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1、Copyright 2008 Parenteral Drug Association, Inc. Page 1技术报告技术报告 No. 26 (2008 修订版修订版)Celebrating over 65 Yearsof Connecting People, Science and RegulationSM一次性系统一次性系统第第9.0节节液体的除菌过滤液体的除菌过滤Copyright 2008 Parenteral Drug Association, Inc. Page 29.0 一次性系统9.1 过滤囊过滤囊9.2 用户要求规范用户要求规范9.3 部件和系统评定部件和系统评定9.3.1
2、评定测试9.3.2 过程和功能测试Copyright 2008 Parenteral Drug Association, Inc. Page 39.0 一次性系统一次性过滤系统一次性过滤系统过滤囊管道管件囊袋各种无菌组件Copyright 2008 Parenteral Drug Association, Inc. Page 40.2m 无菌形式和填充生物制造过程举例缓冲液的制备制备制备培养基制备细胞株发酵种子生物反应器生物反应器细胞采集细胞采集细胞碎片的去除贮存和运输生物反应器取样纯化亲和色谱.捕获步骤离子交换膜.一次性病毒过滤一次性UF缓冲液交换单用的横向流动浓度/ 渗滤低pH 值的病毒灭
3、活阳离子交换除菌过滤除菌过滤贮存和运输贮存和运输Copyright 2008 Parenteral Drug Association, Inc. Page 59.0 一次性系统与传统的金属外壳相比所具有的优势与传统的金属外壳相比所具有的优势预灭菌的能力安装时间减少取消了清洁和清洁验证交叉污染风险的消除取消了过滤器房间维护减少了操作者暴露在封闭系统中Copyright 2008 Parenteral Drug Association, Inc. Page 69.1 过滤囊从从100平方厘米到平方厘米到3平方米过滤面积，各种结构、设计平方米过滤面积，各种结构、设计和尺寸的大量产品和尺寸的大量产品
4、不同的配置和接头不同的配置和接头T型 在线式Copyright 2008 Parenteral Drug Association, Inc. Page 79.2 用户要求规范 (URS)确定要求和适应性，关于特定装配需要的全部过程操作参数的确定要求和适应性，关于特定装配需要的全部过程操作参数的详细知识详细知识URS是系统评估的基础，它包括：是系统评估的基础，它包括：流速 / 压力条件温度条件组成材料过滤器 (孔径，过滤面积)产品容量仪器取样要求系统配置流体性质完整性测试方法和需要灭菌方法文件要求Copyright 2008 Parenteral Drug Association, Inc. P
5、age 8完整性测试的考虑湿润后以气体对过滤器的上游一侧加压湿润后以气体对过滤器的上游一侧加压过滤器的下游需要一个排气口以适应气体流量过滤器的下游需要一个排气口以适应气体流量在必要时将浸润液从系统中移除的机制，这个过程是无菌的在必要时将浸润液从系统中移除的机制，这个过程是无菌的使用亲水性排水过滤器和单独的疏水排气过滤器亲水 / 疏水排气过滤器的结合使用单独的过滤器均可以用水在位测试完整性组合过滤器只能用乙醇离线测试Copyright 2008 Parenteral Drug Association, Inc. Page 99.3 部件和系统评定过滤器生产商和零部件生产商进行全面的资格测试过滤器
6、生产商和零部件生产商进行全面的资格测试文件提供以下内容最常用的组成部分文件提供以下内容最常用的组成部分验证指导析出物指导 过滤器用户使用过程中的装配资格对于检验过程是必要的过滤器用户使用过程中的装配资格对于检验过程是必要的环境、过程和流体条件根据过程不同而改变Copyright 2008 Parenteral Drug Association, Inc. Page 109.3.1 评定测试测试范围取决于待评定的组成部分测试范围取决于待评定的组成部分测试在生产商界定的条件下进行测试在生产商界定的条件下进行生物相容性/ 毒性，内毒素析出物气体和透湿性，碰撞，泄漏操作条件的界限 (压力，温度)非特异
7、性吸附颗粒物pH值 / 电导率保质期无菌或灭菌过程的验证拉伸强度焊接 / 密封强度测试数据也可能被用作生产过程中的产品放行标准测试数据也可能被用作生产过程中的产品放行标准Copyright 2008 Parenteral Drug Association, Inc. Page 119.3.2 过程和功能测试资格评定应该根据实际工艺条件进行，最好使用产品资格评定应该根据实际工艺条件进行，最好使用产品或模型或模型(替代替代)溶液溶液一次性部分或组件应该符合过程和法规的要求一次性部分或组件应该符合过程和法规的要求验证应该保证组件验证应该保证组件 / 装配的预期功能，且不产生对产装配的预期功能，且不产生对产品属性不利的影响品属性不利的影响应该建立可重复满足操作参数规格的文件证明应该建立可重复满足操作参数规格的文件证明
