2022年西林瓶联动线URS20210528

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1、1 西林瓶灌装线（含洗瓶、烘箱及扎盖）用户需求标准（ URS ）精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 35 页2 文件审批程序生效日期分类部门职务签字日期起草人审核人批准人精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 35 页3 目录1.目的.4 2.范围.4 3.整体技术要求 .4 4.依据的法律、法规及标准.5 5.公用工程及要求 .6 6.术语.6 7.灌装生产线整线要求 .8 8. 灌装线各单机设备要求 .11 9. 验证要求 .33 10. 装箱、运输及安装

2、要求 .34 11. 培训及售后要求 .35 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 35 页4 1.目的1.1 西林瓶灌装线用户需求标准（URS）是设备选型和设计的基本依据，决定了设备的性能。是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求等。1.2 URS 的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的西林瓶灌装线设备符合用户的要求。2.范围2.1 此文件所定义的 URS 适用于本公司冻干生产线所需的西林瓶灌装线。2.2 文件中 “ 必须” 条

3、款，需制造商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。“ 期望” 条款，需制造商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。2.3 URS 中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。生产商应在满足本URS 的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供

4、。2.4 需方对本 URS 的编制质量负责。供方须严格按照本URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS 负保密责任。3.整体技术要求3.1 本次采购的西林瓶灌装线包含清洗机、隧道式热风循环灭菌干燥机、灌装加塞机、轧盖机 4 种单机和连接各单机所需的网带，是用于冻干生产线的主要设备，精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 35 页5 该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足2010 版药品生产质量管理规范（ GMP）要求，设备定购数量为一套。3.2 设备适用规格 3ml-2

5、0ml 管制西林瓶，装量控制1ml-20ml 之间灌装机稳定生产能力： 20-120 瓶/分钟（以 10ml 计，隧道烘箱可以满足灌装机速度），灌装生产线速度可进行变频调节，应能在设计速度的 10%到 100%之间运行。3.3 技术指标测试标准：设备安装确认（IQ）、运行确认（ OQ）完成，性能确认（PQ）方案批准后，应以满载生产三批产品为准。3.4 设备出厂前必须按FAT 要求进行检测。3.5 设备到达以后，必须迅速安排人员前来开箱验收、协助设备就位。接到安装通知必须迅速安排人员前来安装、调试、检测、验证、直至能够正常运行。3.6 售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在2 小时内明确答

6、复，专业技术人员必须在 24 小时内赶到现场。售后服务必须要有书面保证，并作为合同附件4.依据的法律、法规及标准4.1 需要遵守 2010 年版药品生产质量管理规范（GMP）、国家食品药品监督管理局（ CFDA）相关的相关规定；4.2 适当参照欧盟现行最新GMP 的相关规定和有关的中国GMP 实施指南；4.3 中国药典国家 2010 版的标准及其它相关法规要求和准则；4.4 电气及控制部分应符合国际电工委员会（IEC）的相关标准；4.5 机械设备应符合国家相关标准；4.6 必须符合钢制压力容器标准（GB 150 1998）；4.7 符合中国安全环保标准（USP）；4.8 符合国家计量标准或国际

7、标准化组织（ISO）标准；4.9 安全：依照 CE（产品安全认证）标准；4.10 噪音：依照 CE（产品安全认证）标准；精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 35 页6 4.11 所有的电气设备和电缆应符合GB（国标）、 IEC、VDE 标准；4.12 现场安装必须适合于相应的制药洁净区域及工艺要求；4.13 未提出部分应符合西林瓶灌装线行业标准5.公用工程要求5.1.需提供的公用设施条件如下：电源供应： 380V 50HZ 总功率： 50KW 冷却水： 13m3/hr 压力：1.5P2bar ，15T30 注射用水： 190

8、L/min 压力： P5bar, T=80SIP 纯蒸汽： 120Kg/hr 压力： 2P3bar5.2.生产商应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。6.术语缩 写 Abbreviation 定 义 Definition GMP 药品生产质量管理规范CFDA 食品药品监督管理局ISO 国际标准化组织URS 用户需求标准DQ 设计确认FAT 工厂验收测试SAT 现场验收测试IQ 安装确认OQ 运行确认精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 35 页7 PQ 性能确认RA 风险分析WFI 注射用水PS 纯蒸汽HEPA 高效

9、空气过滤器HMI 人-机界面CIP 在线清洗SIP 在线灭菌SOP 标准操作规程7.灌装生产线整线要求序号项目要 求必须/期望URS01 工艺流程冻干粉针与小容量注射剂共用灌装生产线。冻干粉针工艺流程：网带上瓶清洗机（超声波粗洗三水三气精洗） 隧道式热风循环灭菌干燥机（预热 高温灭菌干燥 冷却） 灌装加塞机（理瓶灌装半加塞 出瓶） 冻干机（冻干 全压塞）轧盖机（进瓶 挂盖轧盖出瓶）。小容量注射剂工艺流程：网带上瓶清洗机（超声波粗洗 三水三气精洗） 隧道式热风循环灭菌干燥机（预热 高温灭菌干燥 冷却） 灌装加塞机（理瓶 灌装 全加塞 出瓶）轧盖机（进瓶 挂盖轧盖出瓶）。必须URS02 生产能力适

10、用 规格 3ml-20ml 管制西 林 瓶， 装 量 控 制 1ml-20ml 之间，灌装机稳定生产能力：20-120 瓶/分钟必须精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 35 页8 序号项目要 求必须/期望（以 10ml 计，隧道烘箱可以满足灌装机速度），灌装生产线速度可进行变频调节，应能在设计速度的 10%到 100%之间运行精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页，共 35 页9 序号项目要 求必须/期望URS03 整线设计整 机 的 设 计 制 造 符 合 “

11、2010 版 GMP 及 FDA 的cGMP ”规范要求。外观要求美观大方、洁净光亮，焊缝要求抛光。整条灌装线应该衔接自然，运行应该协调、流畅，无挤瓶、炸瓶现象；穿越不同洁净级别时符合2010 版GMP 要求，烘箱出口到轧盖结束需设有A级保护。与产品 /药液或洁净介质接触的金属部分应当采用AISI316L 不锈钢；不与产品/药液或洁净介质接触的部分可采用 AISI304 不锈钢。机架及其内部的所有碳钢件均采用金属烤漆处理，避免生锈。灌装机的机架采用碳钢金属烤漆机架。主要的拔轮、栏栅、绞龙等塑料件选用进口聚甲醛材料进行制作。润滑部位不得高于传送带上表面，所有轴承应提前润滑并密封，不得有润滑脂的泄

12、露，润滑脂必须是符合中国和 EU标准的润滑脂。所有的永久性连接和接缝应是连续焊接（100% 自动轨道焊接），磨平，无凹陷的结构。所有设备的设计都应能减少颗粒释放到工作环境中而使其符合所在洁净环境要求；与产品接触的材料应不与产品发生任何反应，或者脱落颗粒；所有传输凸轮的材质与处理工艺主要凸轮均不得有物品脱落、不得有对制品产生潜在污染的风险。全伺服控制系统采用国际知名品牌。必须精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页，共 35 页10 序号项目要 求必须/期望URS04 操作系统操作系统应有两种语言的切换功能（中、英），整条灌装线具有相应

13、的联动控制功能，信号通讯稳定可靠，当下游机器发生堆瓶或故障停机时，上游机器应自动停机。各单机均应设有自动和手动两种操作方式，除隧道烘箱外各单机需配备调试使用的点动把手。必须URS05 记录及报警实时记录和打印工艺参数的实际值。应设置声光报警系统，关键报警信息应记录。具备电子签名，配置 SCADA 系统。必须URS06 密码保护符合相关安全标准的安全附件，可更改的参数应有安全级别、设定普通密码、专家密码（三重或三重以上密码保护）。必须URS07 模具更换能适应本文件中所列的不同规格的西林瓶的生产需求，模具更换要求简单、快捷。随机提供两套管制西林瓶备件模具，模具规格需方另行书面通知。不同规格西林瓶

14、之间转换生产时进行规格件的更换及生产工艺参数设置所用的总时间低于120分钟。必须URS08 表面清洁及消毒所有表面材质必需耐受清洁剂及消毒剂的反复擦拭及消毒（耐酸耐碱）。必须8.灌装线各单机设备要求8.1 立式超声波清洗机精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页，共 35 页11 序号项目要 求必须/期望URS09 主要工序清洗机需包括以下主要工序：输瓶系统：操作人员手工装载。注水系统：向瓶内填充注射用水超声波粗洗系统：使用经过滤后的循环注射用水。持瓶旋转：旋转180 度，瓶口向下，清洗后旋转180 度，瓶口向上。精洗系统：通过注射

15、用水和压缩空气的轮流清洗、吹扫，保证清洗后的瓶子符合规定要求。出瓶系统：传送入下道工序（进入隧道烘箱灭菌除热原）设备的设计和制造需符合2010 版 GMP 的标准。必须URS10 清洗工艺清洗机应包括如下清洗工序：超声波粗洗（内外壁）循环水 (内外壁 ) 压缩空气（内壁）WFI 降级水（内壁）压缩空气（内壁）WFI （内壁）压缩空气（内外壁）必须URS11 适用规格适用规格3ml-20ml管制西林瓶必须URS12 生产能力生产能力： 20-120 瓶/分钟（以 10ml 计）必须URS13 碎瓶率0.01%期望URS14 噪音在离设备 1 米处测得噪音值应不高于70 分贝。期望精选学习资料 -

16、 - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页，共 35 页12 序号项目要 求必须/期望URS15 输瓶系统采用网带输瓶，需与前置进瓶网带对接，实现自动上瓶，缺瓶需具有停主机并报警功能网带需 为 AISI304锈钢材 质，表 面平 整 ，不易倒瓶。必须URS16 注水系统瓶子进入水箱前应设有注水装置，能有效防止浮瓶现象的发生。必须URS17 超声波粗洗系统在超 声 波 水 箱 中 完 成 西 林 瓶 内 壁 、 外 壁 粗洗，水箱应为AISI316L不锈钢材质，并要求便于清洁，无卫生死角。超声波水箱内需安装有换能器，将声能转换成机械振动。超声波功率应能

17、连续可调，根据瓶子规格由配方中设定，调节范围（0600/1000W）。应配置超声波性能检测装置，对超声波的功率进行检测。必须精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页，共 35 页13 序号项目要 求必须/期望URS18 分瓶与提升系统输瓶工位应运行稳定，并需设有防止输瓶部件变形的有效措施。提升工位应能稳定的将容器传输至机械手夹头部位。所配备的轴承应为防水轴承，为进口知名品牌。洗瓶机提升轮体轴承除外。机械手持瓶应稳定可靠，防止出现掉瓶现象的发生。西林瓶清洗工位应设置有效的防油措施，避免交叉污染的发生。西林瓶清洗工位应设置有排湿气装置，

18、能有效防止冷凝水的产生及掉入设备内部带来污染的风险。必须精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页，共 35 页14 序号项目要 求必须/期望URS19 精洗系统循环水接水盘及水箱需为AISI304不锈钢材质，水箱底盘要求为压制圆弧成型，方便清洁； 并 能 排 净 余 水 。 注 射 用 水 接 触 的 均 为AISI316L不锈钢。循环水泵需采用国内外知名品牌，具有水泵过载，机器停止运行功能。循环水箱应设有温度传感器及加热装置，水温过低报警，机器停止运行，待水温升达到设定值后自动运行，水温过高应能报警。循环水箱应设液位传感器，液位过

19、低报警，机器暂停运行，恢复后自动运行。注射用水需设置独立的接收、循环及过滤系统，作为前道清洗介质使用。应设置水气压力监测装置，水气压力应有数值显示，并水压、气压过低或过高应报警，机器暂停运行。所有 非 运 动 管 路 需 为 AISI316L不 锈 钢 材质，采用自动焊，快卡连接，并需提供材质报告、提供全部焊接部位的焊接记录及检测报告。管路 的 安 装 应 设有 斜度 （ 1% ） ， 具 备 低 点排水。所有运动管路采用软管连接，软管需符合食品级要求，耐压耐高温，并采用快卡连接。喷针需为AISI316L不锈钢材质，拆卸安装方便快捷，并应无卫生死角。喷针应定位准确以保障瓶内外壁不被划伤及破碎。

20、清洗机操作结束后，应设有自动排除并吹干注射用水、循环水管道和过滤器内积水的装必须精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页，共 35 页15 序号项目要 求必须/期望URS20 出瓶系统出瓶应设置自动计数装置。出瓶处应设置自动取样装置。应具有相应的联动控制功能，信号通讯应该稳定可靠，当下游机器发生堆瓶时，上游机器不能正常生产。必须URS21 防护系统设备应设置透明防护罩，防止水、气飞溅，并便于观察整个清洗过程。防护 罩 应 具 有 自 动 提 升 功 能 及 限 位 检 测 开关，便于对设备的清洁及维护。防护罩需预留有排湿气接口，并需

21、在接口下方配置有冷凝水收集装置；电气预留抽湿风机联动接口。大转盘设置锥形盖板，并配备抽湿风机必须URS22 传动系统电机、减速机应采用国际知名品牌，应能确保设备运行稳定可靠。主传动电机应具有过载保护，主电机过载机器停止运行。控制喷针的水平、垂直运动稳定可靠；不易错位。必须URS23 润滑系统设备应设置有集中供油系统。所用润滑剂应为食品级。必须精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 15 页，共 35 页16 序号项目要 求必须/期望URS24 控制系统电控箱： 1.电控箱与主机应为一体，并设有防水槽和防水密封条。 2.应在可方便快捷操作的位

22、置设置紧急停机按钮。控制元件： 1.采用 PLC 可编程人机界面控制，生产线控制系统采用全自动控制，能联动控制和单机操作。 2.可实现生产状况和生产现场情况监控，并且在出现故障时自动停机，保证了整个机组的正常运行。操作简单，维修方便。报警系统： 1. 应设 置声 光 报 警 系 统。 2. 水 气压力超出上下限时报警暂停，恢复后自动运行。 3. 循环水温度超出上下限时报警暂停，恢复后自动运行。4. 水箱内水位过低时报警暂停，恢复后自动运行。5. 灌装机、烘干机挤瓶时报警暂停，恢复后自动运行。6. 超声波过载报警停机，恢复后手动复位报警后自动运行。 7. 网带缺瓶报警，恢复后手动复位报 警 后

23、自 动 运 行 。 8. 玻 璃 罩 移 开 报 警 、 停机，恢复后手动复位报警后自动运行。操作权限：人机界面应设置3 级登录权限以防止非授权访问、控制操控权限，应有英文/中文界面。工艺参数打印：配置微打印机能对主要工艺参数实时打印；应配置USB 接口，便于对报警及参数记录数据的导出。必须精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 16 页，共 35 页17 8.2 隧道式灭菌干燥机序号项目要 求必须/期望URS25 主要工序隧道式灭菌干燥机应包括以下主要工序进瓶信号系统：检测由上游设备传送至烘箱隧道内包材的离散状态及排列的紧密程度，确保包材

24、均匀布满整个传送网带，提供来瓶、挤瓶信号预热系统：对包材预热，并对其进行正压层流保护高温系统：对包材干燥、灭菌或去热原，同时对其进行正压层流保护冷却系统：对已完成高温灭菌或去热原的包材冷却，并对其进行正压层流保护主传动系统：运载包材依次通过隧道式灭菌干燥机的各功能区域，并将其传送到下道工序（灌装加塞）设备的设计和制造应符合制药行业现行GMP 的标准。必须URS26 适用规格适用规格3ml-20ml管制西林瓶必须URS27 生产能力生产能力： 20-120瓶/分钟（以10ml 计）必须URS28 碎瓶率0.01%期望URS29 噪音在离设备1 米处测得噪音不高于70 分贝期望URS30 进瓶信号

25、系统应能检测由上游设备传送至烘箱隧道内包材排列的紧密程度，确保包材均匀布满整个传送网带，提供来瓶、挤瓶信号。应具有缺瓶、挤瓶报警功能。必须精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 17 页，共 35 页18 序号项目要 求必须/期望URS31 主传动系统主传 动 电 机 、 减 速 机 应 采 用 国 内 外 知 名 品牌，具有过载保护功能。传送网带要求为AISI316L不锈钢材质，应运行平稳，能通过弹簧张力自动张紧网带。高温系统未达到设定温度时，网带电机应不能运转。传送网带可根据设定的灭菌工艺在不同规格包材及灭菌温度，自动调节网带运行速度。

26、开始进瓶时应设有挡瓶装置，挡住西林瓶防止倒瓶。结束进瓶时应设有出瓶排空装置。必须精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 18 页，共 35 页19 序号项目要 求必须/期望URS32 预热系统风罩进风口、出风口及过滤器出风口均应设有均流装置，保证风速的均匀性高效下方至网带内腔室材质应为AISI316L不锈钢。应设置风门感应装置或压差变送器，检测层流风机运转情况。应设有温度探头检测预热段下腔体温度最高点温度，温度超过100 ，隧道烘箱网带停止运转，加热功能停止运转。温度探头需为国内外知名品牌。预热 高 效 过 滤 器应 能 耐 温 100 ，

27、 等级 为H14 。为国内外知名品牌康菲尔。应设有预热腔室与房间的压力监测装置，将检测 数 据 直 接 反 馈 到 打 印 系 统 的 或 记 录 仪上，可实现实时打印记录。过滤器安装应方便快捷，并设有过滤器上下压差检测装置。应预 留 高 效 过 滤器 完 整 性 测 试接 口 （ PAO入口及PAO侦测口），在非检测状态时用快换卡箍进行封闭。预热腔室应设置带铰链的透明耐热板视窗，耐温121 ，方便操作维护及观察与上游设备交接情况。必须精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 19 页，共 35 页20 序号项目要 求必须/期望URS33 高

28、温加热系统箱体的隔热层应有足够的厚度，保温材料不得使用石棉或含有石棉的材料，使隧道烘箱外壁温度不大于45 。高温腔体需设有隔板结构，将高温腔室分为多个单独区域，并需 采用多段PID温控 技术，以确保热分布的均匀性。风罩内部应设有散流板结构，保证每个区域风速的均匀性。过滤器下方应设有均流装置，将过滤后的热风继续均流。回风 区 域 应 设 有 回 风 框 ， 回 风 框 要 求 能 可调结构，以保证回风风速的均匀性。高效下方至网带内腔室材质应为AISI316L不锈钢。应设置风门压力检测装置，检测层流风机运装情况。低于设定温度-8 ，报警，网带停止运转应设置双温度探头；温度探头需为国内外知名品牌。加

29、热管应有足够的功率，满足箱体在60分钟内由常温升到320 。电加热管烧毁时，应有检测装置以便及时对烧毁的电加热管进行处理。高温 高 效 过 滤 器应 能 耐 温 330 ， 等级 为H14 。为国内外知名品牌康菲尔。高温风机应有有效的措施保证其运行稳定，不得 因 高 温 的 原 因 影 响 其 稳 定 性 与 使 用 寿必须精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 20 页，共 35 页21 序号项目要 求必须/期望命。应设有高温腔室与房间的压力监测装置，将检测数据直接反馈到打印系统的记录仪上，可实现实时打印记录。高温段网带下方应设置有多个玻

30、屑清洁口；可方便快捷的对其进行清洁；应 预 留 高 温 高 效 过 滤 器 完 整 性 测 试 接 口（PAO 入口及PAO侦测口），在非检测状态时用快换卡箍进行封闭。需提供PAO检测方法。应设有停电保护装置，能有效防止突然停电导致高温高效过滤器被损坏的可能。必须精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 21 页，共 35 页22 序号项目要 求必须/期望URS34 冷却系统冷却段应为水冷方式，配置有表冷器，产生低温冷却风，对高温灭菌后的包材冷却。为确保冷却段出瓶温度的稳定及防止冷冷水的产生，表冷器进出水量的大小应能根据冷却段腔室内温度的变化

31、进行自动控制。风罩进风口、出风口及过滤器出风口均应设有一套均流装置，保证风速的均匀性。高效下方至网带内腔室材质应为AISI316L不锈钢。应设置风门感应装置，检测层流风机运装情况。应设有温度探头检测预热段下腔体温度最高点温度，温度超过设定值时，隧道烘箱网带停止运转，加热功能停止运转。温度探头需为国内外知名品牌。方便拆卸安装及校准。高温 高 效 过 滤 器应 能 耐 温 100 ， 等级 为H14 。为国内外知名品牌康菲尔。应设有冷却腔室与房间的压力监测装置，将检测数据直接反馈到打印系统的记录仪上，可实现实时打印记录。过滤器安装应方便快捷，并设有过滤器上下压差检测装置。应预 留 高 效 过 滤器

32、 完 整 性 测 试接 口 （ PAO入口及PAO侦测口），在非检测状态时用快换卡箍进行封闭。冷 却 腔 室 应 设 置 透 明 耐 力 板 视 窗 ， 耐 温120 ，方便操作维护及观察与上游设备交接情况。必须精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 22 页，共 35 页23 序号项目要 求必须/期望URS35 排风系统排风系统应由抽湿排风和冷却排风两个独立的系统组成。预热段应设置抽湿排风系统，能有效排出预热段预热后的废气和高温腔室内产生的湿热气体。预热段排出风量的多少应可根据压差调节风门的 开 启 大 小 或 设 置 变 频 排 风 机

33、 调 节 来 实现。冷却段排出风量的大小应可根据冷却腔室内压差的变化自动调节。排风管路上应设置排渣抽屉，可以收集排风系统产生的废渣，排风管路应设置防倒灌装置。必须URS36 风门系统预热段和加热段、加热段和冷却段、冷却段和灌装间之间应设置可调节的风门。预热段和加热段、加热段和冷却段之间风门的调节应能实现自动控制。冷却段出口风门高度应可根据不同规格的瓶子进行手动调节，调节手柄需带有刻度。必须URS37 CIP 系统传送网带应配置超声波清洗系统。需配有冲气管接口，可将超声波清洗后滞留在网带上的水吹干。必须URS38 支撑系统隧道烘箱机架应为组焊式机架，结构性及稳定性更强。机脚应为可调，并需确保能方

34、便的对设备底部进行清洁。必须精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 23 页，共 35 页24 序号项目要 求必须/期望URS39 控制系统电控箱： 1.电器箱采用分体式，与主机分离、独立。2. 电器箱整体应有防水挡板和防水密封条，以及通风过滤装置。必须控制元件： 1.采用 PLC 可编程人机界面控制，生产线控制系统采用全自动控制，能联动控制和单机操作。 2.应在可方便快捷操作的位置设置紧急停机按钮。 3.应设有日间、夜间两种启动模式，夜间启动模式为风机正常运行，加热器不运行保证烘干机内部百级环境。报警系统： 1.应设置声光报警系统。2.

35、应设有洗烘间与灌装间之间压力监测及报警装置。3. 灌装机挤瓶时报警停机，恢复后自动运行。4. 灭菌温度未达到时报警停止网带运行，恢复后自动运行。5. 网带电机过载时报警停止网带运行，恢复后自动运行。6.可实现生产状况和生产现场情况监控，并且在出现故障时自动停机。操作权限：人机界面应设置3 级登录权限以防止非授权访问、控制操控权限，应有英文/中文界面。工艺参数打印：1.设备应设置有12 通道记录仪，可在线实时打印相关工艺参数（如：温度、压差、网带速度）。 2.应配置 USB 接口，便于对报警及参数记录数据的导出。8.3 灌装加塞机要求精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结

36、 - - - - - - -第 24 页，共 35 页25 序号项目要求必须/期望URS40 主要工艺设备应能自动完成理瓶拨轮进瓶 灌装 加塞 剔废（取样）出瓶等工序。必须URS41 适用规格适 用 规 格 3ml-20ml管 制西 林 瓶 ， 装 量 控 制1ml-20ml之间。必须URS42 生产能力生产能力：20-120瓶 /分钟（以10ml 计）。必须URS43 碎瓶率 0.01% 期望URS44 加塞合格率 99.9% ；期望URS45 灌装精度每个灌装泵由单独伺服电机驱动，灌装精度： 2ml 1% 、 2ml 0.5% 。期望URS46 噪音在离设备1 米处测得噪音值不高于70 分

37、贝。必须URS47 进瓶系统采用理瓶盘进瓶系统，理瓶盘应为中空的圆环形状，确保层流流形。必须应有挤瓶、缺瓶检测装置及进瓶计数装置。理瓶速度应无级调速，瓶运行平稳不易倒瓶，并能对倒瓶实现自动剔除。URS48 主传动系统设备传动应为全伺服控制系统，请说明采用伺服控制的具体工位、数量及品牌。期望精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 25 页，共 35 页26 序号项目要求必须/期望URS49 灌装系统灌装时灌针与瓶保持相对静止地同步移动，准确定位插入瓶口，与瓶壁无接触，插入深度应随液面同步上升，避免液体迸溅和产生气泡。采用国际知名品牌转阀陶瓷泵

38、灌装。灌装泵的控制需为全伺服系统，即泵的升降及转阀的动作均通过伺服电机进行控制。灌装控制系统应具有多种灌装模式，并可在触摸屏上进行选择。可在触摸屏上实现对装量的调节，调节完成之后 ， 对 所 有 参 数 应 能 进 行 保 存 ， 方便 下 次 调用。轨道、灌针、分液器材质应为AISI316L不锈钢，无卫生死角，安装拆卸应方便快捷。必须精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 26 页，共 35 页27 序号项目要求必须/期望URS50 加塞系统压 塞 动 作 应 在 西 林 瓶 传 送 中 不 停 顿地 连 续 完成，胶塞应被准确柔和地完全

39、压入西林瓶口瓶颈进行半加塞或全加塞处理。设备应自带真空系统，真空泵的安装不应设置灌装机内部或放置灌装间。理塞斗应理塞速度快，无卫生死角，并且安装拆 卸 操 作 方 便 无 需 工 具 。 理 塞 斗 材 质 应 为AISI316L不 锈 钢 ， 并 能 耐 受 121 湿 热 灭菌 。 理 塞 斗 可 暂 存20mm胶 塞 3000-5000只，缺塞时理塞斗报警提示。加塞系统应具有多种模式，并可在触摸屏上进行选择。胶塞为免清洗灭菌胶塞，提供胶塞无菌上料的具体解决方案。必须URS51 出瓶系统应设置有出瓶及剔废的独立通道。出瓶具有自动计数功能。必须精选学习资料 - - - - - - - - -

40、 名师归纳总结 - - - - - - -第 27 页，共 35 页28 序号项目要求必须/期望URS52 层流系统设 备应 自带FFU 、 不 锈钢 支 撑 架及 钢 化玻璃门。 FFU的过滤器需为液槽密封，应带PAO检测接口、压差表及风机故障报警功能。等级为 H14 。为国内外知名品牌康菲尔。在必要的操作工位应安装有无菌操作手套，说明具体位置、数量及品牌并按照手套的相应数量备用一套。预留环境监测采用头工位。防护门应设置互锁或开门停机等限制人员操作和进出的装置。在 FFU下，设备操作面上方300mm处应设置有层流风速监测仪，风速仪应为进口品牌，风速范围应达到为0.36 0.54 米/秒。必须

41、精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 28 页，共 35 页29 序号项目要求必须/期望URS53 控制系统电控箱： 1. 电器箱应与主机分离、独立，放置洗烘间。 2. 电器箱整体应有防水挡板和防水密封条，以及通风过滤装置。3.采用 PLC 可编程人机界面控制，生产线控制系统采用全自动控制，能联动控制和单机操作。4.应在可方便快捷操作的位置设置紧急停机按钮。报警系统： 1.应设置声光报警系统。2.风速超限报警停机。 3.尘埃粒子超限报警停机。应有手动强制恢复运行功能。4.缺瓶报警停机。5.缺塞报警停机。 6.可实现生产状况和生产现场情况监

42、控，并且在出现故障时自动停机。操作权限：人机界面应设置3 级登录权限以防止非授权访问、控制操控权限，应有英文/中文界面。工艺参数打印：应配置USB 接口，便于对报警及参数记录数据的导出。必须8.4 轧盖机要求序号项目要求必须/期望URS54 主要工序轧盖机应包括以下主要工序: 进瓶：通过网带或理瓶盘，将无序排列瓶子整理成单个有序输入。理盖、挂盖工位：理盖斗通过电磁共振原理自动完成理盖（理盖速度可以通过振动电压来 调 节 ） ， 由 理 盖 斗 整 理 的 盖 子 排 列 在 通 道中，压好塞子的瓶子在进瓶拨轮经过戴盖部件时，由瓶子挂上盖子。当瓶上没有塞子时，由必须精选学习资料 - - - -

43、- - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 29 页，共 35 页30 序号项目要求必须/期望于瓶子的整体高度过小，不能挂上盖子，从而实现无塞不上盖。当输盖轨道无盖时，光电光纤反馈感应信号，轧盖机报警停主机，实现无盖不轧盖功能。（铝塑盖）前剔除工位：过光纤检测到压塞不规则的产品，通过真空拨轮剔除不合格产品或采用伺服电机控制摆臂剔除不合格产品。轧盖工位：轧盖部件主要由压头部件、轧刀座、轧盖凸轮、轧刀等组成。铝屑回收工位：在轧盖工位配置铝屑回收系统，保证轧盖区的百级环境。出瓶工位：轧好后轧刀松开，瓶子下降，再由出瓶拨轮带出，并将瓶子推送入出瓶盘部件内。后剔除工位：过光纤检测到无

44、胶塞、无铝盖的产品，通过真空拨轮剔除不合格产品或采用伺服电机控制摆臂剔除不合格产品。百级层流系统：保护整个轧盖区域，防止污染。URS55 主要工艺设备主要工艺：进瓶网带或理瓶盘进瓶拨轮组 前剔除工位 机械传动系统 振荡理盖器轧盖头 出瓶拨轮 后剔除工位。必须URS56 适用规格适用规格3ml-20ml管制西林瓶必须URS57 生产能力生产能力： 20-120瓶/分钟（以10ml 计）必须精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 30 页，共 35 页31 序号项目要求必须/期望URS58 碎瓶率0.01%期望URS59 轧盖合格率99.9%期

45、望URS60 噪音在离设备1 米处测得噪音值不高于70 分贝。必须URS61 进瓶系统采 用 网 带 输 瓶 ， 网 带 材 质 需 为 进 口 聚 甲 醛 材料，以便于绞龙进瓶和联线进瓶绞龙的设计应能有效地减少倒瓶、缺瓶现象的发生采用理瓶盘进瓶，西林瓶整理时倒瓶应设有倒瓶剔除功能，传送时设有倒瓶剔瓶结构。必须URS62 传动系统为确保设备运行稳定可靠，设备主电机、减速机均应采用进口知名品牌必须URS63 理盖、挂盖系统理盖斗应理盖速度快，无卫生死角，并且安装拆 卸 方 便 ， 理 盖 斗 材 质 应 为AISI316L不 锈钢，并能耐受121 湿热灭菌。理盖斗可暂存20mm铝盖3000-50

46、00只，缺盖时理盖斗报警提示。挂 盖 前 应 设 有 胶 塞 在 位 及 是 否 压 实 的 检 测 工能，并能对无胶塞或胶塞未压实的产品进行自动剔除。应设有无塞不上盖功能。必须精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 31 页，共 35 页32 序号项目要求必须/期望URS64 轧盖系统轧 盖 方 式 需 为 旁 置 式 单 刀 轧 盖 ， 具 有 结 构 简单、运转平稳、工作可靠等优点。对于轧盖过程产生的铝屑应设有收集装置，并说明具体解决方案。必须URS65 出瓶系统应设置出瓶及剔废的独立通道，出瓶具有自动计数功能。设备能对检测到不合格瓶

47、输送给剔废通道，检测到合格瓶输送给出瓶部件。必须URS66 A 级层流系统设备 应自 带 FFU 、 不锈 钢支 撑架 及钢 化玻 璃门。 FFU的过滤器需为液槽密封，应带DOP检测接口、压差表，风机故障报警功能。等级为 H14 。为国内外知名品牌康菲尔。在必要的操作工位应安装有无菌操作手套，请说明具体位置、数量及品牌。防护门应设置开门停机等限制人员操作和进出的装置。在 FFU 下，设备操作面上方300mm 处应设置有层流风速监测仪，风速仪应为进口品牌，风速范围应达到为 0.36 0.54 米/秒。必须精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第

48、 32 页，共 35 页33 序号项目要求必须/期望URS67 控制系统控制箱： 1.电控箱与主机应为一体，并设有防水槽和防水密封条。2.采用PLC 可编程人机界面控制，生产线控制系统采用全自动控制，能联动控制和单机操作。3.应在可方便快捷操作的位置设置紧急停机按钮。报警系统： 1.应设置声光报警系统。2.风速超限报警停机。 3.尘埃粒子超限报警停机。应有手动强制恢复运行功能。 4.缺瓶报警停机。 5.缺盖报警停机。 6. 可实现生产状况和生产现场情况监控，并且在出现故障时自动停机，保证了整个机组的正常运行。操作权限：人机界面应设置3 级登录权限以防止非授权访问、控制操控权限，应有英文/中文界

49、面。工艺参数打印：应配置USB 接口，便于对报警及参数记录数据的导出。必须9.验证要求序号项目要求必须/期望URS68 西林瓶清洗合格率清洗 机 清 洗 后 的 西 林 瓶 可见 异物 、内毒 素、不溶 性 微 粒 符 合 标 准 要 求， 残水 率、破 瓶率符合工艺规定要求。必须URS69 灌装装量灌装 机 灌 装 装 量 差 异 、 各灌 装泵 灌装精 度在工艺 要 求 范 围 内 ， 破 瓶 率、 加塞 率、加 塞高度符 合 规 定 要 求 ； 洁 净 度符 合工 艺要 求， 气流流形符合要求。必须URS70 扎盖密封轧盖机轧盖质量密封性符合工艺要求。必须精选学习资料 - - - - -

50、 - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 33 页，共 35 页34 序号项目要求必须/期望URS71 文件提供设备DQ 、 IQ 、 OQ 、 PQ 验证文件，以及自动化控制系统验证文件。必须URS72 图纸资料应提 供 验 证 所 需 的 所 有 图纸 、文 件、施 工安装记 录 、 仪 器 仪 表 检 验 测试 报告 、材质 证明等资料和文件。必须URS73 工厂验收FAT 、 SAT测 试 由 供 方 与 需 方 共 同 参 与 完成， 方 案 由 供 方 提 供 ， 经需 方批 准后执 行，在供方现场模拟生产产量2 万瓶 ，并形成测试报告及偏差分析。必须URS74

51、 操作手册提供操作、维护SOP 必须10.装箱、运输及安装要求序号项目要 求必须/期望URS75 包装要求包 装 满 足 运 输 和 装 卸 要 求 ， 防 潮 湿 、 防 磕碰、 防 振 动 ， 由 于 包 装 不良 而造 成的任 何损坏，供方承担全部损失和费用。必须URS76 运输要求运 输 时 间 包 含 在 供 货 周 期 内 ， 供 方 负 责 运输，并承担运输费用，到货后双方面验收。必须URS77 安装要求供方 提 供 设 备 安 装 支 持 ，包 括及 时提供 安装文件 系 统 ， 派 调 试 人 员 进行 设备 找平、 部件组装、水电气接线/配管等工作，必须做到连接紧固可靠。必

52、须URS78 调试要求调试 必 须 在 需 方 水 、 电 、汽 等公 用介质 到位的情况下15 天之内完成，模拟生产产量20万瓶，并形成调试记录。必须精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 34 页，共 35 页35 11.培训及售后要求序号项目要 求必须/期望URS79 维护要求发货 后 供 方 提 供 调 试 及 各种 维护 服务 ，供 方应提 供 快 速 的 备 件 供 应 ，并 保证 在需 方提出维修要求后24 时内派相关的服务工程师到达需方工作现场进行维护。必须URS80 培训需 方 在 设 备 供 方 处 接 受 关 于 设 备 安 装 、 调试、检修等方面的培训。必须URS81 备件清单提供灌装线备件清单及报价表。必须URS82 质保期设备 自 调 试 安 装 验 收 合 格日 起 整 机质 保期 至少 24 个月，在此期间，供方需提供必要的维护保养。必须URS83 供货周期自合同签订之日起180 日历天交货。必须URS84 合同要求本文 件 为 合 同 的 技 术 和 商务 补充 条款 ，是设备最终验收的依据之一。必须精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 35 页，共 35 页