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1、GLPGLP实验室的仪器管理实验室的仪器管理国家上海新药安全评价研究中心国家上海新药安全评价研究中心2007.82007.8 ，烟台，烟台1 GLPGLPGLPGLP认证检查要点认证检查要点认证检查要点认证检查要点 GLPGLPGLPGLP实验室的仪器管理程序实验室的仪器管理程序实验室的仪器管理程序实验室的仪器管理程序l l一般管理要求一般管理要求一般管理要求一般管理要求l l仪器的分类管理仪器的分类管理仪器的分类管理仪器的分类管理 验证的基本概念验证的基本概念验证的基本概念验证的基本概念 验证的基本程序验证的基本程序验证的基本程序验证的基本程序2GLPGLP认证检查要点认证检查要点3GLPG
2、LP实验室的仪器管理程序实验室的仪器管理程序一般管理要求一般管理要求分类管理要求分类管理要求4仪器购置程序仪器购置程序 供供供供应应应应商商商商问问问问卷卷卷卷：公公公公司司司司背背背背景景景景，SOPSOPSOPSOP，员员员员工工工工及及及及培培培培训训训训，行行行行业业业业经经经经验验验验，安安安安全全全全性性性性，21CFR 21CFR 21CFR 21CFR 11111111的的的的符符符符合合合合性性性性，认认认认证证证证或或或或规规规规程程程程，客客客客户户户户服服服服务务务务，变化控制，配置管理，系统开发，质量管理变化控制，配置管理，系统开发，质量管理变化控制，配置管理，系统开
3、发，质量管理变化控制，配置管理，系统开发，质量管理 供供供供应应应应商商商商审审审审核核核核：QAU/QAU/QAU/QAU/机机机机构构构构负负负负责责责责人人人人领领领领导导导导审审审审核核核核队队队队伍伍伍伍，撰撰撰撰写写写写供供供供应商审核报告，向使用者呈交发现问题应商审核报告，向使用者呈交发现问题应商审核报告，向使用者呈交发现问题应商审核报告，向使用者呈交发现问题 签订合同签订合同签订合同签订合同 完成完成完成完成IQ,OQIQ,OQIQ,OQIQ,OQ 业务需求变化时重新审核供应商业务需求变化时重新审核供应商业务需求变化时重新审核供应商业务需求变化时重新审核供应商5设计验证设计验证
4、(DQ)(DQ) 根据实验方案用于数据生产生成根据实验方案用于数据生产生成, ,度量度量, ,数据评估和用于实验设施环境调控的仪器设数据评估和用于实验设施环境调控的仪器设备必须具有相应的设计（备必须具有相应的设计（DQ)DQ)。仪器购置程序仪器购置程序6 必须详细阐明仪器设备的常规使用，维护必须详细阐明仪器设备的常规使用，维护必须详细阐明仪器设备的常规使用，维护必须详细阐明仪器设备的常规使用，维护, , , ,清清清清洁，保养，测试，校准和洁，保养，测试，校准和洁，保养，测试，校准和洁，保养，测试，校准和/ / / /或标准化所用的方或标准化所用的方或标准化所用的方或标准化所用的方法，材料和计
5、划。法，材料和计划。法，材料和计划。法，材料和计划。 必须说明仪器设备发生故障或问题时的补救措必须说明仪器设备发生故障或问题时的补救措必须说明仪器设备发生故障或问题时的补救措必须说明仪器设备发生故障或问题时的补救措施施施施 必须指定每个操作的负责人必须指定每个操作的负责人必须指定每个操作的负责人必须指定每个操作的负责人制定相关制定相关SOPSOP7 专人保管专人保管专人保管专人保管根根根根据据据据机机机机构构构构规规规规模模模模设设设设置置置置, , , ,可可可可专专专专职职职职或或或或兼兼兼兼职职职职, , , ,但但但但必必必必须须须须明明明明确确确确职职职职责责责责( ( ( (管管管
6、管理员理员理员理员, , , ,操作人员操作人员操作人员操作人员,QAU),QAU),QAU),QAU) 放置放置放置放置 仪器放置地点应适于操作、检查、清洁保养仪器放置地点应适于操作、检查、清洁保养仪器放置地点应适于操作、检查、清洁保养仪器放置地点应适于操作、检查、清洁保养, , , ,适当防护适当防护适当防护适当防护措施措施措施措施 登记与报废登记与报废登记与报废登记与报废 制定仪器登记（编号）与报废制度（报废原因等）制定仪器登记（编号）与报废制度（报废原因等）制定仪器登记（编号）与报废制度（报废原因等）制定仪器登记（编号）与报废制度（报废原因等）8完成各种验证完成各种验证 用于数据生成，
7、度量和评估数据的仪器用于数据生成，度量和评估数据的仪器设备必须进行相应的测试验证，校准和设备必须进行相应的测试验证，校准和/ /或或标准化标准化仪器标识仪器标识9l必须保存使用记录必须保存使用记录l必须保存所有和仪器设备相关的验证，清洁，保养，必须保存所有和仪器设备相关的验证，清洁，保养，测试，校准和测试，校准和/ /或标准化操作的书面记录或标准化操作的书面记录l所有记录必须包括操作的日期，是否常规保养操作，所有记录必须包括操作的日期，是否常规保养操作，是否遵循是否遵循SOPSOPl必须对仪器设备故障或问题引起的非常规维修书面记必须对仪器设备故障或问题引起的非常规维修书面记录录l必须记录问题的
8、性质，怎样发现问题，发现的时间以必须记录问题的性质，怎样发现问题，发现的时间以及针对出现问题所采取的补救措施及针对出现问题所采取的补救措施仪器的记录仪器的记录10仪器的分类管理仪器的分类管理 由于仪器、设备在用途、维护方法以及对最由于仪器、设备在用途、维护方法以及对最由于仪器、设备在用途、维护方法以及对最由于仪器、设备在用途、维护方法以及对最终试验结果影响大小等方面存在不同，其管理终试验结果影响大小等方面存在不同，其管理终试验结果影响大小等方面存在不同，其管理终试验结果影响大小等方面存在不同，其管理重点也有所差别。重点也有所差别。重点也有所差别。重点也有所差别。11A A类类l l非测量辅助设
9、备非测量辅助设备非测量辅助设备非测量辅助设备 这类仪器设备不直接进行计量读数，而状态也往往这类仪器设备不直接进行计量读数，而状态也往往这类仪器设备不直接进行计量读数，而状态也往往这类仪器设备不直接进行计量读数，而状态也往往只有正常和故障两种，一旦有故障对试验过程的影响直只有正常和故障两种，一旦有故障对试验过程的影响直只有正常和故障两种，一旦有故障对试验过程的影响直只有正常和故障两种，一旦有故障对试验过程的影响直观，可以立即发现。观，可以立即发现。观，可以立即发现。观，可以立即发现。12B B类类l l简单测量仪器或需经校验才能使用的辅助设备简单测量仪器或需经校验才能使用的辅助设备简单测量仪器或
10、需经校验才能使用的辅助设备简单测量仪器或需经校验才能使用的辅助设备, , , ,如天平、温度计、冰箱等如天平、温度计、冰箱等如天平、温度计、冰箱等如天平、温度计、冰箱等该类仪器均需要定期校验以确保其状态，否则可能该类仪器均需要定期校验以确保其状态，否则可能该类仪器均需要定期校验以确保其状态，否则可能该类仪器均需要定期校验以确保其状态，否则可能会有隐患存在而影响试验结果的可靠性。会有隐患存在而影响试验结果的可靠性。会有隐患存在而影响试验结果的可靠性。会有隐患存在而影响试验结果的可靠性。13C C类类l l分析测量仪器分析测量仪器分析测量仪器分析测量仪器l l如生化仪、血球仪、如生化仪、血球仪、如
11、生化仪、血球仪、如生化仪、血球仪、HPLCHPLCHPLCHPLC等。等。等。等。l l该类仪器其测量过程可能受到多种内在或外该类仪器其测量过程可能受到多种内在或外该类仪器其测量过程可能受到多种内在或外该类仪器其测量过程可能受到多种内在或外在因素影响，必须进行完整和定期的校正、验在因素影响，必须进行完整和定期的校正、验在因素影响，必须进行完整和定期的校正、验在因素影响，必须进行完整和定期的校正、验证，此外在测试时可能还需要一定的质量控制证，此外在测试时可能还需要一定的质量控制证，此外在测试时可能还需要一定的质量控制证，此外在测试时可能还需要一定的质量控制措施以保证结果的可靠性以及判断仪器的稳定
12、措施以保证结果的可靠性以及判断仪器的稳定措施以保证结果的可靠性以及判断仪器的稳定措施以保证结果的可靠性以及判断仪器的稳定性性性性14针针针针对对对对各各各各类类类类仪仪仪仪器器器器特特特特点点点点，其其其其验验验验证证证证要要要要求求求求不不不不相相相相同同同同，其校验要求也不同。其校验要求也不同。其校验要求也不同。其校验要求也不同。 所所所所有有有有仪仪仪仪器器器器均均均均需需需需要要要要IQ,OQ,IQ,OQ,IQ,OQ,IQ,OQ,当当当当更更更更换换换换重重重重要要要要部部部部件件件件（包包包包括控制更改）和重大维修后应重新进行括控制更改）和重大维修后应重新进行括控制更改）和重大维修后
13、应重新进行括控制更改）和重大维修后应重新进行OQOQOQOQ。 B B B B类类类类和和和和C C C C类类类类仪仪仪仪器器器器需需需需要要要要校校校校验验验验/ / / /验验验验证证证证，校校校校验验验验或或或或校校校校正正正正均均均均应应应应该该该该记记记记录录录录，必必必必要要要要时时时时记记记记录录录录原原原原因因因因，一一一一些些些些由由由由厂厂厂厂方方方方或或或或计计计计量量量量权权权权威威威威单单单单位位位位进进进进行行行行的的的的校校校校验验验验进进进进行行行行后后后后应应应应该该该该以以以以标标标标签签签签在在在在仪器外壳上注明。仪器外壳上注明。仪器外壳上注明。仪器外壳
14、上注明。15B B类仪器可由计量权威单位进行的强检。类仪器可由计量权威单位进行的强检。C C类类仪仪器器必必须须做做PQPQ，多多由由供供应应商商完完成成，或或本本实验室完成（资质问题）实验室完成（资质问题）16验证的基本概念验证的基本概念 分析前的措施分析前的措施分析前的措施分析前的措施 仪器检测质量控制的基础仪器检测质量控制的基础仪器检测质量控制的基础仪器检测质量控制的基础17验证的基本概念验证的基本概念 安装验证（安装验证（安装验证（安装验证（IQIQ，installation Qualificationinstallation Qualification）: :仪仪仪仪器安装时是否按照
15、说明书要求进行。产生安装器安装时是否按照说明书要求进行。产生安装器安装时是否按照说明书要求进行。产生安装器安装时是否按照说明书要求进行。产生安装报告，同时仪器的配件清单，安装说明等也要报告，同时仪器的配件清单，安装说明等也要报告，同时仪器的配件清单，安装说明等也要报告，同时仪器的配件清单，安装说明等也要存档，一般由供应商完成。存档，一般由供应商完成。存档，一般由供应商完成。存档，一般由供应商完成。18验证的基本概念验证的基本概念 操作验证（操作验证（操作验证（操作验证（OQ, Operation QualificationOQ, Operation Qualification）：紧接在）：紧接
16、在）：紧接在）：紧接在IQIQ之后对仪器功能、参数是否按说明书所述的一种检查，之后对仪器功能、参数是否按说明书所述的一种检查，之后对仪器功能、参数是否按说明书所述的一种检查，之后对仪器功能、参数是否按说明书所述的一种检查，根据仪器特点不同，根据仪器特点不同，根据仪器特点不同，根据仪器特点不同，OQOQ之前可能需要之前可能需要之前可能需要之前可能需要/ /或不需要进行或不需要进行或不需要进行或不需要进行校正、调节。由装机（操作）人员进行。包括对操作校正、调节。由装机（操作）人员进行。包括对操作校正、调节。由装机（操作）人员进行。包括对操作校正、调节。由装机（操作）人员进行。包括对操作人员的培训。
17、整个过程记录并存档。人员的培训。整个过程记录并存档。人员的培训。整个过程记录并存档。人员的培训。整个过程记录并存档。19验证的基本概念验证的基本概念 性能验证（性能验证（性能验证（性能验证（PQ, performance QualificationPQ, performance Qualification）：需要在）：需要在）：需要在）：需要在完成仪器校验的基础上（有时会同时进行），对仪器完成仪器校验的基础上（有时会同时进行），对仪器完成仪器校验的基础上（有时会同时进行），对仪器完成仪器校验的基础上（有时会同时进行），对仪器的各种测试方法进行检查，并通过一定量的重复检查的各种测试方法进行检查，
18、并通过一定量的重复检查的各种测试方法进行检查，并通过一定量的重复检查的各种测试方法进行检查，并通过一定量的重复检查和一些极端情况下的测试来评价仪器的稳定性、准确和一些极端情况下的测试来评价仪器的稳定性、准确和一些极端情况下的测试来评价仪器的稳定性、准确和一些极端情况下的测试来评价仪器的稳定性、准确性、灵敏度等指标。有时对样品的不同保存、采集条性、灵敏度等指标。有时对样品的不同保存、采集条性、灵敏度等指标。有时对样品的不同保存、采集条性、灵敏度等指标。有时对样品的不同保存、采集条件对测试结果的影响，测试方法改变均可作为件对测试结果的影响，测试方法改变均可作为件对测试结果的影响，测试方法改变均可作
19、为件对测试结果的影响，测试方法改变均可作为PQPQ的一的一的一的一项内容。项内容。项内容。项内容。20性能验证（性能验证（PQ)PQ) C C C C类仪器和某些类仪器和某些类仪器和某些类仪器和某些B B B B类仪器（依仪器特点而定）当下列情况类仪器（依仪器特点而定）当下列情况类仪器（依仪器特点而定）当下列情况类仪器（依仪器特点而定）当下列情况发生，需要进行发生，需要进行发生，需要进行发生，需要进行PQPQPQPQ 新购仪器投入使用前新购仪器投入使用前新购仪器投入使用前新购仪器投入使用前 SOPSOPSOPSOP规定的规定的规定的规定的PQPQPQPQ间隔期已到间隔期已到间隔期已到间隔期已到
20、 仪器重要部件进行更换或调整仪器重要部件进行更换或调整仪器重要部件进行更换或调整仪器重要部件进行更换或调整 改变控制系统改变控制系统改变控制系统改变控制系统 改变或新建测试方法改变或新建测试方法改变或新建测试方法改变或新建测试方法 PQPQPQPQ应该记录，并以标签在仪器外壳上注明。应该记录，并以标签在仪器外壳上注明。应该记录，并以标签在仪器外壳上注明。应该记录，并以标签在仪器外壳上注明。 C C C C类仪器应定期类仪器应定期类仪器应定期类仪器应定期PQPQPQPQ，一般一年，一般一年，一般一年，一般一年2 2 2 2次次次次21验证的基本程序验证的基本程序有验证方案有验证方案有验证方案有验证方案方案经方案经方案经方案经QAQAQAQA审查审查审查审查QAQAQAQA对验证过程进行现场检查对验证过程进行现场检查对验证过程进行现场检查对验证过程进行现场检查完成验证报告完成验证报告完成验证报告完成验证报告QAQAQAQA审查报告及数据审查报告及数据审查报告及数据审查报告及数据标识标识标识标识22总总 结结配备仪器，放置合理，专人管理配备仪器，放置合理，专人管理定期校验，完成验证，质量审核定期校验，完成验证，质量审核毒理研究的质量保证毒理研究的质量保证2324
