ISOTS169492002技术规范培训课程

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1、ISO-TS16949：2002技术规范培训课程技术规范培训课程技术规范的引入技术规范的引入ISO/TS16949ISO/TS16949产生原因产生原因外在因素：外在因素：组织的呼声和期望：当前已形成跨国公司局面，许多主机厂都是全球采购，组织的呼声和期望：当前已形成跨国公司局面，许多主机厂都是全球采购，供应商同时给几个主机厂配套。全球必须有统一体系标准，满足全球汽车行供应商同时给几个主机厂配套。全球必须有统一体系标准，满足全球汽车行业要求。业要求。顾客的呼声和期望：供应商多，顾客的审核工作量大。顾客的呼声和期望：供应商多，顾客的审核工作量大。 IATFIATF（国国际际汽汽车车推推动动小小组组

2、）在在19991999年年推推出出ISO/TS16949ISO/TS16949系系列列标标准准已已被被多个汽车集团认可。多个汽车集团认可。IATFIATF的的定定义义：是是一一个个由由汽汽车车制制造造商商及及其其各各自自的的贸贸易易协协会会组组成成的的专专门门机机构构，旨旨在向全球的汽车顾客提供不断改进的高质量的产品。在向全球的汽车顾客提供不断改进的高质量的产品。IATFIATF的理念：的理念：实现单一的全球汽车质量体系标准和认证过程，实现单一的全球汽车质量体系标准和认证过程，即：即： 共同的标准；共同的第三方认证；相互承认。共同的标准；共同的第三方认证；相互承认。 ISOISO组织的协调作用

3、：将各主机厂的标准综合，由组织的协调作用：将各主机厂的标准综合，由ISOISO统一发布标准。统一发布标准。内在因素内在因素 质量体系国际标准所体现的管理理念、管理模式是讲究实效的管理质量体系国际标准所体现的管理理念、管理模式是讲究实效的管理 它的实质不是被管结果，而是事先预防主动推进它的实质不是被管结果，而是事先预防主动推进 实践证明，如果真正地、脚踏实地地实施质量体系标准，并在此基实践证明，如果真正地、脚踏实地地实施质量体系标准，并在此基 础上持续改进将大大促进企业管理水平提高和产品、服务质量提高础上持续改进将大大促进企业管理水平提高和产品、服务质量提高实施实施ISO/TS16949ISO/

4、TS16949，取得认证的好处取得认证的好处确保产品和过程质量的改进确保产品和过程质量的改进为全球采购提供更多的信任为全球采购提供更多的信任在供应链上提供共同的质量体系方法，在供应链上提供共同的质量体系方法，即共同的标准；即共同的标准；共同的第三方认证（第二方联合认证）；共同的第三方认证（第二方联合认证）；相互承认。相互承认。实施实施ISO/TS16949ISO/TS16949与每位员工的关系与每位员工的关系为每位员工的工作带来方便为每位员工的工作带来方便 职责明确了职责明确了 做事情依据有了做事情依据有了 出了问题如何解决的途径有了出了问题如何解决的途径有了在在质质量量体体系系的的建建立立、

5、运运行行、改改进进中中能能体体现现员员工工的的价值价值员工必须持有的基本质量理念员工必须持有的基本质量理念 以顾客为中心（内部、外部顾客）以顾客为中心（内部、外部顾客） 全员参与全员参与 过程方法过程方法 持续改进持续改进我们如何贯彻我们如何贯彻ISO/TS16949ISO/TS16949技术规范技术规范了解了解ISO/TS16949标准标准对照标准根据企业特点设计质量管理体系对照标准根据企业特点设计质量管理体系按照按照“最小化最小化”原则编制体系文原则编制体系文件件运行新的质量管理体系运行新的质量管理体系进行体系审核不断完善质量体系进行体系审核不断完善质量体系持续改进质量管理体系持续改进质量

6、管理体系供方供方供方供方 组织组织组织组织 顾客顾客顾客顾客技术规范的名称：技术规范的名称：汽车行业生产件和相关服务件的组织实施汽车行业生产件和相关服务件的组织实施ISO9001：2000的的特殊要求。特殊要求。解释：解释：什么是生产件？什么是生产件？在生产现场，用生产工装、量具、工艺过程、材料、操在生产现场，用生产工装、量具、工艺过程、材料、操作者、环境和过程设置，如：进给量作者、环境和过程设置，如：进给量/速度速度/循环时间循环时间/压力压力/温度等的过程设置下被制造出来的部件。温度等的过程设置下被制造出来的部件。（QS9000定义）定义）可以理解成提供给顾客的产品。可以理解成提供给顾客的

7、产品。什么是相关服务件？什么是相关服务件？维修服务用的零件。维修服务用的零件。适用范围适用范围适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂。括整车厂。最终消费者最终消费者1、定义定义ISO/TS16949：2002由国际汽车推动小组由国际汽车推动小组（IATF）和日本制造商协会和日本制造商协会（JAMA），），在在ISO/TC176，质质量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定的。量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定的。它它是以是以ISO9001：2000、QS9000、VDA6.1、AVSQ（意大利）、意大利）、EAQF（法

8、国）法国）为基础形成的共为基础形成的共同的汽车质量体系要求。该文件通过与顾客特殊要同的汽车质量体系要求。该文件通过与顾客特殊要求相配合，规定了在汽车供应链中所应用的质量体求相配合，规定了在汽车供应链中所应用的质量体系要求。系要求。2、本技术规范的组成（四本书）、本技术规范的组成（四本书）a.质量管理体系汽车行业生产件和相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求b.IATF的ISO/TS16949：2002指南c.质量体系评定检查清单（已被取消已被取消）d.ISO/TS16949：2002汽车行业认证方案获得IATF认可的规则3、何为技术规范？何为技术规范？国际标准：由技术委员会通过

9、的国际标准草案提交国际标准：由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，国际标准的公布需要至少各成员团体投票表决，国际标准的公布需要至少75%的参加投票的成员团体批准。的参加投票的成员团体批准。在其它情况下，特别是当存在对标准化文件的紧急市场在其它情况下，特别是当存在对标准化文件的紧急市场需求时，技术委员会可以决定发布其它类型的标准化需求时，技术委员会可以决定发布其它类型的标准化文件，即公开规范（文件，即公开规范（PAS），），和技术规范（和技术规范（TS）。）。ISO公开规范（公开规范（PAS）：）：至少获得至少获得50%委员会成员的委员会成员的表决通过，就可得到公布许可。表决通过

10、，就可得到公布许可。ISO技术规范（技术规范（TS），），至少获得至少获得2/3委员会成员的表委员会成员的表决通过，就可得到公布许可。决通过，就可得到公布许可。对后两类，每隔三年进行评审，决定其是否转化为国际对后两类，每隔三年进行评审，决定其是否转化为国际标准。标准。4、目的目的本技术规范的目的在于本技术规范的目的在于在供应链中提供在供应链中提供持续改进、加强持续改进、加强缺陷预防和减少变差和浪费缺陷预防和减少变差和浪费的质量管理体系。的质量管理体系。本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。这项文件的

11、组织的基本质量管理体系要求。本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。5、用词的说明用词的说明a.“必须”表明（强制性的）要求；b.“应该”表示强制性的，但在符合方法上允许有一定的灵活性；c.标有“注”的段落是对有关标准的指导性解释或阐述；d.“例如”引出的建议都只具有指导作用。引言01总则总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影

12、响。本标准无意统一质量管理体系的结构或文件。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。理解与实施要点：理解与实施要点：1、战略性决策：决定全局的策略。、战略性决策：决定全局的策略。2、质量管理体系的设计和实施受各种因素的影响：各种、质量管理体系的设计和实施受各种因素的影响：各种需求（如顾客的需求）、具体目标（组织追求的目标，需求（如顾客的需求）、具体目标（组织追求的目标，也即经营的方针）、所提

13、供的产品（产品不同，建立也即经营的方针）、所提供的产品（产品不同，建立的体系也不一样）、所采用的过程、组织的规模和结的体系也不一样）、所采用的过程、组织的规模和结构。构。3、质量管理体系的要求是一样的，但对产品的要求是不、质量管理体系的要求是一样的，但对产品的要求是不一样的。一样的。4、适用的范围：、适用的范围：内部审核和外部审核，评定组织是否满足顾客、法律法内部审核和外部审核，评定组织是否满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。规和组织自身要求的能力。02过程方法过程方法本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须识

14、别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为过程方法。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：a) 理解和满足要求；b) 需要从增值的角度考虑过程；c) 获得过程业绩和有效性的结果；d） 基于客观的测量，持续改进过程。理解与实施要点：理解与实施要点：过程方法在质量管理体系应用时，强调以下方面的重要过程方法在质量管理体系应用时，强调以下方

15、面的重要性：性：a)理解过程的要求，满足过程的要求；理解过程的要求，满足过程的要求；b)如果过程的输出如果过程的输出/输入之比小于输入之比小于1，则过程没有意义；，则过程没有意义；c)获得过程的结果；获得过程的结果；d)依据客观的测量结果持续改进过程。依据客观的测量结果持续改进过程。质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾客顾客（其它（其它相关方）相关方）顾客顾客（其它（其它相关方）相关方） 要求要求满意满意管理职责管理职责资源管理资源管理测量，分析和改进测量，分析和改进产品实现产品实现产品产品 输出输入质量管理体系过程方法质量管理体系过程方法5.27.2.15.06.07.08.08.

16、2.14.0图1所反映的基于质量管理体系的过程模式展示了48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感知的相关信息。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为PDCA的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处理：采取措施，以持续改进过程业绩。“持续改进持续改进(PDCA)”(PDCA)”循环循环策划的实施策划的实施(

17、(必要的资源和信息必要的资源和信息) )( (条款条款 4.1 d) 4.1 d)监视、测量和分析过程监视、测量和分析过程( (条款条款 4.1 e) 4.1 e)改进措施改进措施( (纠正纠正/ /预防预防措施和持续改进措施和持续改进) )的的实施实施( (条款条款 4.1 f) 4.1 f) 计划计划(Plan)(Plan)处置处置(Action)检查检查(Check)(Check)实施实施(Do)(Do) 所需的过程、过程顺序、所需的过程、过程顺序、相互作用和关系、所需相互作用和关系、所需的准则和方法的识别的准则和方法的识别( (必要的资源和信息必要的资源和信息) )( (条款条款 4.

18、1 a,b,c) 4.1 a,b,c)过程方法过程方法ISO9000：2000标准鼓励在标准鼓励在制定制定、实施实施和改进改进质量管理体系（质量管理体系（QMS）时采用）时采用过程方法过程方法：任何使用资源将输入转化为输出的活动或任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。一组活动可视为一个过程。活活动动输输输输 入入入入输输输输 出出出出管理管理资源资源过程方法图过程方法图“章鱼图章鱼图”（IATF推荐）推荐）章鱼图适用于顾客导向过程（章鱼图适用于顾客导向过程（COP）的描）的描述，一般情况下，并非组织的每一个过程述，一般情况下，并非组织的每一个过程都可定义为都可定义为COP

19、，实际上只有少数的过程，实际上只有少数的过程可以定义为可以定义为COP，因为，因为COP指的是那些通指的是那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，如市场调研、交付、更改管理、外部抱怨如市场调研、交付、更改管理、外部抱怨（投诉）处理等（投诉）处理等。XXX公司交付已更改过程的产品更改要求8D报告纠正措施影响顾客抱怨三包/服务满足顾客要求满足要求的产品质量/价格/交付顾客要求100%交付质量/价格/交付期顾客需求C6过程更改C5外部顾客抱怨处理C4担保/服务C3销售/交付C2产品生产顾客呼声C1市场分析/顾客需求订单/要求C1合同评审方案/措施顾客要求过程方

20、法资源方案C1产品研发过程资格条件过程资格确认项目评估C1产品过程确认顾客导向过程顾客导向过程: :C1:C1:产品开发产品开发C CC2:C2:产品生产产品生产C3:C3:销售销售/ /交付交付C4:C4:担保担保/ /服务服务C5:C5:外部顾客抱怨外部顾客抱怨处理处理C6:C6:过程更改过程更改市场策略产品定位XXX公司识别的主要顾客导向过程图“过程过程( (乌龟图乌龟图)”)”分析分析使用什么方式进行使用什么方式进行 （材料（材料/ /设备设备/ /装置）装置）填写机器填写机器( (包括试验设备包括试验设备) )，材，材料，计算机系统，过程中所使料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详

21、细说明用的软件等的详细说明 (d)(d)使用的关键准则是什么？使用的关键准则是什么？（测量（测量/ /评估）评估） 填写过程有效性的测量，比如填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标矩阵和指标 (e)(e)如何做？如何做？ （作业指导书（作业指导书/ /方法方法/ /程序程序/ /技术）技术）填写相关的过程控制、支持过填写相关的过程控制、支持过程、程序、作业指导书、方法程、程序、作业指导书、方法和技术等的详细说明和技术等的详细说明 (c)(c)输输 出出 （将要交付的是什么？）（将要交付的是什么？）填写详细的实际输出，这可能填写详细的实际输出，这可能是产品、文件，而且应该和实是产品、文件，而且应该

22、和实际有效性的测量相联系际有效性的测量相联系 (b(b、f)f) 输输 入入（要求是什么？）（要求是什么？）填写详细的实际输入，这可能填写详细的实际输入，这可能是一份文件、材料、工具、计是一份文件、材料、工具、计划等划等 (a)(a)由谁进行？由谁进行？ （能力（能力/ /技能技能/ /知识知识/ /培训）培训）填写资源要求，特别注意要求填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准则，安全设备的技能和能力准则，安全设备等等 (d)(d)过程过程 4.1 4.1 总要求总要求5W1H 原 则程序一般包括程序一般包括5 5W1HW1H的内容的内容即：即：What What （做什么）做什么）Why W

23、hy （为什么做）为什么做）Who Who （谁做、谁检查评价）谁做、谁检查评价）Where Where （在哪里做）在哪里做）When When （什么时候做）什么时候做）How How （怎么做、依据什么、用什么怎么做、依据什么、用什么方法）方法）过程定义过程定义Process 1.1.过程过程（COP、MP、SP）Input2.2.输入输入Output3.3.输出输出5.谁进行？（能力、谁进行？（能力、经验、技能、培训）经验、技能、培训）跟谁做？With Who7.如何做？如何做？（方法、程序、技术）（方法、程序、技术）How乌龟图乌龟图4.资源（人员、设施、资源（人员、设施、设备、材料

24、、资金、设备、材料、资金、时间）时间）用那些？Withwhat6.如何测量？如何测量？（特征值、过程指标、（特征值、过程指标、评估值）评估值）测量方法Whatresult说说明：明：编号编号内容内容1过程名称及主要活动过程名称及主要活动2详细的实际输入，如文件、要求、报告、信息、详细的实际输入，如文件、要求、报告、信息、计划等计划等3详细的实际输出，如产品、文件、计划、报告、信息等详细的实际输出，如产品、文件、计划、报告、信息等4机器设备、人员、计算机系统（硬件和软件）、材料、机器设备、人员、计算机系统（硬件和软件）、材料、工具等工具等5资源要求、能力、技能和培训资源要求、能力、技能和培训6过

25、程有效性的测量指标、特征值、评估值等过程有效性的测量指标、特征值、评估值等7相关的过程控制文件、程序、规定，包括相应的支持过程相关的过程控制文件、程序、规定，包括相应的支持过程和子支持过程和子支持过程典型的过程提问：典型的过程提问：输入是什么？输入是什么？输出是什么？输出是什么？提供怎样的资源？提供怎样的资源？谁是您的顾客？谁是您的顾客？谁是您的供方？谁是您的供方？谁是过程的所有者？谁是过程的所有者？您测量什么？您测量什么？您如何测量？您如何测量？做什么、谁来做、做什么、谁来做、何时、何地、如何做、何时、何地、如何做、用什么材料、设备和文件、用什么材料、设备和文件、形成什么结果和文件、形成什么

26、结果和文件、过程业绩讲效率，过程业绩讲效率，设置目标来考核设置目标来考核。ISO/TS16949内容概述（内容概述（1/3）1、ISO9001：2000与ISO9001：94的主要区别1）结构的改变：ISO9001：199420个要素ISO9001ISO9001：20002000 五大模块（过程）五大模块（过程）2）供应链名称改变：ISO9001：1994分供方供方顾客ISO9001ISO9001：20002000 供供 方方组织组织顾客顾客 3 3）、对对文文件件化化要要求求条条款款不不同同：ISO94ISO94版版要要求求对对应应2020个个要要素素编编写写2020个个程程序序文文件件，而

27、而ISO2000ISO2000版版只只要要求求6 6个个基基本本程程序序文文件件，ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002版版要要求求再再增增加加一一个个培培训训管管理理程程序序，其其它它文文件件根根据过程来编制，暗示文件的减少。据过程来编制，暗示文件的减少。 4 4）、ISO94ISO94版版强强调调说说、写写、做做一一致致，ISO2000ISO2000版版强调流程管理强调流程管理。 5 5）、ISO94ISO94版版不不特特别别强强调调持持续续改改进进，ISO2000ISO2000版版强调强调持续改进持续改进。 6 6）、ISO94ISO94版版不不注注重重高高层层管

28、管理理层层的的关关注注，ISO2000ISO2000注重注重高阶管理层的介入高阶管理层的介入。 7 7）、ISO2000ISO2000版版重重点点强强调调顾顾客客满满意意度度及及呼呼声声，ISO94ISO94版没有，为新增内容。版没有，为新增内容。 8 8）、ISO2000ISO2000版版是是以以过过程程流流程程为为导导向向，ISO94ISO94版版以要素为基础。以要素为基础。2、ISO9001：2000版较版较94版（版（1/3）增加条款内容增加条款内容1 1、 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点2 2、 5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标3 3、 5.5.3 5.5.

29、3 内部沟通内部沟通4 4、 7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通5 5、 8.2.1 8.2.1 顾客满意度调查顾客满意度调查6 6、 8.2.3 8.2.3 过程监视和测量过程监视和测量7 7、 8.4 8.4 数据分析数据分析8 8、 8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进 体系文件流程策划体系文件流程策划工工作作流流程程策策划划内内容容输出结果输出结果组织公司有关人员编制质量手册组织公司有关人员编制质量手册质量手册质量手册根据过程总清单和过程的复杂程度来根据过程总清单和过程的复杂程度来确定所需的程序文件确定所需的程序文件程序文件总清单程序文件总清单组织公司有关人员编制各过程所需的

30、组织公司有关人员编制各过程所需的程序文件程序文件/ /记录表单内容与格式记录表单内容与格式程序文件程序文件质量记录表单质量记录表单根据程序文件和质量手册编制相应的根据程序文件和质量手册编制相应的支撑性三阶文件支撑性三阶文件/ /记录表单内容与格记录表单内容与格式式三阶文件三阶文件质量记录表单质量记录表单质量管理手册质量管理手册/ /程序文件程序文件/ /三阶文件由三阶文件由具备资格的人员来审核具备资格的人员来审核/ /批准批准文件批准记录文件批准记录质量管理手册质量管理手册/ /程序文件程序文件/ /三阶文件三阶文件/ /记录表单按受控文件要求发放使用。记录表单按受控文件要求发放使用。文件发放

31、记录表文件发放记录表体系文件审核体系文件审核体系文件发放体系文件发放三阶文件编写三阶文件编写程序文件确定程序文件确定程序文件编写程序文件编写质量手册编写质量手册编写体系策划质量体系文件极其作用质量体系文件极其作用定义：描述质量管理体系和过程的一整套文件定义：描述质量管理体系和过程的一整套文件说明：说明：-通常由质量手册、程序文件和作业指导书和质量记录四个通常由质量手册、程序文件和作业指导书和质量记录四个层次构成。层次构成。-规定了程序和方法，是通向质量的交通路线图。规定了程序和方法，是通向质量的交通路线图。-给出最好的、最实际的达到质量目标的方法。给出最好的、最实际的达到质量目标的方法。作用作

32、用-通向质量的交通路线图，界定了通向质量的交通路线图，界定了职责职责、接口接口、工作步骤工作步骤，使质量体系成为职责分明、协调一致的有机整体使质量体系成为职责分明、协调一致的有机整体-“-“该说的一定要说到、说到的一定要做到该说的一定要说到、说到的一定要做到”，文件作为企，文件作为企业的法规，通过认真执行达到预期的目标。业的法规，通过认真执行达到预期的目标。-作为审核的依据作为审核的依据-作为质量改进的保障作为质量改进的保障-作为员工培训的教材作为员工培训的教材ISO/TSISO/TS 16949 16949 质量体系文件结构质量体系文件结构ISO 9001ISO 9001：20002000行

33、业特殊要求行业特殊要求ISO/TS 16949ISO/TS 16949：20022002-产品和过程批准程序产品和过程批准程序整车厂整车厂( (OEMs)OEMs)特殊要求特殊要求质量质量手册手册程序文件程序文件 作业指导书作业指导书其其 它它 文文 件件 国际国际质量管理质量管理体系要求体系要求国际汽车质量管理体系国际汽车质量管理体系要求要求顾客相关质量管理体系顾客相关质量管理体系要求要求顾客支持参考手册顾客支持参考手册( (见参考书目见参考书目) )1.1.产品质量先期策划产品质量先期策划2.2.控制计划控制计划3.3.工具和技术工具和技术第一层次规定体系要求和职责第一层次规定体系要求和职

34、责第二层次规定何人、何事、何时第二层次规定何人、何事、何时第三层次规定如何做第三层次规定如何做第四层次：结果第四层次：结果, ,体系运作的证据体系运作的证据1 1） 一个中心一个中心： 以顾客为中心以顾客为中心2）两个基本点两个基本点： 顾客满意和持续改进顾客满意和持续改进两个两个过程方法过程方法图：图：章鱼图和乌龟图章鱼图和乌龟图3）三个代表三个代表： 管理者代表管理者代表/ /顾客代表顾客代表/ /质量代表质量代表 三类过程三类过程： COP/SP/MPCOP/SP/MP 三种审核三种审核： 体系体系/ /过程过程/ /产品产品4 4） 四大体系四大体系：QS9000、VDA、EAQF（法

35、国）法国）、AVSQ（意大利）意大利）5）五大模块五大模块（过程）（过程）： 质量管理体系；质量管理体系； 管理职责；管理职责； 资源管理；资源管理； 产品实现；产品实现； 测量、分析和改进测量、分析和改进 五大手册：五大手册： APQP APQP、PPAPPPAP、FMEAFMEA、SPCSPC、MSAMSA 6）七个基本文件七个基本文件： 文件资料管理程序；文件资料管理程序； 质量记录控制程序；质量记录控制程序； 内部审核控制程序；内部审核控制程序； 不合格品控制程序；不合格品控制程序； 纠正措施控制程序；纠正措施控制程序； 预防措施控制程序；预防措施控制程序； 培训管理程序；培训管理程序

36、；7 7）八项基本原则八项基本原则： 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点； 领导作用；领导作用； 全员参与；全员参与； 过程的方法；过程的方法； 管理的系统方法管理的系统方法； 持续改进；持续改进； 基于事实的决策方法基于事实的决策方法； 与供方互利的关系与供方互利的关系；3、ISO/TS16949内容简述内容简述系统要求的程序文件系统要求的程序文件ISO 9000ISO 9000要求要求: : 文件资料管理程序文件资料管理程序 记录管理程序记录管理程序 内部审核作业程序内部审核作业程序 不合格品管理程序不合格品管理程序 纠正措施管理程序纠正措施管理程序 预防措施管理程序预防措施管理程序TS 1

37、6949TS 16949在在ISO 9000ISO 9000基础上增加基础上增加: :培训管理程序培训管理程序（人力资源管理程序）（人力资源管理程序）文件的文件的寿寿命流程命流程决决定定编编写写评评审审批批准准发发行行使使用用修修改改回回收收作作废废存存档档0.3与与ISO9004的关系的关系ISO9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO90

38、01所关注的是质量管理体系的有效性。与ISO9001相比，ISO9004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的。0.4与其他质量管理体系的相容性与其他质量管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准已与ISO14001：1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理，财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管

39、理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。1范围1.1总则本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语产品仅适用于提供的预期产品，不适用于非预期的副产品。1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不

40、适用时，可以考虑进行删减。除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。理解与实施要点：理解与实施要点：1、适用范围、适用范围a.想通过认证来证实其有能力满足顾客和适用的法律想通过认证来证实其有能力满足顾客和适用的法律法规要求；法规要求；b.通过运用体系，进行持续改进，增强顾客满意。通过运用体系，进行持续改进，增强顾客满意。c.注：产品可以是预期的，也可以是非预期的。非预注：产品可以是预期的，也可以是非预期的。非预期的产品是指在产生顾客期望的产品的同时，产生期的产品是指在产生顾客期望的产品的同时，产生的非期望的产品，如废品、

41、次品等。的非期望的产品，如废品、次品等。d.2、删减的条件、删减的条件e.本标准中第本标准中第7章的内容；章的内容；f.不能影响提供合格产品的能力（满足顾客要求和法不能影响提供合格产品的能力（满足顾客要求和法律法规要求的能力）；律法规要求的能力）；g.不能减轻你的责任（比如外包过程不能删减）。不能减轻你的责任（比如外包过程不能删减）。1.1范围范围本技术规范与本技术规范与ISO9001：2000相结合，规定了用于汽车相关相结合，规定了用于汽车相关产品的设计和开发、生产、安装和服务（若有关时）的质量产品的设计和开发、生产、安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。管理体系要求。本技术规范适用于组

42、织的顾客指定生产件或服务件的制造现本技术规范适用于组织的顾客指定生产件或服务件的制造现场。场。现场或外部的支持功能，（例如设计中心、公司总部和配送现场或外部的支持功能，（例如设计中心、公司总部和配送中心），构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技中心），构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。术规范的认证。本技术规范适用于整个汽车供应链。本技术规范适用于整个汽车供应链。理解要点：理解要点：现场：现场：增值增值制造过程发生的场所。如生产车间。制造过程发生的场所。如生产车间。外部场所：外部场所：支持支持现场及非生产过程发生的场所。现场及非生产过程发生的场所。如设计中心、公司总

43、部、物流中心。如设计中心、公司总部、物流中心。ISO/TS16949:2002认证资格认证资格ApplicabilityofTS16949:2002Certification:Anyorganisationintheautomotivesupplychainmeetingtheeligibilitycriteriacanobtaincertification任何汽车供应链内组织均符合本规范所指认证资格AutomotiveisdefinedbyIATFtoincludecars,trucks(light,mediumandheavy),busesandmotorcyclesIATF定义包括汽车,

44、 货车(轻卡 中卡及重卡) ,客车与摩托车IATFspecificallyexcludeindustrial,agriculturalandoff-highway(mining,construction,forestry,etc)vehiclesforthedefinitionofAutomotiveIATFIATF明确排除工业、农业用与非公路(采矿 营建 林用)车辆ISO/TS16949:2002认证资格认证资格EligibilityrequirementsforTS16949:2002Certification:Relevanttoautomotive-relatedproductsonl

45、y与汽车相关的零件与汽车相关的零件Applicableonlytositeswhereproductionorservicepartsaremanufactured适用于生产或服务零件制造场所适用于生产或服务零件制造场所Siteisdefinedasalocationatwhichvalueaddedmanufacturingprocessesoccur场所的定义为增值制造过程产生的地点增值制造过程产生的地点Manufacturingisdefinedastheprocessofmakingproductionmaterials,partsorassemblies,orheattreating

46、,painting,platingservices制造的定义为：制作生产原料制作生产原料、零件或组零件或组装装, ,或热处理或热处理, ,涂装与电镀服务涂装与电镀服务ISO/TS16949:2002认证资格认证资格NotethatthiseligibilitycriteriaformeansthatsomeorganisationscurrentlycertifiedtoQS-9000willnotbeeligibleforTS16949:2002registration 此意味目前某些已认证此意味目前某些已认证QS-9000QS-9000的组织企的组织企业将不能适用于业将不能适用于ISO/I

47、SO/TS16949TS16949：20022002forexample,Stockists如仓储物流业如仓储物流业orOrganisationssupplyingtonon-automotivesupplychain或提供给非汽车供应链的组织或提供给非汽车供应链的组织ISO/TS16949:2002认证资格认证资格Anyorganisationwhomanufacturesproductswhichareautomotive-related,butarenotcurrentlywithintheautomotivesupplychainmaybeacceptedforcertificatio

48、nactivity组织生产的产品是与汽车相关，但现组织生产的产品是与汽车相关，但现在不是在汽车供应链中，可能被接受在不是在汽车供应链中，可能被接受认证任何活动认证任何活动Thesesituationsaretobemanagedbytheindividualcertificationbody,notbyanyIATFruling 实际情况将由个别认证机构管理，而非由IATFIATF控制ISO/TS16949:2002认证资格认证资格Fororganisationswhomanufacture“general”products(suchasbulkchemicals,paintsorrawste

49、elforexample),whichcouldbeautomotiveornon-automotive,theremustbeevidencethattheyhaveatleastoneautomotivecustomer 当组织生产制造一般产品为散装材料当组织生产制造一般产品为散装材料, ,涂涂料或钢铁原材时料或钢铁原材时, ,有可能是汽车用或非汽有可能是汽车用或非汽车用车用, ,但必须有证据至少有一个汽车行业但必须有证据至少有一个汽车行业的客户的客户Thekeyissueisthattheproductisusedintheautomotivesupplychain,eventhough

50、thesameproductmaybemanufacturedforavarietyofsectors 关键点为生产的产品必须使用在汽车供关键点为生产的产品必须使用在汽车供应链中应链中, ,即使其产品可能有多种行业使用即使其产品可能有多种行业使用ISO/TS16949:2002认证资格认证资格OrganisationswhosupplyservicepartscanachievecertificationiftheymanufacturepartstoOEMspecification,andthosepartsaredistributedviatheOEMofficialdealernetwo

51、rk组织供应售后服务市场的产品、也可以组织供应售后服务市场的产品、也可以制造原厂规格进行售后服务的条件下进制造原厂规格进行售后服务的条件下进行认证行认证Organisationswhomanufactureaftermarketparts,whicharenottoOEMspecification,ornotdistributedthroughtheOEMnetwork,cannotachievecertification组织制造维修且非按原厂规格或非通过组织制造维修且非按原厂规格或非通过原厂经销通路者无法认证原厂经销通路者无法认证ISO/TS16949:2002认证资格认证资格Remanuf

52、acturingorganisationscanbeconsideredeligibleforcertificationiftheirproductsareapprovedbytheOEMandsuppliedtoOEMsfordistributionoftheservicenetwork 返修制造者可被考虑进行认证返修制造者可被考虑进行认证, ,若其产品是提若其产品是提供到原厂的服务经销途径，返修制造者可被考供到原厂的服务经销途径，返修制造者可被考虑进行认证虑进行认证, ,若其产品为提供到原厂的服务经若其产品为提供到原厂的服务经销途径销途径e.g.organisationwhorepairs

53、radiosforGMandreturnstheradiostoGMforuseasawarrantyreplacementunit如：组织为通用汽车修理汽车收音机并回交通如：组织为通用汽车修理汽车收音机并回交通用汽车公司作为其保修性零件者用汽车公司作为其保修性零件者RemanufacturerswhoseproductisnotOEMapproved,orsupplieddirectlytoaftermarketarenoteligibleforcertification返修制造者若直接供应到补修市场者不返修制造者若直接供应到补修市场者不能认证能认证理解要点：理解要点：具有设计职责的组织：组

54、织有权限建立新的、或更改具有设计职责的组织：组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。现有的产品规范。注：本职责包括顾客指定方法进行设计性能的试验和注：本职责包括顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。此种情况也叫具有设计职责。验证。此种情况也叫具有设计职责。第七章的制造过程的设计不能删减。如果没有设计职第七章的制造过程的设计不能删减。如果没有设计职责，只能删减其中的产品设计的内容。责，只能删减其中的产品设计的内容。1.2应用应用本技术规范中，当组织没有产品设计职责时，只有本技术规范中，当组织没有产品设计职责时，只有7.3在在有关的部分是允许的排除。有关的部分是允许的排除。允许的排除不包括制造过

55、程的设计。允许的排除不包括制造过程的设计。2引用标准通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO9000-2000质量管理体系-基础和术语3术语和定义本标准采用ISO9000-2000给出的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方组织顾客本标准中的术语组织用以取代ISO9001-1994所使用的术语供方，术语供方用以取代术语分承包方。本标准中所出现的术语产品，也可指服务。3.1汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义针对本技术

56、规范的目的，适用针对本技术规范的目的，适用ISO9000：2000和以下给出的术语和定义。和以下给出的术语和定义。3.1.1控制计划控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。3.1.2具有设计职责的组织具有设计职责的组织组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。理解要点：理解要点：控制计划必须适当的覆盖三个不同的阶段：控制计划必须适当的覆盖三个不同的阶段：1）样件制造：样件制造：样件制造中发生

57、的尺寸测量、材料和性能试验的描样件制造中发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。如果顾客要求，组织必须有样件制造控制计划。述。如果顾客要求，组织必须有样件制造控制计划。2）试生产试生产：样件制造后，批量生产前将发生的尺寸测量、材料和：样件制造后，批量生产前将发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。性能试验的描述。在产品实现过程中试生产被定义为样件制造后在产品实现过程中试生产被定义为样件制造后可能要求的生产阶段。可能要求的生产阶段。3）生产生产：批量生产中发生的产品：批量生产中发生的产品/过程特性、过程控制、试验、过程特性、过程控制、试验、和测量系统的文件。和测量系统的文件。每个零件必须有控制计划，

58、但是在很多案例中，一个控制计每个零件必须有控制计划，但是在很多案例中，一个控制计划族可以覆盖采用同一过程生产的许多相似的零件（比如零件的划族可以覆盖采用同一过程生产的许多相似的零件（比如零件的生产工艺基本相同）。生产工艺基本相同）。控制计划是质量策划的输出。控制计划是质量策划的输出。3.1.3防错生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。3.1.5实验室进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。3.1.5实验室范围受控文件包括：-实验室有资格进行的具体试验、评价和校准；-用来进行上述活动的设备清单，和-进行上述活动的方法和标准的清单。理解要点：

59、理解要点：1、对防错的理解对防错的理解在产品设计和工艺设计时，考虑应用一些防错技术和在产品设计和工艺设计时，考虑应用一些防错技术和防错装置。防错装置。汽车工业是大批量生产，一出差错损失很大。汽车工业是大批量生产，一出差错损失很大。防错技术：防错技术：如如DFMEA、PFMEA、设计评审、设计验设计评审、设计验证、设计确认证、设计确认等。等。防错装置：防错装置：一种能用于确保每时每刻都能生产优质产一种能用于确保每时每刻都能生产优质产品的简明易懂的装置。如限位装置、备油箱、自动报品的简明易懂的装置。如限位装置、备油箱、自动报警装置等。警装置等。2、实验室实验室包括实验、检测和计量。包括实验、检测和

60、计量。实验室必须有的文件：实验室必须有的文件：实验项目清单；实验项目清单；设备清单；设备清单；操作规程操作规程/标准清单。标准清单。3.1.6制造制造制造或装配以下事项的过程：制造或装配以下事项的过程：-生产原材料；生产原材料；-生产件或服务件；生产件或服务件；-装配，或装配，或-热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。3.1.7预知性维护预知性维护基于针对通过预知可能的失效模式的过程数据而避免基于针对通过预知可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。维护问题的活动。3.1.8预防性维护预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，为消除设

61、备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是是制造过程设计的输出制造过程设计的输出。理解要点：理解要点：1、预知性维护：预知性维护：如设备如设备FMEA活动就属于预知性维护。防错活动属于预知性的维活动就属于预知性维护。防错活动属于预知性的维护。护。基于过程数据，通过设施对设备运行状态实施监控，并及时基于过程数据，通过设施对设备运行状态实施监控，并及时采取措施以避免进行维护。例：核电设备的维护。采取措施以避免进行维护。例：核电设备的维护。2、预防性维护预防性维护：主要针对设备（由其是关键设备）进行预防性维护，以防止设备主要针对设备（由其是关键设备）进行预防性维护，以防止设备出现失效和非计划的生产中断

62、。出现失效和非计划的生产中断。预防性维护活动包括：预防性维护活动包括：有计划的维护活动；对设备及相关的工装和量具进行包装和防护；有计划的维护活动；对设备及相关的工装和量具进行包装和防护；制定关键设备及备件清单，确保备件的可获得性；制定维护制定关键设备及备件清单，确保备件的可获得性；制定维护的目标（可用设备的可利用率来衡量）并进行监控。的目标（可用设备的可利用率来衡量）并进行监控。关键设备：关键设备：生产线上单一作业的，或是关键过程的设备，其损坏可生产线上单一作业的，或是关键过程的设备，其损坏可能会使生产线中断。能会使生产线中断。设备可利用率设备可利用率=设备实际工作时间设备实际工作时间/设备计

63、划工作时间设备计划工作时间3.1.9超额运费超额运费由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。注注:这可能会因方法、数量、非计划或延迟交付等而这可能会因方法、数量、非计划或延迟交付等而导致。导致。3.1.12特殊特性特殊特性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。理解要点：理解要点：1、超额运费、超额运费在两个过程中可能会产生超额运费：在两个过程中可能会产生超额运费：原材料交付过程中，可能由于组织的原因（如非计划）；原

64、材料交付过程中，可能由于组织的原因（如非计划）；可能由于供方的原因（如延迟交付）。可能由于供方的原因（如延迟交付）。成品交付过程中，可能由于组织的原因（如迟延交付）；成品交付过程中，可能由于组织的原因（如迟延交付）；可能由于顾客的原因（如非计划）。可能由于顾客的原因（如非计划）。不管是什么原因发生的超额运费组织都必须进行记录，以便改进不管是什么原因发生的超额运费组织都必须进行记录，以便改进交付中存在的问题。交付中存在的问题。2、特殊特性、特殊特性必须识别特殊特性，确定标识方法并进行标识。制定必须识别特殊特性，确定标识方法并进行标识。制定特殊特性清单。特殊特性清单。特殊特性分类：特殊特性分类：1

65、）特殊产品特性：）特殊产品特性：在图样或其它主要工程信息中所描述的部件、零件在图样或其它主要工程信息中所描述的部件、零件或总成的特点或性能。包括与安全或法规有关的，或总成的特点或性能。包括与安全或法规有关的，与安全或法规无关的（就是会影响顾客满意的那些与安全或法规无关的（就是会影响顾客满意的那些特性，如影响配合、功能、性能等）。特性，如影响配合、功能、性能等）。2）特殊过程特性：）特殊过程特性：是与被识别产品特性有因果关系的是与被识别产品特性有因果关系的过程变量（输入变量，也就是过程参数）。比如熔过程变量（输入变量，也就是过程参数）。比如熔炼的温度。过程特性仅能在其发生时才能测量出。炼的温度。

66、过程特性仅能在其发生时才能测量出。特殊特性符号的适用范围 案例 特殊特特殊特性符号性符号定定 义义适适 用用 范范 围围 关键特性关键特性( (与安全或法规有关与安全或法规有关) ) 1 1顾客指定和顾客指定和/ /或公司规定的产品特殊特性或公司规定的产品特殊特性( (即：关键特性即：关键特性) )。2 2经多方论证小组确定：在可预测的范围内变动，并会显著影经多方论证小组确定：在可预测的范围内变动，并会显著影 响产品的安全特性或政府法规的符合性。响产品的安全特性或政府法规的符合性。 重要特性重要特性( (与安全或法规无关与安全或法规无关) ) 1 1顾客指定和顾客指定和/ /或公司规定的产品特

67、殊特性或公司规定的产品特殊特性( (即：重要特性即：重要特性) )。2 2经多方论证小组确定：在预测的范围内变动，并可能显著影经多方论证小组确定：在预测的范围内变动，并可能显著影 响到顾客对产品的满意度。响到顾客对产品的满意度。特殊特特殊特性符号性符号定定 义义汽车整车厂对汽车整车厂对“特殊特性特殊特性”的要求的要求通用汽车通用汽车公司公司福特汽车福特汽车公司公司戴克戴克汽车公司汽车公司南京菲亚特南京菲亚特汽车公司汽车公司图纸图纸控制控制计划计划 关键特性关键特性( (与安全或法规有关与安全或法规有关) ) PF-PF-安全安全PF-PF-废气排放废气排放C C 重要特性重要特性( (与安全或

68、法规无关与安全或法规无关) ) ScScC质量管理体系结构质量管理体系结构4 4 质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求4.2 4.2 文件要求文件要求5 5 管理职责管理职责 5.1 5.1 管理承诺管理承诺5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 5.3 质量方针质量方针5.4 5.4 策划策划5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.6 5.6 管理评审管理评审6 6 资源管理资源管理 6.1 6.1 资源的提供资源的提供6.2 6.2 人力资源人力资源6.3 6.3 基础设施基础设施6.4 6.4 工作环境工作环境7 7 产品实现产品实现7.1 7

69、.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.4 7.4 采购采购7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.18.1总则总则8.2 8.2 监视和测量监视和测量8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制8.4 8.4 数据分析数据分析8.5 8.5 改进改进（五大板块）4 4 质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总总 要要 求求组织必须依照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

70、组织必须：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)监视、测量和分析这些过程f)实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织必须按本标准要求管理这些过程。针对组织所外包的任何影响到产品符合性的过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。理解与实施要点：理解与实施要点：该条文是

71、对组织建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求。这该条文是对组织建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求。这些要求包括：些要求包括：1 1、建立文件化质量管理体系，并坚持持续改进。、建立文件化质量管理体系，并坚持持续改进。 组织必须根据其自身的特点，按照组织必须根据其自身的特点，按照ISO9001ISO9001的要求建的要求建 立、实施并保持文件化的质量管理体系，并坚持持续立、实施并保持文件化的质量管理体系，并坚持持续 改进，确保质量管理体系的改进，确保质量管理体系的充分性充分性、适宜性适宜性和和有效性有效性。2 2、运用过程方法管理质量管理体系、运用过程方法管理质量管理体系过程方法管理的内容

72、包括：过程方法管理的内容包括：识别过程识别过程 根据顾客和法规要求，就提供产品，识别、确定并表述为根据顾客和法规要求，就提供产品，识别、确定并表述为实现质量目标所需的过程。实现质量目标所需的过程。 过程可以指从识别顾客的需求，到顾客满意的九大过程。过程可以指从识别顾客的需求，到顾客满意的九大过程。也可以也可以指每一具体的质量活动的子过程，如采购控制过程、设计开发过指每一具体的质量活动的子过程，如采购控制过程、设计开发过程、产品检测过程等。程、产品检测过程等。如果质量管理体系的某些过程是由外部组织提供的，如果质量管理体系的某些过程是由外部组织提供的，则组织也必须识别、确定这些过程，并对这些过程进

73、则组织也必须识别、确定这些过程，并对这些过程进行控制。行控制。确定过程的顺序和相互作用。确定过程的顺序和相互作用。确定并描述各过程的输入、转换和输出。过程确定并描述各过程的输入、转换和输出。过程之间的顺序和相互作用。通常一个过程的输出形成之间的顺序和相互作用。通常一个过程的输出形成下一个过程的输入。下一个过程的输入。制定过程运行和控制的准则和方法。制定过程运行和控制的准则和方法。确保充足的信息和资源，以支持过程的运行和控制。确保充足的信息和资源，以支持过程的运行和控制。测量、监控、分析过程的有效性。测量、监控、分析过程的有效性。（能否完成过程（能否完成过程的目标）的目标）采取必要的措施以实现策

74、划的结果和达到持续改进采取必要的措施以实现策划的结果和达到持续改进。ISO/TS 16949:2002与 QS-9000不同点客户导向客户导向的的过程方法过程方法OrganizationOrganizationISO/TS 16949:2002与 QS-9000的不同点QS-9000要素方法要素方法ISO/TS 16949:2002 与 QS-9000区别QS-9000第二版ISO/TS16949:2002AIAGManual(手册)QS-9000 7 PacksISO/TS16949:2002 4 PacksPlus APQP,FMEA,MSA,SPCPPAPFormat(格式)20 ele

75、mentsProcess approach,5 clauseShall（必须）292284Focus(导向)Documented quality systemConformity（文件化质量体系的符合性）Meeting customer expectationParts and process performance（关注顾客期望和过程能力）关注顾客期望和过程能力）Documentation（文件）18 minimum procedures7 minimum procedures(至少7个程序)Customerspecific（顾客特殊要求）QS-9000 QSRIAOB WebsiteAud

76、itingElement approachProcess approach based on customer metrics输入输入输出输出 活动活动 （加资源）（加资源）基本过程模型基本过程模型基本过程模型 1234(a) 输入输入(b) 输出输出c & def过程要素过程要素ISO/TS16949:2002规范内容与乌龟图乌龟图产品实现产品实现(e)管理职责管理职责(c)资源资源(设备设备/资金资金)(e)资源资源(人人)(d)输出输出(b)输入输入(a)测量测量(f) OutIn76543281InInInInInInIn Out Out Out Out Out Out Out顾客要求

77、报价顾客拿到“报价单”ISO/TS 16949:2002客户导向客户导向流程流程组织组织活动活动1活动活动2活动活动3支援过程支援过程输入输出客户InOut123ISO/TS 16949:2002客户导向客户导向流程流程ISO/TS16949:2002过程分析方法龟形图-Turtle DiagramProcess过程过程Output输出输出Input输入输入Withwhat用用什么什么WithWho由谁由谁做做How如何做Whatresult量度方法量度方法人机器，物料方法测量活动持续改进4顾客要求顾客满意5687产品输入输出机，料方法人测量ISO/TS 16949:2002过程分析方法过程分

78、析方法顾客要求顾客满意质量管理体系的持续改进客户导向流程 COP 支援流程 SP管理流程 MP接口客户导向客户导向过程过程，支支持过程持过程，管理管理过程过程程程之之间相互关系间相互关系 TS16949:2002所指出基本过程Customer Oriented Processes Customer Oriented Processes 客户导向客户导向过过程程Support Processes Support Processes 支支持过持过程程Management Processes Management Processes 管理管理过过程程CustomerOrientedProcesses

79、客户导向过程客户导向过程C1市场策划市场策划C2报价报价C3投标投标C4合同评审合同评审C5设计和开发设计和开发C6样件的提交、确认样件的提交、确认C7生产生产C9工程更改工程更改C10运输运输C11交付交付C12付款付款C13服务服务C14解解决决顾顾客客反反馈馈（投投 诉诉、建议、二方审核建议、二方审核) )C15退货处理退货处理SupportProcesses支支持过持过程程S1文件控制文件控制S2记录管理记录管理S3人力资源管理人力资源管理S4培训培训S5设备设备/设施管理设施管理S6工装工装/模具管理模具管理S7采购采购S8供方选择、评价供方选择、评价S9物资管理物资管理S10量检具

80、管理量检具管理S11进货检验进货检验S12过程检验过程检验S13最终检验最终检验S14实验实验室管理室管理S15测测量量设备设备管理管理ManagementProcesses管理管理过过程程M1经营计划经营计划M2数据分析数据分析M3管理评审管理评审M4顾客满意度顾客满意度M5持续改进持续改进M6内部审核内部审核M7不合格品管理不合格品管理M8纠正与预防措施管理纠正与预防措施管理M9质量成本管理质量成本管理M10持续改进持续改进M11产品质量监控产品质量监控M12过程监控过程监控过程目标监控、过程目标监控、过程能力监控过程能力监控ISO/TS16949:2002技术规范必须识别的技术规范必须识

81、别的九大过程九大过程内部沟通5.5.3p8员工激励6.2.2.4p11更改控制7.1.4p13采购产品的验证7.4.3p20服务信息反馈7.5.1.7p22测量和测量装置的控制7.6p24内部实验室控制7.6.3.1p25持续改进8.5.1.1p31问题解决流程(消除根因)8.5.2.1p324.2 文 件 要 求4.2.1 4.2.1 总则总则 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 4.2.4 质量记录的控制质量记录的控制4.2.1 4.2.1 总总 则则质量管理体系文件必须包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c）本标准

82、所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所要求的文件；e）本标准要求的质量记录（见4.2.4)。注：1.本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持 2.不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取决于: a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程和它们之间的相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。3.文件可采用任何一种形式或类型的媒体。文件化的质量体系由质量方针和质量目标、质量文件化的质量体系由质量方针和质量目标、质量手册、质量计划、程序文件、技术文件（如：图手册、质量计划、程序文件、技术文件（如：图纸、工艺规程、作业指导书等）、检验规

83、范、设纸、工艺规程、作业指导书等）、检验规范、设备操作规程、质量记录表单及外来文件（如：法备操作规程、质量记录表单及外来文件（如：法令、法规、标准、顾客提供的技术文件等）令、法规、标准、顾客提供的技术文件等）文件化质量体系的架构形成一个文件化质量体系的架构形成一个“金字塔金字塔”质量体系文件的多少及详略程度取决于组织的类质量体系文件的多少及详略程度取决于组织的类型、规模、构成质量体系的过程的复杂程度和相型、规模、构成质量体系的过程的复杂程度和相互关系、员工的素质（如：教育程度、培训、工互关系、员工的素质（如：教育程度、培训、工作经验、职业道德等）作经验、职业道德等）质量体系文件的表现形式可以是

84、表格、流程图等，质量体系文件的表现形式可以是表格、流程图等，载体可以是书面、硬件、软件、电子媒介等载体可以是书面、硬件、软件、电子媒介等典型的质量体系文件层次典型的质量体系文件层次质量手册质量手册（层次（层次A A）（）（必须包括方针必须包括方针和目标）和目标）质量体系程序质量体系程序（层次（层次B B） 质量文件质量文件（层次（层次C C） 质量记录质量记录（层次（层次D D）质量记录质量记录作业指导书、作业指导书、企业标准等企业标准等程序文件程序文件质量手册41234.2.2 4.2.2 质量手册质量手册组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与

85、合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)对质量管理体系过程的相互作用的表述。理解与实施要点：理解与实施要点：1 1、质量手册的作用、质量手册的作用对组织内部而言，质量手册是对组织内部而言，质量手册是实施实施质量管理质量管理的的纲领纲领性文件，是性文件，是实施实施质量管理体系的依据。质量管理体系的依据。对组织外部而言，质量手册是对组织外部而言，质量手册是证实证实组织质量组织质量管理体系符合管理体系符合TS16949TS16949标准要求的证据。标准要求的证据。以上可以看出：以上可以看出：质量手册适用于质量手册适用于质量管理质量管理和和质量保证质量保证两种目两种目

86、的。的。2、质量手册的内容质量手册的内容质量手册是阐明组织的质量方针并描述质量管理体系质量手册是阐明组织的质量方针并描述质量管理体系的文件。质量手册包含：的文件。质量手册包含：质量管理体系的范围质量管理体系的范围质量手册的内容要覆盖质量手册的内容要覆盖标准标准的要求，如有剪裁，的要求，如有剪裁，则必则必须明确说明并陈述理由。须明确说明并陈述理由。质量手册必须就覆盖的产品范围作出说明。质量手册必须就覆盖的产品范围作出说明。质量手册必须就覆盖的部门作出说明。如后勤部门可质量手册必须就覆盖的部门作出说明。如后勤部门可以不在质量管理体系的范围内。以不在质量管理体系的范围内。文件化的程序或引用程序文件。

87、文件化的程序或引用程序文件。对质量管理体系中各过程之间的相互作用进行描对质量管理体系中各过程之间的相互作用进行描述。述。3、质量手册的控制、质量手册的控制按按4.2.3文件控制的要求进行，对质量手册的批准、文件控制的要求进行，对质量手册的批准、修订、发放进行控制。修订、发放进行控制。4.2.3 4.2.3 文文 件件 控控 制制质量管理体系所要求的文件必须予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，必须依据条款4.2.4的要求进行控制。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和

88、现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。理解与实施要点：理解与实施要点：1、文件控制的目的、文件控制的目的确保各场所获得并使用正确、有效的适用文件，防止确保各场所获得并使用正确、有效的适用文件，防止因文件的差错，对质量产生不利的影响。因文件的差错，对质量产生不利的影响。2、文件控制的范围、文件控制的范围这里的文件是指与质量管理体系有关的文件，包括组这里的文件是指与质量管理体系有关的文件，包括组织内部制订的文件以及从

89、外部获得的文件。必须对直织内部制订的文件以及从外部获得的文件。必须对直接影响产品或服务质量以及直接影响体系运行的文件接影响产品或服务质量以及直接影响体系运行的文件进行控制。至于那些仅用作参考的文件、书籍、资料、进行控制。至于那些仅用作参考的文件、书籍、资料、虽必须妥善保管，但不必纳入质量管理体系的文件控虽必须妥善保管，但不必纳入质量管理体系的文件控制范围内。制范围内。3、文件的分类文件的分类内部文件内部文件u体系文件：体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等。的管理性指导书等。u职能部门的管理性文件：职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务

90、、培如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书等。训等各项管理活动的规定，管理作业指导书等。u技术性文件：技术性文件：如设计图纸、技术规范、采购文件、如设计图纸、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等。检验和试验文件、工艺文件、设备文件等。u质量记录质量记录（是一种特殊类型的文件，按（是一种特殊类型的文件，按4.2.4条款的条款的要求进行控制，质量记录的空白格式可称之为文件，要求进行控制，质量记录的空白格式可称之为文件，而填写了数据的则可称之为质量记录）。而填写了数据的则可称之为质量记录）。外部文件外部文件如国际如国际/国家国家/行业行业/地方标准、法律法规

91、；顾客地方标准、法律法规；顾客提供的图纸及要求；顾客、有关机构指定使用的表提供的图纸及要求；顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。格，如报关用表格等。4、文件控制的要求、文件控制的要求文件发布前，由授权人员对文件的适宜性进行审查文件发布前，由授权人员对文件的适宜性进行审查和批准。和批准。审查是保证文件的正确性，批准意味着从审查是保证文件的正确性，批准意味着从行政上赞同文件的实施行政上赞同文件的实施。对使用中的文件适时评审，以保持文件的适宜性。对使用中的文件适时评审，以保持文件的适宜性。必要时更改文件并再次批准。必要时更改文件并再次批准。识别文件的现行修订状态。识别文件的现行修订状态。需

92、要使用文件的场合，都能得到相应文件的有效版需要使用文件的场合，都能得到相应文件的有效版本。本。文件清晰，易于识别和检索。文件清晰，易于识别和检索。识别外来文件的适宜性，并控制其分发。识别外来文件的适宜性，并控制其分发。防止使用作废文件。防止使用作废文件。5、ISO/TS16949:2002必须的七个程序文件必须的七个程序文件4.2.3文件控制文件控制4.2.4质量记录的控制质量记录的控制6.2.2.2培训培训(比比ISO9001:2000增加的一个增加的一个)8.2.2内部审核内部审核8.3不合格品控制不合格品控制8.5.2纠正措施纠正措施8.5.3预防措施预防措施4.2.34.2.3文件控制

93、文件控制 补充补充4.2.3.14.2.3.1工程规范工程规范组织必须建立过程以保证及时评审、发放和实施所有顾客组织必须建立过程以保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准、规范及基于顾客要求时间进度的更改，必须尽工程标准、规范及基于顾客要求时间进度的更改，必须尽快进行及时的评审快进行及时的评审 ，时间必须不能超过两个工作周。，时间必须不能超过两个工作周。组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录，实施组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录，实施必须包括对所有适当文件的更新。必须包括对所有适当文件的更新。 注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件注：当设计记录引用这些规范或这些规范

94、影响生产件批准程序的文件（例如：控制计划、批准程序的文件（例如：控制计划、FMEAFMEA等）时，这些标等）时，这些标准准/ /规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。 顾客的各类工程文件的评审、发行和变更等顾客的各类工程文件的评审、发行和变更等规定是否有明确的文件规定并严格执行规定是否有明确的文件规定并严格执行 评审、更改按顾客要求的时间进行，不得超评审、更改按顾客要求的时间进行，不得超过二个工作周过二个工作周更改后的工程文件要有实施的时间记录（更改的更改后的工程文件要有实施的时间记录（更改的批准日期和实施的日期不一定一致）批准日期和实施的

95、日期不一定一致） 对有重大影响的文件变更是否已按规定变更包括对有重大影响的文件变更是否已按规定变更包括受影响的受影响的PPAPPPAP的文件和记录的文件和记录4.2.4 4.2.4 质量记录的控制质量记录的控制必须建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。质量记录的作用质量记录的作用A. A. 证明产品或服务满足质量要求证明产品或服务满足质量要求B. B. 证明质量体系的有效运行证明质量体系的有效运行质量记录的保存形式质量记录的保存形式: :书面

96、、电子媒体、书面、电子媒体、建立、实施和维持程序文件（标识、贮存、保护、建立、实施和维持程序文件（标识、贮存、保护、 检索、保存期限、处理），检索即查阅。检索、保存期限、处理），检索即查阅。记录要清晰、完整、及时记录要清晰、完整、及时适当的保存期限适当的保存期限证据不一定是质量记录证据不一定是质量记录4.2.44.2.4记录控制记录控制 补充补充 注注1 1：上述：上述“处置处置”包括废弃。包括废弃。 注注2 2：“质量记录质量记录”也包括顾客指定的记录。也包括顾客指定的记录。4.2.4.14.2.4.1记录保存记录保存记录控制必须满足法规和顾客要求。记录控制必须满足法规和顾客要求。 质量记录

97、的处置包括对质量记录废弃的控制质量记录的处置包括对质量记录废弃的控制 质量记录包括顾客指定的记录质量记录包括顾客指定的记录 质量记录的控制要符合法律法规及顾客的要求质量记录的控制要符合法律法规及顾客的要求5. 5. 管管 理理 职职 责责5.1 5.1 管理承诺管理承诺5.2 5.2 以顾客为中心以顾客为中心5.3 5.3 质量方针质量方针5.4 5.4 策划策划5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.6 5.6 管理评审管理评审5.1 5.1 管管 理理 承承 诺诺最高管理者必须通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：a）向组织传递满足顾客要

98、求及法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保所需资源的获得。最高管理者的职责最高管理者的职责: :确保组织理解以顾客为中心和满足法律法规的重要性确保组织理解以顾客为中心和满足法律法规的重要性制订质量方针和质量目标制订质量方针和质量目标主持管理评审主持管理评审提提供供必必要要的的资资源源保保证证质质量量体体系系的的建建立立、实实施施和和维维持持，资资源源包包括括经经过过培训的人员培训的人员、资金资金、设施设施、设备设备、技术技术、方法方法、工作环境工作环境等。等。最高管理者对产品实现过程及支持过程进行最高管理者对产品实现过程及支持过程进行评审，包

99、括：评审，包括：是否持续改进过程是否持续改进过程、产品实现过程产品实现过程和和支持过支持过程的识别是否充分程的识别是否充分、过程更改的验证过程更改的验证（保证所（保证所需的资源、沟通）、需的资源、沟通）、过程的目标是否达到过程的目标是否达到（如（如产品的开发从时间、质量、成本来衡量，制造产品的开发从时间、质量、成本来衡量，制造过程从成品率或一次交检合格率来衡量）过程从成品率或一次交检合格率来衡量）5.15.1管理承诺管理承诺 补充补充5.1.15.1.1过程效率过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。的有效

100、性和效率。5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者必须以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）确确定定顾顾客客的的要要求求，可可通通过过市市场场调调查查、预预测测以以及及与与顾客的直接沟通等方式。顾客的直接沟通等方式。确保顾客的需求、期望转化为组织的要求并得以确保顾客的需求、期望转化为组织的要求并得以满足满足确定顾客要求时要考虑与产品有关的明示和隐含确定顾客要求时要考虑与产品有关的明示和隐含的要求，包括法律法规要求的要求，包括法律法规要求5.3 5.3 质质 量量 方方 针针最高管理者必须确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满

101、足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。建立文件化的质量方针，与组织总的经营方针相适应。建立文件化的质量方针，与组织总的经营方针相适应。质量方针要包含质量方针要包含满足顾客满足顾客、法律法规的要求法律法规的要求和和持续改持续改进质量体系进质量体系的承诺的承诺确定质量目标的架构确定质量目标的架构宣传贯彻质量方针（培训、会议、告示宣传等）宣传贯彻质量方针（培训、会议、告示宣传等）管理评审要对质量方针的适宜性进行评价管理评审要对质量方针的适宜性进行评价1 1、 一一 丝丝 不不 苟苟 支支 支支 精精 良良

102、 （产品：（产品：香烟香烟）2 2、 叶叶 轮轮 飞飞 转转 滴滴 水水 不不 漏漏 （产品：（产品：水表水表）3 3、 创造创造“冷暖精致，气流均匀冷暖精致，气流均匀”的精品，的精品， 满足顾客需求（产品：满足顾客需求（产品：汽车空调汽车空调）注：对注：对“质量方针质量方针”的解释说明，可从的解释说明，可从“产品零缺产品零缺 陷陷”、“产品安全性产品安全性”和和“成本成本”等方面进行等方面进行 考虑。考虑。 质量方针质量方针 案例案例5.4 5.4 策策 划划5.4.15.4.1质量目标质量目标最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.

103、1a）。质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。1、对质量目标的要求：、对质量目标的要求：1）质量目标与质量方针要保持一致，是质量方针的具体体现，）质量目标与质量方针要保持一致，是质量方针的具体体现，2）质量目标必须是可测量的。对质量目标的完成情况要进行）质量目标必须是可测量的。对质量目标的完成情况要进行监测。监测。3）质量目标要分解、落实到组织各个层次。）质量目标要分解、落实到组织各个层次。2、质量目标的内容：、质量目标的内容：1）产品的要求；）产品的要求；2）满足产品要求所需的内容，可涉及满足产品要求所需的）满足产品要求所需的内容，可涉及满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等。资

104、源、过程、文件和活动等。5.4.1.15.4.1.1质量目标质量目标补充补充最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包含在业务最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包含在业务计划中，以开展质量方针。计划中，以开展质量方针。 注：质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到。注：质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到。质量目标要定量化，要能测量和衡量质量目标要定量化，要能测量和衡量质量目标必须在业务计划（经营计划）中体现质量目标必须在业务计划（经营计划）中体现质量目标要体现顾客的要求和规定的时间进度质量目标要体现顾客的要求和规定的时间进度公司年度质量目标公司年度质量目标 案例案例

105、序序号号质量目标项目质量目标项目采取措施采取措施统计统计频率频率负责负责部门部门统统 计计 结结 果果1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010111112121 1成品一次交检合格率成品一次交检合格率月月2 2产品报废率产品报废率月月3 3顾客抱怨和退货次数顾客抱怨和退货次数月月4 4零公里零公里PPMPPM半年半年5 5顾客满意度顾客满意度年年6 6内内/ /外部质量损失成本外部质量损失成本月月7 7全面推行和实施全面推行和实施ISO/TS ISO/TS 1694916949体系标准，于体系标准，于20062006年底前通年底前通过过第三认证机构验证。第三认证机构验证。

106、年年备备 注注批批 准准审审 查查管理者代表管理者代表顾客代表顾客代表制制 表表制订部门：制订部门： 制订日期：制订日期：20052005年年1212月月0101日日部门年度质量目标部门年度质量目标 ( (采购部采购部) )案例案例公司年度公司年度质量目标质量目标1 1、成品一次交检合格率；、成品一次交检合格率；2 2、产品报废率；、产品报废率；3 3、顾客抱怨和退货次数；、顾客抱怨和退货次数；4 4、零公里、零公里PPMPPM；5 5、顾客满意度；、顾客满意度；6 6、内、内/ /外部质量损失成本；外部质量损失成本；7 7、全面推行和实施、全面推行和实施ISO/TS 16949ISO/TS

107、16949体系标准，于体系标准，于20062006年底前通过第三认证机构验证年底前通过第三认证机构验证。序序号号部门质量目标项目部门质量目标项目采取措施采取措施统计统计频率频率负责负责部门部门统统 计计 结结 果果1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010111112121 1供方退货率；供方退货率；月月2 2对供方零公里对供方零公里PPMPPM；半年半年3 3供方交付准时率；供方交付准时率；月月4 4供方进货检验合格率；供方进货检验合格率；月月5 5供方进货检验不良率；供方进货检验不良率；月月6 6供方过程审核分数。供方过程审核分数。年年备备 注注批批 准准审审 查查制制

108、 表表制订部门：采购部制订部门：采购部 制订日期：制订日期：20052005年年1212月月0101日日5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者必须确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。理解与实施要点理解与实施要点：1、质量管理体系策划的任务、质量管理体系策划的任务进进行行质质量量管管理理体体系系的的策策划划，以以实实现现4.1条条款款的的总总要要求求和和质量目标。质量目标。根据质量统计，建立质量目标。根据质量统计，建立质量目标。确确定定质质量量管管理理体体系系所所需

109、需的的过过程程，并并按按过过程程方方法法管管理理质质量管理体系量管理体系确定所需要的资源、文件。确定所需要的资源、文件。确定所需的测量、监控、分析活动。确定所需的测量、监控、分析活动。质量管理体系的持续改进。质量管理体系的持续改进。2、质量管理体系策划的时机、质量管理体系策划的时机建立质量管理体系建立质量管理体系改进或更新现有的质量管理体系。（如质量管理体改进或更新现有的质量管理体系。（如质量管理体系标准的修订）系标准的修订）为满足新的要求、调整、充实现存的质量管理体系。为满足新的要求、调整、充实现存的质量管理体系。（如新产品、项目或合同提出（如新产品、项目或合同提出的新的要求）的新的要求）管

110、理体系一体化。管理体系一体化。3、对策划的要求、对策划的要求策划的结果必须形成文件；当对质量管理体系策划的结果必须形成文件；当对质量管理体系进行更改时，必须确保质量管理体系的完整性。进行更改时，必须确保质量管理体系的完整性。在新的体系没有建立之前，不能废除旧的体系。在新的体系没有建立之前，不能废除旧的体系。5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限最高管理者必须确保在组织内职责、权限及其相互关系得到规定并沟通。确定组织机构确定组织机构规定各职能部门的职责权限，各岗位的职责权限规定各职能部门的职责权限，各岗位的职责权限明确各职能部门的职责之间的相

111、互关系明确各职能部门的职责之间的相互关系各职能部门相互协调所担当的职责权限（横向协调）各职能部门相互协调所担当的职责权限（横向协调）5.5.1 5.5.1 质量职责质量职责 补充补充5.5.1.15.5.1.1质量职责质量职责不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。生产。所有班次的生产操作，必须指定负责人员，或委派代表，所有班次的生产操作，必须指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量

112、。以确保产品质量。 不符合规范要求的产品或过程信息不符合规范要求的产品或过程信息传递传递到相应的到相应的部门部门/ /人员人员 发生产品不合格时，质量管理人员发生产品不合格时，质量管理人员有权停止生产有权停止生产 每个生产班次必须有每个生产班次必须有负责人员负责人员监控产品质量监控产品质量5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表最高管理者必须指定一名管理人员，无论该成员在其它方而职责如何，必须具有以下方面的职责和权限。a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括

113、与质量管理体系有关事宜的外部联络。在管理人员中明确一位管理者代表在管理人员中明确一位管理者代表明确管理者代表在质量管理体系方面的职责明确管理者代表在质量管理体系方面的职责A. A. 负责质量体系的建立、实施和维持负责质量体系的建立、实施和维持B. B. 负责向最高管理者报告质量体系的情况负责向最高管理者报告质量体系的情况C. C. 确保组织以顾客为中心的意识不断提高确保组织以顾客为中心的意识不断提高D. D. 负责与外部联络质量管理体系的有关事宜负责与外部联络质量管理体系的有关事宜5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 补充补充5.5.2.15.5.2.1顾客代表顾客代表最高管理者必须指

114、定人员，最高管理者必须指定人员，赋予其赋予其职责和权限，以职责和权限，以确保满足顾客的要求，包括选择特殊特性、建立质确保满足顾客的要求，包括选择特殊特性、建立质量目标和相关培训、纠正和预防措施、产品设计与量目标和相关培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。开发。 明确相关部门明确相关部门/ /人员的职责人员的职责代表顾客，传递顾客的要求代表顾客，传递顾客的要求 可以是一个部门可以是一个部门/ /人员，也可以是与顾客对口的部门人员，也可以是与顾客对口的部门/ /人人员。必须有一个总的员。必须有一个总的顾客代表顾客代表，每个部门的负责人也做为顾，每个部门的负责人也做为顾客代表。客代表。 顾客要求顾客

115、要求包括确定特殊特性、质量目标、纠正和预防措包括确定特殊特性、质量目标、纠正和预防措施、产品开发设计、相关的培训等施、产品开发设计、相关的培训等 。5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通最高管理者必须确保在组织内建立适宜的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。在组织的不同层次（高层、中层、低层）、不同在组织的不同层次（高层、中层、低层）、不同的的职职能能部部门门或或人人员员、质质量量活活动动之之间间进进行行信信息息交交流流、传传递递沟通的内容：沟通的内容：过程及相互关系、质量体系的有效过程及相互关系、质量体系的有效性（质量要求实现情况、质量目标完成情况、发性（质量要求实现情况、质量

116、目标完成情况、发生生的的质质量量问问题题、顾顾客客投投诉诉等等）、质质量量体体系系运运行行的的有有关关信息（顾客要求的变化、供方情况的变化、设计更改等）信息（顾客要求的变化、供方情况的变化、设计更改等）沟通的方式：沟通的方式：采取各种形式，如：质量例会、会采取各种形式，如：质量例会、会议、布告栏、内部刊物、声像、联网等议、布告栏、内部刊物、声像、联网等5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1总则总则最高管理者必须按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保持续的适宜性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。必须保持管理评审的记录（见4.

117、2.4）。5.6.2评审输入评审输入管理评审的输入必须包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客的反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)经策划的可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。5.6.3评审输出评审输出管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。最高管理者负责实施管理评审，一般以会议的形式进最高管理者负责实施管理评审，一般以会议的形式进行行按规定的周期进行管理评审（可每年一次）按规定的周期进行管理评审（可每年一次）管理评审的目的：管理评

118、审的目的：评审评审质量体系的质量体系的适宜性适宜性、充分性充分性、有效性有效性；评审评审质量体系及质量方针目标是否需要变更质量体系及质量方针目标是否需要变更管理评审输入的信息内容管理评审输入的信息内容：审核结果审核结果顾客的反馈顾客的反馈过程的业绩和产品的符合性过程的业绩和产品的符合性预防和纠正措施状况预防和纠正措施状况以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施经策划的可能影响质量管理体系的更改经策划的可能影响质量管理体系的更改改进的建议改进的建议管理评审输出的改进措施：管理评审输出的改进措施：（可用管理评审报告（可用管理评审报告的形式）的形式）质量管理体系及其过程有效性的改进措施质量管理体

119、系及其过程有效性的改进措施与顾客要求有关的产品的改进措施与顾客要求有关的产品的改进措施资源需求改进措施资源需求改进措施记录管理评审的结果并保存（至少保存三年）记录管理评审的结果并保存（至少保存三年）5.6.1 5.6.1 管理评审管理评审 补充补充5.6.1.1 5.6.1.1 质量管理体系绩效质量管理体系绩效作为持续改进过程的重要内容，评审必须包括质量作为持续改进过程的重要内容，评审必须包括质量管理体系的所有要素及绩效趋势管理评审必须包括管理体系的所有要素及绩效趋势管理评审必须包括质量目标监视、和不良质量成本的定期报告和评估质量目标监视、和不良质量成本的定期报告和评估（见（见8.4.18.4

120、.1和和8.5.18.5.1）。）。管理评审的结果必须被记录，并至少为以下业绩管理评审的结果必须被记录，并至少为以下业绩证据：证据： 业务计划中规定的质量目标，和业务计划中规定的质量目标，和 顾客对提供产品的满意度。顾客对提供产品的满意度。必须对质量体系的所有要素和绩效的趋势进行评必须对质量体系的所有要素和绩效的趋势进行评审审必须对质量目标的达成情况、不良质量成本的分必须对质量目标的达成情况、不良质量成本的分析、处理结果进行评审析、处理结果进行评审管理评审记录中至少有质量目标、顾客对产品的管理评审记录中至少有质量目标、顾客对产品的满意程度的完成情况的记录满意程度的完成情况的记录5.6.2.1

121、5.6.2.1 评审输入评审输入 补充补充管理评审的输入必须包括对市场产品实际的和潜在的失效的分管理评审的输入必须包括对市场产品实际的和潜在的失效的分析及其对质量、安全和环境的影响。析及其对质量、安全和环境的影响。管理评审的输入必须包括管理评审的输入必须包括产品实际和潜在的失产品实际和潜在的失效分析，这种失效对产品质量、安全、环境的影效分析，这种失效对产品质量、安全、环境的影响也是管理评审的内容。失效就是失去效力，不响也是管理评审的内容。失效就是失去效力，不能完成规定的功能。不同的失效对质量的影响是能完成规定的功能。不同的失效对质量的影响是不同的。不同的。6.6.资源管理资源管理6.1 6.1

122、 资源的提供资源的提供6.2 6.2 人力资源人力资源6.3 6.3 基础设施基础设施6.4 6.4 工作环境工作环境6.1 6.1 资源的提供资源的提供组织必须确定和提供所需的资源，以：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。组织内的资源是指：组织内的资源是指：人员、设备、设施、资金、技术和方法（资源的含义）人员、设备、设施、资金、技术和方法（资源的含义）提供资源的目的：提供资源的目的：实实施施、保保持持质质量量管管理理体体系系并并持持续续提提高高其其效效率率；满满足足顾顾客客的的要要求求，提高顾客的满意程度。提高顾客的满意程度。提供资源的途径：提供

123、资源的途径：1、在在各各层层次次的的质质量量策策划划中中，必必须须识识别别和和确确定定资资源源的的需需要要并并做做好好配置计划。配置计划。2、在管理评审的输出中，必须包括资源需求的措施和行动等。、在管理评审的输出中，必须包括资源需求的措施和行动等。6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1总则总则基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训组织必须：a）识别从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c）评估所采取措施的有效性；d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实

124、现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。员工是否具有承担相应职责的能力，制定岗位任职条件规定，作为员工是否具有承担相应职责的能力，制定岗位任职条件规定，作为人员招聘、上岗和转岗的依据。人员招聘、上岗和转岗的依据。员工的能力要从员工的能力要从受教育程度、培训、技能、工作经历等方面进行考查。受教育程度、培训、技能、工作经历等方面进行考查。确定员工培训的需求确定员工培训的需求制定培训计划制定培训计划组织提供相应的培训组织提供相应的培训对对培训结果进行有效性评价培训结果进行有效性评价（可通过理论考核、业绩评定等）（可通过理论考核、业绩评定等）培训结培训结果的处理果

125、的处理（发上岗证或重新培训）（发上岗证或重新培训）员工质量意识的培训及有效性的评价，必须做到：员工质量意识的培训及有效性的评价，必须做到：使员工意识到自己工作的作用和意义，自己的工作对组织发展的重要性；使员工意识到自己工作的作用和意义，自己的工作对组织发展的重要性；使员工意识到满足顾客要求的重要性；使员工意识到满足顾客要求的重要性；自己从事的工作对其他工作及产品质量的影响；自己从事的工作对其他工作及产品质量的影响；应用什么方法为实现质量目标作出贡献。应用什么方法为实现质量目标作出贡献。保存员工档案及培训记录保存员工档案及培训记录6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 补充补充

126、6.2.2.1 6.2.2.1 产品设计技能产品设计技能组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练的掌组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练的掌握适用的工具和技术。握适用的工具和技术。组织必须识别适用的工具和技术。组织必须识别适用的工具和技术。6.2.2.2 6.2.2.2 培训培训 组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，所有从事对产品组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力。从事特定工作的人员的资格，必须质量有影响的工作的人员具有能力。从事特定工作的人员的资格，必须特别关注是否按满足顾客要求并被

127、考核。特别关注是否按满足顾客要求并被考核。 注注1 1：本要素适用于组织内影响质量的所有级别员工。：本要素适用于组织内影响质量的所有级别员工。 注注2 2：顾客特殊要求的实例：例如使用数学数据。：顾客特殊要求的实例：例如使用数学数据。6.2.2.3 6.2.2.3 在职培训在职培训对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员不符合顾客质量要求的后果。响质量的人员不符合顾客质量要求的

128、后果。6.2.2.4 6.2.2.4 员工激励员工激励组织必须建立一个促进员工实现质量目标、进行持续改进、和建立促进组织必须建立一个促进员工实现质量目标、进行持续改进、和建立促进创新的环境的过程。该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的认知。创新的环境的过程。该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的认知。组织必须具有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动与对如何达到组织必须具有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动与对如何达到质量目标所做贡献之间的关系和重要性（参见质量目标所做贡献之间的关系和重要性（参见6.2.2.6.2.2.d d）。）。1、识别设计人员必须具备和使用的技术和工具，、识别设

129、计人员必须具备和使用的技术和工具，如：如：CAD、CAE、FMEA、VE（价值工程）、价值工程）、QFD、DOE、GD T（几何尺寸与公差）等。确保设计人员几何尺寸与公差）等。确保设计人员具备和熟练运用产品具备和熟练运用产品设计的专业技能和工具设计的专业技能和工具2、建立识别培训需求的程序以保证对所有员工进行培训、建立识别培训需求的程序以保证对所有员工进行培训。对。对所有影响产品质量的人员进行认定，特别是特殊工作的人员所有影响产品质量的人员进行认定，特别是特殊工作的人员和顾客要求的人员：和顾客要求的人员：检验和试验人员检验和试验人员、设计人员设计人员、内审员内审员、特殊工序的操作人员特殊工序的

130、操作人员、铲车工铲车工、电工电工、焊工焊工3、对新进员工、转岗员工、临时工进行培训、对新进员工、转岗员工、临时工进行培训，使其清楚自己，使其清楚自己的工作不符合顾客（内外部顾客、使用者）要求的影响的工作不符合顾客（内外部顾客、使用者）要求的影响4、建立一个促进员工实现质量目标，建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进和不断创进行持续改进和不断创新的过程和环境，促进员工对质量和技术的认同，通常的方新的过程和环境，促进员工对质量和技术的认同，通常的方法是进行员工满意度调查、分析、处理；车间目视板的管理法是进行员工满意度调查、分析、处理；车间目视板的管理 采取各种措施、方法采取各种措施、方法，开展

131、各类活动调动员，开展各类活动调动员工的积极性和提高质量意识工的积极性和提高质量意识 提高质量意识的手段提高质量意识的手段如：如：合理化建议、合理化建议、QCQC小组、培训、表彰、研讨会、竞小组、培训、表彰、研讨会、竞赛活动、零缺陷计划赛活动、零缺陷计划马斯洛马斯洛需求五个层次需求五个层次一、生理的需要这些是直接与生存有关的需要，包括维持生活所必需的各种物质上的需要，如衣、食、住房、行、医疗等。二、安全的需要这是有关免除危害和危险的需要，如生活有保障、不会失业、劳动作业安全、防止疾病或灾害等意外的事故发生、老年有所依靠等。三、感情和归属上的需要即个人所处于社会之中，普遍有一种在社会交往中得到友情

132、、衷诚、爱抚的需求。四、尊重的需要包括自尊心、自信心，对能力、知识、成就和名誉地位的需要，要求得到别人的承认、尊重等。五、自我实现的需要这是人的最高级的需要，指一个人通过自己的努力，发挥出最大的潜能，实现自己希望成就的事业，从而对生活和工作真正感到很有意义。6.3 6.3 基础设施基础设施组织必须识别、提供并维护为达到产品的符合性所需的基础设施。适用时，基础设施包括，如：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备，包括硬件和软件；c)支持性服务，如运输或通讯。确定实现产品的设施，包括：确定实现产品的设施，包括：工工作作场场所所、工工作作设设施施、设设备备硬硬件件或或软软件件、支支持持性性服

133、服务务（如如：交交付付后后的的维维修修、操操作作人人员员培培训训、车车辆辆、服务设施与通讯设施等）等服务设施与通讯设施等）等提供和维护设施提供和维护设施6.3 6.3 基础设施基础设施 补充补充6.3.1 6.3.1 工厂、设施及设备策划工厂、设施及设备策划组织必须采用多方论证的方法（见组织必须采用多方论证的方法（见7.3.1.17.3.1.1）来制定工厂、）来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的平面布置必须尽量减少材料的设施及设备的计划。工厂的平面布置必须尽量减少材料的搬运，优化对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。搬运，优化对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。必须制定和实施监测现有

134、操作和过程有效性的方法。必须制定和实施监测现有操作和过程有效性的方法。 注：这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量管理注：这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。体系的有效性相联系。6.3.2 6.3.2 应急计划应急计划组织必须准备应急计划（如公用事业中断、劳动力短缺、组织必须准备应急计划（如公用事业中断、劳动力短缺、关键设备故障，和市场退货等）以在紧急情况下满足顾客关键设备故障，和市场退货等）以在紧急情况下满足顾客要求。要求。 多方论证小组多方论证小组必须制定工厂、设施及设备的计划。此策划还必须制定工厂、设施及设备的计划。此策划还必须配合产品质量先期策划或项目管理

135、进行必须配合产品质量先期策划或项目管理进行工厂的布局工厂的布局必须体现减少浪费的原则（减少不必要的搬运，必须体现减少浪费的原则（减少不必要的搬运，减少空间、劳动力和资金的浪费，工厂布局包括现有的和计减少空间、劳动力和资金的浪费，工厂布局包括现有的和计划进行的）划进行的）精益制造原则精益制造原则：（精益生产方式）：（精益生产方式）生产出的产品品种能尽量满足顾客的要求，而通过其对各个生产出的产品品种能尽量满足顾客的要求，而通过其对各个环节采用的杜绝一切浪费的（人力、物力、时间、空间）方环节采用的杜绝一切浪费的（人力、物力、时间、空间）方法与手段满足顾客对价格的要求。法与手段满足顾客对价格的要求。必

136、须有文件化的证据必须有文件化的证据证明组织已经评估和证明组织已经评估和/ /或建立了对现有操或建立了对现有操作和过程有效性（效能）的度量和监督。作和过程有效性（效能）的度量和监督。考虑因素：考虑因素：自动化的应用、人体工程学、增值劳动、周转库自动化的应用、人体工程学、增值劳动、周转库存水平、存水平、均衡节拍均衡节拍等等明确发生紧急情况时明确发生紧急情况时启动应急程序启动应急程序的责任部门的责任部门/ /人员人员 对可能发生的紧急情况在发生前相关部门就要有对可能发生的紧急情况在发生前相关部门就要有应对措施，应对措施，如如：选择多个供应商、关键设备及备件清单、人员顶岗清单、：选择多个供应商、关键设

137、备及备件清单、人员顶岗清单、安全库存等安全库存等6.4 6.4 工作环境工作环境组织必须确定和管理为达到产品符合性要求所需的工作环境。确定实现产品所要求的工作环境因素：确定实现产品所要求的工作环境因素：温温度度、湿湿度度、照照明明度度、清清洁洁度度及及心心理理的的、生生理理的的、社社会会的的因因素等。如素等。如：1.热、卫生、振动、噪声、温度、污染等。热、卫生、振动、噪声、温度、污染等。2.企企业业文文化化建建设设、制制定定安安全全规规则则和和指指南南、工工作作方方法法、运运用用人人体体工效学等。工效学等。控制工作环境的必要性控制工作环境的必要性工工作作环环境境影影响响员员工工的的能能动动性性

138、、满满意意程程度度、发发展展和和表表现现，直直接接或或间间接接地地影影响响产产品品的的质质量量，因因此此必必须须做做好好工工作作环环境境的的识识别别和和管理。管理。 采用适宜的方法保证员工的人身安全如：采用适宜的方法保证员工的人身安全如：风险分析、风险分析、事故记录和总结的经验、使用保护性设备、法规的知事故记录和总结的经验、使用保护性设备、法规的知识及应用、纠正措施中的相关方法。识及应用、纠正措施中的相关方法。 在产品开发、过程开发时就进行考虑如：在产品开发、过程开发时就进行考虑如：防错技术防错技术 确保生产场所的清洁卫生，物品摆放有序，通道畅确保生产场所的清洁卫生，物品摆放有序，通道畅通，物

139、品标识清晰通，物品标识清晰 推行和落实推行和落实“5 5S S”（整理、整顿、清扫、清洁、素整理、整顿、清扫、清洁、素养）维持良好工作环境的有效手段养）维持良好工作环境的有效手段 6.4 6.4 工作环境工作环境 补充补充6.4.1 6.4.1 确保人员安全以达到产品质量确保人员安全以达到产品质量组织必须考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法，特别是在设计组织必须考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中。和开发过程和制造过程活动中。6.4.2 6.4.2 生产现场的清洁生产现场的清洁组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程组织必须保持生

140、产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。需求进行维护。讲解讲解：1.为了提高安全性，必须识别产品安全性方面的为了提高安全性，必须识别产品安全性方面的问题。问题。2.质量体系的发展方向原则上是尽可能可靠地避质量体系的发展方向原则上是尽可能可靠地避免缺陷。免缺陷。3.企业中的员工尤其是管理人员必须结合自身的企业中的员工尤其是管理人员必须结合自身的工作以合适的形式弄清产品缺陷可能造成的影工作以合适的形式弄清产品缺陷可能造成的影响，以及产品责任对于企业有哪些后果。响，以及产品责任对于企业有哪些后果。4.产品责任：用于描述生产者或他方对因其产品产品责任：用于描述生产者或他方对因其产品

141、造成的人员伤害、财产损坏或其它损害有关的造成的人员伤害、财产损坏或其它损害有关的损失赔偿责任的通用术语。损失赔偿责任的通用术语。5.产品安全性方面的缺陷会导致企业的责任诉讼。产品安全性方面的缺陷会导致企业的责任诉讼。7. 7. 产产 品品 实实 现现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.4 7.4 采购采购7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划组织必须策划和开发产品实现所要求的过程。产品实现的策划

142、必须与质量管理体系其它过程的要求相一致（见4.1)。在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。注：1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资 源作出规定的文件可称之为质量计划。 2、组织也可将条款7.3的要求应用于对产品实现过程的开发。对产品的实现过程进行规划，确定产品实现的各个过程及其相互关系对产品的实现过程进行规划，确定产品实现的各个过程及其相互关系产品实现的策

143、划必须与质量管理体系其它过程的要求相一致产品实现的策划必须与质量管理体系其它过程的要求相一致对产品实现的规划必须形成产品质量计划（新产品开发或现有产品有大对产品实现的规划必须形成产品质量计划（新产品开发或现有产品有大的变更时做质量计划）。的变更时做质量计划）。产品质量计划必须包括以下方面：产品质量计划必须包括以下方面：特定产品、项目或合同的质量目标和要求（产品的质量目标可用产品必特定产品、项目或合同的质量目标和要求（产品的质量目标可用产品必须达到的标准、规范、与客户签订的技术协议要求或其它重要的质量特须达到的标准、规范、与客户签订的技术协议要求或其它重要的质量特性值来表示）性值来表示）配备必要

144、的资源和设施配备必要的资源和设施建立相关的过程和文件建立相关的过程和文件确定接收标准（验收的标准）确定接收标准（验收的标准）确定验证、确认、检验和控制活动确定验证、确认、检验和控制活动建立产品实现过程和产品实现结果的质量记录建立产品实现过程和产品实现结果的质量记录7.1.1 7.1.1 产品实现的策划产品实现的策划 补充补充作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求和对技术规范的作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考。参考。7.1.2 7.1.2 接收标准接收标准接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准。接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客

145、批准。对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷（见对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷（见8.2.3.18.2.3.1）。）。7.1.3 7.1.3 保密保密组织必须确保顾客合同的产品，正在开发的项目和有关产品信息的保密。组织必须确保顾客合同的产品，正在开发的项目和有关产品信息的保密。7.1.4 7.1.4 更改控制更改控制组织必须有对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。任何更改的影组织必须有对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），必须被评定和验证，确认的活动必须被响（包括由任何供方引起的更改），必须被评定和验证，确认的活动必须被定义，

146、以确保与顾客要求相一致。更改在执行前必须被确认。定义，以确保与顾客要求相一致。更改在执行前必须被确认。具有专用权的设计，如果影响外形、配合和功能（包括性能和具有专用权的设计，如果影响外形、配合和功能（包括性能和/ /或耐久度），或耐久度），必须由顾客评审，以适当地评价所有影响。必须由顾客评审，以适当地评价所有影响。当顾客要求时，额外的验证当顾客要求时，额外的验证/ /识别要求，例如新产品说明书的要求，必须被识别要求，例如新产品说明书的要求，必须被满足。满足。 注注1 1：任何影响顾客要求的产品实现的更改：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要都要通知顾客，并征得顾客同意。通知顾客，并征得顾客同意

147、。 注注2 2：以上要求适用于产品和制造过程更改。：以上要求适用于产品和制造过程更改。注：注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错、持续改进的概念，法。产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错、持续改进的概念，并且基于多方论证的方法。并且基于多方论证的方法。 项目管理项目管理、产品质量先期策划产品质量先期策划是产品实现的方法是产品实现的方法之一，体现了防错、持续改进的概念，运用了多方之一，体现了防错、持续改进的概念，运用了多方论证的方法论证的方法 产品实现的策划要关注顾客和技

148、术规范的要求产品实现的策划要关注顾客和技术规范的要求组织确定的产品质量的接收准则必要时由顾客批组织确定的产品质量的接收准则必要时由顾客批准，准，计数抽样检验的接收水平必须是零缺陷计数抽样检验的接收水平必须是零缺陷必须为顾客开发产品或项目的技术、时间进度等必须为顾客开发产品或项目的技术、时间进度等信息信息保密保密产品实现、产品和制造过程中影响顾客要求的产品实现、产品和制造过程中影响顾客要求的任任何更改要通知顾客何更改要通知顾客，征得同意，征得同意更改的范围包括：更改的范围包括：各类技术文件、控制计划、顾各类技术文件、控制计划、顾客要求、设备参数、测量设备等客要求、设备参数、测量设备等明确更改的程

149、序，包括更改的权限、实施、沟通明确更改的程序，包括更改的权限、实施、沟通的一致性的一致性更改的影响（包括供应商的更改）必须要评审、更改的影响（包括供应商的更改）必须要评审、验证，更改执行前必须得到确认验证，更改执行前必须得到确认更改时影响更改时影响外形外形、配合配合、功能功能的专用权的设计必须的专用权的设计必须由顾客评审、认可由顾客评审、认可顾客要求增加更改的验证必须给予满足顾客要求增加更改的验证必须给予满足7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织必须确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾

150、客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。理解与实施要点：理解与实施要点：1、产品要求的确定、产品要求的确定产品的要求包括：产品的要求包括：顾顾客客明明确确规规定定的的要要求求，既既有有产产品品本本身身的的质质量量要要求求，也也包包括括交交付付、产产付付后后活活动动的的要要求求，如如安安装装、包包装装、运运输输、维修、培训维修、培训等。等。顾客没有明确规定，但预期或规定用途所必要的产顾客没有明确规定，但预期或规定用途所必要的产品要求。如餐饮服务必须考虑等候的时间等。品要求。如餐饮服务必须考虑等候的时间等。与产品有关的法律

151、法规的要求，如产品的安全性，与产品有关的法律法规的要求，如产品的安全性，食品的卫生要求等。食品的卫生要求等。组织自己确定的附加要求，如组织在说明书、书面组织自己确定的附加要求，如组织在说明书、书面承诺等文件中明确的责任义务。此要求一般是由于承诺等文件中明确的责任义务。此要求一般是由于组织竞争的压力和技术的进步所要求的。组织竞争的压力和技术的进步所要求的。2、确定产品要求的方法、确定产品要求的方法市场调查；查阅法律法规文件；合同评审；与市场调查；查阅法律法规文件；合同评审；与客户的交流；对自身能力的评估等。客户的交流；对自身能力的评估等。7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的

152、要求的确定 补充补充注注1 1：交付活动包括作为顾客合同，或采购定单一部分：交付活动包括作为顾客合同，或采购定单一部分的任何售后产品服务。的任何售后产品服务。注注2 2：本要求包括再循环、考虑环境影响和根据组织对：本要求包括再循环、考虑环境影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别的特性（见产品，和制造过程的知识识别的特性（见7.3.2.37.3.2.3）。）。注注3 3：与条款（：与条款（c c）的一致性包括所有适用的政府、安全的一致性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、消除或和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、消除或处理。处理。7.2.1.17.2.1.

153、1顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性组织必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明与组织必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明与顾客要求相一致。顾客要求相一致。交付活动交付活动包括包括合同合同或或订单订单中的任何售后服务中的任何售后服务产品有关的要求包括产品特性、循环利用、对环境产品有关的要求包括产品特性、循环利用、对环境的影响的影响产品要求的有关法律法规包括政府法规、产品安全产品要求的有关法律法规包括政府法规、产品安全法规、环境保护的法规等法规、环境保护的法规等在产品的生命全过程中遵守有关的法律法规在产品的生命全过程中遵守有关的法律法规 特殊特性特殊特性 对安全性、遵守规章、安装、功能

154、、对安全性、遵守规章、安装、功能、功效或产品的后续工序产生影响的功效或产品的后续工序产生影响的产品特性产品特性或或过程过程参数参数。 特殊特性的选择、文件化和控制必须与顾客一致特殊特性的选择、文件化和控制必须与顾客一致7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审组织必须评审与产品有关的要求。评审必须在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并必须确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录必须予保持（见4.2.4）。若顾客提供

155、的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前必须对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织必须确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。对顾客的要求及组织规定的对顾客的要求及组织规定的产品产品进行进行评审评审评审时机评审时机在合同或订单签署、投标在合同或订单签署、投标之前之前；合同或订单；合同或订单更改更改之前之前评审的内容评审的内容：1.产品要求是否明确产品要求是否明确2.双方不一致的意见是否统一双方不一致的意见是否统一3.如果顾客没有以文件的形式提出

156、要求，组织必须确保通过评审，如果顾客没有以文件的形式提出要求，组织必须确保通过评审，使用顾客的要求得到确认使用顾客的要求得到确认4.组织是否确有能力满足规定要求组织是否确有能力满足规定要求网上销售时顾客要求的评审对象为相关的产品信息，网上销售时顾客要求的评审对象为相关的产品信息，如如：产品目录、产品广告内容等：产品目录、产品广告内容等对评审结果及满足顾客要求的措施对评审结果及满足顾客要求的措施跟踪进行记录跟踪进行记录合同修订时确保相关的文件资料得到修订合同修订时确保相关的文件资料得到修订组织要确保顾客要求修订的结果组织要确保顾客要求修订的结果传递到组织内外相关传递到组织内外相关人员人员7.2.

157、2.1 7.2.2.1 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 补充补充以上备注中对正式评审要求的放弃，必须要求顾客授权。以上备注中对正式评审要求的放弃，必须要求顾客授权。7.2.2.2 7.2.2.2 组织制造可行性组织制造可行性组织在进行预期产品的合同评审时，必须研究、确认并文组织在进行预期产品的合同评审时，必须研究、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析。件化该产品的制造可行性，包括风险分析。如放弃产品有关要求的评审，必须取得如放弃产品有关要求的评审，必须取得顾客授权顾客授权对新产品对新产品/项目的合同评审时，必须对可制造性及项目的合同评审时，必须对可制造性及风险进行风险进行

158、研究分析研究分析并并文件化文件化7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通组织必须对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c)顾客反馈,包括顾客投诉。明明确确与与顾顾客客进进行行联联络络的的方方式式、渠渠道道。售售前前、售售中中、售售后后过过程程中中都都要要与与顾顾客客进进行行沟沟通通，防防止止并并及及时时解解决决可能出现的差错和误解。可能出现的差错和误解。与顾客进行沟通的内容：与顾客进行沟通的内容：产品的信息产品的信息问询、合同或订单的处理情况、合同或订单修改的情况问询、合同或订单的处理情况、合同或订单修改的情况顾客反馈的信息，包括顾

159、客投诉顾客反馈的信息，包括顾客投诉7.2.3.1 7.2.3.1 顾客沟通顾客沟通补充补充组织必须具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递组织必须具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据、必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。电子数据交换等）。必须具有顾客要求的语言必须具有顾客要求的语言(如出口贸易如出口贸易)、规定的、规定的格式传递信息和资料的能力，如计算机辅助设计格式传递信息和资料的能力，如计算机辅助设计数据、电子数据交换数据、电子数据交换7.3 7.3 设计和开发设计和开发注：7。3的要求包括对产品和制造过

160、程的设计和开发，且关注一防错，而不找出错误。7.3.1 7.3.1 设计和开发的策划设计和开发的策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织必须确定：a)设计和开发阶段；b)适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发活动的职责和权限。组织必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出必须予以更新。组织必须开展设计开发的组织必须开展设计开发的策划活动策划活动策划活动的结果一般为（设计开发计划）包括如下方面：策划活动的结果一般为（设计开发计划）包括如下方面：设计开发过程分为

161、几个阶段，硬件产品的设计和开发一般包括：设计开发过程分为几个阶段，硬件产品的设计和开发一般包括：方案设计、初步设计、详细设计、设计定型、生产定型方案设计、初步设计、详细设计、设计定型、生产定型等阶段。等阶段。配备必要的资料配备必要的资料明确每个阶段进行的明确每个阶段进行的设计评审设计评审、设计验证设计验证、设计确认设计确认活动活动规定各职能部门设计开发的规定各职能部门设计开发的职责职责、权限权限明确设计开发各组织的接口和信息沟通方式明确设计开发各组织的接口和信息沟通方式设计开发策划的输出随着设计开发的进展不断进行更新，对于生设计开发策划的输出随着设计开发的进展不断进行更新，对于生产型企业而言，

162、产型企业而言，设计和开发策划的输出是设计和开发策划的输出是产品的产品的设计设计和开发计划和开发计划。该条款不仅该条款不仅适用适用于产品的设计和开发，于产品的设计和开发，也也适用适用于于产品生产制造过程的设计和开发产品生产制造过程的设计和开发7.3 7.3 设计和开发设计和开发 补充补充 注：条款注：条款7.37.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发，必须更的要求包括生产和制造过程的设计和开发，必须更关注错误预防，而不是探测。关注错误预防，而不是探测。7.3.17.3.1设计和开发策划设计和开发策划 补充补充7.3.1.1 7.3.1.1 多方论证方法多方论证方法 组织必须采用多方论证的方法，

163、进行产品实现的准备工作，包括：组织必须采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括： 特殊特性的开发特殊特性的开发/ /最终确定和监测：最终确定和监测： FMEAsFMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和 控制计划的开发和评审。控制计划的开发和评审。 注：典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、注：典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。生产和其它适当的人员。多方论证方法多方论证方法是召集不同职能的人员利用知识是召集不同职能的人员利用知识和技能来完成任务和技能来完成任务/活动或进行决策活

164、动或进行决策多方论证方法多方论证方法可以可以包括包括组织的设计、制造、工组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当人员程、质量、生产和其它适当人员也可也可包括包括顾客的采购、质量、产品工程等，供顾客的采购、质量、产品工程等，供应商的人员应商的人员产品实现的准备工作中产品实现的准备工作中多方论证方法多方论证方法主要运用主要运用在如下方面：在如下方面： 特殊特性的开发、确定、监测特殊特性的开发、确定、监测 DFMEA、PFMEA的开发、评审及采取降低风险的的开发、评审及采取降低风险的措施措施 控制计划的开发和评审控制计划的开发和评审7.3.2 7.3.2 设计和开发的输入设计和开发的输入必须确定

165、与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入必须包括：a)功能和性能的要求；b)适用的法规和法律要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。必须对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求必须完整、清楚，并且不能自相矛盾。确定产品的设计开发要求并形成文件（设计任务确定产品的设计开发要求并形成文件（设计任务书、规格书）书、规格书）设计输入的内容为：设计输入的内容为：产产品品功功能能（产产品品所所发发挥挥的的作作用用）和和性性能能（产产品品所所具具有有的的性性质质）的的要求要求与产品相关的产品标准、法律法规要求与产品相关的产品标准、法律法规要求组织以

166、前类似产品设计的资料组织以前类似产品设计的资料产品的其它要求，如：环境保护、安全性产品的其它要求，如：环境保护、安全性设计输入的来源设计输入的来源市场调查；合同或协议等。市场调查；合同或协议等。设计输入通常以设计输入通常以“产品要求说明书、设计任务书、设产品要求说明书、设计任务书、设计建议书计建议书”的形式体现。的形式体现。设计输入的评审设计输入的评审组织必须评审设计输入文件中的各项要求的适宜性和组织必须评审设计输入文件中的各项要求的适宜性和充分性，评审其是否已清楚、全面地说明了产品的质充分性，评审其是否已清楚、全面地说明了产品的质量要求，这些要求在技术上的可行性和经济上的合理量要求，这些要求

167、在技术上的可行性和经济上的合理性。性。评审中发现不完善的、含糊或矛盾的要求必须与提出评审中发现不完善的、含糊或矛盾的要求必须与提出者共同解决。者共同解决。7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 补充补充 注：特殊特性（见注：特殊特性（见7.2.1.17.2.1.1）包括在这个要求中。）包括在这个要求中。7.3.2.1 7.3.2.1 产品设计输入产品设计输入组织必须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包组织必须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：括： 顾客要求（合同评审），例如：特殊特性（见顾客要求（合同评审），例如：特殊特性（见7.3.2.37.3

168、.2.3）、标识、）、标识、可追溯性和包装；可追溯性和包装； 信息的使用：组织必须有过程从以前的设计项目、竞争对手分析信息的使用：组织必须有过程从以前的设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、市场数据、和其它相关资源中获得的信、供方反馈、内部输入、市场数据、和其它相关资源中获得的信息，以展开现在或将来的类似项目；息，以展开现在或将来的类似项目； 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间计划和成本产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间计划和成本的目标。的目标。 7.3.2.2 7.3.2.2 制造过程设计输入制造过程设计输入组织必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审

169、，组织必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：包括： 产品设计输出数据；产品设计输出数据； 生产率、过程能力和成本目标；生产率、过程能力和成本目标； 如果有，顾客要求，和如果有，顾客要求，和 以往的开发经验。以往的开发经验。 注：制造过程设计包括防错方法的使用，按问题的大小，和注：制造过程设计包括防错方法的使用，按问题的大小，和所遭遇到的风险适度的适当进行。所遭遇到的风险适度的适当进行。7.3.2.3 7.3.2.3 特殊特性特殊特性组织必须识别特殊特性（见组织必须识别特殊特性（见7.3.37.3.3）和）和 在控制计划中包含所有特殊特性；在控制计划中包含所有特殊特性； 与顾

170、客规定的定义和符号相一致，和与顾客规定的定义和符号相一致，和 识别过程控制文件，包括图样、识别过程控制文件，包括图样、FMEAsFMEAs、控制计划及作业指导控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号，或组织的等效符号或记号书，必须标明顾客的特殊特性符号，或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。 注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。特殊特性也是设计和开发的输入之一特殊特性也是设计和开发的输入之一对产品设计输入要求进行识别、文件化、评审：对产品设计输入要求进行识别、文件化、评审： 顾客的要求（通过

171、合同评审识别）：特殊特性、标识、顾客的要求（通过合同评审识别）：特殊特性、标识、可追溯性、可追溯性、 包装要求等包装要求等 从以前的设计项目、竞争对手分析、供应商反馈、内部从以前的设计项目、竞争对手分析、供应商反馈、内部输入、市场数据及其它方面获得的信息输入、市场数据及其它方面获得的信息 产品质量、寿命、耐久性、可维修性、时间计划、成本产品质量、寿命、耐久性、可维修性、时间计划、成本等目标等目标 对过程设计输入要求进行识别、文件化、评审：对过程设计输入要求进行识别、文件化、评审： 产品设计输出数据产品设计输出数据 生产率、过程能力、成本目标生产率、过程能力、成本目标 顾客要求、以往和开发经验顾

172、客要求、以往和开发经验过程设计包括过程设计包括防错方法防错方法的使用的使用组织必须识别组织必须识别特殊特性特殊特性不是所有产品都必须有特殊特性，组织不是所有产品都必须有特殊特性，组织可以自己可以自己定义定义特殊特性特殊特性包括产品特性和过程参数包括产品特性和过程参数识别特殊特性的资源识别特殊特性的资源：顾客要求、顾客要求、FMEAS、过去问题的分析、法规等过去问题的分析、法规等与顾客规定的定义和符号与顾客规定的定义和符号一致一致识别出来的识别出来的特殊特性特殊特性在在所有技术文件所有技术文件和和控制计控制计划划、FMEA中中体现出来体现出来7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出设

173、计和开发的输出必须以能够针对设计和开发输入进行验证的的方式提出，并必须在放行前得到批准。设计和开发的输出必须：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供适当的信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。设计输出必须能通过设计验证以确定是否满足设计设计输出必须能通过设计验证以确定是否满足设计输入的要求输入的要求设计输出的要求：设计输出的要求：满足设计输入的要求满足设计输入的要求为为采购采购、生产生产、服务服务提供信息提供信息产品验收的准则产品验收的准则明确产品安全和正常工作有重大关系的设计特性明确产品安全和正常工作有重大关系的设计特性设计输出

174、文件：设计输出文件：图图纸纸、技技术术规规范范、计计算算书书、外外协协购购件件清清单单、标标准准件件清清单、验收规范、产品说明书等单、验收规范、产品说明书等7.3.3.1 7.3.3.1 产品设计输出产品设计输出 补充补充产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求，进行验证和产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示，产品设计输出必须包括：确认的方式来表示，产品设计输出必须包括： 设计设计FMEAFMEA，可靠性结果；可靠性结果； 产品特殊特性、规范；产品特殊特性、规范； 产品防错，适当时；产品防错，适当时； 产品定义，包括图样、数学数据；产品定义，包括图样、数学数

175、据； 产品设计评审结果，和产品设计评审结果，和 诊断指南，适当时。诊断指南，适当时。设计输出是设计输出是通过使用各种设计技术通过使用各种设计技术/工具努力工具努力简化简化、优化优化、创新创新和和减少浪费减少浪费的结果的结果产品设计输出必须包括以下方面：产品设计输出必须包括以下方面：设计设计FMEA、可靠性结果；可靠性结果；适当时的产品防错；适当时的产品防错；图样、数学数据；图样、数学数据；产品评审的结果；产品评审的结果；使用基于工程的数据进行现场诊断服务的系统使用基于工程的数据进行现场诊断服务的系统/设备设备7.3.3.2 7.3.3.2 制造过程设计输出制造过程设计输出过程设计输出必须以能根

176、据过程设计输入的要求，进行验证和确认过程设计输出必须以能根据过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示。过程设计输出必须包括：的方式来表示。过程设计输出必须包括： 规范和图纸；规范和图纸； 制造过程流程图制造过程流程图/ /平面布置图；平面布置图； 制造过程制造过程 FMEAsFMEAs； 控制计划；控制计划； 作业指导书（见作业指导书（见4.9.24.9.2）；）； 过程批准接收准则；过程批准接收准则； 有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据；有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据； 适当时，防错活动的结果，和适当时，防错活动的结果，和 产品产品/ /制造过程不合格的快速探测和反

177、馈方法。制造过程不合格的快速探测和反馈方法。制造过程设计输出是通过使用各种制造设计制造过程设计输出是通过使用各种制造设计技术技术/工具工具简化简化、最优化最优化、创新创新和和减少浪费减少浪费的的结果，制造过程设计输出必须包括以下方面：结果，制造过程设计输出必须包括以下方面：规范和图纸；规范和图纸；制造过程流程图制造过程流程图/平面布置图；平面布置图；制造过程制造过程FMEA；控制计划；控制计划；作业指导书；作业指导书；过程批准接收准则；过程批准接收准则；有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据；有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据；适当时的防错活动的结果；适当时的防错活动的结果；产品产

178、品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。制造过程不合格的快速探测和反馈方法。7.3.47.3.4设计和开发评审设计和开发评审在适宜的阶段，必须对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出需要的措施。评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录必须予以保持（见4.2.4）。设设计计评评审审是是对对设设计计开开发发所所作作的的文文件件化化的的、综综合合性性的的检检查查，以以评评价价其满足质量要求的能力，找出存在问题并提出解决的办法其满足质量要求的能力，找出存在问题并提出解决的办法在在设设计计开开发发的

179、的适适当当阶阶段段进进行行设设计计评评审审（可可包包括括方方案案设设计计评评审审、技技术设计评审术设计评审、改进设计评审改进设计评审、工艺方案评审工艺方案评审等。）等。）该阶段相关的各职能部门代表参与评审该阶段相关的各职能部门代表参与评审评审该设计开发阶段的结果是否满足要求评审该设计开发阶段的结果是否满足要求评审出设计缺陷和不足，并采取纠正措施评审出设计缺陷和不足，并采取纠正措施记录设计评审结果和有关要求的措施并保存记录设计评审结果和有关要求的措施并保存评审包括评审包括产品设计和开发评审和制造过程设计和开产品设计和开发评审和制造过程设计和开发评审发评审评审通常评审通常与产品或制造设计和开发的阶

180、段同步与产品或制造设计和开发的阶段同步设计和开发阶段的测量设计和开发阶段的测量必须必须被定义、分析、文件化，被定义、分析、文件化，作为管理评审的内容作为管理评审的内容适当时适当时包括质量风险、成本、准备时间（制造周期）、包括质量风险、成本、准备时间（制造周期）、关键路径（完成某项工作的最长时间）等的测量关键路径（完成某项工作的最长时间）等的测量7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 补充补充 注：这些评审通常与设计阶段相协调，还应该包括制造过程设注：这些评审通常与设计阶段相协调，还应该包括制造过程设计和开发。计和开发。7.3.4.1 7.3.4.1 监测监测在设计和开发特殊阶段的

181、测量必须被定义、分析、并以概要结果的形在设计和开发特殊阶段的测量必须被定义、分析、并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。式报告，作为管理评审的输入。 注：这些测量包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其它，注：这些测量包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其它，适当时。适当时。7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证为为确确保保设设计计和和开开发发输输出出满满足足输输入入的的要要求求，必必须须对对设设计计和和开开发发进进行行验验证证。验验证证结结果果及任何必要措施的记录必须予以保持及任何必要措施的记录必须予以保持(见见4.2.4)。设计验证设计验证是通过检查和提供客观证据

182、，证明设计是通过检查和提供客观证据，证明设计输出是否满足设计输入的要求输出是否满足设计输入的要求在设计开发的适当阶段，通常是在设计开发的适当阶段，通常是在设计输出形成在设计输出形成文件后进行文件后进行设计验证的方法有设计验证的方法有：设计评审设计评审采用其它方法进行计算采用其它方法进行计算与已证实的类似设计开发进行比较与已证实的类似设计开发进行比较进行试验和证实，包括模拟试验、样机试验、模型试验等。进行试验和证实，包括模拟试验、样机试验、模型试验等。设计开发阶段文件发布前的评审等设计开发阶段文件发布前的评审等注注：电电子子、机机械械产产品品的的验验证证一一般般采采取取产产品品型型式式检检验验的

183、的方方式式进进行行，通过试验结果证实设计输出满足输入的要求。通过试验结果证实设计输出满足输入的要求。验证出设计缺陷和不足，并采取纠正措施验证出设计缺陷和不足，并采取纠正措施记录设计评审结果和有关要求的措施并保存记录设计评审结果和有关要求的措施并保存7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，必须按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认必须在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录必须予以保持（见4.2.4）。设计确认设计确认是对一个产品根据检查和提供的客观证是对一个产品根据检查和提供的客观证据，对

184、满足规定的或预期用途的特定要求的据，对满足规定的或预期用途的特定要求的认可认可设计确认的时机设计确认的时机在成功的设计验证之后进行，在在成功的设计验证之后进行，在使用条件（或模拟的使用条件）下进行使用条件（或模拟的使用条件）下进行设计确认针对设计确认针对最终产品最终产品或在或在产品完工前产品完工前分阶段进行确分阶段进行确认认确认确认设计开发存在的缺陷和不足，并采取纠正措施设计开发存在的缺陷和不足，并采取纠正措施记录设计确认的结果和有关要求的措施并保存记录设计确认的结果和有关要求的措施并保存确认的方法确认的方法用户试用用户试用/验收；产品的型式试验、产品的鉴定；模型和模拟试验收；产品的型式试验、

185、产品的鉴定；模型和模拟试验；用户参与的评审（如审批方案设计、会审设计图纸）等。验；用户参与的评审（如审批方案设计、会审设计图纸）等。7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 注注1 1：确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析。：确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析。 注注2 2：上述要求：上述要求7.3.57.3.5和和7.3.67.3.6适用于产品和制造过程。适用于产品和制造过程。7.3.6.1 7.3.6.1 设计和开发确认设计和开发确认补充补充设计和开发确认必须与顾客要求一致，包括项目时间。设计和开发确认必须与顾客要求一致，包括项目时间。7.3.6.2 7.3.6.2

186、样件计划样件计划当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。必须监督所有的性能试验活动，及时完成并符合要求。必须监督所有的性能试验活动，及时完成并符合要求。当这些服务被分包时，组织必须对外包服务负责，包括提供技术指导。当这些服务被分包时，组织必须对外包服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.3 7.3.6.3 产品批准程序产品批准程序组织必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序。组织必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序。注：注：产品批准

187、必须产品批准必须在制造过程验证之后进行。在制造过程验证之后进行。产品和制造过程批准程序同样必须适用于供方。产品和制造过程批准程序同样必须适用于供方。设计和开发设计和开发验证验证和设计和开发和设计和开发确认确认同样适用于同样适用于制造过程设计和开制造过程设计和开发的验证和确认发的验证和确认确认过程确认过程通常包括通常包括类似产品的现场报告的分析，从失效报告中总结类似产品的现场报告的分析，从失效报告中总结经验教训经验教训设计和开发确认设计和开发确认必须与顾客要求一致必须与顾客要求一致，包括项目时间，包括项目时间顾客要求时顾客要求时必须制定样件计划和控制计划，尽可能使用与正式生产必须制定样件计划和控

188、制计划，尽可能使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程相同的供应商、工装和制造过程必须监督必须监督所有性能试验活动，及时完成并符合要求所有性能试验活动，及时完成并符合要求组织组织必须对外包必须对外包的试验活动负责，并提供技术指导的试验活动负责，并提供技术指导组织组织必须符合顾客认可必须符合顾客认可的产品和过程认可的产品和过程认可程序程序如顾客没有产品和过程批准程序，组织如顾客没有产品和过程批准程序，组织必须符合必须符合IATF指南的指南的“参参考书目考书目”列出的一种批准手册。如列出的一种批准手册。如PPAP。供应商同样供应商同样必须遵守必须遵守产品和过程批准程序，可由组织来制定对供产品和过

189、程批准程序，可由组织来制定对供应商的批准程序。如顾客有要求，要符合顾客要求。应商的批准程序。如顾客有要求，要符合顾客要求。设计评审、设计验证、设计确认的比较设计评审、设计验证、设计确认的比较设计评审设计评审设计验证设计验证设计确认设计确认目的目的评价设计结果满足要求的能力，识别问题证实设计输出满足设计输入的要求证实产品满足规定的使用要求或已知预期的用途的要求对象对象各阶段的设计结果设计输出（如文件、图纸、样本等）通常是向顾客提供的产品或样品时机时机在设计适当阶段当形成设计输出时只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前方式方式会议/文件传阅计算、试验、对比、文件发布前的评审试用、模拟等。参与参

190、与人员人员与该设计阶段有关的职能部门的代表通常由实施设计活动的人员参与通常需要顾客或能代表顾客的人员参加7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制必须识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审包括评价更改对产品组成部份和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录必须予以保持（见4.2.4）。设计开发的更改要设计开发的更改要标识和形成文件标识和形成文件设设计计更更改改必必要要时时要要进进行行设设计计评评审审、设设计计验验证证、设设计计确确认认，评评审审必必须须适适当当的的进进行行

191、，验验证证和和确确认认一一般般只只在在更更改改对对产品影响程度较大时进行。产品影响程度较大时进行。设设计计更更改改的的评评审审包包括括对对已已交交付付产产品品（要要与与顾顾客客进进行行沟沟通）及其组成部分（如零部件）的影响通）及其组成部分（如零部件）的影响设计更改必须设计更改必须经过授权人批准经过授权人批准记录设计更改的结果和有关要求的措施并保存记录设计更改的结果和有关要求的措施并保存7.4 7.4 采购采购7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程组织必须确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度必须取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织必须根据供方按

192、组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。必须制定选择、评价和重新评价的准则。评价的结果及评价所引发的任何必要措施的记录必须予以保持（见4.2.4）。理解与实施要点：理解与实施要点：1、采购的内涵、采购的内涵采采购购不不仅仅指指采采购购原原材材料料、元元器器件件、外外协协件件，以以下下项项目目都都必必须须列列入入采采购购的的范范畴畴。外外协协加加工工、对对外外委委托托产产品品设设计计、委委外外检检验验、计计量量器器具具的的委委外外校校准准、委委托托交交付付产产品品（为为组组织提供的运输服务）等。织提供的运输服务）等。2、采购过程的管理、采购过程的管理a.采购物资的分类采购物资的分类b.根据采购物

193、资对随后的产品实现或最终产品的影响程度，对采根据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响程度，对采购物资进行分类。购物资进行分类。c.采购物资一般分为三类：采购物资一般分为三类：重要物资：重要物资：直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客投诉的物资。投诉的物资。一般物资：一般物资：不影响使用性能或即使有影响但可采取措施予以弥不影响使用性能或即使有影响但可采取措施予以弥补的物资。补的物资。辅助物资：辅助物资：包装材料及在生产过程中起辅助作用的物资。包装材料及在生产过程中起辅助作用的物资。b.规定采购活动控制的方式和程度规定采购活动控制的方式和程度c

194、.对重要物资，在选择评定时，一般要进行对重要物资，在选择评定时，一般要进行书面调查书面调查、现场能力现场能力评估评估、样品测试样品测试、小批量试用小批量试用。而一般物资只需进行其中的一。而一般物资只需进行其中的一项或几项。项或几项。d.对重要物资，可能要求供应商随发运的货物对重要物资，可能要求供应商随发运的货物提交控制记录提交控制记录，可，可能要求供应商进行能要求供应商进行100%检查检查，而一般物资则无需这样控制。，而一般物资则无需这样控制。e.在进货检验时，重要物资控制要严在进货检验时，重要物资控制要严。c.评价和选择供应商评价和选择供应商d.组织必须对供应商满足组织要求的能力组织必须对供

195、应商满足组织要求的能力进行评价，根据评价结果，选择合格供进行评价，根据评价结果，选择合格供应商。必须制定评价的准则。应商。必须制定评价的准则。d.供应商的定期评价供应商的定期评价e.定期评价的主要内容包括：定期评价的主要内容包括：f.供货的质量；供货的质量；g.供货的及时性；供货的及时性；h.处理问题的情况；处理问题的情况；i.服务的态度；服务的态度；j.配合性等。配合性等。7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程 补充补充 注注1 1：上述采购产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务，例：上述采购产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务，例如：装配顺序、种类、返工和校准服务。如：装配顺序、种

196、类、返工和校准服务。 注注2 2：当与供方存在合并、兼并或从属关系时，组织必须该验证供：当与供方存在合并、兼并或从属关系时，组织必须该验证供方质量管理体系的延续性和有效性。方质量管理体系的延续性和有效性。7.4.1.1 7.4.1.1 法规的符合性法规的符合性用于产品中的所有采购的产品或材料，均必须满足适用的法规的要求。用于产品中的所有采购的产品或材料，均必须满足适用的法规的要求。7.4.1.2 7.4.1.2 供方质量管理体系开发供方质量管理体系开发组织必须以供方符合本技术规范为目的，进行供方质量体系开发，符组织必须以供方符合本技术规范为目的，进行供方质量体系开发，符合合ISO9001ISO

197、9001：20002000是达到这一目的的第一步。是达到这一目的的第一步。 注：供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供产品的重要性注：供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供产品的重要性决定。决定。除非顾客规定其它方式，组织的供方必须通过经认可的第三方认证机除非顾客规定其它方式，组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的构的ISO 9001ISO 9001：20002000认证。认证。7.4.1.3 7.4.1.3 经顾客批准的供方经顾客批准的供方若合同（如顾客工程图样、规范）中有规定，组织必须从经顾客批准若合同（如顾客工程图样、规范）中有规定，组织必须从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服

198、务。的供方处采购产品、材料或服务。采用顾客指定的供方（包括工装和量具供方）不能免除组织确保采购采用顾客指定的供方（包括工装和量具供方）不能免除组织确保采购的零件、材料和服务质量的责任。的零件、材料和服务质量的责任。采购产品包括采购产品包括所有影响顾客要求的采购物品、服所有影响顾客要求的采购物品、服务务如组织与供应商如组织与供应商存在合并、兼并、从属关系时存在合并、兼并、从属关系时，要必须验证供应商质量管理体系的延续性、有效性要必须验证供应商质量管理体系的延续性、有效性所有采购产品所有采购产品必须符合必须符合适用的法律法规的要求适用的法律法规的要求组织组织必须对供应商质量管理体系进行开发必须对供

199、应商质量管理体系进行开发，符合，符合ISO9001：2000标准要求是第一步，最终是符合本标准要求是第一步，最终是符合本技术规范的要求技术规范的要求供应商开发的供应商开发的先后顺序先后顺序由供应商的质量绩效和所由供应商的质量绩效和所供物资的重要性决定供物资的重要性决定除非顾客规定其它方式，组织的除非顾客规定其它方式，组织的供应商必须通过供应商必须通过经认可的认证机构的经认可的认证机构的ISO9001：2000认证认证合同规定时，组织合同规定时，组织必须从顾客批准的供应商采购必须从顾客批准的供应商采购产品产品采用顾客指定供应商的产品不能免除组织确保采采用顾客指定供应商的产品不能免除组织确保采购产

200、品质量的责任购产品质量的责任7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息采购信息必须表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备批准的要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织必须确保规定的采购要求是充分与适宜的。编制采购文件并明确具体要求，内容包括：编制采购文件并明确具体要求，内容包括：采采购购产产品品的的信信息息：产产品品的的名名称称、类类别别、型型号号、规规格格、数数量量、供供货货时时间间等等；重重要要产产品品或或较较特特殊殊产产品品的的质质量量要要求求、验验收收要要求求。这这些些要要求求一一般般包包含含在在各各类类标标准、规范、技术图纸等文件中，这些

201、文件组成了采购文件的一部分。准、规范、技术图纸等文件中，这些文件组成了采购文件的一部分。适适当当时时，采采购购文文件件还还必必须须包包括括：对对供供方方的的产产品品、提提供供产产品品的的程程序序、生生产产过过程程和和设设备备提提出出的的认认可可批批准准要要求求；对对供供方方的的人人员员资资格格的的要要求求；对对供供方方的的质质量量体系的要求。体系的要求。采采购购文文件件在在发发放放前前要要进进行行审审批批（合合同同、质质量量保保证证协协议议、技技术术规规范范、采采购购单等形式）单等形式）7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证组织必须建立和实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品

202、符合规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织必须在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。编制采购产品的检验规范编制采购产品的检验规范实施采购产品的检验活动实施采购产品的检验活动在供方货源处进行验证在供方货源处进行验证组织在采购文件中要事先进行安排组织在采购文件中要事先进行安排明确验证项目、方法及标准明确验证项目、方法及标准7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 补充补充7.4.3.1 7.4.3.1 进货产品的质量进货产品的质量组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品（见组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品（见7.4.3）质量的过程

203、质量的过程： 组织对收到的统计数据加以评价；组织对收到的统计数据加以评价； 接收检验和接收检验和/ /或试验，例如基于性能的抽样；或试验，例如基于性能的抽样； 结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核；供方现场进行评估或审核； 由指定的实验室评价零件；由指定的实验室评价零件； 顾客同意的其它方法。顾客同意的其它方法。7.4.3.2 7.4.3.2 供方监测供方监测必须通过下列指标对供方表现进行监测：必须通过下列指标对供方表现进行监测： 已交付产品的质量；已交付产品的质量； 顾客中断，包括市场退货；顾客

204、中断，包括市场退货； 交付时间表现（包括发生的超额运费）；交付时间表现（包括发生的超额运费）； 与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知；与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知；组织必须促进供方监测制造过程表现。组织必须促进供方监测制造过程表现。 组织可以采用下列的一种或多种方法验收采购产品：组织可以采用下列的一种或多种方法验收采购产品： 1.1.组织对收到的统计数据（供应商提供的对产品的检测结果）组织对收到的统计数据（供应商提供的对产品的检测结果）加以评价；加以评价； 2. 2.进货检验和进货检验和/ /或试验；或试验； 3. 3.结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方结合已交付的

205、可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核；机构对供方现场进行评估或审核； 4.4.由指定的实验室评价零件；由指定的实验室评价零件； 5. 5.顾客同意的其它方法。顾客同意的其它方法。 组织必须通过下列指标对供必须商进行监测和趋势分析，以确定供组织必须通过下列指标对供必须商进行监测和趋势分析，以确定供应商质量管理体系的能力：应商质量管理体系的能力： 1.1.已交付产品的质量；已交付产品的质量； 2.2.顾客的生产中断，包括市场退货；顾客的生产中断，包括市场退货； 3.3.交付时间表现（包括发生的超额运费）；交付时间表现（包括发生的超额运费）； 4.4.与质量和交付问题有

206、关的特殊状态顾客通知与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知 组织必须促进供应商监测制造过程表现如：组织必须促进供应商监测制造过程表现如： 生产线控制系统（生产线控制系统（ANDONANDON）、）、前期时间的缩短、时间安排的扁平化、前期时间的缩短、时间安排的扁平化、标准化工作、计划性的维护、首次运行的质量结果、工作场所的组织、标准化工作、计划性的维护、首次运行的质量结果、工作场所的组织、可视控制的开展、实施防错机会的数量等可视控制的开展、实施防错机会的数量等7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制组织必须在策划并在受控条件下进

207、行生产和服务提供。适用时，受控条件必须包括：a)获得表述产品特性的信息；b)获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视与测量装置；e)实施监视与测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。组组织织要要按按产产品品的的特特点点识识别别和和确确定定直直接接影影响响质质量量的的生生产产和和服服务务提提供供过过程程（有有形形产产品品指指加加工工、制制造造、交交付付和和售售后后服务）服务）确确定定使使生生产产和和服服务务提提供供的的过过程程处处于于受受控控状状态态所所采采取取的的控控制制技技术术和和活动活动受控状态受控状态是指对影响生产和服务提供过程质量的所有因素，包括是指对影响生产和服务提供过

208、程质量的所有因素，包括以下几个方面：以下几个方面：1.获得规定产品特性的信息，如：图样、技术规范、产品重要性分级表、产品缺获得规定产品特性的信息，如：图样、技术规范、产品重要性分级表、产品缺陷重要性分级表等。只有获得产品质量特性的信息，生产和服务人员才会明白自陷重要性分级表等。只有获得产品质量特性的信息，生产和服务人员才会明白自己应该做什么，达到什么要求。己应该做什么，达到什么要求。2.根据需要制定作业指导书根据需要制定作业指导书3.使用合适的生产和服务提供设备使用合适的生产和服务提供设备4.对设备进行适当的维护以持续保持设备完好的工作状态对设备进行适当的维护以持续保持设备完好的工作状态5.配

209、备适合的测量仪器和监控装备配备适合的测量仪器和监控装备6.对生产和服务提供活动进行有效的测量和监控，如采用仪表、安排检测点、应对生产和服务提供活动进行有效的测量和监控，如采用仪表、安排检测点、应用统计技术等方法用统计技术等方法7.确定产品放行、交付、交付以后的活动并实施确定产品放行、交付、交付以后的活动并实施7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 补充补充7.5.1.1 7.5.1.1 控制计划控制计划组织必须：组织必须： 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/ /或材料各层次上开发或材料各层次上开发控制计划控制计划 （见附录（

210、见附录A A），），包括流程性制造的散装材料的过程，和包括流程性制造的散装材料的过程，和 有考虑了设计有考虑了设计FMEAFMEA和制造过程和制造过程FMEAFMEA的试生产和生产控制计划的试生产和生产控制计划 。控制计划必须：控制计划必须： 列出用于制造过程控制的控制手段；列出用于制造过程控制的控制手段； 包括监测由顾客和组织共同定义的特殊特性控制（见包括监测由顾客和组织共同定义的特殊特性控制（见7.3.2.37.3.2.3）的）的方法；方法； 若在，包括顾客要求的信息，和若在，包括顾客要求的信息，和 当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划（见当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确

211、的反应计划（见8.2.3.8.2.3.1 1）；）；当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货资源或当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货资源或FMEAFMEA的更改发的更改发生时，必须重新评审和更新控制计划。生时，必须重新评审和更新控制计划。 注：评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准。注：评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准。 制订控制计划必须至少包含以下三个方面：制订控制计划必须至少包含以下三个方面： 产品的各层次产品的各层次 包括原材料和零件生产包括原材料和零件生产 产品产品/ /过程与现生产有明显差异时过程与现生产有明显差异时 考虑考虑DFMEADFMEA和和PFMEAPFME

212、A的样件、试生产、生产控制计划的样件、试生产、生产控制计划 控控制制计计划划是是APQPAPQP或或项项目目管管理理的的输输出出。应应用用过过程程分分析析方法方法 使用多方论证方法使用多方论证方法，由多方论证小组制定，由多方论证小组制定 列出列出用于制造过程控制的用于制造过程控制的控制手段控制手段 包包括括监监测测由由顾顾客客和和组组织织共共同同定定义义的的特特殊殊特特性性控控制制的的方法方法 包包括括顾顾客客要要求求的的信信息息和和当当过过程程不不稳稳定定或或不不具具有有统统计计能力时的能力时的必须制定反应计划必须制定反应计划 控制计划控制计划 在下列情况要重新评审、修改：在下列情况要重新评

213、审、修改：产产品品更更改改、过过程程更更改改、FMEAFMEA更更改改、测测量量和和采采购购资资源源变变更更、过过程程不不稳稳定定、检检验验方方法、频次变更时法、频次变更时控制计划控制计划是对控制是对控制零件零件和和过程过程的的体系的体系的书面描述。书面描述。它是一种它是一种动态动态控制文件，应根据实际生控制文件，应根据实际生产经验来更新控制计划的增加产经验来更新控制计划的增加/ /删减。删减。福特动态控制计划（福特动态控制计划（DCPDCP）示例如下页：）示例如下页：DCPDCP流程流程2、问题记录3、支持信息4、流程图符号5、特性7、变差源6、知识差距6.1、测量合格是否6.2、弥补测量差

214、距6.3、弥补知识差距否是6.4、更改流程是否8、知识差距是9、测量装置否10、装置是否完全否11、测量能力是12、测量能力合格？12.1测量能力纠正否是13、过程能力14、过程能力合格？14.1、纠正或对策15、更改流程？是至步骤4是16、特性矩阵图否17、更改流程？是18、特性类型19、操作重要性20、PFMEA21、更改流程？否是22、控制因素否23、控制分类24、更改流程？至步骤4是25、控制方法否26、图解与指导书27、是否起作用？27.1、更改图解与指导书否28、实施29、维护和定期检查30、修改或改进？31、作出修改是否是1、成立小组7.5.1.2 7.5.1.2 作业指导书作业

215、指导书组织必须为所有负责影响产品质量的过程操作人员，提供文件化的组织必须为所有负责影响产品质量的过程操作人员，提供文件化的作业指导书。作业指导书。这些指导书必须在工作现场易于得到。这些指导书必须来源于适当这些指导书必须在工作现场易于得到。这些指导书必须来源于适当的文件，如质量计划、控制计划和产品实现过程。的文件，如质量计划、控制计划和产品实现过程。7.5.1.3 7.5.1.3 作业准备的验证作业准备的验证无论何时实施（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改），均无论何时实施（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改），均必须进行作业准备验证。必须进行作业准备验证。作业准备人员必须易于得到作业指

216、导书。适用时，组织必须使用统作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。计方法进行验证。 注：注：推荐采用首末件（批）比较的方法推荐采用首末件（批）比较的方法。7.5.1.4 7.5.1.4 预防性和预知性维护预防性和预知性维护组织必须标识关键过程设备，为机器组织必须标识关键过程设备，为机器/ /设备的维护提供适当的资源，设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统，这个系统至少必须并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统，这个系统至少必须包括：包括： 有计划的维护活动；有计划的维护活动； 设备、工装和量具的包装和防护；设备、工装和量具的包装

217、和防护； 关键生产设备备件的可获得性；关键生产设备备件的可获得性； 文件化、评估和改进维护的目标。文件化、评估和改进维护的目标。组织必须利用预知性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性。组织必须利用预知性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性。必须为作业人员提供文件化的作业指导书必须为作业人员提供文件化的作业指导书在现场必须易于得到，不中断操作情况下查阅到在现场必须易于得到，不中断操作情况下查阅到 作业指导书可能采用：作业指导书可能采用： 标准操作单、标准操作单、 过程单、过程单、 图样、图样、 目视辅具、目视辅具、 装运清单、装运清单、 检验或实验指导书等检验或实验指导书等 作业前必须进

218、行作业验证，确保生产件符合要求作业前必须进行作业验证，确保生产件符合要求 一般可以进行上下批首未件比较（上批产品的最后一部分一般可以进行上下批首未件比较（上批产品的最后一部分/ /件和本件和本批的开始一部分批的开始一部分/ /件）件） 较好的办法是通过控制图进行验证，较好的办法是通过控制图进行验证，即在控制图上未出现特殊原因即在控制图上未出现特殊原因变差，变差，2/32/3的点在控制限宽度中部的点在控制限宽度中部1/31/3的区域。的区域。必须明确关键生产设备，建立有效的预防性系统必须明确关键生产设备，建立有效的预防性系统 有计划的设备维护活动有计划的设备维护活动 设备、工装和量具的包装和防护

219、设备、工装和量具的包装和防护 关键设备备件的可获得性关键设备备件的可获得性 文件化、评估和改进维护目标文件化、评估和改进维护目标组织必须利用预知性维护方法持续改进、提高设备效率组织必须利用预知性维护方法持续改进、提高设备效率7.5.1.5 7.5.1.5 生产工装的管理生产工装的管理组织必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资组织必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源。源。组织必须建立和实施生产工装管理的系统，包括：组织必须建立和实施生产工装管理的系统，包括： 维护及修理的设施与人员；维护及修理的设施与人员； 贮存与修复；贮存与修复； 工装准备；工装准备； 易损

220、工具的更换计划；易损工具的更换计划； 工具设计的变更文件化，包括工程更改等级；工具设计的变更文件化，包括工程更改等级；（立即执行、暂缓执行立即执行、暂缓执行） 适当时，工具的调整及其文件的修订。适当时，工具的调整及其文件的修订。 工装确定，明确其状态，如生产、修理或报废；工装确定，明确其状态，如生产、修理或报废；如果任何工作被外包，组织必须建立监视这些活动的系统。如果任何工作被外包，组织必须建立监视这些活动的系统。 注：该要求同样适用于车辆服务零件的工装。注：该要求同样适用于车辆服务零件的工装。7.5.1.6 7.5.1.6 生产计划生产计划为满足顾客要求，必须进行生产计划，如由信息系统支持的

221、准时化生为满足顾客要求，必须进行生产计划，如由信息系统支持的准时化生产，该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息，并且是定单驱产，该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息，并且是定单驱动的。动的。 必须为工装设计、制造、验证提供相应的技术资源必须为工装设计、制造、验证提供相应的技术资源 建立工装管理的体系并进行控制：建立工装管理的体系并进行控制： 维护和修理人员维护和修理人员 贮存与修复贮存与修复 工装准备工装准备 易损件的更换计划易损件的更换计划 工装设计变更的文件化工装设计变更的文件化 工装的修整工装的修整 必须监视外包工装的设计、制造、验证活动必须监视外包工装的设计、制造、验证活动

222、用于车辆服务的工装同样要进行控制用于车辆服务的工装同样要进行控制 必须必须编制生产计划编制生产计划以满足顾客的交付要求以满足顾客的交付要求 信息系统支持的生产管理系统，如：信息系统支持的生产管理系统，如： MRPMRP( (物料需求管理计划物料需求管理计划) )、ERPERP 提倡订单驱动的准时化生产方式提倡订单驱动的准时化生产方式 必须建立信息反馈系统确保组织内了解组织外的不合格必须建立信息反馈系统确保组织内了解组织外的不合格服务问题信息要及时通报制造、设计、工程、质量等部门服务问题信息要及时通报制造、设计、工程、质量等部门与顾客达成服务协议时必须验证下列项目的有效性与顾客达成服务协议时必须

223、验证下列项目的有效性： 组织任何的服务中心组织任何的服务中心 任何特殊用途的工具或测量设备任何特殊用途的工具或测量设备 服务人员的培训服务人员的培训7.5.1.7 7.5.1.7 服务信息反馈服务信息反馈必须建立并保持服务问题与制造、工程和设计部门沟通的过程。必须建立并保持服务问题与制造、工程和设计部门沟通的过程。 注：将注：将“服务问题服务问题”增加到这个要素，其目的是为了保证组织了解增加到这个要素，其目的是为了保证组织了解发生在组织以外的不合格。发生在组织以外的不合格。7.5.1.8 7.5.1.8 与顾客的服务协议与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时，组织必须验证以下项目的有效性：当与

224、顾客达成服务协议时，组织必须验证以下项目的有效性： 组织任何的服务中心；组织任何的服务中心； 任何特殊用途的工具或测量设备，和任何特殊用途的工具或测量设备，和 服务人员的培训服务人员的培训7.5.27.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视与测量加以验证时，组织必须对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用后或服务已交付之后问题才显现的过程。确认必须证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织必须对这些过程作出安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见

225、4.2.4）；e)再确认。理解与实施要点：理解与实施要点：特殊过程的含义：特殊过程的含义：过程的结果过程的结果不能通过其后的测量或监控加以验证，不能通过其后的测量或监控加以验证，或者或者过程结果过程结果的缺陷仅在后续的过程乃至在产品或的缺陷仅在后续的过程乃至在产品或服务交付后才显露出来，或需实施破坏性测试才能服务交付后才显露出来，或需实施破坏性测试才能获得证实的过程。获得证实的过程。表现形式：表现形式：过程的特性要在后续过程或使用时才能反映出来。过程的特性要在后续过程或使用时才能反映出来。如焊接有延迟裂缝现象。如焊接有延迟裂缝现象。过程的特性无法或不能经济地检测，或者只能破坏过程的特性无法或不

226、能经济地检测，或者只能破坏性检测。如地下室的防水工程、冰箱制作中的灌浆性检测。如地下室的防水工程、冰箱制作中的灌浆过程。过程。实施确认的过程即特殊过程，如：实施确认的过程即特殊过程，如：焊接、注塑、浇注、热处理、表面处理、生物化学过程、流程性焊接、注塑、浇注、热处理、表面处理、生物化学过程、流程性材料生产过程及服务性行业中的烘烤、炒、蒸等材料生产过程及服务性行业中的烘烤、炒、蒸等确认的目的确认的目的是证实过程是否达到预先筹划的过程能力是证实过程是否达到预先筹划的过程能力过程确认实施的内容一般为：过程确认实施的内容一般为：过程能力鉴定如：过程能力鉴定如： P PPKPK值值设备能力鉴定如：设备能

227、力鉴定如：C CMKMK值和人员资格的鉴定值和人员资格的鉴定是否按规定的作业方法、程序是否按规定的作业方法、程序是否进行必要的过程记录，必须对过程参数进行连续监视和控制是否进行必要的过程记录，必须对过程参数进行连续监视和控制是否进行了过程的再确认，当特殊过程发生问题时或影响过程的因素发是否进行了过程的再确认，当特殊过程发生问题时或影响过程的因素发生变化时，必须进行再确认。生变化时，必须进行再确认。7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性适当时，组织必须在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织必须针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织必须控制和记录产品

228、唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。产产品品标标识识（特特性性标标识识）是是用用于于对对每每个个或或每每批批产产品品形形成成过程中识别和记录的唯一性标记过程中识别和记录的唯一性标记/标志标志产品标识的方法：产品标识的方法：标签、标记或随行文件等标签、标记或随行文件等产产品品标标识识对对于于组组织织的的质质量量体体系系都都是是必必要要的的，对对具具体体的的产品及产品不同阶段并非都是必要的产品及产品不同阶段并非都是必要的组织要按照有无可追溯性规定要求来确定产品标组织要按照有无可追溯性规定要求来确定产品标识的必要性程度识的必要性程度在有可追溯性要求

229、时必须进行唯一性标识，在有可追溯性要求时必须进行唯一性标识，并进行控并进行控制和记录产品标识制和记录产品标识产品的状态标识一般有：产品的状态标识一般有：1.待检验、待检验、2.已检验待处理、已检验待处理、3.合格、合格、4.不合格四种状态不合格四种状态产品的状态标识方法有：产品的状态标识方法有：标记、标签、印章、标牌、标记、标签、印章、标牌、路线卡等路线卡等在规定的作业（生产、检验、试验等）完成后立即进在规定的作业（生产、检验、试验等）完成后立即进行产品的状态标识行产品的状态标识保护好产品的状态标识保护好产品的状态标识确保产品的状态标识正确确保产品的状态标识正确产品标识与产品的状态标识的区别如

230、下：产品标识与产品的状态标识的区别如下：产品标识产品标识与与产品的状态标识产品的状态标识的区别的区别产品的可追溯性管理：产品的可追溯性管理：可追溯性可涉及到可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源；原材料和零部件的来源；加工过程历史；加工过程历史；产品交付后的分布和场所。产品交付后的分布和场所。明确可追溯性要求明确可追溯性要求实现可追溯性可能会增加成本，实现可追溯性可能会增加成本，但是出于合同要求、法规要求或组织自身质量控制但是出于合同要求、法规要求或组织自身质量控制的考虑，组织的考虑，组织必须明确规定必须明确规定需追溯的产品、追溯的需追溯的产品、追溯的起点和终点、追溯的范围、标识及记录的方式。

231、起点和终点、追溯的范围、标识及记录的方式。采用唯一性标识采用唯一性标识为使产品具有可追溯性，必须采用为使产品具有可追溯性，必须采用唯一性标识来识别产品的个体和批次。唯一性标识来识别产品的个体和批次。记录唯一性标识记录唯一性标识通过记录可以了解到产品过程条件、通过记录可以了解到产品过程条件、人员状态等，一旦发现问题，可以迅速查明原因，人员状态等，一旦发现问题，可以迅速查明原因，采取相应措施。采取相应措施。正常生产流程中产品所处位置不体现产品检验正常生产流程中产品所处位置不体现产品检验/试试验状态验状态采用区域法标识检验采用区域法标识检验/试验状态必须标识清晰并文试验状态必须标识清晰并文件化件化必

232、须进行产品标识和可追溯性必须进行产品标识和可追溯性7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 注：在正常生产流程中产品所处的位置，并不体现其是否处于适当注：在正常生产流程中产品所处的位置，并不体现其是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显，（如：自动化生产传的检验、试验状态，除非产品本身状态明显，（如：自动化生产传递过程中的材料）。递过程中的材料）。如果试验状态标识清晰，形成了文件且达到了指定的目的，允许采如果试验状态标识清晰，形成了文件且达到了指定的目的，允许采用分区法来标识。用分区法来标识。7.5.3.1 7.5.3.1 标识和可追溯性标识和可追溯性 补充补充以上以上7

233、.5.37.5.3中的中的“适当时适当时”，必须不适用。，必须不适用。7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产组织必须爱护在组织控制或组织使用的顾客财产。组织必须识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客的财产。对顾客财产发生丢失、损坏或不适用的情况时，必须报告顾客，并保持记录（见4.2.4)。注：顾客财产可包括知识产权。顾客财产包括顾客提供的原材料、零部件、包装顾客财产包括顾客提供的原材料、零部件、包装材料、设备、仪器、工装、软件、运输、知识产材料、设备、仪器、工装、软件、运输、知识产权（如保密信息）等权（如保密信息）等组织要保管好顾客的财产组织要保管好顾客的财产对顾客财产要标识、验证、

234、维护对顾客财产要标识、验证、维护记录顾客财产丢失、损坏、不适用的情况并向顾记录顾客财产丢失、损坏、不适用的情况并向顾客报告客报告7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 补充补充 注：这个条款包括顾客所有的可循环使用的包装。注：这个条款包括顾客所有的可循环使用的包装。7.5.4.1 7.5.4.1 顾客所有的生产工装顾客所有的生产工装顾客所有的工具，用于制造、试验、检验的工装必须永久性标识，顾客所有的工具，用于制造、试验、检验的工装必须永久性标识，以使每个项目的所有关系清晰可见，并可以确定。以使每个项目的所有关系清晰可见，并可以确定。顾客财产包括循环使用的包装顾客财产包括循环使用的包装顾客提供

235、的工装必须进行永久性标识顾客提供的工装必须进行永久性标识7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织必须针对产品的符合性提供防护，这种防护必须包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也必须适用于产品的组成部分。产品防护包括产品防护包括产品产品及其及其组成部分组成部分（半成品、原材料）（半成品、原材料）产品防护的责任要一至产品防护的责任要一至延伸到延伸到交付给顾客为止交付给顾客为止规定规定适宜的搬运方法适宜的搬运方法以防止损坏或变质以防止损坏或变质提供和使用提供和使用合适的贮存场所和条件合适的贮存场所和条件，正确进行标，正确进行标识，规定接收和发放的方法，定期检查

236、贮存产品识，规定接收和发放的方法，定期检查贮存产品的质量状况的质量状况控制产品控制产品内外包装过程内外包装过程，标志方法正确，标志方法正确规定防护隔离措施规定防护隔离措施交付到顾客前的交付到顾客前的保护责任保护责任（如运输、装卸）（如运输、装卸）7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护 补充补充7.5.5.1 7.5.5.1 贮存和库存贮存和库存必须按策划的适当时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情必须按策划的适当时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。况。组织必须使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，组织必须使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如如“先进先

237、出（先进先出（FIFOFIFO）”。废旧产品必须按对待不合格品的类似方法废旧产品必须按对待不合格品的类似方法进行控制。进行控制。必须必须按规定的时间间隔按规定的时间间隔检查库存物资状态检查库存物资状态特别特别关注关注易损物资、储存环境、保质期、包装、易损物资、储存环境、保质期、包装、气候条件的控制气候条件的控制必须建立库存管理系统，优化库存周转期，实行必须建立库存管理系统，优化库存周转期，实行先进先出先进先出把把废旧产品废旧产品作为不合格品进行处理作为不合格品进行处理7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制组织必须确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的

238、要求（见7.2.1)提供证据。组织必须建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。在有必要确保有效结果的场合，测量设备必须：a)对照能溯源到的国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述标准时，必须记录校准或验证的依据；b)必要时进行调整或再调整；c)得到识别，以确定其校准状态；d)防止可能使测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或和失准；此外，当发现设备不符合要求时，组织必须对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织必须对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录必须予以保持（见4.2.4）

239、。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，必须确认其满足预期用途的能力。确认必须在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：作为指南,参见ISO10012根据产品需要根据产品需要确定测量和监控任务确定测量和监控任务及所要求的准确度，及所要求的准确度，选用配备适用的测量监控装置选用配备适用的测量监控装置。根据所要求的测量准确度，选择高一级的检测设备。根据所要求的测量准确度，选择高一级的检测设备。控制所有测量和监控装置，包括控制所有测量和监控装置，包括计量器具计量器具、强检计量设强检计量设备备、测试仪器测试仪器、设备设备、夹具夹具、定位器定位器、样板样板及及试验硬件试验硬件、软件软件、标准物质标

240、准物质等等依据检定规程、测量装置的技术要求、组织使用的频率依据检定规程、测量装置的技术要求、组织使用的频率等等确定测量装置的检定或校准周期确定测量装置的检定或校准周期在投入使用前按测量装置的国际或国家基准进行周期检在投入使用前按测量装置的国际或国家基准进行周期检定或校准定或校准不存在法定基准时必须编制校准程序不存在法定基准时必须编制校准程序必要时调整检定或校准周期必要时调整检定或校准周期所有测量装置必须标明其检定或校准状态的标识如：所有测量装置必须标明其检定或校准状态的标识如：计量标准、封印（用于强检）、准用证、停用证、限计量标准、封印（用于强检）、准用证、停用证、限用证、封用证、禁用证用证、

241、封用证、禁用证防止因调整不当造成校准定位失效如：防止因调整不当造成校准定位失效如：微调旋扭微调旋扭保证测量装置在搬运、贮存、维护期间性能完好保证测量装置在搬运、贮存、维护期间性能完好保存校准记录、资料、报告保存校准记录、资料、报告发现测量装置偏离校准状态时发现测量装置偏离校准状态时必须复评以前合格放行必须复评以前合格放行产品的有效性产品的有效性，并作好记录，并作好记录对偏离校准状态的测量装置和复评不合格产品采取纠对偏离校准状态的测量装置和复评不合格产品采取纠正措施正措施测量软件首次使用前必须进行确认，必要时要重新确测量软件首次使用前必须进行确认，必要时要重新确认认测量和监控装置的控制方法可以参

242、考测量和监控装置的控制方法可以参考ISO10012ISO10012标准标准测量设备的质量保证要求测量设备的质量保证要求7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 补充补充 注：能追溯到装置校准记录的编号或其它标识满足了上述要求注：能追溯到装置校准记录的编号或其它标识满足了上述要求 c c）的意图。的意图。7.6.1 7.6.1 测量系统分析测量系统分析为分析各种测量和试验设备系统测量结果存在的变差，必须进行适当为分析各种测量和试验设备系统测量结果存在的变差，必须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划提出的测量系统。所用的的统计研究。此要求必须适用于在控制计划提出的测量系统

243、。所用的分析方法及接收准则，必须与顾客关于测量系统分析的参考手册相一分析方法及接收准则，必须与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，也可采用其它分析方法和接收准则。致。如果得到顾客的批准，也可采用其它分析方法和接收准则。7.6.2 7.6.2 校准校准/ /验证记录验证记录用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和试验设备，包括员用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和试验设备，包括员工自备和顾客所有的设备，其校准工自备和顾客所有的设备，其校准/ /试验活动记录必须包括：试验活动记录必须包括： 设备鉴定、包括设备校准的测量标准；设备鉴定、包括设备校准的测量标准； 由工

244、程更改所发生的修订；由工程更改所发生的修订； 在校准在校准/ /试验时获得的任何偏离规范的读数；试验时获得的任何偏离规范的读数； 对规范以外情况的影响的评估；对规范以外情况的影响的评估； 在校准在校准/ /试验后，有关符合规范的说明；试验后，有关符合规范的说明； 如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知。如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知。追溯到校准记录的编号才能满足追溯到校准记录的编号才能满足7.6c)的要求的要求必须对控制计划中提出的测量系统进行分析必须对控制计划中提出的测量系统进行分析测量系统分析的方法采用顾客指定的参考手册，测量系统分析的方法采用顾客指定的参考手册，如顾客批准也可

245、采用其它方法如顾客批准也可采用其它方法所有测量设备、量具的校准所有测量设备、量具的校准/验证验证活动记录必须包活动记录必须包括：括： 测量测量设备鉴定、校准的测量标准设备鉴定、校准的测量标准 工程更改所发生的修订工程更改所发生的修订 校准校准/ /试验时获得的任何偏离规范的读数试验时获得的任何偏离规范的读数 对规范以外情况的影响的评估对规范以外情况的影响的评估 在校准在校准/ /试验后有关符合规范的说明试验后有关符合规范的说明 如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知的记录如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知的记录7.6.3 7.6.3 实验室要求实验室要求7.6.3.1 7.6.3.1

246、内部实验室内部实验室组织的内部实验室设施必须定义范围，包括进行的检验、试验和校准组织的内部实验室设施必须定义范围，包括进行的检验、试验和校准服务的能力。实验室范围必须包括在质量管理体系文件中。实验室至服务的能力。实验室范围必须包括在质量管理体系文件中。实验室至少必须为以下事项明确规定和实施技术要求：少必须为以下事项明确规定和实施技术要求： 实验室程序的充分性；实验室程序的充分性； 实验室人员的资格；实验室人员的资格； 产品试验；产品试验； 根据相关过程标准（例如根据相关过程标准（例如ASTMASTM、ENEN等），正确实施这些服务的能等），正确实施这些服务的能力；和力；和 有关记录的评审。有关

247、记录的评审。 注：通过注：通过ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025资格认可可以证明供方内部实验室符合这资格认可可以证明供方内部实验室符合这个要求，但并不强制。个要求，但并不强制。7.6.3.2 7.6.3.2 外部实验室外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部为组织提供检验、试验或校准服务的外部/ /商业商业/ /独立实验室必须有确独立实验室必须有确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务和定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务和 必须有证据证明外部实验室可以被顾客接受，或必须有证据证明外部实验室可以被顾客接受，或 实验室必须通过实验室必须通过ISO/IEC

248、 17025ISO/IEC 17025或等同的国家标准的认可。或等同的国家标准的认可。 注注1 1：这些证据可以由顾客评定，如顾客批准的第二方评定证明实：这些证据可以由顾客评定，如顾客批准的第二方评定证明实验室满足验室满足ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025或相应国家标准的意图。或相应国家标准的意图。 注注2 2：当给定的设备、校验服务无法在有资格的实验室进行时，可：当给定的设备、校验服务无法在有资格的实验室进行时，可以由原设备制造者实施。这种情况下，组织必须确保满足要求以由原设备制造者实施。这种情况下，组织必须确保满足要求7.6.3.17.6.3.1。 试验室范围是指包含下列

249、内容的质量记录证实的范围：试验室范围是指包含下列内容的质量记录证实的范围： 组织的试验室有能力实施的规定试验、评价组织的试验室有能力实施的规定试验、评价 和校准的资料和校准的资料 用以实施上述工作的设备清单用以实施上述工作的设备清单 实施上述工作的方法和标准清单实施上述工作的方法和标准清单 实验室必须建立和实施文件化的质量体系实验室必须建立和实施文件化的质量体系 试验室包含在现场评审中试验室包含在现场评审中 试验、校准工作人员必须有相应的试验、校准工作人员必须有相应的资格资格，必须有证明，必须有证明材料材料 必须有从接受样品保管、处理、设备校准的必须有从接受样品保管、处理、设备校准的程序文件程

250、序文件 原始数据是指：原始数据是指： 试验进行中通过技术或分析收集获取的数据。原则上试验进行中通过技术或分析收集获取的数据。原则上不能编辑或人为加工，它有别于列于报告上的结果。不能编辑或人为加工，它有别于列于报告上的结果。 试验室环境必须根据需要试验室环境必须根据需要监视监视、控制控制、保持保持并有并有记录记录 试验和试验和/ /或校准方法，必须有标准和文件规定，必须满或校准方法，必须有标准和文件规定，必须满足顾客需要和优先使用足顾客需要和优先使用国际、地域和国家标准国际、地域和国家标准 在执行任务之前，必须有证据证明有在执行任务之前，必须有证据证明有执行标准规范的能执行标准规范的能力力 使用

251、标准规范以外的方法，必须经顾客同意使用标准规范以外的方法，必须经顾客同意 要有采用统计技术的能力和证据要有采用统计技术的能力和证据通过通过ISO/IEC17025认可以证明组织的内部试验室符合认可以证明组织的内部试验室符合要求，但不强制要求，但不强制为组织提供检验、试验或校准服务的实验室必须有能力为组织提供检验、试验或校准服务的实验室必须有能力进行相应的服务进行相应的服务必须有证据证明顾客接受、认可该外部实验室必须有证据证明顾客接受、认可该外部实验室该实验室必须通过该实验室必须通过ISO/IEC17025或等同的国家标准的或等同的国家标准的认可认可如测量设备校准服务无法在有资格有实验室进行，可

252、以如测量设备校准服务无法在有资格有实验室进行，可以由设备制造者实施，但必须满足由设备制造者实施，但必须满足7.6.3.1的要求的要求8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 8.1 总则总则8.2 8.2 监视和测量监视和测量8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制8.4 8.4 数据分析数据分析8.5 8.5 改进改进8.1 8.1 总总 则则组织必须策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以便：a)证实产品的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。这必须包括统计技术在内的适用方法及应用程度的确定。测量、监控、分析和改进的目的：测量、监控、分析和改进

253、的目的：为证实产品达到规定要求提供证据为证实产品达到规定要求提供证据为评价质量体系符合规定的要求提供证据为评价质量体系符合规定的要求提供证据持续改进质量管理体系的有效性和效率持续改进质量管理体系的有效性和效率策划测量、分析、改进的过程策划测量、分析、改进的过程确定测量、分析、改进的方法包括确定测量、分析、改进的方法包括统计技术统计技术确定测量、分析、改进的确定测量、分析、改进的应用场所应用场所、应用范围应用范围在产品质量先期策划时确定适用的统计技术，在产品质量先期策划时确定适用的统计技术，并并在控制计划中明确在控制计划中明确统计技术的应用包括：统计技术的应用包括： 产品开发产品开发：方差分析、

254、回归分析、置信度分析和预测：方差分析、回归分析、置信度分析和预测 产品采购产品采购：柱状图、分层抽样、帕累托分析、抽样计划：柱状图、分层抽样、帕累托分析、抽样计划 产品特性和过程参数验证产品特性和过程参数验证：过程能力研究、控制图、帕：过程能力研究、控制图、帕累托分析累托分析 现场分析：现场分析：置信度评估、帕累托分析、因果分析图置信度评估、帕累托分析、因果分析图组织必须了解和使用基本的统计概念：组织必须了解和使用基本的统计概念：变差变差（特殊原因、普通（特殊原因、普通原因）、原因）、控制控制（稳定性）、（稳定性）、过程能力过程能力（过程的加工质量满足技术标（过程的加工质量满足技术标准的能力，

255、它是衡量过程加工内在一致性的标准）、准的能力，它是衡量过程加工内在一致性的标准）、过度调整过度调整（进（进行统计上不适当的过程调整）行统计上不适当的过程调整）8.1.1 8.1.1 统计工具的确定统计工具的确定在质量先期策划中必须确定每一过程适用的统计工具，并包括在在质量先期策划中必须确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中。控制计划中。8.1.2 8.1.2 基本统计概念知识基本统计概念知识整个组织必须了解和使用基本的统计概念，如变差、控制（稳定整个组织必须了解和使用基本的统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。性）、过程能力和过度调整。8.2 8.2 监视和测量监视和测

256、量8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织必须监视顾客对组织是否满足其要求的感受的有关信息，并确定获得和利用这种信息的方法。明确：明确：组织收集顾客信息的范围，与产品要求符合性有关的信息；组织收集顾客信息的范围，与产品要求符合性有关的信息；与满足顾客的需求和期望有关的信息；与满足顾客的需求和期望有关的信息；与产品的价格和交付方面有关的信息等。与产品的价格和交付方面有关的信息等。顾客满意度顾客满意度=Q（quality）+D(delivery)+S(service)+P(price)+其它其它确确定定顾顾客客信信息息收收集集的的方方法法：顾顾客客投投诉诉；与

257、与顾顾客客的的直直接接沟沟通通；问问卷卷和调查；已有的质量记录等。和调查；已有的质量记录等。如何进行分析、处置顾客信息。如何进行分析、处置顾客信息。组织质量管理体系能力通过以下指标及绩效趋势进行确认：组织质量管理体系能力通过以下指标及绩效趋势进行确认： 已交付零件的质量绩效已交付零件的质量绩效 对顾客造成的中断干扰包括市场退货对顾客造成的中断干扰包括市场退货 交付表现（包括超额运费）交付表现（包括超额运费） 质量和交付问题有关的顾客通知质量和交付问题有关的顾客通知 顾客满意必须考虑顾客满意必须考虑内部内部和和外部外部顾客顾客8.2.1.1 8.2.1.1 顾客满意度顾客满意度补充补充组织的顾客

258、满意度必须通过对实现过程性能的持续评价加以检测。组织的顾客满意度必须通过对实现过程性能的持续评价加以检测。绩效指标必须基于但不限于下列的目标数据：绩效指标必须基于但不限于下列的目标数据： 已交付零件的质量绩效；已交付零件的质量绩效； 对顾客造成的中断干扰，包括市场退货；对顾客造成的中断干扰，包括市场退货； 交付表现（包括发生的超额运费）；交付表现（包括发生的超额运费）； 与质量和交付问题有关的顾客通知。与质量和交付问题有关的顾客通知。组织必须检测制造过程性能的绩效，以证明符合顾客对产品质量组织必须检测制造过程性能的绩效，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。和过程效率的要求。 制造过程的绩

259、效涉及精益生产工具的使用，制造过程的绩效涉及精益生产工具的使用，如：如： 生产线控制系统（生产线控制系统（ANDONANDON）就位就位 第一次运行的质量结果第一次运行的质量结果 准备准备时间的缩短时间的缩短 均衡生产安排均衡生产安排 标准化工作标准化工作 计划性的维护计划性的维护 工作场所的组织、工作场所的组织、 可视控制的开展可视控制的开展 实施防错机会的数量等实施防错机会的数量等8.2.28.2.2内部审核内部审核组织必须按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效地实施和保持。考虑拟审

260、核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织必须对审核方案进行策划。必须规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施必须确保审核过程的客观性和公正性。审核员不得审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求必须在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者必须确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因。跟踪活动必须包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2).注：作为指南，参见ISO10011。内部审核的目的：内部审核的目的：满足规定的要求（满足规定的要求（ISO9000ISO9000标准、质量体系文件、法律法规等）

261、标准、质量体系文件、法律法规等）完善、开发质量体系完善、开发质量体系增强最高管理者的信心增强最高管理者的信心组织要定期开展内部审核组织要定期开展内部审核组织要组织要建立建立内部审核的文件化内部审核的文件化程序程序，明确内部审核的，明确内部审核的策划策划、实施实施、审核、审核结果结果报告的职责和要求报告的职责和要求根据审核活动和审核区域的状况和重要程度根据审核活动和审核区域的状况和重要程度-编制编制内部内部审核计划审核计划，明确审核，明确审核目的目的、范围范围、频次频次及审核及审核方法方法安排每次审核的日程安排每次审核的日程(审核时间表审核时间表)选择合适的内部审核员，保证内部审核的选择合适的内

262、部审核员，保证内部审核的客观性客观性和和独独立性立性内部审核前的准备内部审核前的准备(如依据如依据cop编制审核检查表编制审核检查表)内部审核的实施内部审核的实施记录和报告内部审核情况记录和报告内部审核情况对内部审核发现的问题对内部审核发现的问题采取纠正措施采取纠正措施跟踪和报告跟踪和报告纠正措施的实施和效果纠正措施的实施和效果8.2.2.1 8.2.2.1 质量管理体系审核质量管理体系审核组织必须审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质组织必须审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。量管理体系要求的符合性。8.2.2.2 8.2.2.2 制造过程审

263、核制造过程审核组织必须审核每个制造过程，以决定其有效性。组织必须审核每个制造过程，以决定其有效性。8.2.2.3 8.2.2.3 产品审核产品审核组织必须按规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核组织必须按规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求（如，以验证符合所有规定的要求（如产品的尺寸、功能、包装、标签产品的尺寸、功能、包装、标签等）。等）。8.2.2.4 8.2.2.4 内部审核计划内部审核计划内部审核必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且必内部审核必须覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。当内部须按年度计

264、划进行安排。当内部/ /外部不符合，或顾客抱怨发生时，外部不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加。审核频率必须适当增加。 注：每次审核必须使用规定的检查表。注：每次审核必须使用规定的检查表。8.2.2.5 8.2.2.5 内部审核员资格内部审核员资格组织必须具有有资格审核本技术规范要求的内部审核员组织必须具有有资格审核本技术规范要求的内部审核员（见（见6.2.2.26.2.2.2）。）。三种审核：三种审核：1.组织必须进行组织必须进行质量管理体系审核质量管理体系审核，验证验证是否符合是否符合本技术规范和任何附加的质量管理体系的要求本技术规范和任何附加的质量管理体系的要求2.组织必须进行

265、组织必须进行过程审核过程审核验证验证过程的有效性过程的有效性3.组织必须按规定的频次组织必须按规定的频次在生产和交付的适当阶段在生产和交付的适当阶段对对产品产品进行进行审核审核，以，以验证验证符合所有规定的要求符合所有规定的要求 内部审核必须覆盖内部审核必须覆盖组织的所有与质量管理有关的组织的所有与质量管理有关的过程过程、活动活动、班次班次 内部审核必须内部审核必须按年度计划进行按年度计划进行 当发生重大的内部当发生重大的内部/ /外部不符合或顾客抱怨时，必外部不符合或顾客抱怨时，必须适当须适当增加审核频率增加审核频率 内部审核必须内部审核必须使用规定的检查表使用规定的检查表 内部审核员必须内

266、部审核员必须具备资格具备资格且且独立于被审核部门独立于被审核部门质量体系审核质量体系审核和和管理评审管理评审的比较的比较质量管理审核管理评审目的确定质量管理体系运行的符合性、有效性。确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。类型第一方、第二方、第三方第一方结果第一方：提出纠正措施，并跟踪实现。第二方：取得信任，增加订单。第三方：导致认证、注册改进质量管理体系，提高质量管理水平。执行者与被审核领域无直接关系的审核员最高管理者注：注：适宜性：适宜性：指质量管理体系适用内外部环境指质量管理体系适用内外部环境变化的能力。变化的能力。充分性：充分性：指质量管理体系满足市场、顾客指质量管理体系满足市场

267、、顾客要求及期望（包括潜在的、未来的要求要求及期望（包括潜在的、未来的要求及期望）的能力；也指质量体系各过程及期望）的能力；也指质量体系各过程的展开程度。的展开程度。有效性：有效性：完成策划的活动和达到策划结果完成策划的活动和达到策划结果的程度。同时必须考虑达到的结果与所的程度。同时必须考虑达到的结果与所使用的资源之间的关系，确保质量管理使用的资源之间的关系，确保质量管理体系的经济性。体系的经济性。符合性：符合性：与标准及规定要求吻合的程度。与标准及规定要求吻合的程度。内部审核内部审核与与外部审核外部审核的区别的区别内部质量体系审核外部质量体系审核目的审核质量体系的符合性、有效性、采取纠正措施

268、，使体系正常运行第二方：取得顾客信任第三方：导致认证、注册审核方第一方第二方、第三方依据企业质量手册、程序文件第二方：合同，企业质量手册第三方：16949标准，质量体系文件审核方案集中/滚动式审核集中式审核审核员有资格的内审员，也可聘请外部审核员第二方：自己或外聘审核员第三方：国家注册审核员文件审查根据需要进行必须进行审核报告提交不合格报告和采取纠正措施建议只提交不合格报告纠正措施重视纠正措施。对纠正措施计划不作具体咨询，但可提方向性意见供参考。对纠正措施完成情况要跟踪验证。还要分析研究其有效性。对纠正不能做咨询，对纠正措施计划的实施要跟踪验证。第二方可做咨询。监督检查无此要求认证后，至少每年

269、进行1次监督检查8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量组织必须采用适当的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法必须证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，在适当时，必须采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。明明确确过过程程（针针对对所所有有的的过过程程）的的测测量量和和监监控控方方法法（内内部审核、工作检查、测量、验证等）部审核、工作检查、测量、验证等）实施过程测量和监控以评价是否达到规定的要求实施过程测量和监控以评价是否达到规定的要求对发现的不合格采取纠正和纠正措施对发现的不合格采取纠正和纠正措施8.2.3.1 8.2.3.1 制造

270、过程的检测和衡量制造过程的检测和衡量组织必须对所有新的制造过程（包括装配和定序）进行过程研究，以组织必须对所有新的制造过程（包括装配和定序）进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供补充输入。过程研究的结果必须形成验证过程能力并为过程控制提供补充输入。过程研究的结果必须形成文件，并附有生产方法、测量和试验以及维护指导书等适当的规范。文件，并附有生产方法、测量和试验以及维护指导书等适当的规范。这些文件必须包括过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的目标及这些文件必须包括过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的目标及其接收准则。其接收准则。组织必须保持顾客生产件批准程序规定的过程能力或性能。组织必须

271、组织必须保持顾客生产件批准程序规定的过程能力或性能。组织必须确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定：确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定： 测量技术；测量技术； 抽样计划；抽样计划； 接收准则，和接收准则，和 当不满足接收标准时的反应计划。当不满足接收标准时的反应计划。必须记录重要的过程活动，如更换工具、修理机器等。必须记录重要的过程活动，如更换工具、修理机器等。当控制计划中的特性不稳定和能力不足时，组织必须启动反应计划当控制计划中的特性不稳定和能力不足时，组织必须启动反应计划。适当时，反应计划必须包括遏制产品和。适当时，反应计划必须包括遏制产品和100%100%检验

272、。为确保过程变检验。为确保过程变得稳定和有能力，组织必须完成明确进度和责任要求的纠正措施计划得稳定和有能力，组织必须完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划将由顾客评审和批准。要求时，此计划将由顾客评审和批准。组织必须保持过程更改生效日期的记录。组织必须保持过程更改生效日期的记录。组织组织必须必须对所有新的制造过程进行研究，以验证过对所有新的制造过程进行研究，以验证过程能力并为过程控制提供依据程能力并为过程控制提供依据过程研究的结果过程研究的结果必须必须形成文件，包括形成文件，包括过程能力过程能力、可可靠性靠性、可维护性可维护性及及接收准则接收准则必须必须保持顾客生产件批准程序规定

273、的过程能力或性能保持顾客生产件批准程序规定的过程能力或性能必须必须有效实施控制计划、过程流程图并符合测量技术、有效实施控制计划、过程流程图并符合测量技术、抽样计划、接收准则及反应计划抽样计划、接收准则及反应计划必须必须记录重要的过程活动，如更换工装、修理设备记录重要的过程活动，如更换工装、修理设备当控制计划中的特性不稳定和能力不足时，当控制计划中的特性不稳定和能力不足时，必须必须启启动动反应计划反应计划遏制产品或适当时进行遏制产品或适当时进行100%的检验的检验必须必须实施纠正措施，明确进度和责任，确保过程稳定实施纠正措施，明确进度和责任，确保过程稳定和有能力，顾客要求时由顾客评审和批准和有能

274、力，顾客要求时由顾客评审和批准过程更改的生效日期组织过程更改的生效日期组织必须必须进行记录进行记录8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量组织必须对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量必须依据策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。必须保持符合接收准则的证据。记录必须指明有权放行产品的人员(见4.2.4)。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排（见7.1）均圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。策划策划在产品实现过程的在产品实现过程的适当阶段适当阶段进行产品测量和监控进行产品测量和监控建立和实施产品测量和

275、监控的建立和实施产品测量和监控的验收准则验收准则记记录录产产品品的的测测量量和和监监控控情情况况并并注注明明产产品品和和/ /或或服服务务放放行行授权人授权人产产品品测测量量和和监监控控的的规规定定全全部部完完成成后后才才能能放放行行和和交交付付，除非授权人或顾客批准除非授权人或顾客批准8.2.4 8.2.4 产品的检测和测量产品的检测和测量 补充补充 注：当选择产品参数以监视对内、外部规定的要求的符合性时，注：当选择产品参数以监视对内、外部规定的要求的符合性时，组织确定产品特性的类型，决定了：组织确定产品特性的类型，决定了： 测量类型；测量类型； 适当的测量方法，和适当的测量方法，和 要求的

276、能力与技术。要求的能力与技术。8.2.4.1 8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验全尺寸检验和功能试验必须按控制计划中规定的足够频次，根据顾客的工程材料及性能标必须按控制计划中规定的足够频次，根据顾客的工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果必须供顾客评准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果必须供顾客评审。审。 注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行所有注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行所有的测量。的测量。8.2.4.2 8.2.4.2 外观项目外观项目若组织制造的零件被顾客指定为若组织制造的零件被顾客指定为“外观项目外观项目”，则组织

277、必须提供：，则组织必须提供： 适当的资源，包括评价的照明；适当的资源，包括评价的照明； 有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰（DOIDOI）的标准样件；的标准样件； 维护和控制外观标准样件及评价设备，和维护和控制外观标准样件及评价设备，和 对从事外观评价的人员的资格进行验证。对从事外观评价的人员的资格进行验证。组织选择产品特性的监视与规定要求的符合性组织选择产品特性的监视与规定要求的符合性时，根据产品特性的类别决定时，根据产品特性的类别决定测量的类型测量的类型、测量测量方法方法、要求要求的能力和技术的能力和技术全尺寸全尺寸检验按照

278、设计记录显示的所有尺寸对零件检验按照设计记录显示的所有尺寸对零件的进行完整的测量的进行完整的测量功能试验功能试验是指确保零组件符合顾客与组织工程规是指确保零组件符合顾客与组织工程规范和材料要求的测试范和材料要求的测试除非顾客批准的控制计划另有规定，均需除非顾客批准的控制计划另有规定，均需每年每年对对所有产品进行一次全尺寸检验和功能试验所有产品进行一次全尺寸检验和功能试验顾客要求时顾客要求时必须将全尺寸检验和功能试验结果交必须将全尺寸检验和功能试验结果交顾客评审顾客评审 必须维持适当的必须维持适当的外观外观评审区、照明要求评审区、照明要求 外观评价人员的资格必须经验证，包括定期的外观评价人员的资

279、格必须经验证，包括定期的视力、配色和视力、配色和 / /或色盲检查或色盲检查提供和维护标准样件（样板），该样件经顾客提供和维护标准样件（样板），该样件经顾客认可认可8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制组织必须确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限必须在形成文件的程序中作出规定。组织必须采取下列一种或几种方法，处置不合格品：a)采取措施，消除发现的不合格；b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；d)采取措施，防止其非预期的使用或应用。必须保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批

280、准的让步的记录（见4.2.4）。必须对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。当在交付后或开始使用后才发现产品不合格时，组织必须采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。防止不合格品的防止不合格品的误用误用和和交付交付建立并保持文件化的不合格品控制程序，明确不合格建立并保持文件化的不合格品控制程序，明确不合格品品评审评审和和处置处置的职责和权限，的职责和权限，标识标识、记录记录、评价评价、隔隔离离不合格品不合格品不合格品的处理措施：不合格品的处理措施：采取措施，消除发现的不合格，如：采取措施，消除发现的不合格，如：返工返工、返修返修授权人员或顾客批准，授权人员或顾客批准，让步使用让步使

281、用、放行放行或或接收不合格品接收不合格品采取措施，防止其非预期的使用或应用，如：采取措施，防止其非预期的使用或应用，如：报废报废、拒收拒收、降级降级记录记录不合格品的缺陷不合格品的缺陷情况情况、采取措施的采取措施的情况情况和和让步接让步接收的收的情况情况重新检验重新检验返工、返修产品，以证实符合规定的返工、返修产品，以证实符合规定的要求要求或或满足预期的使用满足预期的使用要求要求。采取措施采取措施防止交付后或已经使用的产品出现不合格造防止交付后或已经使用的产品出现不合格造成的后果成的后果 8.3.1 8.3.1 不合格产品的控制不合格产品的控制 补充补充不确定或可疑状态的产品，必须按不合格产品

282、对待。不确定或可疑状态的产品，必须按不合格产品对待。（见（见7.5.37.5.3）8.3.2 8.3.2 返工产品的控制返工产品的控制返工指导书，包括重新检验要求，必须被适当的人员易于得到和使返工指导书，包括重新检验要求，必须被适当的人员易于得到和使用。用。8.3.3 8.3.3 顾客通知顾客通知当不合格产品被发运时，必须立即通知顾客。当不合格产品被发运时，必须立即通知顾客。8.3.4 8.3.4 顾客弃权顾客弃权 无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时，在进一步实施前无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时，在进一步实施前组织必须获得顾客的让步或偏离许可。组织必须获得顾客的让步或偏离许

283、可。组织必须保存有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时，组组织必须保存有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还必须确保符合原有的或替代的规范和要求。被授权的材料装运织还必须确保符合原有的或替代的规范和要求。被授权的材料装运时，必须在各包装箱上作适当的标识。时，必须在各包装箱上作适当的标识。此要求同样适用于采购来的产品。在提交给顾客之前，组织必须就此要求同样适用于采购来的产品。在提交给顾客之前，组织必须就供方的任何要求，与顾客达成一致。供方的任何要求，与顾客达成一致。不确定不确定或或可疑状态的产品可疑状态的产品必须按不合格产品对待必须按不合格产品对待不合格品返工时不合格品返工时要有

284、包括重新检验的返工作业指要有包括重新检验的返工作业指导书导书，作业人员并易于得到，作业人员并易于得到如不合格品被发运要立即通知顾客如不合格品被发运要立即通知顾客当产品或制造过程与顾客批准不符时，当产品或制造过程与顾客批准不符时，必须取得必须取得顾客的让步或偏离许可顾客的让步或偏离许可授权授权是指顾客对让步或对背离的批准的认可，是指顾客对让步或对背离的批准的认可，通常必须文件化并形成记录通常必须文件化并形成记录组织必须保存有效期或授权数量方面的记录组织必须保存有效期或授权数量方面的记录授权的产品装运时必须在各包装箱上作适当的标授权的产品装运时必须在各包装箱上作适当的标识识授权期满时组织必须确保符

285、合原来的或替代的规授权期满时组织必须确保符合原来的或替代的规范和要求范和要求该条款（该条款（8.3.4）的要求同样适用于提交给顾客的）的要求同样适用于提交给顾客的采购物资采购物资8.4 8.4 数据分析数据分析组织必须确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这必须包括来自监视和测量的结果以及其它相关来源的数据。数据分析必须提供有关以下方面的有关信息：a)顾客满意(见8.2.1)；b)与产品要求的符合性(见7.2.1)；c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d)供方确定数据收集的范围和收集方法确定数据收集的范围和收

286、集方法对数据进行整理和分析以提供以下方面的信息：对数据进行整理和分析以提供以下方面的信息：顾客满意度顾客满意度产品的符合性状况产品的符合性状况过程和产品的特性、趋势过程和产品的特性、趋势预防措施预防措施供应商的质量状况供应商的质量状况质量体系运行绩效必须与业务计划的目标进行比较质量体系运行绩效必须与业务计划的目标进行比较并采取措施并采取措施确定确定解决与顾客相关的问题的解决与顾客相关的问题的优先次序优先次序确定确定与顾客相关的与顾客相关的关键趋势关键趋势和和相互关系相互关系，作为经营，作为经营状况、决策、策划的状况、决策、策划的依据依据及时报告产品在使用中的信息及时报告产品在使用中的信息收集整

287、理的数据要收集整理的数据要与竞争对手与竞争对手和和/或或适当的基准比适当的基准比较较8.4.1 8.4.1 数据的分析和使用数据的分析和使用质量运行绩效的趋势必须与整个业务目标的进展进行比较，并采取质量运行绩效的趋势必须与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持：措施以支持： 确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序；确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序； 确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划；和长期策划； 及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。 注注 ：数据必须与竟争对

288、手和：数据必须与竟争对手和/ /或适当的基准的数据相比较。或适当的基准的数据相比较。8.5 8.5 改改 进进8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进组织必须利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。通过：通过：质量方针质量方针、质量目标质量目标、内部审核内部审核、数据分析数据分析、纠正或预防措施纠正或预防措施、管管理理评评审审等等管管理理方方法法的的运运用用，促促进进质质量量体体系系不不断断完完善，提高组织的竟争力善，提高组织的竟争力组织组织必须必须确定持续改进的过程确定持续改进的过程制造过程改进制造过程改进必须必须持续关注持续关注

289、产品特性产品特性和和制造过程制造过程参数的变差参数的变差的控制和减少的控制和减少所控制的特性所控制的特性必须必须反应在控制计划中反应在控制计划中8.5.1.1 8.5.1.1 组织的持续改进组织的持续改进组织必须确定持续改进的过程（见组织必须确定持续改进的过程（见ISO 9004ISO 9004：20002000附录附录 B B）。）。8.5.1.2 8.5.1.2 制造过程改进制造过程改进制造过程改进必须持续关注于产品特性和制造过程参数的变差的控制制造过程改进必须持续关注于产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少。和减少。 注注1 1：在控制计划中将受控特性文件化；：在控制计划中将受控特性文

290、件化； 注注2 2：一旦制造过程有能力且稳定、或产品特性可以预测且满足顾：一旦制造过程有能力且稳定、或产品特性可以预测且满足顾客要求时，必须持续改进。客要求时，必须持续改进。8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施组织必须采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施必须与所遇到的不合格的影响程度相适应。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)评审不合格（包括顾客投诉）；b)确定不合格的原因；c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；d)确定和实施所需的措施；e)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；f)评审所采取的纠正措施。纠正纠正指返修、返工或调整和涉及现有的不合格所指

291、返修、返工或调整和涉及现有的不合格所进行的进行的处置处置纠正措施纠正措施为了防止为了防止已出现的已出现的不合格、缺陷或其它不合格、缺陷或其它不希望的情况的再次发生，不希望的情况的再次发生，消除其原因消除其原因所采所采取的措施取的措施采取纠正措施要考虑问题的采取纠正措施要考虑问题的重要性重要性、风险性风险性建立和保持文件化的纠正措施实施程序建立和保持文件化的纠正措施实施程序收集收集不合格的信息不合格的信息调查调查不合格的原因不合格的原因评价评价纠正措施纠正措施方案方案确定和实施确定和实施纠正措施纠正措施记录记录实施纠正措施的结果实施纠正措施的结果评价评价采取纠正措施后采取纠正措施后效果效果8.5

292、.2.1 8.5.2.1 解决问题的方法解决问题的方法组织必须具有规定的解决问题的过程，以识别和消除根本原因。组织必须具有规定的解决问题的过程，以识别和消除根本原因。若有顾客规定的格式，则组织必须采用规定的格式。若有顾客规定的格式，则组织必须采用规定的格式。8.5.2.2 8.5.2.2 防错防错组织必须在纠正措施过程中使用防错方法。组织必须在纠正措施过程中使用防错方法。8.5.2.3 8.5.2.3 纠正措施影响纠正措施影响组织必须将已采取的纠正措施和实施的控制应用于消除在其它类似组织必须将已采取的纠正措施和实施的控制应用于消除在其它类似的过程和产品中存在的不合格原因。的过程和产品中存在的不

293、合格原因。8.5.2.4 8.5.2.4 退货产品试验退货产品试验/ /分析分析组织必须对从顾客制造厂、工程部门及其经销商退回的产品进行分组织必须对从顾客制造厂、工程部门及其经销商退回的产品进行分析。组织必须尽可能缩短该过程的周期。必须保存分析记录，而且析。组织必须尽可能缩短该过程的周期。必须保存分析记录，而且在需要时以提供。组织必须进行有效的分析，采取纠正措施防止再在需要时以提供。组织必须进行有效的分析，采取纠正措施防止再发生。发生。 注：周期应该与确定原因、纠正措施和实施有效性监视相一致。注：周期应该与确定原因、纠正措施和实施有效性监视相一致。组织必须规定解决问题的过程，通常有效的方法组织

294、必须规定解决问题的过程，通常有效的方法至少包括至少包括以下步骤：以下步骤：识别问题识别问题、遏制遏制、根本原因识根本原因识别别、采取措施采取措施、验证措施有效性验证措施有效性运用质量工具分析问题：运用质量工具分析问题：失效模式分析失效模式分析、能力研究能力研究、关系图关系图、数据收集数据收集、因果图因果图、FMEA评审评审、柱状图柱状图、排列图排列图、图解记录图解记录、分层抽样分层抽样等等顾客若有规定格式组织必须采用顾客若有规定格式组织必须采用组织组织必须必须在采取纠正措施过程中使用在采取纠正措施过程中使用防错方法防错方法组织组织必须必须将采取的纠正措施和实施的控制应用于将采取的纠正措施和实施

295、的控制应用于其它类似的问题（措施的平行展开）其它类似的问题（措施的平行展开）组织组织必须必须对退回产品进行试验对退回产品进行试验/分析，并尽可能缩分析，并尽可能缩短试验、分析时间短试验、分析时间记录、保存记录、保存分析的结果，并采取措施分析的结果，并采取措施防止再发生防止再发生8.5.3 8.5.3 预防措施预防措施组织必须确定预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施必须与潜在问题的影响程度相适应。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定并实施所需的措施；d)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；

296、e)评审所采取的预防措施。预预防防措措施施为为了了防防止止潜潜在在的的不不合合格格、缺缺陷陷或或其其它它不不希希望望的的情情况况的的发发生生，消消除除其其原原因所采取的措施因所采取的措施采取预防措施要考虑潜在问题的重要性、采取预防措施要考虑潜在问题的重要性、风险性风险性a.建立建立和和保持保持文件化的预防措施文件化的预防措施实施程序实施程序b.收集收集各类信息各类信息c.确定确定可能发生的不合格可能发生的不合格d.确定确定和和实施实施预防措施预防措施e.记录记录实施预防措施的实施预防措施的结果结果f.评价评价采取预防措施后的采取预防措施后的效果效果纠正措施纠正措施和和预防措施预防措施的区别的区

297、别纠正措施纠正措施预防措施预防措施类型类型被动型被动型主动型主动型起点起点现存的不合格现存的不合格潜在的不合格潜在的不合格目的目的消除消除实际实际不合格原不合格原因，防止因，防止再发生再发生不不合格。合格。消除消除潜在潜在的不合格的不合格原因，防止不合格原因，防止不合格出现出现。SGSSGS等等 3030家认证公司在审核中家认证公司在审核中发现的不符合项总结发现的不符合项总结汽车行业质量体系审核常见问题分析（一）汽车行业质量体系审核常见问题分析（一）7.3设计和开发设计和开发1.客户的要求客户的要求没有得到没有得到识别识别或或实施实施；2.特殊特性特殊特性（包括产品和过程）没有（包括产品和过程

298、）没有识别识别并并控制控制；3.DFMEA或或PFMEA没有考虑到潜在的或已发生的没有考虑到潜在的或已发生的失效失效；4.特殊特性的特殊特性的符号符号没有在过程文件中没有在过程文件中标识标识；5.PFMEA和和控制计划控制计划之间缺少联系；之间缺少联系；6.无法证明无法证明PFMEA和控制计划是和控制计划是动态文件动态文件；7.最高管理层最高管理层没有参与没有参与阶段性评审；阶段性评审；8.过程能力过程能力没有针对新过程没有针对新过程进行评估；进行评估；9.PFMEA中中“S严重度”、“O频度”和和“D探测度”的评分不正的评分不正确；确；10.一些一些性能试验的条件性能试验的条件与客户要求与客

299、户要求不相符不相符。汽车行业质量体系审核常见问题分析（二）汽车行业质量体系审核常见问题分析（二）4.1/4.2.2质量管理体系总要求质量管理体系总要求/质量手册质量手册1.质量管理体系中的质量管理体系中的过程过程没有得到识别；没有得到识别；2.过程之间的过程之间的顺序及相互关系顺序及相互关系没有规定在质量没有规定在质量手册中；手册中；3.对所识别的过程对所识别的过程没有规定没有规定其业绩指标；其业绩指标；4.没有对没有对过程业绩指标过程业绩指标进行监视；进行监视；5.过程业绩指标与质量目标之间过程业绩指标与质量目标之间缺少联系缺少联系；汽车行业质量体系审核常见问题分析（三）汽车行业质量体系审核

300、常见问题分析（三）5.6管理评审管理评审最高管理者最高管理者没有参与没有参与管理管理评审；评审；没有识别没有识别组织内组织内的过程；的过程；没有制定没有制定过程绩效过程绩效指标，也没有作为指标，也没有作为管理评管理评审审的输入；的输入；没有考虑没有考虑客户的客户的特殊要求；特殊要求；没有考虑对没有考虑对体系体系，产品产品和和资源资源的改进；的改进；没有对没有对改进措施改进措施进行监控；进行监控；输入没有输入没有覆盖覆盖标准里的要求；标准里的要求；汽车行业质量体系审核常见问题分析（四）汽车行业质量体系审核常见问题分析（四）7.4/7.3.6.3采购采购/ /产品批准过程产品批准过程1.没有将与原

301、材料和零配件有关的没有将与原材料和零配件有关的特殊特性传特殊特性传递给递给供应商；供应商；2.没有没有规定规定和和执行执行对供应商生产批准过程的要对供应商生产批准过程的要求；求；3.所选择的供应商所选择的供应商没有经过认可没有经过认可，或在供应商，或在供应商发生改变，迁址等变化后发生改变，迁址等变化后没有对其重新认可没有对其重新认可；4.没有对供应商进行没有对供应商进行质量体系质量体系的开发的开发；5.没有对供应商的没有对供应商的供货表现供货表现进行监控，没有监进行监控，没有监控控额外运费额外运费；6.没有就没有就产品的接受准则产品的接受准则与供应商达成一致；与供应商达成一致；汽车行业质量体系

302、审核常见问题分析（五）汽车行业质量体系审核常见问题分析（五）7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制作业准备验证作业准备验证没有进行验证；控制计划中规定的控制方法与作业指导书中规定的不一致，并且没有落实在实际生产过程中；生产计划不是订单驱动不是订单驱动，并且没有对其完成情况进行监控；没有按照作业指导书中规定的过程参数的要求过程参数的要求对其进行监控；没有对过程控制文件中表明的特殊特性特殊特性进行过程能力的监控；对统计控制图中的异常状况统计控制图中的异常状况没有进行分析；对生产工序中的产品进行的检验进行的检验不能满足产品要求；当生产过程不稳定或过程能力不足过程不稳定或过程能力不足时没有

303、采取措施。汽车行业质量体系审核常见问题分析（六）7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性1.组织内组织内过程中存放的产品过程中存放的产品没有标识；没有标识；2.标识中没有标识中没有检验检验和和试验试验状态；状态；3.无法对生产的产品做到无法对生产的产品做到追溯性追溯性，特别是安全，特别是安全性；性；4.对有存储期限要求的产品或原材料在生产周对有存储期限要求的产品或原材料在生产周期中期中没有标识其时间要求没有标识其时间要求；5.不合格或过期产品不合格或过期产品没有及时标识没有及时标识。汽车行业质量体系审核常见问题分析（七）7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制1.没有提供没有提供符合要求符

304、合要求的校准记录；的校准记录；2.测试软件测试软件没有进行校准；没有进行校准；3.没有依据产品要求制定没有依据产品要求制定监视和测量设备监视和测量设备的允许的允许准则准则；4.无法做到无法做到校准结果与国际和国家标准校准结果与国际和国家标准的追溯性的追溯性；5.对于内部校准，对于内部校准，没有内校记录；没有内校记录；6.没有没有制定内校规范，内校记录里制定内校规范，内校记录里没有没有体现标准体现标准器具；器具；7.限度样品限度样品没有没有定期确认；定期确认；8.没有对控制计划中规定的没有对控制计划中规定的测量系统测量系统进行测量系进行测量系统分析；统分析；9.所用的外部计量机构所用的外部计量机

305、构没有通过没有通过实验室认可实验室认可；汽车行业质量体系审核常见问题分析（八）6.2.2/6.3.1能力、意识和培训能力、意识和培训/ /工厂、设施和设备的策划工厂、设施和设备的策划1.岗位能力要求岗位能力要求没有确定；没有确定；2.没有根据没有根据培训需求培训需求制订培训计划；制订培训计划；3.从事与产品质量有关的工作人员从事与产品质量有关的工作人员不能证明不能证明是胜任的；是胜任的；4.培训计划培训计划没有考虑没有考虑所有员工，包括临时工和转岗员所有员工，包括临时工和转岗员工；工；5.没有对没有对生产过程的有效性生产过程的有效性进行评估；进行评估；6.没有建立没有建立测量员工质量意识测量员

306、工质量意识的方法；的方法；7.生产中员工的生产中员工的安全性安全性与与伤害风险，伤害风险，没在失效分析和没在失效分析和控制计划中反映出来。控制计划中反映出来。汽车行业质量体系审核常见问题分析（九）8.3/8.5.2/8.5.3不合格品控制不合格品控制/ /纠正纠正/ /预防措施预防措施1.不合格品不合格品没有没有及时隔离；及时隔离；2.不合格品的不合格品的让步接受让步接受没有得到没有得到客户的批准客户的批准或或组织内组织内的批准的批准；3.没有针对顾客关心的问题或组织中关键的问题对所没有针对顾客关心的问题或组织中关键的问题对所发生的不合格发生的不合格制定优先减少计划制定优先减少计划；4.对不合

307、格采取纠正措施没有进行对不合格采取纠正措施没有进行原因分析原因分析；5.纠正措施纠正措施不具备不具备可行性；可行性；6.没有对没有对纠正措施的有效性纠正措施的有效性进行验证；进行验证；7.不合格原因和纠正措施没有反馈回不合格原因和纠正措施没有反馈回FMEA，并且并且没没有有考虑到类似产品；考虑到类似产品；8.没有考虑没有考虑预防预防和和防错方法。防错方法。汽车行业质量体系审核常见问题分析（十）汽车行业质量体系审核常见问题分析（十）8.5.1持续改进持续改进1.与纠正措施的与纠正措施的概念混淆概念混淆；2.没有没有分析现状，也分析现状，也没有没有制定新的目标；制定新的目标；3.没有从没有从组织整体质量管理体系组织整体质量管理体系或或制造过制造过程程中考虑持续改进。中考虑持续改进。写写下下应应该该做做的，的，认认真真做做好好写写下下的！的！谢谢！