页，共 41 页21 / 41 页号:24/47 M2 ：质量成本管理过程；M3 ：经营计划管理过程。5.6.4 本章节所有过程的主要支持文件：a管理评审程序；b质量成本管理程序；c经营计划管理程序； d 内部沟通管理
58、办法。6 资源管理6.1 资源提供公司应确保为满足顾客要求、增进顾客满意度、保持质量管理体系有效运行并持续改进其有效性所需的资源得到满足，并对资源进行有效的管理和利用。资源包括：人力资源、基础设施、工作环境以及技术、信息、资金等。公司为满足顾客要求，对人员、基础设施和工作环境规定了相应的要求，具体参见人力资源管理程序、工厂设施设备策划与评价管理程序、安全与环境管理办法中的规定。6.2 人力资源公司制定并执行人力资源管理程序对公司的所有与质量有关的人员实施有效管理并提供适宜培训，确保其能胜任本职工作。6.2.2能力、意识和培训a公司必须确保对从事影响产品质量的工作人员所具备的能力。b公司必须为员
59、工提供培训机会，使其具备相应的能力，并使其意识到自己工作对质量管理体系的重要性，为实现公司的质量目标指标做出贡献。c公司应对为满足岗位需要所采取措施的有效性进行评价，如培训效果、教育情况、经历等。d 保持教育、培训、技能和经历的适当记录，按记录管理程序执行。6.2.2.1产品设计技能技术中心负责识别产品设计过程中适用的工具和技术，如几何尺寸和公差、质量功能展开、制造设计/装配设计、价值工程、实验设计、失效模式及后果分析、有限元分析、实体造形、仿真技术、计算机辅助设计/ 计算机辅助工程、可靠性工程计划等，作为产品设计人员技能考核的工程，由人事管理部门通过招聘、培训等形式确保负有产品设计职责的人员
60、有能力达到设计要求并熟练的掌握这些工具和技术。6.2.2.2培训公司制定培训管理办法，识别出各岗位人员的培训需求，并确保实现所有从事影响产品质量工作人员的能力，对顾客特殊关注的岗位人员和从事特殊岗位的人员必须进行资格考核认证。质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:25/47 A培训要求a培训应使每一职能层次的员工都意识到：金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 21 页，共 41 页22 / 41 符合质量管理系统要求的重要性。工作活动中实际的或潜在的重大质量和职业安全健康风险，以及个人的改进带来的效益。偏离规定的运行程序的潜
61、在后果。b培训应使每一职能、层次的员工都达到胜任本职工作的要求。c特殊人员，按国家规定经过培训考核或公司培训考核，并取得资格证书。B内部培训a.新进人员的岗位培训包括生产人员的转岗、上岗）由企业管理部组织实施，并负责培训效果的评价。b.管理体系文件的培训由各部门根据管理系统运行的实际情况组织实施，并负责培训效果的评价。c.在职培训根据公司的需求组织实施，并负责培训效果的评价。d.各部门内部培训由各部门组织实施，其培训人员的考试考核）成绩应报办公室备案。C外部培训a.公司经理的外部培训由上级经理单位组织与考核。b.对电工、焊工、叉车司机法规鉴定人员等由企业管理部责培训组织外送参加有资格的机构组织
62、的培训）及管理，应取得特种作业人员操作资格方可上岗。c.内审员 含产品审核员、过程审核员与内部体系审核员）由品管部负责组织培训及管理，应取得管理系统内审员资格证书方可上岗。D企业管理部负责对每位员工的教育、经历、培训及岗位资格认可的记录予以保留。6.2.2.3员工激励与授权公司建立以提高所有员工对质量和技术的认知为基础的激励制度，包括质量奖励制度、新品开发、发明创造、学术论文、合理化建议以及技术创新、管理创新等的激励制度，以促进员工开展实现质量目标，进行持续改进，以及发明创新的活动。公司同时建立相应的衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动与为实现公司质量目标所作的贡献之间的关系和重要性。质量手
63、册文件编号： JHJ-QM-001页号:26/47 6.3 基础设施公司必须确定、提供并维护为达到产品要求符合性所需的基础设施。这些基础设施包括：a.建筑物、工作场所和相关设施；b.产品生产所需的设备和工具包括硬件和软件）；c.支持性服务 如运输、通讯和服务网点等）。6.3.1工场、设施及设备规划a公司根据生产经营活动的要求，采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的平面布置以尽量减少材料、零部件以及半成品、产品的搬运为指导原则进行设计，优化对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动，并朝向精益生产的方向努力。金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 -
64、- - - - - -第 22 页，共 41 页23 / 41 b制定监测现有操作和过程效果的方法，并考虑如下因素：总体工作计划、适当的自动化、人机工程和人的因素、操作者与生产线的平衡、贮存和周转库存量、增值劳动含量等。6.3.1应急计划为保证在紧急事件下满足顾客要求，例如公共事业供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和售后市场的退货等及时向客户供应产品，以及在发生火灾、爆炸、危险化学品泄漏等事件时的应急准备与响应，公司制定了应急管理办法。6.4 工作环境公司要提供适宜的工作环境及必要的防护设施以保证产品符合顾客要求和确保质量目标的实现。根据公司产品的特点，公司装配生产线应在超净的环境中进行继电器
65、组装。6.4.1确保人员安全以达到产品质量公司在设计和开发过程、工厂布局设计、设备选用、以及制造过程等活动中，必须考虑产品安全和员工潜在危险，并尽可能将潜在危险降至最小程度。6.4.2生产现场的清洁各生产单位负责对生产现场实施严格的“5S”管理，使生产现场保持有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。6.4.3本章节所涉及的过程有：S2：人力资源管理过程；S3：工厂、设施、设备管理过程；S4：安全与环境管理过程；质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:27/47 6. 4. 3 本章节所有过程的主要支持文件：a人力资源管理程序；b工场设施设备策划与评价管理程序；c培训管理办法；d
66、员工激励管理办法；e员工满意度管理办法；f 应急管理办法；g安全与环境管理办法。7 产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1技术中心要组织相关人员识别出为实现产品策划所需要的过程，且产品实现策划必须与质量管理体系文件要求相一致。7.1.2在策划产品实现过程中应适当确定以下方面的内容：a.确定产品实现的质量目标和要求。b.确定产品实现所需的过程、文件和资源需求。c.确定产品实现需开展的验证、确认、监视和测量活动以及产品接收标准确定。d.确定证明产品实现过程和结果所需的记录。7.1.3质量管理体系文件体现了日常生产情况下产品实现的策划结果。金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名
67、师归纳总结 - - - - - - -第 23 页，共 41 页24 / 41 7.1.4公司产品实现的策划包括：a.在公司建立适当产品实现过程策划的方法，并依照客户要求进行，当客户没有明确要求时，均按设计开发管理程序执行；当客户有具体要求时，依客户所指定的方法，如：工程管理、产品实现规划等。b.允收准则：公司制订相应的允收准则，必要时须经客户核准。计数值抽样计划的接收准则应是不合格数为“零”。c.保密性：公司应确保客户合同产品、正在进行开发的工程和有关的产品信息的保密性。d.变更控制：公司建立相关文件以控制及反应对影响产品实现的变更，包含由供应商所提出的建议。任何变更结果都应作评估，以及验证
68、和确认活动都应制订，以确保符合客户要求。具体参见工程变更程序。e防错：在过程、设施、设备和工装策划过程中，要采用适当的防错技术。7.2 与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:28/47 由营销中心、技术中心、品管部等部门负责对顾客要求进行识别。识别的内容包括：a.顾客明示的产品要求：顾客规定的产品要求，还包括有关的可用性、交付、服务、价格等方面的要求。b.顾客没有明确要求，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求。c.与产品有关的法律法规要求。d.公司确定的任何附加要求。7.2.2与产品有关要求的评审A营销中心负责组织制定合同评审程序，并组
69、织相关部门对产品有关要求进行评审；对产品有关要求的评审其时机应在与客户签订合同之前；与产品有关要求的合同评审应确保：a.产品要求得到明确并形成文件；b. 与顾客不一致的要求已得到解决；c.有能力满足规定的要求。d.以及含有禁用物质的产品和过程必须通知顾客。e.评审结果及评审所引起的措施的记录必须给予保留并告知相关部门。B对于顾客口头的订单或要求，营销中心在接受顾客要求前应对其要求之内容进行确认，以确保顾客的要求被得到完全理解。C若顾客对产品要求发生变更时，营销中心要及时将产品变更要求告知技术中心等部门，以便对技术图纸、金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - -
70、 - - - - -第 24 页，共 41 页25 / 41 技术规范及操作指导卡等文件加以修订，同时修订结果要被相关人员所知道，相关人员按照新修订的文件进行作业。D当确定不能对某些订单进行正式的评审时，应对有关的产品信息进行评审，并保留相关的评审记录。如对产品目录、产品广告等进行评审。E顾客根据公司产品目录、广告以及公司网站等产品资料下达订单时，若要放弃评审，则要到顾客的授权。F公司在进行产品合同评审时，要对该产品的制造可行性和风险分析进调查、确认，并成文件。7.2.3顾客沟通A公司与顾客进行有效沟通的内容应包括：a.产品信息。b.问询、合同或订单的处理包括修改）。c.顾客信息反馈包括投诉）
71、。质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:29/47 B产品销售前，营销中心应通过多种渠道搜集顾客对产品的需求信息，向顾客介绍本公司产品，回答顾客的咨询，并予以记录。C合同执行过程中，营销中心接受顾客对合同/ 订单执行情况的问询，如合同/ 订单需要修订，则由业务部门按照规定与顾客协商。D产品售出后，营销中心负责搜集顾客的反馈信息，品管部、技术中心予以配合，妥善处理顾客投诉，解决顾客在品质和技术方面的要求。E公司应具备以客户指定的语言和格式的沟通能力，以沟通必要的信息、资料例如：计算机辅助设计资料，电子资料交换）。7.3 设计和开发公司制定并执行设计开发管理程序，对技术中心所负责的新产品设
72、计全过程进行控制和管理，以确保满足规定的要求。7.3.1设计和开发策划A公司应对产品的设计和开发进行策划和控制时，并在策划时明确以下内容：a.对每项设计和开发活动编制计划，计划阐明或列出设计和开发的阶段、所需开展的活动，包括每一阶段的完成期限。b.在设计和开发的每个阶段进行的适当评审，验证和确认活动。c.明确有关部门和人员在产品设计、开发的不同阶段的职责和权限，委派具备一定资格的人员去完成，并为其配备充分资源。d.公司应在产品设计和开发流程中涉及不同小组之间的衔接如设计组与跨功能小组、技术中心与品管金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -
73、第 25 页，共 41 页26 / 41 部、制造部、营销中心等工作衔接）进行有效的管理，以确保有效沟通和明确各自的责任。e策划的输出一般应形成文件，如新品开发计划等，并根据设计和开发和进展，对其输出形成的文件进行适当的修订。7.3.1.1多方论证方法总工程师负责建立横向职能小组，组织营销中心、技术中心、品管部、制造部、计划采购部、技术装备部等相关部门和人员，采用多方论证的方法可以采用产品质量先期策划和控制计划手册中适当的技术，也可采用能达到同样效果的类似技术），为新产品开发或老产品改进进行产品实现的准备工作，包括：a 特殊特性的开发、最终确定和监测。质量手册文件编号： JHJ-QM-001页
74、号:30/47 b FMEAs 的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施。c控制计划的开发和评审。7.3.2设计和开发输入A与产品要求有关的输入应加以确定与并形成记录，这些包括：a功能和性能要求。b适用的法规和法令的要求。c充分考虑和使用过去设计专案经验，发展及未来类似设计专案。d其它对设计和开发不可或缺的要求。B对设计和开发输入的充分性和适宜性进行评审，确保输入要求完整、清晰，且不能自相矛盾。7.3.2.1产品设计输入公司应对产品设计输入的要求进行鉴别、评审并形成文件，内容包括：a.顾客的要求 合同评审）如特殊特性、标识、可追溯性和包装。b.信息的利用：对以往设计工程、竞争对手分析、供应商反
75、馈、内部输入、外部数据及其他相关来源应用于当前或未来有相似的工程。c.产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。7.3.2.2制造过程设计输入公司应制造过程设计输入要求对识别、评审，并形成文件，内容包括：a.产品设计输出数据。b.生产率、过程能力及成本的目标。c.顾客要求。d.以往的开发经验。7.3.2.3特殊特性公司制定并实施特殊特性管理办法，参与设计和开发的各横向职能小组负责识别特殊特性包括产品特性和过程参数），客户未特别规定时，依公司内部规定标示：特殊特性符号为：，关键特性符号为：在控制金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - -
76、- - - -第 26 页，共 41 页27 / 41 计划中包括所有的特性。a.确保在控制计划包括样件生产、试生产和批量生产控制计划）中包含所有的特殊特性，并与顾客规定的定义和符号相一致。质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:31/47 b.确保过程控制文件，包括产品图纸、FMEAs 、控制计划、作业指导书、检验标准、检验指导书等文件，按顾客规定的符号或公司要求的符号标明特殊特性，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。7.3.3设计和开发输出要根据设计和开发的输入要求以验证的方式进行设计和开发的输出，且输出的内容在发行前要得到批准以确保其适适宜性和充分性，设计和开发的输出应：a.符合设计
77、和开发输入要求。b.为采购、生产和今后服务提供适当的信息。c.包含或引用的产品接收准则。d.确定 当客户有规定时依客户规定）对产品安全与正常功能有重大关连的设计特性如：操作、储存、搬运、维护及处理的要求）。7.3.3.1产品设计输出-补充产品设计输出应以能够对照产品输入要求进行验证和确认的形式来表示，产品设计输出应包括：a.设计 FMEA 、可靠性结果。b.产品特殊特性和规范。c.适当时的产品防错。d.产品定义，包括图样或数学数据。e.产品设计评审结果。f.适用诊断指南。7.3.3.2制造过程设计输出过程设计输出应以能根据过程设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示，过程设计输出包括：a.规范
78、和图样。b.制造过程流程图/ 平面布置图。c.制造过程FMEA 。d.控制计划 / 作业指导书。e.过程批准接受准则。f.有关质量、可靠性、可维修性及可测量的数据。g.防错活动的结果。质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:32/47 h.产品 / 制造过程不合格的及时发现和反馈方法。金合捷金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 27 页，共 41 页28 / 41 7.3.4设计和开发评审A依据策划的安排，在设计的适当阶段有计划地组织对设计和开发进行系统的评审，以：a.评估设计和开发的结果满足要求的能力。b.识别出任何存在的问
79、题，以便提出必要的改进措施。B参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表或横向职能小组成员），需要时，也包括国内外的其他专家。评审结果及任何必要措施的记录应予以保留C监控：对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并以概要结果的形式进行报告，并将其作为管理评审的输入内容。7.3.5设计和开发验证根据策划的安排，由设计及验证人员通过计算、类似比较、实验等方式进行产品和过程的设计和开发验证，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求，并保存验证结果及针对验证中存在的问题采取的任何措施的记录。7.3.6设计与开发确认A根据顾客的要求包括时间要求）和规划的安排，在成功的设计验证后只要可
80、行，确认必须在产品交付或实施之前完成）进行设计确认，确认在规定的操作条件下进行，并保存确认结果及针对确认中存在的问题采取的任何措施的记录。B样件控制计划a当顾客有要求时，必须制定样件试制计划和样件控制计划，并尽可能使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程生产样件。b 对样件的所有性能进行实验，并跟踪所有的实验活动，以确保按顾客要求的时间进度完成并符合规定的要求。c 当这些服务被分包时，为确保这些服务的结果满足顾客的要求。公司须对这些过程采取监督活动，包括提供相应的技术指导。C. 产品批准过程 a.公司制定并执行PPAP 管理办法以满足顾客认可的产品和制造过程批准程序. b.计划采购部负责要求
81、供应商按公司PPAP管理程序提交相应的批准报告资料，由品管部组织相关部质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:33/47 门进行评审认可。7.3.7设计和开发更改的控制A. 公司制定并执行工程变更程序以识别设计和开发的更改包括产品工程寿命内的所有更改），并保留记录。在适当时，对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 28 页，共 41 页29 / 41 评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。B.
82、变更审查的结果和任何所需的措施应加以记录；如客户同意放弃设计变更核准，则公司总工程师核准后实施；本公司应对客户的产品及相关信息保密。7.4 采购7.4.1采购过程a为确保所采购的物资的质量符合规定要求，满足公司经营运作的需要，使采购过程处于受控状态，公司制定并执行采购管理程序、供应商管理程序。b对采购物资及其供应商的管理程度，取决于采购物资在本公司产品实现过程中的重要性。并根据供方按公司的要求提供材料/ 零件的能力进行评价、选择供方，合格后列入“合格供方名单”。并按一定的间隔时间对供方进行评价，评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保留。7.4.1.1法律法规的符合性公司用于产品制造所
83、有采购的产品和材料，都要满足适用的法律法规的要求。7.4.1.2供应商质量管理体系开发a公司以符合ISO/TS16949：2002 的要求为目的，进行供方质量管理体系开发，符合ISO9001：2000 是达到这个目的的第一步。除非顾客规定其它方式，否则公司的供方必须通过经认可的第三方认证机构的 ISO9001：2000 认证。b对现有材料的供方要求必须通过ISO9001：2000 认证，对未取得认证的供方，根据其提供产品的重要性给予一定的期限进行认证，认证合格以后才能釆购。c供方开发的优先顺序根据供方的质量绩效、所供应产品的重要性决定。7.4.1.2如客户有经批准的供应商名单，本公司将按客户要
84、求，向批准的供应商采购，但公司不能免除对采购产品的质量责任，若不能从顾客批准供应商采购时，应先征得客户同意。质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:34/47 7.4.2 采购信息采购资料应充分、清楚地说明采购产品的要求，包括有关的技术要求或验证方法等，它包括：a采购物资的类别、规格、等级、数量、交货期及运输方式。b物资采购的标准、特殊要求、验收标准、质量协议、技术协议等。c采购物资、程序、过程和设备的批准要求，包括供方认定的资料，供方供货的业绩资料等。d供方有关人员资格的要求。e供方需建立并取得认证的质量管理体系标准的名称、编号和版本。f 采购文件提供给供方前按规定要求进行审批，确保规
85、定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3 采购产品的验证公司制定并执行进料检验管理办法，以确保采购的产品满足规定的要求。必要时，公司或顾客可以按有关协议和验收条款规定，在供方处对采购产品进行验证，但应在采购的相关金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 29 页，共 41 页30 / 41 文件中规定验证的安排和产品放行的方法。7.4.3.1产品进货质量公司制定并执行进料检验管理办法，以确保采购产品的质量，对采购产品的质量可通过以下一种或多种方法进行：a对供方提供的检验、实验数据或统计数据进行评价。b实施进货检验和/ 或实验，或试用等形式
86、，确认其质量性能情况。c结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核。d由指定的实验室进行评价。e顾客同意的其它方法。7.4.3.1供应商监控公司通过以下指标对供应商的绩效进行监控。a 供应商交付产品的质量。b 由于产品质量等问题对公司造成的影响，包括产品退货。c 由于产品交付等问题影响对供应商的评价绩效，如发生的超额运费。d 由供方质量或交付问题引起的顾客投诉反馈。质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:35/47 7.5 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制公司制定并执行生产计划管理程序和生产过程控制程序，以确保产品在受控条件下进行计划并实施
87、生产和服务提供。受控条件包括以下内容：a所有工序均应符合有关标准、法律法规、质量等方面的要求，并保证在生产前获得相关的技术规范、控制计划、操作指导卡及检验指导卡等。b使用适宜的生产设备，安排合适的工作环境，并对所用的设备和工装进行维护、保养，以保持过程能力。保持生产设施处于清洁、有序的状态。c生产中采用适当的监视和测量装置对生产实施控制。顾客有要求时，按顾客要求对过程和设备进行认可。d生产中由相关检验人员按照检验与实验管理程序规定对生产过程实施检验与实验。e产品放行、交付前按产品入库和出厂管理办法规定进行检验，以确保产品符合顾客和有关法律法规的要求，并对经过最终检验的产品采取保护措施，并按照公
88、司或合同的要求提供相应的售后服务。7.5.1.1控制计划公司要针对所提供的产品，在系统、子系统、部件和/ 或材料各层次制定控制计划，并考虑设计FMEA和过程金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 30 页，共 41 页31 / 41 FMEA 分析的结果。控制计划的内容包括：a 列出用于制造过程控制的控制方法。b 由顾客和公司所共同定义的特殊特性监控方法。c 顾客有要求时，还要包括顾客要求的信息。d 当过程变得不稳定时要启动反应计划。当任何影响产品、制造过程、测量、后勤、供应资源或FMEA的变更发生时，必须重新评审和更新控制计划。当顾
89、客有要求时，更改后的控制计划要提供给顾客批准。7.5.1.2工作指导书 a 公司要为所有影响产品质量人员提供指导其作业的操作指导书，且指导书必须放在工作现场易得到的地方以方便人员的学习和参阅。b作业指导书可以用以下形式表示：工序操作指导卡、检验指卡、检验和实验室实验操作规程、实验程序或其它通常为提供必要信息使用的文件。c以上作业指导书内容来源于质量计划、产品技术规范、特殊特性清单、过程流程图、控制计划及产品实质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:36/47 现过程策划的输出文件，并与之一致。7.5.1.3作业准备验证。a无论何时进行作业准备如作业的初步运行、材料的改变、作业更改、运行中
90、过长的停顿），都要进行作业准备验证。b作业准备人员在现场易于得到作业指导书，适用时，用统计方法进行验证。c作业准备验证可以采用首末件比较的方法进行。7.5.1.4预防性和预测性维护技术装备部必须识别关键的过程设备、为机器/ 设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面性预防维护系统。具体按照设备管理程序执行，至少需达到以下的目的：a安排设备的定期点检保养计划。b为设备、工装和量具提供提供包装和防护。b确定关键设备的易损备件更换计划。c确定设备的保养目标、评价方法公司必须利用预测性维护方法，以持续改进生产设备的有效性和效率。7.5.1.5生产工装的管理公司制定并执行工装管理程序，以确保为
91、工具和量具的设计、制造和验证提供适当的资源。包括以下内容：金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 31 页，共 41 页32 / 41 a维护及修理的设施与人员b贮存与修复c工装准备d易损工具的更换计划e工具设计的变更文件化，包括工程更改等级f 适当时，工具的调整及其文件的修订g工装确定，明确其状态，如生产、修理或报废。h如果工装被外包，由公司提供技术指导，并建立监视外包活动的系统。7.5.1.6生产排程计划采购部负责制定生产计划，以满足顾客的交期要求，主要根据确认的顾客订单进行生产的安排。质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号
92、:37/47 7.5.1.7服务信息的回馈公司制定并执行服务管理程序，以确保顾客需要的信息得到满足。7.5.1.8与顾客服务的协议当与顾客达成服务协议时质量、技术、服务协议），公司必须验证以下活动的有效性。a公司派驻外部的服务中心区域销售代表或分公司）。b任何特殊用途的工具或测量设备。c服务人员 包括销售人员）的培训。7.5.2生产和服务提供过程的确认公司对生产和服务提供的所有过程做出安排及确认：a.为过程的评审和批准所规定的准则b.设备的认可和人员资格的鉴定c.使用特定的方法和程序d.记录的要求e.再确认7.5.3标识和可追溯性A公司制定并执行产品标识和可追溯性管理程序对产品生产全过程中使用
93、适宜的方法进行标识。可采用标签、标牌、区域划分、记录等形式进行，以便需要时可随时根据其标识进行追溯。a 有关监控和测量要求的产品状态要标识清晰，以便识别。b产品标识的唯一性必须记录和控制，以便产品追溯。B 检验和实验状态的标识方法有：a. 放置相应状态标识牌。b. 采用区域隔离方式进行标识。金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 32 页，共 41 页33 / 41 c. 在相关记录上标识。7.5.4顾客财产营销中心 负责组织顾客财产的管理与控制，对顾客财产管理的要求包括：a.对顾客财产进行接收验证，并形成书面记录。b.对顾客财产应妥
94、善保管，并负有维护责任。质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:38/47 c.顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，应及时通知顾客，并做相关记录。d.对顾客提供的设备、工装必须在该设备、工装上明确表示顾客的所有权，并做永久性标识。e.对顾客提供的商业、技术资料之类的智慧财产，按外来文件进行管理。7.5.5产品防护公司制定并执行包装管理办法、搬运与防护管理办法和库房管理办法对产品的搬运、包装、贮存和保护等进行控制，确保满足顾客的要求及产品的符合性要求。A产品搬运的控制负责原材料、产品搬运的部门应根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，规定合适的搬运方法，搬运人员应按照要求进行搬运，注意保护好原材
95、料、产品防止丢失或损坏。B包装控制营销中心根据产品防护要求负责组织制定产品内、外包装的规定及包装物品设计，包装箱上识别标记应明确、清晰、牢固、可靠，不因搬运、雨淋等影响而丧失其可追溯性。C贮存控制营销中心、计划采购部按照库房管理办法对有贮存期要求的物品，要明确标识有效期，保证先入先出；仓库应保持安全适宜的贮存环境。所有贮存物品应建立台账，仓库每月定期盘点，做好帐物清理，保持账物一致；仓管员应经常查看库存物品，发现异常及时上报部门经理处理。经理部门定期对管辖仓库进行检查，不符之处及时纠正处理。7.6 监视和测量装置的控制A公司制定并执行监视与测量装置管理程序，通过对监视和测量装置进行有效控制，使
96、其处于良好状态，确保测量能力与测量要求相一致。B品管部对监视和测量装置均应按规定周期进行检定或校准，在本公司计量能力外的装置检定或校准应送到有检定资格的部门进行，并在使用前确认其检定和校准状态的是否符合要求。这种确认的标志包括：标签、合格证、检定证书等。C当发生下列情况时，应安排进行校准：a.监视和测量装置经修理或搬迁后。b.新购置的监视和测量装置在投入使用前。c.当对监视和测量装置的精度和准确度发生怀疑时。质量手册文件编号： JHJ-QM-001金合捷金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 33 页，共 41 页34 / 41 页号
97、:39/47 D实施校准机构应具有相应校准资格的机构，从事校准的人员必须取得相应的资格及证书。E 根据计量器具置的操作规程，必要时对其进行调整或再调整。F计量器具应具有明确的标识，其内容包括编号、检验日期、有效期等。G 作好并保存计量器具的检定或校准记录。H 发现计量器具偏离校准状态时，应立即评定以往检验、测量结果的有效性，查明原因，对该装置和任何受影响的产品采取适当措施，并保存校准和验证结果的记录。I 使用者应确保计量器具有适宜的环境条件。J计量器具在搬运、防护和贮存期间，应确保其准确度和适用性保持完好。7.6.1校准 / 验证记录保存所有检验、测量和实验设备包括员工自备和顾客所有的设备）的
98、校准/ 验证记录，包括：a设备鉴定，包括设备校准的测量标准。b由工程更改进行的修订。c在校准 / 验证时任何偏离规范的读数。d对测量设备不符合规范时，对可疑产品影响的评估。e在校准 / 验证后符合规范的说明。f 如果可疑材料或产品可能已被发运，通知顾客的记录。7.6.1 测量系统分析品管部负责对于在控制计划中所提出的测量系统的变异进行统计研究，所采用的分析方法及接受准则，必须与顾客对于测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其它分析方法和接受准则也可以应用。具体分析方法按测量系统分析管理办法执行。7.6.3 实验室管理本公司根据生产需要，建立内部实验室，由技术中心负责管理实验室具体工
99、作。按照实验室管理程序，对以下的方面进行控制：a.实验室程序的充分性。b.实验室人员的资格。c.进行产品实验。d.正确的执行这些服务的能力，可追溯的相关过程标准。质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:40/47 e.有关记录的审查。f.对于本公司无法完成测试的工程，可以委托外部实验室执行，但该实验室必须取得国家相关权威机构的认可或通过ISO/IEC17025 认证，或通过顾客的书面认可。7.7 本章节所涉及的过程有：C1：顾客要求识别与评审过程；金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 34 页，共 41 页35 / 41 C2
100、：设计与开发过程；C3：工程更改过程；S5：采购和供应商管理过程；C4：生产过程管理；S6：设备与工装管理过程；S7：库存管理过程；S8：外协管理过程；S9：监视与测量装置与实验室控制过程；C5：产品交付过程；7.8 本章节所有过程的主要支持文件：a设计开发管理程序b采购管理程序c供应商管理程序d生产计划管理程序e生产过程控制程序f 设备管理程序g工装管理办法h监视与测量装置管理程序i 实验室管理程序 j包装管理办法 k 搬运与防护管理办法 l库房管理办法质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:41/47 8 测量、分析和改进8.1 总则A为了能及时识别、发现质量管理体系运行中存在的问题
101、，实施有效的措施加以解决，以确保产品质量和质量管理体系的符合性，并持续改进质量管理体系的有效性。B在确定监视、测量、分析和改进活动的工程、内容、方法、频次和必需的记录时，应考虑以下方面的要求：a. 必须符合适用的法律法规和标准的要求。b. 重点考虑对产品质量影响大的关键指标、特性。c. 使用恰当的统计技术；研发小组根据策划的结果，确定适当的统计工具，并体现在控制计划中。d. 统计技术培训：全公司的人员必须了解基本的统计概念和手法，如：变差、控制稳定性）、过程能力。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - -
102、-第 35 页，共 41 页36 / 41 A.追求顾客满意是本公司建立和实施质量管理体系的目标之一。公司营销中心通过以下方式和渠道，收集关于产品符合性、顾客要求、顾客投诉和其它建议等信息，了解评价顾客对本公司的满意度：a.向顾客进行问卷调查并进行客户满意度综合评价。b.定期对顾客进行走访、回访。c.参加客户代表座谈会。d.受理顾客投诉。B.顾客对公司的满意应通过对实现过程业绩的持续评价进行监视。业绩的指标应基于客观数据，包括但不局限于：a.交付产品的质量性能。b.顾客生产中断，包括售后退货。c.按计划交付的业绩包括附加运费情况）。d.关于质量或交付问题的顾客通知。C. 公司应对制造过程的业绩
103、进行监视，以证实其符合顾客对产品质量和过程效率的要求。a. 各有关部门按上述途径了解到顾客满意度信息后，认真做好记录，研究改进措施，及时予以处理。b. 营销中心负责对各部门改善顾客满意度情况进行监督考核。c. 顾客满意度的监视和测量具体执行依顾客满意度测量程序。质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:42/47 8.2.2内部审核为了确保公司的质量管理体系符合策划的按排、本国际标准的要求和公司所制定的质量管理体系的要求，以确保质量管理体系得到有效的实施与改进，品管部要根据年度审核计划的安排，组织实施内部审核活动, 公司的内部审核包含：体系审核、过程审核、产品审核。a.内部审核应根据所审核
104、的活动的实际情况和重要性来安排日程计划，本公司内部审核每年至少进行1次，审核日程及范围均包含所有班次及质量体系的相关要素，每次内审须对前一次内审不符合纠正效果加以确认，当发生内部和外部不合格和客户抱怨时，为确保质量体系的有效性要增加体系审核的频次。b.审核员不得审核自己部门的工作，审核结果应予以记录，审核发现的不符合项、待改进项由受审核部门的主管确认并组织及时采取措施按期整改，最后由审核组验证和确认。c.内部审核的结果做成审核报告，综合评价质量管理体系运行的有效性并通报管理层，作为管理评审输入。8.2.2.1体系审核：公司制定并执行内部体系审核管理程序，以验证与本技术规范和任何质量管理体系附加
105、要求的符合性。8.2.2.2 过程审核：通过工序质量审核的策划及实施，对每个制造过程进行审核，以确定其有效性，具体参见过程审核管理程序。8.2.2.3产品审核：通过对在生产及交付的适当阶段产品进行审核，以验证产品符合所有要求，如尺寸、性能、金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 36 页，共 41 页37 / 41 包装、标识等，具体参见产品审核管理程序。8.2.2.4 内部审核计划：内部审核覆盖所有与质量管理有关的部门、过程、活动和班次，根据年度计划进行安排。8.2.2.5内部审核员资格要求：审核非汽车电子继电器之内部审核员必须通过
106、ISO9001：2000 内部审核员相关知识的培训，并获得内审员资格证书；审核汽车电继电器的内审员必须是经过ISO/TS16949 ：2002 内部体系审核培训，以及相关体系的知识的培训，并获得内审员资格证书的审核员担任。8.2.3 过程的监控和测量公司通过内部审核和管理评审等活动对公司的质量管理体系过程进行监测和控制，以验证过程实现所策划的结果的能力。相关部门利用适宜的统计方法对本部门的质量活动进行监控并在适当时进行测量。当发现未能达到所规定的要求时，采取相应的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。8.2.3.1制造过程的监控和测量a制造部负责对所有新的制造过程包括装配和工序）进行过程研究，以
107、验证过程能力并为过程控制提供补充输入。记录过程研究的结果，并包括生产方法、测量和实验以及维护指导书等适当的规范。过程研质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:43/47 究包括过程能力、可靠性、可维护性和可获得性等方面的目标及其接收准则。b 对由经顾客生产件批准后的过程能力或性能，相关单位通过建立和实施产品标准、工艺流程图、PFMEA 、过程控制计划和作业指导书等形式予以保持，过程控制计划内容包括测量技术、抽样计划、接收准则以及当不满足接收准则时的反应计划。c 对重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，应在过程控制记录中予以记录。d 当控制计划中的特性不稳定或能力不足时，由生产单位及时启
108、动反应计划。当过程不稳定或能力不足并影响到提供给顾客的产品时，反应计划包括对已生产产品的遏制措施或必要的100% 检验。同时，生产单位应对过程和产品进行分析，制定纠正措施并明确完成进度和责任要求，以确保过程变得稳定和有能力。如顾客有要求，反应计划或纠正措施计划须提交给顾客评审和批准。e相关单位负责记录和保持过程更改生效的日期8.2.4产品的监视和测量A最终检验与实验：检验人员根据检验文件和客户要求的频度及外包装要求对成品进行检验/ 性能测试，并做好相应记录，未经最终检验的产品不得发运。B全尺寸检查和功能性能实验：本公司依客户要求对所有的产品在批量生产时进行尺寸检验和性能测试。当客户要求时，将结
109、果提供客户作评审。C外观工程：a.在适当的照明条件下进行。b.采用标准封样。金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 37 页，共 41 页38 / 41 c.样品对外观件进行维护和控制。d.对从事外观评价人员的能力和资格进行验证。8.3不合格产品控制A公司制定并执行不合格品管理程序以确保不符合要求的产品得到识别和控制，并明确规定不合格品的提出、评审、处置相关人员的职责和权限。从而防止不合格品非预期的使用或交付，公司要通过下列一种或几种途径，对不合格品进行处理：a采取有效的措施消除已发现的不合格；b经有关权责人员的评估确同意接爱和顾客同
110、意让步的前提下，对不合格品进使用、放行或接受；c采取有效的措施排除原本预期使用的不合格品。质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:44/47 d对不合格产品的状态和相关信息包括让步批准记录）应完整地在检验报告或相关处理单中加以记录、分析，并及时进行处理和验证，以证实符合要求。e当产品在交付或开始使用后发现不合格时，应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施，包括顾客通知。f 未经识别或可疑状态的产品，必须识为不合格品对待。B重工产品的控制在工作场所易于得到返工指导书返工指导书包括重新检验的要求），并为相应的操作者所使用。重工后的产品必须接收重新检验的要求。C当不合格品被发运时，营销
111、中心必须将该事件通知客户。 D 顾客弃权a无论何时，当公司产品生产或制造与当前顾客的批准不同时，公司在加工产品之前必须获得顾客的让步或对偏离的许可。b同时公司必须保存顾客让步或偏离许可的有效期限或授权数量方面的记录，当授权期满时，公司必须确保原有的或接替的规范与要求的符合性。c被授权的物料装运时，公司必须确保在每个包装箱上做适当的标识，以便及时追踪。 d 以上顾客弃权的有关要求同样适用于公司采购来的产品，在提交顾客前，必须就供方的任何要求与顾客达成一致。8.4 数据分析通过确定、收集、定期分析适当的信息，以验证质量管理体系的适宜性、充分性和有效性、并得出公司在哪一方面可以持续改进质量管理体系的
112、有效性。数据分析必须包括来自监控和测量的结果及其它相关来源的数据资料且必须反映以下方面的内容：a顾客信息反馈，包括顾客抱怨和顾客满意度调查资料。b产品各项功能、性能与顾客要求、法律法规和公司确定的其它要求的符合性。c供方提供的材料、公司生产过程及产品特性的质量情况趋势图，包括采取措施的机会。金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 38 页，共 41 页39 / 41 d以往管理评审、内部质量审核执行情况。8.2.4数据的分析和使用A各相关部门运用适宜的统计技术对上述记录或信息进行分析，以了解顾客的满意程度、未来的需求和期质量手册文件编
113、号： JHJ-QM-001页号:45/47 了解原辅材料、半成品、成品及过程质量现状和趋势，并与公司整体业务计划目标的进展进行比较。B 营销中心、技术中心等单位负责收集竞争对手、行业的相关信息，作为公司级数据的比较基准。C 数据分析结果用于支持以下过程：a确定迅速解决与顾客有关问题的优先顺序。b确定与顾客有关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划。c及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。d在以上数据分析基础上积极寻找体系持续改进的机会，确定预防和改进的措施。8.5 改进8.5.1持续改进公司通过质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施及管理评审等活动、信息利用
114、，以持续改进质量管理体系的有效性。8.5.1.1公司的持续改进a持续地改进质量、服务包括时间安排、交付）和价格，使所有顾客都受益，此要求并不能代替对改革创新的需要。b在公司的整个组织中，贯彻实施持续改进的思想体系。按照公司确定的持续改进方法或步骤进行改进。c持续改进延伸到最优先考虑的产品特殊特性上。d成本要素或价格是持续改进体系内的主要因素之一。e制定优先化的措施计划，以持续改进那些已表明稳定，具有可接收的能力和性能的过程。8.5.1.2制造过程改进车载继电器适用）制造过程改进必须持续关注于产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少，且受控的特性要在控制计划内进行定义。若制造过程有能力且稳定，或
115、产品特性可以预测且满足顾客要求时，应持续改进。若过程或产品数据的结果显示计量型数据的过程能力不足或计数型数据不是零缺陷时，在此情况下所做的改进是纠正措施，并不是持续改进。持续改进的步骤为：a确定改进的工程；b应用统计技术分析现状及主要原因；c确定并实施改进方案；d评价新方案的影响；质量手册文件编号： JHJ-QM-001金合捷金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 39 页，共 41 页40 / 41 页号:46/47 e确定新方案有效时，将其标准化；f 确定遗留问题的解决方案及新的改进目标。8.5.2纠正措施在生产及服务的各阶段发生
116、的不合格，由责任单位会同相关单位/人员，按纠正与预防措施管理程序采取相应的纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再次发生。纠正措施程序包括：a评审不合格 包括顾客抱怨）；b调查不合格产生的原因；c评价并制定确保不合格不再发生的纠正措施；d实施纠正措施，对于执行情况予以跟踪；e记录所有的纠正措施；f 评审所采取的纠正措。8.5.2.1解决问题公司制定并执行纠正与预防措施管理程序，以识别并消除现存问题和潜在问题之原因。8.5.2.2防错公司应在纠正措施过程中使用防错方法。8.5.2.3纠正措施影响公司应将已采取的纠正措施和实施的控制应用于其它类似的过程和产品上，以消除不合格原因。8.5.2.4
117、退货产品实验/分析a对从顾客制造厂、工程部门及其经销商、代理商退回的产品进行分析，并保存记录。需要时，可提供此记录。b质量管理部门对退货产品的实验和分析过程进行管理，并采取措施以缩短实验/ 分析更好地满足顾客的要求。c为防止再发生，品管部组织技术中心、生产单位等人员进行有效的分析，并由相关责任部门采取纠正措施以防止再发生。d有关退回产品分析的周期，应该与确定根本原因、纠正措施实施和追踪其有效性相一致。8.5.3预防措施公司确定消除潜在不合格原因的措施，以防止不合格的发生。可通过以下方式进行：质量手册文件编号： JHJ-QM-001页号:47/47 a.定期对相关质量信息收集分析，确定潜在不合格
118、发生的原因。b制定预防措施时，应考虑潜在问题的影响程度，并尽可能采用防错方法。c制定消除潜在不符合原因应采取的纠正措施。d获得确认后实施预防措施并记录结果金合捷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 40 页，共 41 页41 / 41 申明：所有资料为本人收集整理，仅限个人学习使用，勿做商业用途。e跟踪验证预防措施落实情况，确保其实施的有效性。8.6 本章节所涉及的过程有：C6：顾客服务 / 顾客反馈过程；S10：内部审核过程；S11：制造过程监视与测量管理过程；S12：不合格品管理过程；M4 ：数据分析与改进过程。8.7 本章节所有过程的主要支持文件：a顾客满意度测量管理程序b内部体系审核管理程序c过程审核管理程序d产品审核管理程序e不合格品管理程序f 纠正与预防措施管理程序g持续改进程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 41 页，共 41 页
